專利名稱：一種治療厭食癥的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中藥，具體地，是一種治療厭食癥的中藥，本發(fā)明進一步 提供其制備方法。
背景技術(shù)：
厭食是近年來常見的消化道疾病，它是指食欲不振、不思乳食，甚則拒不 飲食，初起一般精神尚可，但長期厭食會影響正常的生長發(fā)育及身心健康。它 不僅發(fā)生于其他疾病過程中或疾病之后，而且為其他疾病的發(fā)生和發(fā)展，提供 了條件和基礎(chǔ)。目前臨床多數(shù)醫(yī)家認為本病的發(fā)生與脾胃功能有關(guān)。厭食癥主 要是由于飲食不節(jié)，喂養(yǎng)不當(dāng)所致，如父母缺乏育嬰保健知識，沒按時添加輔 食，或斷奶后未能使適應(yīng)普通飲食，或予過多肥甘厚味，或過分溺愛，任其恣食生冷，或不按時進食及小兒挑食等；此外，突然遭受情緒刺激，特別是進食 時遭受責(zé)罵訓(xùn)斥，多病、久病，病后失調(diào)，用藥不當(dāng)?shù)纫彩菂捠嘲Y的常見致病 因素。有報道對小兒厭食癥300例的病因病機進行分析，其中飲食不節(jié)，喂養(yǎng)不 當(dāng)者154例，占50. 7%;先天不足，后天失調(diào)者49例，占16. 4%;多病久病，傷 害脾胃者82例，占27.6%;暑濕熏蒸，脾陽失展者13例，占4.4%;環(huán)境變化， 思慮傷脾2例，占O. 89°/。。才艮據(jù)患者生理、病理特點，厭食是由于脾常不足，加 以飲食失調(diào)所致，治療應(yīng)以理脾化濕運滯，關(guān)鍵在于"理脾氣"。市場調(diào)查顯示，針對厭食的品種雖然比較多，但近年來新藥品種更新緩慢， 主導(dǎo)產(chǎn)品基本上是十年以上的老產(chǎn)品，品種老化、高技術(shù)含量產(chǎn)品缺乏。本課 題的目的旨在研究和開發(fā)一種臨床療效確切、副作用小、符合臨床醫(yī)患用藥特 點的用于治療脾虛厭食特別是小兒脾虛厭食的中藥。2005年12月21日國家知識產(chǎn)權(quán)局公開了由武漢華科醫(yī)藥科技發(fā)展有限責(zé)任公司申請的發(fā)明名稱為"治療小兒厭食脾胃氣虛證的中藥及其制法"專利(專利申請日為2005年6月17日，申請?zhí)枮?00510018939.1,公開號為CN 1709335A),由于這項申請存在保護范圍不清楚、權(quán)利要求書沒有以說明書為依 據(jù)等缺陷，原申請人已經(jīng)放棄繼續(xù)申請。后來，該新藥技術(shù)由武漢華科醫(yī)藥科 技發(fā)展有限責(zé)任公司轉(zhuǎn)讓給武漢健民中藥工程有限責(zé)任公司，并由后者繼續(xù)完 成了新藥的臨床研究及申報。申請?zhí)枮?00510018939.1的專利申請公開了該新藥的全部處方藥材種類， 以及一個較寬的處方藥材用量范圍，還公開了一個處方藥材確定的用量。但是， 原申請的權(quán)利要求書和說明書都沒有公開該發(fā)明最真實也是最佳的處方藥材用 量即本次申請所要求保護的處方藥材用量，盡管該最佳處方藥材用量在原申請 的保護范圍內(nèi)，但是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無法根據(jù)已公開的權(quán)利要求書和說 明書，結(jié)合公知常識得到這一最佳處方。因此，本次申請所要求保護的藥物處 方仍具有新穎性。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、副作用少，具有健脾益氣、消積增食 功效，適用于厭食脾胃氣虛證的中藥，以克服上述的不足。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的特點是它是由下述重量比例配比的原料制 成的藥劑黃芪4份 山楂 6份 白術(shù)4份 絞股藍 l份麥芽 3份 北沙參4份 枸杞子4份 牡蠣 4份上述原料中的山楂、白術(shù)、麥芽、牡蠣按照中藥炮制規(guī)范進行處理，其目的在于使原料中的有效成分更易提取，以增強藥性，使本發(fā)明的藥物療效最佳。上述治療厭食癥的中藥，還可以加入藥物賦性劑或藥物矯味劑。藥物賦性劑200710053549.7說明書第3/6頁可以是蔗糖、淀粉、硬酯酸鎂、P-環(huán)糊精、山梨醇、微晶纖維素中的一種或一 種以上的組合，以將本發(fā)明的藥物制備成便于服用的顆粒劑或口服液或片劑或 膠嚢劑。藥物矯味劑可以是甜菊素、低聚麥芽糖、乳糖、食用香精中的一種或 一種以上的組合，以使所制備的藥劑具有很好的香甜感，克服數(shù)味中草藥配伍 后，五味雜糅、苦辣酸咸難于入口的弊端。如果制成液體制劑，則還需要加入 穩(wěn)定劑和防腐劑，本品首選的穩(wěn)定劑是甘油，首選的防腐劑為山梨酸鉀。當(dāng)然，本發(fā)明的上述藥物組合物按照常規(guī)的中藥制劑工藝可以制備成任何一 種適合于臨床上使用的藥物劑型，，如片劑、散劑、輝粒劑、膠囊劑、丸劑、 膏劑、合劑、糖漿劑、注射劑、帖劑、擦劑、栓劑等，只要使用本發(fā)明的藥物 組合物，不論采用何種劑型，均屬于本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)，在將上述藥物組合物制備成藥劑時，根據(jù)制劑的特殊需要，可以再加入其它的賦形劑，例如調(diào)味劑、增溶劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑等。本發(fā)明優(yōu)選的劑型為顆粒劑、 片劑、口服液體制劑。具體的，在制備本發(fā)明的藥物時，包括以下步驟牡栃打碎，加水煎煮1小時后，再加入黃芙等七味藥材，加水煎煮二次， 每次2小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 16 ~ 1. 18 ( 8(TC熱測) 的浸膏，加乙醇適量，使含醇量達70%,靜置24小時，取上清液，濾過，濾液 回收乙醇至無醇味，加水適量，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液加入食品 防腐劑和矯味劑，加水調(diào)整總量，灌封，滅菌，即得本發(fā)明用于治療厭食癥的 中藥。厭食癥大多與脾運失職、胃納失司有關(guān)。脾胃健運，方能知饑欲食，食而 能化。若脾虛胃弱，納運失職，以致食名夂不振，不思乳食，神疲乏力，形體瘦
弱，大便溏薄。脾為氣血生化之源，脾虛不運，水谷精微不能充分化生氣血津 液，濡養(yǎng)肌膚充盈血脈，故面色恍白，舌淡苔白，脈象細弱。故本發(fā)明處方中，用黃芪，甘、微溫，補脾胃，益元氣；山楂，酸、甘、微溫，消食化滯，二藥 補脾胃，消食滯，治脾虛厭食之主證，為方中之君藥。白術(shù)，甘、苦、溫，補 脾益氣，絞股藍，補益元氣，二藥助黃芪補益脾胃之氣，麥芽消食和胃，佐山 楂消食滯，增食欲，以上藥物為方中臣藥。北沙參，養(yǎng)胃生津，并防白術(shù)、山 楂等性溫之品傷胃，枸杞子，補肝腎，養(yǎng)津血，兼治脾虛生化不足之血虛兼證， 4述藥物為方中佐藥，牡蠣意在收斂固澀止汗，為方之佐使藥。因久病脾虛， 多有氣虛不能固表而汗自出。全方合伍，共湊補脾益氣，消食和胃之功。本發(fā)明臨床前動物試驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物給大鼠灌胃后能提高飲食不 節(jié)性小鼠尿木糖排泄率，說明本品具有增強脾虛動物消化道吸收功能的作用； 本品具有提高淀粉酶和胃蛋白酶活性的作用；可抑制大黃性"脾虛證"小鼠小 腸推進功能亢進，說明本品具有增強脾虛動物消化道吸收功能的作用；可明顯 促進大黃性"脾虛證"小鼠體重增加，高劑量能顯著加快血紅蛋白的升高；可 明顯增加小鼠胸腺重量，高劑量可使小鼠脾重量增加；能明顯增加血清中異物 清除的速度，反映本品可增強RES吞噬異物的能力；能明顯增強二硝基氯苯所 致遲發(fā)型過敏反應(yīng)，反映本品能增強T細胞免疫功能；能延長小鼠水水游泳時 間，明顯增強動物體力和應(yīng)激能力。本發(fā)明藥物于2003年5月份獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批 件，臨床研究工作由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為負責(zé)單位，天津市兒童醫(yī) 院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué) 附屬醫(yī)院共五家單位參加。于2005年3月-2006年3月由上述五家單位共同完成了 240例II期臨床試驗，2006年3月-2007年1月完成了 456例III期臨床試 驗。II期臨床試驗結(jié)果表明本發(fā)明藥物與對照藥健兒消食口服液，在治療小 兒厭食脾胃氣虛證方面療效相當(dāng)，且試驗中未發(fā)現(xiàn)試驗組藥物的不良反應(yīng)，適 宜于患者臨床應(yīng)用，具有較高的安全性。m期臨床試驗結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對小兒厭食脾胃氣虛證有較好的治療 作用，對小兒厭食的臨床治愈率為42.63 %,愈顯率為78.68 %，總有效率為 95.30%;能明顯改善食欲不振、食量減少、大傳不調(diào)、面黃少華、神疲乏力、 脘腹脹滿、汗多的癥狀，能顯著提高尿D-木糖的排泄率，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)明 顯不良反應(yīng)，是治療小兒厭食的有效藥物。
具體實施方式
以下結(jié)合實施例對本發(fā)明進行詳細說明，但不應(yīng)理解為對本發(fā)明的限制。 實施例1:取200g牡蠣打石爭，加水煎煮l小時后，再加入黃芪200g、山楂300g、白 術(shù)200g、絞股藍50g、麥芽150g、北沙參200g、枸杞子200g，加水煎煮二次， 每次2小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 16 ~ 1. 18 ( 80。C熱測) 的浸膏，加乙醇適量，使含醇量達70%，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液 回收乙醇至無醇味，加水適量，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液加入蔗糖 100g，甜菊素O. 6g，甘油50ml，山梨酸鉀2g，煮沸15分鐘，靜置過夜，濾過， 自濾器加蒸餾水調(diào)整總量至1000ml。灌封，滅菌，即得。本發(fā)明之具有健脾益氣、消積增食。適用于小兒厭食脾胃氣虛證的中藥口
服液，其用法用量是口服。1 3歲一次5ml， 3 6歲一次10ml， 6 ~ 14歲一 次15ml, —日2次。
權(quán)利要求
1.一種治療厭食癥的中藥，其特征在于它是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑黃芪4份山楂 6份白術(shù) 4份絞股藍 1份麥芽3份北沙參4份枸杞子4份牡蠣4份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥，其藥物組合物按照常規(guī)的中藥制劑工藝 可以制備成^T一種適合于臨床上使用的藥物劑型。
3. 如權(quán)利要求1^的中藥，還可以加入藥物賦形劑或藥物矯味劑。
4. 一種治療厭食癥的中藥的制備^，其步驟為牡蠣打碎，加水煎煮1小時后，再加入黃芪等七味藥材，加水煎煮二 次，每次2小時，合并煎液，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.16 1.18 (80"熱測)的浸膏，加乙醇適量，使含醇駄70%,靜置24小時，取上 清液，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加水適量，靜置24小時，取上清 液，濾過，濾液加入食品防腐劑和矯味劑，加水調(diào)整總量，灌封，滅菌，即 得本發(fā)明用于治療厭食癥的中藥。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療厭食癥的中藥。該藥物由牡蠣、黃芪、山楂、白術(shù)、絞股藍、麥芽、北沙參、枸杞子八味中藥材制成。該藥物對厭食脾胃氣虛證有較好的治療作用，對小兒厭食的臨床治愈率為42.63％，愈顯率為78.68％，總有效率為95.30％；能明顯改善食欲不振、食量減少、大便不調(diào)、面黃少華、神疲乏力、脘腹脹滿、汗多的癥狀，能顯著提高尿D-木糖的排泄率，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，是治療小兒厭食的有效藥物。
文檔編號A61K36/899GK101164595SQ200710053549
公開日2008年4月23日 申請日期2007年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月15日
發(fā)明者徐紹新, 曹智華, 杜江榮, 飛 肖, 許沛虎, 黃志軍 申請人:武漢健民中藥工程有限責(zé)任公司