專利名稱：一種藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種具有美容和改善睡眠作用的藥物組合物及其制備方法，屬醫(yī)藥技術領域。
背景技術：
黃褐斑是指主要限于兩頰和前額部位的黃褐色素沉著斑，祖國醫(yī)學又稱“黛黑斑”、“肝斑”。
本病常見于健康婦女，從青春期到絕經(jīng)期均有發(fā)生，特別多開始于妊娠期第2～5月，分娩后來月經(jīng)時即漸消失，此可能與體內(nèi)孕激素水平增加有關。曾研究在妊娠期有MSH的分泌增多，血清銅增加，血中巰基值降低，這些變化均可能使黑素細胞的功能活躍。在應用口服避孕藥的婦女中，隨著所服劑量及時間的不同，其發(fā)生率可達20％或更多，常于口服1～20個月之后發(fā)生，已證明是由于雌激素和孕激素的聯(lián)合作用所致雌激素刺激黑素細胞分泌黑素體，而孕激素促使黑素體的轉運和擴散。在一些慢性疾病特別是女性生殖器疾病和月經(jīng)失調(diào)、痛經(jīng)、子宮附件炎、不孕癥等以及肝臟病、慢性酒精中毒、甲亢、結核病、內(nèi)臟腫瘤等患者中也常發(fā)生，推測與卵巢、垂體、甲狀腺等內(nèi)分泌因素有關。色素斑限于面部曝光部位，常在夏季日曬后誘發(fā)或加重。有關治療本病的合成藥物及生物制劑種類繁多，但到目前為止，均因效果有限且不確切、副作用多等問題，西藥界尚未找到防治本病的理想藥物。
黃褐斑患者多伴有失眠，二者有不可分割的關系，中醫(yī)學認為肝郁脾虛，氣虛血瘀可以導致黃褐斑和失眠。蓋飲食不節(jié)，損傷脾胃，運化失健，氣血生化乏源，血虛無以貫注心脈，心失所養(yǎng)，不能藏神，則神不安志不寧，而見心悸不安、失眠、健忘、多夢；氣虛無力運化血液致氣虛血瘀，肌膚失于濡養(yǎng)則見黃褐斑。又因情志失調(diào)，肝氣不舒，氣郁化火，肝陽擾心，亦可導致心神不安、失眠、多夢發(fā)生；肝氣郁結，日久化熱，肝陽上亢，熏蒸于面亦可生黃褐斑。總之，失眠和黃褐斑的病機主要責之于肝郁脾虛，氣虛血瘀。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物；本發(fā)明的第二個目的在于提供一種具有美容和改善失眠作用的藥物組合物；本發(fā)明的第三個目的在于提供一種具有美容和改善睡眠作用的藥物組合物的制備工藝。
本發(fā)明目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
本發(fā)明藥物組合物為天麻1-3重量份、三七1-3重量份、五味子0.5-2.5重量份、酸棗仁0.5-2.5重量份、茯苓0.5-2重量份、白芷0.5-2重量份、珍珠0.1-1重量份、維生素C0.2-0.8重量份、維生素E粉(含維生素E 50％)0.1-0.4重量份；上述藥物組合物的優(yōu)選配比為天麻2重量份、三七2重量份、五味子1.5重量份、酸棗仁1.5重量份、茯苓1重量份、白芷1重量份、珍珠0.5重量份、維生素C0.4重量份、維生素E粉(含維生素E 50％)0.2重量份；上述藥物組合物的優(yōu)選配比還可以為天麻1重量份、三七3重量份、五味子0.5重量份、酸棗仁2.5重量份、茯苓0.5重量份、白芷2重量份珍珠0.1重量份、維生素C0.8重量份、維生素E粉(含維生素E 50％)0.1重量份；上述藥物組合物的優(yōu)選配比還可以為天麻3重量份、三七1重量份、五味子2.5重量份、酸棗仁0.5重量份、茯苓2重量份、白芷0.5重量份、珍珠1重量份、維生素C0.2重量份、維生素E粉(含維生素E 50％)0.4重量份。
本發(fā)明藥物組合物中功效成分及含量為總皂苷(以人參皂苷Re計)≥9.8mg/g；維生素E20.6～46.4mg/g；維生素C10.2～23.0g/100g；鈣4.4～7.4g/100g。
按藥劑學方法，可將本發(fā)明藥物組合物制備成各種臨床可接受的劑型，包括但不限于如下劑型當中的一種片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑等。
本發(fā)明藥物組合物可按如下方法制備a.天麻、三七，粉碎成粗粒，加6～8倍的50％～70％乙醇浸泡過夜，提取2～3次，每次1～2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成60℃時相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下，減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用A；b.五味子、酸棗仁、茯苓、白芷，加6～8倍水量浸泡，煎煮2～3次，每次1～2小時，濾過，合并濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用B；c.珍珠洗凈，140℃烘干3～4小時，迅速置入潔凈容器，球磨粉碎，過120目篩，成珍珠粉；維生素C，粉碎，過80目篩，成維生素C粉；維生素E粉，過80目篩；將珍珠粉、維生素C粉、維生素E粉，混勻備用C；d.以上A、B，合并粉碎，過80目篩，并混和均勻；將A、B混合粉末與C混勻；e.取上述混勻后藥粉，加入輔料可制備成臨床可接受的各種劑型片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑等。
如上所述的本發(fā)明藥物組合物的制備方法，在e步驟中，取混勻后藥粉，裝填0號膠囊，即制成膠囊劑。
取由本發(fā)明藥物組合物制備成的膠囊劑，分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍作為低(0.25g/kg.bw)、中(0.50g/kg.bw)、高(1.50g/kg.bw)劑量采取灌胃法給予不同高、中、低劑量組的小鼠，對照組灌蒸餾水；經(jīng)直接睡眠試驗、延長戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間試驗、閾下劑量戊巴比妥鈉睡眠發(fā)生率試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，四周后，測定各項指標。結果表明用本發(fā)明藥物組合物制備成的盤龍云牌利眠麗容膠囊具有改善睡眠的作用。
同時，對盤龍云牌利眠麗容膠囊進行功能人體試食實驗，30例黃褐斑受試者按要求服用盤龍云牌利眠麗容膠囊30天后，黃褐斑面積平均縮小8.92±18.77cm2(P＜0.01)，顏色變淺，色卡平均降低0.22±0.39度(P＜0.05)，其中顯效4例，有效16例，總有效率66.67％，說明盤龍云牌利眠麗容膠囊有美容(祛黃褐斑)的作用，并且對黃褐斑受試者的疲勞感、煩躁、睡眠、等癥狀有改善作用，對受試者身體健康無不良影響。
因此，說明本發(fā)明組合物具有改善睡眠和美容作用。
下面實驗例用于進一步說明但不限于本發(fā)明實驗例1本發(fā)明藥物組合物膠囊劑(盤龍云牌利眠麗容膠囊)改善睡眠作用實驗受試物人體推薦劑量為每日3.0g/60kg.bw的盤龍云牌利眠麗容膠囊。小鼠的等效劑量相當于人體推薦劑量的10倍。分別以人體推薦劑量的5倍、10倍和30倍作為低(0.25g/kg.bw)、中(0.50g/kg.bw)、高(1.50g/kg.bw)劑量。采取灌胃法，對照組灌蒸餾水，各劑量組分別給予不同劑量受試物。各組小鼠給予受試物四周后，測定各項指標。
一.實驗過程1.直接睡眠試驗觀察動物給予不同劑量受試物，對照組給予同體積溶劑后，是否出現(xiàn)睡眠現(xiàn)象、睡眠以翻正反射消失為指標。當小鼠置于背臥位時，能立即翻正身位。如超過30-60秒不能翻正者，即認為翻正反射消失，進入睡眠。翻正反射恢復即為動物覺醒。翻正反射消失至恢復這段時間為動物睡眠時間，記錄溶劑對照組與受試物組入睡動物數(shù)及睡眠時間。
2.延長戊巴比妥鈉誘導的小鼠睡眠時間試驗動物末次給予受試物后，出現(xiàn)峰作用前15min，給各組動物腹腔注射32mg/kg.bw戊巴比妥鈉，注射量為0.1ml/10g.bw。以小鼠翻正反射消失為睡眠指標，觀察受試物能否延長戊巴比妥鈉誘導的睡眠時間。試驗在夜間進行。
3.閾下劑量戊巴比妥鈉睡眠發(fā)生率試驗動物末次給予受試物后，出現(xiàn)峰作用前15min，給各組動物腹腔注射26mg/kg.bw戊巴比妥鈉，注射量為0.1mL/10g.bw。以小鼠翻正反射消失達1分鐘以上者為入睡標準，記錄30分鐘內(nèi)入睡動物數(shù)。試驗在夜間進行。觀察受試物能否提高戊巴比妥鈉閾下睡眠發(fā)生率。
4.巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗動物末次給予受試物后15min，給各組動物腹腔注射240mg/kg.bw巴比妥鈉，注射量為0.1mL/10g.bw。以小鼠翻正反射消失為睡眠指標，觀察受試物對巴比妥鈉睡眠潛伏期的影響。
二.實驗結果實驗數(shù)據(jù)用微軟公司Excel軟件進行方差分析和x2檢驗統(tǒng)計。結果如下1.受試物對小鼠體重的影響表1 受試物對小鼠體重的影響(X±SD)

由表1可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的受試物四周前后，與對照組比較，各劑量組體重均無顯著差異(p＞0.05)。
2.受試物對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠時間的影響表2 受試物對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠時間的影響(X±SD)

*與對照組比較有顯著差異(p＜0.05)由表2可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的受試物四周后，與對照組比較，中、高劑量組戊巴比妥納誘導睡眠時間分別提高23％(P＜0.05)和24％(P＜0.05)。
3.受試物對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠發(fā)生率的影響表3 受試物對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導小鼠睡眠發(fā)生率的影響(X±SD)

*與對照組比較有顯著差異(p＜0.05)**與對照組比較有非常顯著差異(p＜0.01)由表3可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的受試物四周后，與對照組比較，中、高劑量組閾下劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠發(fā)生率分別提高2.1倍(P＜0.05)和2.6倍(P＜0.01)。
4.受試物對巴比妥鈉誘導小鼠睡眠潛伏期的影響表4 受試物對巴比妥鈉誘導小鼠睡眠潛伏期的影響(X±SD)

***與對照組比較有極顯著差異(p＜0.001)由表4可見，經(jīng)口給予小鼠不同劑量的受試物四周后，與對照組比較，中、高劑量組巴比妥鈉誘導小鼠睡眠潛伏期均縮短20％(p＜0.001)。
三.結論經(jīng)口給予小鼠不同劑量的盤龍云牌利眠麗容膠囊四周后，對照組及三個劑量組在末次給予受試物15min后，均未發(fā)現(xiàn)有直接睡眠現(xiàn)象。與對照組比較，低劑量組的閾上劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠時間、巴比妥鈉誘導睡眠潛伏期、閾下劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠發(fā)生率均無顯著差異(p＞0.05)。中劑量組的閾上劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠時間延長23％(p＜0.05)，閾下劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠發(fā)生率提高2.1倍(p＜0.05)，巴比妥鈉誘導睡眠潛伏期縮短20％(p＜0.001)。高劑量組的閾上劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠時間延長24％(p＜0.05)，閾下劑量戊巴比妥鈉誘導睡眠發(fā)生率提高2.6倍(p＜0.01)，巴比妥鈉誘導睡眠潛伏期縮短20％(p＜0.001)。實驗前后各劑量組體重均無顯著差異(p＞0.05)。說明盤龍云牌利眠麗容膠囊具有改善睡眠的作用。
實驗例2 本發(fā)明組合物膠囊劑(盤龍云牌利眠麗容膠囊)美容(祛黃褐斑)功能人體試食實驗一.對象和方法
1.受試物盤龍云牌利眠麗容膠囊2.受試對象按自愿原則選擇18-65歲，具有黃褐斑受試者30例。
診斷標準頭面部肉眼觀察可見黃褐色斑，多發(fā)于顴、頰、額、鼻、唇周等處，無痛癢等癥狀。
納入者標準凡生有黃褐斑的自愿受試者，經(jīng)體檢合格均可進行試食觀察。
排除者標準(1)年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本保健品過敏者。
(2)合并有心肝，腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。
(3)不符合納入標準，未按規(guī)定用受試物，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。
3.對照形式采用自身前后對照形式。
4.服用劑量及時間每次3粒，每日2次，連續(xù)30天，受試者在實驗期間停止服用有關養(yǎng)顏祛斑的藥物或其他保健品及化妝品。
5.儀器與試劑F-820型血球計數(shù)儀，MIDIRON尿十項分析儀(德國產(chǎn))，01ympus全自動生化分析儀(日本產(chǎn))，型號AU600，中國科學院地理研究所設計研制，測繪出版社1992年出版《實用標準色卡》(第一版)，生化試劑盒全部由中生公司提供。
二.觀察指標實驗前后各檢查一次。
1.功效性觀察(1)一般情況詳細詢問病史，了解受試者飲食情況，觀察主要臨床癥狀疲勞感、煩躁、睡眠、等。按癥狀輕重(重癥3分、中度2分、輕癥1分)在試食前后統(tǒng)計積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善2分顯效，改善1分為有效)，計算改善率。
(2)頭面部黃褐斑檢測面積大小改變用標尺測量受試前后同一黃褐斑的長徑和寬徑，計算面積(cm2)。
顏色深淺變化按照中國科學院地理研究所設計研制，測繪出版社1992年出版的《實用標準色卡》(第一版)中的棕色(Y+M+Bk即黃+品紅+黑的疊色)色卡為黃褐斑顏色深淺的判斷標準I度(15、20、5)，II度(30、40、10)，III度(40、60、15)。
2.安全性觀察(1)血液及尿常規(guī)檢查紅細胞計數(shù)，血紅蛋白，白細胞計數(shù)，尿十項檢測。
(2)生化指標測定血清白蛋白ALB，總蛋白TP，心肝腎功能(谷草轉氨酶AST，谷丙轉氨酶ALT，尿素UREA，肌苷CRE)，血糖GLU、血脂(總膽固醇TC，甘油三脂TG)。
(3)腹部B超，心電圖，X線胸部透視。
三.祛斑功效判定顯效黃褐斑顏色下降II度，或面積縮小≥30％，不產(chǎn)生新黃褐斑。
有效黃褐斑顏色下降I度，或面積縮?。?0％，≥10％不產(chǎn)生新的黃褐斑。
無效黃褐斑面積縮?。?0％，顏色無明顯變化。
四.實驗結果1.一般狀況共觀察黃褐斑受試者30例，男性1例，女性29例，年齡最小28歲，最大53歲，平均41.73±6.64歲，平均病程5.13±3.32年。
2.黃褐斑顏色深淺變化表5 黃褐斑顏色深淺變化

**P＜0.013.黃褐斑面積大小變化
表6 黃褐斑面積大小變化

**P＜0.014.功效評定表7 功效判定

5.癥狀改善情況表8 主要癥狀改善情況

6.癥狀積分變化表9 癥狀積分變化

**P＜0.017.安全性指標檢測表10 安全性指標檢測

試食前后各項指標均在正常范圍。
8.腹部B超，心電圖，X線胸部透視均在正常范圍。
五.結論1.30例黃褐斑受試者按要求服用盤龍云牌利眠麗容膠囊30天，黃褐斑面積平均縮小8.92±18.77cm2(P＜0.01)，顏色變淺，色卡平均降低0.22±0.39度(P＜0.05)，其中顯效4例，有效16例，總有效率66.67％，說明盤龍云牌利眠麗容膠囊有美容(祛黃褐斑)的作用。
2.盤龍云牌利眠麗容膠囊對黃褐斑受試者的疲勞感、煩躁、睡眠等癥狀有改善作用。
3.盤龍云牌利眠麗容膠囊試食前后，血紅蛋白、紅細胞、白細胞、血清總蛋白、白蛋白、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、肌苷、尿素、血糖、血脂及尿常規(guī)等檢測指標均在正常范圍，說明對受試者身體健康無不良影響。
4.盤龍云牌利眠麗容膠囊試食后，未見過敏及其它不良反應。
實施例1本發(fā)明藥物組合物片劑天 麻2kg三 七2kg五味子1.5kg 酸棗仁1.5kg茯 苓1kg白 芷1kg珍 珠0.5kg 維生素C 400g維生素E粉(含維生素E 50％)200g按常規(guī)方法制成片劑6000片，失眠患者、黃褐斑患者服用，每日2次，每次服3片，經(jīng)測定，測得每片含總皂苷以人參皂苷Re計為11.2mg/g；維生素E為30.4mg/g；維生素C為20.2g/100g；鈣為5.3g/100g。
實施例2本發(fā)明藥物組合物顆粒劑天 麻2kg三 七6kg五味子1kg 酸棗仁5kg茯 苓1kg白 芷4kg珍 珠0.2kg維生素C 1.6kg維生素E粉(含維生素E 50％)0.2kg按常規(guī)方法制成顆粒劑4000袋，失眠、黃褐斑患者服用，每日2次，每次1袋沖服。
經(jīng)測定，測得每粒含總皂苷以人參皂苷Re計為13.2mg/g；維生素E為27.6mg/g；維生素C為18.0g/100g；鈣為6.8g/100g。
實施例3本發(fā)明藥物組合物丸劑天 麻9kg三 七3kg五味子7.5kg酸棗仁1.5kg茯 苓6kg白 芷1.5kg 珍 珠3kg 維生素C0.6kg維生素E粉(含維生素E50％)1.2kg按常規(guī)方法制成丸劑，制成6000丸，失眠、黃褐斑患者服用，每日2次，每次1丸。
經(jīng)測定，測得每丸含總皂苷以人參皂苷Re計為10.8mg/g；維生素E為40.6mg/g；維生素C為21.7g/100g；鈣為7.1g/100g。
實施例4本發(fā)明藥物組合物口服液(糖漿劑)天 麻2kg三 七2kg五味子1.5kg 酸棗仁1.5kg茯 苓1kg白 芷1kg珍 珠0.5kg 維生素C 400g維生素E粉(含維生素E 50％)200g按常規(guī)方法制成口服液(糖漿劑)2000瓶，失眠、有疲勞感、煩躁、睡眠等癥狀的黃褐斑患者服用，10ml/瓶，2次/日，1瓶/次。
實施例5本發(fā)明藥物組合物膠囊劑天 麻2kg三 七2kg五味子1.5kg 酸棗仁1.5kg茯 苓1kg白 芷1kg珍 珠0.5kg 維生素C 400g維生素E粉(含維生素E 50％)200g按常規(guī)方法制成6000粒膠囊，0.5g/粒，失眠、黃褐斑患者服用，日服用量每日2次，每次3粒。
實施例6本發(fā)明藥物組合物膠囊劑的制備天 麻2kg三 七2kg五味子1.5kg酸棗仁1.5kg茯 苓1kg白 芷1kg珍 珠0.5kg維生素C 400g維生素E粉(含維生素E 50％)200ga.天麻、三七，粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡過夜，提取二次，加醇量為8倍，6倍，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃的條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用A；b.五味子、酸棗仁、茯苓、白芷，加水浸泡，煎煮3次，加水量為8倍，6倍，6倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用B；c.珍珠洗凈，140℃烘干3～4小時，迅速置入潔凈容器，球磨粉碎，過120目篩，成珍珠粉；維生素C，粉碎，過80目篩，成維生素C粉；維生素E粉，過80目篩；將珍珠粉、維生素C粉、維生素E粉，混勻備用C；d.以上A、B，合并粉碎，過80目篩，并混和均勻；將A、B混合粉末與C混勻；e.上述混勻后藥粉，裝填0號膠囊，0.5g/粒，經(jīng)水分、裝量檢驗合格后，裝瓶；共制成6000粒膠囊。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于是由如下重量份的原料藥制成天 麻1-3重量份 三 七1-3重量份五味子0.5-2.5重量份酸棗仁0.5-2.5重量份 茯 苓0.5-2重量份 白 芷0.5-2重量份珍 珠0.1-1重量份維生素C 0.2-0.8重量份維生素E粉0.1-0.4重量份。
2.如權利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于是由如下重量份的原料藥制成天 麻2重量份三 七2重量份 五味子1.5重量份酸棗仁1.5重量份 茯 苓1重量份 白 芷1重量份珍 珠0.5重量份 維生素C 0.4重量份 維生素E粉0.2重量份。
3.如權利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于是由如下重量份的原料藥制成天 麻1重量份三 七3重量份 五味子0.5重量份酸棗仁2.5重量份 茯 苓0.5重量份白 芷2重量份珍 珠0.1重量份 維生素C 0.8重量份 維生素E粉0.1重量份。
4.如權利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于是由如下重量份的原料藥制成天 麻3重量份三 七1重量份 五味子2.5重量份酸棗仁0.5重量份 茯 苓2重量份 白 芷0.5重量份珍 珠1重量份維生素C 0.2重量份 維生素E粉0.4重量份。
5.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物，其特征在于該組合物含總皂苷以人參皂苷Re計≥9.8mg/g；維生素E為20.6～46.4mg/g；維生素C為10.2～23.0g/100g；鈣為4.4～7.4g/100g。
6.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為a.天麻、三七，粉碎成粗粒，加6～8倍的50％～70％乙醇浸泡過夜，提取2～3次，每次1～2小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮成60℃時相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下，減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用A；b.五味子、酸棗仁、茯苓、白芷，加6～8倍水量浸泡，煎煮2～3次，每次1～2小時，濾過，合并濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用B；c.珍珠洗凈，140℃烘干3～4小時，迅速置入潔凈容器，球磨粉碎，過120目篩，成珍珠粉；維生素C，粉碎，過80目篩，成維生素C粉；維生素E粉，過80目篩；將珍珠粉、維生素C粉、維生素E粉，混勻備用C；d.以上A、B，合并粉碎，過80目篩，并混和均勻；將A、B混合粉末與C混勻；e.取上述混勻后藥粉，加常規(guī)輔料，制備成臨床可接受的劑型片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑。
7.如權利要求6所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于方法為a.天麻、三七，粉碎成粗粒，加60％乙醇浸泡過夜，提取二次，加醇量為8倍，6倍，每次1.5小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃的條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用A；b.五味子、酸棗仁、茯苓、白芷，加水浸泡，煎煮3次，加水量為8倍，6倍，6倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮成60℃下相對密度為1.20～1.25的稠膏，在壓力0.08Mpa，溫度70±1℃條件下減壓干燥8～10小時得干膏，迅速置入潔凈容器，備用B；c.珍珠洗凈，140℃烘干3～4小時，迅速置入潔凈容器，球磨粉碎，過120目篩，成珍珠粉；維生素C，粉碎，過80目篩，成維生素C粉；維生素E粉，過80目篩；將珍珠粉、維生素C粉、維生素E粉，混勻備用C；d.以上A、B，合并粉碎，過80目篩，并混和均勻；將A、B混合粉末與C混勻；e.取上述混勻后藥粉，裝填膠囊，制成膠囊劑。
8.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備具有改善睡眠作用的藥物中的應用。
9.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備具有美容作用的藥物中的應用。
10.如權利要求9所述的應用，其特征在于所述的美容是指祛黃褐斑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥物組合物，是由天麻、三七、五味子、酸棗仁、茯苓、白芷、珍珠、維生素C、維生素E粉組成；本發(fā)明還公開了由該組合物制備成膠囊劑的制備方法；經(jīng)研究，本發(fā)明組合物具有改善睡眠和美容的作用，在治療方面有完整的治療理論體系和豐富的臨床經(jīng)驗，有自己獨特的優(yōu)勢，同時在客觀上我國存在著得天獨厚的中藥資源，因此在治療失眠方面有著廣闊的前景。
文檔編號A61P17/00GK1733270SQ200410070548
公開日2006年2月15日 申請日期2004年8月9日 優(yōu)先權日2004年8月9日
發(fā)明者焦家良, 曾立品, 杜波 申請人:云南盤龍云海藥業(yè)有限公司