專利名稱：基于導管的心房纖顫治療的標準化的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及醫(yī)學過程的設計和實施，尤其涉及用于設計、模擬和進行醫(yī)學過程，如心臟治療過程的新穎和有用的方法，以及用于在超聲引導下治療心房纖顫的新穎和有用的系統(tǒng)方法和用于設計、模擬和進行用于防止在心房內(nèi)出現(xiàn)重入式大回路(macro-reentrantcircuit)的醫(yī)學過程的新穎和有用的方法。
背景技術(shù)：
在醫(yī)學領(lǐng)域眾所周知，心房纖顫是一種嚴重的疾病狀態(tài)且其特征為常見的持續(xù)心率失常，并公知是導致中風的主要原因。這種情況由于重入子波、如重入式大回路在異常心房組織基底部的傳播而長期存在，其具有傳導不均勻性和變化的不應期。已研制出各種方法來中斷這些重入式大回路子波，包括外科手術(shù)或以導管為媒介的心房切開術(shù)。
治療心房纖顫的常見方法是通過采用使用消融導管的射頻(RF)消融能量。在使用RF消融導管時，由消融形成連續(xù)的線性損傷以分割心房的心臟組織。通過分割心臟組織，就不會有電活動從一個分割部分傳送到另一個分割部分。優(yōu)選地，將這些分割部分分割得非常小以能夠承受纖顫過程。
因此，可采用若干種導管消融技術(shù)通過在左心房消融出線條來治療心房纖顫。在該類型的治療過程中涉及的相關(guān)解剖學特征在圖1B中圖解示出。典型地，為此目的，醫(yī)生試圖在肺靜脈(13，14，16和18)門周圍的左心房10內(nèi)消融線條，以將心律失常的焦點隔離起來。醫(yī)生還可沿將右下肺靜脈連接到二尖瓣20的二尖瓣峽部和/或沿左上肺靜脈和左心房附器22之間的左心房附器嵴消融線條。
而且，如可明顯地意識到的，左心房中結(jié)構(gòu)的消融可能是非常復雜且甚至是極為精細的過程，并且絕大部分依賴于操作醫(yī)生的個人技術(shù)。該過程的復雜性部分包括以有效和安全的方式進入左心房10。這樣，為正確到達或進入左心房10，醫(yī)生必需使護管40穿過腔靜脈進入右心房，而后在卵圓窩12穿過房間隔11，進入左心房10。而后醫(yī)生必須使消融導管50穿過護管40進入左心房10，然后必須使導管50定位在形成消融線的連續(xù)位置處。圖1B中圖解示出了該過程。由于解剖學的高水平變化性，用于這些目的的護管40和導管50的最佳展開根據(jù)患者的不同而有較大不同。不能正確定位和操作這些醫(yī)學裝置或過程工具至少會導致不能完全隔離異常焦點，并可導致致命的并發(fā)癥。因此，左心房消融具有次最佳的成功率。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及若干新穎性發(fā)明，其包括設計和實施醫(yī)學過程的方法。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的一個新穎方法涉及設計、模擬和進行醫(yī)學過程，如心臟治療過程的新穎和有用的方法。根據(jù)本發(fā)明的另一個新穎方法涉及在超聲引導下治療心房纖顫的新穎和有用的系統(tǒng)方法。此外，根據(jù)本發(fā)明的另一個新穎方法涉及在超聲引導下設計、模擬和進行心房纖顫過程的新穎和有用的系統(tǒng)方法。根據(jù)本發(fā)明的再一個新穎方法涉及設計、模擬和進行用于防止在心房內(nèi)出現(xiàn)重入式大回路的醫(yī)學過程的新穎和有用的方法。
根據(jù)本發(fā)明的一個發(fā)明，一種用于預設計心臟上心臟過程的方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；和驗證能夠接近該心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，一種用于研制心臟過程方案的方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；
在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；和驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例是一種用于預設計并進行心臟上心臟過程的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；和在心臟上或心臟內(nèi)進行醫(yī)學過程。
根據(jù)本發(fā)明的又一個實施例是一種用于研制方案并進行心臟上心臟過程的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；和在心臟上或心臟內(nèi)進行醫(yī)學過程。
此外，本發(fā)明的另一個實施例是一種用于模擬心臟上心臟過程的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；和驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療。
而且，根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例是一種用于模擬和研制心臟過程方案的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；和驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療。
此外，根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例涉及一種用于模擬和進行心臟上心臟過程的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；
確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；和在心臟上或心臟內(nèi)進行醫(yī)學過程。
進一步地，本發(fā)明的另一個實施例是一種用于模擬心臟過程、研制方案和進行心臟上心臟過程的方法，該方法包括以下步驟采集心臟圖像或標測圖；顯示該心臟圖像或標測圖；在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；計算該至少一個特征的尺寸；確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；模擬護管進入心臟的插入；模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；和在心臟上或心臟內(nèi)進行醫(yī)學過程。
根據(jù)本發(fā)明的另一發(fā)明涉及一種用于治療患者心臟中心房纖顫的方法，該方法包括以下步驟將一根超聲導管放置在心臟的第一腔室；采用放置在第一腔室內(nèi)的超聲導管采集心臟第二腔室和第二腔室周圍結(jié)構(gòu)的至少一部分的三維超聲圖像切片；基于三維超聲圖像切片重建三維超聲圖像重建；顯示三維超聲圖像重建；在三維超聲圖像重建上確認至少一個關(guān)鍵界標；在三維超聲圖像重建上標記該至少一個關(guān)鍵界標；在采用所標記的至少一個關(guān)鍵界標進行引導的同時，刺穿隔膜以進入心臟第二腔室；使護管穿過被刺穿的隔膜并放置到心臟的第二腔室內(nèi)；
使消融導管穿過護管并插入心臟的第二腔室內(nèi)；和在用位于心臟第一腔室內(nèi)的超聲導管進行觀察的同時，采用消融導管消融心臟第二腔室的一部分。
此外，本發(fā)明的另一個實施例是一種在患者心臟上模擬、研制方案并治療心房纖顫的方法，該方法包括以下步驟將超聲導管放置在心臟的第一腔室；采用放置在第一腔室內(nèi)的超聲導管采集心臟第二腔室和第二腔室周圍結(jié)構(gòu)的至少一部分的三維超聲圖像切片；基于三維超聲圖像切片重建三維超聲圖像重建；顯示三維超聲圖像重建；在三維超聲圖像重建上確認至少一個關(guān)鍵界標；在三維超聲圖像重建上標記該至少一個關(guān)鍵界標；在三維超聲圖像重建上確認用于治療的一個或多個點；采用所標記的至少一個關(guān)鍵界標作為引導確定到用于治療的一個或多個點的路徑；在三維超聲圖像重建上模擬護管插入心臟；在三維超聲圖像重建上模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的第二腔室的插入；驗證能夠接近心臟第二腔室內(nèi)用于治療的一個或多個點以進行治療；基于模擬概述出一個方案；采用該方案，刺穿心臟隔膜以進入心臟第二腔室；使護管穿過被刺穿的隔膜并放置到心臟第二腔室內(nèi)；使消融導管穿過護管并插入心臟第二腔室內(nèi)；和在用位于心臟第一腔室內(nèi)的超聲導管進行觀察的同時，采用消融導管消融心臟第二腔室的一部分。
此外，本發(fā)明還涉及一種用于防止重入式大回路出現(xiàn)在患者心臟一部分上的方法，該方法包括以下步驟(a)采集該心臟部分的圖像或標測圖；(b)顯示該心臟部分的圖像或標測圖；
(c)在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；(d)計算該至少一個特征的尺寸；(e)作為治療方案的一部分，確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點；(f)確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；(g)模擬護管進入心臟的插入；(h)模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；(i)驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；(j)計算該心臟部分的總表面面積；(k)基于治療方案計算該心臟部分內(nèi)未治療的估計面積；(l)評估重入式大回路是否可能存在于該心臟部分中未治療的估計面積內(nèi)；(m)如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心臟部分中未治療的估計面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)；和(n)實施治療方案。
根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例是一種用于治療患者心房內(nèi)心房纖顫的方法，該方法包括以下步驟(a)采集該心房的圖像或標測圖；(b)顯示該心房的圖像或標測圖；(c)在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；(d)計算該至少一個特征的尺寸；(e)作為治療方案的一部分，確認心房上或心房內(nèi)用于治療的一個或多個點；(f)確定到心房上或心房內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；(g)模擬護管進入心房的插入；(h)模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心房的插入；(i)驗證能夠接近心房上或心房內(nèi)的一個或多個點以進行治療；(j)計算該心房的總表面面積；(k)基于治療方案計算該心房內(nèi)未治療的估計面積；(l)評估重入式大回路是否可能存在于該心房中未治療的估計面積內(nèi)；
(m)如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心房中未治療的估計面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)；和(n)實施治療方案。


本發(fā)明的新穎性特點由附加的權(quán)利要求書中的特征闡明。然而本發(fā)明自身，無論是組成還是操作方法，與其目的和優(yōu)點一起，可通過參照下面結(jié)合附圖的描述得到更好的理解，附圖中圖1A是示出根據(jù)本發(fā)明一個實施例的用于模擬、設計和實施醫(yī)學過程(medical procedure)的方法的流程圖；圖1B是根據(jù)本發(fā)明的用于模擬、設計和實施左心房中心臟過程的圖1A中的方法在顯示器上的圖解表示；圖2A是示出根據(jù)本發(fā)明第二實施例采用超聲引導進行心臟過程的方法的流程圖；圖2B是示出根據(jù)本發(fā)明第三實施例采用超聲引導模擬、設計和進行心臟過程的方法的流程圖；圖2C是根據(jù)本發(fā)明采用超聲引導來模擬、設計和實施心臟過程的圖2A和2B的方法在顯示器上的圖解表示；圖3A是示出根據(jù)本發(fā)明第四實施例模擬、設計和進行心臟過程以防止重入式大回路的方法的流程圖；和圖3B是根據(jù)本發(fā)明的在防止重入式大回路的同時模擬、設計和實施心臟過程的圖3A的方法的圖解表示。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及用于設計和實施醫(yī)學過程的若干新穎方法。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的一個新穎方法涉及設計、模擬和進行醫(yī)學過程，如心臟治療過程的新穎和有用的方法。根據(jù)本發(fā)明的另一個新穎方法涉及在超聲引導下治療心房纖顫的新穎和有用的系統(tǒng)方法。根據(jù)本發(fā)明的又一個新穎方法涉及在超聲引導下設計、模擬和進行心房纖顫過程的新穎和有用的系統(tǒng)方法。根據(jù)本發(fā)明的再一個新穎方法涉及設計、模擬和進行用于防止在心房內(nèi)出現(xiàn)重入式大回路的醫(yī)學過程的新穎和有用的方法。
圖1A和1B示出根據(jù)本發(fā)明的用于設計、模擬和進行醫(yī)學過程，如心臟治療過程的新穎方法，其整體標記為100。根據(jù)本發(fā)明的方法100包括在顯示器8上顯示的左心房消融過程的計算機仿真中獲得、采集或采用左心房10的圖像和/或標測圖或者預采集的圖像和/標測圖(圖1B)的步驟105。該圖像或標測圖包括，例如，三維(3D)超聲圖像、MRI圖像、CT圖像等，或者例如由CARTOTM標測和導航系統(tǒng)(由Diamond Bar，California的Biosense Webster，Inc.制造和銷售)提供的電子標測圖或電解剖學標測圖，即CARTOTM標測圖(其可預先與圖像配準)?？赏瑫r采用根據(jù)本發(fā)明的仿真和方法100以設計醫(yī)學過程并在實行該過程期間引導醫(yī)生。下面描述示范性情形。
設計消融過程如圖1A中所清楚示出的，在步驟105中，醫(yī)生采集心臟的圖像和/或標測圖并標記左心房10的關(guān)鍵特征110(全部在圖1B中示出)，包括卵圓窩(或卵圓孔)12、四個肺靜脈(右上肺靜脈“RSPV”13，右下肺靜脈“RIPV”14，左上肺靜脈“LSPV”16和左下肺靜脈“LIPV”18)門、二尖瓣環(huán)20和左心房附器22?？蛇x擇地，計算機圖像識別算法可確認部分或全部這些特征。在步驟115中，測量或計算這些特征或左心房10的關(guān)鍵特征的尺寸。所計算的這些特征的一個尺寸是每個關(guān)鍵特征的直徑。在該實例中，計算特征直徑115，且下一步驟120是基于所計算的尺寸(在該實例中為特征的直徑)確定所需的治療路徑。因此，對于采用消融導管50的RF消融過程和治療，計算關(guān)鍵特征的直徑以確定要由消融導管50建立的消融線的路徑。
基于在步驟110和115中確認的圖像/標測圖和解剖學界標(關(guān)鍵特征)，確定治療路徑120并且計算機模擬護管40從腔靜脈穿過右心房和房間隔11，穿過卵圓窩/卵圓孔12插入左心房10(步驟125)，如圖1B所示。該步驟125允許事先確定護管40的進入角度和穿刺深度，以避免在實際隔膜11穿刺期間損傷患者。
在本公開中提出的本發(fā)明全部實施例所采用的計算機包括具有軟件和算法的信號處理電路，且在圖1B，2C和3B中圖示為顯示器8。顯示器8還用于表示圖像和/或標測圖以及仿真和設計步驟，包括醫(yī)學裝置，如護管40、消融導管50、超聲成像導管55等的圖解表示。
在步驟130，采用計算機模擬選定的消融導管50穿過護管40的插入。典型地，可獲得一些不同導管50，其中每個導管50以一定曲率半徑為特征，如圖1B中所清楚示出的。如圖1B所示，在顯示器8上以兩種不同取向示出穿入護管50后的具有一定曲率的導管50，這兩種不同取向被分開約180°旋轉(zhuǎn)角度。而后采用計算機模擬多個不同自由度的操作以確定導管50能夠到達左心房內(nèi)必須消融的全部點(用于治療，如消融目的的一個或多個點)。
此外，計算機仿真還用于根據(jù)導管50插入左心房10的深度和取向角度確定導管相對于左心房10房壁的可能軌跡以及在導管50具體軌跡上(導管50所接觸的)房壁的機械特性和機械效應。此外，計算機仿真還用于確定護管40在左心房10內(nèi)延伸的深度對導管軌跡可能造成的影響?？蓪哂胁煌拾霃降牟煌瑢Ч?0執(zhí)行步驟130和135。
根據(jù)醫(yī)生的判斷，采用這些步驟來選擇最佳導管50并進行步驟135，該步驟要驗證導管50將能夠接近左心房內(nèi)待消融的所有點(左心房內(nèi)待治療的一個或多個點)。如圖1B所清楚示出的，在顯示器8上直接確認標記60，如符號、標簽、注釋或核查記號。在該實例中，在顯示器8上RSPV13、LSPV16和LIPV18的圖形表示處采用核查記號作為標記60，指示所選定的導管50將能夠在這些特征周圍描繪和形成消融線，而問號形式的標記60在顯示器8上的RIPV14圖形表示上表示采用選定導管不能接近的特征。
基于選定的導管50和基于所述特征及它們的心臟解剖學尺寸，醫(yī)生和/或計算機(醫(yī)生在計算機和仿真軟件和算法的幫助下或沒有它們的幫助下)通過標記待治療的一個或多個點，例如通過描繪左心房10內(nèi)待消融的線，設計該患者的消融方案140。而后，計算機計算在沒有刺穿心壁或間接損傷象食道一類的心外結(jié)構(gòu)的危險的情況下實現(xiàn)完全透壁消融所需要的執(zhí)行參數(shù)，如RF功率、電極類型和燒灼持續(xù)時間。這些參數(shù)可基于組織厚度，如由心臟3D圖像所給出的。
過程的執(zhí)行基于前面確定的(上面概述的)消融方案140和執(zhí)行參數(shù)，計算機被編程為在該過程期間向醫(yī)生發(fā)出指令。而后實施治療(消融)方案145。并且，在步驟150，計算機通過采用合適的位置傳感器，如CARTOTM標測和導航系統(tǒng)所采用的電磁位置傳感器(未示出)，跟蹤導管50(和護管50，如果需要的話)的位置來監(jiān)測該過程的執(zhí)行情況。因此，在步驟150中，計算機可指示醫(yī)生在何時何地開始和停止消融，以及在何處以何種角度將護管40推進穿過隔膜11。在步驟150，計算機還可通過引導和警告醫(yī)生在步驟145(進行和實施消融方案)中為醫(yī)生提供實時引導，即向醫(yī)生警告可能存在的危險情況或偏離消融方案140。
圖1A和1B中示出的根據(jù)本發(fā)明的方法對于以下方面尤其有用即，獲得(心臟的，特別是左心房10的)解剖學模型；基于該解剖學模型和將要在該過程中使用的儀器(或多個儀器)的已知特性模擬侵入性過程；并采用位置傳感器跟蹤儀器的位置，以基于上面概述的模擬過程引導實際過程。
根據(jù)本發(fā)明的該方法特別的優(yōu)點在于它允許對復雜過程進行準確的預設計，以找到對工具(醫(yī)學裝置或醫(yī)學儀器)和策略(即其使用)的最佳選擇，期望這些工具和策略在其后實際過程的監(jiān)測、引導和確認后給出成功的結(jié)果，以確保該結(jié)果與仿真一致。
此外，上述方法還可在機器人控制下使用；例如，以閉環(huán)控制方式使用機器人控制和命令的儀器進行導管導航和消融。
雖然根據(jù)本發(fā)明的方法尤其適合通過左心房10的消融治療心房纖顫，本發(fā)明的原理可應用于通過對左心室壁的疤痕周圍進行消融來治療室性心動過速，或應用于由注射導管進行的基于細胞或基因的治療，以及應用于所有其它醫(yī)學應用中，如整形、泌尿、神經(jīng)、胸部、胃腸、脈管等領(lǐng)域中的侵入性過程。
本發(fā)明還涉及一種用于在左心房中實行心房纖顫消融治療的新穎的系統(tǒng)方法，如圖2A、2B和2C中所清楚示出的。根據(jù)本發(fā)明的該方法是采用放置在患者心臟右心房30內(nèi)的超聲導管55(圖2C)的超聲引導下進行的。超聲導管55可包括位置傳感器，如在2005年4月26日提交的，序列號為No.11/114,847的美國專利申請中公開的電磁位置傳感器，該申請的內(nèi)容作為參考合并在此。這樣，在該實施例中，帶有位置傳感器的超聲導管55與具有計算機和信號處理電路的定位系統(tǒng)結(jié)合使用，用于確定該位置傳感器和導管55的準確位置并在患者身體內(nèi)導航導管55。
在該示范性實施例中，過程90a的步驟在圖2A中圖解示出并在下面概述。首先，在步驟106，醫(yī)生將超聲導管55放置在患者心臟的一個腔室內(nèi)并采用超聲導管55獲得相鄰腔室的一個或多個圖像。例如，醫(yī)生將超聲導管55插入右心房30(圖2C)并使從導管55射出的超聲波束57瞄準相鄰腔室，例如，左心房10，并采用導管55采集左心房10和周圍結(jié)構(gòu)的多個超聲圖像(二維“2D”超聲圖像)。用于超聲導管55及其相關(guān)定位系統(tǒng)(未示出)的位置傳感器(未示出)能夠?qū)ξ恢脗鞲衅骱蛯Ч?5進行準確定位確定(位置坐標和取向坐標的確定)。例如，位置傳感器能夠采用三維位置坐標(X，Y和Z坐標軸方向)和至少二維取向坐標(偏角和斜度)直至包括三維取向坐標(偏角，斜度和滾動角)來準確跟蹤和導航導管55的一部分。因此，由于采用與導管55的位置傳感器可操作連接的定位系統(tǒng)(未示出)確定導管55的一部分的定位坐標(位置坐標和取向坐標)，就可采用2D超聲圖像及它們相關(guān)的各2D超聲圖像的每個像素的定位坐標獲得三維超聲切片。
這樣，計算機采用每個2D超聲圖像的每個像素的定位坐標(位置坐標和取向坐標)并得出一個三維超聲圖像切片。而后，在步驟108，由導管55采集并由計算機生成的三維超聲圖像切片再由計算機(具有重建算法和重建軟件)用于重建左心房10的3D超聲圖像重建(3D模型或3D重建圖像)。此外，重建的3D超聲圖像模型或重建將包括位于左心房10后面的主動脈瓣26和升主動脈24。
在接下來的步驟110，在3D重建圖像上自動或由醫(yī)生交互性將關(guān)鍵特征確認為界標。這些界標包括卵圓窩(或卵圓孔)12和主動脈瓣26以及主動脈24自身的平面或輪廓線。其它的界標典型包括四個肺靜脈(右上肺靜脈“RSPV”13，右下肺靜脈“RIPV”14，左上肺靜脈“LSPV”16和左下肺靜脈“LIPV”18)門、二尖瓣環(huán)20和左心房附器門22。
在準備將消融導管50從右心房30插入左心房10時，在步驟146(圖2A)中，醫(yī)生采用針或護管40刺穿卵圓孔12處的隔膜11，如圖2C所示。在3D超聲圖像中指示出主動脈瓣26和主動脈24的位置以確保醫(yī)生不會用針偶然刺穿主動脈24?？蓪ο到y(tǒng)和計算機進行編程從而自動引導醫(yī)生以正確的方向和深度，以將針穿過隔膜11插入。超聲導管55可用于多普勒模式以通過檢測從左心房10穿過該孔流到右心房30的血流來觀察該孔的形成。
在步驟147，將消融導管50(和該過程所需要的任何其它所需醫(yī)學裝置)(穿過護管40)插入左心房10以形成所需的消融圖案。在步驟148，超聲導管50保持僅位于右心房30內(nèi)，并用于對消融導管50(位于左心房10內(nèi))的尖部區(qū)域進行成像57以實時觀察并對消融結(jié)果進行成像。超聲導管55或/和消融導管50可受到自動控制，例如在機器人控制下，從而當消融導管50在左心房10內(nèi)移動時，2D超聲扇束或投射束57跟蹤消融導管50的位置。在完成治療步驟，即步驟148中的消融步驟(在超聲引導下)后，在步驟152，超聲導管55捕捉左心房10的其它超聲圖像，以供損傷評估并確保通過肺靜脈13，14，16和18的血流未受影響。這樣，步驟152用于評估所提供的治療水平并驗證是否有正常血流流過心臟腔室和關(guān)鍵脈管，如肺靜脈13，14，16和18。
根據(jù)本發(fā)明的該方法的特別優(yōu)點在于其通過心臟內(nèi)部超聲成像、位置檢測、預設計(preplanning)、模擬和引導(將在下面更詳細地討論)的新穎性結(jié)合，提高了左心房纖顫的消融治療的準確性和安全性。
根據(jù)本發(fā)明的該方法的另一個實施例90b在圖2B中示出并采用在方法90a(圖2A)中列出的許多步驟，并且同樣地，相同的附圖標記表示相同的方法步驟。然而，附加的步驟是預設計和模擬步驟，其整體以標記112表示，相同的步驟為計算特征尺寸115，確定治療路徑120，模擬護管插入過程125，模擬插進并穿過護管的裝置130，驗證能接近所有待治療的點135，設計治療方案140以及監(jiān)測過程并提供引導150，如圖1A所示并在上面已詳細描述的。
此外，上面描述的和在圖2A和2B中示出的這些方法還可在機器人控制下使用，例如，以采用機器人控制和命令的儀器的閉環(huán)控制方式進行導管導航和消融。
雖然圖2A和2B中示出的本發(fā)明的方法特別適用于通過左心房消融來治療心房纖顫，本發(fā)明的原理可應用于心室和在其它身體組織上進行的其它種類的侵入性過程，如前面以實例形式簡要給出的。
根據(jù)本發(fā)明的另一方法涉及通過在心臟房壁中防止出現(xiàn)重入式大回路的新穎和有效的方法治療心房纖顫。眾所周知，基于導管的左心房纖顫治療通常涉及使心肌組織消融成一定圖案，該圖案設計成包圍進而隔離肺靜脈門。該治療圖案是以表明心房纖顫通常是由來自一個或多個肺靜脈門內(nèi)的部位的刺激引發(fā)的這一工作(由著名的電生理學家Haissaguerre博士和他的同事從事的)為基礎(chǔ)的。然而，當用于左心房纖顫的單獨治療時，這類治療具有不可容忍的高失敗率，該失敗率典型在30％左右。
假設該高失敗率的原因是慢性心房纖顫不需要任何種類的引發(fā)刺激。相反，如由著名的電生理學家Wijffels博士和Allessie博士的工作所表明的，一旦心房開始纖顫，它們就承受一種電“改造”過程，這在即使沒有特定引發(fā)部位的情況下也會導致持續(xù)纖顫。
因此，根據(jù)本發(fā)明的方法涉及治療心房纖顫的消融治療，該治療不僅涉及隔離引發(fā)部位，如肺靜脈(圖3B中示出的右上肺靜脈“RSPV”13，右下肺靜脈“RIPV”14，左上肺靜脈“LSPV”16和左下肺靜脈“LIPV”18)門，而且涉及防止在左心房10的房壁自身內(nèi)出現(xiàn)重入式大回路70。
這些重入式大回路70的物理尺寸由心房內(nèi)任何給定部位的不應期持續(xù)時間確定。通常，心房不應期較長(在正常情況下的平均不應期持續(xù)時間在120-150毫秒時間范圍內(nèi))，從而重入式大回路較大(典型地，直徑大于6-7cm)。
然而，在心房纖顫中，不應期可以更短，即在80-100毫秒范圍內(nèi)，從而重入式大回路70可小得足以存在于實際消融線65之間，即重入式大回路70的直徑小至1cm。在圖3B中示出的位于消融損傷65之間標記為70的圓形路徑顯示了這種情況。該問題在處理更大的心房容積和心房心內(nèi)膜表面時變得更為困難。
為解決該問題，本發(fā)明提供一種用于防止在心房纖顫治療中出現(xiàn)的重入式大回路70(圖3B)的新穎方法95，如圖3A中圖解示出的。根據(jù)本發(fā)明的方法95，首先的步驟140是設計治療方案，即采用預先采集的3D圖像(如CT，MR和/或超聲圖像)設計心房10表面上的消融策略(其包括肺靜脈隔離和正確隔離和阻塞所需要的消融線)。而且，治療策略(在步驟140中所述)的研制還可包括圖1A中的通用預設計和模擬步驟112，如一個或多個單個步驟，包括步驟105，其中采集心臟一部分或表面的圖像和/或標測圖，如心房或心房的一部分或者其它腔室或脈管；和在顯示器8上顯示心臟或心房的一部分或表面的圖像和/標測圖(圖3B)；步驟110在圖像和/或標測圖上標記至少一個特征(如包括解剖學界標的一個或多個關(guān)鍵特征)；步驟115計算一個或多個關(guān)鍵特征的尺寸，以包括確定每個關(guān)鍵特征的直徑，以及確認心臟內(nèi)或心臟上作為治療方案一部分的一個或多個點；步驟120確定治療路徑；步驟125模擬護管40的插入；步驟130模擬其它醫(yī)學裝置，如消融導管，穿過護管并進入心臟和心房內(nèi)的插入；步驟135驗證可接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以便進行治療；以及步驟140設計治療方案，其中，這些步驟的每一個都可在任意結(jié)合中使用或按照任何順序使用。這些步驟的細節(jié)也已在前面進行了描述。
如圖3A中所圖解示出的，治療設計步驟140中已研制和概述出治療策略后，在步驟160中計算心房10的總心內(nèi)膜表面積。為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，步驟160還涉及計算心內(nèi)膜任何部分的表面積，不僅包括心內(nèi)膜表面的全部表面積，而且包括感興趣表面的任何部分或表面。在計算心房心內(nèi)膜表面后，按照步驟165中設計的消融圖案計算所估計的每個分割部分的面積。分割部分的代表性實例在圖3B中示出且為消融線65之間的區(qū)域，即消融線65之間的非消融區(qū)域。而后，在步驟170中，評估每個分割部分(未作為所設計治療方案的一部分接受治療的非消融區(qū)域或估計區(qū)域)以確定每個分割部分是否容納或可能經(jīng)受重入式大回路70。步驟170是在可能的不應期階段范圍內(nèi)進行，如前面所述(或者如果已知，則由用戶設定)的不應期范圍。如果一個或多個分割部分可能仍然大得足以容納重入式大回路，則修正或修改治療方案(步驟172)以減小分割面積，即通過設計由圖3B中附圖標記75表示的附加消融線或阻塞線來減小分割部分尺寸。而且，再次實施步驟170以確定該減小的分割部分(現(xiàn)在由附加消融線75限定的具有更小面積或尺寸的分割部分)是否還能夠容納或經(jīng)受重入式大回路70。
當分割部分尺寸充分小或其尺寸小得不足以容納或經(jīng)受重入式大回路70時，則在步驟175實施治療方案并且由醫(yī)生提供治療，如消融治療。
同樣，在步驟175中治療方案的執(zhí)行可(由醫(yī)生)手動進行或者在機器人控制下執(zhí)行。在執(zhí)行治療方案后，在步驟180中測量每個分割部分的實際面積。在步驟180中，在已形成消融線65(包括設計用于減小的分割部分尺寸的消融線75)后建立的每個分割部分的實際面積通常在該過程結(jié)束時進行測量。然而，在步驟185中，如果實際分割部分尺寸或?qū)嶋H分割部分面積表明的測量表明仍可能存在重入式大回路，則在步驟172修正或修訂治療方案以努力減小分割部分尺寸，以達到不可能經(jīng)受重入式大回路的狀態(tài)。而且，該修正的方案將在步驟175實施，而后再次實施步驟180和185的其余步驟。
當在步驟180測量的實際分割部分尺寸或?qū)嶋H分割部分面積表明不可能存在重入式大回路(在步驟185進行的分析)，則認為該過程完成或結(jié)束(步驟190指示該過程完成)。
如上所述，對原始消融圖案65添加附加消融線75(或者在步驟170和172的設計階段或者在步驟185和172的首次執(zhí)行階段)以切割仍大得足以維持重入式大回路的分割部分。
眾所周知，用于心房纖顫的現(xiàn)有技術(shù)和目前的手術(shù)治療以及基于導管的治療對于所有患者都采用近似相同的損傷圖案，從而，在患者上進行的這些過程具有高失敗率。本發(fā)明通過提供系統(tǒng)方法解決了這一問題，該方法基于從正在討論的心臟圖像和/標測圖取得的量化測量使治療適合于每個具體患者的解剖學和電生理學特征。因此，可以相信，該新穎的途徑、系統(tǒng)和方法將提高心房纖顫治療的成功率。
由于前述說明書包括本發(fā)明優(yōu)選實施例，應當理解，在不偏離本發(fā)明范圍的情況下，根據(jù)所公開的發(fā)明原理，在此可進行改變和修改。
雖然在此已示出和描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例，對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，顯然這些實施例是僅以實例的形式提供的。在不偏離本發(fā)明的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)可做出許多變型、變化和替換。因此，本發(fā)明僅由附加的權(quán)利要求書的精神和范圍限制。
權(quán)利要求
1.一種防止重入式大回路出現(xiàn)在患者心臟一部分上的方法，包括以下步驟(a)采集該心臟部分的圖像或標測圖；(b)顯示該心臟部分的圖像或標測圖；(c)在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；(d)計算該至少一個特征的尺寸；(e)確認心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點作為治療方案的一部分；(f)確定到心臟上或心臟內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；(g)模擬護管進入心臟的插入；(h)模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心臟的插入；(i)驗證能夠接近心臟上或心臟內(nèi)的一個或多個點以進行治療；(j)計算該心臟部分的總表面面積；(k)基于治療方案計算該心臟部分內(nèi)未治療的估計面積；(l)評估重入式大回路是否可能存在于該心臟部分中未治療的估計面積內(nèi)；(m)如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心臟部分中未治療的估計面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)；和(n)實施治療方案。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括在步驟(n)后測量該心臟部分內(nèi)未治療的實際面積。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，還包括評估重入式大回路是否可能存在于該心臟部分中未治療的實際面積內(nèi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，還包括如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心臟部分中未治療的實際面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，還包括如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心臟部分中未治療的實際面積內(nèi)，則實施修訂的治療方案。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，還包括根據(jù)該治療方案監(jiān)測該治療并機器人引導該醫(yī)學裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，還包括采用消融作為治療。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，還包括對不應期范圍進行步驟(l)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，還包括治療該心臟部分中的心房纖顫。
10.一種用于治療患者心房內(nèi)心房纖顫的方法，包括以下步驟(a)采集該心房的圖像或標測圖；(b)顯示該心房的圖像或標測圖；(c)在該圖像或標測圖上標記至少一個特征；(d)計算該至少一個特征的尺寸；(e)確認該心房上或心房內(nèi)用于治療的一個或多個點作為治療方案的一部分；(f)確定到該心房上或心房內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；(g)模擬護管進入心房的插入；(h)模擬醫(yī)學裝置穿過護管并進入心房的插入；(i)驗證能夠接近心房上或心房內(nèi)用于治療的一個或多個點；(j)計算該心房的總表面面積；(k)基于治療方案計算該心房內(nèi)未治療的估計面積；(l)評估重入式大回路是否可能存在于該心房中未治療的估計面積內(nèi)；(m)如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心房中未治療的估計面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)；和(n)實施治療方案。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，還包括在步驟(n)后測量該心房內(nèi)未治療的實際面積。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括評估重入式大回路是否可能存在于該心房中未治療的實際面積內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，還包括如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心房中未治療的實際面積內(nèi)，則重復步驟(e)-(l)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括如果步驟(l)指示重入式大回路可能存在于該心房中未治療的實際面積內(nèi)，則實施修訂的治療方案。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括根據(jù)該治療方案監(jiān)測該治療并機器人引導該醫(yī)學裝置。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括采用消融作為治療。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括對不應期范圍進行步驟(l)。
全文摘要
一種治療心房內(nèi)心房纖顫的方法包括a)采集心房的圖像或標測圖；b)顯示心房的圖像或標測圖；c)在圖像或標測圖上標記至少一個特征；d)計算至少一個特征的尺寸；e)確認心房上或內(nèi)用于治療的一個或多個點作為治療方案的一部分；f)確定到該心房上或內(nèi)用于治療的一個或多個點的路徑；g)模擬護管插入心房；h)模擬醫(yī)學裝置穿過護管插入心房；i)驗證能接近心房上或內(nèi)用于治療的一個或多個點；j)計算心房總表面面積；k)基于治療方案計算心房內(nèi)未治療的估計面積；l)評估重入式大回路是否會存在于該心房內(nèi)未治療的估計面積內(nèi)；m)若步驟l)指示重入式大回路會存在于心房中未治療的估計面積內(nèi)，重復步驟e)－l)；和n)實施治療方案。
文檔編號A61N1/39GK1911157SQ20061010865
公開日2007年2月14日 申請日期2006年8月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月2日
發(fā)明者Y·希沃茨 申請人:韋伯斯特生物官能公司