專利名稱：導(dǎo)向線的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種導(dǎo)向線(guide wire)，特別涉及將導(dǎo)管引入血管等體腔內(nèi)時(shí)使用的導(dǎo)向線。
背景技術(shù)：
導(dǎo)向線用于引入例如PTCA(Percutaneous Transluminal CoronaryAngioplasty經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù))之類難以進(jìn)行外科手術(shù)的部位的治療、或以降低對(duì)人體的侵襲為目的的治療或心血管造影等檢查中使用的導(dǎo)管。PTCA中使用的導(dǎo)向線，在使導(dǎo)向線前端比球囊導(dǎo)管前端突出的狀態(tài)下，與球囊導(dǎo)管一同插入至作為目標(biāo)部位的血管狹窄部附近，將球囊導(dǎo)管的前端部引入至血管狹窄部附近。
由于血管彎曲復(fù)雜，因此要求將球囊導(dǎo)管插入血管時(shí)使用的導(dǎo)向線具有對(duì)適度彎曲的柔軟性和復(fù)原性、為了使基端部的操作傳遞至前端側(cè)的壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性(總稱為“操作性”)、以及耐扭折性(耐折曲性)等。作為用于獲得上述特性中的適度柔軟性的構(gòu)造，有在導(dǎo)向線纖細(xì)的前端芯材的回轉(zhuǎn)處安裝對(duì)彎曲具有柔軟性的金屬線圈，或使用Ni-Ti等超彈性線作為用于賦予柔軟性及復(fù)原性的導(dǎo)向線的芯材。
現(xiàn)有導(dǎo)向線的芯材實(shí)質(zhì)上由1種材料構(gòu)成，為了提高導(dǎo)向線的操作性，采用彈性模量較高的材料，其影響為有損失導(dǎo)向線前端部的柔軟性的傾向。另外，如果為了得到導(dǎo)向線前端部的柔軟性而使用彈性模量較低的材料，則損失導(dǎo)向線基端側(cè)的操作性。因此，僅使用1種芯材，難以滿足必需的柔軟性以及操作性。
為了改善上述缺陷，例如，在USP5171383中公開(kāi)了一種導(dǎo)向線，其芯材使用Ni-Ti合金線，在不同的條件下對(duì)其前端側(cè)和基端側(cè)實(shí)施熱處理，提高前端部的柔軟性，并且提高基端側(cè)的剛性。
但是，利用上述熱處理對(duì)柔軟性的控制是有限度的，即使前端部能夠得到足夠的柔軟性，基端側(cè)也未必滿足剛性要求。
另外，USP6001068中公開(kāi)了一種導(dǎo)向線，由配置在前端側(cè)的具有可彎曲性的第1芯材(wire)、配置在基端側(cè)的剛性高的第2芯材、以及連接第1芯材與第2芯材的具有溝及狹縫的管狀連接部件構(gòu)成，將連接部件構(gòu)成為剛性從前端側(cè)向基端側(cè)逐漸增大。
上述導(dǎo)向線可以在前端側(cè)和基端側(cè)分別配置具有所希望特性的芯材，但是，由于兩芯材經(jīng)由管狀的連接部件連接，因此無(wú)法提高兩芯材的接合強(qiáng)度，存在無(wú)法得到充分的轉(zhuǎn)矩傳遞性的問(wèn)題。另外，還存在芯材的連接操作比較煩瑣之類制造方面的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的為提供一種在充分確保柔軟性以及操作性的同時(shí)第1芯材與第2芯材的接合強(qiáng)度高的導(dǎo)向線。
本發(fā)明的目的通過(guò)一種導(dǎo)向線來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)的第1芯材，和接合在上述第1芯材的基端、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，上述第1芯材與上述第2芯材的接合部形成曲面狀，并且是相對(duì)于上述芯材本體的中心軸大致對(duì)稱的形狀。
上述接合部?jī)?yōu)選形成向上述芯材本體的基端方向凸起的凸面狀。優(yōu)選采用焊接方法將上述第1芯材與上述第2芯材接合。上述接合部?jī)?yōu)選形成層狀。上述形成層狀的接合部厚度優(yōu)選為0.001～100μm。上述芯材本體在上述接合部的外徑優(yōu)選大于上述接合部的基端側(cè)部位的外徑。上述芯材本體在上述接合部的外徑優(yōu)選大于上述接合部的基端側(cè)以及前端側(cè)部位的外徑。上述芯材本體的外周優(yōu)選具有設(shè)置成至少覆蓋上述接合部的被覆層。上述被覆層優(yōu)選由能夠減少摩擦的材料構(gòu)成。上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、有機(jī)硅樹(shù)脂或含氟樹(shù)脂構(gòu)成。上述被覆層的平均厚度優(yōu)選為1～30μm。上述芯材本體優(yōu)選具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被覆上述第1芯材的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。上述第1芯材以及上述第2芯材各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同的金屬元素。上述第1芯材優(yōu)選由超彈性合金構(gòu)成。上述第2芯材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上述Co基合金優(yōu)選為Co-Ni-Cr類合金。
另外，上述目的可以通過(guò)一種導(dǎo)向線來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有經(jīng)由接合部接合的配置在前端側(cè)的第1芯材，和配置在上述第1芯材的基端側(cè)、由與上述第1芯材不同的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在上述接合部，上述第1芯材構(gòu)成材料中的第1成分向基端方向減少，上述第2芯材構(gòu)成材料中的第2成分向前端方向減少。
上述第2芯材優(yōu)選由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成。上述第1芯材及上述第2芯材各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同的金屬元素。上述第1芯材優(yōu)選由Ni-Ti類合金構(gòu)成。上述第2芯材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上述Co基合金優(yōu)選為Co-Ni-Cr類合金。上述接合部?jī)?yōu)選形成曲面狀。上述接合部?jī)?yōu)選形成相對(duì)于上述芯材本體中心軸對(duì)稱的形狀。上述接合部?jī)?yōu)選形成向上述芯材本體的基端方向凸起的凸面狀。優(yōu)選采用焊接方法將上述第1芯材與上述第2芯材接合。上述形成層狀的接合部厚度優(yōu)選為0.001～100μm。上述芯材本體在上述接合部的外徑優(yōu)選大于上述接合部的基端側(cè)以及前端側(cè)部位的外徑。上述芯材本體的外周優(yōu)選具有設(shè)置成至少被覆上述接合部的被覆層。上述被覆層優(yōu)選由能夠減少摩擦的材料構(gòu)成。上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、有機(jī)硅樹(shù)脂或含氟樹(shù)脂構(gòu)成。上述被覆層的平均厚度優(yōu)選為1～30μm。上述芯材本體優(yōu)選具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被覆上述第1芯材的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。在上述接合部，上述第1成分及/或上述第2成分優(yōu)選在芯材本體的長(zhǎng)軸方向具有多個(gè)不同的濃度梯度。上述多個(gè)濃度梯度優(yōu)選包括較緩和的第1濃度梯度及第2濃度梯度、和位于二者之間較陡的第3濃度梯度。
上述目的通過(guò)一種導(dǎo)向線來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材和經(jīng)焊接接合在上述第1芯材的基端、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在上述芯材本體的包含接合部的部位的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，具有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域和與該彈性區(qū)域相連的大致水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域，具有在從上述屈服區(qū)域終端起在更高的負(fù)荷下發(fā)生斷裂的特性，并且，該斷裂位置為上述接合部以外的位置。
而且，上述目的通過(guò)一種導(dǎo)向線來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材和經(jīng)焊接接合在上述第1芯材的基端、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在對(duì)上述芯材本體的包含接合部的部位進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)，在拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中具有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域、與該彈性區(qū)域相連的大致水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域、和與該屈服區(qū)域相連的向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū)域，具有在上述直線區(qū)域的終端附近發(fā)生斷裂的特性，并且，上述接合部的斷裂強(qiáng)度大于上述第2芯材的前端部。
上述目的通過(guò)一種導(dǎo)向線來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材、由彈性模量大于上述第1芯材構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材、和經(jīng)焊接將上述第1芯材的基端與上述第2芯材的前端接合而成的接合部，其特征為，上述接合部的斷裂強(qiáng)度也大于上述第2芯材的前端部。
在上述拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，優(yōu)選在臨近斷裂時(shí)出現(xiàn)由縮頸作用引起的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線向下方彎曲的現(xiàn)象。上述芯材本體的斷裂強(qiáng)度優(yōu)選為4kg重量或4kg重量以上。上述第1芯材優(yōu)選由超彈性合金構(gòu)成。上述第2芯材優(yōu)選由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。上述第1芯材和上述第2芯材的接合部?jī)?yōu)選形成曲面狀，并且是相對(duì)于上述芯材本體的中心軸對(duì)稱的形狀。上述接合部?jī)?yōu)選形成向上述芯材本體的基端方向凸起的凸面狀。上述接合部?jī)?yōu)選形成層狀結(jié)構(gòu)。上述形成層狀結(jié)構(gòu)的接合部的厚度優(yōu)選為0.001～100μm。上述被覆層優(yōu)選由能夠減少摩擦的材料構(gòu)成。上述被覆層優(yōu)選由熱塑性彈性體、硅樹(shù)脂或含氟樹(shù)脂構(gòu)成。上述被覆層的平均厚度優(yōu)選為1～30μm。上述芯材本體優(yōu)選具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部。優(yōu)選具有被覆上述第1芯材的至少前端側(cè)部分的螺旋狀線圈。上述第1芯材及上述第2芯材各自的構(gòu)成材料中優(yōu)選包含共同的金屬元素。
根據(jù)本發(fā)明，能夠提供一種第1芯材與第2芯材的接合強(qiáng)度高的導(dǎo)向線。通過(guò)將物理特性不同的第1芯材和第2芯材接合使用，能夠充分確保柔軟性及操作性，即使在對(duì)導(dǎo)向線施以彎曲或拉伸等應(yīng)力的情況下，第1芯材和第2芯材的接合部也不發(fā)生脫離，另外，能夠確實(shí)地從基端側(cè)向前端側(cè)傳遞扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力。


圖1為表示本發(fā)明導(dǎo)向線實(shí)施方案的縱剖面圖。
圖2為將本發(fā)明導(dǎo)向線中芯材本體的接合部附近放大顯示的縱剖面圖。
圖3為表示用俄歇電子分光分析對(duì)本發(fā)明的導(dǎo)向線中芯材本體的縱剖面進(jìn)行組成分析的結(jié)果的曲線圖。
圖4為對(duì)芯材本體進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖(模式圖)。
圖5為對(duì)芯材本體進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖(模式圖)。
圖6為對(duì)芯材本體進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖。
圖7為用于說(shuō)明本發(fā)明導(dǎo)向線的使用例的模式圖。
圖8為用于說(shuō)明本發(fā)明導(dǎo)向線的使用例的模式圖。
附圖標(biāo)號(hào)1 導(dǎo)向線10 芯材本體2 第1芯材
3 第2芯材4 線圈5 被覆層11、12、13 固定材料14 接合部(焊接部)15 外徑漸減部16 外徑漸減部17 突出部18 外徑漸減部20 球囊導(dǎo)管201 球囊30 導(dǎo)引導(dǎo)管40 大動(dòng)脈弓50 右冠狀動(dòng)脈60 右冠狀動(dòng)脈開(kāi)口部70 血管狹窄部具體實(shí)施方式
下面，基于附圖所示的優(yōu)選實(shí)施方案，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的導(dǎo)向線。
圖1為表示本發(fā)明導(dǎo)向線實(shí)施方案的縱剖面圖，圖2為將本發(fā)明導(dǎo)向線中芯材本體的接合部附近放大顯示的縱剖面圖。需要說(shuō)明的是為了便于說(shuō)明，將圖1及圖2中的右側(cè)稱為“基端”，左側(cè)稱為“前端”。另外，在圖1中，為了便于觀看，將導(dǎo)向線的長(zhǎng)度方向縮短、將導(dǎo)向線的寬度方向夸大、模式地示出該導(dǎo)向線，長(zhǎng)度方向與寬度方向的比例與實(shí)際尺寸不同。
圖1所示的導(dǎo)向線1是可以插入導(dǎo)管中使用的導(dǎo)管用導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體10和螺旋狀線圈4，芯材本體10由配置在前端側(cè)的第1芯材2與配置在第1芯材2的基端側(cè)的第2芯材3接合(連接)而成。導(dǎo)向線1的總長(zhǎng)沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為200～5000mm左右。另外，導(dǎo)向線本體10的外徑(外徑固定部分的外徑)沒(méi)有特別限定，通常優(yōu)選為0.2～1.4mm左右。
第1芯材2由具有彈性的線材構(gòu)成。第1芯材2的長(zhǎng)度沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為20～1000mm左右。
在本實(shí)施方案中，第1芯材2具有外徑固定的部分和外徑向前端方向逐漸減小的部分(外徑漸減部)。后者可以有一處，也可以有二處或二處以上，在圖示的實(shí)施方案中，有兩處外徑漸減部15、16。
通過(guò)具有該外徑漸減部15、16，能夠使第1芯材2的剛性(彎曲剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)向前端方向逐漸減少，其結(jié)果為在導(dǎo)向線1的前端部得到良好的柔軟性，提高對(duì)血管的跟蹤性、安全性，同時(shí)也可以防止彎曲等發(fā)生。
在圖示構(gòu)成中，外徑漸減部15、16分別形成在第1芯材2長(zhǎng)軸方向的一部分，也可以將第1芯材2整體構(gòu)成外徑漸減部。另外，外徑漸減部15、16的錐度(外徑減少率)可以沿芯材長(zhǎng)軸方向?yàn)橐欢ㄖ担部梢跃哂醒亻L(zhǎng)軸方向發(fā)生變化的部位。例如，也可以形成錐度(外徑減少率)較大的部位與較小的部位交替多次重復(fù)形成的結(jié)構(gòu)。
另外，也可以與圖示構(gòu)成不同地形成外徑漸減部16的基端位于第2芯材3的中間位置的結(jié)構(gòu)，即，使外徑漸減部16跨越第1芯材2與第2芯材3的接合部(焊接部)14的結(jié)構(gòu)。
第1芯材2的構(gòu)成材料沒(méi)有特別限定，例如，可以使用不銹鋼等各種金屬材料，其中，特別優(yōu)選顯示偽彈性的合金(包括超彈性合金)。更優(yōu)選超彈性合金。由于超彈性合金比較柔軟，同時(shí)具有復(fù)原性，不易產(chǎn)生彎曲缺陷，因此通過(guò)用超彈性合金構(gòu)成第1芯材2，能夠在導(dǎo)向線1的前端側(cè)部分獲得充分的柔軟性和對(duì)彎曲的復(fù)原性，從而提高了對(duì)復(fù)雜的彎曲·屈曲血管的跟蹤性，得到更優(yōu)良的操作性。同時(shí)，第1芯材2即使重復(fù)發(fā)生彎曲·屈曲變形，在第1芯材2具有的復(fù)原性的作用下，也難以產(chǎn)生彎曲缺陷，因此能夠在導(dǎo)向線1的使用過(guò)程中，防止由第1芯材2的彎曲缺陷導(dǎo)致的操作性降低。
偽彈性合金中包括因拉伸產(chǎn)生的應(yīng)力-變形曲線的任一形狀，包括As、Af、Ms、Mf等臨界點(diǎn)能夠顯著測(cè)定的物質(zhì)，也包括不能顯著測(cè)定的物質(zhì)，包括由應(yīng)力引起大幅度變形(變形)、除去應(yīng)力后大致回復(fù)為最初形狀的全部合金。
作為超彈性合金的優(yōu)選組成，可以舉出49～52原子％Ni的Ni-Ti合金等Ni-Ti類合金，38.5～41.5重量％Zn的Cu-Zn合金，1～10重量％X的Cu-Zn-X合金(X為Be、Si、Sn、Al、Ga中的至少一種)、36～38原子％Al的Ni-Al合金等。其中，特別優(yōu)選上述Ni-Ti類合金。需要說(shuō)明的是Ni-Ti類合金所代表的超彈性合金與下述被覆層5的密合性也是優(yōu)良的。
第2芯材3的前端例如經(jīng)焊接連接(連結(jié))在第1芯材2的基端。第2芯材3由具有彈性的線材構(gòu)成。第2芯材3的長(zhǎng)度沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為20～4800mm左右。
第2芯材3通常優(yōu)選由彈性模量(楊氏模量(縱彈性系數(shù))、剛性率(橫彈性系數(shù))、體積彈性模量)不同于第1芯材2的材料構(gòu)成，特別優(yōu)選由彈性模量大于第1芯材2的材料構(gòu)成。由此，可以使第2芯材3具有適度的剛性(彎曲剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)，使導(dǎo)向線1成為所謂剛性強(qiáng)的材料，提高壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性，得到更優(yōu)良的插入操作性。
第2芯材3的構(gòu)成材料(線材)沒(méi)有特別限定，可以使用不銹鋼(例如SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F、SUS302等SUS的全部品種)、鋼琴絲、鈷類合金、偽彈性合金等各種金屬材料。
其中，鈷類合金在制成芯材時(shí)的彈性模量高，且具有適度的彈性限度。因此，由鈷類合金構(gòu)成的第2芯材3具有特別優(yōu)良的轉(zhuǎn)矩傳遞性，極難發(fā)生屈曲等問(wèn)題。作為鈷類合金，只要構(gòu)成元素含有Co即可，可以使用任一種合金，優(yōu)選以Co為主成分的合金(Co基合金構(gòu)成合金的元素中，Co的含有率以重量比計(jì)為最多的合金)，更優(yōu)選使用Co-Ni-Cr類合金。通過(guò)使用該組成的合金作為第2芯材3的構(gòu)成材料，能夠使上述效果更為顯著。另外，由于上述組成的合金即使在常溫下發(fā)生變形，也具有可塑性，因此，例如可以在使用時(shí)等情況下容易地變形為所希望的形狀。另外，上述組成的合金彈性系數(shù)高，而且即使處于高彈性限度下也能夠進(jìn)行冷軋成形，具有高彈性限度，由此能夠充分防止屈曲的發(fā)生，同時(shí)能夠減小直徑，具有充分的柔軟性和剛性來(lái)插入規(guī)定部位。
作為Co-Ni-Cr類合金，例如，優(yōu)選含有28～50wt％Co-10～30wt％Ni-10～30wt％Cr-余量Fe的組成的合金，或其中一部分被其他元素(替代元素)替代的合金等。含有替代元素能夠發(fā)揮對(duì)應(yīng)其種類的固有效果。例如，通過(guò)含有從Ti、Nb、Ta、Be、Mo中選擇的至少一種替代元素，能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)一步提高第2芯材3的強(qiáng)度等效果。需要說(shuō)明的是含有Co、Ni、Cr以外的元素時(shí)，其(替代元素全體的)含量?jī)?yōu)選為30wt％或30wt％以下。
Co、Ni、Cr的一部分也可以被其他元素替代。例如，Ni的一部分也可以被Mn替代。由此，例如可以實(shí)現(xiàn)加工性的進(jìn)一步改善等。Cr的一部分也可以被Mo及/或W替代。由此可以實(shí)現(xiàn)彈性限度的進(jìn)一步改善等。Co-Ni-Cr類合金中，特別優(yōu)選含有Mo的Co-Ni-Cr-Mo類合金。
作為Co-Ni-Cr類合金的具體組成，例如可以舉出(1)40wt％Co-22wt％Ni-25wt％Cr-2wt％Mn-0.17wt％C-0.03wt％Be-余量Fe，(2)40wt％Co-15wt％Ni-20wt％Cr-2wt％Mn-7wt％Mo-0.15wt％C-0.03wt％Be-余量Fe，(3)42wt％Co-13wt％Ni-20wt％Cr-1.6wt％Mn-2wt％Mo-2.8wt％W-0.2wt％C-0.04wt％Be-余量Fe，(4)45wt％Co-21wt％Ni-18wt％Cr-1wt％Mn-4wt％Mo-1wt％Ti-0.02wt％C-0.3wt％Be-余量Fe，(5)34wt％Co-21wt％Ni-14wt％Cr-0.5wt％Mn-6wt％Mo-2.5wt％Nb-0.5wt％Ta-余量Fe等。本發(fā)明所稱Co-Ni-Cr類合金的概念中包括上述合金。
使用不銹鋼作為第2芯材3的構(gòu)成材料時(shí)，可以使導(dǎo)向線1具有更優(yōu)良的壓入性及轉(zhuǎn)矩傳遞性。
第1芯材2與第2芯材3優(yōu)選為不同種類的合金，另外，第1芯材2優(yōu)選由彈性模量小于第2芯材3的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成。由此，可以使導(dǎo)向線1的前端側(cè)部分具有優(yōu)良的柔軟性，同時(shí)可以使基端側(cè)的部分富有剛性(彎曲剛性、扭轉(zhuǎn)剛性)。其結(jié)果為使導(dǎo)向線1得到優(yōu)良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳遞性，確保良好的操作性，同時(shí)在前端側(cè)得到良好的柔軟性、復(fù)原性，提高對(duì)血管的跟蹤性、安全性。
作為第1芯材2與第2芯材3的具體組合，特別優(yōu)選第1芯材2由超彈性合金(特別是Ni-Ti類合金)構(gòu)成，第2芯材3由Co基合金(特別是Co-Ni-Cr類合金)或不銹鋼(Fe-Cr-Ni類合金)構(gòu)成。由此，可以使上述效果變得更顯著。另外，優(yōu)選上述組合的其他理由為在第1芯材2及第2芯材3各自的構(gòu)成材料中含有共同的金屬元素(例如Ni)。在如下所述焊接兩芯材時(shí)，如果含有共同的金屬元素，則能夠進(jìn)一步提高接合部14的接合強(qiáng)度。因此，在用于下述拉伸試驗(yàn)時(shí)，能夠避免接合部14斷裂，得到用于生物體時(shí)可靠性、安全性高的導(dǎo)向線1。
第2芯材3的外徑大致相等，但是，在第2芯材3的前端附近(接合部14的基端側(cè)附近)具有外徑向前端方向逐漸減小的外徑漸減部18。由于存在該外徑漸減部18，因此從第2芯材3向第1芯材2，物理特性、特別是彈性平滑地發(fā)生變化，在接合部14前后能夠發(fā)揮優(yōu)良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳遞性，也可以提高耐扭折性。作為上述柔軟部位的其他例，可以舉出在第2芯材3的前端附近具有屈服應(yīng)力或彈性模量低于其他部分的部位。由此，使第2芯材3的前端附近比該前端附近以外的部分柔軟，將第1芯材2構(gòu)成為比第2芯材3的前端附近更為柔軟。通過(guò)階段性地增加柔軟性，能夠得到優(yōu)良的壓入性或轉(zhuǎn)矩傳遞性、耐扭折性。
線圈4是將線材(細(xì)線)卷繞成螺旋狀得到的部件，設(shè)置成被覆第1芯材2的前端側(cè)部分。在圖示構(gòu)成中，第1芯材2的前端側(cè)部分插入線圈4內(nèi)側(cè)的大致中心部。另外，第1芯材2的前端側(cè)部分以不接觸線圈4內(nèi)表面的方式將其插入。接合邊界部14位于比線圈4的基端更靠近基端側(cè)的位置。
需要說(shuō)明的是在圖示構(gòu)成中，線圈4在不施加外力的狀態(tài)下，卷繞成螺旋狀的線材彼此間存在少許空隙，也可以與圖示構(gòu)成不同，將線圈4緊密地配置成在不施加外力的狀態(tài)下，細(xì)密地卷繞成螺旋狀的線材彼此間不存在空隙。
線圈4優(yōu)選由金屬材料構(gòu)成。作為構(gòu)成線圈4的金屬材料，例如可以舉出不銹鋼、超彈性合金、鈷類合金或金、鉑、鎢等貴金屬或含有上述金屬的合金(例如鉑-銦合金)等。特別是在用貴金屬等不透過(guò)X射線的材料構(gòu)成該線圈的情況下，導(dǎo)向線1能夠得到X射線造影性，可以邊在X射線透視下確認(rèn)前端部的位置，邊插入生物體內(nèi)，因此是優(yōu)選的。線圈4的前端側(cè)和基端側(cè)也可以用不同的材料形成。例如，可以為前端側(cè)使用由不透過(guò)X射線的材料形成的線圈、基端側(cè)使用由比較能夠透過(guò)X射線的材料(不銹鋼等)形成的線圈等各種構(gòu)成。線圈4的總長(zhǎng)沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為5～500mm左右。
線圈4的基端部及前端部分別由固定材料11及12固定在第1芯材2上。線圈4的中間部(靠近前端的位置)由固定材料13固定在第1芯材2上。固定材料11、12及13由釬料(焊錫)構(gòu)成。固定材料11、12及13不限定為焊錫，也可以為粘合劑。線圈4的固定方法不限定為用固定材料進(jìn)行固定，例如，也可以采用焊接方法進(jìn)行固定。為了防止血管內(nèi)壁損傷，優(yōu)選將固定材料12的前端面制成圓弧形狀。
在本實(shí)施方案中，通過(guò)設(shè)置上述線圈4，將第1芯材2用線圈4被覆，減小接觸面積，因此能夠降低滑動(dòng)阻力，從而進(jìn)一步提高導(dǎo)向線1的操作性。
在本實(shí)施方案的情況下，線圈4使用橫剖面為圓形的線材，但是并不限定于此，線材的剖面例如也可以為橢圓形、四方形(特別是長(zhǎng)方形)等形狀。
構(gòu)成導(dǎo)向線本體10的第1芯材2和第2芯材3優(yōu)選采用焊接方法進(jìn)行連接、固定。由此，可以用簡(jiǎn)單的方法，使第1芯材2與第2芯材3的接合部(焊接部)14具有高接合強(qiáng)度，從而，使導(dǎo)向線1能夠?qū)⒌?芯材3產(chǎn)生的扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力確實(shí)地傳遞至第1芯材2。
如圖2所示，該接合部14例如可以形成層狀?！皩訝睢辈⒉幌薅ㄓ谝曈X(jué)上的層狀，也包括形成概念上的層狀，例如使所含成分顯著變化。層狀的接合部14向與導(dǎo)向線本體10的軸線垂直相交的方向延伸。層狀的接合部14優(yōu)選凸面狀。該層的厚度優(yōu)選為0.001～100μm左右，更優(yōu)選為0.1～15μm左右，進(jìn)一步優(yōu)選為0.3～2μm左右。另外，該層也可以含有厚度局部較厚的部分，優(yōu)選具有大致相同的厚度。通過(guò)將接合部14形成為該厚度的層狀結(jié)構(gòu)，能夠得到更高的接合強(qiáng)度。
在圖2中，為了易于理解，明確示出形成層狀的接合部14與第1芯材2的材料或第2芯材3的材料的界面，但是，接合部14與上述任一種材料之間也可以不存在明確的邊界面。
在經(jīng)焊接而接合的接合部14的層中混合存在構(gòu)成第1芯材2的金屬材料中的成分(金屬元素)和構(gòu)成第2芯材3的金屬材料中的成分(金屬元素)。換言之，優(yōu)選隨著部位的變化，使第1芯材2、接合部14及第2芯材3各自構(gòu)成材料的組成逐漸地(連續(xù)地)發(fā)生變化。優(yōu)選方案為在接合部14，使第1芯材2的構(gòu)成材料中的至少1種成分向基端方向(第2芯材3的方向)減少，第2芯材3的構(gòu)成材料中的至少1種成分向前端方向(第1芯材2的方向)減少。
下面，列舉具體例進(jìn)行說(shuō)明。用Ni-Ti類合金構(gòu)成第1芯材2，用不銹鋼(Fe-Cr-Ni類合金)構(gòu)成第2芯材3時(shí)，在接合部14中，F(xiàn)e及Cr具有從第2芯材3側(cè)向第1芯材2側(cè)逐漸減少的傾向，Ni及Ti具有從第1芯材2側(cè)向第2芯材3側(cè)逐漸減少的傾向。
沿采用電阻對(duì)接焊方法焊接由Ni 55.91wt％-余量Ti及C、O等不可避免的雜質(zhì)構(gòu)成的第1芯材2和由Cr 18.19wt％-Ni 8.03wt％-余量Fe及Mn等不可避免的雜質(zhì)(SUS302)構(gòu)成的第2芯材3得到的芯材本體的縱剖面中心軸，利用俄歇電子分光分析進(jìn)行組成分析，表示分析結(jié)果的曲線圖示于圖3。
如圖3所示，在第1芯材2中，作為第1芯材2的成分的Ni及Ti的濃度基本一定，在接合部14中，Ni及Ti的濃度分別向第2芯材3的方向減少。在第2芯材3中，Ni的濃度基本一定，Ti的濃度幾乎為0。另外，在第2芯材3中，作為第2芯材3的成分的Fe及Cr的濃度基本一定，在第1芯材2中，F(xiàn)e及Cr的濃度分別幾乎為0。在接合部14中，F(xiàn)e及Cr的濃度分別向第2芯材3的方向增加。
更詳細(xì)地說(shuō)，在圖3中，接合部14處的Ni及Ti的濃度在第1芯材2側(cè)向第2芯材3的方向逐漸減少，某些部分在邊界處迅速減少，并且在第2芯材3側(cè)逐漸減少。即，在包含接合部14的附近位置，第1芯材2的材料中的至少1種成分向第2芯材3的方向以至少2種不同的濃度梯度減少。接合部14處的Ni及Ti的濃度具有在第1芯材2側(cè)向基端側(cè)逐漸減少的第1濃度梯度、在第2芯材3側(cè)向基端側(cè)逐漸減少的第2濃度梯度、以及位于該第1及第2濃度梯度的中間位置、大于上述第1及第2濃度梯度的第3濃度梯度。另外，接合部14處Fe的濃度在第2芯材3側(cè)向前端方向逐漸減少，某些部分在邊界處迅速減少，并且在第1芯材2側(cè)逐漸減少。即，在包含接合部14的附近位置，第2芯材3的材料中的至少1種成分向第1芯材2的方向以至少2種不同的濃度梯度減少。接合部14處Fe的濃度具有在第2芯材3側(cè)向前端側(cè)逐漸減少的第1濃度梯度、在第1芯材2側(cè)向前端側(cè)逐漸減少的第2濃度梯度、以及位于該第1及第2濃度梯度的中間位置、較上述第1及第2濃度梯度陡的第3濃度梯度。
可以如下考慮上述第1及第2濃度梯度及第3濃度梯度。即，利用焊接混合了以第1芯材中的Ni、Ti與第2芯材中的Fe、Cr、Ni為代表的組成成分，通常，如果混合Fe和Ti，則能夠形成脆弱的金屬間化合物。在本發(fā)明中，由于Fe和Ti的混合部分非常少，因此即使形成金屬間化合物，也能夠不使其表現(xiàn)出脆性。該混合部分相當(dāng)于上述第3濃度梯度。而且，可以認(rèn)為其兩側(cè)的第1及第2濃度梯度是Fe或Ti等成分在擴(kuò)散作用下逐漸減少或增加而形成的。因此，可以認(rèn)為通過(guò)使第1及第2濃度梯度部分連續(xù)地存在于第3濃度梯度的兩側(cè)，能夠保持原子序列的連續(xù)性，緩和急遽的物性變化，即使形成金屬間化合物，也能夠不表現(xiàn)出脆性。通過(guò)使較第3濃度梯度平緩的第1及第2濃度梯度部分存在于第3濃度梯度部分的兩側(cè)，不僅能夠維持拉伸強(qiáng)度，而且對(duì)彎曲或扭轉(zhuǎn)也能夠維持較強(qiáng)的接合強(qiáng)度。
元素分析方法并不限定于上述俄歇電子分光分析，例如，也可以采用X射線光電子分光分析(XPS)、電子探針微區(qū)分析器(EPMA)、熒光X射線分析等任一種方法。
通過(guò)改變接合部14及其前后部位的組成(所含成分)，能夠得到更高的接合強(qiáng)度。
第1芯材2和第2芯材3的焊接方法沒(méi)有特別限定，例如，可以舉出摩擦壓焊、使用激光的點(diǎn)焊、對(duì)接縫焊等電阻對(duì)接焊方法等，從能夠比較簡(jiǎn)單地得到高接合強(qiáng)度方面考慮，特別優(yōu)選電阻對(duì)接焊方法。采用電阻對(duì)接焊方法進(jìn)行焊接時(shí)，焊接條件取決于焊接的芯材的材料或外徑，優(yōu)選在下述條件下進(jìn)行焊接。兩芯材的加壓力優(yōu)選為30～400kgf/mm2。如果加壓力低于30kgf/mm2，則可能導(dǎo)致瞬間放電不良；如果高于400kgf/mm2，則可能破壞裝置。更優(yōu)選為50～200kgf/mm2。在兩芯材間通電的電流值優(yōu)選為40～1000A。如果電流值低于40A，則接合強(qiáng)度低；如果電流值高于1000A，則強(qiáng)度顯著降低。更優(yōu)選為60～700A。通電時(shí)間優(yōu)選為5～100ms。如果通電時(shí)間少于5ms，則無(wú)法達(dá)到所希望的電流值；如果多于100ms，則無(wú)法提高強(qiáng)度。優(yōu)選為10～60ms。
接合部14的形狀沒(méi)有特別限定，也可以為平面狀，優(yōu)選如圖1及圖2所示形成曲面狀。特別優(yōu)選形成向芯材本體10的基端方向凸起的凸面狀。另外，也可以形成向芯材本體10的前端方向凸起的凸面狀。接合部14的曲面優(yōu)選為相對(duì)于芯材本體10的中心軸大致對(duì)稱的形狀。即，接合部14的曲面優(yōu)選構(gòu)成以芯材本體10的中心軸為中心的旋轉(zhuǎn)體形狀。作為接合部14的旋轉(zhuǎn)體形狀，除了盤狀以外，例如可以舉出球面狀、拋物面形狀、或近似于上述形狀的形狀。
將接合部14形成上述形狀能夠獲得以下效果。即，由于將接合部14形成曲面狀，因此與平面相比，接合面積變大，同時(shí)分散了對(duì)彎曲的應(yīng)力，從而能夠得到較高的接合強(qiáng)度。另外，由于接合部14的曲面是相對(duì)于芯材本體10的中心軸對(duì)稱的形狀，因此在扭轉(zhuǎn)芯材本體10時(shí)，可以將轉(zhuǎn)矩均勻地(不發(fā)生偏離地)從第2芯材3傳遞至第1芯材2。由此，有助于提高操作性。
芯材本體10在接合部14處的外徑大于接合部14基端側(cè)部位的外徑。更優(yōu)選如圖2所示，使芯材本體10在接合部14處的外徑大于接合部14基端側(cè)及前端側(cè)部位的外徑。芯材本體10中包含接合部14的特定區(qū)域具有向外周方向形成若干突出(隆起)的突出部17。通過(guò)形成上述構(gòu)成，能夠進(jìn)一步增加接合部14的接合面積，從而提高接合強(qiáng)度，將第2芯材3產(chǎn)生的扭轉(zhuǎn)力矩或壓入力更確實(shí)地傳遞至第1芯材2。
另外，通過(guò)具有突出部17，例如，可以在X射線透視下，更容易地識(shí)別接合部14所在的部位。其結(jié)果為可以通過(guò)確認(rèn)X射線透視影像，簡(jiǎn)單且準(zhǔn)確地掌握導(dǎo)向線1或?qū)Ч茉谘軆?nèi)等部位的行進(jìn)情況，有助于縮短手術(shù)時(shí)間，提高安全性。
突出部17的高度沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為1μm～0.4mm左右，更優(yōu)選為5～50μm左右。如果突出部17的高度不足上述下限值，則由于第1芯材2、第2芯材3的構(gòu)成材料等原因，可能無(wú)法充分發(fā)揮設(shè)置突出部17產(chǎn)生的效果。另一方面，如果突出部17的高度超過(guò)上述上限值，則由于插入球囊導(dǎo)管中的腔管(lumen)內(nèi)徑是確定的，因此與突出部17的高度相比，不得不縮小基端側(cè)的第2芯材3的外徑，有時(shí)無(wú)法充分發(fā)揮第2芯材3的物性。
該突出部17例如可以如下形成。第1芯材2和第2芯材3例如可以采用對(duì)焊機(jī)，邊施加規(guī)定的電壓，邊使第1芯材2的基端與第2芯材3的前端加壓接觸。通過(guò)加壓接觸，在接觸部分形成熔融層，將該熔融層冷卻固化后形成接合部14，從而將第1芯材2和第2芯材3強(qiáng)力接合成一體。在進(jìn)行焊接時(shí)，在包含接合部14的規(guī)定區(qū)域(例如，在接合部14前后0.1～5mm左右的范圍內(nèi))形成外徑變大的隆起部分。適當(dāng)除去(削去)該隆起部分，進(jìn)行形狀調(diào)整，由此形成突出部17。可以將突出部17的外周面形成實(shí)質(zhì)上平滑的表面。需要說(shuō)明的是該隆起部分的除去(整形)方法例如可以舉出研削、研磨、蝕刻等化學(xué)處理方法。
芯材本體10具有下述機(jī)械特性。圖4及圖5分別為對(duì)芯材本體進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖(模式圖)。下面，參照?qǐng)D4及圖5，詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明。
對(duì)芯材本體10包含接合部14的規(guī)定長(zhǎng)度(例如，以接合部14為中心，前后20～60mm左右的長(zhǎng)度)的部位進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)，如圖4所示，在拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，具有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域A、與該彈性區(qū)域A相連大致水平(或向右上方延伸)的屈服區(qū)域B、和與該屈服區(qū)域B相連向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū)域C，在直線區(qū)域C的終端附近(遠(yuǎn)高于屈服區(qū)域B終端的負(fù)荷)發(fā)生斷裂。而且，芯材本體10的斷裂位置在接合部14以外的位置，即在第1芯材2的中段或第2芯材3的中段。
開(kāi)始拉伸后，在拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，首先，出現(xiàn)大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域A。在彈性區(qū)域A后，進(jìn)一步增加負(fù)荷，則出現(xiàn)斜率低于該彈性區(qū)域A的屈服區(qū)域B。
由于第1芯材2由彈性模量低于第2芯材3的材料構(gòu)成，因此可以認(rèn)為彈性區(qū)域A更多地反映第1芯材2構(gòu)成材料的物理特性。如果第1芯材2本身為大致水平的負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線，則屈服區(qū)域B為大致呈直線狀且水平(平坦)的線(參見(jiàn)圖4)。在屈服區(qū)域B的終端(圖4中的右端)，接合部14也不發(fā)生斷裂。即，構(gòu)成接合部14的層本身(層的內(nèi)部)、該層與第1芯材2的邊界部附近以及該層與第2芯材3的邊界部附近均未發(fā)生斷裂。
接下來(lái)為超過(guò)屈服區(qū)域B、向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū)域C?？梢哉J(rèn)為該直線區(qū)域C反映第1芯材2的構(gòu)成材料與第2芯材3的構(gòu)成材料二者物理特性的疊加。接合部14具有超過(guò)屈服區(qū)域B的斷裂強(qiáng)度，從而使第1芯材2比第2芯材3更富有柔軟性，即使在例如接合部14附近，以相當(dāng)于屈服區(qū)域B終端附近的力強(qiáng)力拉伸、或彎曲、或扭轉(zhuǎn)，也能夠維持接合部14的接合狀態(tài)。因此，導(dǎo)向線1能夠獲得較高的可靠性及安全性。
如果進(jìn)一步增加負(fù)荷，則最終在直線區(qū)域C內(nèi)發(fā)生斷裂，在拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，表現(xiàn)為從斷裂點(diǎn)D垂直下降的線。直線區(qū)域C的終端為斷裂點(diǎn)D，但是，如果將其附近放大，則除了拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線為尖頭形狀以外，還能夠出現(xiàn)拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線具有向下方彎曲的彎曲部E的現(xiàn)象(圖4中放大顯示)。
該彎曲部E是在臨近斷裂時(shí)，例如因第2芯材3的前端部發(fā)生縮頸(因外徑減少導(dǎo)致中部變窄也稱為縮頸)而形成的?？s頸的程度越小，彎曲部E的曲率半徑越小，越接近尖頭形狀。出現(xiàn)縮頸現(xiàn)象表示芯材材料具有粘性，即使使芯材負(fù)荷過(guò)量的應(yīng)力，也不會(huì)突然斷裂。
芯材本體10的斷裂位置多數(shù)為發(fā)生縮頸的部位，但是，第2芯材3的前端部(發(fā)生縮頸的部位)斷裂是指構(gòu)成接合部14的層本身(層內(nèi)部)、該層與該第1芯材2的邊界部以及該層與第2芯材3的邊界部中的任一部分均未發(fā)生斷裂，而且，接合部14顯示出高于第2芯材3的前端部的斷裂強(qiáng)度。其結(jié)果為導(dǎo)向線1能夠獲得較高的可靠性以及安全性。
芯材本體10的斷裂強(qiáng)度沒(méi)有特別限定，優(yōu)選為4kg重量或4kg重量以上，更優(yōu)選為5kg重量或5kg重量以上，最優(yōu)選為8kg重量或8kg重量以上。
圖5(a)及圖5(b)示出拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖的其他圖案。圖5(a)所示拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線的彈性區(qū)域A及屈服區(qū)域B與圖4大致相同，但是，直線區(qū)域C的斜率大于圖4所示曲線(急速升高)。例如，在使用彈性模量大(剛性高)的材料作為第2芯材3的構(gòu)成材料或增加第2芯材3的外徑時(shí)具有上述傾向。
圖5(b)所示的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線的彈性區(qū)域A及直線區(qū)域C與圖4大致相同，屈服區(qū)域B向右上方大致呈直線狀延伸。此時(shí)，屈服區(qū)域B的斜率小于彈性區(qū)域A的斜率，另外，也小于直線區(qū)域C的斜率。例如，用顯示偽彈性的材料構(gòu)成第1芯材2本身時(shí)能夠得到該曲線，可以認(rèn)為該材料是具有在屈服點(diǎn)以后也向右上方延伸的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線(應(yīng)力-變形曲線)的材料。另外，可以舉出將第1芯材2形成在接合部14附近外徑向前端逐漸減少的錐體狀，以超過(guò)彈性區(qū)域A的負(fù)荷，對(duì)該錐體狀部分施加負(fù)荷。另外，即使第1芯材2的材料本身具有平坦的屈服曲線，芯材形狀也會(huì)影響拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線，從而使屈服區(qū)域B具有斜率。
對(duì)芯材本體10進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)的拉伸速度較慢(例如為0.5mm/分左右)時(shí)，拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線的屈服區(qū)域B具有水平或以較小的斜率向右上方延伸的傾向；拉伸速度較快(例如為5mm/分左右)時(shí)，拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線的屈服區(qū)域B具有以較大的斜率向右上方延伸的傾向。
下面，說(shuō)明本發(fā)明的具體實(shí)施例。
本發(fā)明芯材本體10的包含接合部14的部位的拉伸試驗(yàn)如下進(jìn)行。采用電阻對(duì)接焊方法焊接外徑為0.335mm的Ni-Ti合金線(第1芯材2)和外徑為0.335mm的不銹鋼線(SUS302)(第2芯材3)后，采用機(jī)械研磨方法切除形成在接合部的隆起部(毛刺)，使其具有實(shí)質(zhì)上均勻的外徑。將由此制成的試驗(yàn)片固定在拉伸試驗(yàn)機(jī)的卡盤上，使Ni-Ti合金線位于上方，不銹鋼線位于下方，接合部位于中央。卡盤間距為40mm，Ni-Ti合金線及不銹鋼線的長(zhǎng)度分別為約20mm。拉伸速度為0.5mm/分。在上述條件下拉伸試驗(yàn)片至發(fā)生斷裂。其拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖示于圖6。
在圖6中，如果如上所述地對(duì)包含上述接合部14的部位施加負(fù)荷，則出現(xiàn)向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域。如果進(jìn)一步施加負(fù)荷，則在超過(guò)4kg重量的負(fù)荷下，顯示出大致水平的屈服區(qū)域。在此之后出現(xiàn)向右上方延伸的直線區(qū)域，在伸長(zhǎng)率為6％、負(fù)荷超過(guò)8kg重量的附近發(fā)生縮頸，隨后發(fā)生斷裂。在實(shí)際的試驗(yàn)片中，接合部14并未發(fā)生斷裂，而是在不銹鋼線的接近接合部14的部分發(fā)生斷裂。這一結(jié)果顯示在本發(fā)明的導(dǎo)向線中，接合部14的斷裂強(qiáng)度大于第2芯材3的前端部。
需要說(shuō)明的是圖4及圖5示出了拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線的模式圖，本發(fā)明也包括直線部分具有若干彎曲或折線部分具有弧度的情況。另外，在本發(fā)明中，拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線并不限定于各圖所示的圖案。
如圖1所示，芯材本體10具有全部或部分被覆其外周面(外表面)的被覆層5(圖2中將其省略)。該被覆層5出于種種目的而形成，其中之一例為減少導(dǎo)向線1的摩擦(滑動(dòng)阻力)，提高滑動(dòng)性，從而提高導(dǎo)向線1的操作性。
另外，被覆層5優(yōu)選設(shè)置成至少被覆接合部14的外周。如上所述，由于芯材本體10的外徑在接合部14附近發(fā)生變化(梯度)，因此通過(guò)用被覆層5進(jìn)行被覆，能夠抵消或緩和該外徑變化，使接合部14附近的導(dǎo)向線1的外徑大致均勻。其結(jié)果為能夠提高導(dǎo)向線1在長(zhǎng)軸方向的移動(dòng)操作性。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，優(yōu)選用能夠減少摩擦的材料構(gòu)成被覆層5。由此，能夠減少導(dǎo)向線1和可以與其一同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力(滑動(dòng)阻力)，提高滑動(dòng)性，使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)的操作性變得更為良好。另外，通過(guò)降低導(dǎo)向線1的滑動(dòng)阻力，在使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)移動(dòng)及/或旋轉(zhuǎn)時(shí)，能夠更確實(shí)地防止導(dǎo)向線1發(fā)生扭折(折曲)或扭轉(zhuǎn)，特別是防止其在接合部14附近發(fā)生扭折或扭轉(zhuǎn)。
作為上述能夠減少摩擦阻力的材料，例如可以舉出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴，聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、有機(jī)硅樹(shù)脂、含氟樹(shù)脂(PTFE、ETFE等)、或上述材料的復(fù)合材料。
其中，特別是在使用含氟樹(shù)脂(或含有該樹(shù)脂的復(fù)合材料)的情況下，能夠更有效地減少導(dǎo)向線1與導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力(滑動(dòng)阻力)，提高滑動(dòng)性，使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)的操作性變得更為良好。另外，由此，在使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)移動(dòng)及/或旋轉(zhuǎn)時(shí)，能夠更確實(shí)地防止導(dǎo)向線1發(fā)生扭折(折曲)或扭轉(zhuǎn)、特別是防止其在焊接部附近發(fā)生扭折或扭轉(zhuǎn)。
另外，在使用含氟樹(shù)脂(或含有該樹(shù)脂的復(fù)合材料)的情況下，通常采用燒焊、噴鍍等方法，在加熱樹(shù)脂材料的狀態(tài)下，將其被覆在芯材本體10上。從而，使芯材本體10與被覆層5的密合性變得特別優(yōu)良。
另外，如果用有機(jī)硅樹(shù)脂(或包含有機(jī)硅樹(shù)脂的復(fù)合材料)構(gòu)成被覆層5，則在形成被覆層5(在芯材本體10上進(jìn)行被覆)時(shí)，即使不加熱，也能夠形成確實(shí)且強(qiáng)力密合在芯材本體10上的被覆層5。即，用有機(jī)硅樹(shù)脂(或包含有機(jī)硅樹(shù)脂的復(fù)合材料)構(gòu)成被覆層5時(shí)，由于可以使用反應(yīng)固化型材料等，因此能夠在室溫下形成被覆層5。由此，通過(guò)在室溫下形成被覆層5，能夠簡(jiǎn)單地進(jìn)行被覆，同時(shí)可以在充分維持焊接部14處第1芯材2與第2芯材3的接合強(qiáng)度的狀態(tài)下操作導(dǎo)向線。
另外，作為能夠減少摩擦的材料的其他優(yōu)選例，可以舉出親水性材料或疏水性材料。其中，特別優(yōu)選親水性材料。
作為親水性材料，例如可以舉出纖維素類高分子物質(zhì)、聚氧乙烯類高分子物質(zhì)、馬來(lái)酸酐類高分子物質(zhì)(例如，甲基乙烯基醚-馬來(lái)酸酐共聚物之類馬來(lái)酸酐共聚物)、丙烯酰胺類高分子物質(zhì)(例如，聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸縮水甘油基酯-二甲基丙烯酰胺(PGMA-DMAA)的嵌段共聚物)、水溶性尼龍、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
上述親水性材料較多的情況下，通過(guò)濕潤(rùn)(吸濕)作用，發(fā)揮潤(rùn)滑性，減少導(dǎo)向線1和可以與其一同使用的導(dǎo)管內(nèi)壁的摩擦阻力(滑動(dòng)阻力)。從而提高導(dǎo)向線1的滑動(dòng)性，使導(dǎo)向線1在導(dǎo)管內(nèi)的操作性變得更為良好。
另外，也可以為了提高將導(dǎo)向線1插入血管中時(shí)的安全性的目的而設(shè)置被覆層5。為了實(shí)現(xiàn)該目的，優(yōu)選用富有柔軟性的材料(軟質(zhì)材料)構(gòu)成被覆層5。
作為富有柔軟性的材料，例如可以舉出聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴，聚氯乙烯、聚酯(PET、PBT等)、聚酰胺、聚酰亞胺、聚氨酯、聚苯乙烯、有機(jī)硅樹(shù)脂、聚氨酯彈性體、聚酯彈性體、聚酰胺彈性體等熱塑性彈性體、膠乳橡膠、有機(jī)硅橡膠等各種橡膠材料、或上述材料中的2種或2種以上組成的復(fù)合材料。
特別是用聚氨酯彈性體等熱塑性彈性體或各種橡膠材料構(gòu)成被覆層5的情況下，由于進(jìn)一步提高了導(dǎo)向線1前端部的柔軟性，因此在插入血管中時(shí)，能夠更確實(shí)地防止對(duì)血管內(nèi)壁等的損傷，安全性非常高。
該被覆層5也可以為2層或2層以上的疊層體，例如，根據(jù)芯材本體10的形成部位不同，構(gòu)成被覆層5的材料組成也可以不同。例如，在被覆接合部14的部分和該部分以外的部分，被覆層5的構(gòu)成材料也可以不同。另外，可以由上述富有柔軟性的材料構(gòu)成導(dǎo)向線1的前端部(例如比外徑漸減部16更接近前端側(cè)的部位)，以提高其安全性，同時(shí)用上述能夠減少摩擦的材料構(gòu)成該部位以外的部位，以提高操作性。
被覆層5的厚度沒(méi)有特別限定，考慮被覆層5的形成目的或構(gòu)成材料、形成方法等進(jìn)行適當(dāng)選擇，通常厚度(平均)優(yōu)選為1～30μm左右。更優(yōu)選為2～15μm左右。如果被覆層5的厚度過(guò)薄，則無(wú)法充分發(fā)揮形成被覆層5的目的，另外，被覆層5可能發(fā)生剝離；如果被覆層5的厚度過(guò)厚，則可能影響芯材本體10的物理特性，另外，被覆層5可能發(fā)生剝離。
需要說(shuō)明的是在本發(fā)明中，也可以在芯材本體10的外周面(表面)實(shí)施用于提高與被覆層5的密合性的處理(化學(xué)處理、熱處理等)，或設(shè)置能夠提高與被覆層5的密合性的中間層。
圖7及圖8分別示出將本發(fā)明的導(dǎo)向線1用于PTCA時(shí)的使用狀態(tài)。
圖7及圖8中，標(biāo)號(hào)40表示大動(dòng)脈弓，標(biāo)號(hào)50表示心臟的右冠狀動(dòng)脈，標(biāo)號(hào)60表示右冠狀動(dòng)脈開(kāi)口部，標(biāo)號(hào)70表示血管狹窄部(病變部位)。另外，標(biāo)號(hào)30為用于將導(dǎo)向線1從大腿動(dòng)脈確實(shí)地導(dǎo)入右冠狀動(dòng)脈的導(dǎo)引導(dǎo)管，標(biāo)號(hào)20為在前端部分具有擴(kuò)張·收縮自如的球囊201的狹窄部擴(kuò)張用球囊導(dǎo)管。下述操作在X射線透視下進(jìn)行。
如圖7所示，使導(dǎo)向線1的前端從導(dǎo)引導(dǎo)管30的前端突出，從右冠狀動(dòng)脈開(kāi)口部60插入右冠狀動(dòng)脈50內(nèi)。然后，向前推進(jìn)導(dǎo)向線1，從前端開(kāi)始插入右冠狀動(dòng)脈50內(nèi)，使前端停止在越過(guò)血管狹窄部70的位置。由此確保球囊導(dǎo)管20的通路。需要說(shuō)明的是此時(shí)導(dǎo)向線1的接合部14位于大動(dòng)脈弓40的下行大動(dòng)脈側(cè)(體內(nèi))。
然后，如圖8所示，使從導(dǎo)向線1的基端側(cè)插入的球囊導(dǎo)管20的前端從導(dǎo)引導(dǎo)管30的前端突出，再沿導(dǎo)向線1向前推進(jìn)，從右冠狀動(dòng)脈開(kāi)口部60插入右冠狀動(dòng)脈50內(nèi)，在球囊20到達(dá)血管狹窄部70的位置時(shí)停止移動(dòng)。
接下來(lái)，從球囊導(dǎo)管20的基端側(cè)注入球囊擴(kuò)張用流體，使球囊201擴(kuò)張，從而擴(kuò)張血管狹窄部70。由此，物理性擴(kuò)張附著堆積在血管狹窄部70的血管上的膽固醇等堆積物，從而可以消除血流阻礙。
以上，基于圖示的實(shí)施方案說(shuō)明了本發(fā)明的導(dǎo)向線，但是，本發(fā)明并不限定于此，構(gòu)成導(dǎo)向線的各個(gè)部分可以替換成能夠發(fā)揮同樣功能的任意構(gòu)成的部件。另外，也可以增加任意結(jié)構(gòu)。
另外，本發(fā)明導(dǎo)向線的用途也不限定于上述PTCA。
以上就本發(fā)明作為導(dǎo)向線的用途進(jìn)行了說(shuō)明，但是，上述發(fā)明也可以適用于導(dǎo)向線以外的用途。例如，也可以用于配置了將前端側(cè)部件和基端側(cè)部件焊接而成的部件的導(dǎo)管等介入裝置。
權(quán)利要求
1.一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，所述芯材本體由配置在前端側(cè)的第1芯材，和接合在所述第1芯材的基端、由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材構(gòu)成，其特征為，所述第1芯材與所述第2芯材的接合部形成曲面狀，且為相對(duì)于所述芯材本體的中心軸大致對(duì)稱的形狀。
2.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述接合部形成向所述芯材本體的基端方向凸起的凸面狀。
3.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述接合部形成向所述芯材本體的前端方向凸起的凸面狀。
4.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，采用焊接方法接合所述第1芯材和所述第2芯材。
5.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述接合部形成層狀結(jié)構(gòu)。
6.如權(quán)利要求5所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述形成層狀結(jié)構(gòu)的接合部厚度為0.001～100μm。
7.如權(quán)利要求1所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述芯材本體在所述接合部處的外徑大于所述接合部的基端側(cè)部位的外徑。
8.一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，所述芯材本體經(jīng)由接合部接合配置在前端側(cè)的線狀第1芯材，和配置在所述第1芯材的基端側(cè)、由不同于所述第1芯材的材料構(gòu)成的第2芯材而構(gòu)成，其特征為，在所述接合部，所述第1芯材的構(gòu)成材料中的至少1種成分向基端方向減少，所述第2芯材的構(gòu)成材料中的至少1種成分向前端方向減少。
9.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第2芯材由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成。
10.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第1芯材及所述第2芯材各自的材料含有共同的金屬元素。
11.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第1芯材由Ni-Ti類合金構(gòu)成。
12.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第2芯材由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。
13.如權(quán)利要求8所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述接合部形成曲面狀。
14.一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材，和經(jīng)焊接接合在所述第1芯材的基端、由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在所述芯材本體的包含接合部的部位的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，具有向右上方呈直線狀延伸的彈性區(qū)域、與該彈性區(qū)域相連大致水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域，具有自所述屈服區(qū)域終端開(kāi)始在更高的負(fù)荷下斷裂的特性，且該斷裂位置為所述接合部以外的位置。
15.一種導(dǎo)向線，該導(dǎo)向線具有芯材本體，該芯材本體具有配置在前端側(cè)、由顯示偽彈性的材料構(gòu)成的第1芯材，和經(jīng)焊接接合在所述第1芯材的基端、由彈性模量大于所述第1芯材的構(gòu)成材料的材料構(gòu)成的第2芯材，其特征為，在對(duì)所述芯材本體的包含接合部的部位進(jìn)行拉伸試驗(yàn)時(shí)，在拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中具有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域、與該彈性區(qū)域相連大致水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域、和與該屈服區(qū)域相連向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū)域，具有在所述直線區(qū)域的終端附近斷裂的特性，且所述接合部的斷裂強(qiáng)度高于所述第2芯材的前端部。
16.如權(quán)利要求14或15所述的導(dǎo)向線，其特征為，在所述拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線圖中，臨近斷裂時(shí)，出現(xiàn)由縮頸作用引起的拉伸負(fù)荷-伸長(zhǎng)曲線向下方彎曲的現(xiàn)象。
17.如權(quán)利要求14或15所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述芯材本體的斷裂強(qiáng)度為4kg重量或4kg重量以上。
18.如權(quán)利要求14或15所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第1芯材由超彈性合金構(gòu)成。
19.如權(quán)利要求14或15所述的導(dǎo)向線，其特征為，所述第2芯材由不銹鋼或Co基合金構(gòu)成。
全文摘要
本發(fā)明提供一種導(dǎo)向線。導(dǎo)向線1具有由配置在前端側(cè)的第1芯材2和接合在其基端側(cè)的第2芯材3構(gòu)成的芯材本體10。在第1芯材2的前端部外周設(shè)置線圈4。經(jīng)焊接接合第1芯材2和第2芯材3，形成接合部14。該接合部14形成曲面狀。在接合部14，第1芯材2構(gòu)成材料中的第1成分(例如Ti)向基端方向減少，第2芯材3構(gòu)成材料中的第2成分(例如Fe)向前端方向減少。芯材本體10的包含接合部14的部位的拉伸負(fù)荷－伸長(zhǎng)曲線圖具有向右上方大致呈直線狀延伸的彈性區(qū)域、與彈性區(qū)域相連大致水平或向右上方延伸的屈服區(qū)域、和與屈服區(qū)域相連向右上方大致呈直線狀延伸的直線區(qū)域，在直線區(qū)域的終端附近斷裂，斷裂位置為接合部14以外的位置。
文檔編號(hào)A61M25/09GK1628874SQ20041009038
公開(kāi)日2005年6月22日 申請(qǐng)日期2004年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年12月18日
發(fā)明者三島克朗, 伊藤豐, 村山啟, 佐藤英雄 申請(qǐng)人:泰爾茂株式會(huì)社