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      一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法

      文檔序號:1035501閱讀:325來源:國知局
      專利名稱:一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法
      技術領域
      本發(fā)明涉及一種藥物制劑,具體地說是一種治療結腸炎的灌腸混懸液制 劑及制備方法。
      (二)
      背景技術
      蒙脫石藥物,具有網(wǎng)狀結構及非均勻性電荷分布。對消化道病毒、病菌 及其產(chǎn)生的毒素有固定的抑制作用,對消化道黏膜有固定的覆蓋能力。目前 臨床應用廣泛,它能選擇性地與黏膜液蛋白結合覆蓋于黏膜表面。
      蒙脫石可吸附多種病原體,將其固定在腸腔表面,而后隨腸蠕動排出體 外,從而避免腸細胞被病原體損傷。蒙脫石對大腸桿菌毒素、金黃色葡萄球 菌毒素和霍亂毒素也有固定作用,同時減少腸細胞反動失調,恢復腸蠕動的 正常節(jié)律,維護腸道的輸送和吸收功能。此外,蒙脫石還能減輕空腸彎曲菌 所致的粘膜組織病變,修復損壞的細胞間橋,使細胞緊密連接,防止病原菌 進入血循環(huán),并抑制其繁殖。另一方面,蒙脫石可減慢腸細胞轉變速度,促 進腸細胞的吸收功能,減少其分泌,蒙脫石可通過和腸粘液分子間的相互作 用,增加粘液凝膠的內聚力、粘膜彈性和存在時間,從而增強粘液屏障,保 護腸細胞頂端和細胞間橋免受損壞,使消化道炎癥消退,使消化道潰瘍加快 愈合。
      為了提高結腸炎治療效果,臨床上也采用保留蒙脫石灌腸給藥?,F(xiàn)有蒙
      脫石散,直接加水不能充分混勻,產(chǎn)生沉淀;造成蒙脫石藥物在腸道內局部 部位濃度過高,不能覆蓋整個腸道,使療效下降。且醫(yī)護人員在蒙脫石灌腸 過程中不斷攪拌,工作量大,使用不方便。
      發(fā)明內容
      本發(fā)明的技術任務是針對現(xiàn)有技術的不足,提供一種能夠均勻分散在液 體介質中,在醫(yī)護人員灌腸操作過程中不產(chǎn)生沉淀,能夠覆蓋整個腸道,療 效好,灌腸過程中便于操作的治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法。
      本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是
      一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法,包括該制劑的組分和制 備該制劑的方法兩部分。
      該制劑由以下述重量的原料配比而成
      蒙脫石 3.0—9.0g 輔料 0.03—0.09g 無離子水 50—500ml
      所述藥物的優(yōu)選重量配比為
      蒙脫石 6.0—9.0g 輔料 0.06—0.09g
      無離子水 100—500ml 上述蒙脫石藥物為活性成分,輔料可優(yōu)選氯化鈉。
      該制劑的主要成分為雙八面體蒙脫石[Si8AU02。 (OH) 4],系由雙四面氧 化硅單八面體氧化鋁組成的多層結構,其粉末粒度達l一3um。該物質具有 極高的定位能力??诜酒泛?,藥物可均勻地覆蓋在整個腸腔表面,并維持 6小時之久。
      上述制劑的制備方法如下
      稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻后,加入氯化鈉,超聲得到均勻混 懸液后,灌裝、滅菌從而制成蒙脫石藥物灌腸混懸液制劑。
      本發(fā)明的治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法與現(xiàn)有技術相比,所
      產(chǎn)生的有益效果是
      1) 該制劑能夠均勻分散在液體介質中,在醫(yī)護人員灌腸操作過程中不 產(chǎn)生沉淀,能夠覆蓋整個腸道,療效好,灌腸過程中便于操作。
      2) 其制備方法簡單易行。 具體實施例方式
      實施例l:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備
      蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
      蒙脫石 9.0g
      氯化鈉 0.09g 無離子水 500ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例2:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
      蒙脫石 9.0g 氯化鈉 0.09g 無離子水 400ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例3:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備
      蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
      蒙脫石 6.0g
      氯化鈉 0.06g 無離子水 300ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例4:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方 蒙脫石 6.0g 氯化鈉 0.06g
      無離子水 200ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例5:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備
      蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
      蒙脫石 6.0g
      氯化鈉 0.06g 無離子水 100ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例6:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備
      蒙脫石藥物灌腸混懸液處方
      蒙脫石 3.0g
      氯化鈉 0.03g 無離子水 50ml制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      實施例7:蒙脫石藥物灌腸混懸液的制備 蒙脫石藥物灌腸混懸液處方 蒙脫石 3.0g 氯化鈉 0.03g
      無離子水 100ml
      制備工藝稱取蒙脫石與無離子水混合均勻加入氯化鈉超聲,灌裝、滅 菌,制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。
      下面結合典型病例對本發(fā)明的藥效加以說明
      病例l:張某某,男,45歲,潰瘍性結腸炎。主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血
      便、腹痛和里急后重。每日大便5—8次?;颊呤滞纯?。 一般靜脈給藥效果不 佳。采用蒙脫石灌腸混懸液制劑灌腸方法,每天一次,10—15天為療程。用藥
      后,腸黏膜炎癥消失潰瘍愈合。腹痛腹瀉癥狀消失,大便正常。
      病例2:劉某某,男,50歲,潰瘍性結腸炎。主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血
      便、腹痛和里急后重。每日大便5—7次。反復發(fā)作,患者十分痛苦。采用蒙脫 石灌腸混懸液制劑灌腸方法,每天一次,10—15天為療程。用藥后,腸黏膜炎 癥、潰瘍好轉。癥狀減輕,大便正常。
      病例3:孫某某,男,38歲。慢性非特異性結腸炎。主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛 和里急后重。病情漫長。每日大便5—7次,反復發(fā)作,患者十分痛苦。 一般靜 脈給藥效果不佳。采用蒙脫石灌腸混懸液制劑灌腸方法,每天一次,IO天為療 程。用藥后,腸黏膜炎癥、潰瘍好轉。癥狀減輕,大便正常。
      病例4:劉某某,女,10歲。潰瘍性結腸炎。主要表現(xiàn)為上腹疼痛、伴燒 心、惡心、腹瀉,4一5次/日。病初為粘液便,有少量血絲。采用蒙脫石灌腸 混懸液制劑灌腸方法,每天一次,10—15天為療程。用藥后,腸黏膜炎癥、潰 瘍好轉。癥狀減輕,大便正常。
      病例5:王某某,女,50歲。潰瘍性結腸炎。主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血 便、腹痛和里急后重。病情反復發(fā)作,4—5次/日。患者十分痛苦。 一般靜脈 給藥效果不佳。采用蒙脫石灌腸混懸液制劑灌腸方法,每日一次,10—15天為 療程。用藥后,腸黏膜炎癥、潰瘍好轉。癥狀減輕,糞便正常。
      病例6:田某某,男,46。潰瘍性結腸炎。主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血便、 腹痛和里急后重。大便5—8次/日。病情反復發(fā)作,患者十分痛苦。給生 活和工作帶來不便。采用一般給藥效果不佳。用蒙脫石灌腸混懸液制劑灌腸方 法,每天一次,15天為療程。用藥后,腸黏膜炎癥、潰瘍愈合。癥狀減輕,大 便正常。
      權利要求
      1、一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑,其特征在于,它是由下述重量的原料配比而成蒙脫石 3.0-9.0g輔料0.03-0.09g無離子水50-500ml。
      2、 根據(jù)權利要求l所述的一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑,其特征在于,所述藥物的重量配比為蒙脫石 6.0—9.0g 輔料 0.06—0.09g無離子水100—500ml
      3、 根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑,其特 征在于輔料為氯化鈉。
      4、 一種如權利要求l所述的治療結腸炎的灌腸混懸液制劑的制備方法, 其特征在于,稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻后,加入輔料,超聲得到 均勻混懸液后,灌裝、滅菌從而制成蒙脫石藥物灌腸混懸液制劑。
      全文摘要
      本發(fā)明提供一種治療結腸炎的灌腸混懸液制劑及制備方法,包括該制劑的組分和制備該制劑的方法兩部分,該制劑由蒙脫石3g-9g、輔料0.03g-0.09g和無離子水50ml-500ml組成;制備方法是稱取蒙脫石藥物與無離子水混合均勻,加輔料,超聲得到均勻混懸液后、灌裝、滅菌,從而制成蒙脫石藥物灌腸混懸液。該藥物制劑的配伍科學合理,制備方法簡單,病人服藥方便。由于該藥物制劑被灌腸后直接與腸道病灶部位接觸,所以大大提高了治療效果。
      文檔編號A61P1/00GK101095694SQ20061004527
      公開日2008年1月2日 申請日期2006年6月30日 優(yōu)先權日2006年6月30日
      發(fā)明者劉慶蕓 申請人:劉慶蕓
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