專利名稱：消痔制劑及新的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于痔疾腫痛，便秘出血，脫肛不收以及腸風(fēng)下血，積滯不化等癥的組方及其制備工藝。
背景技術(shù)：
痔疾腫痛，便秘出血，脫肛不收以及腸風(fēng)下血，積滯不化等癥是臨床多見癥狀，中醫(yī)常采取消腫生肌，清熱潤(rùn)便，補(bǔ)氣固脫，止血，止痛的手段對(duì)其進(jìn)行治療，且療效顯著。清胃丸是其代表藥。但實(shí)踐中，由于該藥在制備中是將藥材打粉入藥，導(dǎo)致雜質(zhì)多，劑量大等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用。
經(jīng)過(guò)本發(fā)明的提取工藝制備的制劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易于溶解和吸收，療效快，用藥時(shí)間短，因此，療效更理想。
本發(fā)明的目的是提供一種治療范圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無(wú)副作用的中藥滴丸、軟膠囊、顆粒、咀嚼片的制備工藝，其制得的藥丸可用于痔疾腫痛，便秘出血，脫肛不收以及腸風(fēng)下血，積滯不化等癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種中藥制劑的組方及其制備工藝，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料制備而成地榆(炒炭) 49.5～117份 牡丹皮 33～78份 三顆針皮(炒炭) 33～78份大黃(酒炒) 49.5～117份 黃芪 33～78份 白芨49.5～117份槐角(蜜炙) 49.5～117份 防己 49.5～117份 白術(shù)(炒)49.5～117份當(dāng)歸(酒炒) 33～78份 火麻仁(炒黃) 49.5～117份 動(dòng)物大腸165～390份。優(yōu)選地榆(炒炭) 81份 牡丹皮 54份 三顆針皮(炒炭) 54份大黃(酒炒) 81份 黃芪 54份 白芨81份槐角(蜜炙) 81份 防己 81份 白術(shù)(炒)81份當(dāng)歸(酒炒) 54份 火麻仁(炒黃) 81份 動(dòng)物大腸270份。
以上組成中，藥的重量是以生藥計(jì)算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成軟膠囊制劑1000粒、滴丸1000丸、顆粒劑1000g等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可制成50～1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經(jīng)過(guò)本發(fā)明的新工藝進(jìn)行提取加工，得到本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制劑形式，該制劑可以是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
以上所述本發(fā)明的新工藝包括以下步驟方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。
方法b(工藝②)(1)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
以上方法得到的本發(fā)明的制劑的藥物活性成分經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工，即可制備成本發(fā)明的制劑。
本發(fā)明的制劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優(yōu)選劑型的制備方法。
(1)滴丸的制備本發(fā)明的滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，優(yōu)選的比例為1∶2～4，最優(yōu)選的比例為1∶3。以上所述輔料具體為聚乙二醇分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物、或其它適宜制成滴丸的其他輔助成分，如甘油、明膠、或者硬質(zhì)酸鈉等。
本發(fā)明的滴丸的制備采取以下步驟①準(zhǔn)備好下述原料活性成分、輔料和/或其它非活性組分；②將上述原料混合均勻；③加熱化料，移入滴丸機(jī)的滴灌，藥液通過(guò)滴頭滴入液體低溫液體石蠟中，除去液體石蠟，選丸，即得。
(2)軟膠囊的制備本發(fā)明的軟膠囊制劑為活性成分和可藥用的有機(jī)溶劑以及制造軟膠囊殼的材料組成。其中的有機(jī)溶劑選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油，其中制造軟膠囊殼的材料是明膠或阿拉伯膠、水、增塑劑和防腐劑，軟膠囊殼中明膠或阿拉伯膠與增塑劑的重量比為1.0∶0.4～1.0，明膠與水的重量比為1.0∶0.8～1.2；每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg。
本發(fā)明的制劑的制備方法，經(jīng)過(guò)以下步驟A.取明膠，甘油，純水，加熱溶膠，加適量防腐劑，制備膠皮；B.取活性成分溶于有機(jī)溶劑，加適量水，經(jīng)軟膠囊機(jī)制備成軟膠囊。
(3)顆粒劑的制備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒。
(4)咀嚼片的制備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片制備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。以下通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明本發(fā)明的有益效果為了證明改變工藝后的臨床可行性，我們對(duì)該藥物進(jìn)行了其主要藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，觀察其治療作用，為臨床提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
1、藥理研究1.1 抗炎實(shí)驗(yàn)(采用小鼠二甲苯致炎法)
取昆明種小鼠40只，隨機(jī)分為4組，每組10只，即生理鹽水對(duì)照組(0.2ml/10g)、阿司匹林組(0.2g/kg)、工藝①浸膏組(0.14g/kg)、工藝②浸膏組(0.41g/kg)。灌胃用藥，每隔12h1次，于第3次用藥30min后以二甲苯棉球接觸左耳5s，15min后將小鼠全部處死，用打孔器將小鼠雙耳同部位等面積切下，精密稱取重量；將右耳重量作為100％，計(jì)算左耳炎癥增重百分率，結(jié)果見表1。
表1 小鼠耳致炎實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較(％，x±s，n＝10)

由表1可見，阿司匹林組、浸膏組與對(duì)照組比較皆有顯著性差異，說(shuō)明藥物具有良好的抗炎作用。
1.2 鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)(采用小白鼠扭體法)將昆明種小鼠40只隨機(jī)分為4組，每組10只，雌雄各半。生理鹽水對(duì)照組(0.2ml/10g)、阿司匹林組(0.2g/kg)、工藝①浸膏組(0.14g/kg)、工藝②浸膏組(0.41g/kg)。灌胃給藥3d，1次/d。于第3天的末次用藥30min后腹腔注射5％乙酸溶液(0.2ml/只)，連續(xù)觀察15min小鼠的扭體反應(yīng)次數(shù)，結(jié)果見表2。
表2 小鼠乙酸致痛扭體實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較(次，x±s，n＝10)

由表2可見，阿司匹林組、浸膏組皆有明顯鎮(zhèn)痛作用，而后者鎮(zhèn)痛作用更強(qiáng)，與對(duì)照組比較皆有顯著性差異。
1.3 止血實(shí)驗(yàn)取健康小鼠40只，雌雄皆可，隨機(jī)分為4組，每組10只。即對(duì)照組(生理鹽水0.2ml/10g)；三七粉組(1g/kg)；工藝①浸膏組(0.14g/kg)、工藝②浸膏組(0.41g/kg)。各組分別按以上用藥方案連續(xù)灌胃3d，1次/d。于最后1次給藥后30min，將小鼠尾尖0.5cm處剪斷，記錄出血時(shí)間，每15s用過(guò)濾紙吸去血滴1次，直至出血停止，所得數(shù)據(jù)見表3。
表3 對(duì)小鼠的止血作用(min，x±s，n＝10)

由表3可見，浸膏組小鼠的出血時(shí)間明顯短于對(duì)照組。工藝①浸膏組的止血效果優(yōu)于三七粉組。
2、毒理研究急性毒性試驗(yàn)表明，大鼠灌胃本發(fā)明提取物未能測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)大鼠分組，本發(fā)明提取物灌胃，每日三次，連注90d，結(jié)果，給藥組大鼠與對(duì)照組大鼠在活動(dòng)、采食、飲水、體重及實(shí)質(zhì)臟器病理檢查和病理組織學(xué)等多項(xiàng)觀測(cè)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng)；血象及肝腎功能指標(biāo)與對(duì)照組均無(wú)明顯差異。
本藥物的血管刺激性、過(guò)敏和溶血試驗(yàn)均呈陰性。
綜上所述，本發(fā)明制劑，特別是本發(fā)明的滴丸制劑和軟膠囊制劑是一種優(yōu)良的治療痔疾腫痛，便秘出血，脫肛不收以及腸風(fēng)下血，積滯不化等癥的藥物，且改變制備工藝，能夠明顯增強(qiáng)其消腫生肌，清熱潤(rùn)便，補(bǔ)氣固脫，止血，止痛等臨床療效，加之它的低毒性，長(zhǎng)期應(yīng)用安全，因此，值得臨床推廣應(yīng)用。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，包括但不限于下列實(shí)施例。
實(shí)施例1本發(fā)明滴丸的制備方法處方地榆(炒炭) 49.5g牡丹皮 33g 三顆針皮(炒炭) 33g大黃(酒炒) 49.5g黃芪 33g 白芨49.5g槐角(蜜炙) 49.5g防己 49.5g 白術(shù)(炒)49.5g當(dāng)歸(酒炒) 33g 火麻仁(炒黃) 49.5g 動(dòng)物大腸165gPEG4000 100g制成1000丸制備方法(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材，加水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用85％乙醇先浸泡60分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
(4)將上述所得提取物，加入處方量的PEG4000放入容器中加熱溶解，振搖，使溶化成均勻的溶液，置入儲(chǔ)液罐內(nèi)。保持80℃的滴制溫度，并控制滴速，冷凝液為液體石蠟，滴制即得。
實(shí)施例2本發(fā)明軟膠囊的制備方法處方地榆(炒炭) 168g 牡丹皮112g三顆針皮(炒炭) 112g大黃(酒炒) 168g 黃芪 112g白芨168g槐角(蜜炙) 168g 防己 168g白術(shù)(炒)168g當(dāng)歸(酒炒) 112g 火麻仁(炒黃) 168g動(dòng)物大腸561gPEG400 360g制成1000粒制備方法(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材，加水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用85％乙醇先浸泡60分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
(4)將上述所得提取物，加入適量的PEG400混合并混勻，然后加入余量的PEG400，即得藥液。另按一定處方配明膠液備用?？刂七m宜的條件，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，在軟膠囊機(jī)器中得到軟膠囊。
實(shí)施例3
本發(fā)明顆粒劑的制備方法處方地榆(炒炭) 117g 牡丹皮78g 三顆針皮(炒炭) 78g大黃(酒炒) 117g 黃芪 78g 白芨117g槐角(蜜炙) 117g 防己 117g白術(shù)(炒)117g當(dāng)歸(酒炒) 78g火麻仁(炒黃) 117g動(dòng)物大腸390g制成1000g制備方法(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材直接打粉入藥；(3)取剩余藥材，用85％乙醇先浸泡60分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦5.0g、糊精285.0g，制粒，干燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實(shí)施例4本發(fā)明咀嚼片的制備方法處方地榆(炒炭) 81g牡丹皮54g三顆針皮(炒炭) 54g大黃(酒炒) 81g黃芪 54g白芨81g槐角(蜜炙) 81g防己 81g白術(shù)(炒)81g當(dāng)歸(酒炒) 54g火麻仁(炒黃) 9g 動(dòng)物大腸30g制成1000片制備方法(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶8，油與β-CD比為1∶8，超聲30min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材直接打粉入藥；(3)取剩余藥材，用85％乙醇先浸泡60分鐘，再加熱回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。
(4)將以上活性成分合并，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，干燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權(quán)利要求
1.一種中藥制劑，其特征在于每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成地榆(炒炭) 49.5～117份牡丹皮33～78份三顆針皮(炒炭) 33～78份大黃(酒炒) 49.5～117份黃芪 33～78份白芨49.5～117份槐角(蜜炙) 49.5～117份防己 49.5～117份 白術(shù)(炒)49.5～117份當(dāng)歸(酒炒) 33～78份 火麻仁(炒黃) 49.5～117份 動(dòng)物大腸165～390份。
2.權(quán)利要求1的復(fù)方制劑，其特征在于，每1000個(gè)劑量單位由下述重量配比的原料制成地榆(炒炭)81份牡丹皮54份 三顆針皮(炒炭) 54份大黃(酒炒)81份黃芪 54份 白芨81份槐角(蜜炙)81份防己 81份 白術(shù)(炒)81份當(dāng)歸(酒炒)54份火麻仁(炒黃) 81份 動(dòng)物大腸270份。
3.權(quán)利要求1或2的任何一項(xiàng)中藥制劑，是滴丸、膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、流浸膏劑和浸膏劑、煎膏劑、散劑。
4.權(quán)利要求3的中藥制劑，經(jīng)過(guò)對(duì)所述原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，根據(jù)需要加入適宜的輔料制成。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑，其特征在于，所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。
6.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。
7.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合均勻，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
8.權(quán)利要求5的中藥制劑，其特征在于所述顆粒劑的制備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的制備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤(rùn)滑劑，制粒，干燥，壓片，即得咀嚼片。
9.權(quán)利要求8的中藥制劑，其特征在于所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤(rùn)滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠等其中的一種或多種。
10.權(quán)利要求1～9任何一項(xiàng)中藥制劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過(guò)以下步驟對(duì)所述中藥原料進(jìn)行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料制成；其中所述活性成分經(jīng)過(guò)以下步驟制備方法a(工藝①)(1)取白術(shù)、當(dāng)歸藥材，采用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據(jù)2005年藥典一部附錄XD揮發(fā)油提取方法進(jìn)行提取，至揮發(fā)油高度不再增加為止；揮發(fā)油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材，加水煎煮2～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠浸膏備用；(3)取剩余藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～90分鐘，再加熱回流提取2～6次，每次0.5～3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮成稠膏，備用。以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的滴丸和軟膠囊等各種制劑。方法b(工藝②)(1)取白及、黃芪、動(dòng)物大腸藥材打粉入藥；(2)處方剩余藥材處理同上；(3)以上活性成分合在一起為本發(fā)明的制劑的藥物活性成分，該活性成分適合于制備本發(fā)明的片劑和膠囊劑等各種制劑。所述滴丸，其中活性成分與輔料的比例為1∶0.5～10，所述輔料為分子量在400至10000之間的聚乙二醇以及它們的混合物，選自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它們的混合物。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料于60～115℃混合均勻后，調(diào)節(jié)滴頭大小以控制滴丸重量，以二甲基硅油或液體石蠟為冷卻劑滴制而成，冷卻劑溫度為-10～5℃。所述軟膠囊，其內(nèi)容物由活性成分和適當(dāng)?shù)幕|(zhì)組成，其中每粒軟膠囊中活性成分的含量是50mg～500mg；其中的基質(zhì)選自聚乙二醇400、吐溫80、甘油、丙二醇、異丙醇、去氫大豆油、植物油、芳香油、動(dòng)物油等其中的一種或幾種。其制備方法是將藥物活性成分與適宜輔料混合，得到均勻的混懸液和/或溶液，調(diào)節(jié)內(nèi)容物重量，壓制，干燥即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，特別涉及一種用于痔疾腫痛，便秘出血，脫肛不收以及腸風(fēng)下血，積滯不化等癥的組方及其制備工藝。優(yōu)選制劑為滴丸和軟膠囊。
文檔編號(hào)A61K9/20GK1857614SQ20061006525
公開日2006年11月8日 申請(qǐng)日期2006年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月21日
發(fā)明者劉露 申請(qǐng)人:北京阜康仁生物制藥科技有限公司