專利名稱：鹽酸昂丹司瓊口服溶液的劑型和制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種鹽酸昂丹司瓊口服溶液劑的劑型和制備方法，屬藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
鹽酸昂丹司瓊注射液及片已列入國(guó)家基本藥物目錄(A0146)及醫(yī)保用藥目錄，為臨床上治療腫瘤化療及放療所致的惡心及嘔吐的一線用藥。
臨床上應(yīng)用的注射液主要是放、化療前的預(yù)防和治療過(guò)程中防止惡心、嘔吐適于住院病人使用，口服劑型只有鹽酸昂丹司瓊片，主要是供鞏固及門診病人使用，但該類病人在服片劑時(shí)有異物感引發(fā)惡心和嘔吐使服藥困難，容易增加患者的痛苦。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是將昂丹司瓊制成口服溶液，使之具有良好的口感，.使患者易于服用，無(wú)異物感，服藥無(wú)痛苦，而且制成口服溶液后可使藥物分布更均勻，減少對(duì)胃腸的刺激。
本發(fā)明是通過(guò)下述方法實(shí)現(xiàn)的將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸鈉按比例與鹽酸昂丹司瓊混合后溶解于蒸餾水中，攪拌、精濾后得澄明溶液，再分裝，經(jīng)滅菌后得產(chǎn)品。
本發(fā)明所述的鹽酸昂丹司瓊與枸櫞酸的重量比的最佳范圍是1∶5～1∶100；鹽酸昂丹司瓊與枸櫞酸鈉的重量比的最佳范圍是1∶1～1∶10；鹽酸昂丹司瓊與山梨醇的重量比的最佳范圍是1∶10～1∶200；鹽酸昂丹司瓊與甜菊苷的重量比的最佳范圍是1∶0.5～1∶2；鹽酸昂丹司瓊與苯甲酸鈉的重量比的最佳范圍是1∶2。
本發(fā)明所述的枸櫞酸是pH調(diào)節(jié)劑；枸櫞酸鈉是矯味劑；山梨醇是矯味劑、防腐劑；甜菊苷是矯味劑；苯甲酸鈉是防腐劑。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1將鹽酸昂丹司瓊5g、枸櫞酸50g、枸櫞酸鈉6.25g、山梨醇1000g、甜菊苷5g、苯甲酸鈉10g精確稱量投入容器中，加入適量的蒸餾水，攪拌至全部溶解。加水至5000ml，按每瓶5ml定量分裝。將灌封后的成品置于100℃流通蒸汽滅菌15分鐘，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)合格。本藥液為無(wú)色澄明溶液。
實(shí)施例2將鹽酸昂丹司瓊100mg、枸櫞酸10g、枸櫞酸鈉0.3g、山梨醇1g、甜菊苷0.06g、苯甲酸鈉0.2g精確稱量投入容器中，加入適量的蒸餾水，攪拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分裝。將灌封后的成品置于100℃流通蒸汽滅菌15分鐘，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)合格。本藥液為無(wú)色澄明溶液。
實(shí)施例3將鹽酸昂丹司瓊100mg、枸櫞酸0.5g、枸櫞酸鈉1g、山梨醇3.5g、甜菊苷0.06g、苯甲酸鈉0.2g精確稱量投入容器中，加入適量的蒸餾水，攪拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分裝。將灌封后的成品置于100℃流通蒸汽滅菌15分鐘，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)合格。本藥液為無(wú)色澄明溶液。
實(shí)施例4將鹽酸昂丹司瓊100mg、枸櫞酸1g、枸櫞酸鈉0.125g、山梨醇10g、甜菊苷0.08g、苯甲酸鈉0.2g精確稱量投入容器中，加入適量的蒸餾水，攪拌至全部溶解。加水至100ml，按每瓶5ml定量分裝。將灌封后的成品置于100℃流通蒸汽滅菌15分鐘，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)合格。本藥液為無(wú)色澄明溶液。
權(quán)利要求
1.鹽酸昂丹司瓊口服溶液的劑型和制備工藝，其特征在于①將鹽酸昂丹司瓊制成口服溶液劑；②制備過(guò)程中按比例加入了枸櫞酸、枸櫞酸鈉、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸鈉掩蓋了鹽酸昂丹司瓊的苦澀味道，使溶液口感適宜。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸昂丹司瓊口服溶液的劑型，其特征在于將鹽酸昂丹司瓊制成口服溶液劑，使之具有良好的口感，使患者易于服用，尤其是利于吞咽有困難的患者，服用時(shí)無(wú)異物感，服藥無(wú)痛苦，而且制成口服溶液后可使藥物分布更均勻，減少對(duì)胃腸的刺激。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述鹽酸昂丹司瓊口服溶液的制備方法，其特征在于枸櫞酸是pH調(diào)節(jié)劑；枸櫞酸鈉是矯味劑；山梨醇是矯味劑、防腐劑；甜菊苷是矯味劑；苯甲酸鈉是防腐劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述鹽酸昂丹司瓊口服溶液的制備方法，其特征在于將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸鈉按比例與鹽酸昂丹司瓊混合后溶解于蒸餾水中，鹽酸昂丹司瓊與枸櫞酸的重量比的最佳范圍是1∶5～1∶100；鹽酸昂丹司瓊與枸櫞酸鈉的重量比的最佳范圍是1∶1～1∶10；鹽酸昂丹司瓊與山梨醇的重量比的最佳范圍是1∶10～1∶200；鹽酸昂丹司瓊與甜菊苷的重量比的最佳范圍是1∶0.5～1∶2；鹽酸昂丹司瓊與苯甲酸鈉的最佳重量比的是1∶2。
全文摘要
本發(fā)明是一種鹽酸昂丹司瓊口服溶液的劑型和制備方法，屬化藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明將鹽酸昂丹司瓊做成口服溶液劑，減少患者服藥困難，并使藥物在溶液中均勻分布，保持穩(wěn)定，并且使溶液口感酸甜，遮掩了昂丹司瓊的苦澀味道。將枸櫞酸、枸櫞酸鈉、山梨醇、甜菊苷、苯甲酸鈉按比例與鹽酸昂丹司瓊混合后溶解于蒸餾水中，攪拌、精濾后得澄明溶液，再分裝，經(jīng)滅菌后得產(chǎn)品。本發(fā)明使該藥口感好，無(wú)異味，服用方便，胃腸刺激小。
文檔編號(hào)A61K9/10GK1833641SQ20051005525
公開日2006年9月20日 申請(qǐng)日期2005年3月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月17日
發(fā)明者王峰 申請(qǐng)人:北京頤康興醫(yī)藥有限公司