專利名稱：胸腺肽口腔片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明與新藥——胸腺肽口腔片及其制備方法有關(guān)。
背景技術(shù)：
胸腺肽是從動(dòng)物胸腺器官中提取制備的藥物，它是分子量200～15000的多肽組成的混合物。胸腺肽用于各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病，各種細(xì)胞免疫功能低下的疾疾和腫瘤的輔助的治療。胸腺肽注射液采用注射肌肉或靜脈給藥，使用不方便，長(zhǎng)期用藥給患者還造成痛苦。胸腺肽腸溶衣片采用口服腸道給藥，在胃腸道中不穩(wěn)定，易被胃腸道的蛋白酶破壞，使胸腺肽失去生物活性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服以上不足，提供一種給藥方便，提高生物利用度，全身治療效果佳的胸腺肽口腔片。本發(fā)明的另一個(gè)目的是為了提供一種胸腺肽口腔片的制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明胸腺肽口腔片按重量份由如下原料制成胸腺肽1藥用輔料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。
上述的藥用輔料至少是下列原料中的一種甘露醇，微晶纖維素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇，也可采用其它藥用輔料。
本發(fā)明胸腺肽口腔片的制備方法，包括取固體輔料，用孔徑2.00～0.071mm藥篩過(guò)篩，除去粗粉，收集細(xì)粉，按比例稱取胸腺肽、輔料、混合，壓片。
上述的方法中按比例稱取胸腺肽、輔料，混合后制成軟材，制粒、壓片。
上述的方法中壓片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表層，外表層由惰性材料制成，可防止唾液對(duì)藥片破壞性的溶解。
上述的惰性材料為聚丙烯酸樹(shù)脂、乙基纖維素、醋酸纖維素，也可采用其它惰性材料。
本發(fā)明胸腺肽口腔片外表面沒(méi)有腸溶薄膜，可制成口腔舌下片劑或口腔貼片劑，給藥途徑是口腔粘膜吸收給藥，故而與已有的藥物相比，具有如下優(yōu)點(diǎn)1，藥物通過(guò)口腔粘膜吸收，避免了到胃腸道中遭到破壞，提高了生物利用度，達(dá)到全身治療的目的。
2，藥物通過(guò)口腔粘膜給藥方便簡(jiǎn)便，患者易于接受，避免注射給藥帶給患者的痛苦。
3，減少包腸衣的工序，減少了對(duì)胸腺肽的破壞因素。
本發(fā)明胸腺肽口腔片用于各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病，各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病和腫瘤的輔助治療。
本發(fā)明胸腺肽口腔片的制備方法簡(jiǎn)單。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本實(shí)施例1的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、2g甘露醇、40g微晶纖維素制成。每片含20mg胸腺肽多肽。其制備方法是將甘露醇、微晶纖維素粉用孔徑0.180mm藥篩過(guò)篩，除去粗粉，收集細(xì)粉。按處方量稱取甘露醇、微晶纖維素細(xì)粉混合，再加入胸腺肽混合均勻，選用φ5.5mm的平?jīng)_壓片。
實(shí)施例2本實(shí)施例2的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、21g微晶纖維素、6g乳糖、3g淀粉、0.3g聚乙烯吡咯烷酮、15ml百分比濃度為70％的乙醇制成。每片胸腺肽口腔片含20mg的胸腺肽多肽。其制備方法是將微晶纖維素、乳糖、淀粉用孔徑0.180mm藥篩過(guò)篩，除去粗粉，收集細(xì)粉。另將0.3g的聚乙烯吡咯烷酮加入15ml的百分比濃度為70％的乙醇中，攪拌溶解，作粘合劑。按處方稱取微晶纖維素細(xì)粉、乳糖細(xì)粉、淀粉細(xì)粉混合，又加入胸腺肽混合，再加入粘合劑混合均勻，制成軟材，用1.3mm篩制粒，在50℃溫度下干燥，過(guò)孔徑為1.60mm篩整粒，用φ5.5mm的平?jīng)_壓片。
實(shí)施例3本實(shí)施例3的1000片胸腺肽口腔片由30g胸腺肽、120g羥丙甲纖維素、9g卡波母934，2g硬脂酸鎂制成。每片胸腺肽口腔片含10mg胸腺肽多肽。其制備方法是取羥丙甲纖維素和卡波934用孔徑0.180mm篩過(guò)篩，除去粗粉，收集細(xì)粉。按處方量稱取羥丙甲纖維素和卡波姆934混合，加入胸腺肽和硬脂酸鎂混勻，用φ7mm的平?jīng)_壓片。在藥片上表面(或下表面)涂上不透水的聚丙烯酸樹(shù)脂。
實(shí)施例4
本實(shí)施例4的1000片胸腺肽口腔片由70g胸腺肽制成。每片含30mg胸腺肽多肽。其制備方法是按處方量稱量胸腺肽，用φ5.5mm的平?jīng)_壓片。
實(shí)施例5本實(shí)施例5的1000片胸腺肽口腔片，由2g胸腺肽、518g淀粉、270g蔗糖、100g山梨醇、12g硬脂酸鎂制成。每片含2mg胸腺肽多肽。其制備方法是按處方量稱量胸腺肽、淀粉、蔗糖、山梨醇混合，用200ml為百分比濃度為70％的乙醇制成軟材，又用孔徑1.3mm的篩制粒在50℃溫度下干燥，過(guò)孔徑1.60mm目篩整粒，用φ12mm的淺凹沖壓片。
上述實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的說(shuō)明，但不應(yīng)該將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于上述實(shí)施例。凡基于上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.胸腺肽口腔片，其特征在于按重量份由如下原料制成胸腺肽 1藥用輔料 0～450，上述的每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。
2.如權(quán)利要求1所述的胸腺肽口腔片，其特征在于所述的藥用輔料至少是下列原料中的一種甘露醇，微晶纖維素，乳糖、淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇。
3.如權(quán)利要求1或2所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于包括取固體輔料，用孔徑為2.00～0.071mm藥篩過(guò)篩，除去粗粉，收集細(xì)粉，按比例稱取胸腺肽、輔料、混合，壓片。
4.如權(quán)利要求3所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于按比例稱取胸腺肽、輔料，混合后制成軟材，制粒、壓片。
5.如權(quán)利要求3所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于壓片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表層。
6.如權(quán)利要求5所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于惰性材料為聚丙烯酸樹(shù)脂、乙基纖維素、醋酸纖維素。
7.如權(quán)利要求4所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于壓片后在胸腺肽口腔片的上面或下面加上由惰性材料制成的外表層。
8.如權(quán)利要求7所述的胸腺肽口腔片的制備方法，其特征在于惰性材料為聚丙烯酸樹(shù)脂、乙基纖維素、醋酸纖維素。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種新藥——胸腺肽口腔片。按重量份由胸腺肽1、藥用輔料0～450制成，每片胸腺肽口腔片中胸腺肽多肽含量至少為2mg。藥用輔料至少是甘露醇，微晶纖維素，乳糖，淀粉，聚乙烯吡咯烷酮，乙醇，羥丙甲纖維素，卡波姆934，硬脂酸鎂，明膠，蔗糖，葡萄糖，山梨醇原料中的一種。本發(fā)明還提供了胸腺肽口腔片的制備方法。
文檔編號(hào)A61P43/00GK1634566SQ200410040928
公開(kāi)日2005年7月6日 申請(qǐng)日期2004年10月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月29日
發(fā)明者盧建軍 申請(qǐng)人:盧建軍