專利名稱：魚鰾補(bǔ)腎制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴，腰痛膝軟，陽萎，早泄，夢遺滑精，不育，宮冷不孕，面色發(fā)黑等癥的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴，腰痛膝軟，陽萎，早泄，夢遺滑精，不育，宮冷不孕，面色發(fā)黑等癥是臨床多見癥狀，中醫(yī)常采取壯陽益精的手段對其進(jìn)行治療，且療效顯著。魚鰾補(bǔ)腎丸是其代表藥。但實踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于主治腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴，腰痛膝軟，陽萎，早泄，夢遺滑精，不育，宮冷不孕，面色發(fā)黑等癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成魚鰾膠(蛤粉炒) 60～240份枸杞子 60～240份蓮須 60～240份肉蓯蓉 60～240份巴戟天(鹽炙) 60～240份杜仲(鹽炙) 60～240份當(dāng)歸 60～240份菟絲子(鹽炙) 60～240份茯苓 45～180份補(bǔ)骨脂(鹽炙) 45～180份肉桂 30～120份附片(砂炒) 30～120份淫羊藿(羊油炙) 60～240份沙苑子(鹽炙) 45～180份牛膝(炒) 45～180份優(yōu)選魚鰾膠(蛤粉炒) 120份枸杞子 120份蓮須 120份肉蓯蓉 120份巴戟天(鹽炙) 120份杜仲(鹽炙) 120份當(dāng)歸 120份菟絲子(鹽炙) 120份茯苓 90份補(bǔ)骨脂(鹽炙) 90份 肉桂 60份 附片(砂炒) 60份淫羊藿(羊油炙) 120份沙苑子(鹽炙) 90份 牛膝(炒) 90份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、煎膏劑、流浸膏劑和浸膏劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、肉桂兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；所得水提液過濾，濃縮成稠浸膏，備用；水提液另器儲存，靜置，濾過，濾液濃縮，備用；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材(魚鰾膠除外)，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
以上活性成分和魚鰾膠粉合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
(1)取當(dāng)歸、肉桂藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。以下通過實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的有益效果
為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實驗依據(jù)。
1、對小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)炭粒廓清能力的影響雄性NIH小鼠，體重18～22g。隨機(jī)分3組，每組10只；正常對照組、工藝①浸膏組、工藝②浸膏組，灌胃給藥3d(對照組給生理鹽水)，每日2次，末次給藥后24h，于鼠尾靜脈注入稀釋印度墨汁(用1％明膠液稀釋4倍)0.1ml/10g體重，于注入墨汁后30s及6min用特制取血吸管從小鼠眼眶后靜脈叢取血0.025ml，立刻吹入0.1％Na2CO3液2ml中，充分洗出吸管壁附著之血液，以0.025ml正常小鼠血溶于2ml 0.1％Na2CO3液校零，于分光光度計675nm處比色，計算吞噬指數(shù)K[(IgCl-IgC2)/(T2-TI)]及吞噬系數(shù)α(校正吞噬指數(shù))。(α＝W*K1/3/WLS)注C為炭粒濃度，T為時間，W為體重，WLS為肝脾合重，結(jié)果見表1。
表1 對小鼠炭粒廓清能力的影響(n＝10，x±s)

注與生理鹽水組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001(下同)由表1可見，藥物能提高小鼠炭粒廓清能力。
2、對小鼠免疫器官胸腺、脾臟及生殖附性器官精液囊、睪丸、包皮腺重量指數(shù)的影響雄性幼年NIH小鼠，體重14～16g。分組同上，每組10只。灌胃給藥10d，每天1次，于末次給藥后24h，處死動物，稱體重，摘出胸腺、脾臟、精液囊、睪丸、包皮腺，清除周圍組織，電子分析天平稱重，以器官重量(mg)與體重(g)之比為指數(shù)，結(jié)果見表2。
表2 對小鼠免疫器官及生殖附性器官的影響(n＝10，x±s，mg/g)

由表2可見，藥物能提高幼年雄性小鼠的生殖附性器官精液囊、睪丸和包皮腺重量指數(shù)，但對小鼠免疫器官胸腺和脾臟的重量指數(shù)無明顯影響。
3、對小鼠游泳時間的影響(抗疲勞實驗)NIH小鼠雄雌各半，體重18～22g。玻璃缸內(nèi)加水，水深20cm，水溫保持在20±0.5℃。將小鼠稱重、編號，按體重性別隨機(jī)分3組，同上，每組10只。灌胃給藥4d，每天2次(第4天一次)，于末次給藥后30min在每只小鼠尾部束2g的重物。將小鼠分別放入玻璃缸內(nèi)游泳，即刻計時。當(dāng)小鼠頭部沉入水中10s不能浮出水面者即為體力耗竭，此時間為小鼠游泳時間，結(jié)果見表3。
表3 對小鼠游泳時間的影響(n＝10，x±s)

由表3可見，藥物能延長小鼠游泳時間。
4、對腎陽虛大鼠內(nèi)分泌功能的影響雄性SD大鼠，體重160～180g。大鼠分4組，每組10只。正常對照組、模型組、工藝①浸膏組、工藝②浸膏組。正常對照組給予NS 1ml/d，余三組每日im氫化可的松1.5mg/100g體重，連續(xù)2周，給藥組于造模同時開始灌胃給藥(模型組給NS)，持續(xù)至造模結(jié)束后6d。各組動物均于末次給藥后1h迅速(15s內(nèi))從眼眶后靜脈叢取血，測定血清中皮質(zhì)醇、睪丸酮(放射免疫法)、腎上腺素、去甲腎上腺素(高效液相色譜-電化學(xué)法)，結(jié)果見表4。
表4 對腎陽虛大鼠內(nèi)分泌功能的影響(n＝10，x±s)

注與模型組比較，△P＜0.05，△△P＜0.01；與工藝②浸膏組比較，○P＜0.05，○○P＜0.01由表4可見，藥物能改善腎陽虛大鼠內(nèi)分泌功能。
5、對去勢小鼠精液囊與包皮腺發(fā)育的影響雄性NIH小鼠，體重25～30g。小鼠用乙醚淺麻醉，然后置蛙板上，將睪丸處皮膚用碘酒和酒精先后消毒，剪開皮膚長約0.5cm，分離皮下組織，將睪丸拉出，連同附睪一并剪除，縫合創(chuàng)口，另1側(cè)睪丸作同樣處理。手術(shù)后第3d，隨機(jī)分為4組空白對照組、工藝①浸膏組、工藝②浸膏組灌胃給藥，每天一次；陽性對照組(丙酸睪丸素)20mg/kg肌肉注射，隔天一次，共7d，7d后處死動物，剪取各組小鼠精囊腺和包皮腺，清除周圍脂肪等，立即在電子分析天平上稱其濕重，結(jié)果見表5。
表5 對去勢小鼠精液囊、包皮腺重量指數(shù)的影響(n＝10，x±s，mg/g)

由表5可見，藥物能提高去勢小鼠生殖附性器官精液囊和包皮腺的重量。
6、毒理研究急性毒性試驗表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測出LD50。
長期毒性試驗大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對照組大鼠在活動、采食、飲水、體重及實質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項觀測指標(biāo)進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對照組均無明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過敏和溶血試驗均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴，腰痛膝軟，陽萎，早泄，夢遺滑精，不育，宮冷不孕，面色發(fā)黑等癥的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其壯陽益精等臨床療效，加之它的低毒性，長期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實施例方式以下通過實施例進(jìn)一步說明本發(fā)明，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方魚鰾膠(蛤粉炒) 33.6g枸杞子 33.6g 蓮須 33.6g肉蓯蓉 33.6g巴戟天(鹽炙) 33.6g 杜仲(鹽炙) 33.6g當(dāng)歸 33.6g菟絲子(鹽炙) 33.6g 茯苓 25g補(bǔ)骨脂(鹽炙) 25g 肉桂 17g附片(砂炒) 17g淫羊藿(羊油炙) 33.6g沙苑子(鹽炙) 25g牛膝(炒) 25gPEG4000100g制成 1000丸制備方法(1)取當(dāng)歸、肉桂兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為正；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；所得水提液過濾，濃縮成稠浸膏，備用；水提液另器儲存，靜置，濾過，濾液濃縮，備用；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材(魚鰾膠除外)，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將上述所得提取物和魚鰾膠粉，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方魚鰾膠(蛤粉炒) 151g枸杞子 151g蓮須 151g肉蓯蓉 151g巴戟天(鹽炙) 151g杜仲(鹽炙) 151g當(dāng)歸 151g菟絲子(鹽炙) 151g茯苓 113g補(bǔ)骨脂(鹽炙) 113g肉桂 75.6g 附片(砂炒) 75.6g淫羊藿(羊油炙) 151g沙苑子(鹽炙) 113g牛膝(炒) 113gPEG400 450g制成 1000粒制備方法(1)取當(dāng)歸、肉桂兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；所得水提液過濾，濃縮成稠浸膏，備用；水提液另器儲存，靜置，濾過，濾液濃縮，備用；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材(魚鰾膠除外)，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將上述所得提取物和魚鰾膠粉，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用?？刂七m宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實施例3本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方魚鰾膠(蛤粉炒) 144g枸杞子 144g 蓮須 144g肉蓯蓉 144g巴戟天(鹽炙) 144g 杜仲(鹽炙) 144g當(dāng)歸 144g菟絲子(鹽炙) 144g 茯苓 135g補(bǔ)骨脂(鹽炙) 135g肉桂 72g 附片(砂炒) 72g淫羊藿(羊油炙) 144g沙苑子(鹽炙) 135g 牛膝(炒) 135g制成 1000g制備方法(1)取魚鰾膠、當(dāng)歸、肉桂藥材打粉入藥；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將上述所得提取物，加入阿斯巴坦5.0g、糊精240.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方魚鰾膠(蛤粉炒) 96g枸杞子 96g蓮須 96g肉蓯蓉 96g巴戟天(鹽炙) 96g杜仲(鹽炙) 96g當(dāng)歸 96g菟絲子(鹽炙) 96g茯苓 72g補(bǔ)骨脂(鹽炙) 72g肉桂 48g附片(砂炒) 48g淫羊藿(羊油炙) 96g沙苑子(鹽炙) 72g牛膝(炒) 72g制成 1000片制備方法(1)取魚鰾膠、當(dāng)歸、肉桂藥材打粉入藥；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮3次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材，用75％乙醇先浸泡30分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；
(4)將上述所得提取物，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成魚鰾膠(蛤粉炒)60～240份枸杞子60～240份 蓮須60～240份肉蓯蓉60～240份巴戟天(鹽炙)60～240份 杜仲(鹽炙)60～240份當(dāng)歸60～240份 菟絲子(鹽炙)60～240份 茯苓45～180份補(bǔ)骨脂(鹽炙)45～180份 肉桂30～120份 附片(砂炒)30～120份淫羊藿(羊油炙)60～240份沙苑子(鹽炙)45～180份 牛膝(炒)45～180份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料制成魚鰾膠(蛤粉炒)120份枸杞子120份蓮須120份肉蓯蓉120份巴戟天(鹽炙)120份 杜仲(鹽炙)120份當(dāng)歸120份 菟絲子(鹽炙)120份 茯苓90份補(bǔ)骨脂(鹽炙)90份 肉桂60份 附片(砂炒)60份淫羊藿(羊油炙)120份沙苑子(鹽炙)90份 牛膝(炒)90份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、煎膏劑、流浸膏劑和浸膏劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過對所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、肉桂兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；所得水提液過濾，濃縮成稠浸膏，備用；水提液另器儲存，靜置，濾過，濾液濃縮，備用；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材(魚鰾膠除外)，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分和魚鰾膠粉合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。(1)取當(dāng)歸、肉桂藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟對所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取當(dāng)歸、肉桂兩味藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；所得水提液過濾，濃縮成稠浸膏，備用；水提液另器儲存，靜置，濾過，濾液濃縮，備用；(2)取枸杞子、杜仲、菟絲子、茯苓、沙苑子五味藥材，加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；鹿角膠燉化后與以上所得活性成分混勻入藥；(3)取剩余藥材(魚鰾膠除外)，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分和魚鰾膠粉合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。(1)取當(dāng)歸、肉桂藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于腎陽虛弱，腎精虧損所致的頭昏、眼花、耳鳴，腰痛膝軟，陽萎，早泄，夢遺滑精，不育，宮冷不孕，面色發(fā)黑等癥的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊制劑。
文檔編號A61K9/06GK1824035SQ20061000075
公開日2006年8月30日 申請日期2006年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年1月12日
發(fā)明者劉露 申請人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司