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      含有氯雷他定和鹽酸氨溴索的液體組合物的制作方法

      文檔序號(hào):1078876閱讀:399來源:國知局
      專利名稱:含有氯雷他定和鹽酸氨溴索的液體組合物的制作方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明涉及一種含有氯雷他定和鹽酸氨溴索的藥物組合物,具有抗過敏、止 咳和祛痰的藥效。該藥物組合物還含有穩(wěn)定劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、 甜味劑和金屬離子絡(luò)合劑。其存在形式為糖漿和口服液。
      背暈技術(shù)
      氯雷他定屬長效三環(huán)類抗組胺藥,選擇性地抑制組胺H1受體。鹽酸氨溴索 可促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的合成和分泌,在肺泡上皮表面形成一層薄膜,增加支氣 管纖毛運(yùn)動(dòng),使痰液易于咳出。鹽酸氨溴索通過粘液溶解作用,可促進(jìn)痰液分泌 的作用,將痰液中的粘蛋白的二硫鍵裂解而使痰液粘度下降,使痰易于咳出。由 于呼吸道過敏引起的咳嗽和咳痰等癥狀往往是相繼產(chǎn)生的,目前國內(nèi)的西藥鮮有 可同時(shí)針對呼吸道過敏引起的多個(gè)癥狀的治療藥物。氯雷他定和鹽酸氨溴索分別 為抗組胺藥和粘痰溶解劑,兩藥聯(lián)用后的復(fù)方制劑同時(shí)擁有了抗過敏、止咳和祛 痰的藥效。
      公開號(hào)為CN 1422162A的專利中公開了用于治療和/或預(yù)防人的伴有咳嗽的 過敏和炎癥狀況的藥物的組合物,藥物優(yōu)選分別為氯雷他定和鹽酸氨溴索,其中 藥物組合物的口服液體形式為口服凝膠,并沒有涉及本專利所要保護(hù)的口服液體 的存在形式糖漿劑和口服液。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明提供了一種藥物組合物,具有抗過敏、止咳和祛痰的藥效,滿足了 臨床的需求。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,含有氯雷他定和鹽酸氨溴索以及穩(wěn)定劑、PH 調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、甜味劑和金屬離子絡(luò)合劑的藥物組合物。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,含有氯雷他定的濃度為0.001g/ml,鹽酸氨溴 索的濃度為0.006g/ml。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,以乙醇、甘油和多元醇為穩(wěn)定劑,濃度為 0.03g/ml-0.08g/ml。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,以枸櫞酸為pH調(diào)節(jié)劑,濃度為 0.002g/ml-0.008g/ml。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,以苯甲酸鈉、苯甲酸、山梨酸、苯甲醇、聚維 酮碘、苯酚、甲酚為防腐劑,濃度為0.001g/ml-0.005g/ml。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,含有氯化鈉、芳香劑和甜味劑等轎味劑,濃度 為0.1g/ml-0.8g/ml。其中以桔子香精、蘋果香精、香蕉香精、檸檬揮發(fā)油、櫻桃 揮發(fā)油、薄荷揮發(fā)油為芳香劑,以山梨醇、蔗糖、甘露醇、甜菊甙、糖精鈉、阿 司帕坦作為甜味劑。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,以乙二胺四乙酸二鈉作為金屬離子絡(luò)合劑,濃 度為0.0003g/ml-0.0006g/ml。
      本發(fā)明提供一種藥物組合物,其存在形式為糖漿劑和口服液的形式。
      口服液的制備方法可以為
      (1) 量取適量丙二醇加入容器中,加入處方量氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH 值到2.5-3.0,得溶液l;
      (2) 量取適量純化水,加入處方量鹽酸氨溴索,攪拌溶解,然后加入處方量 PH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、和適宜的矯味劑,調(diào)節(jié)PH值為2.3-2.7,得溶液2;
      (3) 量取適量純化水,加入處方量乙二胺四乙酸二鈉,攪拌溶解得溶液3;
      (4) 向溶液2中緩慢加入溶液3,攪拌均勻,得溶液4;
      (5) 向溶液1中緩慢加入溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;
      (6) 溶液5補(bǔ)加適量純化水至一定體積,過濾,即可。 穩(wěn)定劑和矯味劑可以選擇在步驟2、 4和5中加入。
      糖漿劑的制備方法可以為
      (1) 量取適量丙二醇加入容器中,加入處方量氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH 值到2.5-3.0,得溶液l;
      (2) 量取適量純化水,加入處方量鹽酸氨溴索,攪拌溶解,溶液加熱至75 'C 85'C,加入處方量的蔗糖,攪拌溶解,然后加入處方量pH調(diào)節(jié)劑、防 腐劑、和適宜的矯味劑,調(diào)節(jié)pH值為2.3-2.7,得溶液2;
      (3) 量取適量純化水,加入處方量乙二胺四乙酸二鈉,攪拌溶解得溶液3;
      (4) 向溶液2中緩慢加入溶液3,攪拌均勻,得溶液4;
      (5) 向溶液1中緩慢加入溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5; (S)溶液5補(bǔ)加適量純化水至一定體積,過濾,即可。 穩(wěn)定劑和矯味劑可以選擇在步驟2、 4和5中加入。
      具體實(shí)施例方式
      本發(fā)明通過以下實(shí)施例作進(jìn)一步闡述,但并不限于本發(fā)明的范圍。 實(shí)施例l
      本實(shí)施例為口服液
      氯雷他定100g
      鹽酸氨溴索600 g
      丙二醇20000g
      山梨醇畫0g
      甘油5000g
      枸櫞酸(以無水物計(jì))500g
      氯化鈉500g
      三氯蔗糖100g
      苯甲酸鈉100g
      乙二胺四乙酸二鈉50g
      桔子香精75g
      加純化水至畫00ml
      制成1000瓶
      制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 至lj 2.5-3.0,得溶液l;量取60000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 然后加入山梨醇、枸櫞酸、氯化鈉、三氯蔗糖和苯甲酸鈉,最后加入甘油, 調(diào)節(jié)pH值為2.3-2.7,得溶液2;量取5000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉, 攪拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪拌均勻,得溶液4;向溶液 l中緩慢加入溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的桔子 香精,攪拌均勻,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml,
      較勻,得溶液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得 半成品溶液,檢査合格后灌封。 實(shí)施例2
      本實(shí)施例為口服液
      氯雷他定 100g 鹽酸氨溴索 600
      丙二醇 20000g
      山梨醇 10000g 甘油 5000g 枸櫞酸(以無水物計(jì)) 500g 氯化鈉 500g 糖精鈉 200g 苯甲酸鈉 100g 乙二胺四乙酸二鈉 50g 蘋果香精 75g
      加純化水至 100000ml
      制成1000瓶
      制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 到2.5-3.0,得溶液l;量取60000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 然后加入糖精鈉、枸櫞酸、氯化鈉、三氯蔗糖和苯甲酸鈉,最后加入甘油, 調(diào)節(jié)pH值為2.3-2.7,得溶液2;量取5000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉, 攪拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪拌均勻,得溶液4;向溶液 l中緩慢加入溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的蘋果 香精,攪拌均勻,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml, 較勻,得溶液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得 半成品溶液,檢査合格后灌封。
      實(shí)施例3
      本實(shí)施例為口服液
      氯雷他定lOOg
      鹽酸氨溴索600
      丙二醇20000g
      山梨醇畫0g
      甘油5000g
      枸櫞酸(以無水物計(jì))500g
      氯化鈉500g
      糖精鈉200g
      苯甲酸100g
      乙二胺四乙酸二鈉50g
      香蕉香精75g
      加純化水至100000ml
      制成1000瓶
      制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 到2.5-3.0,得溶液l;量取60000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 然后加入糖精鈉、枸櫞酸、氯化鈉、三氯蔗糖和苯甲酸,最后加入甘油,調(diào) 節(jié)卩11值為2.3-2.7,得溶液2;量取5000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉,攪 拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪拌均勾,得溶液4;向溶液l 中緩慢加入溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的香蕉 香精,攪拌均勻,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml, 較勻,得溶液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得 半成品溶液,檢査合格后灌封。
      實(shí)施例4本實(shí)施例為糖漿劑氯雷他定100g鹽酸氨溴索600丙二醇15000g蔗糖45000g甘油5000g枸櫞酸(以無水物計(jì))500g氯化鈉500g苯甲酸鈉100g乙二胺四乙酸二鈉50g桔子香精75g加純化水至100000ml制成1000瓶制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 到2.5-3.0,得溶液l;量取45000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 溶液加熱至75'C 85'C,加入處方量的蔗糖,攪拌溶解;停止加熱,然后加 入處方量的枸櫞酸和苯甲酸鈉,攪拌溶解,冷卻至3(TC 45'C,調(diào)節(jié)pH值 為2.3-2.7,得溶液2;量取3000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉,攪拌溶解, 然后加入處方量氯化鈉,攪拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪 拌均勻,然后加入處方量甘油,攪拌均勻,得溶液4;向溶液l中緩慢加入 溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的桔子香精,攪拌 均勻,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml,較勻,得溶 液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得半成品溶液, 檢査合格后灌封。 本實(shí)施例為糖漿劑氯雷他定100g鹽酸氨溴索600丙二醇15000g蔗糖45000g甘油5000g枸櫞酸(以無水物計(jì))500g氯化鈉500g苯甲酸鈉100g乙二胺四乙酸二鈉50g檸檬揮發(fā)油75g加純化水至100000ml制成1000瓶制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 到2.5-3.0,得溶液h量取45000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 溶液加熱至75'C 85'C,加入處方量的蔗糖,攪拌溶解;停止加熱,然后加 入處方量的枸櫞酸和苯甲酸鈉,攪拌溶解,冷卻至3(TC 45'C,調(diào)節(jié)pH值 為2.3-2.7,得溶液2;量取3000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉,攪拌溶解, 然后加入處方量氯化鈉,攪拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪 拌均勻,然后加入處方量甘油,攪拌均勻,得溶液4;向溶液l中緩慢加入 溶液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的檸檬揮發(fā)油,攪 拌均勻,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml,較勻,得 溶液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得半成品溶 液,檢査合格后灌封。
      實(shí)施例6本實(shí)施例為糖漿劑氯雷他定100g鹽酸氨溴索600丙二醇15000g蔗糖45000g甘油5000g枸櫞酸(以無水物計(jì))500g氯化鈉,g苯甲酸100g乙二胺四乙酸二鈉50g桔子香精75g加純化水至100000ml制成1000瓶制備工藝丙二醇加至適宜容器中,再加入氯雷他定攪拌溶解,調(diào)節(jié)pH值 到2.5-3.0,得溶液l;量取45000ml純化水,加入鹽酸氨溴索,攪拌溶解, 溶液加熱至75'C 85t:,加入處方量的蔗糖,攪拌溶解;停止加熱,然后加 入處方量的枸櫞酸和苯甲酸,攪拌溶解,冷卻至3(TC 45'C,調(diào)節(jié)pH值為 2.3-2.7,得溶液2;量取3000ml水,加入乙二胺四乙酸二鈉,攪拌溶解,然 后加入處方量氯化鈉,攪拌溶解,得溶液3;向溶液2中加入溶液3,攪拌 均勻,然后加入處方量甘油,攪拌均勻,得溶液4;向溶液l中緩慢加入溶 液4,邊加邊攪拌,得溶液5;向溶液5中加入處方量的檸檬揮發(fā)油,攪拌 均勾,得溶液6;向溶液6中補(bǔ)加純化水至總?cè)莘e為100000ml,較勻,得溶 液7;使用孔徑0.8微米的砂濾棒對溶液7過濾,合并濾液,得半成品溶液, 檢査合格后灌封。
      權(quán)利要求
      1、一種含有兩種活性成分的藥物組合物,其特征在于含有的活性成分為氯雷他定和鹽酸氨溴索。
      2、 根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物,其特征在于藥物組合物是液體。
      3、 根據(jù)權(quán)利要求2的藥物組合物,其特征在于所述的液體是糖漿和口服液。
      4、 根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物,其特征在于氯雷他定的濃度為0.001g/ml,鹽酸氨溴索的 濃度為0.006g/ml。
      5、 根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物,其特征在于含有藥學(xué)上可接受的穩(wěn)定劑、pH調(diào)節(jié)劑、防 腐劑、矯味劑和金屬離子絡(luò)合劑。
      6、 根據(jù)權(quán)利要求5的藥物組合物,其特征在于穩(wěn)定劑可以為乙醇、甘油和多元醉中的一種 或幾種;pH調(diào)節(jié)劑可以為枸櫞酸;防腐劑可以為苯甲酸鈉、苯甲酸、山梨酸、苯甲醇、 聚維酮碘、苯酚、甲酚;矯味劑可以為氯化鈉、芳香劑和甜味劑,其中芳香劑可以為桔 子香精、蘋果香精、香蕉香精、檸檬揮發(fā)油、櫻桃揮發(fā)油、薄荷揮發(fā)油,甜味劑可以為 山梨醇、蔗糖、甘露醇、甜菊甙、糖精鈉、阿司帕坦;金屬離子絡(luò)合劑為乙二胺四乙酸二鈉。
      7、 根據(jù)權(quán)利要求6的藥物組合物,其特征在于穩(wěn)定劑用量為0.03g/ml-0.08g/ml, pH調(diào)節(jié)劑 用量為0.002g/ml-0.008g/ml ,防腐劑用量為0.001g/ml-0.005g/ml ,芳香劑用量為 0.002g/ml-0.008g/ml ,甜味劑用量為0.1g/ml-0.8g/ml ,金屬離子絡(luò)合劑用量為 0.0003g/m-0.0006g/ml。
      8、 權(quán)利要求l-7的藥物組合物的制備方法,其特征為(1) 氯雷他定溶于丙二醇,調(diào)節(jié)pH值到2.5-3.0。(2) 鹽酸氨溴索溶解在水中,然后溶解甜味劑,調(diào)節(jié)pH值為2.3-2.7.
      9、 權(quán)利要求1-8的藥物組合物,其特征在于具有抗過敏、止咳和祛痰的藥效。
      全文摘要
      本發(fā)明公開了一種以氯雷他定和鹽酸氨溴索為活性成分,具有抗過敏、止咳和祛痰的藥效的藥物組合物,該組合物還含有穩(wěn)定劑、pH調(diào)節(jié)劑、防腐劑、矯味劑、和金屬離子絡(luò)合劑,其存在形式為糖漿劑和口服液的形式。
      文檔編號(hào)A61K31/4523GK101152181SQ20061011347
      公開日2008年4月2日 申請日期2006年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月29日
      發(fā)明者席紅民 申請人:北京德眾萬全藥物技術(shù)開發(fā)有限公司
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