專利名稱：一種日常衛(wèi)生保健的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，確切地說，涉及一種用于經(jīng)期、產(chǎn)褥期、人工流產(chǎn)、性生活前后的，以及男女日常衛(wèi)生保健的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術：
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國有6億多婦女，不同程度婦科病發(fā)病率為50％左右，所以這是一個相當大的發(fā)病群體。目前治療此類疾病的藥品，西藥多為抗生素，由于長期使用抗生素容易破壞女性陰道內(nèi)正常菌群的平衡環(huán)境，美國有一項調(diào)查表明使用一種強力抗生素超過一周，女性中有近一半的人發(fā)生霉菌感染，因此非重癥患者不宜長期外用抗生素治療；中藥品種市面上也有一些外用洗液，且各自具有特點，但也同時存在一定的不足，所以各種洗液能夠在市場上并存，并為患者所接受。
健康婦女從青春期開始，陰部便經(jīng)常有適量的液體滋潤，其液為腎氣充盈，脾氣健旺，由任、帶所約束而潤澤于陰戶的一種無色、質(zhì)粘、無臭的陰液，其量不多。當濕邪停留于體內(nèi)，傷及任帶二脈，使帶脈不固，任脈失約，則發(fā)為帶下病。故前人有“諸帶不離濕”之說，如《傅青主女科》說“夫帶下俱是濕癥”。劉河間云帶下“皆濕熱結于帶脈，故津液涌溢，為赤白帶下。”現(xiàn)代研究認為女性生殖系統(tǒng)炎癥是產(chǎn)生帶下異常的主要原因，其次為真菌、滴蟲、病毒等感染。因此生活調(diào)理和日常衛(wèi)生清潔很重要。
本發(fā)明是依據(jù)民族醫(yī)藥理論，采用現(xiàn)代科學方法，研制出的一種純中藥的洗液產(chǎn)品，其處方是著名婦產(chǎn)科教授幾十年臨床應用的實踐結晶，對于一些婦科疾病有獨特的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
(一)要解決的技術問題本發(fā)明的目的旨在提供一種用于經(jīng)期、產(chǎn)褥期、人工流產(chǎn)、性生活前后以及男女日常衛(wèi)生保健的中藥組合物。
本發(fā)明的另外一個目的是提供該中藥組合物的制備方法。
(二)技術方案本發(fā)明的中藥組合物是由有效成分和/或藥學上可接受的輔料組成，其中所述有效成分是由下述重量份數(shù)的原料制成黃柏 20-500份 大青葉20-500份 千里光20-500份野菊花20-500份 白鮮皮20-500份 薄荷腦0.5-10份；其優(yōu)選的原料份數(shù)為黃柏 65-85份 大青葉40-60份 千里光40-60份野菊花40-60份 白鮮皮40-60份 薄荷腦0.5-2份。
本發(fā)明中藥組合物的配方依據(jù)為黃柏為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.或黃檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥樹皮。前者習稱“川黃柏”，后者習稱“關黃柏”。剝?nèi)淦ず?，除去粗皮，曬干。有清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡之功效。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿鈑，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。
大青葉為十字花科植物菘藍Isatis indigotica Fort.的干燥葉。夏、秋二季分2-3次采收，除去雜質(zhì)，曬干。有清熱解毒，涼血消斑之功效。用于溫邪入營，高熱神昏，發(fā)斑發(fā)疹，黃疸，熱痢，痄腮，喉痹，丹毒，癰腫。
千里光為菊科植物千里光Senecio scandens Buch，-Ham.的地上部分。夏、秋季枝葉茂盛、花將開放時采割，曬干。有清熱解毒，明目，止癢之功效。用于風熱感冒、目赤腫痛、泄瀉痢疾、皮膚濕疹瘡癤。
野菊花為菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥頭狀花序。秋、冬二季花初開放時采摘，曬干，或蒸后曬干。有清熱解毒之功效。用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈。
白鮮皮為蕓香科植物白鮮Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。春、秋二季采挖根部，除去泥沙及粗皮，剝?nèi)「?，干燥。有清熱燥濕，祛風解毒之功效。用于濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風疹，疥癬瘡癩，風濕熱痹，黃疸尿赤。
薄荷腦為薄荷油中得到的一種飽和的環(huán)狀醇。薄荷油為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾，再冷凍，部分脫腦加工得到的揮發(fā)油。
本發(fā)明的中藥組合物外用洗液的制備方法包括以下步驟取黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加乙醇溶液提取，過濾，合并濾液；濃縮濾液，加入薄荷腦；和/或醫(yī)藥學上可接受的輔料混合，制成各種外用劑型。
或者將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加水煎煮得到水提液，過濾并濃縮，加入無水乙醇，沉降，沉降液過濾取上清液，濃縮至無乙醇味，加入薄荷腦，和/或與醫(yī)藥學上可接受的載體混合，制成各種外用劑型。
優(yōu)選的制備方法如下取黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加體積重量比5-10倍的1-85％乙醇的水溶液提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾提取液并合并濾液；回收乙醇至無乙醇味，濃縮至80℃時密度為1.02-1.20g/ml，加入無水乙醇溶解的薄荷腦，和/或藥學上可接受的輔料混合，制成外用劑型。
或者，將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加體積重量比5-10倍的水提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾提取液并合并濾液；濃縮至80℃時密度為1.02-1.15g/ml，加入無水乙醇至溶液中乙醇含量為50-80％，沉降8-48小時，取上清液，回收乙醇至無乙醇味，加入無水乙醇溶解的薄荷腦，和/或藥學上可接受的輔料混合，制成外用劑型。
本發(fā)明的中藥組合物可以是洗液、栓劑、泡騰片、泡騰顆粒、凝膠劑或其他醫(yī)藥學上可接受的外用劑型。
本發(fā)明中藥組合物涉及的輔料為醫(yī)藥制劑中常規(guī)輔料，各種劑型的制備方法為常規(guī)制備方法。
(三)有益效果本發(fā)明的中藥組合物對陰部常見的白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌致病微生物有明顯快速的抑制作用，可用于經(jīng)期，房事前后的清潔、除味及男女日常衛(wèi)生保健。產(chǎn)品安全無毒，對皮膚無刺激，是陰部抑菌、清潔、護理的衛(wèi)生用品。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例1稱取如下重量的原料黃柏1000g、大青葉40g、千里光1000g、野菊花40g、白鮮皮1000g、薄荷腦1g；將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加10倍重量水煎煮5次，每次1小時，過濾，濾液合并，濃縮至1.10g/ml(80℃)，將無水酒精加入濃縮液至含醇量80％，混合液沉降8小時，取上清液，回收乙醇至濾液無乙醇味，加入8ml 95％乙醇溶解的薄荷腦，制備成洗液。
實施例2稱取如下重量的原料
黃柏40g、大青葉1000g、千里光40g、野菊花1000g、白鮮皮40g、薄荷腦20g；將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加入8倍重量60％乙醇回流提取兩次，每次1小時，合并兩次濾液，回收乙醇至無乙醇味，濃縮至1.10g/ml(80℃)，加入60ml 90％乙醇溶解的薄荷腦，制備成凝膠劑。
實施例3稱取如下重量的原料黃柏170g、大青葉80g、千里光120g、野菊花80g、白鮮皮120g、薄荷腦2g；將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加8倍重量85％乙醇回流提取3次，每次30分鐘，過濾，合并濾液，回收乙醇至無醇味，濃縮干燥，加入15ml 90％乙醇溶解的薄荷腦，制備成泡騰片。
實施例4稱取如下重量的原料黃柏130g、大青葉120g、千里光150g、野菊花120g、白鮮皮150g、薄荷腦4g；將黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加8倍重量水煎煮2次，每次2小時，過濾，濾液合并，濃縮至1.10g/ml(80℃)，加入95％濃度乙醇邊加邊攪拌均勻至含醇量達60％，混合液沉降48小時，取上清液，回收乙醇至無乙醇味，濃縮干燥，加入25ml 90％乙醇溶解的薄荷腦，制備成泡騰顆粒劑。
實施例5稱取如下重量的原料黃柏150g、大青葉100g、千里光100g、野菊花100g、白鮮皮100g、薄荷腦2g；
稱取黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加8倍量水煎煮1小時，過濾；殘渣加6倍量水煎煮40分鐘，過濾，濾液合并，濃縮至1.05g/ml(80℃)。將95％酒精加入濃縮液至含醇量為70％，混合液沉降15小時，取上清液，回收乙醇至濾液無醇味，加入20ml 95％乙醇溶解的薄荷腦，制備成洗液。
實施例6稱取如下重量的原料黃柏140g、大青葉100g、千里光120g、野菊花80g、白鮮皮60g、薄荷腦3g；稱取黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加8倍量水煎煮1小時，過濾；殘渣加6倍量水煎煮30分鐘，過濾，濾液合并，濃縮至1.08g/ml(80℃)。將95％酒精加入濃縮液至含醇量為75％，混合液沉降25小時，取上清液，回收乙醇至濾液無醇味，噴霧干燥，加入20ml95％乙醇溶解的薄荷腦，制備成泡騰片。
實施例7稱取如下重量的原料黃柏250g、大青葉150g、千里光150g、野菊花150g、白鮮皮150g、薄荷腦4g。
稱取黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加8倍量水煎煮1小時，過濾；殘渣加6倍量水煎煮1小時，過濾，濾液合并，濃縮至1.15g/ml(80℃)。將95％酒精加入濃縮液至含醇量為75％，混合液沉降20小時，取上清液，回收乙醇至濾液無醇味，濃縮至80℃時相對密度為1.18，加入25ml 95％乙醇溶解的薄荷腦，制備成栓劑。
實驗例1本發(fā)明洗液對金黃色葡萄球菌的抑菌實驗實驗材料1、金黃色葡萄球菌ATCC6538(由軍事醫(yī)學科學院提供)菌懸液取經(jīng)24h培養(yǎng)的新鮮斜面培養(yǎng)物(第6代)先用磷酸鹽緩沖液洗下菌苔，混勻，再稀釋至所需濃度，使回收菌落數(shù)在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA)培養(yǎng)基。
3、局部100級空氣潔凈實驗室。
實驗方法1、懸液定量抑菌實驗取本發(fā)明實施例5所得洗液5ml和對照液(PBS)置于滅菌試管內(nèi)，取上述菌懸液0.1ml，混勻。分別作用到2min、5min、10min、20min時吸取0.5ml菌藥混合液加入含4.5mlPBS的試管內(nèi)混勻，作適當稀釋后，分別吸取1.0ml傾皿做活菌菌落計數(shù)。試驗重復三次。
2、試驗重復三次，按下式計算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4為抑菌率(％)；A為對照樣品平均菌落數(shù)；B為被試樣品平均菌落數(shù)。
結果在20℃±1℃水浴條件下，試驗重復三次，本發(fā)明洗液對金黃色葡萄球菌表現(xiàn)出良好的抑菌作用，其中作用2min對金黃色葡萄球菌的平均抑菌率為99.95％。(見表1)表1 本發(fā)明洗液對金黃色葡萄球菌的抑菌效果

實驗例2本發(fā)明洗液對大腸桿菌的抑菌實驗實驗材料1、大腸桿菌8099(由軍事醫(yī)學科學院提供)菌懸液取經(jīng)24h培養(yǎng)的新鮮斜面培養(yǎng)物(第6代)先用磷酸鹽緩沖液洗下菌苔，混勻，再稀釋至所需濃度，使回收菌落數(shù)在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA)培養(yǎng)基。
3、局部100級空氣潔凈實驗室。
實驗方法1、懸液定量抑菌實驗取本發(fā)明實施例1所得洗液5ml和對照液(PBS)置于滅菌試管內(nèi)，取上述菌懸液0.1ml，混勻。分別作用到2min、5min、10min、20min時吸取0.5ml菌藥混合液加入含4.5mlPBS的試管內(nèi)混勻，作適當稀釋后，分別吸取1.0ml傾皿做活菌菌落計數(shù)。試驗重復三次。
2、試驗重復三次，按下式計算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4為抑菌率(％)；A為對照樣品平均菌落數(shù)；B為被試樣品平均菌落數(shù)。
結果在20℃±1℃水浴條件下，試驗重復三次本發(fā)明洗液對大腸桿菌表現(xiàn)出良好的抑菌作用，其中作用2min對大腸桿菌的平均抑菌率為100.00％。(見表2)表2 本發(fā)明洗液對大腸桿菌的抑菌效果

實驗例3本發(fā)明洗液對白色念珠菌的抑菌試驗實驗材料1、白色念珠菌ATCC10231(由軍事醫(yī)學科學院五所提供)菌懸液取經(jīng)24h培養(yǎng)的新鮮斜面培養(yǎng)物(第6代)先用磷酸鹽緩沖液洗下菌苔，混勻，再稀釋至所需濃度，使回收菌落數(shù)在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、沙堡氏瓊脂培養(yǎng)基。
3、局部100級空氣潔凈實驗室。
實驗方法1、懸液定量抑菌實驗取本發(fā)明實施例4所得泡騰顆粒劑5g的溶液和對照液(PBS)置于滅菌試管內(nèi)，取上述菌懸液0.1ml，混勻。分別作用到2min、5min、10min、20min時吸取0.5ml菌藥混合液加入含4.5mlPBS的試管內(nèi)混勻，作適當稀釋后，分別吸取1.0ml傾皿做活菌菌落計數(shù)。試驗重復三次。
2、試驗重復三次，按下式計算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4為抑菌率(％)；A為對照樣品平均菌落數(shù)；B為被試樣品平均菌落數(shù)。
結果在20℃±1℃水浴條件下，試驗重復三次，本發(fā)明洗液對白色念珠菌表現(xiàn)出良好的抑菌作用，其中作用2min對白色念珠菌的平均抑菌率為98.66％。(見表3)表3 本發(fā)明洗液對白色念珠菌的抑菌效果

實驗例4經(jīng)湖南中醫(yī)學院用本發(fā)明實施例5所得洗液對年齡為19至58歲婦女50位進行觀察，受試者平均年齡34歲，其中未婚20例，已婚30例；已絕經(jīng)者4例，未絕經(jīng)者46例，外陰潮紅3例，瘙癢13例，潰瘍1例，不適5例；白帶量多13例，量中20例，量少7例；白帶色黃22例，色白17例；白帶質(zhì)粘12例，質(zhì)稀8例；白帶腥臭8例。
使用本品后自覺癥狀均有不同程度的改善。其中，外陰均正常；白帶量正常29例(58％)；白帶色正常30例(60％)；白帶質(zhì)正常42例(83％)；白帶無臭50例。使用一個療程后使用評價35例(70％)好，11例(22％)較好。
權利要求
1.一種日常衛(wèi)生保健的中藥組合物，它是由有效成分和/或藥學上可接受的輔料組成，其特征在于所述有效成分是由下述重量份數(shù)的原料制成黃柏20-500份大青葉20-500份千里光20-500份野菊花20-500份 白鮮皮20-500份薄荷腦0.5-10份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述有效成分是由下述重量份數(shù)的原料制成黃柏65-85份大青葉40-60份千里光40-60份野菊花40-60份 白鮮皮40-60份薄荷腦0.5-2份。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是洗液、栓劑、泡騰片、泡騰顆粒、凝膠劑或其他醫(yī)藥學上可接受的外用劑型。
4.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加乙醇的水溶液提取，過濾，合并濾液；濃縮濾液，加入薄荷腦；和/或藥學上可接受的輔料混合，制成外用劑型。
5.如權利要求1-3任一所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加水煎煮得到水提液，過濾并濃縮，加入薄荷腦，再和/或與藥學上可接受的載體混合，制成外用劑型。
6.如權利要求4所述的制備方法，包括以下步驟黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加體積重量比5-10倍的1-85％乙醇的水溶液提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾提取液并合并濾液；回收乙醇至無乙醇味，濃縮至80℃時密度為1.02-1.20g/ml，加入無水乙醇溶解的薄荷腦，和/或藥學上可接受的輔料混合，制成外用劑型。
7.如權利要求4所述的制備方法，包括以下步驟黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮加體積重量比5-10倍的水提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾提取液并合并濾液；濃縮至80℃時密度為1.02-1.15g/ml，加入無水乙醇至溶液中乙醇含量為50-80％，沉降8-48小時，取上清液，回收乙醇至無乙醇味，加入無水乙醇溶解的薄荷腦，和/或藥學上可接受的輔料混合，制成外用劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于經(jīng)期、產(chǎn)褥期、人工流產(chǎn)、性生活前后以及男女日常衛(wèi)生保健的中藥組合物，其有效成分是選用黃柏、大青葉、千里光、野菊花、白鮮皮、薄荷腦制備而成。本發(fā)明的中藥組合物對陰部常見的白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌致病微生物有明顯快速的抑制作用，產(chǎn)品安全無毒，對皮膚無刺激，是陰部抑菌、清潔、護理的衛(wèi)生用品。
文檔編號A61P15/00GK1990023SQ200510130780
公開日2007年7月4日 申請日期2005年12月29日 優(yōu)先權日2005年12月29日
發(fā)明者左之文, 尤昭玲 申請人:株洲千金藥業(yè)股份有限公司