專(zhuān)利名稱(chēng)：改善心臟瓣膜機(jī)能的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及改善心臟瓣膜的機(jī)能。更具體地說(shuō)，本發(fā)明涉及一種用于治療存在各種畸形和機(jī)能障礙的心臟瓣膜的裝置和方法。
背景技術(shù)：
有病的二尖瓣和三尖瓣經(jīng)常需要替換或修復(fù)。所述二尖瓣和三尖瓣小葉或支撐索可能退化和衰弱，或者環(huán)帶可能膨脹而導(dǎo)致瓣膜滲漏(閉鎖不全)。所述小葉和索可能變得鈣化且增厚，致使它們變得狹窄(堵塞向前流動(dòng))。最后，所述瓣膜依靠于所述索插入心室內(nèi)。如果心室改變形狀，則瓣膜支撐可能變得無(wú)機(jī)能，而且瓣膜可能滲漏。
在瓣膜修復(fù)時(shí)，有病的瓣膜保持在原位，然后進(jìn)行外科手術(shù)來(lái)恢復(fù)其機(jī)能。有許多修復(fù)心臟瓣膜以恢復(fù)或改善其機(jī)能的方法。經(jīng)常采用瓣環(huán)成形環(huán)來(lái)減小環(huán)帶的尺寸。該環(huán)用于減小所述環(huán)帶的直徑，并使小葉正常地彼此相對(duì)。采用縫合術(shù)來(lái)將修復(fù)環(huán)與所述環(huán)帶相連，并且?guī)椭乖摥h(huán)帶打皺襞。
根據(jù)另一方法，通過(guò)縫合方式或者利用夾子將小葉在其自由邊處彼此相連。這意味著產(chǎn)生兩個(gè)孔，即在小葉相連的兩邊上各產(chǎn)生一個(gè)孔。而后這兩個(gè)孔可完全閉合。用夾子來(lái)將小葉彼此相連的實(shí)例公開(kāi)于US 2004/0220593中。
在US 6,723,038中，公開(kāi)了用于改善二尖瓣機(jī)能的裝置。一種裝置包括用于改善心臟瓣膜機(jī)能的夾板。該夾板包括一細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件以及第一和第二固定構(gòu)件，該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件被配置為橫穿心室而定位，使得該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的各端延伸穿過(guò)心臟的壁，所述第一和第二固定構(gòu)件被配置為定位在心室的外部，并且與該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的端部相連，以將該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件固定在橫過(guò)該心室的位置。該第一固定構(gòu)件包括一第一部分，該第一部分被配置為接觸心臟靠近該瓣膜環(huán)帶的第一區(qū)域，從而通過(guò)壓縮心臟來(lái)改變瓣膜環(huán)帶的形狀。瓣膜環(huán)帶形狀的改變有利于恢復(fù)心臟機(jī)能。然而，使用該裝置，該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件將被放置在血流中，因而患者將需要終身的抗血栓治療，以防止在血流中形成血凝塊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種更容易實(shí)現(xiàn)的瓣膜修復(fù)，以便提供改善的心臟瓣膜機(jī)能。本發(fā)明的具體目的在于實(shí)現(xiàn)一種不阻礙血液流過(guò)心臟瓣膜的瓣膜修復(fù)。
本發(fā)明的這些和其他目的是通過(guò)根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求的裝置和方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的。本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例根據(jù)從屬權(quán)利要求而變得明顯。
因此，提供一種用于改善心臟瓣膜機(jī)能的裝置，該心臟瓣膜由包括環(huán)帶、小葉和位于相鄰小葉之間的至少第一連合和第二連合的瓣膜組織構(gòu)成。該裝置具有第一形狀和第二形狀，并且包括第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)，其中該裝置處于第一形狀時(shí)在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)的距離基本上對(duì)應(yīng)于該心臟瓣膜的所述第一連合和第二連合之間的距離，該裝置處于第二形狀時(shí)在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)增加的距離。所述裝置處于第一形狀時(shí)被布置為插入該心臟瓣膜，以在該第一接觸點(diǎn)和該第一連合處的瓣膜組織之間形成接觸，以及在該第二接觸點(diǎn)和該第二連合處的瓣膜組織之間形成接觸。所述裝置在被插入該心臟瓣膜時(shí)可從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤?，并且所述裝置處于第二形狀時(shí)被布置為大致沿其整個(gè)長(zhǎng)度延伸在該第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間，并在整個(gè)心臟動(dòng)作周期鄰接該瓣膜組織。
該裝置在該裝置為第一形狀時(shí)可被插入心臟瓣膜中，并且通過(guò)拉伸位于所述連合之間的心臟瓣膜可改變?cè)撔呐K瓣膜的形狀。拉伸所述連合之間的心臟瓣膜意味著所述小葉的中間部分被更接近地拉到一起。因此，可改善所述小葉完全地關(guān)閉該心臟瓣膜的能力。
本發(fā)明提供一種可以簡(jiǎn)單方式改善泄漏的心臟瓣膜機(jī)能的裝置。該裝置被布置為實(shí)現(xiàn)心臟瓣膜幾何形狀的改變，從而改善所述小葉完全關(guān)閉的能力。然而已知的改變心臟瓣膜形狀以便治療泄漏瓣膜的方法集中于壓縮該心臟瓣膜，而本發(fā)明提供的裝置用于在心臟瓣膜開(kāi)口的方向上拉伸該心臟瓣膜。因此，本發(fā)明基于如下思想即可通過(guò)在一定方向上拉伸瓣膜而不是壓縮瓣膜的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)瓣膜幾何形狀的改變，從而使泄漏的心臟瓣膜獲得治療。
該裝置提供第一形狀，該第一形狀被設(shè)計(jì)為與所述心臟瓣膜相配合，以在所述裝置和該心臟瓣膜的兩個(gè)連合之間形成接觸。因此，該裝置在兩個(gè)接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)的距離基本上對(duì)應(yīng)于該心臟瓣膜的兩個(gè)連合之間的距離。該裝置不需要被放置為正好在所述連合接觸，但可在所述連合附近與瓣膜組織相接觸。因此，在該裝置處于第一形狀時(shí)該裝置接觸點(diǎn)之間的距離不需要正好對(duì)應(yīng)于所述連合之間的距離。該裝置可被壓縮或限制，以暫時(shí)呈現(xiàn)或表現(xiàn)其第一形狀，從而在對(duì)該裝置的限制解除時(shí)該裝置呈現(xiàn)其第二形狀。或者，該裝置可在兩種預(yù)定形狀之間轉(zhuǎn)變。
所提供的用來(lái)實(shí)現(xiàn)幾何形狀改變的裝置可被應(yīng)用于心臟瓣膜，以便不妨礙血液流過(guò)該心臟瓣膜。該裝置可被放置為大致沿著該裝置整個(gè)長(zhǎng)度鄰接心臟瓣膜組織。這意味著該裝置經(jīng)過(guò)一段時(shí)間之后可長(zhǎng)入瓣膜組織中，由此該裝置不會(huì)呈現(xiàn)可能引起血凝塊形成的任何異物面。為了長(zhǎng)到瓣膜組織中，該裝置不必遍及其整個(gè)長(zhǎng)度最初就鄰接瓣膜組織。然而，該裝置的主要部位需要鄰接瓣膜組織，并且沒(méi)有鄰接該瓣膜組織的部位應(yīng)該非常靠近瓣膜組織放置，從而最終長(zhǎng)入該瓣膜組織中。
此外，該裝置被布置為在整個(gè)心臟動(dòng)作周期鄰接瓣膜組織。這意味著，如果該裝置長(zhǎng)入瓣膜組織的話，該裝置不會(huì)在心臟動(dòng)作過(guò)程中妨礙所述小葉的運(yùn)動(dòng)。
有幾種可想到的該裝置形狀可滿(mǎn)足大致沿著該裝置整個(gè)長(zhǎng)度在整個(gè)心臟動(dòng)作周期鄰接瓣膜組織的要求。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，該裝置處于其第二形狀時(shí)應(yīng)該主要鄰接所述環(huán)帶的瓣膜組織或者接近該環(huán)帶，因?yàn)樾呐K瓣膜在那里的運(yùn)動(dòng)最小。下面將說(shuō)明用于實(shí)現(xiàn)該裝置和瓣膜組織之間鄰接的幾個(gè)不同實(shí)施例。
這里所使用的術(shù)語(yǔ)“連合”表示心臟瓣膜的小葉之間的接合部位。
該裝置可被布置為形成與該心臟瓣膜的接觸，使得從第一形狀到第二形狀的轉(zhuǎn)變可實(shí)現(xiàn)該心臟瓣膜形狀的改變。因此，該裝置被布置為使心臟瓣膜被連接或固定到該裝置上，以便該裝置在從第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙螤顣r(shí)會(huì)將心臟瓣膜與其拉到一起以改變心臟瓣膜的形狀。
該裝置可進(jìn)一步包括用于將該裝置連接到瓣膜組織的固定裝置。該固定裝置可被布置為在該裝置發(fā)生形狀轉(zhuǎn)變之前將該裝置連接到瓣膜組織。這可將該瓣膜組織固定到該裝置，由此瓣膜組織會(huì)隨著該裝置的形狀改變而改變其形狀。
所述固定裝置可以是例如倒鉤或鉤子，其被布置為從該裝置延伸從而與瓣膜組織相接合。
該固定裝置可被布置在所述裝置的接觸點(diǎn)上。這意味著該裝置可被連接到心臟瓣膜的所述連合上，并且接觸點(diǎn)之間距離的改變將改變所述連合之間的距離。
該裝置在所述接觸點(diǎn)處可以是鉤形的，以提供所述固定裝置。這些鉤可在所述連合處接合所述小葉的上側(cè)和下側(cè)，從而將該裝置鉤到所述小葉上。
或者，該裝置可包括一個(gè)被布置為接收用于將該裝置連接到瓣膜組織的固定裝置的部分。該裝置可通過(guò)例如夾子或者縫合線連接到瓣膜組織上。
所述用于接收固定裝置的部分可被布置在該裝置的接觸點(diǎn)處。這表明該裝置可被連接到心臟瓣膜的連合上，并且所述接觸點(diǎn)之間距離的改變將改變所述連合之間的距離。
該裝置可在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間具有細(xì)長(zhǎng)部件。該細(xì)長(zhǎng)部件的形式可容易地適應(yīng)心臟瓣膜的形式，以便該細(xì)長(zhǎng)部件可在該裝置處于第二形狀時(shí)鄰接瓣膜組織。
該細(xì)長(zhǎng)部件在該裝置為第二形狀時(shí)可具有對(duì)應(yīng)于至少所述環(huán)帶一部分的形式。因此，該裝置可被布置在心臟瓣膜中，以便該細(xì)長(zhǎng)部件靠接該環(huán)帶的一部分，該部分在心臟動(dòng)作周期期間是靜止的。
該裝置可在接觸點(diǎn)處彎曲成一角度，以便能夠在整個(gè)心臟動(dòng)作周期與該瓣膜組織鄰接。所述接觸點(diǎn)可被放置為與心臟瓣膜的連合接觸，所述連合位于心臟瓣膜的開(kāi)口中。因此，該裝置可需要在接觸點(diǎn)處形成一角度，以便被放置為與所述接觸點(diǎn)之間的瓣膜組織鄰接。
該細(xì)長(zhǎng)部件在該裝置處于第二形狀時(shí)可為C形。具有這種形式的裝置在被放入心臟瓣膜中時(shí)，可鄰接所述環(huán)帶的瓣膜組織或者靠近該環(huán)帶。
該裝置的所述細(xì)長(zhǎng)部件可具有波狀形式。這意味著該裝置在處于第一形狀時(shí)可通過(guò)壓縮該裝置的波狀形式進(jìn)行壓縮。這樣，該裝置可呈現(xiàn)彈性力，該彈性力推動(dòng)該裝置從而通過(guò)擴(kuò)展該波狀形式來(lái)使其呈現(xiàn)第二形狀。
該裝置可以是環(huán)形的。這意味著該裝置可被布置在心臟瓣膜中，以充分接合所述環(huán)帶或者靠近所述環(huán)帶的瓣膜組織。
該裝置可表現(xiàn)用于將該裝置從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤畹膬?nèi)在力。這意味著該裝置自身可在被插入心臟瓣膜時(shí)提供形狀轉(zhuǎn)變。
該裝置可被形成為表現(xiàn)用于將該裝置從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤畹膹椥粤?。因此，該裝置可被壓縮以使其成為第一形狀，并且在壓縮力被釋放時(shí)將呈現(xiàn)第二形狀。
該裝置可由用于提供所述內(nèi)在力的形狀記憶材料制成。當(dāng)該裝置已被插入心臟瓣膜時(shí)，例如通過(guò)加熱該裝置至預(yù)定溫度，所述形狀記憶可被激活。
本發(fā)明還提供一種用于改善心臟瓣膜機(jī)能的方法，所述心臟瓣膜由包括環(huán)帶、小葉和位于相鄰小葉之間的至少第一連合和第二連合的瓣膜組織構(gòu)成。該方法包括將一處于第一形狀的裝置插入該心臟瓣膜中，以在該裝置的第一接觸點(diǎn)和所述第一連合處的瓣膜組織之間形成接觸，以及在該裝置的第二接觸點(diǎn)和所述第二連合處的瓣膜組織之間形成接觸，使所述裝置的形狀從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙螤?，以便增加該裝置的第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間的距離，從而增加該心臟瓣膜的第一連合和第二連合之間的距離，以及將處于第二形狀的該裝置布置在所述心臟瓣膜中，使其大致沿著其整個(gè)長(zhǎng)度在整個(gè)心臟動(dòng)作周期鄰接所述瓣膜組織。
由于本發(fā)明，通過(guò)拉伸心臟瓣膜的連合之間的距離可實(shí)現(xiàn)該心臟瓣膜幾何形狀的改變。這意味著心臟瓣膜中所述連合之間的開(kāi)口被拉伸，所述小葉中間部分被更接近地拉到一起，從而改善心臟瓣膜完全關(guān)閉的能力。
該方法可進(jìn)一步包括將該裝置在所述接觸點(diǎn)處固定到所述連合上。這意味著該裝置被連接到所述連合上，使得該裝置的形狀轉(zhuǎn)變確實(shí)將使瓣膜組織與其拉到一起，從而引起心臟瓣膜幾何形狀的改變。
該方法可進(jìn)一步包括在將該裝置插入該心臟瓣膜過(guò)程中將該裝置限制在其第一形狀。這意味著在插入該裝置過(guò)程中，該裝置被阻止呈現(xiàn)其第二形狀。因此，該裝置在第一形狀時(shí)被用于心臟瓣膜，在心臟瓣膜中該裝置配合在該心臟瓣膜的所述連合之間。
所述轉(zhuǎn)變?cè)撗b置形狀可包括釋放對(duì)所述裝置的限制。該裝置可呈現(xiàn)在限制被釋放時(shí)將引起形狀轉(zhuǎn)變的內(nèi)在力。
所述轉(zhuǎn)變?cè)撗b置形狀可包括激活所述裝置的形狀記憶。當(dāng)形狀記憶被激活時(shí)，該裝置將努力呈現(xiàn)其第二形狀。所述形狀記憶可通過(guò)例如加熱該裝置至轉(zhuǎn)變溫度而被激活。


現(xiàn)在將參照附圖通過(guò)舉例來(lái)更詳細(xì)地描述本發(fā)明，這些附圖中圖1為心臟左心室的橫截面的示意圖。
圖2a-圖2b為分別顯示為處于打開(kāi)和關(guān)閉狀態(tài)的心臟二尖瓣的示意圖。
圖3為有病的二尖瓣的示意圖。
圖4a-圖4b為表示二尖瓣在治療前和治療后的形狀的二尖瓣示意圖。
圖5a-圖5g為根據(jù)本發(fā)明裝置的不同實(shí)施例的示意圖。
圖6a-圖6b為應(yīng)用于二尖瓣的該裝置的第一實(shí)施例的示意圖，其中該裝置分別處于第一形狀和第二形狀。
圖6c-圖6d為應(yīng)用于二尖瓣的該裝置的第二實(shí)施例的示意圖，其中該裝置分別處于第一形狀和第二形狀。
圖7-圖9為心臟的示意圖，其圖示將根據(jù)本發(fā)明的裝置應(yīng)用于所述二尖瓣的方法。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)在參見(jiàn)圖1-圖2，心臟12的二尖瓣18的機(jī)能將被描述。所述二尖瓣18位于心臟的左心房和左心室14之間。二尖瓣18包括環(huán)帶20和一對(duì)小葉22，24，該對(duì)小葉選擇性地允許和阻止血液流入左心室14。小葉22，24通過(guò)腱索或腱26，28從相應(yīng)乳頭肌30，32向上延伸而被支撐以便接合。血液通過(guò)二尖瓣18進(jìn)入左心室14，在心臟12隨后的收縮過(guò)程中通過(guò)主動(dòng)脈瓣34排出。如圖2a所示，小葉22，24被拉開(kāi)且伸入左心室14中，以便打開(kāi)二尖瓣18從而允許血液穿過(guò)而進(jìn)入左心室14。如圖2b所示，所述小葉22，24相接觸以密封二尖瓣18，從而阻止血液從左心室14輸送回左心房。
該二尖瓣具有前小葉22和后小葉24。小葉22，24在連合36，38接合，并且二尖瓣18在所述連合36，38之間具有開(kāi)口40。所述前小葉22大于所述后小葉24，因此所述二尖瓣18的開(kāi)口40具有弓形形狀。所述開(kāi)口40通過(guò)小葉22，24的運(yùn)動(dòng)而被打開(kāi)和關(guān)閉。所述運(yùn)動(dòng)主要是由位于連合36，38之間的小葉22，24的自由邊42，44來(lái)進(jìn)行的。
在圖3中顯示了有病的二尖瓣18。小葉22，24不能完全接合，因而二尖瓣18的開(kāi)口40不能完全關(guān)閉。在這種情況下，血液將通過(guò)開(kāi)口40從左心室14往回泄漏到左心房中。這意味著心臟12的機(jī)能降低了，因?yàn)檠和亓鲃?dòng)穿過(guò)系統(tǒng)而不是泵出到主動(dòng)脈。因此，將需要確保小葉22，24能夠完全關(guān)閉二尖瓣18。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖4a-圖4b，利用根據(jù)本發(fā)明的裝置治療有病的二尖瓣18的原理將被描述。圖4a顯示帶有開(kāi)口40的二尖瓣18，開(kāi)口40由于小葉22，24不能完全接合而沒(méi)有被完全關(guān)閉。箭頭A表示要施加到二尖瓣18上的力，以便重塑二尖瓣18，使得小葉22，24能夠完全關(guān)閉。如圖4a所示，所述二尖瓣通過(guò)分別拉所述連合36，38，即小葉22，24之間的接合部位而被重塑。這意味著二尖瓣開(kāi)口40被拉長(zhǎng)，并且小葉22，24的自由邊42，44被更靠近地拉到一起。因此，小葉22，24能夠關(guān)閉二尖瓣18而防止泄漏。
盡管關(guān)于二尖瓣進(jìn)行了說(shuō)明，但可以理解，本發(fā)明也可應(yīng)用于任何具有兩個(gè)小葉的其他瓣膜，或者也可應(yīng)用于具有三個(gè)小葉的瓣膜。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖5a-圖5g，根據(jù)本發(fā)明用于治療有病的二尖瓣18的裝置50的實(shí)施例將被描述。該裝置要被插入二尖瓣18中，以便與連合36，38相接觸。當(dāng)在裝置50和連合36，38之間形成接觸時(shí)，該裝置50將經(jīng)歷形狀改變，以便將所述瓣膜組織與該裝置帶到一起，從而進(jìn)行如上參見(jiàn)圖4所述的二尖瓣18的重塑。
如圖5a-圖5g所示，所述裝置50包括第一接觸點(diǎn)52和第二接觸點(diǎn)54，所述接觸點(diǎn)分別在連合36，38處與瓣膜組織相接觸。該裝置50在接觸點(diǎn)52，54處可以是鉤形的，由此該裝置50可在小葉22，24的兩側(cè)在連合36，38處形成接觸。該裝置50在接觸點(diǎn)52，54處可進(jìn)一步包括倒鉤或者長(zhǎng)釘或者任何尖突起(未示出)，所述倒鉤或者長(zhǎng)釘或者尖突起可穿入所述瓣膜組織，以便將該裝置50固定到所述瓣膜組織上?；蛘撸撗b置50也可以被布置成通過(guò)縫合線或夾子來(lái)固定到所述瓣膜組織上。
當(dāng)植入所述裝置50時(shí)，整個(gè)裝置50應(yīng)該與所述瓣膜組織相接觸，以便能使該裝置50長(zhǎng)到所述瓣膜組織中。這意味著該裝置50對(duì)于血液流動(dòng)來(lái)說(shuō)不會(huì)呈現(xiàn)異物面，因而可防止血液凝固。為此，如圖5a-圖5f所示，該裝置50可以在接觸點(diǎn)52，54之間具有細(xì)長(zhǎng)部件56。該細(xì)長(zhǎng)部件56可被布置為沿著所述瓣膜組織整個(gè)長(zhǎng)度延伸，因而該裝置50最終可以完全長(zhǎng)入該瓣膜組織中。所述裝置50應(yīng)該在整個(gè)心臟動(dòng)作周期接觸該瓣膜組織。由于小葉22，24在心臟動(dòng)作過(guò)程中移動(dòng)以便打開(kāi)和關(guān)閉二尖瓣18，因此該細(xì)長(zhǎng)部件56優(yōu)選被放置為與環(huán)帶20相接觸，或者與接近該環(huán)帶20的小葉組織相接觸。該裝置50在接觸點(diǎn)52，54處彎曲，以便該細(xì)長(zhǎng)部件可以在大致垂直于其中有所述鉤形延伸的平面的平面內(nèi)延伸。這意味著該裝置50的細(xì)長(zhǎng)部件56可以沿著所述瓣膜組織在二尖瓣18的環(huán)帶20所在的平面內(nèi)延伸，而接觸點(diǎn)52，54被布置為與二尖瓣18的連合36，38相接觸。或者，該細(xì)長(zhǎng)部件56可以被固定到該裝置50的接觸部分上，以便該細(xì)長(zhǎng)部件56可以在所述環(huán)帶20所在的平面內(nèi)延伸。
如圖5a-圖5f所示，該細(xì)長(zhǎng)部件56可以在接觸點(diǎn)52，54之間以多種不同方式延伸。該細(xì)長(zhǎng)部件56可被放置為在連合36，38之間與所述瓣膜組織相接觸。如圖2-圖4所示，所述二尖瓣18的開(kāi)口40具有弓形形狀。因此，即使該細(xì)長(zhǎng)部件56基本上沿著直線在連合36，38之間延伸，該細(xì)長(zhǎng)部件也可以與瓣膜組織相接觸。然而，如果該細(xì)長(zhǎng)部件56具有弓形或者彎曲的形狀，則其可被放置為與更接近環(huán)帶20的瓣膜組織相接觸，在心臟動(dòng)作過(guò)程中該組織經(jīng)歷更少的運(yùn)動(dòng)。因此，所述細(xì)長(zhǎng)部件56可以如圖5a所示地被彎曲，或彎曲成如圖5b和圖5f所示的C形，或者彎曲成如圖5c和圖5e所示的輕微弓形。然而，該細(xì)長(zhǎng)部件可具有如圖5d所示的波狀形式，且沿著二尖瓣18的前小葉22延伸。
如圖5g所示，可選地，該裝置可以是環(huán)形，以便主要沿著二尖瓣18的環(huán)帶20延伸。該環(huán)形在連合36，38偏離環(huán)帶20的形狀，以允許所述裝置50和連合36，38相接觸。
如圖6a和圖6c所示，所述裝置50處于第一形狀時(shí)被插入二尖瓣18中。該裝置50被布置成所述第一形狀，以便在該裝置50和連合36，38之間形成接觸。所述裝置50可隨后變換為第二形狀，以便重塑二尖瓣18，如圖6b和圖6d所示。所述細(xì)長(zhǎng)部件56在所述裝置50的第一形狀和第二形狀之間改變形狀。該細(xì)長(zhǎng)部件56的弓形或彎曲程度變小，以便將接觸點(diǎn)52，54進(jìn)一步推開(kāi)，并因而拉伸二尖瓣18的開(kāi)口40，使得小葉22，24的自由邊42，44被更靠近地拉到一起。
盡管圖6a-圖6d所示裝置50被放置在二尖瓣18的心房側(cè)，但應(yīng)該理解，該裝置50也可選擇放置在二尖瓣18的心室側(cè)。這樣，該裝置50可放置為與腱26，28相接觸，以便該裝置50鄰接二尖瓣18的心室側(cè)并可長(zhǎng)入該瓣膜組織中。
所述裝置50可以是彈性的，以便在其變形為第一形狀時(shí)，該裝置具有內(nèi)在力使其呈現(xiàn)第二形狀。這樣，該裝置50可在外力作用下受到限制以在將該裝置50插入心臟瓣膜的連合36，38之間的過(guò)程中保持其處于第一形狀。對(duì)所述裝置50的限制可以被布置為彎曲細(xì)長(zhǎng)部件56或者壓縮細(xì)長(zhǎng)部件56，以便接觸點(diǎn)52，54被更靠近地拉到一起。該裝置50可以由具有相當(dāng)剛性的材料制成，以便該裝置50的彈性可恢復(fù)該裝置50的形狀，從而在釋放對(duì)該裝置50的限制時(shí)重塑該二尖瓣18。然而，所述裝置50處于其第二形狀時(shí)可稍具柔韌性，以允許環(huán)帶20和連合36，38在心臟動(dòng)作過(guò)程中有小的移動(dòng)，同時(shí)仍然保持連合36，38處于被重塑的形狀而被拉伸開(kāi)。該裝置可由任何合適的醫(yī)學(xué)等級(jí)的材料制成，例如醫(yī)學(xué)等級(jí)的金屬或塑料。
或者，該裝置50可由形狀記憶材料制成。這樣，該裝置50可在馬氏體狀態(tài)下被插入二尖瓣18中，其中該裝置相對(duì)較軟而且容易變形。因此，該裝置50可在馬氏體狀態(tài)下容易地被插入并接觸所述二尖瓣18的連合36，38。當(dāng)該裝置被加熱到高于轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，該裝置50轉(zhuǎn)變成奧氏體狀態(tài)并呈現(xiàn)出程序控制的形狀。因此，該裝置50具有使其呈現(xiàn)第二形狀的內(nèi)在力并且保持所需的形狀。該裝置可由例如鎳鈦合金的形狀記憶合金，或者形狀記憶聚合物制成。
通常，該裝置處于第一形狀時(shí)所述接觸點(diǎn)之間的距離為18～20mm，此距離對(duì)應(yīng)于二尖瓣的連合之間的正常距離。該裝置形狀的改變通?？梢允菇佑|點(diǎn)之間的距離增加40％，以重塑該二尖瓣。
現(xiàn)在將描述利用該裝置治療心臟瓣膜的方法。該裝置可通過(guò)開(kāi)放式外科手術(shù)被植入心臟內(nèi)。該裝置被帶入到二尖瓣18中并放置為與連合36，38相接觸。如圖7所示，該裝置可穿過(guò)心臟12的頂點(diǎn)插入二尖瓣18。在插入過(guò)程中，該裝置50可例如通過(guò)壓細(xì)長(zhǎng)部件56以使該細(xì)長(zhǎng)部件56彎曲的方式或者通過(guò)在該細(xì)長(zhǎng)部件56的不同部分之間延伸的限制線以使這些部分保持彼此間最大距離的方式，被限制為所述第一形狀?；蛘?，該裝置50也可通過(guò)保持其溫度在轉(zhuǎn)變溫度以下以防止該裝置50呈現(xiàn)其第二形狀的方式，被保持在其第一形狀。
當(dāng)該裝置50已被放置為與所述連合36，38相接觸時(shí)，該裝置50被固定到所述瓣膜組織上。這可通過(guò)如下方式來(lái)實(shí)現(xiàn)即通過(guò)例如將該裝置與瓣膜組織縫合或者使用一個(gè)或更多的夾子夾在該裝置和瓣膜組織上的方式來(lái)將該裝置50的各部分連接到所述瓣膜組織上?；蛘?，在所述裝置50上布置固定裝置，該固定裝置穿入瓣膜組織以便將該裝置50固定到該瓣膜組織上。
當(dāng)所述裝置50已經(jīng)被牢固地固定到所述瓣膜組織上時(shí)，該裝置50被允許從其第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)槠涞诙螤?。因此，通過(guò)例如釋放作用在細(xì)長(zhǎng)部件56上的壓力或者切斷限制線的方式來(lái)釋放限制。或者，該裝置50可被加熱以呈現(xiàn)奧氏體狀態(tài)，并因此轉(zhuǎn)變?yōu)槠涑绦蚩刂频牡诙螤睢．?dāng)呈現(xiàn)第二形狀時(shí)，該裝置50將重塑所述二尖瓣18，從而使二尖瓣18的開(kāi)口40具有可由小葉22，24完全關(guān)閉的形式。
現(xiàn)在參見(jiàn)圖8-圖9，插入該裝置50的基于導(dǎo)管的方法將被描述。該裝置50通過(guò)導(dǎo)管60插入心臟12中。如圖8a所示，所述導(dǎo)管60通過(guò)患者腹股溝中的股動(dòng)脈62或者患者手臂中的鎖骨下動(dòng)脈64而被插入身體中，然后逆行穿過(guò)所述動(dòng)脈被引導(dǎo)進(jìn)心臟12中，再穿過(guò)主動(dòng)脈瓣34進(jìn)入左心室14。或者，如圖8b所示，所述導(dǎo)管60可通過(guò)腔靜脈被引導(dǎo)進(jìn)右心房66，然后可穿過(guò)房間隔68而到達(dá)左心房70。
如圖9a所示，所述裝置50可被布置在導(dǎo)管60中位于承載器72的末端并由限制套74覆蓋。當(dāng)該導(dǎo)管60已經(jīng)被插入二尖瓣18中時(shí)，如圖9b所示，所述承載器72可被部分地推出到所述限制套74之外。這樣，該裝置50的接觸點(diǎn)52，54可接觸所述連合36，38。然后，所述承載器72可被完全推出到所述限制套74之外，以使該裝置50呈現(xiàn)其第二形狀并重塑該二尖瓣18。接著，該裝置50可從所述承載器72被釋放，所述導(dǎo)管60可從身體中抽出，并將該裝置50留在二尖瓣18中的適當(dāng)位置。
應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，此處描述的實(shí)施例決不是限制，并且在所附權(quán)利要求限定的保護(hù)范圍內(nèi)可以有許多替換實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種用于改善心臟瓣膜機(jī)能的裝置，所述心臟瓣膜由包括環(huán)帶、小葉和位于相鄰小葉之間的至少第一連合和第二連合的瓣膜組織構(gòu)成，所述裝置具有第一形狀和第二形狀，所述裝置包括第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)，其中該裝置處于第一形狀時(shí)在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)的距離基本上對(duì)應(yīng)于該心臟瓣膜的所述第一連合和第二連合之間的距離，該裝置處于第二形狀時(shí)在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)增加的距離，所述裝置處于第一形狀時(shí)被布置為插入所述心臟瓣膜，以在所述第一接觸點(diǎn)和所述第一連合處的瓣膜組織之間形成接觸，以及在所述第二接觸點(diǎn)和所述第二連合處的瓣膜組織之間形成接觸，所述裝置在被插入該心臟瓣膜時(shí)可從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤睿约八鲅b置處于第二形狀時(shí)被布置為大致沿著其整個(gè)長(zhǎng)度在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間延伸，并在整個(gè)心臟動(dòng)作周期中鄰接該瓣膜組織，由此該裝置在處于第一形狀時(shí)可被插入心臟瓣膜中，并且該裝置可通過(guò)拉伸位于所述連合之間的心臟瓣膜來(lái)改變?cè)撔呐K瓣膜的形狀，從而改善所述小葉完全關(guān)閉該心臟瓣膜的能力。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中該裝置被布置為形成與所述心臟瓣膜的接觸，使得從第一形狀到第二形狀的轉(zhuǎn)變實(shí)現(xiàn)該心臟瓣膜形狀的變化。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中該裝置進(jìn)一步包括用于將該裝置連接到瓣膜組織上的固定裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中該固定裝置被布置在所述裝置的接觸點(diǎn)處。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中該裝置在所述接觸點(diǎn)處是鉤形的，用于提供所述固定裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中該裝置包括一個(gè)被布置為用于容納將該裝置連接到瓣膜組織的固定裝置的部分。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述用于容納固定裝置的部分被布置在該裝置的接觸點(diǎn)處。
8.根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的裝置，其中該裝置在所述第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間具有細(xì)長(zhǎng)部件。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中該細(xì)長(zhǎng)部件在該裝置處于第二形狀時(shí)具有對(duì)應(yīng)于至少所述環(huán)帶一部分的形式。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的裝置，其中該裝置在所述接觸點(diǎn)處彎曲成一角度，以便能夠在整個(gè)心臟動(dòng)作周期中與所述瓣膜組織鄰接。
11.根據(jù)權(quán)利要求8-10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中該細(xì)長(zhǎng)部件在該裝置處于第二形狀時(shí)為C形。
12.根據(jù)權(quán)利要求8-10中任一項(xiàng)所述的裝置，其中該裝置的所述細(xì)長(zhǎng)部件具有波狀形式。
13.根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的裝置，其中該裝置呈環(huán)形。
14.根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的裝置，其中所述裝置表現(xiàn)出將該裝置從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤畹膬?nèi)在力。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中該裝置被形成為表現(xiàn)出將該裝置從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤畹膹椥粤Α?br> 16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其中該裝置由用于提供所述內(nèi)在力的形狀記憶材料制成。
17.一種用于改善心臟瓣膜機(jī)能的方法，所述心臟瓣膜由包括環(huán)帶、小葉和位于相鄰小葉之間的至少第一連合和第二連合的瓣膜組織構(gòu)成，將一處于第一形狀的裝置插入該心臟瓣膜中，以在該裝置的第一接觸點(diǎn)和所述第一連合處的瓣膜組織之間形成接觸，以及在該裝置的第二接觸點(diǎn)和所述第二連合處的瓣膜組織之間形成接觸，將所述裝置的形狀從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)榈诙螤?，以便增加該裝置的第一接觸點(diǎn)和第二接觸點(diǎn)之間的距離，從而增加該心臟瓣膜的第一連合和第二連合之間的距離，以及將處于其第二形狀的該裝置布置在心臟瓣膜中，使其大致沿其整個(gè)長(zhǎng)度在整個(gè)心臟動(dòng)作周期中鄰接所述瓣膜組織。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，進(jìn)一步包括將所述裝置在所述接觸點(diǎn)處固定到所述連合上。
19.根據(jù)權(quán)利要求17或18所述的方法，進(jìn)一步包括在將所述裝置插入所述心臟瓣膜過(guò)程中將該裝置限制在其第一形狀。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中所述轉(zhuǎn)變?cè)撗b置的形狀的步驟包括釋放對(duì)所述裝置的限制。
21.根據(jù)權(quán)利要求17或18所述的方法，其中所述轉(zhuǎn)變?cè)撗b置的形狀的步驟包括激活所述裝置的形狀記憶。
全文摘要
一種用于改善心臟瓣膜機(jī)能的裝置具有第一形狀和第二形狀。該裝置包括兩個(gè)接觸點(diǎn)，其中該裝置處于第一形狀時(shí)在所述兩個(gè)接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)的距離基本上對(duì)應(yīng)于該心臟瓣膜的兩個(gè)連合之間的距離，該裝置處于第二形狀時(shí)在所述接觸點(diǎn)之間呈現(xiàn)增加的距離。所述裝置處于第一形狀時(shí)被布置為插入該心臟瓣膜，以在所述接觸點(diǎn)和所述連合之間形成接觸。所述裝置可從所述第一形狀轉(zhuǎn)變?yōu)樗龅诙螤睿⑶以撗b置處于第二形狀時(shí)被布置為在整個(gè)心臟動(dòng)作周期中鄰接該瓣膜組織而延伸。該裝置可通過(guò)拉伸位于所述連合之間的心臟瓣膜來(lái)改變?cè)撔呐K瓣膜的形狀，從而改善該心臟瓣膜關(guān)閉的能力。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101087571SQ200580042967
公開(kāi)日2007年12月12日 申請(qǐng)日期2005年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2004年12月15日
發(fā)明者奧利·凱雷寧 申請(qǐng)人:梅德坦提亞公司