專利名稱：安神補(bǔ)腦滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種具有生精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力作用，用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛等病癥治療的藥物組合物，特別涉及以含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物及維生素B1為原料制備而成的一種藥物組合物口服制劑。
背景技術(shù)：
根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3914-98中給出的制備方法制備而成的安神補(bǔ)腦液，是一種具有塵精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力作用，用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛等病癥治療的口服液，經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
以下是藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3914-98中給出的配方和工藝及簡(jiǎn)要說明處方鹿茸30g、制何首烏625g、淫羊藿500g、干姜125g、甘草62.5g、大棗125g、維生素B15g；制法以上七味，干姜提取揮發(fā)油，藥渣與制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草加水燕煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至流浸膏狀，加乙醇除沉淀，濾過，濾液備用將鹿茸加水煎煮五次，時(shí)間依次為4、4、3、3、2小時(shí)，分次濾過，合并濾液濃縮至原生藥的1/2，加蜂蠟，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明.加80％乙醇，室溫靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量，加乙醇，室溫放置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，加水和乙醇調(diào)節(jié)其濃度至10％(含醇量為20～30％)。將上述藥液、鹿茸提取液及單糖漿5294ml混勻，加入于姜揮發(fā)油，維生素B1，苯甲酸20g，攪拌均勻，靜置澄清，濾過，加水至10000ml，即得。
功能主治生精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力。用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛。
根據(jù)近年來的臨床研究表明，安神補(bǔ)腦液對(duì)性傳播疾病性前列腺炎的治療還具有明顯的效果性病?？浦?，STD所致前列腺炎極為常見，本病不僅見于非細(xì)菌性前列腺炎及前列腺痛，而且在慢性前列腺炎經(jīng)抗感染治療尿路感染情況消失后仍長時(shí)間存在，癥狀輕重往往與精神神經(jīng)因素關(guān)系密切。一般病情到此階段，內(nèi)耗已傷，且由于疾病遷延難愈，患者精神負(fù)擔(dān)日重，而不良情緒又可加重癥狀，形成惡性循環(huán)，身心交瘁，精神創(chuàng)傷常重于肉體。
安神補(bǔ)腦液以長白山特產(chǎn)淫羊藿配以何首烏、紅棗、干姜等中藥制成，具有健腦安神、塵精補(bǔ)髓、益氣養(yǎng)血之功能，并具有多種生物效應(yīng)。本藥組方科學(xué)合理，對(duì)氣血兩虧、精力不足諸癥有良效，通過中藥藥理研究人們發(fā)現(xiàn)其所含成份具多種生物效應(yīng)第一，促進(jìn)免疫功能；其次，用影響核酸代謝的羥基脲制造“陽虛”運(yùn)動(dòng)模型，淫羊藿可改善“陽虛”癥狀；第三，延緩器官和整個(gè)機(jī)體的衰老；第四，對(duì)白色葡萄球菌、金黃色葡萄球菌有較顯著的抑制作用，對(duì)奈氏卡他球菌、肺炎雙球菌等亦有一定抑制作用。另外，對(duì)金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌等都有不同程度抑制作用。由于上述這種作用，提高機(jī)體免疫力，幫助機(jī)體消除潛在致病因素，對(duì)器官和整個(gè)機(jī)體有保護(hù)作用(李衛(wèi)紅.安神補(bǔ)腦液對(duì)性傳播疾病性前列腺炎的治療.吉林中醫(yī)藥1998年第2期第60頁)。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果，而口服液還存在著服用量難以準(zhǔn)確，服用不很方便等不足。另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。
采用固體分散技術(shù)制備而成的滴丸，從藥物的結(jié)構(gòu)方式上徹底改變了常規(guī)口服制劑所存在的缺陷。由于預(yù)先使藥物的活性成分與基質(zhì)熔融為一體并形成液態(tài)，使得藥物活性成分充分溶解并均勻的分散在基質(zhì)熔融液的化學(xué)晶格中，從而使得藥物分子(團(tuán))的有效表面積大大增加，提高了藥物活性成分溶解后與胃腸道黏膜的接觸面積；同時(shí)由于基質(zhì)的易溶性，使得滴丸在服用后能夠迅速溶解，并被胃腸道黏膜所吸收，起到了高速、高效的優(yōu)良作用。另外由于滴丸的藥物含量高，體積小，溶解速度快，溶解后口感好，還可采用舌下給藥的方式，能使藥物有效成分不經(jīng)胃腸道和肝臟而通過舌下黏膜直接吸收并進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，有效地避免了常規(guī)口服制劑的首過效應(yīng)，也避免了某些藥物對(duì)胃腸道產(chǎn)生刺激的副作用。
然而，由于滴丸的制備工藝尚不很成熟，其相關(guān)設(shè)備也還未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的程度，利用現(xiàn)有技術(shù)制備滴丸時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量受藥物的理化性質(zhì)、基質(zhì)的種類及其與藥物混合的比例、冷凝劑及其溫度等因素影響，圓整率、丸重差異等指標(biāo)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)相差較大，這樣的產(chǎn)品在使用中嚴(yán)重影響著用藥量的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)中也使得產(chǎn)品的合格率降低，增加了生產(chǎn)成本，從而也間接的增加了患者的用藥成本，因而使得其實(shí)用性也隨之降低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于安神補(bǔ)腦的口服藥物制劑之不足，提供一種完全能夠滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)，同時(shí)也具備生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，服用方便，價(jià)格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的安神補(bǔ)腦滴丸。本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，以含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥的提取物及維生素B1為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成。
采用以下技術(shù)方案進(jìn)行制備，即可得到本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸 1.原料含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物、干姜揮發(fā)油、維生素B1；2.基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；3.配比∶以g或kg為單位，按本方法1所述的藥物提取物、干姜揮發(fā)油、維生素B1所組成的藥物混合物總重量計(jì)算，藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；更為實(shí)用的比例范圍藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶5；4.按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，加入干姜揮發(fā)油及維生素B1并攪拌使均勻，備用；5.采用自制的或通用的滴丸機(jī)，如北京長征天民高科技有限公司生產(chǎn)的TZDW-1型滴丸機(jī)，調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；6.待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將上述藥液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形，即得。
注所述的冷凝劑是液體石蠟、甲基硅油、植物油中的任意一種或兩種以上的混合物。
1.以g或kg為單位，按照重量份計(jì)，取鹿茸12份、制何首烏250份、淫羊藿200份、干姜50份、甘草25份、大棗50份、維生素B12份，備用；2.以上七味，干姜提取揮發(fā)油，備用；藥渣與制何首烏、淫羊藿、火棗、甘草加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至流浸膏狀，加乙醇除去沉淀，濾過，濾液備用；3.將鹿茸加水煎煮五次，煎煮時(shí)間依次為4小時(shí)、4小時(shí)、3小時(shí)、3小時(shí)、2小時(shí)，分次濾過，合并濾液濃縮至原生藥的1/2，加蜂蠟，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明.加80％乙醇，室溫靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量，加乙醇，室溫放置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，備用；4.將上述藥液、鹿茸提取液合并，攪拌均勻，濃縮至相對(duì)密度為1.3～1.35的稠膏，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得。
根據(jù)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3914-98中給出的制備方法制備而成的安神補(bǔ)腦液，是一種具有生精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力作用，用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛等病癥治療的口服液，經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，療效確切，是臨床和家庭用于治療上述病癥的常用藥物。
由于制備技術(shù)等原因，大多數(shù)藥物的口服制劑，尤其是中藥的口服制劑，服用后均存在著溶散時(shí)限長、溶出度低、吸收較差、肝腸首過效應(yīng)和生物利用度較低等問題，從而影響藥效的發(fā)揮，也直接影響著治療效果，而口服液還存在著服用量難以準(zhǔn)確，服用不很方便等不足。另外，常規(guī)的口服劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑(沖劑)等，在制備過程中由于有制粒的工藝，因此會(huì)產(chǎn)生較大的粉塵污染，一定程度上會(huì)對(duì)工作人員的身體造成危害，同時(shí)也會(huì)給環(huán)境造成一定污染。再者，常規(guī)口服制劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，從而使患者的用藥成本也隨之提高，不利于提高廣大患者的就醫(yī)能力，也不利于提高社會(huì)的總體健康水平。
采用固體分散技術(shù)制備而成的滴丸，從藥物的結(jié)構(gòu)方式上徹底改變了常規(guī)口服制劑所存在的缺陷。然而，由于滴丸的制備工藝尚不很成熟，其相關(guān)設(shè)備也還未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化的程度，利用現(xiàn)有技術(shù)制備滴丸時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量受藥物的理化性質(zhì)、基質(zhì)的種類及其與藥物混合的比例、冷凝劑及其溫度等因素影響，圓整率、丸重差異等指標(biāo)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)相差較大，這樣的產(chǎn)品在使用中嚴(yán)重影響著用藥量的準(zhǔn)確性，在生產(chǎn)中也使得產(chǎn)品的合格率降低，增加了生產(chǎn)成本，從而也間接的增加了患者的用藥成本，因而使得其實(shí)用性也隨之降低。
本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸與安神補(bǔ)腦口服液相比具有以下有益效果1.本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，通過大量的試驗(yàn)確定了所用輔料的范圍、配比及工藝條件，并選用性能優(yōu)良的設(shè)備，使得本發(fā)明所公開的制備技術(shù)更實(shí)用于工業(yè)化生產(chǎn)的要求，成品率高，計(jì)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)成本更低。
2.本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，利用表面活性劑為基質(zhì)，與含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物及維塵素B1一起制成固體分散劑，使藥物呈分子、膠體或微晶狀態(tài)分散于基質(zhì)中，藥物的總表面積增大，且基質(zhì)為親水性，與唾液接觸即迅速溶化，并由口腔黏膜吸收，能使藥物迅速溶散成微粒或溶液，因而使藥物的溶解和吸收加快，從而提高了生物利用度，發(fā)揮高效、速效作用等；同時(shí)，本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，不受進(jìn)食的影響，飯前飯后均可含化服用，也不會(huì)在胃內(nèi)產(chǎn)生任何殘留的有害物質(zhì)，從而使得患者用藥更為安全。
3.本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，把藥物原料與熔融的基質(zhì)相混合，滴入不相混溶的冷凝液中制成。因此，藥物的穩(wěn)定性高，不易水解、氧化，且操作是在液態(tài)下進(jìn)行，無粉塵污染，不易受晶型的影響，從而保證了藥品的質(zhì)量，增加了穩(wěn)定性。
4.制備滴丸的生產(chǎn)工藝、設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便，自動(dòng)化程度高，勞動(dòng)強(qiáng)度低，生產(chǎn)效率高。同時(shí)生產(chǎn)車間無粉塵，也有利于勞動(dòng)保護(hù)和環(huán)保。
5.制備滴丸的生產(chǎn)成本通常在同品種其它口服制劑的50％左右，且與口服液相比，滴丸的劑量準(zhǔn)確，從而使得患者服用計(jì)量容易控制。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)以幾組具體實(shí)施例，就本發(fā)明所述安神補(bǔ)腦滴丸的制備方法作進(jìn)一步說明。
1.原料按照[附錄]預(yù)先制得含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物干粉，及干姜揮發(fā)油備用；2.單一基質(zhì)選自聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等載體中的一種；3.組合基質(zhì)以g或kg為單位，按重量份計(jì)，選擇聚乙二醇、硬脂酸聚烴氧40酯、羧甲基淀粉鈉、倍他環(huán)糊精、吐溫等載體進(jìn)行組合試驗(yàn)；3.1兩種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計(jì)，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯或倍他環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫，與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物；3.2三種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計(jì)，取1份的0硬脂酸聚烴氧40酯與0.5～5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精或吐溫)與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是指聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物；3.3四種不同基質(zhì)的組合以g或kg為單位，按重量份計(jì)，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯與0.5～5份的羧甲基淀粉鈉(或倍他環(huán)糊精)與0.5～5份的吐溫與1～10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，其中的聚乙二醇是聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的一種或兩種以上的混合物；4.藥物原料與基質(zhì)的配比(以g或kg為單位，按重量份計(jì))藥物原料∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；5.按照[制備方法]4～7給出的過程進(jìn)行制備，即可得到不同規(guī)格的安神補(bǔ)腦滴丸。
實(shí)驗(yàn)一 單一基質(zhì)的試驗(yàn)為了觀察藥物混合物與不同基質(zhì)配合所制得的安神補(bǔ)腦滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，按照1∶1、1∶3、1∶9的比例，將藥物混合物分別與聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇10000、聚乙二醇20000、司盤40、硬脂酸聚烴氧40酯、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠等基質(zhì)相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物混合物與不同基質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，并得到3組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1～表3。
實(shí)驗(yàn)二 兩種不同基質(zhì)的組合試驗(yàn)為了觀察藥物混合物與兩種不同基質(zhì)配合所制得的安神補(bǔ)腦滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)或倍他環(huán)糊精(β環(huán)糊精)或羧甲基淀粉鈉或吐溫，分別與1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物混合物與細(xì)合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物混合物與不同組合基質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，并得到3組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表4～表6。
實(shí)驗(yàn)三 三種不同基質(zhì)的組合試驗(yàn)為了觀察藥物混合物與三種不同基質(zhì)配合所制得的安神補(bǔ)腦滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉或吐溫)，及1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物混合物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物混合物與不同組合基質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，并得到3組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表7～表9。
實(shí)驗(yàn)四 四種不同基質(zhì)的組合試驗(yàn)為了觀察藥物混合物與四種不同基質(zhì)配合所制得的安神補(bǔ)腦滴丸在質(zhì)量上的差異，以g或kg為單位，取1份的硬脂酸聚烴氧40酯(S40酯)分別與0.5份、3份、5份的β環(huán)糊精(或羧甲基淀粉鈉)，及0.5份、3份、5份的吐溫，及1份、5份、10份的聚乙二醇進(jìn)行組合，再將藥物混合物與組合基質(zhì)分別以1∶1、1∶3、1∶9的比例相配合，按照制備方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行制備，可得到3組藥物混合物與不同組合基質(zhì)的實(shí)驗(yàn)，并得到3組不同的實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表10～表12。
表1 藥物混合物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1)

表2 藥物混合物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶3)

表3藥物混合物與單一基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶10)

表4藥物混合物與兩種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1)

表5藥物混合物與兩種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶3)

表6藥物混合物與兩種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶9)

表7藥物混合物與三種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1)

表8藥物混合物與三種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶3)

表9藥物混合物與三種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶9)

表10藥物混合物與四種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1)

表11 藥物混合物與四種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶3)

表12 藥物混合物與四種基質(zhì)的組合實(shí)驗(yàn)(藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶9)

1.由表中的結(jié)果可以看到當(dāng)藥物混合物與基質(zhì)的比例為1∶1時(shí)，其圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)均不理想，而溶散時(shí)限所受影響不明顯。
2.當(dāng)藥物混合物與基質(zhì)的比例為1∶3時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等指標(biāo)稍均開始進(jìn)入較佳的狀態(tài)。
3.當(dāng)藥物混合物與基質(zhì)的比例為1∶9時(shí)，圓整率、丸重差異和硬度等提高已不明顯。
4.復(fù)合基質(zhì)的總體效果優(yōu)于單一基質(zhì)。
5.附表中的硬度表示方法，采用將滴丸置于玻璃板上，用手指按之，觀察其形態(tài)變化?！?”表示輕按即變形，“++”表示用力按之變形，“+++”表示按之不變形。
權(quán)利要求
1.一種用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛等病癥治療的藥物組合物安神補(bǔ)腦滴丸，以含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物及維生素B1為原料，與作為基質(zhì)的可藥用載體一起制備而成，其中1.1所述基質(zhì)選自聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述載體其中的一種或兩種以上的混合物；1.2以g或kg為單位，藥物提取物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9。
2.如權(quán)利要求1所述的安神補(bǔ)腦滴丸，其特征在于所述藥物提取物由下述方法制得2.1以g或kg為單位，按照重量份計(jì)，取鹿茸12份、制何首烏250份、淫羊藿200份、干姜50份、甘草25份、大棗50份、維生素B12份，備用；2.2以上七味，干姜提取揮發(fā)油，備用；藥渣與制何首烏、淫羊藿、大棗、甘草加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至流浸膏狀，加乙醇除去沉淀，濾過，濾液備用；2.3將鹿茸加水煎煮五次，煎煮時(shí)間依次為4小時(shí)、4小時(shí)、3小時(shí)、3小時(shí)、2小時(shí)，分次濾過，合并濾液濃縮至原生藥的1/2，加蜂蠟，靜置至蠟層完全凝固后，除去蠟層，抽濾至澄明．加80％乙醇，室溫靜置48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至適量，加乙醇，室溫放置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，備用；2.4將上述藥液、鹿茸提取液合并，攪拌均勻，濃縮至相對(duì)密度為1.3～1.35的稠膏，或繼續(xù)使干燥，粉碎成干粉，即得。
3.如權(quán)利要求1所述的安神補(bǔ)腦滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯或羧甲基淀粉鈉或β環(huán)糊精或吐溫與聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶1～1∶10。
4.如權(quán)利要求1所述的安神補(bǔ)腦滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉或吐溫和聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶0.5∶1～1∶5∶10。
5.如權(quán)利要求1所述的安神補(bǔ)腦滴丸，其特征在于所述基質(zhì)是S40酯、β環(huán)糊精或羧甲基淀粉鈉、吐溫和聚乙二醇的混合物，其混合比例為1∶0.5∶0.5∶1～1∶5∶5∶10。
6.如權(quán)利要求1或3或4或5所述的任何一種安神補(bǔ)腦滴丸，其特征在于所述藥物提取物與基質(zhì)的混合比例為1∶1～1∶5。
7.如權(quán)利要求3或4或5所述的組合基質(zhì)，其特征在于所述的聚乙二醇選自聚乙二醇1000～聚乙二醇20000中的任意一種或兩種以上的混合物。
8.一種用于權(quán)利要求1所述安神補(bǔ)腦滴丸的制備方法，其特征在于由以下過程構(gòu)成8.1原料含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥有效成分的提取物、干姜揮發(fā)油、維生素B1；8.2基質(zhì)聚乙二醇類、山梨醇酐類、聚氧乙烯山梨醇酐類、硬脂酸聚烴氧40酯、倍他環(huán)糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、甘油明膠、蟲膠，上述可藥用載體中的一種或兩種以上的混合物；8.3配比以g或kg為單位，按本方法1所述的藥物提取物、干姜揮發(fā)油、維生素B1所組成的藥物混合物總重量計(jì)算，藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶9；更為實(shí)用的比例范圍藥物混合物∶基質(zhì)＝1∶1～1∶5；8.4按照配方所給出的比例，準(zhǔn)確稱取藥物提取物和基質(zhì)，將其置于加熱容器內(nèi)邊攪拌邊加熱，直至得到含有藥物提取物和基質(zhì)的熔融液和/或乳濁液和/或混懸液，加入干姜揮發(fā)油及維生素B1并攪拌使均勻，備用；8.5調(diào)整滴丸機(jī)的溫度控制系統(tǒng)，使滴丸機(jī)的滴頭溫度加熱并保持在50℃～90℃，冷凝劑的溫度冷卻并保持在40℃～-5℃；8.6待滴丸機(jī)滴頭和冷凝柱內(nèi)冷凝劑的溫度分別達(dá)到所要求的溫度狀態(tài)時(shí)，將上述藥液置于滴丸機(jī)的滴頭罐內(nèi)，滴入冷凝劑中，冷卻收縮成形，即得。
9.如權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于所述的冷凝劑是甲基硅油或/和液體石蠟或/和植物油。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有生精補(bǔ)髓，增強(qiáng)腦力作用，用于神經(jīng)衰弱，失眠，健忘，頭痛等病癥治療的藥物組合物口服制劑。本發(fā)明的目的，在于補(bǔ)充現(xiàn)有用于安神補(bǔ)腦的口服藥物制劑之不足，提供一種能夠滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有關(guān)滴丸制劑的質(zhì)量指標(biāo)，同時(shí)也具備生物利用度高，快速釋藥，快速顯效，服用方便，價(jià)格低廉，且在生產(chǎn)中無污染的安神補(bǔ)腦滴丸。本發(fā)明所涉及的安神補(bǔ)腦滴丸，以含有鹿茸、何首烏、淫羊藿、干姜、甘草、大棗等6味中藥的提取物及維生素B
文檔編號(hào)A61P25/20GK1730095SQ20051009370
公開日2006年2月8日 申請(qǐng)日期2005年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月29日
發(fā)明者曲韻智, 張寶文 申請(qǐng)人:北京正大綠洲醫(yī)藥科技有限公司