專利名稱：具有喉部活動傳感器的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本申請一般地涉及神經(jīng)刺激，并且特別涉及用于最優(yōu)化迷走神經(jīng)刺激 的系統(tǒng)和方法，所述系統(tǒng)和方法使用感應指示喉部活動的信號的活動傳感 器最優(yōu)化迷走神經(jīng)刺激。
戰(zhàn)旦 冃豕
迷走神經(jīng)剌激已經(jīng)用于調(diào)節(jié)各種生理功能和治療各種疾病。 一個實例 是在患有心力衰竭或心肌梗死的患者中調(diào)節(jié)心臟功能。心肌受交感和副交 感神經(jīng)的神經(jīng)支配，所述交感和副交感神經(jīng)包括迷走神經(jīng)的心臟分支。迷 走神經(jīng)中的活動，包括人工施加的電刺激，調(diào)節(jié)心律和收縮性(心肌收縮 的強度)。已知施加到迷走神經(jīng)上的電刺激降低心律和收縮性，延長心動 周期的心臟收縮期，并且縮短心動周期的心臟舒張期。迷走神經(jīng)刺激的這 種能力被用于，例如，控制心肌重塑。
除了治療心臟病癥如心肌重塑以外，還已知迷走神經(jīng)刺激有效治療下 列病癥，所述病癥包括但不限于，抑郁癥，神經(jīng)性食欲缺乏/攝食障礙，胰 腺功能，癲癇癥，高血壓，炎性病，和糖尿病。出于治療滴定(titration)或 最優(yōu)化的目的，迷走神經(jīng)刺激在治療所述病癥中的目的治療結果可能很難 測量，不管是短期的還是長期的。因此，需要使用除目的治療結果之外的 參數(shù)來滴定或最優(yōu)化迷走神經(jīng)刺激。
概述
一種神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其向迷走神經(jīng)遞送神經(jīng)刺激，并且感應指示由所述神經(jīng)刺激引起的喉部活動的信號。所述指示喉部活動的信號，例如，被用于指導電極放置，確定刺激閾值，檢測導線/電極問題，檢測神經(jīng)損傷，和在將電極放置在患者體內(nèi)后監(jiān)視愈合過程。
在一個實施方案中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括活動傳感器和神經(jīng)刺激分析器。所述活動傳感器感應指示喉部活動的信號。所述神經(jīng)刺激分析器包括喉部活動輸入，以接收指示喉部活動的信號；神經(jīng)刺激輸入，以接收指示
將所述神經(jīng)刺激遞送至迷走神經(jīng)的信號；和處理電路。所述處理電路處理
指示喉部活動的信號，以利用指示喉^活動的信號分析所述神經(jīng)剌激系、在一個實施方案中，神經(jīng)刺激系統(tǒng)包括活動傳感器，信號調(diào)節(jié)電路，
神經(jīng)刺激電路，和顯示裝置(presentationdevice)。所述活動傳感器感應指示喉部活動的信號。所述信號調(diào)節(jié)電路調(diào)節(jié)指示喉部活動的信號。所述神經(jīng)刺激電路將神經(jīng)刺激遞送至迷走神經(jīng)。所述顯示裝置顯示喉部活動的指示物和神經(jīng)刺激的遞送。
在一個實施方案中，提供一種用于施加神經(jīng)刺激的方法。感應指示喉部活動的信號。將神經(jīng)刺激遞送至迷走神經(jīng)。調(diào)節(jié)指示喉部活動的信號，以分離由所述神經(jīng)剌激的遞送引起的喉部活動。
本概述是本申請的一些教導的總結，并不意欲是排除或窮盡性處理本發(fā)明主題。關于本發(fā)明主題的其它詳情在詳述和后附的權利要求中。在閱讀并理解了下述詳述并且閱覽了組成本發(fā)明的一部分的附圖時，本發(fā)明的其它方面對于本領域技術人員將是顯而易見的。本發(fā)明的范圍由后附的權利要求及其法律等價物限定。
附圖簡述
附圖通常通過舉例的方式舉例說明在本發(fā)明中所討論的各個實施方案。附圖僅是用于舉例說明的目的，并且可以是不按規(guī)定比例。


圖1是神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一個實施方案和其中使用所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的環(huán)境的部分的圖示。
圖2是神經(jīng)刺激系統(tǒng)的另一個實施方案和其中使用所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的環(huán)境的部分的圖示。圖3是舉例說明圖1的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的電路部分的實施方案的結構圖。
圖4是舉例說明圖2的神經(jīng)刺激系統(tǒng)的電路部分的實施方案的結構圖。
圖5是所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的喉部活動傳感器組件的一個實施方案的圖示。
圖6是所述神經(jīng)剌激系統(tǒng)的喉部活動傳感器組件的另一個實施方案的圖示。
圖7是包括傳感器基底的活動傳感器的一個實施方案的圖示。
圖8是包括傳感器基底的活動傳感器的另一個實施方案的圖示。
圖9是舉例說明所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的神經(jīng)刺激分析器處理電路的一個
實施方案的結構圖。
圖10是舉例說明所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的用戶界面的一個實施方案的結構圖。
圖11是所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)的外部程序器的一個實施方案的圖示。
圖12是舉例說明利用指示喉部活動的信號分析迷走神經(jīng)刺激的作用的方法的一個實施方案的流程圖。
圖13是舉例說明利用指示喉部活動的信號自動確定用于迷走神經(jīng)刺激的剌激閾值的方法的一個實施方案的流程圖。
圖14是舉例說明利用指示喉部活動的信號短期和長期監(jiān)視和滴定迷走神經(jīng)刺激的方法的一個實施方案的流程圖。
詳述
在下述詳述中，參考附圖，所述附圖形成本發(fā)明的一部分，并且其中通過舉例說明的方式顯示可以實施本發(fā)明的具體實施方案。充分詳細地描述這些實施方案，以使得本領域技術人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明，并且應該理解，在不背離本發(fā)明的精神和范圍的條件下，所述實施方案可以結合，或可以使用其它實施方案，并且可以進行結構、邏輯和電學改變。在本公開內(nèi)容中提及"一個(an)"、"一個(one)"或"不同(various)"實施方案不必是同一個實施方案，并且所述提及考慮不止一個實施方案。下述詳述提供實施例，并且本發(fā)明的范圍由后附的權利要求及其法律等價物限定。
本申請討論一種系統(tǒng)，所述系統(tǒng)利用喉部活動傳感器提供迷走神經(jīng)刺激的最優(yōu)化。所述最優(yōu)化包括，例如，最優(yōu)化電極放置，自動閾值確定或驗證，監(jiān)視導線/電極狀態(tài)，檢測神經(jīng)損傷，并且在電極放置之后監(jiān)視愈合過程。在迷走神經(jīng)刺激的多種應用中，為了治療最優(yōu)化，目標反應(目的結果)可能難以進行監(jiān)視和分析。例如，將經(jīng)靜脈導線用于遞送迷走神經(jīng)刺激，以控制心臟重塑。所述經(jīng)靜脈導線在其末端處包括放置在鄰近頸部區(qū)域內(nèi)的迷走神經(jīng)的頸內(nèi)靜脈內(nèi)的一個或多個電極。所述頸內(nèi)靜脈是提供可能的電極位置的寬范圍的大血管。在心臟重塑中利用迷走神經(jīng)刺激指導電極放置和刺激參數(shù)調(diào)整是實際上困難的。
在另一個方面，已知迷走神經(jīng)刺激通過喉返神經(jīng)引起喉的振動，所述喉返神經(jīng)是神經(jīng)支配喉的迷走神經(jīng)的分支。因此，喉部活動，包括喉振動的幅度和頻率，提供關于迷走神經(jīng)是否被神經(jīng)刺激激活的指示。這允許在不需要監(jiān)視和分析迷走神經(jīng)剌激的目標反應(諸如心臟重塑)的條件下最優(yōu)化治療。
本發(fā)明主題適用于使用各種能量形式和各種信號形態(tài)刺激迷走神經(jīng)。在一個實施方案中，迷走神經(jīng)刺激包括將電脈沖遞送至迷走神經(jīng)，以在所述神經(jīng)中人工引發(fā)動作電位。在其它實施方案中，迷走神經(jīng)刺激包括遞送任何形式的能量，諸如機械的、熱的、光學的、化學的、和生物能量，所述能量能夠在神經(jīng)系統(tǒng)中引發(fā)或調(diào)節(jié)神經(jīng)活動。
本發(fā)明主題適用于這樣的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)提供迷走神經(jīng)的激活和/或抑制，以用于治療各種病癥，所述病癥包括，但不限于，心臟重塑，抑郁癥，神經(jīng)性食欲缺玄/攝食障礙，胰腺功能，癲癇癥，高血壓，炎性病，和糖尿病。通常，本發(fā)明主題適用于提供迷走神經(jīng)刺激的任何系統(tǒng)，在所述系統(tǒng)中所述神經(jīng)刺激導致可檢測的喉部活動。
盡管在本發(fā)明中特別討論通過放置在頸部區(qū)內(nèi)鄰近迷走神經(jīng)的頸內(nèi)靜脈內(nèi)的具有一個或多個電極的經(jīng)靜脈導線遞送神經(jīng)刺激作為實例，但是本發(fā)明主題適用于用于迷走神經(jīng)刺激的任何導線和/或電極構型和放置。當神經(jīng)刺激的目標反應難以短期內(nèi)測量時和/或當在不進行充分侵入性外科手術步驟的條件下目的刺激部位難以精確定位時，利用喉部活動最優(yōu)化電極放置和剌激參數(shù)是特別有效的。
圖1是神經(jīng)刺激系統(tǒng)100的一個實施方案和其中使用系統(tǒng)100的環(huán)境
的部分的圖示。系統(tǒng)IOO包括用于感應喉部活動的活動傳感器110，用于遞送迷走神經(jīng)刺激的經(jīng)靜脈導線112，和外部系統(tǒng)120，所述外部系統(tǒng)120通過電纜111與活動傳感器110連接，并且通過電纜118與導線112連接。外部系統(tǒng)120允許利用所感應到的喉部活動最優(yōu)化迷走神經(jīng)刺激。
導線112是經(jīng)靜脈導線，其具有近端末端114，遠端末端113，和在近端末端114和遠端末端113之間連接的延長體115。近端末端114包括連接器117。在所示例的實施方案中，遠端末端113包括刺激電極116A-B。如在圖1中所示，身體101包括頸部102，右側頸內(nèi)靜脈104A,左側頸內(nèi)靜脈104B，右側鎖骨下靜脈105A，和左側鎖骨下靜脈105B。導線112使用與在植入心臟起搏導線所用的那些相似的技術插入。在插入過程中，遠端末端113通過切口進入左側鎖骨下靜脈105B，在鎖骨下靜脈105B中前行并且然后到105A通向右側頸內(nèi)靜脈104A，迸入右側頸內(nèi)靜脈104A,在右側頸內(nèi)靜脈104A中前行，直到電極116A-B到達一個或多個迷走神經(jīng)刺激部位。在遠端末端113處于右側頸內(nèi)靜脈104A內(nèi)時，使用導線112和/或?qū)Ь€插入工具如管心針、引導線、或?qū)Ч?，放置剌激電極116A-B，并且在必要時重新放置。
電極116A-B允許將神經(jīng)剌激遞送至迷走神經(jīng)106，所述迷走神經(jīng)106鄰近頸部區(qū)內(nèi)的右側頸內(nèi)靜脈104A?；顒觽鞲衅鱅IO放置在頸部喉上，以感應指示喉部活動的信號。所述堠部活動用作迷走神經(jīng)106對遞送至迷走神經(jīng)106的神經(jīng)刺激的反應的量度。在不同實施方案中，監(jiān)視喉部活動，以放置刺激電極如電極116A-B，最優(yōu)化刺激參數(shù)如控制刺激強度的那些(例如，刺激幅度、頻率、持續(xù)時間、和占空因數(shù)(duty cycle))，并且檢測或監(jiān)視影響迷走神經(jīng)106對所述神經(jīng)刺激的反應的各個事件。
如在圖1中所示，近端末端114保持在身體101的外側，諸如在植入導線112和可植入醫(yī)療裝置如下文參考圖2所討論的可植入醫(yī)療裝置的手術過程中。這允許在連接近端末端114和可植入醫(yī)療裝置之前按照需要放置電極116A-B。近端末端114包括連接器117，其與電纜118的連接器119連接，以允許遞送來自外部系統(tǒng)120的神經(jīng)刺激。外部系統(tǒng)120允許用戶如醫(yī)師或其他護理者通過導線112控制神經(jīng)刺激的遞送，并且監(jiān)視由活動傳感器110感應的指示喉部的信號。
圖1所示的系統(tǒng)100的構型是出于舉例說明的目的顯示的實例。本主題通常包括使用指示由所述迷走神經(jīng)刺激引起的喉部活動的任何信號來監(jiān)視和最優(yōu)化使用任何電極構型遞送的迷走神經(jīng)刺激。例如，導線112可以包括一個或多個刺激電極，并且用于遞送神經(jīng)刺激的電極對可以包括在
導線112上的兩個電極，或在導線112上的一個電極和不必需鄰近所述迷走神經(jīng)的一個參比電極。在一個實施方案中，所述參比電極是用于短期應用的皮膚貼片電極。在一個實施方案中，除了在導線112上的刺激電極以外或替換在導線112上的刺激電極，使用一個或多個神經(jīng)套囊(cuff)電極，所述神經(jīng)套囊電極每一個均環(huán)繞迷走神經(jīng)106。在一個實施方案中，電極116A-B放置在左側頸內(nèi)靜脈104B中。在插入過程中，遠端末端113通過切口進入左側鎖骨下靜脈105B或右側鎖骨下靜脈105A，從右側鎖骨下靜脈105A進入左側頸內(nèi)靜脈104B，在左側頸內(nèi)靜脈104B中前行，直到電極116A-B到達一個或多個迷走神經(jīng)刺激部位。
圖2是神經(jīng)刺激系統(tǒng)200的一個實施方案和其中使用系統(tǒng)200的環(huán)境的部分的圖示。系統(tǒng)200與系統(tǒng)100的不同之處主要在于神經(jīng)剌激從植入身體101內(nèi)的可植入醫(yī)療裝置222遞送。在一個實施方案中，圖1和2舉例說明植入的不同階段和可植入神經(jīng)刺激系統(tǒng)的應用。圖l舉例說明在植入步驟中期的系統(tǒng)設置，在該步驟過程中，插入導線112，其中放置電極116A-B以實現(xiàn)理想的迷走神經(jīng)刺激性能。圖2舉例說明在可植入的神經(jīng)刺激系統(tǒng)完全植入后的系統(tǒng)設置，諸如在植入步驟的末期過程中，此時編程所述可植入的神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于長期應用，或在隨訪檢査過程中，在該過程中，如果需要，調(diào)節(jié)所述可植入的神經(jīng)刺激系統(tǒng)。
活動傳感器210代表活動傳感器110的一個實施方案，其能夠通過無線電線路與外部系統(tǒng)220通信。在一個實施方案中，活動傳感器110和外部系統(tǒng)220用電纜電連接在一起，并且通信線路211表示電纜。在另一個實施方案中，活動傳感器110和外部系統(tǒng)220通過遙測如無線電頻率電磁遙測線路無線連接，并且通信線路211表示遙測線路。
可植入的醫(yī)療裝置222通過電極116A-B中的一個或兩個遞送神經(jīng)刺激。在放置電極116A-B之后，導線112的近端末端114通過連接器117與可植入的醫(yī)療裝置222連接。在一個實施方案中，可植入的醫(yī)療裝置222的外殼作用為參比電極，并且可以使用選自電極116A-B和可植入的醫(yī)療裝置222的外殼的任一對電極遞送神經(jīng)刺激。在一個實施方案中，使用選自電極116A-B和可植入的醫(yī)療裝置222的任一對電極感應迷走神經(jīng)106中的神經(jīng)活動。
在一個實施方案中，除了神經(jīng)刺激電路之外，可植入的醫(yī)療裝置222包括其它監(jiān)視或治療電路或裝置，如一個或多個心臟起搏器、心律轉變器/去纖顫器、藥物遞送裝置、和生物學治療裝置。外部系統(tǒng)220提供用戶對可植入的醫(yī)療裝置222的控制和通信。外部系統(tǒng)220和可植入的醫(yī)療裝置222通過遙測線路218通信連接。在一個實施方案中，外部系統(tǒng)220包括程序器。在另一個實施方案中，外部系統(tǒng)220是患者管理系統(tǒng)，包括通過遙測線路218與可植入的醫(yī)療裝置222通信的外部裝置，在遠程位置的遠程裝置，和連接所述外部裝置和所述遠程裝置的電信網(wǎng)絡?；颊吖芾硐到y(tǒng)允許在遠程位置訪問可植入的醫(yī)療裝置222，以進行如監(jiān)視患者狀況和調(diào)整治療的目的。在一個實施方案中，遙測線路218是電感遙測線路。在一個備選實施方案中，遙測線路218是遠聲場無線電頻率遙測線路。
圖3是舉例說明系統(tǒng)100的電路部分的實施方案的結構圖，其包括活動傳感器310，所述活動傳感器310通過電纜111與外部系統(tǒng)320連接?；顒觽鞲衅?10是活動傳感器110的一個實施方案，并且包括加速度計331，以感應作為指示喉部活動的信號的加速度信號。加速度計331具有適合于感應喉振動的幅度和頻率的特征，在遞送迷走神經(jīng)刺激時所述喉振動的幅度和頻率指示迷走神經(jīng)的活動。在一個實施方案中，加速度計331代表多個加速度計，其允許基于信號質(zhì)量選擇作為指示喉部活動的信號的加速度信號。外部系統(tǒng)320包括神經(jīng)刺激分析器324，神經(jīng)刺激電路328，外部控制器329，和用戶界面330。.神經(jīng)刺激分析器324包括喉部活動輸入325，神經(jīng)刺激輸入326，和處理電路327。喉部活動輸入325通過電纜111接收來自活動傳感器310的指示喉部活動的信號。神經(jīng)刺激輸入326接收指示將神經(jīng)刺激遞送至迷走神經(jīng)的信號。處理電路327處理指示喉部活動的信號，以利用所述信號分析系統(tǒng)100的操作和性能。神經(jīng)刺激電路328將神經(jīng)刺激遞送至刺激電極如電極116A-B。外部控制器329控制外部系統(tǒng)320的整體操作，包括從神經(jīng)刺激電路328遞送神經(jīng)刺激。用戶界面330允許用戶控制神經(jīng)刺激，并且利用指示喉部活動的信號監(jiān)視迷走神經(jīng)對所述神經(jīng)刺激的反應。
圖4是舉例說明系統(tǒng)200的電路部分的實施方案的結構圖，所述系統(tǒng)200包括活動傳感器410，其通過通信線路211與外部系統(tǒng)420連接；和可植入的醫(yī)療裝置422，其通過遙測線路218與外部系統(tǒng)420連接。活動傳感器410是活動210的一個實施方案，并且包括加速度計331和傳感器遙測線路432。在所示例的實施方案中，通信線路211是遙測線路。傳感器遙測線路432通過遙測線路211將感應到的指示喉部活動的信號傳遞到外部系統(tǒng)420。在另一個實施方案中，通信線路211是電纜，其提供在加速度計311和喉部活動輸入325之間的電連接。外部系統(tǒng)420包括神經(jīng)刺激分析器324，外部遙測電路438，外部控制器429，和用戶界面330。外部遙測電路438通過通信線路211接收來自活動傳感器410的指示喉部活動的信號，并且通過遙測線路218與可植入的醫(yī)療裝置422通信，以控制由可植入的醫(yī)療裝置422遞送的神經(jīng)刺激。外部控制器429控制外部系統(tǒng)420的整體操作，包括傳遞用于控制由可植入的醫(yī)療裝置422遞送的神經(jīng)刺激的命令?？芍踩氲尼t(yī)療裝置422包括神經(jīng)刺激電路434，植入物控制器435，和植入物遙測電路436。神經(jīng)刺激電路434通過刺激電極如電極116A-B遞送神經(jīng)剌激。植入物控制器435控制神經(jīng)刺激的遞送，并且響應由外部系統(tǒng)420傳遞的命令。植入物遙測電路436通過遙測線路218接收來自外部系統(tǒng)420的命令，并且在需要時，通過遙測線路218將信號傳遞至外部系統(tǒng)420。
圖5是喉部活動傳感器組件540的一個實施方案的圖示，所述組件540允許活動傳感器充分穩(wěn)定地附著在患者頸部喉上。喉部活動傳感器組件540包括活動傳感器510和頸部支撐結構，所述頸部支撐結構設置成將活動傳感器510保持在頸部喉上?；顒觽鞲衅?10感應指示喉部活動的信號，并且代表活動傳感器IIO, 210, 310,和410中的任一個。在所示例的實施方案中，電纜511與活動傳感器510連接，并且具有連接器542，以提供活動傳感器510和外部系統(tǒng)120或320之間的電連接。在一個具體的實施方案中，電纜511與活動傳感器510可分離地連接。在另一個實施方案中，
活動傳感器510通過遙測與外部系統(tǒng)220或420通信連接，并且不需要電纜511。
喉部活動傳感器組件540包括頸部支撐544，其被設置成包繞頸部的基本部分，并且限制頸部的活動。頸部支撐544包括兩個末端547A-B，其由在頸部前部上的相當大的缺口分開。在一個實施方案中，頸部支撐544由這樣的材料制成，選擇所述材料以通過阻尼環(huán)境來源的振動如來自儀器的振動和醫(yī)護人員的活動而限制活動傳感器510對噪音的感應。在一個實施方案中，頸部支撐544由非常軟的材料如泡沫制成。頸部支撐544具有內(nèi)表面545和外表面546。內(nèi)表面545設置成與頸部接觸。在一個實施方案中，如在圖5中所示，頸部支撐544在內(nèi)表面545和外表面546之間具有基本平均的厚度。例如，該厚度為約10mm-80mm。
喉部活動傳感器組件540還包括兩個托架548-B，每個托架附著在末端547A-B中的一個上。條帶549A-B與托架548A-B和活動傳感器510連接。在一個實施方案中，條帶549A-B表示單條條帶的不同部分。在另一個實施方案中，條帶549A-B表示兩條條帶，每條條帶在活動傳感器510和托架548A-B中的一個之間連接。條帶549A-B設置成將活動傳感器510按壓在頸部喉上，以進行基本上穩(wěn)定的傳感器放置。在一個實施方案中，條帶549A-B是可拉伸的彈性條帶。在一個實施方案中，條帶549A-B中的至少一條與托架547A-B之一可釋放地連接。在一個實施方案中，條帶549A-B以允許以頭部/尾部方向調(diào)節(jié)活動傳感器510的位置的方式與所述托架連接。
在一個實施方案中，頸部支撐544被成形以適合于患者的頭和/或肩，以進一步限制活動傳感器510和喉之間的相對運動。在一個具體的實施方案中，頸部支撐544的邊緣包括近似適合于患者肩部的輪廓，所述邊緣在由患者佩戴時朝向尾部方向。這在患者坐著同時感應指示喉部活動的信號時，提供了傳感器放置的額外的穩(wěn)定性。
圖6是喉部活動傳感器組件640的一個實施方案的圖示，其是喉部活動傳感器組件540的一個備選實施方案。喉部活動傳感器組件640與喉部活動傳感器組件540相似，不同的是頸部支撐644，其由與頸部支撐544相似或相同的材料制成，但是具有與頸部支撐544的形狀顯著不同的形狀。
頸部支撐644包括兩個末端647A-B,其通過在頸前面部分的相當大 的缺口分開。托架548A-B分別附著在末端647A-B中的一個上。頸部支 撐644具有內(nèi)表面645和外表面646。內(nèi)表面644設置成與頸部接觸。外 表面646設置成通過進一步限制頸部的運動而增加傳感器放置的穩(wěn)定性。 在一個實施方案中，如在圖6中所示，外表面646具有平的后部部分650， 其放置在頸部的后部。
圖7是活動傳感器710的一個實施方案的圖示?；顒觽鞲衅?10是活 動傳感器510的一個實施方案，其包括附著在傳感器基底754上的加速度 計731。加速度計傳感器731表示加速度計331的一個具體實施方案，并 且感應指示喉部活動的信號。傳感器基底754設置成是加速度計731和頸 部之間的界面，并且具有彎曲以配合在頸部上的表面755。
圖8是活動傳感器810的一個實施方案的圖示?；顒觽鞲衅?10是活 動傳感器710的一個實施方案，并且包括加速度計731和傳感器基底854。 傳感器基底854具有表面855，所述表面855彎曲以在男性患者頸部配合 在他的甲狀軟骨部分上。在一個實施方案中，如在圖8中所示，表面855 包括在一個末端上的凹口 856和在另一個末端上的切口 857，以配合在甲 狀軟骨部分上。 、
圖9是舉例說明處理電路927的一個實施方案的結構圖，其是處理電 路327的一個具體實施方案。處理電路927包括信號調(diào)節(jié)電路960，刺激 閾值分析器962，導線狀態(tài)分析器966，神經(jīng)損傷分析器968，和顯示處理 電路970。
為了分析或顯示目的，信號調(diào)節(jié)電路960調(diào)節(jié)指示喉部活動的信號。 信號調(diào)節(jié)電路960增加指示喉部活動的信號的信噪比，其中所述信號包括 由迷走神經(jīng)刺激引起的指示喉部活動的信號組成部分，并且所述噪聲包括 不是由于迷走祌經(jīng)刺激影響產(chǎn)生的指示喉部活動的信號的成分。信號調(diào)節(jié) 電路960包括濾波器961，其濾除噪聲。在一個實施方案中，濾波器961
具有基于將神經(jīng)刺激脈沖遞送至迷走神經(jīng)所用的頻率選擇的通帶 (pass-band )。
刺激閾值分析器962自動測量與每對刺激電極相關的刺激閾值，通過所述刺激電極向迷走神經(jīng)遞送神經(jīng)刺激，所述刺激電極如刺激電極 116A-B。剌激閾值是神經(jīng)刺激激活迷走神經(jīng)的最小刺激強度。刺激閾值分
析器962包括比較器963和刺激強度控制器964。比較器963包括第一輸 入963A，以接收指示喉部活動的信號的幅度，第二輸入963B，以接收神 經(jīng)捕獲閾值，和輸出963C，其在指示喉部活動的信號的幅度超過神經(jīng)捕 獲閾值時指示神經(jīng)捕獲。即，超過神經(jīng)捕獲閾值的指示喉部活動的信號的 幅度是所述神經(jīng)剌激已經(jīng)引發(fā)在迷走神經(jīng)內(nèi)傳播的動作電位的指示。在不 同實施方案中，所述神經(jīng)捕獲閾值基于患者群體或單個個體患者憑經(jīng)驗確 定。剌激強度控制器964調(diào)節(jié)神經(jīng)刺激的刺激強度，以便可以檢測多個刺 激強度，并且刺激閾值分析器962通過選擇所檢測到的引起神經(jīng)捕獲的最 小刺激強度而自動確定刺激閾值。在不同實施方案中，其中神經(jīng)刺激包括 遞送電脈沖，刺激強度通過剌激幅度(電壓或電流)和/或剌激脈沖寬度控 制。刺激強度控制器964通過調(diào)節(jié)刺激幅度、刺激脈沖寬度、或二者來調(diào) 節(jié)刺激強度。在一個實施方案中，刺激強度控制器964從初始強度起增加 刺激強度，直到指示神經(jīng)捕獲或達到指定的最大刺激強度。如果在指示神 經(jīng)捕獲前達到最大刺激強度，則在繼續(xù)確定刺激閾值之前重新放置刺激電 極。在一個實施方案中，刺激閾值分析器962顯示在剌激強度增加時指示 神經(jīng)捕獲的最小捕獲強度作為刺激閾值。在另一個實施方案中，在達到最 小捕獲強度后，剌激強度控制器964從所述最小捕獲強度減小刺激強度， 直到不再指示神經(jīng)捕獲。刺激閾值分析器962顯示在刺激強度減小時指示 神經(jīng)捕獲的最小刺激強度作為刺激閾值。
導線狀態(tài)分析器966檢測用于遞送神經(jīng)刺激的導線如導線112的移動 或斷開，其通過檢測在兩次刺激閾值測量之間的刺激閾值的顯著改變而檢 測。在一個實施方案中，在檢測導線的移動或斷開時，導線狀態(tài)分析器966 產(chǎn)生警報信號或信息，以通過用戶界面330顯示給用戶。
神經(jīng)損傷分析器968通過監(jiān)視刺激閾值隨時間的改變和/或指示喉部 活動的信號的幅度隨時間的改變而檢測神經(jīng)損傷。喉部神經(jīng)包括傳出神經(jīng) 纖維。通過喉部對迷走神經(jīng)刺激的反應的不存在或弱化來指示在刺激部位 和喉之間的神經(jīng)通路中發(fā)生的神經(jīng)損傷。弱化的喉部反應可以作為神經(jīng)損 傷的早期指示。相應地可以施加適當?shù)闹委?，由此防止神?jīng)損傷進展到與
1主要功能損傷相關的程度。在一個實施方案中，神經(jīng)損傷分析器968監(jiān)視 刺激閾值隨時間的變化，確定刺激閾值的變化的速度，并且基于刺激閾值
的變化的速度來檢測神經(jīng)損傷。在另一個實施方案中，神經(jīng)損傷分析器968
監(jiān)視隨時間響應以指定的刺激強度遞送神經(jīng)刺激的指示喉部活動的信號 幅度，確定指示喉部活動的信號的幅度的變化的速度，并且基于指示喉部 活動的信號的幅度的變化的速率檢測神經(jīng)損傷。在另一個實施方案中，神
經(jīng)損傷分析器968檢測神經(jīng)傳導速率的顯著變化作為神經(jīng)損傷的指示。在 一個具體的實施方案中，神經(jīng)損傷分析器968測量神經(jīng)傳導速率作為神經(jīng) 傳導時間與估計的神經(jīng)傳導距離的比率，并且基于所述神經(jīng)傳導速率隨時 間的變化檢測神經(jīng)損傷。神經(jīng)傳導時間是遞送刺激和在指示喉部活動的信 號中引發(fā)的反應開始之間的時間間隔。在另一個具體的實施方案中，神經(jīng) 損傷分析器968測量神經(jīng)傳導時間，其為遞送刺激和在指示喉部活動的信 號中引發(fā)的反應開始之間的時間間隔，并且基于所述神經(jīng)傳導時間隨時間 的變化檢測神經(jīng)損傷。在一個實施方案中，在檢測可能的神經(jīng)損傷時，神 經(jīng)損傷分析器968產(chǎn)生警報信號或信息，通過用戶界面330顯示給用戶。
顯示處理電路970處理指示喉部活動的信號，以通過用戶界面330以 一種或多種形式顯示給用戶。在一個實施方案中，顯示處理電路970還處 理與喉部活動、導線狀態(tài)、神經(jīng)損傷相關的其它信號、信息、和/或指示物， 和/或其它相關信息，用于通過用戶界面330顯示給用戶。
圖IO是舉例說明用戶界面1030的一個實施方案的結構圖。用戶界面 1030是用戶界面330的一個具體實施方案，并且包括顯示裝置1072和用 戶輸入裝置1080。顯示裝置1072顯示喉部活動的指示物和以一種或多種 形式存在的神經(jīng)刺激。用戶輸入裝置1080允許用戶通過輸入命令和參數(shù) 來控制神經(jīng)刺激，并且通過選擇怎樣指示喉部活動和神經(jīng)刺激來控制顯示 裝置1080。
在所示例的實施方案中，顯示裝置1072包括音頻顯示裝置1074和視 頻顯示裝置1076。音頻顯示裝置1074包括揚聲器1075，其產(chǎn)生指示喉部 活動的可聽音。所述可聽音具有這樣的音調(diào)，所述音調(diào)指示喉部振動的頻 率和/或喉部活動的量值。在一個實施方案中，所述可聽音具有指示喉部振 動的頻率的音調(diào)和指示喉部活動量值的音量。當所述神經(jīng)刺激作為電脈沖遞送時，隨著刺激頻率(遞送所述電脈沖的頻率)增加，喉部中的肌肉反
應可能從突出抽搐(twitch)反應轉變到暫時的(tentatic)反應(其意味 著在遞送整個的脈沖串(pulse train)過程中，肌肉保持收縮)。在一個實 施方案中，這樣選擇刺激頻率，以便遞送電脈沖引發(fā)突然抽搐反應而不引 發(fā)暫時的反應。因此，喉振動的頻率是刺激頻率，并且喉部活動的量值是 剌激強度的函數(shù)。
視頻顯示裝置1076包括屏幕1077，發(fā)光二極管(LEDs) 1078，和計量 器1079。屏幕1077顯示指示喉部活動的信號和指示神經(jīng)刺激的信號。指 示神經(jīng)刺激的信號的實例包括神經(jīng)刺激標記和通過刺激電極如電極 116A-B感應到的指示迷走神經(jīng)活動的神經(jīng)信號。在不同實施方案中，屏 幕1077還顯示一種或多種感應到的生理信號如心電圖(ECG)和與喉部活 動、導線狀態(tài)、神經(jīng)損傷相關的多種信號、信息、和/或指示，和/或其它 相關信息。當指示喉部活動的信號的幅度超過預先確定的閾值時，LEDs 1078分別開啟。分別與一個或多個LEDsl078相關的多個不同閾值允許按 照指示喉部活動的信號的幅度選擇性照明。計量器1079指示喉部活動的 幅度。在一個實施方案中，計量器1079以在屏幕1077中顯示的圖像的形 式存在。在另一個實施方案中，計量器1079是與屏幕1077分開的裝置。
圖11是外部程序器1120的圖示，其是外部系統(tǒng)120,220,320，或420 的一個實施方案。在所示例的實施方案中，外部程序器1120包括揚聲器 1075,屏幕1077， LEDs 1078，和計量器1079。在其它實施方案中，外部程 序器1120包括任意一個或多個揚聲器1075,屏幕1077, LEDs 1078，和計 量器1079。在所示例的實施方案中，屏幕1077包括指示喉部活動的信號 的跟蹤(trace)，指示神經(jīng)刺激的信號，跟蹤和ECG信號，并且區(qū)域1182 顯示與喉部活動、導線狀態(tài)、神經(jīng)損傷相關的各種信號、信息、和/或指示 物，和/或其它相關信息。
程序器1120接收指示喉部活動的信號，并且通過允許用戶輸入命令 和參數(shù)而控制神經(jīng)刺激。在所示例的實施方案中，程序器1120包括傳感 器輸入1184和刺激輸出1185?；顒觽鞲衅?10感應指示喉部活動的信號， 并且將所感應的信號通過電纜511和連接器542傳遞到程序器1120，其與 傳感器輸入1184可分離地連接。電纜118，其具有與剌激輸出1185和連接器119可分離地連接的連接器1187，提供與剌激電極如在導線112上的 刺激電極116A-B的連接。這允許從程序器1120的神經(jīng)刺激電路遞送神經(jīng) 刺激。在一個實施方案中，程序器1120還能夠通過遙測接收來自活動傳 感器510的指示喉部活動的信號。在一個實施方案中，程序器1120還能 夠通過遙測控制來自可植入的醫(yī)療裝置的神經(jīng)剌激電路的神經(jīng)刺激的遞 送。
圖12是舉例說明利用指示喉部活動的信號分析神經(jīng)刺激的作用的方 法1200的一個實施方案的流程圖。在一個實施方案中，方法1200通過系 統(tǒng)100或200執(zhí)行。
指示喉部活動的信號在1210感應。神經(jīng)刺激在1220遞送至迷走神經(jīng)。 在1230調(diào)節(jié)指示喉部活動的信號，以分離由遞送神經(jīng)刺激引起的喉部活 動和感應到的指示喉部活動的信號的其他成分。在1240利用指示喉部活 動的信號分析遞送神經(jīng)刺激的作用。在1250顯示喉部活動的指示物和神 經(jīng)刺激的遞送。在一個實施方案中，產(chǎn)生指示喉部活動的可聽音。在一個 具體的實施方案中，所述可聽音具有指示喉部活動的幅度的音調(diào)。在另一 個具體的實施方案中，可聽音具有指示喉部振動的頻率的音調(diào)和指示喉部 活動幅度的音量。在另一個實施方案中，產(chǎn)生喉部活動的視覺指示。視覺 指示的實例包括指示喉部活動的信號跟蹤，指示神經(jīng)刺激的信號，和指示 喉部活動幅度的計量器。
圖13是舉例說明利用指示喉部活動的信號自動確定用于神經(jīng)刺激的 刺激閾值的方法1300的一個實施方案的流程圖。刺激閾值指示捕獲迷走 神經(jīng)所需要的最小刺激強度。在一個實施方案中，方法1300通過刺激閾 值分析器962執(zhí)行。
在1310，將神經(jīng)刺激的刺激強度(SI)設定為初始強度。在一個實施方 案中，所述初始強度是憑經(jīng)驗確定的參數(shù)。在一個實施方案中，所述初始 強度由用戶選擇。當作為電脈沖遞送神經(jīng)剌激時，SI由每個電脈沖的(電 壓或電流)和脈沖寬度控制。
在1312將神經(jīng)刺激以SI遞送至迷走神經(jīng)。在1314利用指示喉部活 動的信號檢測神經(jīng)捕獲，其通過比較指示喉部活動的信號的幅度和神經(jīng)捕 獲閾值進行。如果指示喉部活動的信號的幅度超過神經(jīng)捕獲閾值，則在1316檢測到神經(jīng)捕獲。
如果在1316沒有檢測到神經(jīng)捕獲，則在1318確定SI是否已知達到 指定的最大值SI。如果在1320 SI已經(jīng)達到指定的最大值，則在1324重新 放置刺激電極，或者必須采取其他方法來提高指定的最大SI和/或減小刺 激閾值。在一個實施方案中，"重新放置"，或用電子學方法選擇刺激電極。 使用一組有源刺激電極將神經(jīng)刺激遞送至迷走神經(jīng)，所述刺激電極用電子 學方法選自多組可用的刺激電極，并且用電子學方法重新放置意指用電子 學方法選擇一組不同的可用刺激電極作為一組有源刺激電極。如果在 1320， SI還沒有達到指定的最大SI，則在1322將SI增加ASI，并且方法 1300返回1312以從其繼續(xù)。在一個實施方案中，確定刺激閾值為處于指 定脈沖寬度的電脈沖的電壓。在一個具體的實施方案中，ASI約為0.2V。
如果在1316檢測到神經(jīng)捕獲，則當前的SI是在刺激強度增加時檢測 到的神經(jīng)捕獲的最小捕獲強度。在1326， SI從最小捕獲強度減小，ASI' 是減小步幅。在一個實施方案中，ASI'和ASI設定為相同的值。在一個具 體的實施方案中，ASI'約為0.2V。
在1318，神經(jīng)刺激以(減小的)SI遞送。在1330，利用指示喉部活 動的信號檢測神經(jīng)捕獲，其通過比較指示喉部活動的信號的幅度與神經(jīng)捕 獲閾值而進行。如果指示喉部活動的信號的幅度超過神經(jīng)捕獲閾值，則在 1332檢測到神經(jīng)捕獲。
如果在1332檢測到神經(jīng)捕獲，則方法1300回到1326，以進一步減小 SI并且從其繼續(xù)。如果在1332沒有檢測到神經(jīng)捕獲，則在1326在最后減 小之前將SI設置為在1334的刺激閾值。S卩，刺激閾值(ST)是當前SI (在 1326后)力BASI'。
圖14是舉例說明利用指示喉部活動的信號短期和長期監(jiān)視和滴定神 經(jīng)刺激的方法1400的一個實施方案的流程圖。方法1400在植入可植入的 神經(jīng)剌激系統(tǒng)的過程中和之后進行。在一個實施方案中，方法1400用系 統(tǒng)100和/或200進行。
在1410感應指示喉部活動的信號。在1420將神經(jīng)刺激遞送至迷走神 經(jīng)。喉部活動指示迷走神經(jīng)對神經(jīng)刺激的反應。所述反應取決于，例如， 刺激電極的位置，刺激參數(shù)，神經(jīng)刺激系統(tǒng)的條件如導線和/或刺激電極的條件，神經(jīng)損傷的存在和進展，以及在植入刺激電極后在所述剌激電極周 圍的組織的愈合。
在1430，在植入可植入的醫(yī)療裝置的過程中最優(yōu)化神經(jīng)刺激遞送。這
包括，例如，在1432放置刺激電極，并且在1434最優(yōu)化與刺激電極相關 的刺激參數(shù)。在不同實施方案中，對于每個刺激電極或每對刺激電極實行 1432和1434。放置刺激電極，用于利用指示喉部活動的信號將神經(jīng)刺激 遞送至迷走神經(jīng)。在一個實施方案中，刺激電極結合在經(jīng)靜脈導線的遠端 末端。所述經(jīng)靜脈導線插入到血管系統(tǒng)中，以便刺激電極處在頸內(nèi)靜脈內(nèi) 接近目標區(qū)域內(nèi)的位置。對于所述位置利用指示喉部活動的信號，諸如通 過實行方法1300自動確定剌激閾值。如果刺激閾值不滿意，則將刺激電 極放置在接近目標區(qū)域內(nèi)的另一個位置，并且對于新位置確定刺激閾值。 重復重新放置和闊值確定，直到獲得滿意的刺激閾值。在一個實施方案中， 重新放置用電子學方法進行。利用有源刺激電極遞送神經(jīng)刺激，所述有源 刺激電極用電子學方法選自多個可用的剌激電極，并且將剌激電極放置在 另一個位置意指用電子學方法選擇放置在另一個位置的一個可用的刺激 電極作為有源刺激電極。在另一個實施方案中，在插入經(jīng)靜脈導線并且刺 激電極位于接近目標區(qū)域內(nèi)的位置后，利用刺激電極將最小電流遞送至迷 走神經(jīng)。幅度保持是低的，但是足以產(chǎn)生可以感應到的喉部活動。在移動 刺激電極以評估在接近目標區(qū)域內(nèi)的位置的同時，監(jiān)視指示喉部活動的信 號的幅度。將刺激電極永久放置在與指示喉部活動的信號的最大幅度相關 的位置處。
在1432放置刺激電極后，在1434最優(yōu)化與刺激電極相關的刺激參數(shù)。 在一個實施方案中，這包括自動確定與刺激電極相關的刺激閾值，諸如通 過實行方法1300，以永久的定位刺激電極。基于刺激閾值，編程與刺激電 極相關的剌激強度用于長期應用，其諸如通過按預先確定的界限將刺激強 度設置為超過刺激閾值的值。
在1440在裝置植入后，監(jiān)視和滴定神經(jīng)刺激的遞送。這包括，例如， 在1442最優(yōu)化刺激參數(shù)，在1444監(jiān)視導線或剌激電極狀態(tài)，在1446檢 測神經(jīng)損傷，和在1448監(jiān)視愈合過程。在不同實施方案中，1440或其任 何部分由用戶在按照指定的時間表諸如在近似定期基礎上的隨訪檢査過程中執(zhí)行。
在1442最優(yōu)化刺激參數(shù)。在一個實施方案中，這包括自動確定與每 個刺激電極相關的刺激閾值，其諸如通過實行方法1300。如果與電極相關 的刺激閾值已經(jīng)從先前的測量顯著改變，則基于新的刺激閾值調(diào)節(jié)與該剌 激電極相關的刺激強度，諸如通過按照預先確定的界限將刺激強度設定為 超過新的刺激閾值的值。
在1444監(jiān)視導線或刺激電極的狀態(tài)。這包括，例如，檢測導線的可 能的位移、移位、和斷開?？赡艿膶Ь€問題由刺激閾值在刺激閾值測量之 間的顯著的、異常改變而指示。
在1446檢測神經(jīng)損傷。在一個實施方案中，神經(jīng)損傷通過監(jiān)視刺激 閾值隨時間的變化而檢測?？赡艿纳窠?jīng)損傷由在剌激閾值中檢測到的異常 的變化速度而指示。在另一個實施方案中，通過隨時間監(jiān)視響應以指定刺 激強度遞送的神經(jīng)刺激的指示喉部活動的信號的幅度而檢測神經(jīng)損傷。可 能的神經(jīng)損傷由檢測到的在指示喉部活動的信號幅度中的異常變化速度 而指示。在1446的神經(jīng)損傷檢測允許早期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)損傷，所述神經(jīng)損傷 需要及時治療以防止發(fā)展成主要的功能損傷。
在1448監(jiān)視愈合過程。在植入可植入的醫(yī)療裝置和導線或刺激電極 后，在植入過程中損傷的組織可能花費數(shù)周或數(shù)月才能愈合，并且在身體 和植入的系統(tǒng)之間的界面才能穩(wěn)定。通過監(jiān)視刺激閾值隨時間的變化來監(jiān) 視該愈合過程。穩(wěn)定的刺激閾值是愈合過程可能己經(jīng)基本完成的指示。
應該理解，上述詳述意欲是舉例說明性的，并不是限制性的。當閱讀 和理解了上述描述時，其它實施方案對于本領域技術人員應該是明顯的。 因此，本發(fā)明的范圍應該參考后附的權利要求以及所述權利要求有資格要 求的等價物的全部范圍而確定。
權利要求
1.一種神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其用于向具有頸、喉和迷走神經(jīng)的身體施加神經(jīng)刺激，所述系統(tǒng)包括適合于感應指示喉部活動的信號的活動傳感器；和與所述活動傳感器通信連接的神經(jīng)刺激分析器，所述神經(jīng)刺激分析器包括喉部活動輸入，以接收指示喉部活動的信號；神經(jīng)刺激輸入，以接收指示所述神經(jīng)刺激向所述迷走神經(jīng)的遞送的信號；和處理電路，其與所述喉部活動輸入和所述神經(jīng)刺激輸入連接，所述處理電路適合于處理所述指示喉部活動的信號，以利用所述指示喉部活動的信號分析所述神經(jīng)刺激系統(tǒng)。
2. 根據(jù)權利要求1所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述活動傳感器包括加速 度計，所述加速度計適合于感應作為所述指示喉部活動的信號的加速度信 號。
3. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，所述神經(jīng)剌激系統(tǒng) 包括喉部活動傳感器組件，所述喉部活動傳感器組件包括頸部-支撐結構， 所述頸部-支撐結構設置成將所述活動傳感器保持在頸部喉上。
4. 根據(jù)權利要求1和2中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其包括喉部活動 傳感器組件，所述喉部活動傳感器組件包括頸部支撐，所述頸部支撐設置 成包繞頸部的基本部分。
5. 根據(jù)權利要求4所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述頸部支撐包括由在頸 部前部的相當大的缺口分開的兩個末端，并且所述頸部活動傳感器組件還 包括托架，每個托架附著在所述頸部支撐的兩個末端的一個上；和 一個或多個條帶，其與所述托架和所述活動傳感器連接，所述一個 或多個條帶設置成將所述活動傳感器按壓在頸部喉上。
6. 根據(jù)權利要求5所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述一個或多個條帶與所 述托架以這樣的方式連接，所述方式允許以頭部/尾部方向調(diào)節(jié)所述活動傳感器的位置。
7. 根據(jù)權利要求5和6中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述活動傳 感器包括傳感器基底，所述傳感器基底包括彎曲以適配頸部的表面。
8. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述神經(jīng)刺激分析器包括信號調(diào)節(jié)電路，所述信號調(diào)節(jié)電路適合于增加指示喉部活動的 信號的信噪比，所述信號包括指示由所述神經(jīng)刺激引起的喉部活動的信號 的組成部分。
9. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的神經(jīng)剌激，其還包括刺激電極，以將所述神經(jīng)刺激遞送至所述迷走神經(jīng)；和神經(jīng)刺激電路，其與所述刺激電極連接，以通過所述剌激電極將神經(jīng) 刺激脈沖遞送至所述迷走神經(jīng)。
10. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的神經(jīng)剌激系統(tǒng)，其還包括顯示裝置，所述顯示裝置適合于顯示所述喉部活動的指示物和所述神經(jīng)剌激的遞送。
11. 根據(jù)權利要求10所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述顯示裝置包括揚聲 器，所述揚聲器設置成產(chǎn)生指示所述喉部活動的可聽音。
12. 根據(jù)權利要求10和11中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述顯示 裝置包括視覺指示物，所述視覺指示物設置成產(chǎn)生所述喉部活動的視覺指
13. 根據(jù)權利要求12所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述視覺指示物包括屏 幕，所述屏幕顯示指示喉部活動的信號和指示神經(jīng)刺激的信號。
14. 根據(jù)權利要求12所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述視覺指示物包括一個 或多個發(fā)光二極管，當指示喉部活動的信號的幅度超過閾值時每個所述發(fā) 光二極管開啟。
15. 根據(jù)權利要求12所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述視覺指示物包括指示 所述喉部活動的量值的計量器。
16. 根據(jù)權利要求9-15中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述神經(jīng)刺激 分析器包括刺激閾值分析器，所述刺激閾值分析器適合于自動測量至少一 個刺激閾值，所述刺激閾值是所述神經(jīng)刺激脈沖在所述迷走神經(jīng)中引發(fā)神 經(jīng)反應所需要的最小刺激強度。
17. 根據(jù)權利要求16所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述刺激閾值分析器包括比較器，所述比較器包括接收指示喉部活動的信號的幅度的第一輸入、 接收神經(jīng)捕獲閾值的第二輸入和輸出，所述輸出在所述指示喉部活動的信 號的幅度超過所述神經(jīng)捕獲閾值時指示神經(jīng)捕獲。
18. 根據(jù)權利要求17所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述刺激閾值分析器包 括刺激強度控制器，所述剌激強度控制器適合于從初始強度增加剌激強 度，直到指示神經(jīng)捕獲或達到預先確定的最大剌激強度。
19. 根據(jù)權利要求18所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述刺激強度控制器還 適合于在指示神經(jīng)捕獲后減小所述剌激強度，直到不再指示神經(jīng)捕獲。
20. 按照權利要求16-19中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其還包括經(jīng)靜脈導線，所述經(jīng)靜脈導線包括與所述神經(jīng)刺激電路連接的近端末端； 包括至少一個刺激電極的遠端末端；和 在所述近端末端和所述遠端末端之間連接的延長體。
21. 根據(jù)權利要求20所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述神經(jīng)刺激分析器包括 導線狀態(tài)分析器，其適合于產(chǎn)生導線移位或斷開的警報，所述警報的產(chǎn)生 是基于在所述刺激閾值的測量之間與包括在所述導線的遠端末端中的所 述至少一個刺激電極相關的至少一個刺激閾值的變化。
22. 根據(jù)權利要求20和21中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其中所述神經(jīng) 剌激分析器包括神經(jīng)損傷分析器，其適合于通過監(jiān)視以下中的一個或多個 而檢測神經(jīng)損傷所述至少一個刺激閾值隨時間的變化，所述指示喉部活 動的信號的幅度隨時間的變化，和神經(jīng)傳導速率隨時間的變化。
23. 根據(jù)權利要求9-22中任一項所述的神經(jīng)刺激系統(tǒng)，其還包括 包括所述神經(jīng)刺激電路的可植入的醫(yī)療裝置；和與所述可植入的醫(yī)療裝置通過遙測通信連接的外部系統(tǒng)，所述外部系 統(tǒng)包括所述神經(jīng)刺激分析器。
24. —種向具有頸、喉、和迷走神經(jīng)的身體施加神經(jīng)刺激的方法，所述方 法包括感應指示喉部活動的信號； 向所述迷走神經(jīng)遞送所述神經(jīng)刺激；和調(diào)節(jié)指示喉部活動的信號，以分離由于遞送所述神經(jīng)刺激引起的喉部活動。
25. 根據(jù)權利要求24所述的方法，其還包括顯示喉部活動的指示物。
26. 根據(jù)權利要求25所述的方法，其中顯示所述喉部活動的指示物包括產(chǎn) 生指示所述喉部活動的可聽音，所述可聽音具有指示喉振動的頻率和喉部 活動的量值中至少一個的音調(diào)。
27. 根據(jù)權利要求25和26中任一項所述的方法，其中顯示所述喉部活動 的指示物包括在屏幕上顯示指示喉部活動的信號。
28. 根據(jù)權利要求25-27中任一項所述的方法，其中顯示所述喉部活動的 指示物包括使用發(fā)光二極管顯示所述喉部活動的量值。
29. 根據(jù)權利要求25-28中任一項所述的方法，其中顯示所述喉部活動的 指示物包括使用計量器顯示所述喉部活動的量值。
30. 根據(jù)權利要求24-29中任一項所述的方法，其還包括使用指示喉部活 動的信號自動確定刺激閾值，所述刺激閾值指示所述神經(jīng)刺激捕獲所述迷 走神經(jīng)所需要的最小刺激強度。
31. 根據(jù)權利要求30所述的方法，其中自動確定刺激閾值包括將所述神經(jīng)刺激的剌激強度設定為初始強度；通過比較所述指示喉部活動的信號的幅度和神經(jīng)捕獲閾值而檢測神 經(jīng)捕獲；和從所述初始強度增加所述刺激強度直到檢測到神經(jīng)捕獲，或在檢測 到神經(jīng)捕獲之前是否達到預先確定的最大刺激強度。
32. 根據(jù)權利要求31所述的方法，其中自動確定刺激閾值還包括在檢測到 神經(jīng)捕獲后減小刺激強度，直到不再檢測到神經(jīng)捕獲，并且還包括顯示在 刺激強度被減小時檢測到神經(jīng)捕獲的最小強度作為刺激閾值。
33. 根據(jù)權利要求30-32中任一項所述的方法，其還包括通過監(jiān)視在刺激 閾值的兩次或多次測量中所述刺激閾值的變化而檢測導線的移位或斷開。
34. 根據(jù)權利要求30-33中任一項所述的方法，其還包括通過監(jiān)視所述刺 激閾值隨時間的變化而檢測神經(jīng)損傷。
35. 根據(jù)權利要求34所述的方法，其還包括通過監(jiān)視神經(jīng)傳導速率隨時間 的變化而檢測神經(jīng)損傷。
36. 根據(jù)權利要求24-35中任一項所述的方法，其中將所述神經(jīng)刺激遞送至所述迷走神經(jīng)包括通過刺激電極遞送神經(jīng)刺激脈沖，并且還包括通過使 用喉部活動作為指導來放置所述刺激電極。
37. 根據(jù)權利要求36所述的方法，其還包括在植入刺激電極后通過監(jiān)視刺激閾值隨時間的變化而監(jiān)視組織愈合過程。
38. 根據(jù)權利要求36所述的方法，其中放置所述刺激電極包括從多個可用 的刺激電極中用電子學方法選擇一個或多個有源刺激電極。
全文摘要
一種神經(jīng)刺激系統(tǒng)向迷走神經(jīng)遞送神經(jīng)刺激，并且感應指示由所述神經(jīng)刺激引起的喉部活動的信號。將所述指示喉部活動的信號，例如，用于指導電極放置，測定刺激閾值，檢測導線/電極問題，檢測神經(jīng)損傷，和在將電極放置在患者體內(nèi)后監(jiān)視愈合過程。
文檔編號A61N1/36GK101528302SQ200780040290
公開日2009年9月9日 申請日期2007年8月24日 優(yōu)先權日2006年9月1日
發(fā)明者蘭迪·韋斯特隆德, 安東尼·V·卡帕索, 馬克·布萊 申請人:心臟起搏器股份公司