專利名稱：一種治療肝炎和膽囊炎的藥物及其制備方法和應用的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥藥物組合物，更具體的說，涉及一種治療肝炎和膽囊炎的中藥藥物及其制備方法。
背景技術：
乙肝病毒感染是一個廣泛的全球性健康問題。隨著病人年齡、性別以及免疫狀態(tài)的不同，機體常無法消滅病毒。在這種情況下，特別由于免疫病理過程對肝細胞的損傷。病癥往往進展成為慢性。據(jù)報道。約5～10％病例會成為慢性肝炎。特別驚人的是其后期病變，如肝臟的硬化性轉變或肝癌形成。近年來肝炎治療取得一定進展，但從整體療效看，具有確切而明顯療效的藥物仍然缺乏。
膽囊炎是常見的臨床疾病，癥狀表現(xiàn)為發(fā)作時膽囊區(qū)疼痛難忍，間斷發(fā)作，尤其是在服用生冷油膩食物后尤為明顯，有時服用止痛藥也難以控制疼痛癥狀。其病因在于膽囊發(fā)炎，膽汁分泌時由于受到炎性刺激而導致膽囊痙攣收縮，產(chǎn)生疼痛感。目前對于膽囊炎的治療一般采取保守治療，通過藥物緩解癥狀，嚴重時采取手術治療。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種對于治療肝炎和膽囊炎具有顯著療效的藥物及其制備方法。
本發(fā)明的藥物組合物是由下列原料藥作為制備有效成分的原料獐牙菜100-300份，兔耳草100-300份，唐古特烏頭80-200份，金錢草60-150份，大黃40-120份，黃芪60-150份，木香80-200份，訶子30-100份，甘草40-120份，山苦荬30-100份，波棱瓜子40-120份，角茴香40-120份。
本發(fā)明藥物組合物最佳的重量配比是獐牙菜200份，兔耳草200份，唐古特烏頭120份，金錢草100份，大黃80份，黃芪100份，木香120份，訶子50份，甘草60份，山苦荬50份，波棱瓜子60份，角茴香60份。
上述原料藥可以制成任何藥學上或臨床可接受的劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、丸劑、顆粒劑、分散片、泡騰劑、注射劑、栓劑等等。
本發(fā)明藥物組合物的制備方法為將上述重量配比的原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加水或乙醇浸泡2～6小時，加熱回流提取，提取液濾過，減壓濃縮成稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
更進一步的制備方法將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加30℃～60℃的水浸泡2～6小時，加熱至70℃～100℃回流提取3次，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25～1.35的稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
或者將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加40％-80％乙醇浸泡1～4小時，加熱至50℃～90℃回流提取2次，藥渣加40％-80％乙醇提取1次，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
最佳制備方法為將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加50℃的水浸泡4小時，加熱至90℃回流提取3次，每次分別為2.5小時、2小時和1小時，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。
或者將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加60％乙醇40℃浸泡2小時；加熱到70℃回流提取2次，分別為2.5小時、2小時；藥渣加40％乙醇80℃提取1.5小時；提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.2～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。
本發(fā)明藥物組合物主要藥效學實驗1.摘要本發(fā)明藥物組合物在小白鼠劑量為800mg、400mg、200mg/kg和大白鼠劑量為500mg、250mg、125mg/kg時對分別由四氯化碳和D-氨基半乳糖所致的實驗性肝損傷模型都有明顯的降低丙氨酸氨基轉移酶的效果，而且能明顯減輕肝臟的病理性損傷，作用呈劑量依賴性。本發(fā)明藥物組合物對CCl4引起的小鼠慢性肝損傷也有明顯保護作用。
2.本發(fā)明藥物組合物對小鼠四氯化碳肝損傷的保護作用實驗目的觀察本發(fā)明藥物組合物對CCl4肝損傷的保護作用受試藥物
名稱本發(fā)明藥物組合物膠囊(按最佳重量配比制得)含量、效價、標示量700mg/粒。
溶劑植物油。
配制方法用時取膠囊內(nèi)容物，以植物油作成所需的混懸液。
動物昆明種小白鼠，體重21-24g，雌雄兼用，由哈爾濱醫(yī)科大學腫瘤研究所提供，合格證號為0921。
各組小動物每組15只。
實驗方法及結果取昆明種小白鼠，體重21-24g，雌雄兼用，隨機分為6組第1組為空白對照組。第2組為CCl4模型組，實驗時用0.1％的CCl4花生油腹腔注射，劑量為1ml/100g體重。第3-5組為本發(fā)明藥物組合物保護組，于實驗前1小時三組動物分別給本發(fā)明藥物組合物內(nèi)容物油懸液灌胃，劑量分別為800mg/kg，400mg/kg，200mg/kg，然后再腹腔注射四氯化碳花生油溶液，劑量同第二組。第3-5組為已知藥聯(lián)苯雙酯組，于實驗前1小時，灌胃給藥聯(lián)苯雙酯混懸液，劑量為200mg/kg，然后腹腔注射四氯化碳花生油溶液，劑量同第2組，24小時后將各組動物處死，測定血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)活性。同時取各組小鼠同一葉肝臟以10％甲醛固定，做病理組織學檢查，結果經(jīng)t檢驗和非參數(shù)統(tǒng)計分析處理。結果分別見表1和表2。
表1 本發(fā)明藥物組合物對CCl4中毒小鼠血清ALT活性的影響

<p>表3 榮心顆粒對Pit致心肌缺血模型大鼠II導聯(lián)心電圖ST段上移的影響(x±S)

注與模型對照組比較，*P＜0.05；**P＜0.01.
對照品溶液的制備 精密稱取硫酸阿托品對照品適量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品，混勻，取4.0g-6.0g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加稀乙醇20ml，振搖使溶解，過濾，精密量取續(xù)濾液10ml，加氨試液2ml，迅速用氯仿振搖提取3-6次，第一次25-15ml，以后各次為20-10ml，合并氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇適量使溶解并定量轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
按照本發(fā)明的質量控制方法對本發(fā)明的藥物組合物進行了含量測定，結果如下

具體實施方式
以下實施例旨在進一步說明本發(fā)明，而不是限制本發(fā)明。
實施例1該組合物中大黃的含量以大黃素、大黃酚總量計的測定方法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.1％磷酸溶液(85∶15)為流動相；檢測波長為254nm。理論板數(shù)按大黃素峰計算應不低于2000。
對照品溶液的制備 分別精密稱取大黃素和大黃酚對照品適量，分別加甲醇制成每1ml含11μg、25μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備取本品，混勻，取0.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙<p>(3)丙酮提取物的正丁醇溶解及堿液萃取對上述粗提取的精制，取上述丙酮提取物10.0g，加入300ml正丁醇，超聲波助溶，待完全溶解后，倒入分液漏斗中，加入300ml2％ NaOH，振搖30分鐘，靜置40分鐘，分層后，收集下層NaOH萃取水相溶液；重復上述液液萃取操作4次，合并NaOH萃取液；用1∶1鹽酸溶液調(diào)pH至2；待沉淀完全，抽濾，用蒸餾水洗滌沉淀物，至pH中性；減壓干燥所得沉淀物，溫度控制在60℃，干燥3小時，取出后，粉碎、過六號篩，得到中藥龍血竭黃酮類提取物6.5g。
本發(fā)明方法制備所得到的龍血竭黃酮類提取物的體外α-葡萄糖苷酶抑制活性試驗及動物試驗，結果如下(1)體外α-葡萄糖苷酶抑制活性的試驗將pH6.8的磷酸鉀緩沖液1.4ml、谷胱甘肽(1mg/ml)50μl、一定體積的抑制劑溶液(1mg/ml)和α-葡萄糖苷酶(0.1U/ml)2μl混勻，在37℃下保溫10分鐘。加入50μl PNPG，在37℃下保溫10分鐘后，加入10ml碳酸鈉終止液。在400nm處測定OD值。所得數(shù)據(jù)進行計算得到半抑制率IC50。本發(fā)明工藝的龍血竭黃酮類提取物的IC50為0.15μg/ml，具有強α-葡萄糖苷酶抑制活性。
(2)龍血竭黃酮類提取物對四氧嘧啶誘導的糖尿病小鼠的血糖值試驗取100只正常昆明小鼠禁食14h后，腹腔注射2％四氧嘧啶生理鹽水溶液，注射72h后眼眶靜脈竇采血，測定空腹血糖(取血前禁食8h)。選取血糖高于11.1mmol/L的為糖尿病模型小鼠，根據(jù)血糖水平將糖尿病模型鼠隨機分為5組，分別為模型對照組(Model)，龍血竭黃酮類提取物3個劑量組(500、300、100mg/kg)，模型對照組灌胃生理鹽水，陽性對照組(Acarbose，20mg/kg)，均按0.1ml/kg體積灌胃給藥，每日一次，連續(xù)給藥8d。在末次給藥前8h禁食，給藥2h后眼眶靜脈竇取血，離心取血清，按葡萄糖氧化酶法測定血糖水平，所得數(shù)據(jù)進行組間t檢驗。
表1 龍血竭黃酮類提取物對四氧嘧啶誘導的糖尿病小鼠血糖值的影響

與CCl4模型組比*P＜0.05**P＜0.01與空白對照組比ΔP＜0.05表中結果表明，本發(fā)明藥物組合物大、中、小三個劑量組均顯著降低CCl4損傷小鼠后引起的丙氨酸氨基轉移酶的活性變化，大劑量組可明顯降低血清中膽紅素的含量。
本發(fā)明藥物組合物可對CCl4所致小鼠慢性肝損傷有一定保護作用，使結締組織增生程度減弱，假小葉形成稍減少。
結論本發(fā)明藥物組合物在劑量為200mg-800mg/kg時，灌胃給藥，每日1次，連用3周，對CCl4損傷小鼠后引起的丙氨酸氨基轉移酶升高有明顯降低作用。對血清膽紅素升高也有一定的降低作用。此外，對肝細胞的病理性損害也有保護作用。
臨床試驗本實驗的目的，擬對患慢性活動性肝炎(CAH)且HBsAg陽性至少一年以上的病人。通過口服肝細胞膜穩(wěn)定劑本發(fā)明藥物組合物，以觀察其使膜穩(wěn)定后有利于消滅病毒、并阻抑肝細胞損傷、甚至得以恢復的可能性。
實驗共觀察了60名HBsAg陽性的CAH病人。男病人的平均年齡為41.8歲(s＝9.9歲)，女病人為45.6歲(s＝11.7歲)。平均體重分別為67.8公斤(s＝8.8公斤)及58.7公斤(s＝7.2公斤)。
參加研究前已患病1年以上(3例)、2～5年(23例)、6～10年(21例)及10年以上(7例)，6例的患病年數(shù)不詳。除3例外.都在參加研究前接受著其他治療，在研究期間60例全加用了其他藥物治療。(這些治療的種類及延續(xù)時間分別見于生物統(tǒng)計學報告的附錄IV/9～11、11～17及51～55)。
根據(jù)研究計劃，兩個治療組分別隨機地包括了30名病人A組接受本發(fā)明藥物組合物治療，B組接受安慰劑。每名病人每天口服6粒。連服182天(180～190天)。開始治療前及治療的第1、3及6個月末均進行體檢及血清學等檢查。
本發(fā)明藥物組合物的療效研究系按雙盲方式進行、并作出評價的。
療效的主要評價指標包括丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、堿性磷酸酶(AP)、膽堿酯酶(CHE)及γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)。次要評價指村包括門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、總膽紅素、麝香草酚濁度試驗(TTT)、鋅濁度試驗(ZTT)、白蛋白、丙種球蛋白、凝血酶原時間，HBsAg、抗-HBs.HBeAg、抗-HBe、B型超聲檢查、及自覺癥狀等。
除了評價用的指際外，根據(jù)研究計劃，還檢測了下列指標，并與主要及次要評價指標一樣分別記錄于病例報告表格內(nèi)血清中的抗-HBc、lgM、HBV DNA、PHSA-R、甘油三酯、總膽固醇、HDI，及LDL.膽固醇。
基本的統(tǒng)計掌系將病人的各項資料及化驗指際怍電腦處理的，治療效果的評價采用t試驗及非指際項目的U試驗(Maim-Whitney)。
試驗結果60名病人全部按照研究計劃完成了臨床研究，全部病人都未作肝組織活檢及丁型肝炎方面的檢查。
a)生化指標本發(fā)明藥物組合物治療組(A組)在6個月治療期內(nèi)出現(xiàn)血清ALT活性的明顯降低。其平均基線數(shù)值為114.93單位/毫升(s＝75.64)，在第1、3、6個月末，其平均數(shù)值分別為72.48單位/毫升、45.27單位/毫升及23.93單位/毫升(屬正常范圍)。反之，安慰劑潔療組(B組)的血清ALT平均水平則從110.50單位/毫升(s＝101.54)分別下降到89.07單位/毫升、69.50單位/毫升及53.70單位/毫升。兩組從基線數(shù)值的平均下降程度具有統(tǒng)計學的顯著性差異(p＝0.0005)，即ALT活性的平均下降程度在A組要比B組為明顯。這一下降趨勢在治療一個月時已能觀察到了。
堿性磷酸酶(AP)的平均基線數(shù)值原在正常范圍內(nèi)，經(jīng)本發(fā)明藥物組合物治療后，幾乎全無改變，即從原來的10.90King單位/100毫升(s＝2.8)下降到10.21King單位/100毫升。安慰劑治療組的AP也有相仿的情況，即其基線數(shù)直為12.70King單位/100毫升；6個月時為12.79King單位/100毫升，兩組之間也無差異。
膽堿酯酶(CHE)活性的曲線，A、B兩組都在正常范圍內(nèi)，幾乎呈平行的狀態(tài)。A組平均基線數(shù)值為211.60單位/毫升(s＝56.49)，6個月時為199.32單位/毫升。B組的平均數(shù)值并無改變；基線數(shù)值217.30單位/毫升(s＝62.49)，6個月時為215.10單位/毫升。
γ-谷氨酰轉肽酶(GOT)的過程在兩組治療結束時也無明顯改變。A組病人的平均基線數(shù)值為116.67單位/毫升(s＝92.19)，6個月時的平均數(shù)值為95.45單位/毫升。這些數(shù)值的大小在組內(nèi)就有明顯差異。B組內(nèi)且有2名病人的數(shù)值呈顯著升高；平均基線數(shù)值為165.13單位/毫升(s＝157.54)，6個月的數(shù)值為123.50單(立/毫升(s＝64.01)。由于兩組數(shù)字都各有明顯差異，因之無法求出組間的顯著性差異。
在次要評價指標中，經(jīng)6個月治療后，僅AST的下降在兩組病人之間有顯著性差異。AST活性在本發(fā)明藥物組合物組要比安慰劑組有較大程度的下降。在治療3個月時已能看到AST下降的趨勢(p＝0.0700)，6個月時更出現(xiàn)顯著的差異(p＝0.0169)。平均基線數(shù)值為64.90單位/毫升(s＝50.16)，最終下降到的平均數(shù)值為27.00單位/毫升(即下降了37.90單位/毫升)。安慰劑組則從平均基線數(shù)值62.27單位/毫升(s＝34.75)降到46.97單位/毫升(下降了15.30單位/毫升)。
在治療6個月后血清白蛋白在正常范圍內(nèi)有明顯上升的趨勢A組的平均基線數(shù)值為40.5克/升(s＝6.44)，治療后增加2.2克/升而達42.6克/升；B組則從39.4克/升(s＝5.35)增加0.5克/升而達39.9克/升。
b)免疫學數(shù)據(jù)HBsAg在本發(fā)明藥物組合物治療組病人，全部持續(xù)為陽性；安慰劑治療組中有1名病人的HBsAg從血清中消失。抗-HBs在整個觀察期間，兩組病人全無出現(xiàn)陽性者。
抗-HBc在本發(fā)明藥物組合物治療組病人中，在9人轉陰，安慰劑治療組有6人轉陰，HBV DNA作為敏感的病毒復制標志，在治療結束時，A組有6人轉陰，B組有5人轉陰。安慰劑組有1人重現(xiàn)了HBVDNA，表明乙肝病毒重又出現(xiàn)了復制現(xiàn)象。
HBeAg轉換為抗-HBe陽性的，在A組及B組分別有4及3例。兩組分別另育4及2例的HBeAg轉陰，但未出現(xiàn)抗-HBe。然而這4及2名病人血清中的HBV DNA同時轉陰，表明病毒復制活動已經(jīng)停止。
C)B型超聲檢查在本研究開始時。兩個治療組病人所做的B型超聲檢查。都呈同樣典型的結果肝臟大小自正常到增大不等，光點增粗、增密。CAH并發(fā)早期肝硬化者(A組及B組分別有14及11例)，其光點分布不均勻、甚至形成條索狀或網(wǎng)格狀的模式，肝內(nèi)血管圖形不清晰。肝臟表面及邊緣不光整。少數(shù)病例的門靜脈稍擴張。脾臟大多腫大，少數(shù)伴脾靜脈擴張。少數(shù)病例有慢性膽囊炎的表現(xiàn)；膽囊壁增厚，或因水腫而出現(xiàn)雙重壁影。
經(jīng)6個月治療后。B型超聲檢查結果，基本上仍與治療開始時相同。并無明顯改變，d)自覺癥狀在整個觀察期無1例有過嘔吐。
研究開始時，按出現(xiàn)頻率自覺癥狀可排列如下乏力、納差、腹脹、肝區(qū)隱痛、惡心。治療開始時，兩組出現(xiàn)癥狀的情況相似，在治療期間或結束時，可以觀察到的效果有肝區(qū)隱痛的改善情況兩組相同。
反之，乏力在本發(fā)明藥物組合物組于治療6個月末比安慰劑組有較明顯的減輕(p＝0.0664)。A組病人的腹脹也較安慰劑組有顯著的減輕(p＝0.0138)，惡心也比安慰劑組有顯著減輕(p＝0.0357)。還有，本發(fā)明藥物組合物在改善食欲方面，也比安慰劑更為有效(p＝0.0552)。
e)藥物耐受性全部病例對本研究所用藥物本發(fā)明藥物組合物的耐受性，都被評估為“佳”。無1例因不能耐受而需要減量或中斷治療。未觀察到任何副反應。
f)治療成功率本發(fā)明藥物組合物的治療成功率被評估為“佳”的有21例(70％)、被評為“可”的有7例(23.3％)、被評為“差”的有2例(6.7％)。
安慰劑組的療效，被評為“佳”的有8例(26.7％)、評為“可”的有9例(30.0％)、評為“差”的有13例(43.3％)。
兩組病人的治療成功率的最后評價表明是有顯著性差異的(p＝0.0008)。
在本臨床研究條件下所獲得的結果，證明本發(fā)明藥物組合物慢性乙型活動性肝炎的治療中，是具有顯著療效的。
本發(fā)明藥物組合物治療膽囊炎療效觀察102例膽囊炎患者治療前均經(jīng)B超診斷為膽囊炎。其中男性30例，占29.4％；女性72例，占70.6％。年齡最大78歲，最小17歲，病程最長20年，最短7天。
1、治療給予本發(fā)明藥物組合物膠囊，每日3次，每次4粒。
2、療效觀察治療標準 臨床癥狀消失，白細胞檢驗正常，B超檢查膽囊不擴大，膽囊壁厚度基本正常，3個月內(nèi)未復發(fā)者為痊愈；臨床癥狀消失，3個月內(nèi)未復發(fā)，但B超檢查膽囊仍增大或膽囊壁仍增厚者為顯效；臨床癥狀基本消失，有時發(fā)生隱痛者為好轉；臨床癥狀無改變者為無效。
治療結果 102例患者中痊愈30例，占29.4％；顯效53例，占52％；好轉19例，占18.6％。服藥時間最長15天，最短3天，平均6天。
4、討論本發(fā)明藥物組合物用于治療膽囊炎療效顯著。
具體實施例方式實施例1 本發(fā)明組合物膠囊劑獐牙菜200份，兔耳草200份，唐古特烏頭120份，金錢草100份，大黃80份，黃芪100份，木香120份，訶子50份，甘草60份，山苦荬50份，波棱瓜子60份，角茴香60份。
制備方法將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加50℃的水浸泡4小時，加熱至90℃回流提取3次，每次分別為2.5小時、2小時和1小時，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。加輔料或不加輔料裝入膠囊，即得。
實施例2 本發(fā)明組合物膠囊劑獐牙菜150份，兔耳草150份，唐古特烏頭150份，金錢草120份，大黃60份，黃芪120份，木香150份，訶子60份，甘草80份，山苦荬60份，波棱瓜子80份，角茴香80份。
制備方法將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加60％乙醇40℃浸泡2小時；加熱到70℃回流提取2次，分別為2.5小時、2小時；藥渣加40％乙醇80℃提取1.5小時；提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.2～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。加輔料或不加輔料裝入膠囊，即得。
實施例3 本發(fā)明組合物顆粒劑獐牙菜200份，兔耳草200份，唐古特烏頭120份，金錢草100份，大黃80份，黃芪100份，木香120份，訶子50份，甘草60份，山苦荬50份，波棱瓜子60份，角茴香60份。
制備方法將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加60％乙醇40℃浸泡2小時；加熱到70℃回流提取2次，分別為2.5小時、2小時；藥渣加40％乙醇80℃提取1.5小時；提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.2～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。加入顆粒劑常用輔料，制成顆粒劑。
實施例4 本發(fā)明組合物片劑獐牙菜250份，兔耳草100份，唐古特烏頭200份，金錢草80份，大黃120份，黃芪80份，木香200份，訶子80份，甘草100份，山苦荬80份，波棱瓜子100份，角茴香100份。
制備方法將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加60％乙醇40℃浸泡2小時；加熱到70℃回流提取2次，分別為2.5小時、2小時；藥渣加40％乙醇80℃提取1.5小時；提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.2～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒，整粒，壓片，包衣，檢驗，包裝。
權利要求
1.一種治療肝炎和膽囊炎的藥物，其特征在于其中制成有效成分的原料組成為獐牙菜100-300份，兔耳草100-300份，唐古特烏頭80-200份，金錢草60-150份，大黃40-120份，黃芪60-150份，木香80-200份，訶子30-100份，甘草40-120份，山苦荬30-100份，波棱瓜子40-120份，角茴香40-120份。
2.如權利要求1所述的藥物，其特征在于原料的重量份為獐牙菜200份，兔耳草200份，唐古特烏頭120份，金錢草100份，大黃80份，黃芪100份，木香120份，訶子50份，甘草60份，山苦荬50份，波棱瓜子60份，角茴香60份。
3.如權利要求1或2所述的藥物，其特征在于為膠囊劑。
4.權利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加水或乙醇浸泡2～6小時，加熱回流提取，提取液濾過，減壓濃縮成稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
5.如權利要求4所述的藥物制備方法，其特征在于將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加30℃～60℃的水浸泡2～6小時，加熱至70℃～100℃回流提取3次，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25～1.35的稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
6.如權利要求4所述的藥物制備方法，其特征在于將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加50℃的水浸泡4小時，加熱至90℃回流提取3次，每次分別為2.5小時、2小時和1小時，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.25～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。
7.如權利要求4所述的藥物制備方法，其特征在于將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加40％-80％乙醇浸泡1～4小時，加熱至50℃～90℃回流提取2次，藥渣加40％-80％乙醇提取1次，提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成稠膏，干燥粉碎，混合，制粒。
8.如權利要求4所述的藥物制備方法，其特征在于將原料藥洗凈、干燥、粗步粉碎，加60％乙醇40℃浸泡2小時；加熱到70℃回流提取2次，分別為2.5小時、2小時；藥渣加40％乙醇80℃提取1.5小時；提取液濾過，合并濾液，減壓濃縮成60℃時相對密度為1.2～1.35的稠膏，于-0.04Mpa～-0.085Mpa、80℃真空干燥，粉碎至80目，混合，60％乙醇制粒。
9.權利要求1或2所述的藥物在制備治療肝炎藥物中的應用。
10.權利要求1或2所述的藥物在制備治療膽囊炎藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療肝炎特別是慢性活動性肝炎以及膽囊炎的中藥藥物及其制備方法。本發(fā)明藥物是由獐牙菜，兔耳草，唐古特烏頭，金錢草，大黃，黃芪，木香，訶子，甘草，山苦荬，波棱瓜子，角茴香制成臨床可接受的各種劑型。經(jīng)臨床試驗，本發(fā)明藥物對肝炎和膽囊炎療效顯著，作用突出，無毒副作用。
文檔編號A61P1/00GK1857615SQ20061006540
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月23日 優(yōu)先權日2006年3月23日
發(fā)明者張玲 申請人:張玲