專利名稱:用于醫(yī)療應(yīng)用的人工瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
本發(fā)明涉及用于醫(yī)療應(yīng)用的人工瓣膜。本發(fā)明的瓣膜已經(jīng)特別關(guān)于人工心臟瓣膜而開發(fā),因此,特別對(duì)于該用途,本發(fā)明的瓣膜將要被描述。然而,要意識(shí)到的是,本發(fā)明的瓣膜也可以在其它醫(yī)療應(yīng)用中使用(例如作為靜脈瓣膜)。
背景技術(shù):
人工心臟瓣膜用于替代患者自身有缺陷的或受損的瓣膜。當(dāng)前使用的人工心臟瓣膜分成兩大類組織瓣膜和機(jī)械瓣膜。
組織瓣膜是取自豬心臟的天然形成的瓣膜或由取自牛心臟的心包組織形成的瓣膜。通常,組織瓣膜很好地被患者身體接受,并且只需要很少的抗凝處理。然而,組織瓣膜的缺點(diǎn)是,它們磨損得相對(duì)快,壽命在10年和20年之間。
機(jī)械瓣膜的耐用性是優(yōu)秀的加速試驗(yàn)表明,機(jī)械瓣膜可以具有大約200年的壽命。然而,機(jī)械瓣膜的缺點(diǎn)是,它們不能容易地被患者身體接受,并且需要長(zhǎng)期的抗凝處理,以防止血栓栓塞并發(fā)癥。就患者的總的健康而言,這是不合希望的。
因此,本發(fā)明的目的是提供人工瓣膜,更特別地是提供心臟瓣膜,該瓣膜具有機(jī)械瓣膜的耐用性,又像組織瓣膜那樣與患者身體相容,這樣就不需要或最少需要抗凝治療。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了以瓣片(flap)瓣膜為形式的人工瓣膜,該瓣片瓣膜包括至少一個(gè)被排列成只在一個(gè)方向上允許液體流過瓣膜的瓣片,該或每個(gè)瓣片都用由醫(yī)療上可接受的金屬組成的柔性網(wǎng)眼(openwork)結(jié)構(gòu)制造。
瓣膜可以只包括被排列成緊貼在支撐壁上的單一瓣片,或包括兩個(gè)、三個(gè)或多個(gè)被排列成彼此緊貼在一起的瓣片。
以許多不同途徑中的任何一種,例如針織結(jié)構(gòu)、織造結(jié)構(gòu)、鎖子甲(chainmail)類型結(jié)構(gòu)或翅片柔性打孔片,柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)可以被制作出來。
優(yōu)選的材料是鈦或醫(yī)療上認(rèn)可的鈦合金,例如鈦/鎳合金NitenolTM。為了用于針織結(jié)構(gòu)、織造結(jié)構(gòu)、鎖子甲類型結(jié)構(gòu),所使用的金屬必須能夠被拉成細(xì)的金屬絲。
帶有兩個(gè)或多個(gè)瓣片的瓣膜可以是有支架的或是無支架的。
只通過例子,參考接下來的附圖,本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例被詳細(xì)地描述圖1是根據(jù)本發(fā)明的三尖頭人工心臟瓣膜的平面圖;圖2是從下面觀察圖1的瓣膜的視圖;圖3是沿著圖1的瓣膜的箭頭III的線而截取的側(cè)面圖;圖4是沿著圖1的瓣膜的箭頭IV的線而截取的側(cè)面圖;圖5a、b和c分別是根據(jù)本發(fā)明的單尖頭瓣膜的側(cè)面圖、平面圖和截面圖;圖6a、b和c分別是根據(jù)本發(fā)明的二尖頭瓣膜的側(cè)面圖、平面圖和截面圖;和圖7a、b、c和d顯示了針織材料、織造材料、鎖子甲材料和打孔片材料的片段。
具體實(shí)施例方式
參考附圖,三尖頭人工主動(dòng)脈瓣膜2在構(gòu)造上基本類似于組織瓣膜,即它是包括由大致平坦的材料組成的三個(gè)尺寸相等的瓣片3、4、5的瓣片瓣膜,按方案,每個(gè)瓣片都形成為稍大于圓形的三分之一部分。這樣,瓣片3、4、5就可以移動(dòng)分開,以允許流體在箭頭A的方向上流過瓣膜(圖3),但在相反的方向上,鄰近瓣片的重疊使瓣膜閉合。
每個(gè)瓣片3、4、5都用由醫(yī)療上可接受的金屬組成的柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)制造。當(dāng)在這里被使用的時(shí)候,術(shù)語“醫(yī)療上可接受的”的意思是對(duì)身體無毒的金屬,并且該金屬優(yōu)選地在體內(nèi)是惰性的,即當(dāng)被植入體內(nèi)的時(shí)候,它不會(huì)引起“外來物”反應(yīng)。設(shè)想到的是,本發(fā)明的瓣膜可以具有由鈦或醫(yī)療上認(rèn)可的鈦合金(例如鎳/鈦Nitenol(商標(biāo))合金)制造的瓣片3、4、5,但其它醫(yī)療上可接受的金屬可以被使用。
通過使用針織類型工藝(圖7a),或通過生產(chǎn)鎖子甲(圖7c)(即一系列由金屬絲組成的分開的、互鎖的環(huán)),柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)可以由金屬絲制造;織造類型工藝(圖7b)也可以被使用。另一個(gè)可能性是使用形成有多個(gè)孔的薄的、柔性的片(圖7d)。完成的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)必須能夠在不發(fā)生永久性折曲的情況下發(fā)生彎曲。
織造瓣片或打孔片瓣片提供了相對(duì)硬的結(jié)構(gòu),然而,鎖子甲結(jié)構(gòu)提供了非常柔性的瓣片;針織結(jié)構(gòu)的硬度介于織造結(jié)構(gòu)的硬度和鎖子甲結(jié)構(gòu)的硬度之間。
鈦和鈦合金金屬絲是受到偏愛的,因?yàn)橐阎鼈儾坏?dāng)被植入體內(nèi)的時(shí)候是惰性的,而且促進(jìn)組織很好地生長(zhǎng)。此外,來自在其它部位(例如嘴)所使用的鈦植入物的證據(jù)表明,與從其它外來材料清除感染相比,感染可以更容易地從鈦表面被清除。
每個(gè)瓣片3、4、5都具有弧形的外部邊緣3a、4a、5a,從該弧形的外部邊緣3a、4a、5a的每個(gè)端部,側(cè)邊緣6/7、8/9、10/11向內(nèi)延伸,以使鄰近的側(cè)邊緣會(huì)合成銳角,但使在側(cè)邊緣之間的頂點(diǎn)成弧形。
如圖3和4所示,每個(gè)瓣片的外部邊緣3a、4a、5a在側(cè)面圖中成弧形,側(cè)邊緣6/7、8/9、10/11相對(duì)于外部邊緣的中點(diǎn)而被抬高。這增加了在鄰近瓣片之間的重疊,其中,鄰近瓣片的鄰近側(cè)邊緣6/8、9/10和7/11發(fā)生重疊,這樣就大大減小了任何反向流過瓣膜的風(fēng)險(xiǎn)(即在相反于箭頭A的方向上)。
附圖所示的瓣膜為有半支架的設(shè)計(jì),即圍繞瓣膜外圍,通過外圍肋13,形成一定程度的加固,該外圍肋13可以簡(jiǎn)單地是加厚的和/或加固的區(qū)域。為了明了起見,在圖3和4所示的視圖中,肋13被省略。
瓣膜也可以被生產(chǎn)成有全支架的瓣膜,即三個(gè)瓣片3、4、5被安裝在剛性圈上。另一個(gè)可能性是全然省略或減小外圍加固,而將瓣膜生產(chǎn)成完全無支架的瓣膜;對(duì)于經(jīng)皮插入,即通過被插入經(jīng)過皮膚然后經(jīng)過靜脈或動(dòng)脈而到達(dá)主動(dòng)脈,無支架的設(shè)計(jì)(或一個(gè)支架最小的設(shè)計(jì))是有利的。對(duì)于經(jīng)皮插入,瓣膜不得不被“蜷曲”(即它自身被折疊),而明顯的支架使得這是不可能的。
上述的三尖頭瓣膜是最常見類型的人工瓣膜,就像它在天然中那樣。然而,根據(jù)本發(fā)明,通過與三尖頭瓣膜相同的常規(guī)類型設(shè)計(jì),形成具有多于三個(gè)瓣膜瓣片的瓣膜是可能的。
單尖頭和二尖頭瓣膜也是可行的;這些瓣膜分別被圖示在圖5和6中。
圖5a、b和c顯示了按方案為圓形的并且具有外圍環(huán)形支架16的單尖頭瓣膜15。剛性的固定壁17從支架向外延伸出來,垂直于支架的平面,大概圍繞支架周邊的三分之一。在側(cè)面圖中,由柔性材料組成的單一瓣片18是U形的,并且圍繞其下部邊際19而被緊固到固定壁17的邊緣。瓣片18的尺度被確定為當(dāng)瓣片18被向內(nèi)推向固定壁17的時(shí)候,瓣片的上部邊際20可以壓靠在壁17上,防止流體在箭頭A的方向上流過瓣膜。在箭頭B的方向上流過瓣膜的流體有將瓣片的邊際20推離壁17的趨勢(shì),從而使流體可以在該方向上自由地流動(dòng)。
參考上面的瓣片3、4、5,瓣片18由上述的柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)制造。壁17也由醫(yī)療上可接受的金屬制造,并且可以是實(shí)心的或是網(wǎng)眼的。
圖6a、b和c顯示了按方案為圓形的并且可以被生產(chǎn)成有支架的或無支架的瓣膜的二尖頭瓣膜20。在有支架的樣式中,瓣膜具有外圍環(huán)形支架21,該外圍環(huán)形支架21支撐從支架向外延伸出來的并且垂直于支架的平面的剛性壁22。壁22的形狀可以最容易地被設(shè)想成端部開放的沿著其下部邊緣23而被緊固到支架21的圓筒,而其上部邊緣(即距支架21最遠(yuǎn)的邊緣)被形成帶有兩個(gè)相對(duì)的U形切口,余下的壁22的相對(duì)的側(cè)面被形成帶有U形的邊際25。沿著在壁22的每側(cè)的邊際25的邊緣,由柔性網(wǎng)眼材料制造的瓣膜瓣片24被緊固。在側(cè)面圖中,每個(gè)瓣膜瓣片24是U形的,從而使其下部邊緣適合壁22的切口部分的邊際,而瓣片的上部邊緣懸在瓣膜的中心部分之上,這樣,在箭頭X的方向上通過的流體就將瓣膜瓣片24推在一起,使瓣膜閉合,但在箭頭Y的方向上的流體有將瓣片推分開的趨勢(shì),并且可以自由地通過。壁22可以由實(shí)心材料或網(wǎng)眼材料制造。
在無支架的樣式中,支架21和壁22被省略,而瓣膜簡(jiǎn)單地包括兩個(gè)U形的被排列成相對(duì)的一對(duì)的瓣膜瓣片24,其上部端部26被緊固在一起,并且例如通過外圍金屬絲或外圍肋,其弧形的外部邊際25a是稍微變硬,以維持瓣膜的恰當(dāng)形狀。無支架的樣式以與有支架樣式相同的方式起作用。
在單尖頭和二尖頭樣式中的瓣膜瓣片18和24可以用參考三尖頭瓣膜而被描述的由醫(yī)療上可接受的金屬組成的柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)中的任何一種制造。
設(shè)想到的是,帶有在瓣片3、4、5之上的由可降解的密封材料組成的初始涂層的上述瓣膜可以被植入患者體內(nèi),該初始涂層可以防止經(jīng)過瓣片的網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)的泄漏,直到患者自身系統(tǒng)已經(jīng)通過內(nèi)皮化而在瓣片上形成其自己的涂層。
權(quán)利要求
1.一種以瓣片瓣膜為形式的人工瓣膜,其包括至少一個(gè)被排列成只在一個(gè)方向上允許液體流過瓣膜的瓣片,該瓣片或者每個(gè)瓣片都用由醫(yī)療上可接受的金屬組成的柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)制造。
2.如權(quán)利要求1所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜包括被排列成緊貼在被安裝在外圍支架上的支撐壁上的單一瓣片。
3.如權(quán)利要求1所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜包括兩個(gè)被排列成彼此緊貼在一起的瓣片。
4.如權(quán)利要求3所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜也包括支撐壁的外圍支架,該壁以與支架的平面成直角延伸并且提供了所述瓣片被安裝在其內(nèi)的兩個(gè)相對(duì)的切口。
5.如權(quán)利要求1所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜包括三個(gè)尺寸類似的被排列成彼此緊貼在一起的瓣片。
6.如權(quán)利要求5所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜也包括圍繞瓣膜周邊的外圍肋。
7.如權(quán)利要求5所述的人工瓣膜,其特征在于,所述的瓣膜也包括三個(gè)瓣片被安裝在其上的外圍支架。
8.如前述權(quán)利要求中的任何一項(xiàng)所述的人工瓣膜,其特征在于,醫(yī)療上可接受的金屬為鈦或鈦合金。
9.如前述權(quán)利要求中的任何一項(xiàng)所述的人工瓣膜,其特征在于,柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)選自包括織造金屬絲、針織金屬絲、鎖子甲、打孔片的組。
全文摘要
以瓣片瓣膜為形式的人工瓣膜,其包括一個(gè)或多個(gè)被排列成只在一個(gè)方向上允許液體流過瓣膜的瓣片,在該瓣片瓣膜內(nèi),瓣片或每個(gè)瓣片都用由醫(yī)療上可接受的金屬例如鈦或鈦合金組成的柔性網(wǎng)眼結(jié)構(gòu)制造。
文檔編號(hào)A61F2/24GK1849104SQ200480026355
公開日2006年10月18日 申請(qǐng)日期2004年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月16日
發(fā)明者戴維·彼得·肖 申請(qǐng)人:戴維·彼得·肖