專利名稱：血管內(nèi)袖帶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及并要求由Wilson等人于2005年5月27日提交的、名稱 為"血管內(nèi)袖帶(或環(huán)帶)"的美國臨時專利申請No.60/685433的優(yōu)先 權(quán)，并且通過引用而將其包含在此。本申請還包含與此同一日期提交的、發(fā)明名稱為"無展伸件的支撐構(gòu)件"的美國專利申請No._和于2005年5月27日提交的、發(fā)明名稱為"無展伸件的支撐構(gòu)件"的美國臨時 專利申請No.60/685349以及于2005年8月18日提交的、發(fā)明名稱為"無 展伸件的支撐構(gòu)件"的美國臨時專利申請No.60/709595。
背景技術(shù)：
使用一種經(jīng)由皮膚的方法來改進和實行心血管外科手術(shù)一直存在 著相當(dāng)大的傾向。通過使用一個或多個引導(dǎo)通過例如股動脈的導(dǎo)管，能 將工具和器械輸送到心血管系統(tǒng)中的所希望的區(qū)域，以執(zhí)行大量的復(fù)雜療法(或復(fù)雜的程序)，這些復(fù)雜療法本來通常需要侵入式外科手術(shù)療 法來完成。這種方法極大地減輕了病人所經(jīng)受的創(chuàng)傷并能相當(dāng)大地縮短 恢復(fù)周期。作為實行心內(nèi)直視手術(shù)的替代方案，這種經(jīng)由皮膚的方法是 特別有吸引力的。瓣膜替換手術(shù)提供了正在發(fā)展中的經(jīng)由皮膚的解決方案領(lǐng)域的一 個示例。許多疾病導(dǎo)致心臟瓣膜小葉的變厚、和隨后的不活動性或活動 性降低。瓣膜不活動性還可能導(dǎo)致通過瓣膜的通道變窄或狹窄。變窄的 瓣膜所呈現(xiàn)的對血流增大的阻力最終可能導(dǎo)致心力衰竭并且最后死亡。目前治療嚴(yán)重的瓣膜狹窄或回流包括完全取走現(xiàn)存的原生瓣膜，然 后植入人工瓣膜。當(dāng)然，這是嚴(yán)重的侵入程序，會對身體造成重大的損 傷，而這通常會導(dǎo)致^^大的不適和相當(dāng)長的復(fù)原時間。它也是一個很復(fù) 雜的程序，執(zhí)行這種程序需要良好的專門技術(shù)和才能。歷史上，這種瓣膜置換手術(shù)是使用傳統(tǒng)的心內(nèi)直視手術(shù)來進行的， 此時胸腔被打開，心臟停止，病人置于心臟轉(zhuǎn)流狀態(tài)，切除原生瓣膜并 附上置換瓣膜。所提出的一種經(jīng)由皮膚地瓣膜置換的可選方法在授權(quán)給 Andersen等人的美國專利No.6168614 (其全部內(nèi)容通過引用包含在此)中公開。在此申請中，將人工瓣膜折疊成適合容納在一導(dǎo)管內(nèi)的尺寸。 然后將導(dǎo)管插入到病人的脈管系統(tǒng)，并移動該導(dǎo)管以便將該折疊的瓣膜 放置在原生瓣膜的位置。啟動一展開機構(gòu)，其沿著體腔的壁展開置換瓣 膜。該展開力沿著腔壁推動現(xiàn)存的原生瓣膜的小葉，從而對所有意圖和 目的而言，基本上"切除"了原生瓣膜。然后將該展開構(gòu)形從導(dǎo)管釋放， 開始承擔(dān)原生瓣膜的作用，所述展開構(gòu)形包括支架，其設(shè)置為具有瓣膜 小葉支承的瓣膜形狀。由此，完全的瓣膜置換得以實現(xiàn)，并且是以明顯 降低對病人的身體影響的方式實現(xiàn)。然而，這種方法具有4艮明顯的缺點。在Andersen的，614專利中公 開的經(jīng)由皮膚地方法的一個特別的缺點是防止移植后新瓣膜周邊附近 的泄漏的困難。由于原生瓣膜組織位于腔內(nèi)，瓣膜組織的接縫連接處和 熔點(當(dāng)沿著腔壁推動時)將使位于腔和人工瓣膜之間的接合處附近的 人工瓣膜的密封變得很困難，這一點是很可能的。Andersen，614的方法的另 一缺點在于它依靠支架作為用于人工瓣膜 的支承架。首先，當(dāng)它們展開時支架能夠形成栓塞物。第二，在展開期 間或展開之后，在截留它們移走的栓塞物方面支架通常是無效的。第三， 支架通常與它們被放置的原生腔的特征不一致，使得容納在支架內(nèi)的人 工瓣膜遭受瓣周漏。第四，支架很難置于腔的中心。關(guān)于第一個缺點，支架通常屬于兩種類型之一自展開支架和可展 開支架。當(dāng)裝入導(dǎo)管中時，自展開支架被壓縮，當(dāng)從導(dǎo)管中釋放時，自 展開支架展開成它們的最初非壓縮尺寸?？烧归_氣嚢支架在壓縮但松弛 的狀態(tài)下裝入導(dǎo)管中。氣嚢置于支架內(nèi)。在展開時，導(dǎo)管縮回,，氣嚢膨 脹，由此將支架展開到期望尺寸。這兩種類型的支架在展開時都具有較 大的力。該力通常足夠強大能夠使血栓裂化或破裂，從而使得多片動脈 粥樣硬化血小板移動并成為栓塞物。如果要植入支架以治療狹窄血管， 一定程度的這種擴張是合適的。然而，如果植入支架僅僅是置換原生瓣 膜，那么較小的力是更合適的，以減少形成栓塞物的機會。關(guān)于第二個缺點，如杲形成了栓塞物，那么擴展開的支架通常具有 間隔太開的構(gòu)件，/人而不能有效地截留任何移動材料。通常，必須采取 第二預(yù)案，包括使用網(wǎng)和注水口。第三個缺點是由于支架的相對非柔性。支架依靠原生血管的彈性特 性以與支架的周邊相適應(yīng)。用于打開受限血管的支架在血管和支架之間不需要密封。然而，當(dāng)使用支架置換原生血管和容納人工瓣膜時，支架 和血管之間的密封是必須的，以防止瓣周漏。由于支架的非順應(yīng)特性， 這種密封很難實現(xiàn)，特別是當(dāng)置換狹窄瓣膜小葉時。第四個缺點是支架很難置于腔的中心。狹窄瓣膜可能具有^艮不規(guī)則 的形狀。當(dāng)將支架放在一不規(guī)則形狀的硬化瓣膜中時，傳輸導(dǎo)管可能發(fā) 生方向偏離，使得支架被傳送到一偏心位置，例如在兩個硬化瓣膜小葉 之間。將處于這樣的位置的支架擴展開可能導(dǎo)致沿腔壁形成很差的支座 和明顯的瓣周漏或無功效的人工瓣膜。發(fā)明內(nèi)容通過提供一種管形或環(huán)形袖帶，其環(huán)繞原生(或天生)血管并為支 架建立理想的植入位置，本發(fā)明解決了上述的缺點。該袖帶由至少一個 具有超彈性或形狀記憶特性材料例如鎳鈦諾的特性的編織的細股線構(gòu) 成。當(dāng)在傳輸導(dǎo)管內(nèi)處于伸長構(gòu)形時，該袖帶是管形的。當(dāng)從傳輸導(dǎo)管 中釋放時，袖帶的端部在其自身上回巻，截留位于巻曲端部之間的原生 瓣膜小葉。袖帶的中心不像端部展開的那么多，從而保持較小直徑的內(nèi) 腔，其適合于接納血管內(nèi)器械。


圖1是本發(fā)明的優(yōu)選器械的側(cè)視圖；圖2是圖1所示器械的端視圖；圖3-7是在原生血管中展開的本發(fā)明的器械的剖視圖； 圖8是本發(fā)明的優(yōu)選器械的側(cè)視圖； 圖9是處于展開狀態(tài)的圖1所示器械的端視圖；以及 圖IO是處于展開狀態(tài)的圖1所示器械的側(cè)視圖。
具體實施方式
現(xiàn)在參照附圖，首先參照圖1和圖2，其示出了本發(fā)明的血管內(nèi)袖 帶10。所示的袖帶10處于其松弛、展開的構(gòu)形中，包括具有兩個擴口 端12和13以及一狹窄的管狀本體14的管狀結(jié)構(gòu)。用于構(gòu)造袖帶10的 該細長的管由至少一個編織的、具有超彈性或形狀記憶的股線制成。在 一個實施例中，將該細長管自身對折，使得第一端12變成一折疊端，而第二端13包括多個未編織的股線。因此管狀本體是雙層的。股線可以是織物纖維的，非織物纖維的，多絲的或單絲的。鎳鈦諾是用于股線 的優(yōu)選材料的一個實例。將股線編織起來以使得器械能夠縱向展開成一很長很細的管，其能夠放置在很小的傳輸導(dǎo)管中。優(yōu)選地，袖帶10可 插入到尺寸為16FR或更小的傳輸導(dǎo)管中。編織帶足夠緊，能夠拉緊可 能從腔壁移出的栓塞物，同時仍允許該很細4艮長的構(gòu)形。袖帶10包括一中心腔16,其貫穿整個袖帶10延伸。該中心腔16 的尺寸設(shè)定成接納用于假肢器官例如支架(或展伸件)的傳輸導(dǎo)管。優(yōu) 選地，腔16具有逐漸地張開或擴展開的端部，從而形成一漏斗，用于 引導(dǎo)傳輸導(dǎo)管進入腔16的中心。圖1和圖2顯示出，即使當(dāng)袖帶10處于徑向展開的松弛構(gòu)形，腔 16也是很小并且很明顯。因此，當(dāng)展開時，類似蘑菇狀的端部12和13 張開，且與目標(biāo)血管腔的形狀一致，而袖帶腔16保持;f艮明顯，并且在 袖帶10內(nèi)相對居中。因此，袖帶10為醫(yī)師將人工瓣膜或支架植入袖帶 中提供了理想的目標(biāo)和引導(dǎo)。優(yōu)選地，袖帶10是不透射線的，使得它 導(dǎo)向的目標(biāo)更容易進入。袖帶10的展開在圖3-7中示出。以圖3開始，經(jīng)過傳輸導(dǎo)管20袖 帶10被經(jīng)由皮膚地傳送到目標(biāo)的狹窄瓣膜18。使導(dǎo)管20前進直到導(dǎo)管 的遠端22通過目標(biāo)瓣"菱18。如圖4所示，然后傳輸導(dǎo)管20相對袖帶IO縮回。這樣做將釋放遠 端12，其迅速向外展開。由于遠端12與血管壁接觸，醫(yī)師可以逐漸將 導(dǎo)管20和袖帶10抵靠狹窄瓣膜18拉到袖帶10的遠端12附近，從而 確保袖帶10的恰當(dāng)放置。接下來，如圖5所示，導(dǎo)管20完全縮回，使得袖帶10的近端13 能夠抵靠狹窄瓣膜18的鄰近側(cè)上的血管壁張開?，F(xiàn)在該狹窄瓣膜18被 完全包圍在袖帶10的編織的網(wǎng)狀物中，袖帶準(zhǔn)備接納假肢器官例如支 架人工瓣膜24 (圖6和圖7)。值得注意的是，盡管狹窄瓣膜18的形 狀不規(guī)則，但袖帶的中心腔16提供了通過該目標(biāo)位置的路徑，并為人 工瓣膜24提供了理想的接納座。在圖6中，經(jīng)支架的人工瓣膜26通過導(dǎo)管28經(jīng)由皮膚地傳送到袖 帶10。使用漏斗狀的端部13作為引導(dǎo)將該導(dǎo)管28直接插入到袖帶腔 16中。在圖7中，人工瓣膜26被展開，并將導(dǎo)管28取走。展開支架人工 瓣膜26必須擴展開中心腔16。這使得袖帶10縮短，且擴口的端部12 和13進一步折疊起來，對狹窄瓣膜18設(shè)置了更可靠的夾持。此外，在 人工瓣膜26的展開期間移位的任何血小板和其它材料都被端部12和13 截留住。袖帶10為人工瓣膜26提供了最佳的座，并且防止任何血液在 人工瓣膜26的周圍泄漏。經(jīng)過一段時間后，編織股線促進向內(nèi)生長， 進一步改進了袖帶IO所提供的密封。本發(fā)明的一個實施例使用非織造物以進一步加強形成在袖帶10和 血管壁之間的密封。圖8示出了具有雙層本體的袖帶10,材料32被截 留在兩層之間。非織造纖維易于擴展，使得袖帶10的擴展特性不受影 響。而且，材料32可充有治劑混合物。材料32可包括非織造材料，織 造纖維，聚合物或其它材料?，F(xiàn)在參照圖9和圖10，最初在圖1和圖2中圖示的袖帶IO在此示 出，其中塞子30使袖帶10的中心腔16張開。這顯示了當(dāng)腔16擴展時， 袖帶10是如何縮短，以及端部12和13是如何折疊起來的。因而中心 腔16的擴展使得端部12和13能夠?qū)ξ挥诙瞬?2和13之間的原生組 織例如瓣膜小葉形成可靠的夾持。在另一實施例中，在從導(dǎo)管展開時，細長導(dǎo)管的端部朝著器械的中 間向外滾動。可選地，該端部也可朝著器械的中間向內(nèi)滾動。超彈性或 形狀記憶材料例如鎳鈦諾的使用將使這個動作更容易。盡管已經(jīng)根據(jù)特定的實施例和應(yīng)用對本發(fā)明進行了說明，按照這種 說明，本領(lǐng)域的任何普通技術(shù)人員都能夠在不偏離或超出本發(fā)明權(quán)利要 求的精神和范圍的情況下形成另外的實施例和變型。因而，應(yīng)當(dāng)理解地 是此處通過實例提供的附圖和說明書僅僅是為了便于理解本發(fā)明，而不 應(yīng)當(dāng)被認為是限定本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1、一種用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，它包括至少一個股線，所述股線編織成具有伸長構(gòu)形和展開構(gòu)形的管狀結(jié)構(gòu)；由此在伸長構(gòu)形中，管狀結(jié)構(gòu)包括第一端部和第二端部；位于所述第一端部和第二端部之間的管狀本體；延伸通過所述本體的內(nèi)腔；由此在展開構(gòu)形中，第一和第二端部相對管狀本體具有擴展開的形狀。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，所述至少一個股線包括形狀記憶材料。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，所述至少一個股線包括超彈性材料。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，所述至少一個股線包括鎳鈦諾。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，位于所述第一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層 體。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，位于所述第 一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層 體，所述雙層體通過在它自身內(nèi)倒轉(zhuǎn)所述管狀本體以產(chǎn)生折疊端部和未 編織的端部而形成。
7、 根據(jù)權(quán)利要求5所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，且還包括夾在所述第一和第二層之間的材料。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7所述的材料，其特征在于，所述材料可從下面 的組中選擇，包括非織造材料，織造材料，編織纖維和聚合物。
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，端部的展開形狀包括蘑菇狀。
10、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，在展開構(gòu)形中，內(nèi)腔包括漏斗狀的端部。
11、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，在展開構(gòu)形中，位于所述第一端部和第二端部之間的管狀本體 保持相對未展開的狀態(tài)。
12、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其特 征在于，當(dāng)從展開狀態(tài)中展開時，所述管狀本體縮短。
13、 一種防止人工瓣膜和血管壁之間泄漏的方法，它包括 在植入人工瓣膜前在血管中展開自擴展袖帶；在袖帶的內(nèi)腔中植入人工瓣膜。
14、 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法其特征在于，其還包括在袖帶的 腔內(nèi)展開人工瓣膜。
15、 根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，在袖帶的腔內(nèi)展 開人工瓣膜導(dǎo)致袖帶的本體部分擴展開。
16、根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，使本體部分展開 還包括使本體部分縱向縮短。
17、 一種血管內(nèi)袖帶，它包括至少一個股線，所述股線被編織成具有內(nèi)腔的管形器械，其中所述 內(nèi)腔延伸穿過管形器械，所述器械具有細長、松弛和展開構(gòu)形；由此在細長結(jié)構(gòu)中，所述管形器械能夠插入導(dǎo)管中；由此在松弛結(jié)構(gòu)中，管形器械具有第一端部和第二端部，其直徑比 位于第一端部和第二端部之間的本體部分的直徑更大；由此在展開構(gòu)形中，管形器械的長度比松弛結(jié)構(gòu)中器械的長度更短。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，所述至少 一個股線包括鎳鈦諾。
19、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，所述管形 器械包括雙層體。
20、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的用于接納人工瓣膜的血管內(nèi)袖帶，其 特征在于，位于所述第一端部和第二端部之間的所述管狀本體包括雙層編織的端部而形成。
21、 根據(jù)權(quán)利要求19所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，其還包括 置于兩層之間的材料。
22、 根據(jù)權(quán)利要求21所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，所述材料包4舌織物。
23、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，為了得到所述更大的直徑，在松弛結(jié)構(gòu)中至少其中一個端部在它自身上折疊起來。
24、 根據(jù)權(quán)利要求17所述的血管內(nèi)袖帶，其特征在于，在松弛結(jié) 構(gòu)中，所述內(nèi)腔在接近第一和第二端部處向外展開。
全文摘要
一種血管內(nèi)袖帶，它作為原生血管和血管內(nèi)假肢器官之間的襯層。在展開期間，袖帶的端部在它們自身上回卷，能夠截留住位于端部之間的原生組織，例如瓣膜小葉組織。該袖帶在血管和人工瓣膜之間形成密封，由此防止人工瓣膜周圍的泄漏。在人工瓣膜的擴展期間，袖帶還截留住從血管中移出的任何栓塞物材料。
文檔編號A61F2/06GK101247774SQ200680027665
公開日2008年8月20日 申請日期2006年5月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月27日
發(fā)明者J·蓋諾, R·F·威爾遜 申請人:心葉科技公司