專利名稱：輸送治療流體的活性縫合線的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種機構，可用于輸送治療流體到外科創(chuàng)傷。具體地，本發(fā)明涉及一種功能性縫合線，可用于輸送治療或生物活性流體到傷口周圍的組織。更具體地，本發(fā)明涉及一種編織縫線，具有內部通道，能夠沿至少部分長度的縫線輸送流體，縫線可通過連接件連接到流體源的一端。
背景技術：
輸送治療流體到外科創(chuàng)傷的附近具有許多好處。減少疼痛，加速傷口痊愈，和減少手術部位的感染只是幾個能夠帶來的好處。但是，成本效益高的可長時間局部直接輸送治療流體到傷口部位的機構的形式和功能仍未見到。向手術后的病人進行靜脈輸送藥物(IV)是通常采用的方法。外科醫(yī)生使用IV長時間地直接輸送各種藥物到病人血液。靜脈給藥是輸送藥物的系統(tǒng)方法，其中藥物在整個身體內循環(huán)，然后部分藥物輸送到傷口位置。由于許多藥物在到達傷口位置之前在身體內其他位置產生代謝變化，因此有必要增加通過IV系統(tǒng)輸送的藥物的總量或濃度，以便有效數(shù)量的藥物到達傷口位置。但是，在許多情況下，增加藥物的濃度可對傷口產生最佳的效果，但是不能通過IV安全輸送，因為體內各種器官可能發(fā)生毒副作用。其他藥物，如某些局部麻醉劑，只有局部輸送才能提供靈驗的效果，不能簡單地采用IV輸送方法進行輸送。
在手術前、期間或之后對外科傷口或其附近多重注射用于減少手術產生的副作用和并發(fā)癥。盡管注射器和皮下注射針提供了局部藥物輸送方式。但長時間通過注射連續(xù)輸送藥物是不實際的。事實上，隨著時間推移藥物擴散成為低于實現(xiàn)治療作用所要求的濃度，必須進行另外的注射。此外，在手術創(chuàng)傷只是藥物處理的局部目標的情況下，可要求進行圍繞傷口處的多重注射，以達到希望的治療作用。這樣，如果多重注射必須重復進行時，病人可感到不舒服和受到重復打擾。這個方法的另一個缺點是，健康護理人員必須貢獻其寶貴的時間和注意力，重復進行局部注射。
為了解決上面提到的局部和連續(xù)輸送治療流體的IV和注射的缺點，許多專用用于傷口位置的傳輸導管已經開發(fā)出。這些專用的傳輸導管通常顯示出沿其長度設有許多孔，并連接到容納和輸送治療液體到傳輸導管的容器和泵，如美國專利5,458,582，5,891,101，和6,626,885所介紹的。傳輸導管本身可直接設置到外科傷口和通過圍繞傷口縫合傷口而保持在適當位置。但是，這種應用方法可帶來很大的感染和危及傷口愈合的危險，因為傳輸導管作為了病菌進入外科傷口的通道。更常見的是，傳輸導管穿過傷口附近的皮膚和皮下組織，保留傳輸導管的頂尖于外科傷口，導管主體于傷口周圍的健康組織。重要的一點是，以這種方式植入傳輸導管一般要求使用套管刺入和引導傳輸導管通過皮膚和皮下組織，進入外科傷口位置。盡管這些導管提供了連續(xù)輸送治療流體到傷口的方法，但存在許多缺點。許多機構，如美國專利6,626,885所介紹的，要求使用套管和在外科傷口附近另外剌入傷口，以牢固地固定導管于適當位置，盡管美國專利5,891,101和美國專利5,458,582要求使用另外的縫合線或改進的縫合程序。即使這樣，傳輸導管仍不能牢固地固定，經常會被病人從傷口處不經意地拔出?；蛘撸瑸榱藴p少病人的與取出導管相關的不舒服感和其他并發(fā)癥，某些導管機構，如美國專利5,458,582所介紹的，可用生物吸收材料制造。但是，植入生物吸收導管增加了身體必須吸收和代謝的材料數(shù)量，通常希望這種生物負擔最小。最后，使用這些專用導管和支承容器、這種操作專用泵還大大增加了成本，從數(shù)百美元增加到數(shù)千美元。
可局部和連續(xù)地輸送藥物的縫合線可滿足前面提到機構的未能滿足的需要。縫合線植入傷口周圍的組織中，在這個區(qū)域有益于局部藥物輸送。此外，因為在大部分情況下必須有縫合線來實現(xiàn)傷口縫合，病人必須承受的刺入程序的數(shù)量不必增加。此外，連接到縫合線一端的縫合針可用來穿透傷口周圍的組織，幫助設置流體傳輸縫線?？p線可通過在一端打結固定到傷口處，防止不經意拉出。此外縫線具有的柔韌性要比傳輸導管具有的柔韌性大許多，從而縫線可以復雜圖案設置，或設置在傳統(tǒng)傳輸導管難以到達的位置。盡管藥物傳輸用縫合線可帶來許多好處，但這樣的機構的形式和功能不很清楚。
美國專利3,918,455首次公開了中空單根縫合線的概念。盡管該專利的內容主要是使用中空縫合線，以便連接到縫合線針。還提出建議，安裝時中空縫合線的孔可用流體填充，加快縫合線材料的分解或使得縫合線可被X光射線發(fā)現(xiàn)。還建議可擠出和拉伸出管子，使其轉變成多孔狀態(tài)。在這樣的狀態(tài)下，中空縫合線的壁的聚合物允許縫合線的孔中含有的流體逐漸通過壁擴散到周圍組織。美國專利5,984,933介紹了一種縫合組織的機構。盡管該專利主要涉及內窺鏡縫合的方法和裝置，其建議裝置的縫合線材料可以是實心或中空的，當縫合線的材料是中空時，縫合線的壁上可形成小孔，使得容納于縫合線孔中的藥物溶出進入周圍組織。盡管這些專利建議中空縫合線可用來容納，在某些實施例中可緩慢發(fā)散出，治療流體，但仍有某些重大缺點尚未克服。首先，單根縫合線具破裂敏感性。在中空縫合線的壁上設置孔或小孔可導致縫合線強度性能的明顯下降，并導致不能可靠地縫合傷口。其次，可容納于中空縫合線內的藥物數(shù)量很少。實際上容納于中空縫合線的最大藥物溶液數(shù)量在0.005毫升或更小的量級，而許多可買到的藥物溶液只有數(shù)量超過1毫升時才有效。例如，麻醉劑如麻卡因，利多卡因，丁呱卡因，嘧哌凡卡因和普魯卡因，一般以緩沖溶液注射到創(chuàng)傷或傷口附近的組織，總體積在5到30毫升的范圍，是美國專利3,918,455和美國專利5,984,933公開的中空縫合線可施加劑量的500到3000倍。最后，一旦中空縫合線植入到傷口附近的組織，藥物傳輸速率用流體滲入或擴散通過多個小孔或孔的速率表示。不可能實現(xiàn)主動控制藥物傳輸速率和連續(xù)藥物傳輸。另外，如果對藥物的反作用發(fā)生，縫合線必須在傷口處切斷，終止藥物輸送。
美國專利4,159,720公開了一種傳輸液體到組織的方法。優(yōu)選實施例包括容納流體的容器，容器連接到主體的外側，可輸送液體到吸收芯。吸收芯采用通常用來制造縫合線的材料制造，可通過各種方式安裝到組織內，包括設置在傷口內側或布置在傷口周圍的組織內。該發(fā)明依靠毛細管作用將流體吸入并控制傳輸速率。這樣，流體傳輸速率不由醫(yī)生隨意決定是增加或減少。此外，流體流入速率取決于芯部材料的類型和安裝的芯部的厚度和長度。應當重點指出的是，在縫合線包括不能被流體潤濕材料或涂復了不能被流體潤濕材料的情況下，芯吸作用將不發(fā)生，該裝置不能工作。即使在輸送的流體不能潤濕芯部的情況下，可期望相關于縫合線的毛細管力驅動的流體輸送速率要比通過其他方式如IV，傳輸導管，或注射，實現(xiàn)的流體傳輸速率慢數(shù)個量級或等級。
希望有這樣一種縫合線，可具有傷口縫合和藥物輸送的多種功能。但是，不同于前面提到的現(xiàn)有技術的示例，縫合線應當1)不危害關鍵性能，如縫合線的強度，2)能夠輸送有效數(shù)量的藥物溶液，以毫升的量級而不是微升的量級，3)提供高水平的藥物輸送速率控制，并使得外科醫(yī)生可根據(jù)其判斷開始或停止送藥，4)具有可提供不止一種類型藥物的各種方式，藥物可根據(jù)可能出現(xiàn)的未預料到的病人癥狀在術后選擇，5)功能與縫合線材料的成分和潤濕性無關。
本文公開了一種滿足前面提到的傷口縫合和藥物輸送要求的縫合線。需要著重指出的是，盡管本文公開的機構以多功能方式用于縫合傷口和輸入流體到傷口位置，縫合線主要用作傳輸機構的更簡單應用同樣可以和有效。縫合線的部件可包括連接件，其設計成可連接流體容器，如IV，注射器，或擴散泵，到編織縫合線，縫合線容納至少一個內部通道，能夠沿至少一部分長度傳輸流體。治療流體從容器通過連接件到達內部通道，和多根編織縫合線之間的空隙。這樣的裝置設計不會危害編織縫合線的整體性，關鍵性能，如縫合線強度，保持超過美國藥典，美國專利USP，及標準。通過使用連接件來連接縫合線的流體傳輸件到外部容器，通過縫合線輸送的治療流體的數(shù)量可增加到有效治療的體積。此外，通過調節(jié)治療流體的供應可主動控制藥物傳輸速率，可根據(jù)需要提供不止一種類型的藥物。

發(fā)明內容
本文介紹了一種活性縫合線，其包括編織縫線，具有近端、遠端及外徑；至少一個通道，與至少一部分編織縫線同軸，具有近端、遠端及直徑，所述直徑小于所述編織縫線的外徑；其中，至少一個通道的遠端設置在編織縫線的近端和遠端之間。
還介紹了一種活性縫合線，包括具有外徑的編織縫線，和管路，與至少一部分編織縫線同軸，具有外徑和內徑，外徑小于所述編織縫線的外徑，其中設有一個或多個開口；管路外徑與內徑的比大于1.7。
還介紹了一種活性縫合線，包括具有外徑的第一編織縫線，具有嵌入其中的涂復纖維束或涂復編織縫線，與至少一部分第一編織縫線同軸，所述涂復纖維束或涂復編織縫線的外徑小于第一編織縫線的外徑，所述涂復纖維束或涂復編織縫線具有一個或多個開口。
還提出了一種控制流向傷口的流體的方法，傷口已經用編織縫線縫合，編織縫線具有近端、遠端及外徑；至少一個通道與至少一部分編織縫線同軸；所述通道具有近端、遠端和位于遠端的開口，小于編織縫線外徑的直徑，所述至少一個通道的遠端位于編織縫線的近端和遠端之間；使得至少一個通道的遠端位于傷口或傷口附近。
還提出一種使用縫合線/針組件縫合傷口的方法，可選擇與控制流向傷口的流體方法結合，組件包括編織縫合線，具有近端和遠端及外徑，至少一個通道，與至少一部分編織縫合線同軸；所述通道具有近端和遠端，位于遠端的開口及直徑，其小于編織縫線的外徑；其中至少一個通道的遠端設置在編織縫線的近端和遠端之間，連接到編織縫線遠端的手術針；連接到所述至少一個通道近端的連接件。


圖1a，1b是活性縫合線的示意圖；圖2a是沿圖1a或1b的剖面2-2的示意截面圖，顯示了芯部的微管；圖2b是沿圖1a或1b的剖面2-2的示意截面圖，顯示了芯部的微小孔，帶有沿微管長度延伸的裂口；圖3a是沿圖1a或1b的剖面2-2的示意截面圖，顯示了芯部的涂復纖維束；圖3b是顯示涂復纖維束的示意截面圖；圖4a，4b，4c，4d和4e分別是各個活性縫合線的實施例的流體發(fā)散部分的截面圖；圖5a，5b和5c示意性顯示了連續(xù)采用的步驟，顯示作為簡單流體傳輸機構的活性縫合線；圖6a，6b，6c和6d示意性顯示了連續(xù)采用的步驟，顯示用于傷口縫合和流體傳輸?shù)幕钚钥p合線；圖7a，7b示意性顯示了活性縫合線的雙臂實施例；圖8a，8b示意性顯示了雙臂的活性縫合線，用于斷開的墊式縫合圖案；圖9是在兩個不同流體壓力下的相對內部通道長度和直徑的流體傳輸速率的圖表；圖10a，10b和10c是顯示活性縫合線的隨時間分配流體的一系列圖像。
具體實施例方式
本發(fā)明公開了一種活性縫合線，可以連續(xù)或不連續(xù)的方式長時間輸送一種或多種治療流體到傷口附近，無須其他刺入機構或程序，基本上不增加被身體代謝的材料數(shù)量，不必投資昂貴的裝置或設備。將活性縫合線插入組織不必使用傳統(tǒng)傳輸導管所用的套管和準繩。
圖1示意性顯示的活性縫合線10包括編織縫線14，其具有一個或多個內部通道12，能夠在至少一部分編織縫線中傳輸和排出治療流體?；钚钥p合線的遠端可連接到縫合針16。位于至少一部分縫合線的內部通道可從縫合線延伸，連接件18可安裝到所述通道的近端，使流體在外部流體容器和活性縫合線的內部通道12之間連通。連接件18可設計成直接連接各種常用的流體容器，包括但不限于，注射器，或連接到靜脈傳輸系統(tǒng)或不同的流體傳輸泵的傳統(tǒng)醫(yī)用管路，如美國專利6,626,392，6,626,855，5,284,481和5,080,652所介紹的。如美國專利6,626,392和6,626,855公開的，一種用彈性聚合物生產的可膨脹的容器34串連接到連接件18和注射器接頭20之間。注射器可連接到注射器接頭20，用于膨脹容器。各種可買到的連接件包括但不限于luer快速接頭，單向閥，雙向閥和T形接頭。只能連接活性縫合線到特定容器，注射器或流體源的專用連接件可用來代替商業(yè)途徑購買的連接件。美國專利6,626,855介紹的其他過濾流體或限制或阻擋流體的附件可整體形成于流體源。其他測量流速的機構，如美國專利6,371,937所介紹的，可結合到管路中，用于連接傳輸泵到活性縫合線。流體可從外部流體源通過連接件和內部通道傳輸，離開編織縫線的內部空隙，在傷口縫合手術前，期間或之后，進入縫合線周圍的組織。施加的或由外部流體源具有的壓力可超過編織縫合線內因毛細管或擴散現(xiàn)象產生的壓力。此外，通過控制施加的壓力或外部流體源具有的壓力，可調節(jié)供應的流體，流體輸送速率得到主動控制。
或者，如圖1b所示，活性縫合線10的遠端可連接到縫合針16，連接件18可安裝到內部通道12的近端，使外部流體容器和活性縫合線的內部通道12流體連通。連接件18可設計成直接容納各種傳統(tǒng)的流體容器，包括但不限于注射器、流體泵或靜脈輸送系統(tǒng)。如圖1b所示，連接件可裝在內部通道和機構的編織縫線的周圍。
活性縫合線的關鍵部分是內部通道，用于傳導流體到編織縫線的內部空隙。沿圖1a或1b的剖面2-2的含有內部通道的編織縫線的橫截面圖在圖2a，2b，3a，3b示意地顯示。如圖2a所示，結合到編織縫線14的聚合物管路24的內腔12可用作內部通道。如圖2b所示，管路24可容納沿其整個長度的空隙或小裂口15，用作流體進入編織縫線14的通道。結合到編織縫線的用作內部通道的管路可具有各種截面形狀，包括但不限于，圓形，矩形和三角形。類似地，傳輸流體內腔可采取各種形狀，包括圓形，矩形和三角形以及五角星形狀?；蛘呷鐖D3a，3b所示，涂復了連續(xù)聚合物外殼28的纖維束26或編織縫線，或被聚合物管路包圍并同軸嵌入編織縫線14，各纖維之間空隙可用作內部通道。如圖3b所示，聚合物涂復的纖維束或聚合物涂復的編織縫線，還可用作沿流體傳輸縫線的支承。
圖4a所示的一部分活性縫合線的縱向截面圖中，內部通道12可終止于編織縫線14內的連接件和縫合針之間。在這個實施例中，流體通過圖1的連接件18進入，從活性縫合線的近端內流到圖4a的位置43，繼續(xù)流過內部通道12，從通道46的開口端離開，進入編織縫線14的內部空隙。在編織縫線14的內部空隙內累積的流體最終到達表面42，可滲透進入周圍的組織14。在另一可選實施例中，流體可從沿內部通道長度的多個位置擴散。如圖4b的縱向截面圖所示，內部通道12容納來自位置43的流體，流體通過一個或多個沿通道長度的開口48以及通過通道46的截端進入編織縫線。通道的開口實際上可具有任何的幾何形狀，包括但不限于，圓形，橢圓形和矩形。開口還可具有不同尺寸，或在某個位置比另外位置聚集的更緊密，實現(xiàn)沿縫線的不同位置有不同的流體傳輸速率。在另一實施例中，具有至少一個開口48的內部通道可沿活性縫合線的整個長度延伸，從縫線的近端到達縫合針。如圖4c所示的部分活性縫合線的縱向截面圖所示，進入位置43的流體可從沿活性縫合線的長度的一個或多個開口48發(fā)散。對于圖4b所示的實施例，可假定開口有不同的幾何形狀，可沿縫線的長度通過各種方式進行分配。內部通道的連續(xù)開口，如圖4d示意性所示的通道41，可幫助流體從內部通道發(fā)散到編織縫合線和傷口處。通道可沿直線設置，例如沿管路長度，或沿管路長度螺旋設置。在這個實施例中，流體可沿活性縫合線的長度在任何位置排出。最后，被沿部分長度的管路或聚合物涂層包圍的編織縫合線，如圖4e的縱向截面圖示意性顯示，可用于傳輸流體從圖1a，1b所示的連接件18到達編織縫合線。需要重點指出的是，可以生產結合了流體傳輸件的活性縫合線。例如，橋接了連接件18和編織縫合線近端之間空間的流體傳輸件，如圖1a所示，可以是微管。該微管然后可安裝和固定到稍大管路內，管路嵌入編織縫線內側，顯示出沿長度的多個孔或通道，形成活性縫合線的內部通道。
活性縫合線可通過各種方式傳輸治療流體。以最簡單的方式，活性縫合線用于傳輸治療流體到傷口處，不用作縫合傷口的機構。圖5a，5b和5c示意性地顯示了活性縫合線10用作流體傳輸機構的連續(xù)步驟?？p合針16刺入傷口附近的皮膚17和皮下組織，并繼續(xù)進入到切口位置21，如圖5a所示。然后活性縫合線通過縫合針16形成的孔，位于切口內，如圖5b所示。在這個階段，部分的內部通道12和連接件18仍處于體外。一個結或一系列結23可系在活性縫合線的近端，將縫合線固定在適當位置，防止不經意拉出，如圖5b所示。包括縫合針25的多余縫合線剪斷扔掉。切口21然后用傳統(tǒng)的方式用另外的縫合線，U形釘或皮膚粘接劑縫合。在圖5c所示的最后步驟，通過注射器22或容器的泵29提供治療流體到活性縫合線。
或者，活性縫合線可用作傷口縫合線和流體傳輸機構。圖6a，6b，6c和6d示意性顯示了連續(xù)的步驟，顯示出圖1a所示類型的活性縫合線10用作縫合傷口縫線和流體傳輸機構。第一步，一系列結23越過傷口栓在活性縫合線的內部通道12遠端和縫合針16之間位置。該步驟將縫合線分成兩部分，一部分用于傷口縫合33，一部分用于流體傳輸31。縫合線的位于結和縫合針33之間部分用于繼續(xù)縫合35拉近組織，如圖6b所示?？p合線31的傳輸部分然后置于縫合路線35，如圖6c所示。或者，在圖6b所示的傷口縫合步驟期間，傳輸部分31固定到一個或多個連續(xù)縫合路線的下面。切口然后通過傳統(tǒng)方式使用另外的縫合線，U形釘和/或皮膚粘接劑縫合。在圖6d所示的最后步驟，通過注射器23或容器的泵29提供治療流體到活性縫合線。
作為上面介紹的方法的替代方式，可取代將活性縫合線植入切口位置，而將活性縫合線植入切口周圍的組織。可在手術前，期間或之后使用圖1a，1b的縫合針16刺入皮膚進行植入。還可以選擇，活性縫合線以傳輸治療流體的方式植入任何組織，不管位置或操作程序，只要其未使周圍組織受到不適當?shù)膭?chuàng)傷。
需要重點指出的是，除了如前面所示的在縫合傷口后輸送治療流體到傷口的方法，輸送治療流體可在使用活性縫合線的手術期間同時進行。在某些情況下，希望在使用縫合線之前，預加載或用治療流體浸濕活性縫合線。另外的變化涉及手術前或手術期間輸送一種治療流體，然后是手術后輸送另一種治療流體。
還可以雙臂縫合線的形式來實施本發(fā)明，如圖7a和7b示意性顯示，其中使用了兩個縫合針16和一個連接件。在這些實施例中，連接件18設計成可容納來自外部流體容器的流體，連接件通過與活性縫合線的內部通道12流體連通的方式，可連接到從活性縫合線的中部延伸的管路，如圖7a所示，或連接到活性縫合線10，如圖7b所示。雙臂式縫合線還可采用各種方式。圖8a和圖8b示意性顯示了用于斷開的水平墊式縫合的雙臂式縫合線10。
在容器泵或其他連續(xù)流體輸送機構連接到活性縫合線的情況下，流體從活性縫合線發(fā)散的速率主要受到三個因素的控制流體粘度，施加的壓力和通道設計。流過圓柱形管路流體的Hagen-Poiseuille關系式可用于估計流過具有圖2a和4a所示通道的活性縫合線的流體的體積流速。
體積流速＝(π×施加壓力×半徑)/(8×流體粘度×通道長度)其中，施加壓力是流體源施加的壓力。半徑是流體通過的內部通道的有效半徑，通道長度是內部通道從連接件到通道開口位置的有效長度。如果利用靜脈傳輸，施加壓力可由傷口上方的靜脈給藥高度決定。其中施加壓力＝流體密度×重力常數(shù)×病人上方的靜脈給藥高度。例如，如果靜脈給藥袋保持在傷口上方大約1米的位置，大約為0.1大氣壓(atm)的施加壓力驅動流體流過活性縫合線。如果使用圖1a的彈性的可膨脹容器34的話，驅動流體通過活性縫合線的施加壓力可高達1個大氣壓。最后，一般連接到靜脈輸送系統(tǒng)的流體泵是可調的，可以不同的壓力和速率傳輸流體到活性縫合線。在圖9，Hagen-Poiseuille關系式用于估計在標準溫度和壓力(STP)下通過活性縫合線的水的體積流速，縫合線含有管狀內部通道，類似于圖1a，2a，和4a所示的實施例，內腔的內徑為50，75和100微米，其終止于編織縫合線內，距連接件的距離小于0.2米。圖9的實線表示0.1個大氣壓的施加壓力能達到的輸送速率范圍。彈性的容器泵一般可提供0.1到1個大氣壓量級的壓力。圖9的虛線表示大約1個大氣壓的施加壓力可達到的輸送速率范圍。內部通道的內腔直徑和長度強烈影響到流體流動速率，較小直徑的內腔和較長通道可導致輸送速率降低。應當重點指出，圖9提供了具有結的情況下藥物輸送速率的估計。縫合線的結產生了曲折路徑的內部通道，并導致緩慢的輸送速率。
在某些應用場合，希望在活性縫合線上打結，幫助傷口閉合。在許多情況下，傷口閉合程序，如圖6a，6b，6c和6d所示的連續(xù)步驟，可減少對含有內部通道的活性縫合線的一部分打結的需要。通過這種方式，可用作傷口閉合的縫線和傳輸治療流體的機構不會對流體輸送速率的控制有反面影響。但是，如果采用的程序要求在含有內部通道的一部分活性縫合線上打結，內部通道必須保持完整，以便活性縫合線傳輸流體通過打結的位置。如果涂復纖維束或涂復編織縫合線的空隙用作活性縫合線的內部通道，如圖3a和3b示意性顯示，其中的空隙將可保持完整。但是如果使用微管來代替涂復纖維束，或涂復編織縫合線，來形成內部通道，可在打結處形成內腔破壞或封閉。為了防止內腔封閉，必須采用帶有足夠壁厚的管路。影響結內內腔破壞可能性的參數(shù)包括編織縫合線的厚度，縫合線中設有內部通道；管路的剛性，管路的強度，和形成結所施加的總張力。對于具有手術可接受的結，如平結或外科結，的活性縫合線，最好管外徑與內徑的比大于1.7，對于目前用于縫合線的大部分聚合物，材料外徑和內徑比大于2.0更好。
活性縫合線可通過下面的步驟制造，包括生產用作活性縫合線的內部通道的流體傳輸件；將流體傳輸件結合到編織縫線，形成活性縫合線；連接流體傳輸件或活性縫合線的近端到連接件；并連接活性縫合線的遠端到縫合針。尺寸和形式可與圖1a，1b所示活性縫合線兼容的微管使用傳統(tǒng)的聚合物擠出技術生產。管可直接擠出到適合的尺寸，或擠出到大于優(yōu)選尺寸，然后通過傳統(tǒng)的纖維拉伸技術減小尺寸。如果選擇涂復纖維束或涂復編織縫線用作活性縫合線的流體傳輸件，如圖3a，3b所示，生產的第一步涉及用連續(xù)聚合物外殼涂復編織縫線或纖維束的工藝。聚合物擠出機可采用模具，允許纖維束或編織縫合線通過，當纖維束或編織縫合線通過模具時被塑料膜密封。該工藝類似于用絕緣聚合物涂復金屬絲的涂復工藝，已成為現(xiàn)有技術。管路，涂復纖維束或涂復編織縫線可繼續(xù)加工，形成孔或通道，如圖4b，c和d所示。流體傳輸件的這些開口可用機械方法形成，或用精密的激光加工設備制造。應當著重指出，在多個實施例中，沿流體傳輸件長度形成許多孔的步驟是可選擇的。實際上，圖4a所示實施例可簡單地允許流體通過通道截端發(fā)散，不要求沿流體傳輸件的長度形成孔。一旦管路，涂復纖維束或涂復編織縫線已經形成，可與其他纖維束編織到一起，形成圖4a，4b，4c或4d的活性縫合線?？赏ㄟ^使管路，涂復纖維束或涂復編織縫線連同編織縫線的芯線進行加工，使得編織縫線的編織線包圍管路、涂復纖維束或涂復編織縫線。還可采用的另外的編織方法，包括使管路，涂復纖維束或涂復編織縫線繞編織縫線的芯線編織。編織后，圖4a和4b所示的實施例可通過取下一部分管路或涂復纖維束或涂復編織縫線來形成。還可用精確的針夾持器夾持管路、涂復纖維束或涂復編織縫線，并拉夾持器通過編織縫線，直到一部分的管路，涂復纖維束或涂復編織縫線保留在編織縫線的內部，形成活性縫合線。或者，外徑比編織縫線外徑小的聚合物管可壓接到編織縫線的近端。通過這種方式，部分管路，最多數(shù)厘米，可同軸位于編織縫線的內部，如圖4a所示。同時相同管的一部分從編織縫線的近端延伸，如圖1a所示。為了防止管路從編織縫線滑出，可施加少量的粘接劑于編織縫線的近端，以便將管路連接到編織縫線的多個纖維絲。還可采用另外的連接管路到編織縫線近端的方法，涉及熱接或使用收縮聚合物套管。
活性縫合線的元件可用生物吸收和非吸收材料制造?？p線，管路，涂復纖維束，涂復編織縫線，粘接劑和本發(fā)明的連接件可用聚合物制造，這些聚合物通常用于制造縫合線，包括但不限于，聚丙烯、聚乙烯，聚酰胺，聚乙二醇對苯二甲酸酯，聚四氟乙烯，絲綢，聚已酸丙酯，聚二氧已烷酮，聚乙交酯，聚交酯，或聚已酸丙酯，聚二氧已烷酮，聚乙交酯，聚交酯的混合物。此外，由于連接件不必植入病人身體內，可從更多的工程聚合物中選擇，其包括但不限于，無溶劑的聚氯乙烯，聚亞安酯，聚酯，聚碳酸酯，聚烯烴和聚酰胺。
可與上面介紹的縫線一起使用的流體包括治療或生物活性制劑或流體，包括但不限于，抗菌劑或抗生素，如2，4，4`-三氯-2`羥基二苯基醚，殺藻胺，磺胺嘧啶銀，聚乙烯吡酮碘，三氯生，慶大霉素；抗炎劑，甾族的或非甾族的，如塞來考昔，羅非考昔，阿司匹林，水楊酸，acetominophen，吲哚美辛，蘇靈大，甲苯酰吡酸，酮咯酸，甲芬那酸，異丁苯丙酸，納普羅森，苯基丁氮酮，苯磺唑酮，炎爽痛，吡羅昔康；麻醉劑，如通路阻斷劑，麻卡因，利多卡因，丁呱卡因，馬比佛卡因，普魯卡因，氯普魯卡因，羅哌卡因，邦妥卡因，丙胺卡因，左布比卡因，及局部麻醉劑與腎上腺素組合；鴉片止痛藥，如嗎啡，芬酞尼，可待因；抗增生藥，如雷帕霉素；增長因子，如PDGF；富氧液體，用于傷口處理；傷疤處理劑，如hylauronic acid，血管生成促進劑，促凝結因子，抗凝結因子，趨化劑，促細胞凋亡劑，免疫調節(jié)劑，有絲分裂劑，苯海拉明，氯苯吡胺，吡拉明，普魯米近，美其敏，特非那定，阿司咪唑，非索非那定，氯雷他定，硫代葡萄糖金，醋硫葡金，氫化可的松(副腎荷爾蒙)，可的松，氟氫可的松，脫氫可的松，脫氫皮質(甾)醇，6α-甲基強的松，氟羥脫氫皮醇，倍他米松和地塞米松；止血劑，如凝血酶，抗血纖溶環(huán)酸，腎上腺素；以及抗血栓形成制劑，生物制劑，如液體溶液中的干細胞，蛋白質和酶也可以通過活性縫合線輸送。傷口沖洗劑也可以通過活性縫合線輸送。
另外的應用活性縫合線的方法和目的可以是通過管路施加真空從傷口吸出流體，管路連接到活性縫合線的近端，體液可直接從傷口處抽出。這提供了一種新的清除流體的方式，輔助傷口清洗程序?；蛘?，可從傷口抽出流體進行分析以確定傷口的狀態(tài)。例如，樣品流體的化學信息可指示傷口治療的進展，或對細菌的檢測可實現(xiàn)傷口感染的早期診斷。
示例1為了證明活性縫合線的分配流體到周圍組織的能力，采用PET編織縫線進行生物體外實驗，編織縫線包含終止于編織縫合線內的聚丙烯管，如圖1b和4a所示，實驗中活性縫合線多次穿過凝膠，其后連接到靜脈傳輸系統(tǒng)，將含有藍色素的水輸送到插入凝膠的部分活性縫合線。圖10a，10b和10c顯示多個不同時間段的圖像。圖10a的圖像取自實驗開始時，顯示了插入凝膠72的活性縫合線70?；钚钥p合線70上的黑色標記表示內部通道終止的位置。隨時間過去，色素76圍繞活性縫合線散開，如圖10b所示。最終，如圖10c所示，流體散布包圍傷口周圍的整個區(qū)域。
示例2如果活性縫合線用于傷口閉合和流體傳輸，將內部通道結合到活性縫合線不應當損害縫合線的拉伸強度和結拉伸強度，使其低于標準的可接受水平。具有美國藥典(USP)標準尺寸0和2的PET編織縫合線的結拉伸強度根據(jù)美國藥典標準23進行了測量，其中聚丙烯管沿芯線插入縫合線。尺寸0號縫合線含有外徑大約130微米和內徑大約75微米的管路，尺寸2號縫合線含有外徑大約為230微米和內徑為大約135微米的管路。在各次實驗中，對每個USP規(guī)格測試至少10個樣品。芯部含有聚丙烯管路的PET編織縫合線的性能很容易超過USP標準設置的最低性能要求。2號尺寸的平均結拉伸強度值為13.5磅，0號尺寸的強度值為7.7磅。
示例3實驗數(shù)據(jù)顯示出，擠出的聚丙烯聚合管，其外徑在0.05英寸到0.10英寸的范圍，彈性模量在0.1到3Gpa的范圍，外徑小于內徑的1.7倍，當管路嵌入的編織縫合線具有形式上類似于手術所用結的平結時，會發(fā)生屈服和損壞。對聚合管進行類似實驗，其中聚合管包括聚乙烯和聚四氟乙烯管，彈性模量在在0.1到3Gpa的范圍，外徑與內徑之比大于2.3，活性縫合線的平結內側完全未損壞，流體確實能通過打結部分傳輸。對于要打結的活性縫合線，最好外徑與內徑的比大于1.7，外徑與內徑的比大于2.0更好。在這些實驗中，管路插入聚乙烯對苯二酸鹽纖維制造的編織縫合線，USP尺寸范圍從2-0到5。其他可影響結內腔損壞可能性的參數(shù)包括嵌入了內部通道的編織縫合線的厚度，流體傳輸管的強度，和形成結所用的張力。
權利要求
1.一種活性縫合線，包括編織縫線，具有近端、遠端及外徑；至少一個通道，與至少一部分編織縫線同軸，具有近端、遠端及直徑，所述直徑小于所述編織縫線的外徑；其中，至少一個通道的遠端設置在所述編織縫線的近端和遠端之間。
2.一種活性縫合線，包括編織縫線，具有外徑；和管路，與至少一部分編織縫線同軸，具有外徑和內徑，外徑小于所述編織縫線的外徑，還設有一個或多個開口；其中，管路外徑與內徑的比大于1.7。
3.一種活性縫合線，包括具有外徑的第一編織縫線，具有嵌入其中的涂復纖維束或涂復編織縫線，與至少一部分第一編織縫線同軸，所述涂復纖維束或涂復編織縫線的外徑小于第一編織縫線的外徑，所述涂復纖維束或涂復編織縫線具有一個或多個開口。
4.一種活性縫合線/針組件，包括活性縫合線，包括編織縫線，具有近端、遠端及外徑；和管路，具有近端和遠端，與至少一部分編織縫線同軸，所述管路的外徑小于所述編織縫線的外徑，并具有一個或多個開口；手術針，連接到所述編織縫線的遠端；和連接件，連接到所述管路的近端。
5.一種活性縫合線/針組件，包括活性縫合線，包括編織縫線，具有近端、遠端及外徑；和管路，具有近端和遠端，與至少一部分編織縫線同軸，所述管路的內徑大于所述編織縫線的外徑；手術針，連接到所述編織縫線的遠端；和連接件，連接到所述管路的近端。
6.根據(jù)權利要求1所述的活性縫合線，其特征在于，所述至少一個通道是管路的內腔。
7.根據(jù)權利要求1所述的活性縫合線，其特征在于，所述至少一個通道位于涂復纖維束或涂復編織縫線內。
8.根據(jù)權利要求6所述的活性縫合線，其特征在于，所述管路具有一個或多個孔，連通內腔到管路的外表面。
9.根據(jù)權利要求7所述的活性縫合線，其特征在于，所述涂復纖維束或涂復編織縫線具有一個或多個孔，連接至少一個通道到涂復纖維束或涂復編織縫線的外表面。
10.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的活性縫合線，其特征在于，還包括連接件，位于所述至少一個通道的近端，管路的一端，或涂復纖維束或編織縫線的一端；所述連接件可直接或間接連接到皮下注射針、靜脈內輸送系統(tǒng)或流體泵。
11.根據(jù)權利要求1到3中任一項所述的活性縫合線，其特征在于，還包括位于至少一個通道的近端、管路的一端、或涂復纖維束或編織縫線一端的可膨脹的容器。
12.根據(jù)權利要求11所述的活性縫合線，其特征在于，還包括位于可膨脹容器附近的連接件。
13.一種采用縫合線/針組件縫合傷口的方法，組件包括編織縫合線，具有近端、遠端及外徑，至少一個通道，與至少一部分編織縫合線同軸；所述通道具有近端、遠端及直徑，直徑小于編織縫線的外徑；所述至少一個通道的遠端設置在編織縫線的近端和遠端之間，連接到編織縫線遠端的手術針；連接到所述至少一個通道近端的連接件；所述方法包括步驟將所述至少一個通道的近端的連接件直接或間接連接到含有流體的容器；向流體施加壓力，使流體進入連接件和至少一個通道；刺入縫合線/針組件到傷口周圍的組織，使得至少一個通道的遠端位于傷口或傷口附近；和用編織縫線縫合傷口。
14.一種采用縫合線/針組件縫合傷口的方法，組件包括編織縫線，具其有近端、遠端及外徑，管路，與至少一部分編織縫合線同軸；所述管路具有近端、遠端，及內徑和外徑，一個或多個開口，外徑小于編織縫線的外徑；管路的外徑和內徑之比大于1.7；連接到編織縫線遠端的手術針；連接到所述管路近端的連接件；所述方法包括步驟將所述管路近端的連接件直接或間接連接到含有流體的容器；向流體施加壓力，使流體進入連接件和管路；刺入縫合線/針組件到傷口周圍組織，使得管路的一個或多個開口位于傷口附近；和用編織縫線縫合傷口。
15.一種采用縫合線/針組件縫合傷口的方法，組件包括具有外徑的第一編織縫線，涂復纖維束或編織縫線，與至少一部分第一編織縫線同軸；所述涂復纖維束或編織縫線具有近端和遠端，外徑小于第一編織縫線外徑，和一個或多個開口；連接到編織縫線遠端的手術針；連接到所述管路近端的連接件；所述方法包括步驟將所述涂復纖維束或編織縫線近端的連接件直接或間接連接到含有流體的容器；向流體施加壓力，使流體進入連接件和涂復纖維束或編織縫線；刺入縫合線/針組件到傷口周圍組織，使涂復纖維束或編織縫線的一個或多個開口位于傷口或傷口附近；和用第一編織縫線縫合傷口。
16.一種采用縫合線/針組件縫合傷口的方法，組件包括編織縫線，其具有近端、遠端和外徑；管路，其與至少一部分編織縫線同軸；所述管路具有近端、遠端，及內徑，內徑大于編織縫線的外徑；所述管路的遠端設置在編織縫線的近端和遠端之間，連接到編織縫線遠端的手術針；連接到所述管路近端的連接件；所述方法包括步驟將所述管路近端的連接件直接或間接連接到含有流體的容器；向流體施加壓力，使流體進入連接件和管路；刺入縫合線/針組件到傷口周圍組織，使得管路的遠端位于傷口口或傷口附近；和用編織縫線縫合傷口。
17.一種控制流向傷口的流體的方法，包括步驟使用活性縫合線/針組件，所述組件包括活性縫合線，其包括編織縫線，具有近端和遠端及外徑；和(i)至少一個通道，與至少一部分編織縫線同軸；具有近端，遠端和小于編織縫線外徑的直徑，所述至少一個通道的遠端設有開口，位于編織縫線的近端和遠端之間；或(ii)管路，與至少一部分編織縫線同軸，所述管路具有近端和遠端，外徑小于編織縫線的外徑，并設有一個或多個開口；或(iii)涂復纖維束或涂復編織縫線，與至少一部分編織縫線同軸，所述涂復纖維束或涂復編織縫線具有近端、遠端和外徑，其小于編織縫線的外徑；和一個或多個開口；或(iv)管路，與至少一部分編織縫線同軸，所述管路具有近端，遠端和內徑，其大于編織縫線的外徑，其中管路的遠端設置在編織縫線的近端和遠端之間；手術針，連接到編織縫線的遠端；和連接件，連接到至少一個通道、管路、或涂復纖維束或涂復編織縫線的近端，使得涂復纖維束或編織縫線的一個或多個開口位于傷口附近；將所述組件刺入傷口周圍的組織，定位至少一個通道或(iv)的管路的遠端，或(ii)中管路或涂復纖維束或涂復編織縫線的一個或多個開口，于傷口或傷口附近；連接件直接或間接連接到含有流體的容器；施加壓力到流體，使流體進入連接件和至少一個通道，管路或涂復纖維束或涂復編織縫線；和使流體離開至少一個通道的遠端或(iv)管路的開口，或(ii)的管路或涂復纖維束或涂復編織縫線的一個或多個開口，進入編織縫線，然后進入傷口或傷口附近。
18.根據(jù)權利要求17所述的方法，其特征在于，還包括步驟在刺入活性縫線/針組件到組織前，縫合至少一層傷口組織；活性縫線/針組件刺入組織后，縫合其余各層傷口組織；和保留連接件于傷口外。
19.根據(jù)權利要求17所述的方法，其特征在于，還包括步驟在至少一個通道的遠端，管路或涂復纖維束或涂復編織縫線的一個或多個開口定位于傷口或傷口附近后，在活性縫合線打外科結。
全文摘要
提出了一種可輸送治療流體到傷口周圍組織和可以縫合傷口的活性縫合線。本發(fā)明能夠輸送有效體積藥物的溶液，并提供高水平的流體輸送速率控制。
文檔編號A61M31/00GK1909842SQ200480041177
公開日2007年2月7日 申請日期2004年12月3日 優(yōu)先權日2003年12月4日
發(fā)明者F·R·小茨喬克基 申請人:伊西康公司