專利名稱：支氣管單向活瓣支架放送裝置的制作方法
技術(shù)領域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械中能推進、定位的推進裝置，具體是一種 支氣管單向活瓣支架放送裝置。技術(shù)領域慢性阻塞性肺疾病(C0PD)是呼吸系統(tǒng)疾病中的常見病和多發(fā)病， 其患病率和病死率均較高。由于本病患者肺功能進行性減退，嚴重影響 其勞動力和生活質(zhì)量。1992年在我國北部和中部地區(qū)，對102230位農(nóng) 村成人進行的調(diào)査結(jié)果顯示，C0PD的患病率在15歲以上人群達到3%。 在美國，COPD居死亡原因的第四位，僅次于心臟病、腫瘤和腦血管病。慢性阻塞性肺病(COPD)是一種可預防、可治療的、以不完全可逆 的氣流受限為主要特征的疾病。由于有害顆?；驓怏w(主要是吸煙)的 影響，肺部產(chǎn)生異常的炎癥反應,從而產(chǎn)生氣流受限，常呈進行性加重。 COPD不僅影響肺，也可以引起顯著的全身反應。這個定義在原有基礎上 強調(diào)了該病是可預防及可治療的，為COPD病人帶來了新的希望。盡管如 此，重度C0PD患者仍不能通過藥物和功能鍛煉等達到控制癥狀和提高生 活質(zhì)量的目的。20世紀90年代國外將肺減容引入到C0PD治療中，肺減容手術(shù)(LVRS) 的出現(xiàn)給終末期肺氣腫患者帶來一個有效的治療手段。LVRS的原理是通 過切除過度膨脹并且無功能的部分肺組織，糾正肺過度膨脹導致的一系 列病理、生理改變，最終達到改善呼吸功能的目的。近幾年， 一些學者正在嘗試利用微創(chuàng)技術(shù)手段經(jīng)支氣管鏡肺減容， 不開胸而達到肺減容的目的，減少肺減容術(shù)后并發(fā)癥，為醫(yī)生和C0PD 終末期患者帶來可能的治療選擇。經(jīng)支氣管鏡肺減容(BLVR)有可能在以 下幾方面優(yōu)于外科肺減容創(chuàng)傷小、費用低、術(shù)后恢復時間短、并發(fā)癥 少、可以調(diào)整置入的活瓣的位置或取出?；谝陨蟽?yōu)點，BLVR有可能拓 寬LVRS的適應癥，嚴重肺氣腫不能耐受手術(shù)的患者有可能接受BLVR。新方法主要包括經(jīng)支氣管鏡在氣腫肺組織區(qū)域安置單向閥，使肺 氣腫區(qū)域萎陷；向支氣管內(nèi)注入纖維蛋白膠封堵，使氣腫局部纖維化和 肺不張；支氣管內(nèi)轉(zhuǎn)流(開窗術(shù))，建立氣腫肺組織與支氣管的通路， 增加呼氣氣流，減少因小氣道塌陷造成的阻塞性通氣功能障礙；經(jīng)胸腔 鏡進行氣腫肺組織的折疊或壓縮術(shù)。目前研究較多的經(jīng)氣管鏡肺減容的方法是在靶區(qū)放置單向活瓣支 架，這種裝置允許氣體和分泌物自靶區(qū)排出，阻止氣體進入靶區(qū)肺內(nèi)。
單向活瓣支架10為鎳鈦記憶合金單絲編織成網(wǎng)格狀圓筒1，和形成 一體的聚氨酯覆膜；該支架一端開放，另一端的覆膜延伸形成密閉的圓 椎體形狀的盲端2。在圓椎體的軸向上設置有三條切開的痕跡，形成單 向活瓣瓣膜。它只允許氣體和分泌物從支架內(nèi)排出，而不允許支架內(nèi)的 氣體流出。使用時，先做纖維支氣管鏡常規(guī)檢查，測量靶支氣管內(nèi)徑，選擇合 適直徑的單向活瓣支架裝入支架預裝管。經(jīng)纖維支氣管鏡活檢孔引入導 引導管及導引鋼絲至靶支氣管遠端，撤出導引鋼絲，沿導引導管引入交 換導絲至靶支氣管遠端，沿交換導絲撤出纖維支氣管鏡并換入擴張管及 外鞘管至靶支氣管靶位，撤出擴張管及交換導絲，將支架預裝管與外鞘管連接，用推送器將支架推至外鞘管內(nèi)并沿外鞘管推至靶位釋放。釋放 后撤出推送器及外鞘管，完成支架釋放。根據(jù)手術(shù)需要，放置4-9個支 架后結(jié)束手術(shù)。以往做這種手術(shù)沒有專用的放送裝置，采用的是在血管內(nèi)放置支架 的裝置。此裝置的外鞘管比較硬，不能隨氣管的彎曲而彎曲，或者雖然 彎曲了但形成死折，將外鞘管與外面的連接通道堵死；同時，由于沒有 專用的放送器， 一般采用擴張管推送單向活瓣支架，由于單向活瓣支架 前面的瓣膜是用高分子材料制作，比較柔軟，擴張器的前端比較尖銳， 這樣容易損傷支架瓣膜，或?qū)昴は騼?nèi)逆向翻轉(zhuǎn)，失去活瓣的作用。發(fā)明內(nèi)容針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的做經(jīng)纖維支氣管鏡肺減容手術(shù)時，沒有 專用的放置支氣管單向活瓣支架的裝置，手術(shù)不方便的問題，本實用新 型推出一種能夠方便地將支氣管單向活瓣支架放入支氣管的支氣管單向 活瓣支架放送器。本實用新型所涉及的支氣管單向活瓣支架，包括導引導絲、導引導 管、交換導絲、外鞘管，擴張管、及支架預裝管，還包括一端為手柄， 另一端為推送頭，中間為金屬導絲的推送器。外鞘管為三層結(jié)構(gòu)，其內(nèi)層及外層為透明的醫(yī)用高分子材料，中間 為螺旋狀的金屬導絲。推送器的金屬導絲為螺旋狀，外面包覆了一層透明的醫(yī)用高分子材 料，推送器的末端與手柄連接，推送器的前端為圓柱體形狀的推送頭， 圓柱體的底面為光滑的平面，圓柱體的上面與金屬導絲焊接固定。推送頭的外徑與外鞘管的內(nèi)徑之間相互滑動配合。推送器的長度比外鞘管長。
本實用新型是在血管支架放送裝置的基礎上進行了改進，使它更適 合支氣管單向活瓣支架的放送。本實用新型的外鞘管，其內(nèi)外兩層是用柔軟、透明的醫(yī)用高分子材 料制作，中間夾有柔性的螺旋狀金屬導絲，起到加強外鞘管的作用。因 此本發(fā)明的外鞘管即柔軟又有一定的剛性，在隨著氣管彎曲時仍保持管 內(nèi)通路的順暢。推送器柔性螺旋狀金屬導絲外面包覆了一層透明的醫(yī)用高分子材 料，使推送器具備柔性，能隨氣管進行彎曲，推送器的推送頭做成圓柱 體形狀，底面平滑，避免了對支架瓣膜的損傷。由于外鞘管、推送器都 具有柔性，能隨意彎曲，推送時，與支架活瓣接觸的推送頭為平面，不 會損傷支架瓣膜，所以能順利地將單向活瓣支架放送到指定的位置。具有如上結(jié)構(gòu)的本實用新型，更適合經(jīng)氣管鏡肺減容手術(shù)的需要， 在做此種手術(shù)時，使用本實用新型的支氣管單向活瓣支架放送裝置方便 快捷，安全，保證手術(shù)成功。


圖1是推送器推送支氣管單向活瓣支架的示意圖。圖2是外鞘管A-A的剖面圖。圖3是外鞘管彎曲狀態(tài)時的示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖及實施例對本實用新型進行詳細說明。圖1是推送器推送支氣管單向活瓣支架的示意圖。圖2是外鞘管彎 曲狀態(tài)時的示意圖。圖3是外鞘管A-A處的剖面圖。如附圖所示，本實用新型支氣管單向活瓣支架放送器的推送器8在 外鞘管9內(nèi)推送單向活瓣支架10。本實用新型的外鞘管9由管體4和管座5構(gòu)成。如圖2所示，外鞘 管9的管體4為三層結(jié)構(gòu)的圓管形狀。其內(nèi)層13和外層12都是采用透 明醫(yī)用高分子材料制作。中間夾有柔性的螺旋狀金屬導絲ll，內(nèi)外層的 透明醫(yī)用高分子材料將金屬導絲11包裹住，使它在中間不能隨意移動。 高分子材料性能柔軟，能彎曲，但容易形成死折，在中間加了金屬導絲， 起到加強作用，使外鞘管9既有柔軟性，又有一定的剛性，彎曲時不會 形成死折，保證外鞘管內(nèi)通路的順暢。如圖3所示，如上結(jié)構(gòu)的外鞘管 9能在彎曲90-150度時，彎曲部位仍能維持內(nèi)孔的圓孔形狀而不形成死 折。外鞘管末端連接的管座5及前端，與普通外鞘管相同。管座5的下 端與管體4的末端緊密連接，可釆用熱融連接，也可選用整體成型或其 他別的連接方法。管座的中央有能通過推送器8的通孔(未圖示)，與外
鞘管的內(nèi)部連通，其直徑與推送器8上的推送頭3的直經(jīng)相匹配。本實用新型的推送器8由柔性的螺旋狀金屬導絲6、手柄7及推送 頭3構(gòu)成。金屬導絲6的外面包覆了一層透明的醫(yī)用高分子材料，其末 端連接有為了方便操作推送器8的手柄7，手柄7可以是任何形狀，只 要保證使用者能夠握住手柄7,順利操作推送器8即可。手柄7與金屬 導絲6可以采用任何形式連接，如螺絲連接，整體注射成型等，以保證 金屬導絲6在手柄7內(nèi)不能隨意活動。推送器8的前端為一個圓柱體形 狀的推送頭3，圓柱體3的底面為一光滑的平面，圓柱體3的上面與金 屬導絲6焊接固定，圓柱體3與外鞘管4的內(nèi)壁滑動配合。推送器比外 鞘管長20cm左右。本實用新型主要用于在段及亞段支氣管放置單向活瓣支架，根據(jù)需 要可制作成多種型號規(guī)格。
權(quán)利要求1.一種支氣管單向活瓣支架放送裝置，包括外鞘管，其特征在于，還包括在外鞘管內(nèi)使用的推送器；外鞘管為柔軟的，彎曲時仍能保持管內(nèi)通路順暢，由透明的醫(yī)用高分子材料及金屬導絲組成的三層結(jié)構(gòu)，外鞘管的末端連接著管座；推送器由柔軟的螺旋狀金屬導絲形成的主體、手柄和圓柱體形狀的推送頭構(gòu)成，推送器比外鞘管長。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支氣管單向活瓣支架放送裝置，其特征在于， 外鞘管的內(nèi)層及外層為透明的醫(yī)用高分子材料制作，中間為被高分子材料 包住不能移動的螺旋狀的金屬導絲。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的支氣管單向活瓣支架放送裝置，其特征在于， 推送器主體為外面包覆了一層透明高分子材料的柔軟的螺旋狀金屬導絲， 主體末端連接有便于握住推送器的手柄，前端為圓柱體形狀的推送頭，圓 柱體的底面為光滑的平面，圓柱體的上面與金屬導絲焊接固定。推送器比 外鞘管長20cm。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的支氣管單向活瓣支架放送裝置，其特征在于， 推送頭的外徑與外鞘管的內(nèi)徑之間相互滑動配合。
專利摘要本實用新型公開了一種支氣管單向活瓣支架放送裝置，屬于能推進、定位的推進裝置。本實用新型由外鞘管和推送器構(gòu)成。外鞘管為柔軟的，彎曲時不會產(chǎn)生死折的三層結(jié)構(gòu)組成；外鞘管的內(nèi)層及外層為醫(yī)用高分子材料制作，中間為螺旋狀金屬導絲，外鞘管的末端連接著管座。推送器主體為外面包覆了一層高分子材料的柔軟的螺旋狀金屬導絲，主體的末端連接有便于握住推送器的手柄，前端連接有圓柱體形狀的推送頭，圓柱的底面為光滑的平面。本實用新型由于外鞘管、推送器都很柔軟，能隨意彎曲，推送器推送頭的底面為光滑的平面，所以能順利地將單向活瓣支架放送到指定的位置。
文檔編號A61B17/00GK201015618SQ20062015219
公開日2008年2月6日 申請日期2006年12月29日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月29日
發(fā)明者琦 吳, 吳先杰, 李玉萍, 勇 范, 黃淑敏 申請人:天津市海河醫(yī)院