專利名稱：一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于技術(shù)醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及采用大孔吸附樹脂制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，國際專利分類號為A61K35/78。
技術(shù)背景乙肝清熱解毒膠囊由虎杖、白花蛇舌草、北豆根、拳參、茵陳、白茅根、 茜草、淫羊藿、甘草、土茯苓、蠶砂、野菊花、橘紅等十三味中藥按下列方法制成茜草、土茯苓粉碎，細(xì)粉備用，粗粉袋裝，與其余虎杖等十一味(蠶砂袋裝)加水煎煮二次，第一次浸漬30分鐘，煎煮1小時，第二次煎煮45分鐘， 濾過，合并煎液，靜置12小時。取上清液濃縮至稠膏，加入茜草、土茯苓細(xì)粉 及輔料適量，混勻，制粒，干燥，粉碎，過篩，裝入膠囊，即得。功能與主治清肝利膽，利濕解毒。用于肝膽濕熱引起的黃疸(或無黃疸)、發(fā)燒(或低燒)口干或口黏臭，厭油，胃腸不適，舌質(zhì)紅、舌苔厚膩，脈弦滑數(shù)等；急慢性病 毒性乙型肝炎初期或活動期、乙型肝炎病毒攜帶者見上述證候者?？诜?一次 6粒， 一日三次。該膠囊制備方法的缺陷在于1、原方中有兩味藥材粉碎入藥，細(xì)菌、霉菌 污染機會多，為制備衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格的藥品帶來相當(dāng)困難；2、藥材中重金屬和農(nóng) 藥殘留的污染不能去除；3、整個工藝是中藥材粉與水浸膏制成，未經(jīng)任何純化， 因而劑量大， 一次6粒， 一日18粒，給病人服用，特別是長期服用帶來不便。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種無農(nóng)殘和重金屬污染而又衛(wèi)生的、有效成分 含量高、服用劑量小的一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法。本發(fā)明依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3—141(Z-141)—2004(Z)7乙肝清熱解毒膠囊 之處方，其處方如下 ' 虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳華150g、茵陳150g、白茅 300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蠶砂150g、野菊 花150g、橘紅100g;本發(fā)明的目的是通過實施下述技術(shù)方案來實現(xiàn)的-將中藥復(fù)方用水提取，提取液經(jīng)大孔吸附樹脂純化；將復(fù)方中每一味藥分 別用水提取，提取液分別經(jīng)大孔吸附樹脂純化，再將提取物混合成復(fù)方。所用 的大孔吸附樹脂為廣譜大孔吸附樹脂D-lOl、 AB-8、 JD-1 (WLD〉等。具體方法如下將中藥復(fù)方按常規(guī)水煮法提取2 3次，每次40 60分鐘，藥液合并，濾過， 濾液用大孔吸附樹脂純化，吸附方式可用靜態(tài)吸附法或動態(tài)吸附法，藥材與樹 脂的比例為l: 1 2,樹脂在柱中填充的高度與直徑之比在4以上，吸附完畢， 用水洗去雜質(zhì)，再用40—0%乙醇洗脫，洗脫液為樹脂柱體積34倍，洗脫液減 壓回收乙醇，藥液真空濃縮，真空干燥或噴霧干燥，即得復(fù)方提取物。將復(fù)方 提取物不加或加適量輔料制粒，干燥，粉碎，裝入膠囊即得。提取物也可進(jìn)一 步作為原料藥制成片劑、顆粒劑、口服液等劑型。原膠囊l粒內(nèi)容物0.4g，相當(dāng)于1.95g藥材， 一次劑量6粒相當(dāng)于原藥材 11.7g藥材，經(jīng)大孔吸附樹脂純化后的提取物為原藥材的3.5%，既11.7g藥材得 0.41g提取物，劑量縮小6倍，裝1 2粒膠囊即可。本發(fā)明的優(yōu)點在于未用原藥材粉末，藥品更衛(wèi)生；藥材中可能帶來的農(nóng)殘 和重金屬污染易溶于水提取液中，由于這些成分不被大孔吸附樹脂吸附，因而 不會帶入提取物中，從而提高了藥品的安全性；藥材復(fù)方水溶液經(jīng)大孔吸附樹 脂純化，有效部分高度富集，無效部分去除徹底，從而縮小用藥劑量。
具體實施方式
實施例1:取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳參150g、茵陳150g、白 茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蠶砂150g、 野菊花150g、橘紅100g備用； '
制備方法以上十三味(蠶砂袋裝)，配成lOOOg，加水煎煮二次，第一次 浸漬30分鐘，煎煮1小時，第二次煎煮45分鐘，合并煎液，濾過，藥液上JD-1 (WLD)大孔吸附樹脂柱；藥材與樹脂的比例為l: 1 2，樹脂在柱中填充的高 度與直徑之比在4以上；流速控制在每克樹脂每分鐘流量0.2ml，吸附完畢用水 沖洗樹脂柱至流出液澄清，用70%乙醇洗脫，至洗出液色淺，洗脫完畢，用水 頂出柱上乙醇，洗脫液為樹脂柱體積3~4倍。洗脫液減壓濃縮回收乙醇，藥液 真空濃縮至稠膏，真空干燥，粉碎，得提取物32g，加適量淀粉，制粒，干燥， 粉碎，裝膠囊，即得。實施例2:取虎杖200g、白花蛇舌草150g、北豆根100g、拳參150g、茵陳150g、白 茅300g根、茜草150g、淫羊藿100g、甘草100g、 土茯苓150g、蠶砂150g、 野菊花150g、橘紅100g備用；制備方法以上十三味(蠶砂袋裝)，配成1000g，加水煎煮三次，第一次 浸漬30分鐘，煎煮1小時，第二次煎煮45分鐘，第三次煎煮30分鐘合并煎液， 濾過，藥液上D-101大孔吸附樹脂柱，藥材與樹脂的比例為l: 1~2,樹脂在柱 中填充的高度與直徑之比在4以上；流速控制在每克樹脂每分鐘流量0.2ml，吸 附完畢用水沖洗樹脂柱至流出液澄清，用70%乙醇洗脫，至洗出液色淺，洗脫 完畢，用水頂出柱上乙醇，洗脫液為樹脂柱體積3~4倍。洗脫液減壓濃縮回收 乙醇，藥液真空濃縮至相對密度為1.15，噴霧干燥，得提取物35g.，加適量淀 粉，沸騰制粒，粉碎，裝膠囊，即得。實施例3:取實施例1或?qū)嵤├?制得的提取物，加適量輔料制粒，干燥，壓片，即得。實施例4:取實施例1或?qū)嵤├?制得的提取物，加適量輔料制粒，干燥，分裝，
權(quán)利要求
1、一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，包括以下步驟①將中藥復(fù)方按常規(guī)水煮法提取2～3次，每次40～60分鐘，藥液合并，濾過；②將步驟①的濾液用大孔吸附樹脂純化，吸附方式采用靜態(tài)吸附法或動態(tài)吸附法，藥材與樹脂的比例為1∶1～2，樹脂在柱中填充的高度與直徑之比在4以上；③吸附完畢，用水洗去雜質(zhì)，再用40～90％乙醇洗脫，洗脫液為樹脂柱體積3～4倍；④洗脫液減壓回收乙醇，藥液真空濃縮，真空干燥或噴霧干燥，即得復(fù)方提取物；⑤將復(fù)方提取物不加或加適量輔料制粒，干燥，粉碎，裝入膠囊即得。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，其特征是: 將步驟④制得的提取物為原料藥制成片劑、或顆粒劑、或口服液等劑型。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，其特征是: 所述的大孔吸附樹脂為廣譜大孔吸附樹脂D-lOl，或AB-8，或JD-1等。
全文摘要
一種制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，屬于技術(shù)醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及采用大孔吸附樹脂制備乙肝清熱解毒膠囊的新方法，將中藥復(fù)方用水提取，提取液經(jīng)大孔吸附樹脂純化；將復(fù)方中每一味藥分別用水提取，提取液分別經(jīng)大孔吸附樹脂純化，再將提取物混合成復(fù)方；所用的大孔吸附樹脂為廣譜大孔吸附樹脂D-101、AB-8、JD-1(WLD)等。本發(fā)明的優(yōu)點在于未用原藥材粉末，藥品更衛(wèi)生；藥材中可能帶來的農(nóng)殘和重金屬污染易溶于水提取液中，由于這些成分不被大孔吸附樹脂吸附，因而不會帶入提取物中，從而提高了藥品的安全性；藥材復(fù)方水溶液經(jīng)大孔吸附樹脂純化，有效部分高度富集，無效部分去除徹底，從而縮小用藥劑量。
文檔編號A61K36/88GK101147792SQ20061001719
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月20日
發(fā)明者吳懋芳, 波 姜, 陸 高 申請人:修淶貴