專利名稱：一種新型鼻煙氣霧劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種新型的無煙草的純中藥鼻煙，以及含中藥鼻煙的氣霧劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，人體各臟腑組織之間，以及人體與外界環(huán)境之間，是在對(duì)應(yīng)、統(tǒng)一的過程中維持著相對(duì)的動(dòng)態(tài)平衡，保持著人體正常的生理活動(dòng)，而破壞人體這種相對(duì)平衡狀態(tài)引起疾病的原因就是病因。病因是多種多樣的，主要有六淫、癘氣、七情、飲食、勞倦，以及外傷及蟲獸傷等。其中，六淫侵襲人體，從皮膚、口鼻而入，發(fā)病之初均見表癥；而七情、勞倦直接影響相應(yīng)的臟腑，使其氣機(jī)逆亂，氣血失調(diào)，產(chǎn)生病患。同時(shí)由于正氣受損，而易使外邪有機(jī)可乘，侵襲人體?，F(xiàn)代人工作繁忙、精神緊張、生活壓力大，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)加班工作、深夜學(xué)習(xí)、長(zhǎng)途開車等等情況，長(zhǎng)時(shí)間處于高度緊張勞神的狀態(tài)，同時(shí)體力運(yùn)動(dòng)又相對(duì)很少。長(zhǎng)此以往，久而久之勢(shì)必會(huì)對(duì)人體的正常生理狀態(tài)造成破壞。
中醫(yī)理論認(rèn)為心者，君主之官，神明出焉，為五臟六腑之大主，精神之所舍也。中醫(yī)藏象學(xué)說把人的精神意識(shí)和思維活動(dòng)統(tǒng)歸于心，五臟在心的統(tǒng)領(lǐng)下發(fā)揮其不同作用心藏神，主喜；肝藏魂，主怒；脾藏意，主思；肺藏魄，主悲；腎藏志，主恐。怒動(dòng)于心則肝應(yīng)，思動(dòng)于心則脾應(yīng)，悲動(dòng)于心則肺應(yīng)，恐動(dòng)于心則腎應(yīng)。當(dāng)心主神明的生理功能正常，則表現(xiàn)出精神振奮，神志清晰，思考敏捷，反應(yīng)靈敏正常的現(xiàn)象。如果思慮勞神過度，或由情志所傷、五志化火，耗損心血，血虛不能濡養(yǎng)心神，心神失養(yǎng)、躁擾心神就會(huì)出現(xiàn)神識(shí)衰弱，難以集中專一，失眠、多夢(mèng)、神志不寧，甚至譫狂、神思恍惚。心血不足也可致使心陽不足，心所主之神志，不能為陽氣鼓動(dòng)、振奮，以致于精神、意志和思維減弱，出現(xiàn)健忘、精神疲乏萎頓，神思衰弱，反應(yīng)遲鈍，迷蒙多睡，懶言聲低，甚則昏迷、不省人事。同時(shí)，思則心有所存，神有所歸，正氣留而不行，故氣滯、氣結(jié)。氣滯結(jié)于中，脾不健運(yùn)，不能升清，氣血升化無源，上氣不足，則髓海不滿。則神疲乏力、頭目眩暈。體力運(yùn)動(dòng)過少，易使人體氣血不暢，食少乏力，精神不振，動(dòng)則心悸。再者，內(nèi)傷七情致使正氣受損，人體易感外邪。外邪“六淫”即為風(fēng)、寒、暑、濕、燥、火等六種外感病邪的統(tǒng)稱。其中，風(fēng)邪善動(dòng)而不居，因其升發(fā)，善于向上向外，故常傷及人體頭面、陽經(jīng)、肌表，使皮毛腠理開泄，更易受其它外邪侵襲。暑為陽邪，其性升散，常擾動(dòng)心神，則心煩悶亂而不寧；又多直入氣分，致腠理開泄而多汗，則耗傷津液，然氣隨津泄，終致氣虛，則氣短乏力，甚則突然昏倒，不省人事。因熱蒸濕動(dòng)，故暑多挾濕。濕性重著，清陽不升、營衛(wèi)不和，故頭昏而沉如束布帛，周身困重，四肢酸懶沉重。濕又為陰邪，陰遏氣機(jī)，損傷陽氣?；馃彡栃埃湫匝咨?，擾亂神明，則心煩失眠，神昏譫語；火熱之性，燔灼焚焰，消灼陰液，迫津外泄，而使全身性的津、氣衰脫，最是損傷正氣。火熱與心相應(yīng)，而心主血脈、藏神，火邪擾心，則神志不安，煩躁，或譫妄發(fā)狂，或昏迷?？梢?，操勞過度會(huì)給人們的健康帶來相當(dāng)嚴(yán)重的損害。因此，本著“未病先防，既病防變”的原則，開發(fā)研制有效的緩解疲勞、增進(jìn)人體各項(xiàng)生理機(jī)能的保健用品是十分必要的。
原傳統(tǒng)的鼻煙發(fā)明在意大利，明朝萬歷二十九年傳入中國，傳統(tǒng)鼻煙的主要成分為煙草，輔以麝香等中藥材再加入一些植物香料，各種鼻煙配方大體相同，都是以上等的曬煙為主料?，F(xiàn)有鼻煙的缺點(diǎn)在于主料為煙草，具有上癮性。由于工藝落后，鼻煙原料研磨只能達(dá)到200目的水平，藥品的細(xì)胞壁沒有被打破，生物利用度極低。傳統(tǒng)取藥方法為手捻，吸食，給藥量不準(zhǔn)確，且極不衛(wèi)生。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種益氣補(bǔ)血，提神醒腦無煙草的純中藥制劑。
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種無煙草的新型純中藥鼻煙氣霧劑。
本發(fā)明的新型鼻煙氣霧劑(希勒瑪鼻煙)包括微粉型和精油型兩種氣霧劑。
本發(fā)明的鼻煙氣霧劑通過以下技術(shù)予以實(shí)現(xiàn)一種微粉型鼻煙氣霧劑，其特征在于它的原料包括下述重量份數(shù)比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟腦0.1~10薄荷腦0.1~10豬牙皂1~20白芷1~20 辛夷1~20廣藿香1~20。
一種精油型鼻煙氣霧劑，其特征在于它的原料包括下述重量份數(shù)比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟腦0.1~10薄荷腦0.1~10豬牙皂1~10白芷5~20 辛夷5~20廣藿香5~20。
根據(jù)病人的不同情況，在上述細(xì)粉型和精油型兩種氣霧劑的基本配方基礎(chǔ)上，還可以加入重量份數(shù)比的原料黃芪5～35當(dāng)歸5～35龍眼肉5～35陳皮5～35白術(shù)5～35茯苓5～35人參1～20甘草1～20木香1～20 郁金1～20干姜1～20。根據(jù)需要可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。其中所述的廣藿香可以用鵝不食草替代；豬牙皂可以用皂莢替代。
本發(fā)明的細(xì)粉型和精油型兩種氣霧劑，以麝香、冰片、安息香、樟腦、薄荷腦辛香走竄，開竅醒神，清利頭目共為君藥，以豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香化痰濕，通鼻竅，辟惡穢共為臣藥，增強(qiáng)君藥開竅醒神、清利頭目的功效。
本發(fā)明所述的微粉型鼻煙氣霧劑的制備方法，其特征在于按如下步驟進(jìn)行(1)按一定比例將豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香等粉碎，過篩制成粒徑一般為1～100μm，優(yōu)選1～30μm，更優(yōu)選30μm以下粉末備用。
(2)按一定比例將麝香、冰片、安息香、樟腦、薄荷腦研磨，混勻制成勻漿；(3)將備用(1)分次加入勻漿中，過篩，噴入食用香精，密封放置過夜；(4)利用瞬間滅菌器滅菌，然后灌裝在帶有噴霧器(閥門或泵)的容器內(nèi)，制成成品。
本發(fā)明所述的精油型鼻煙氣霧劑的制備方法，其特征在于按如下步驟進(jìn)行(1)按一定比例將豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香、安息香等混合用40～100％乙醇提取1～3次，過濾備用；(2)另稱取一定量的精制植物油分1～3次萃取(1)所得的提取液，充分?jǐn)嚢?，破乳，靜置，分離油層備用；(3)按一定比例將麝香、冰片、樟腦、薄荷腦研磨，混勻制成勻漿，加入(2)所得的萃取油、食用香精，混勻備用；(4)利用瞬間滅菌器滅菌，加然后灌裝在帶有噴霧器(閥門或泵)的容器內(nèi)，制成成品。
本發(fā)明以氣霧劑方式(即以拋射劑為動(dòng)力和給藥載體)將藥物微粉(粒徑為1～100μm)或/和提取物帶入鼻腔，通過鼻腔黏膜進(jìn)行吸收，來達(dá)到開竅提神，改善和治療神疲乏力、精神倦怠、頭暈?zāi)X脹、記憶力減弱、精神不能集中等癥狀的目的。
本發(fā)明所用的藥材黃芪補(bǔ)氣升陽，用以補(bǔ)脾氣，升心陽。當(dāng)歸補(bǔ)血活血，用以補(bǔ)益耗損的心血。龍眼肉補(bǔ)心脾，益氣血，用以補(bǔ)益心脾兩虛，氣血不足。陳皮理氣調(diào)中，用以疏導(dǎo)脾氣，補(bǔ)而不滯。白術(shù)補(bǔ)氣健脾，燥濕利水，用以健運(yùn)脾氣，升化水谷。茯苓健脾滲濕，用以改善脾弱運(yùn)遲，水濕停蓄。人參大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺，復(fù)脈生津，用以溫補(bǔ)心陽。甘草補(bǔ)脾益氣，緩和藥性，用以調(diào)和藥性。木香行氣調(diào)中，用以疏導(dǎo)脾氣，補(bǔ)而不滯。白芷散風(fēng)通竅，用以芳香上達(dá)，通關(guān)開竅。郁金行氣化瘀，用以涼血清心，行氣開郁。廣藿香芳香化濁，用以芳香行散，化中焦?jié)駶帷８山獪刂?，回陽，通脈，用以通心助陽，又助脾胃陽氣。辛夷散風(fēng)通竅，用以上行頭面，通鼻竅。薄荷腦疏散風(fēng)熱，清利頭目，用以輕揚(yáng)升浮，清利頭目。皂莢祛痰開竅，用以祛化痰濁，開竅通閉。麝香開竅醒神，活血通絡(luò)，用以辛香走竄，開竅通閉。冰片開竅醒神清熱止痛，用以芳香辛熱，通竅散郁。安息香開竅辟穢，用以開郁祛濁。樟腦開竅辟穢，用以辛香走竄，開竅通閉。樟腦開竅辟穢，用以辛香走竄，開竅通閉。上述藥材經(jīng)提取各有效成分，混合后以麝香、冰片、安息香、樟腦、薄荷腦辛香走竄，開竅醒神，清利頭目共為君藥，以豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香化痰濕，通鼻竅，辟惡穢共為臣藥，增強(qiáng)君藥開竅醒神、清利頭目的功效。
在研制中，本發(fā)明人首先在處方和基質(zhì)配方上做了大量篩選工作，制定了科學(xué)的處方。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定了包括色澤、外觀、氣味、雜質(zhì)等感觀指標(biāo)；揮發(fā)油含量等理化指標(biāo)；汞、砷、鉛、微生物等衛(wèi)生指標(biāo)的全面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)也對(duì)產(chǎn)品的安全性做了大量工作，按照衛(wèi)生部下發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2002年版有關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行了呼吸道吸入急性毒性試驗(yàn)、皮膚(黏膜)刺激試驗(yàn)、皮膚(黏膜)過敏試驗(yàn)等一系列藥理毒理實(shí)驗(yàn)研究。
結(jié)果表明“希勒瑪牌鼻煙”(微粉型、精油型)對(duì)完整及破損皮膚(黏膜)均無明顯刺激、致敏作用，對(duì)呼吸道吸入更沒有任何毒性反應(yīng)。為了考察產(chǎn)品的有效性，在天津市民族醫(yī)院進(jìn)行了64例臨床驗(yàn)證，結(jié)果證明“希勒瑪牌鼻煙”(微粉型、精油型)對(duì)神疲乏力、精神倦怠、頭暈?zāi)X脹、記憶力減弱、精神不能集中有特效，而且起效迅速、使用方便，深受患者歡迎。
“希勒瑪牌鼻煙”(微粉型、精油型)臨床療效觀察64例知情自愿受試者年齡38～60歲的患有不同程度的神疲乏力、精神倦怠、頭暈?zāi)X脹、記憶力減弱、精神不能集中等癥狀，接受本發(fā)明的氣霧劑1～7天的連續(xù)治療。
結(jié)果，在50例神疲乏力患者中，應(yīng)用該藥后即刻癥狀緩解的有47例(94％)，用藥1天后癥狀緩解的有2例(4％)，連續(xù)用藥3天未見效的有1例(2％)。未見效的1例，經(jīng)詢問，為經(jīng)常性失眠患者，不屬于本品適用人群。
在54例精神倦怠患者中，應(yīng)用該藥后即刻癥狀緩解的有52例(96％)，用藥1天后癥狀緩解的有1例(2％)，連續(xù)用藥3天未見效的有1例(2％，原因同上)。
在58例頭暈?zāi)X脹患者中，應(yīng)用該藥后即刻癥狀緩解的有57例(98％)，用藥1天后癥狀緩解的有1例(2％)。
在60例記憶力減弱患者中，應(yīng)用該藥后即刻癥狀緩解的有38例(63％)，用藥3天后癥狀緩解的有12例(20％)，連續(xù)用藥7天未見效的有10例(17％)。
在57例精神不能集中患者中，應(yīng)用該藥后即刻癥狀緩解的有42例(74％)，用藥3天后癥狀緩解的有10例(17％)，連續(xù)用藥7天未見效的有5例(9％)。
以上結(jié)果顯示吸入微粉型、精油型鼻煙氣霧劑，可以明顯改善精神狀態(tài)(見表1)。
各病種的療效比較(表1)

*注以上五種癥狀在同一患者身上有出現(xiàn)多種的情況。
本發(fā)明的鼻煙氣霧劑(希勒瑪鼻煙)與傳統(tǒng)鼻煙的積極效果在于1、以中草藥為主料，避免了煙堿對(duì)人體的傷害，克服了成癮性。中草藥選擇了益氣補(bǔ)血，健脾理氣，提神醒腦的原料，使人吸入后達(dá)到通百脈、達(dá)九竅、調(diào)中樞、避瘟疫的效果。
2、傳統(tǒng)的鼻煙以煙草為主，對(duì)中草藥的加入只起到一個(gè)味覺的作用，提神的作用主要靠煙堿，長(zhǎng)期吸入對(duì)人體造成傷害，本發(fā)明的鼻煙氣霧劑不含煙草均用天然藥物提取的有益成份，通過鼻腔黏膜進(jìn)入人體。將藥物微粉一般粒徑為1～100μm，優(yōu)選1～30μm，更優(yōu)選可達(dá)30μm以下，此時(shí)的中草藥細(xì)胞壁被打破，減少了藥效成分的溶出過程，通過噴霧形式帶入鼻腔，靠鼻腔黏膜進(jìn)行吸收，深處給藥，藥品成細(xì)霧狀彌漫在鼻黏膜，使藥品生物利用度極大提高，達(dá)到開竅提神，改善和治療神疲乏力、精神倦怠、頭暈?zāi)X脹、記憶力減弱、精神不能集中等癥狀的目的，起到快速醒腦提神的作用。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的描述實(shí)施例1微粉型希勒瑪牌鼻煙氣霧劑
1、配方黃芪10g、當(dāng)歸10g、龍眼肉10g、陳皮10g、白術(shù)10g、茯苓10g、人參5g、甘草5g、木香5g、白芷4g、郁金4g、廣藿香4g、干姜4g、辛夷2g、豬牙皂1.5g、薄荷腦1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟腦0.4g、食用香精0.5g，共制成100g。
2、制備工藝將黃芪、當(dāng)歸、龍眼肉、陳皮、白術(shù)、茯苓、人參、甘草、木香、白芷、郁金、廣藿香、干姜、辛夷、豬牙皂等十五味，混合粉碎或分別粉碎成60目至100目的細(xì)粉，混勻，超微粉碎為微粉(粒徑為1～100μm)，備用。另外，薄荷腦、麝香、冰片、安息香、樟腦等五味，配研，研勻后，將上述微粉緩緩加入，繼續(xù)研磨，直至均勻，利用瞬間滅菌器滅菌，然后灌裝在帶有噴霧器(閥門或泵)的容器內(nèi)，制成成品。
實(shí)施例2精油型希勒瑪牌鼻煙氣霧劑1、配方黃芪10g、當(dāng)歸10g、龍眼肉10g、陳皮10g、白術(shù)10g、茯苓10g、人參5g、甘草5g、木香5g、白芷4g、郁金4g、廣藿香4g、干姜4g、辛夷2g、豬牙皂1.5g、薄荷腦1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟腦0.4g、食用香精0.5g，共制成100g。
2、制備工藝將黃芪、當(dāng)歸、龍眼肉、陳皮、白術(shù)、茯苓、人參、甘草、木香、白芷、郁金、廣藿香、干姜、辛夷、豬牙皂、安息香等十六味混合用90％乙醇提取二次，合并兩次提取液，過濾備用；另稱取一定量的精制植物油分1~3次萃取乙醇提取液，充分?jǐn)嚢?，破乳，靜置，分離油層備用；然后將麝香、冰片、薄荷腦、樟腦等四味研磨，混勻制成勻漿；加入上述萃取油、食用香精，混勻，利用瞬間滅菌器滅菌，然后灌裝在帶有噴霧器(閥門或泵)的容器內(nèi)，制成成品。
實(shí)施例3配方廣藿香8g、白芷4g、辛夷2g、豬牙皂1.5g、樟腦0.7g、薄荷腦2g、麝香0.5g、冰片1.2g、安息香2g、樟腦0.4g、食用香精0.5g。制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例4配方廣藿香5g、白芷4.5g、辛夷2.2g、豬牙皂2g、樟腦1.7g、薄荷腦0.7g、麝香1g、冰片1.7g、安息香21g、樟腦0.4g、食用油2.5g。制備方法同實(shí)施例2。
實(shí)施例5配方當(dāng)歸10g、陳皮10g、白術(shù)10g、人參10g、木香5g、白芷14g、郁金4g、廣藿香14g、干姜4g、辛夷12g、豬牙皂1.5g、薄荷腦1.6g、麝香1g、冰片1g、安息香1g、樟腦0.4g、食用香精0.5g。制備方法同實(shí)施例2。
權(quán)利要求
1.一種微粉型鼻煙氣霧劑，其特征在于它的原料包括下述重量份數(shù)比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟腦0.1~10薄荷腦0.1~10豬牙皂1~20白芷1~20辛夷1~20廣藿香1~20。
2.一種精油型鼻煙氣霧劑，其特征在于它的原料包括下述重量份數(shù)比的成份麝香0.1~10冰片0.1~10安息香0.1~10樟腦0.1~10薄荷腦0.1~10豬牙皂1~10白芷5~20辛夷5~20廣藿香5~20。
3.如權(quán)利要求1或2所述的鼻煙氣霧劑，其特征在于其特征在于還包括下述重量份數(shù)比的原料黃芪5~35當(dāng)歸5~35龍眼肉5~35陳皮5~35白術(shù)5~35茯苓5~35人參1~20甘草1~20木香1~20郁金1~20干姜1~20。
4.如權(quán)利要求1或2所述的鼻煙氣霧劑，其中的廣藿香可以用鵝不食草替代；豬牙皂可以用皂莢替代。
5.一種權(quán)利要求1所定義的微粉型鼻煙氣霧劑的制備方法，其特征在于按如下步驟進(jìn)行(1)按一定比例將豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香粉碎，過篩制成粉末備用；(2)按一定比例將麝香、冰片、安息香、樟腦、薄荷腦研磨，混勻制成勻漿；(3)將備用(1)分次加入勻漿中，過篩，噴入食用香精，密封放置過夜；(4)利用瞬間滅菌器滅菌，然后灌裝在帶有閥門噴霧器或泵噴霧器的容器內(nèi)，制成成品。
6.一種權(quán)利要求2所定義的精油型鼻煙氣霧劑的制備方法，其特征在于按如下步驟進(jìn)行(1)按一定比例將豬牙皂、白芷、辛夷、廣藿香、安息香等混合用40~100％乙醇提取1~3次，過濾備用；(2)另稱取一定量的精制植物油分1~3次萃取(1)所得的提取液，充分?jǐn)嚢?，破乳，靜置，分離油層備用；(3)按一定比例將麝香、冰片、樟腦、薄荷腦研磨，混勻制成勻漿，加入(2)所得的萃取油、食用香精，混勻備用；(4)利用瞬間滅菌器滅菌，加然后灌裝在帶有閥門噴霧器或泵噴霧器的容器內(nèi)，制成成品。
7.如權(quán)利要求5所述的微粉型鼻煙氣霧劑的制備方法，其特征在于，所述的粉末粒徑為1～100μm。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種新型的無煙草的純中藥鼻煙，以及含中藥鼻煙的氣霧劑及其制備方法。其配方為黃芪、當(dāng)歸、龍眼肉、陳皮、白術(shù)、茯苓各5％~35％；人參、甘草、木香、白芷、郁金、廣藿香(或/和鵝不食草)、干姜、辛夷、豬牙皂(或皂莢)各1％~20％；薄荷腦、麝香、冰片、安息香、樟腦各0.1％~10％。本發(fā)明的中藥鼻煙氣霧劑，將藥物微粉成粒徑為30μm以下，此時(shí)的藥材細(xì)胞壁被打破，減少了藥效成分的溶出過程，通過噴霧形式帶入鼻腔，靠鼻腔黏膜進(jìn)行吸收，深處給藥，達(dá)到開竅提神，改善和治療神疲乏力、精神倦怠、頭暈?zāi)X脹的目的，起到快速醒腦提神的作用。經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)完整及破損皮膚黏膜均無明顯刺激、致敏作用，對(duì)呼吸道吸入更沒有任何毒性反應(yīng)，是緩解疲勞、清醒頭腦的保健佳品。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK1843410SQ20051013605
公開日2006年10月11日 申請(qǐng)日期2005年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月30日
發(fā)明者馬衛(wèi)東, 張松貞, 趙宇 申請(qǐng)人:天津市希勒瑪生物科技有限公司