專利名稱：設(shè)有含凝膠的閥的胃內(nèi)氣球、套件及其使用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及可植入人體并設(shè)計(jì)成用于治療肥胖尤其是病態(tài)肥胖的設(shè) 備的一般技術(shù)領(lǐng)域，并且本發(fā)明特別涉及適于尤其旨在使患者產(chǎn)生過飽 感而人工減小胃容積的植入物。
本發(fā)明更具體地涉及一種胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成植入患者的 胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括
適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個袋子；和
連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋子上并適于接收用于連接到膨 脹流體源的連接件。
本發(fā)明還涉及一種套件，該套件用于展開設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以 治療肥胖的胃內(nèi)氣球，并包括
胃內(nèi)氣球；以及
用于使該胃內(nèi)氣球連接到膨脹流體源的連接件。
本發(fā)明還涉及粘性流體在用于使胃內(nèi)氣球連接到流體源的連接裝置 內(nèi)的新穎用途。
背景技術(shù)：
已知可使用胃內(nèi)氣球來治療患有肥胖癥的患者，該胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成 植入患者的胃中以減少食物可用空間，尤其旨在產(chǎn)生過飽感。
這種已知的胃內(nèi)氣球通常包含至少一個柔性袋子，所述袋子適于采 取使胃內(nèi)氣球能經(jīng)由口腔路徑植入的塌癟(或小體積)形式。
該袋子設(shè)計(jì)成一旦胃內(nèi)氣球被植入患者胃中，就填充膨脹流體例如 空氣或生理流體，以便使胃內(nèi)氣球呈其操作形狀，在該操作形狀下胃內(nèi) 氣球占據(jù)胃內(nèi)的足以占據(jù)食物可用空間的大部分的體積。
袋子通常用具有良好的不滲透性的材料制成，以便防止袋子內(nèi)容納
的流體逐漸泄漏到胃內(nèi)從而防止胃內(nèi)氣球縮小。具體地說，袋子的密閉 性必須足以使胃內(nèi)氣球在可能從幾周到數(shù)月不等的整個治療期間保持其 操作形狀。
在已知的胃內(nèi)氣球中，袋子設(shè)有連接裝置(例如，閥)，該連接裝置 設(shè)計(jì)成使胃內(nèi)氣球能夠經(jīng)由連接件連接到膨脹流體源，該連接件包括例 如導(dǎo)管和膨脹針。連接裝置還包括一旦連接件被抽出用于確保該連接裝 置密閉的裝置，以防止袋子內(nèi)容納的流體漏出。
當(dāng)膨脹流體由生理流體之類的液體形成時，使用的裝置可以為"鴨 嘴"閥的形式。鴨嘴閥設(shè)計(jì)成允許加壓流體從外部朝胃內(nèi)氣球內(nèi)部流動， 并防止流體沿相反方向流動。通常，這種閥對于液體來說可獲得好的結(jié) 果，但是當(dāng)膨脹流體由氣體形成時這種閥通常不能令人滿意。因此，這 種閥取得的密閉性不再令人滿意。于是，"隔膜"型閥是優(yōu)選的。這種隔 膜閥由用硅樹脂制成的膜形成，該膜可具有多種厚度，適于被膨脹針刺 穿并具有自愈合特性。
配備"隔膜"型閥的胃內(nèi)氣球制造簡單并且通常令人滿意，但是它 們?nèi)源嬖诙喾N不容忽視的缺陷。
首先，在長期儲存的情況下，形成隔膜的硅樹脂會出現(xiàn)老化現(xiàn)象。 具體地說，在這種老化的影響下，隔膜可能變干變脆，從而失去其彈性 和其不滲透性。
另外，胃內(nèi)氣球有時成套銷售，這種套件包括預(yù)先安裝在氣球上的 膨脹針，該膨脹針被預(yù)先定位在其操作位置，從而穿過隔膜并因而在胃 內(nèi)氣球的袋子內(nèi)打開。
這種套件在被使用之前可在無菌或非無菌的殼子內(nèi)長期儲存。不幸 的是，穿過隔膜的膨脹針的長期存在可能會形成孔口，如果儲存時間很 長，則在胃內(nèi)氣球已膨脹而移除針之后，該孔口仍可能保留。于是這樣 的孔口構(gòu)成了胃內(nèi)氣球內(nèi)容納的流體可經(jīng)由其漏出的優(yōu)選通路，從而導(dǎo) 致氣球縮小。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于彌補(bǔ)上述各種缺陷，并提出一種新穎的胃 內(nèi)氣球，即使在長期儲存之后該胃內(nèi)氣球的密閉性仍大于現(xiàn)有技術(shù)的胃 內(nèi)氣球的密閉性。
本發(fā)明的另一目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球適于 以密閉方式容易地且十分安全地連接到膨脹流體源。
本發(fā)明的另一 目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球重量 特別輕并且可被患者很好地耐受。
本發(fā)明的另 一 目的在于提出 一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球可經(jīng) 由口腔路徑容易且迅速地拔出。
本發(fā)明的另一 目的在于提出一種新穎的胃內(nèi)氣球，該胃內(nèi)氣球適于 被內(nèi)窺鏡拔出工具容易且牢固地抓取。
本發(fā)明的目的還在于提出一種新穎的套件，該套件包括胃內(nèi)氣球和 用于使該氣球連接到膨脹流體源的連接件，并且即使在長期儲存之后該 連接件仍可提供良好的密閉特性。
本發(fā)明的目的還在于提出一種可提高胃內(nèi)氣球的密閉性的粘性流體 的新穎用途。
本發(fā)明的目的通過一種胃內(nèi)氣球而實(shí)現(xiàn)，所述胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成植入 患者的胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括
適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個袋子；以及
連接裝置，該連接裝置安裝在所述袋子上并適于接收用于連接到膨 脹流體源的連接件；
所述胃內(nèi)氣球的特征在于，所述連接裝置包括設(shè)計(jì)成被所述連接件 刺穿以旨在將膨脹流體注入所述袋子的腔室，所述腔室容納這樣的密封 流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以至于一旦該連接件被移除可確保所 述連接裝置密閉。
本發(fā)明的目的還通過一種套件而實(shí)現(xiàn)，該套件用于展開設(shè)計(jì)成植入 患者的胃中以治療肥胖的胃內(nèi)氣球，所述套件包括 本發(fā)明的并尤其如以上所述的胃內(nèi)氣球；和
用于使所述胃內(nèi)氣球連接到膨脹流體源的連接件，該連接件在其儲
存構(gòu)造下安裝成剌穿所述腔室從而在所述袋子內(nèi)打開。
本發(fā)明的目的還可通過粘和/或稠的流體作為連接裝置內(nèi)的密封件 的用途而實(shí)現(xiàn)，所述連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球上，并設(shè)計(jì)成使該胃內(nèi)氣 球能夠以密閉方式連接到膨脹流體源。


通過閱讀以下說明并參照附圖可清楚地了解本發(fā)明的其它目的和優(yōu) 點(diǎn)，附圖僅以非限制性示例方式給出，并且在附圖中
圖1是示出具有單個袋子的本發(fā)明的胃內(nèi)氣球的剖視圖2是示出具有兩個同心袋子的本發(fā)明的胃內(nèi)氣球的變型實(shí)施方式 的剖視圖3是示出設(shè)計(jì)成安裝在胃內(nèi)氣球上的本發(fā)明的連接裝置的立體 圖；以及
圖4是示出圖3中所示的連接裝置的、沿圖3的線A-A的剖視圖。
具體實(shí)施例方式
圖1和圖2示出處于其操作構(gòu)造即處于其膨脹構(gòu)造的本發(fā)明的胃內(nèi) 氣球1的兩個變型實(shí)施方式，在該構(gòu)造中胃內(nèi)氣球占據(jù)了胃內(nèi)的食物可 用空間的大部分。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1有利地具有可膨脹的特性，即其由柔性材料制 成，并優(yōu)選由例如硅樹脂或彈性體熱塑聚氨酯之類的彈性體材料制成， 這使得胃內(nèi)氣球能夠從塌癟構(gòu)造(未示出)膨脹成膨脹構(gòu)造，在塌癟構(gòu) 造中胃內(nèi)氣球占據(jù)較小的體積，這使其能夠經(jīng)由口腔路徑植入，在膨脹 構(gòu)造中胃內(nèi)氣球占據(jù)操作體積(圖1和圖2)。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1包括至少一個袋子2，所述袋子適于至少部分 地填充膨脹流體并限定出內(nèi)部容積2A。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1還包括至少一組連接裝置3，所述連接裝置安 裝在所述袋子2上，并設(shè)計(jì)成通過連接件ll連接到流體源(未示出)以 通過填充膨脹流體而使胃內(nèi)氣球1在胃內(nèi)膨脹。
在圖1所示的本發(fā)明的第一實(shí)施方式中，胃內(nèi)氣球1包括單個袋子
2，該袋子形成胃內(nèi)氣球l的表面殼體4。在優(yōu)選方式中，袋子2由生物 相容的柔性材料制成，優(yōu)選由醫(yī)用硅樹脂制成。
在該第一實(shí)施方式中，連接裝置3安裝在袋子2上，并優(yōu)選例如通 過用粘合劑粘結(jié)或熱封固定在其上。為此，連接裝置3設(shè)有卡圈5，該卡 圈設(shè)計(jì)成能夠以密閉方式將連接裝置3緊固在袋子2上，例如通過用粘 合劑將卡圈5粘結(jié)在穿過袋子2設(shè)置的孔6的周邊上或者將該卡圈熱封 在所述周邊上。
在圖2所示的第二實(shí)施方式中，本發(fā)明的胃內(nèi)氣球l至少包括優(yōu)選 為柔性的第一袋子2和第二袋子20，第一袋子2設(shè)置在第二袋子20內(nèi)部， 從而形成內(nèi)第一袋子2和外第二袋子20。在該變型中，連接裝置3以密 閉方式緊固在第一袋子2上，更確切地說安裝在由朝第一袋子2內(nèi)部延 伸的頸部8限定的通道7內(nèi)。更確切地說，連接裝置3通過優(yōu)選由環(huán)10 形成的緊固件9緊固在第一袋子2上。因此，緊固件9有利地成形并設(shè) 置成在頸部8上施加足以在連接件3和緊固件9之間夾緊該頸部的壓力。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，第一袋子2形成用于展開第二袋子20 的裝置，所述第二袋子于是形成胃內(nèi)氣球l的表面殼體40。膨脹流體尤 其是空氣有利地被供給到第一袋子2內(nèi)，從而使其膨脹。按照輪胎內(nèi)胎 的方式，第一袋子2的膨脹又使形成胃內(nèi)氣球1的表面殼體40的第二袋 子20膨脹并展開。
有利的是，第一袋子2和第二袋子20用互不相同且不必相容的材料 制成。
表述"不相容"是指鑒于工業(yè)生產(chǎn)約束以及關(guān)于質(zhì)量和安全性的醫(yī) 用要求，尤其難以甚至不能按照慣例通過粘合劑粘結(jié)或熱封組裝在一起 的材料。
優(yōu)選的是，第一袋子2和第二袋子20用彈性體材料制成，第一袋子 2優(yōu)選用具有阻氣效果的材料，例如彈性體熱塑聚氨酯制成，第二袋子 20優(yōu)選用具有良好強(qiáng)度的生物相容材料，例如硅樹脂制成。第一袋子2 使用具有阻隔效果的材料可在保持甚至提高氣球的密閉性的同時有利地
減小第一袋子2的厚度。
在本發(fā)明的第二實(shí)施方式中，卡圈5的周邊優(yōu)選通過粘合劑粘結(jié)或
熱封在穿過第二袋子20設(shè)置的孔60上，從而連接裝置3以密閉方式封 閉第二袋子20，即胃內(nèi)氣球l的表面殼體40。圖2所示的兩袋式構(gòu)造要 優(yōu)于圖1所示的一個袋子的構(gòu)造，這是因?yàn)閮纱綐?gòu)造使得可獲得這樣 的胃內(nèi)氣球l，其強(qiáng)度和密閉性都高于單個袋子的氣球，同時特別是借助 于內(nèi)袋的較小厚度而在塌癟狀態(tài)下保持緊湊。
連接件11有利地包括導(dǎo)管12，該導(dǎo)管用于在胃內(nèi)氣球1和膨脹流 體源之間形成流體連通，并設(shè)計(jì)成可利用插入連接裝置3內(nèi)設(shè)置的凹部 14中的尾端件13連接到胃內(nèi)氣球1。連接件11還包括膨脹針15，該膨 脹針優(yōu)選由空心針形成，并且其一端15A固定在尾端件13上而其另一端 15B位于內(nèi)部容積2A內(nèi)，該另一端優(yōu)選是無損傷的。如圖1所示，膨脹 針沿穿孔軸線Z-Z'穿過連接裝置3插入。
根據(jù)本發(fā)明，連接裝置3包括腔室16，該腔室設(shè)計(jì)成并有利地布置 成被連接件11更確切地說被膨脹針15刺穿，旨在將膨脹流體注入袋子2， 所述腔室16容納密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠以至于一旦連接 件11被移走就使連接裝置3密閉。因此，在連接件11尤其是膨脹針15 被抽出之后，腔室16內(nèi)容納的密封流體移動并占據(jù)膨脹針15留下的空 間。于是，有利地用密封流體填滿的腔室16構(gòu)成適于在膨脹針15被移 走之后以密閉方式自動封閉的自封閉件。
這里所用的表述"密封流體"是指足夠粘和/或稠以執(zhí)行密封功能的 任何類型的流體或半固體物質(zhì)。其可以是有粘性特征的液體，或者實(shí)際 上是半固體，其特征在于其稠度和利用透度計(jì)測量的穿透阻力。因此， 對于具有難以使用標(biāo)準(zhǔn)粘性計(jì)可靠地測量的高稠度或高粘性的特定流體 (或半固體)例如乳脂或凝膠，通常利用穿透測量，該穿透測量在于在 25"下測量重量和大小確定的動體在固定時間內(nèi)刺入的深度。
連接裝置3有利地包括主體30,該主體優(yōu)選是大致細(xì)長的，并且伸 入胃內(nèi)氣球1尤其是伸入內(nèi)部容積2A內(nèi)。于是，腔室16優(yōu)選設(shè)置在主 體30內(nèi)。
有利的是，連接裝置3尤其是主體30具有至少一個自愈合隔離件 17，該隔離件設(shè)置成與腔室16沿軸向?qū)R以便被連接件11刺穿，所述 自愈合隔離件17具有足夠的柔性和彈性以至于一旦連接件11被移除就 自封閉(圖l和圖2)。
表述"自愈合隔離件"用于指由這樣的材料制成的壁或膜，即該材 料具有足夠的柔性以至于被連接件11尤其是膨脹針15刺穿，并具有足 以封閉膨脹針15移除之后留下的孔口從而形成密閉隔離件的彈性和形狀 記憶特性。
尤其有利地并如圖1和圖2所示，連接裝置3包括設(shè)置在腔室16的 各端并與其沿軸向?qū)R的至少兩個自愈合隔離件17。
主體30優(yōu)選沿與穿孔軸線Z-Z'基本重合的縱向軸線X-X'朝內(nèi)部容 積2A內(nèi)縱向延伸。當(dāng)胃內(nèi)氣球l被定位成如圖l所示的垂直構(gòu)造時，縱 向軸線X-X'與垂直方向基本一致，連接裝置3于是位于胃內(nèi)氣球1的頂 部中。
有利地并如圖4所示，連接裝置3包括頂部自愈合隔離件17A和底 部自愈合隔離件17B。術(shù)語"底部"和"頂部"是指當(dāng)胃內(nèi)氣球1處于圖 1所示的垂直構(gòu)造時自愈合隔離件17的相對位置。自愈合隔離件17優(yōu)選 用彈性體材料例如醫(yī)用的柔性固體硅樹脂制成。頂部自愈合隔離件17A 和底部自愈合隔離件17B可有利地用相同或不同的材料制成，并例如用 硬度不同的硅樹脂制成。優(yōu)選的是，整個連接裝置3都用硅樹脂制成。
腔室16有利地被頂部自愈合隔離件17A和底部自愈合隔離件17B軸 向限定，即沿主體30延伸所沿的縱向軸線X-X，限定。腔室16還被一個 或多個側(cè)壁18橫向限定，即在基本垂直于縱向軸線X-X'的平面內(nèi)限定。
優(yōu)選的是，側(cè)壁18具有密閉特性，并優(yōu)選由一個或多個自愈合膜形 成。腔室16于是通過密閉的壁以密閉方式與內(nèi)部容積2A隔離并相對于 氣球外部隔離，該密閉的壁用于防止首先是腔室16與內(nèi)部容積2A之間 其次是與胃內(nèi)氣球外部之間形成流體連通。
有利的是，腔室16具有穿剌壁19，該穿剌壁優(yōu)選由自愈合隔離件 17形成，并且尤其是由頂部自愈合隔離件17A和底部自愈合隔離件17B
形成。這里所用的"穿刺壁"是指腔室16被膨脹針15刺穿之處的壁。
當(dāng)然，可設(shè)想實(shí)施其壁尤其是其穿刺壁19不是由自愈合壁形成的腔
室16。在該情況下，連接件11 一旦被移除而貫穿腔室16的穿刺壁19形 成的通道的直徑必須足夠小，以防止腔室16內(nèi)容納的密封流體泄露出來。 因此，選擇特別細(xì)的膨脹針15和足夠粘以保持被限定在腔室16內(nèi)的密 封流體。
有利的是，密封流體具有足以捕獲一旦連接件11被移除而可能在腔 室16內(nèi)形成的膨脹流體顆粒(例如氣泡或生理流體滴)的粘性和/或稠 度。因此，在被移除時，連接件11尤其是膨脹針15空出貫通穿刺壁19 的通道。得到的通道如果沒有被自動封閉，就可能構(gòu)成內(nèi)部容積2A內(nèi)容 納的膨脹流體的泄漏孔口。尤其在腔室16的穿刺壁19不是由自愈合隔 離件17形成時可觀察到該現(xiàn)象。
但是，當(dāng)腔室16由自愈合隔離件17限定時，尤其是膨脹針15長時 間保持穿過自愈合隔離件17時，也可觀察到所述現(xiàn)象。在該情況下，可 觀察到自愈合隔離件17的自愈合性能變差。
因此，腔室16內(nèi)容納的密封流體起關(guān)鍵作用，這是因?yàn)槠淇刹东@可 能通過上述通道逃離腔室16的任何膨脹流體顆粒。
優(yōu)選的是，密封流體的粘性和稠度為在25"下，l英寸、12克的 動體經(jīng)過15秒的下落時間刺入該密封流體的深度小于20毫米(膽)，優(yōu) 選在10mm到18mm的范圍內(nèi)。
在25X:下，使用Lab Line 10005型或等同類型的透度計(jì)測量穿透度。
更優(yōu)選的是，密封流體由凝膠，例如由NuSil型硅凝膠(參考MED 12-6300)形成，該硅凝膠包括兩種成分并在被放置在腔室16內(nèi)的適當(dāng) 位置之后交聯(lián)(固化)。凝膠的交聯(lián)優(yōu)選在14CTC的溫度下進(jìn)行大約5個 小時。腔室16有利地分多步填充，以便逐漸補(bǔ)償收縮，每個填充步驟之 后緊跟一個交聯(lián)步驟。
有利的是，主體30包括頂部30S和底部30工，頂部30S中空從而形 成空腔31 (例如，筒形空腔)，底部30工內(nèi)形成腔室16。
值得指出的是，連接裝置3內(nèi)的空腔31的存在與腔室16是否存在 無關(guān)?？涨?1的用途僅是便于在外植胃內(nèi)氣球1時抓住該胃內(nèi)氣球，因 而，所述空腔可與任何類型的自封閉件相關(guān)，例如與單個自愈合隔離件 (例如，頂部自愈合隔離件17A)相關(guān)。
為了便于抓住胃內(nèi)氣球1，頂部30S因而在一定距離上是中空的， 該距離足以使得在主體30的頂部30S被用于拔出胃內(nèi)氣球1的拔出工具 (未示出)(例如，內(nèi)窺鏡鉗)夾緊時，主體30的限定出空腔31的壁能 夠折疊。
優(yōu)選的是，空腔31縱向(即沿縱向軸線X-X')延伸一定長度，該長 度大于其沿基本垂直于縱向軸線X-X'方向測量的平均寬度(或者當(dāng)空腔 是筒形空腔時，大于其直徑)。
作為示例性而非限制性實(shí)施例，空腔31的長度可超過其平均寬度的 1.5倍。
空腔31的長度有利地由以下因素之間的折衷產(chǎn)生
首先，需要限制連接裝置3和主體30的總長度以便不會妨礙經(jīng)由口 腔路徑植入胃內(nèi)氣球l;并且
其次，需要能夠在胃內(nèi)氣球1的表面殼體4、 40附近夾緊連接裝置 3以便能夠拔出所述氣球。
因此，在膨脹針15以沿縱向穿過主體30的方式安裝在連接裝置3 內(nèi)的情況下，植入胃內(nèi)氣球1。主體30和膨脹針15從而形成具有非常低 的縱向柔性的剛性組件。但是，為了將胃內(nèi)氣球l插入患者的口腔通道， 醫(yī)生要求具有一定量的柔性，因此需要使得主體30的長度最小化。
尤其有利的是，卡圈5以形成可抓取區(qū)35的方式徑向延伸到胃內(nèi)氣 球l的表面，可經(jīng)由該可抓取區(qū)通過拔出工具(未示出)抓住胃內(nèi)氣球l。
可設(shè)想用比形成表面殼體4、 40的材料硬度大的材料，例如硬硅樹 脂制成卡圈5，從而至少局部地提供較高的強(qiáng)度，并從而防止卡圈被拔出 工具刺穿。但是，為了使胃內(nèi)氣球1能夠塌癟，優(yōu)選用硬度與表面殼體4、 40的硬度相當(dāng)或比其稍大的柔性材料制成卡圈5。
優(yōu)選的是，可抓取區(qū)35與加強(qiáng)件41 (圖1和圖2)相關(guān)，以便形成
拔出胃內(nèi)氣球l專用的、加強(qiáng)的可抓取區(qū)35。加強(qiáng)件41有利地呈柔性膜
42的形式，該柔性膜以不會朝表面殼體4、 40外部突出的方式沿可抓取 區(qū)35延伸，因此不會形成任何可能會有損于胃內(nèi)氣球1的均勻和無損傷 幾何形狀的突出物。
優(yōu)選的是，加強(qiáng)件41的形狀與卡圈5的形狀以及表面殼體4、 40的 形狀基本相符，該加強(qiáng)件與所述卡圈和所述殼體相關(guān)。更優(yōu)選的是，加 強(qiáng)件41在胃內(nèi)氣球1內(nèi)疊置在卡圈5上，并且有利地在其整個表面上使 用粘合劑粘結(jié)或熱封到卡圈5的內(nèi)表面51上。加強(qiáng)件41還可如圖1和 圖2所示在表面殼體4、 40下方延伸。在該情況下，加強(qiáng)件41優(yōu)選通過 熱封或使用粘合劑粘結(jié)到表面殼體4、 40的內(nèi)表面41、 401上而固定到 所述表面殼體4、 40上。在不超出本發(fā)明范圍的情況下，還可設(shè)想將加 強(qiáng)件41安裝在卡圈的外表面5E上或?qū)嶋H上將加強(qiáng)件41嵌在卡圈5的厚 度中。類似地，加強(qiáng)件41可在表面殼體4、 40的外表面4E、 40E上延伸 或者嵌在其厚度中。
加強(qiáng)件41有利地包括至少一片織物，所述織物包括例如聚酯網(wǎng)，或 實(shí)際上用聚酰胺纖維和/或芳族聚酰胺纖維制成的機(jī)織布(或無紡布)。 還可設(shè)想以本身公知的"蜂窩"式纖維結(jié)構(gòu)實(shí)施加強(qiáng)件。
有利的是，連接裝置3包括壓縮件50 (例如，環(huán))，該壓縮件設(shè)置 成圍繞至少一個自愈合隔離件17以便對其進(jìn)行橫向壓縮。壓縮件50的 尺寸有利地定為沿大致垂直于穿孔軸線z-z'的方向在所述自愈合隔離件 17上施加徑向向內(nèi)的壓縮，從而使該隔離件17具有密閉和自愈合特性， 或者僅例如有助于提高所述自愈合隔離件17固有的自愈合特性。
優(yōu)選的是，壓縮件50和緊固件9由相同元件，即環(huán)10形成。
有利的是，連接裝置3、更確切地說是主體30呈筒形細(xì)長體的形式， 并且包括被壓縮部分33，該被壓縮部分包括至少一個自愈合隔離件17(優(yōu) 選由上部自愈合隔離件17A形成)和被側(cè)壁18橫向限定的腔室16。被壓 縮部分33有利地被由環(huán)10形成的壓縮件50橫向向內(nèi)壓縮。
優(yōu)選的是，腔室16的壓縮在10%到20%的范圍內(nèi)。
底部自愈合隔離件17B有利地安裝在被壓縮部分33上，并且更確切
地說是安裝在側(cè)壁18的端部18A上，以便以密閉方式封閉腔室16。在圖 4中所示的優(yōu)選變型中，底部自愈合隔離件17B不被壓縮件50徑向壓縮， 因而自身處于松弛狀態(tài)。
優(yōu)選的是，腔室16的側(cè)壁18與其中一個自愈合隔離件且優(yōu)選與頂 部自愈合隔離件17A—體地形成，它們共同形成適于通過模制獲得的單 件式單元。
更優(yōu)選的是，卡圈5、頂部30S和被壓縮部分33形成通過模制獲得 的單件式單元，底部自愈合隔離件17B是單獨(dú)的，并通過粘合劑粘結(jié)或 熱封安裝在被壓縮部分33上以便封閉腔室16。
有利的是，連接裝置3且具體是主體30包括拉動件36，該拉動件 適于被操作以沿縱向軸線X-X'軸向拉動連接裝置3，從而使壓縮件50 能夠圍繞至少一個自愈合隔離件17安裝。
因此，壓縮件50的內(nèi)徑有利地小于自愈合隔離件17的、與該壓縮 件相關(guān)的其余部分的外徑，從而該壓縮件可徑向壓縮所述隔離件。
從而，沿縱向軸線X-X'軸向拉動與壓縮件50相關(guān)的自愈合隔離件 17可減小自愈合隔離件17的外徑，直到所述外徑等于壓縮件50尤其是 環(huán)10的內(nèi)徑。如此，可將環(huán)10裝配在自愈合隔離件上，尤其是裝配在 頂部自愈合隔離件17A上，如圖4所示。
優(yōu)選的是，拉動件36由牽引突片37形成，該牽引突片固定在連接 裝置3上或與其成一體，更具體地說是固定在底部自愈合隔離件17B上 或與其成一體(圖4)。因此，牽引突片37有利地沿縱向軸線X-X'形成主 體30的延伸部。
本發(fā)明還涉及用于展開設(shè)計(jì)成可植入患者的胃中以治療肥胖的胃內(nèi) 氣球l的套件。
根據(jù)本發(fā)明，該套件包括本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1和用于將該胃內(nèi)氣球 1連接到膨脹流體源的連接件11，該連接件在其儲存構(gòu)造下安裝成刺穿 腔室16而在袋子2內(nèi)打開。連接件11有利地包括優(yōu)選由適于刺穿所述 腔室16的空心針形成的膨脹針15。在整個儲存期間，膨脹針15安裝成 穿過腔室16并穿過與該腔室16對齊地設(shè)置的任何自愈合隔離件17。
本發(fā)明還涉及粘和/或稠流體作為連接裝置3內(nèi)的密封件的新穎用 途，所述連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球1上并設(shè)計(jì)成使胃內(nèi)氣球1能夠以密 閉方式連接到膨脹流體源。
優(yōu)選的是，密封流體的粘性和稠度為在25'C下，l英寸、12克的 動體經(jīng)過15秒的下落時間刺入該密封流體的深度小于20腿，優(yōu)選在10mm 到18腿的范圍內(nèi)。
更優(yōu)選的是，密封流體由凝膠，例如NuSil型硅凝膠(例如，參考 MED 12-6300)形成。
因此，本發(fā)明的胃內(nèi)氣球1的設(shè)計(jì)使位于患者胃內(nèi)的胃內(nèi)氣球1能 夠被安全地填充而不存在泄漏的危險(xiǎn)，即使在胃內(nèi)氣球1或者相關(guān)地包 含胃內(nèi)氣球1和安裝在該氣球上的連接件11的套件長期儲存之后仍是如 此。
本發(fā)明的胃內(nèi)氣球l的另一優(yōu)點(diǎn)在于，由于空腔31的存在該胃內(nèi)氣 球易于拔出，該空腔的長度足以使得能夠利用內(nèi)窺鏡鉗夾緊連接裝置3。 工業(yè)應(yīng)用
本發(fā)明適合于制造和使用用于治療肥胖的胃內(nèi)氣球的工業(yè)應(yīng)用。
權(quán)利要求
1、一種胃內(nèi)氣球，所述胃內(nèi)氣球(1)設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以減小胃容積從而治療肥胖，并包括適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個袋子(2)；以及連接裝置(3)，該連接裝置安裝在所述袋子(2)上并適于接收用于連接到膨脹流體源的連接件(11)；所述胃內(nèi)氣球的特征在于，所述連接裝置(3)包括設(shè)計(jì)成被所述連接件(11)刺穿以旨在將膨脹流體注入所述袋子(2)的腔室(16)，所述腔室(16)容納這樣的密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以至于一旦該連接件(11)被移除可確保所述連接裝置(3)密閉。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密封流體的 粘性和/或稠度足以捕獲一旦所述連接件(11)被移除而可能在所述腔室(16)內(nèi)形成的氣泡或液滴之類的膨脹流體顆粒。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密封流 體的粘性和稠度為在25'C下，l英寸、12克的動體經(jīng)過15秒的下落時 間刺入所述密封流體的深度小于20咖，并優(yōu)選在10mm到18mm的范圍內(nèi)。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l、 2或3所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述密 封流體由硅凝膠之類的凝膠形成。
5、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述 連接裝置(3)包括至少一個自愈合隔離件(17),所述自愈合隔離件布 置成與所述腔室(16)沿軸向?qū)R，以便被所述連接件(11)刺穿，所 述自愈合隔離件(17)具有足夠的柔性和彈性，以便一旦該連接件(11) 被移除就自封閉。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述連接裝置(3) 包括設(shè)置在所述腔室(16)的各端并與其沿軸向?qū)R的至少兩個自愈合 隔離件(17)。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述腔室(16) 包括穿刺壁(19)，并且該穿剌壁(19)由所述自愈合隔離件(17)形成。
8、 根據(jù)權(quán)利要求5至7中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)包括環(huán)型壓縮件(50)，該壓縮件布置成圍繞至少一個 所述自愈合隔離件(17)以便對該自愈合隔離件進(jìn)行橫向壓縮。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述連接裝置(3) 包括拉動件(36)，該拉動件適于被操作以沿軸向拉動該連接裝置(3)， 從而使所述壓縮件(50)能夠圍繞至少一個所述自愈合隔離件(17)安 裝。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述拉動件(36) 由緊固在所述連接裝置(3)上或與其成一體的牽引突片(37)形成。
11、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)包括伸入所述胃內(nèi)氣球(1)內(nèi)的主體(30)，所述主體(30) 包括頂部(30S)和底部(301)，所述頂部是中空的從而形成空腔(31) ，所述腔室(16)設(shè)置在所述底部內(nèi)。
12、 根據(jù)權(quán)利要求11所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述頂部(30S) 在一定距離上是中空的，該距離足以使得在所述主體(30)的頂部(30S) 被用于拔出所述胃內(nèi)氣球(l)的工具，例如內(nèi)窺鏡鉗夾緊時，該主體(30) 的限定所述空腔(31)的壁(32)能夠折疊。
13、 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所 述連接裝置(3)設(shè)有卡圈(5)，該卡圈在所述胃內(nèi)氣球(1)的表面上 徑向延伸從而形成可抓取區(qū)(35)，該胃內(nèi)氣球(1)可通過該可抓取區(qū) 被拔出工具抓取。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的胃內(nèi)氣球，其特征在于，所述可抓取區(qū) (35)與一加強(qiáng)件(41)相關(guān)，從而形成專用于拔出所述胃內(nèi)氣球(1)的、被加強(qiáng)的可抓取區(qū)(35)。
15、 一種套件，該套件用于展開設(shè)計(jì)成植入患者的胃中以治療肥胖 的胃內(nèi)氣球(1)，所述套件包括根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項(xiàng)所述的胃內(nèi)氣球；和 用于使所述胃內(nèi)氣球(1)連接到膨脹流體源的連接件(11)，該連 接件在其儲存構(gòu)造下安裝成刺穿所述腔室(16)從而在所述袋子(2)內(nèi)打開。
16、 根據(jù)權(quán)利要求15所述的套件，其特征在于，所述連接件(11) 包括適于刺穿所述腔室(16)的膨脹針(15)。
17、 粘和/或稠的流體作為連接裝置(3)內(nèi)的密封件的用途，所述 連接裝置安裝在胃內(nèi)氣球(1)上，并設(shè)計(jì)成使該胃內(nèi)氣球(1)能夠以 密閉方式連接到膨脹流體源。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的用途，其特征在于，所述粘和/或稠的 流體由硅凝膠之類的凝膠形成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種設(shè)有含凝膠的閥的胃內(nèi)氣球、套件及其使用。所述胃內(nèi)氣球設(shè)計(jì)成在肥胖治療中植入到患者的胃內(nèi)以減小胃容積，所述胃內(nèi)氣球(1)包括適于至少部分地填充膨脹流體的至少一個袋子(2)；連接裝置(3)，該連接裝置安裝在所述袋子(2)上并適于接收連接到膨脹流體源的連接件(11)。本發(fā)明的特征在于，所述連接裝置(3)包括設(shè)計(jì)成被所述連接件(11)刺穿以將膨脹流體注入所述袋子(2)的腔室(16)，所述腔室(16)容納這樣的密封流體，該密封流體足夠粘和/或稠，以在該連接件(11)被抽出時密封所述連接裝置(3)。本發(fā)明還涉及用于治療肥胖的胃內(nèi)氣球。
文檔編號A61F5/00GK101193609SQ200580049979
公開日2008年6月4日 申請日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者尼古拉斯·弗朗索瓦·邁克爾·瓦倫孔, 帕斯卡爾·帕加農(nóng) 申請人:歐洲腹腔鏡檢植入裝置研制公司