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      用于改善心臟瓣膜功能的裝置和方法

      文檔序號(hào):1223420閱讀:285來(lái)源:國(guó)知局
      專利名稱:用于改善心臟瓣膜功能的裝置和方法
      技術(shù)領(lǐng)域
      本發(fā)明主要屬于對(duì)具有各種畸形和機(jī)能障礙的心臟瓣膜進(jìn)行修復(fù)的技 術(shù)領(lǐng)域。更具體地,本發(fā)明涉及包括瓣環(huán)成形裝置的心臟瓣膜修復(fù)技術(shù)和方 法。
      背景技術(shù)
      患病的二尖瓣和三尖瓣經(jīng)常需要更換或修復(fù)。二尖瓣和三尖瓣的瓣葉或
      支撐腱(supporting chordae)可能會(huì)退化和弱化,或者瓣環(huán)(annulus)可能 會(huì)擴(kuò)張而導(dǎo)致瓣膜泄漏(valve leak),即瓣膜功能不全。瓣葉和腱可能會(huì)硬 化并變厚(thickened),從而使得瓣葉和腱變得狹窄,這會(huì)阻塞血液通過瓣 膜向前流動(dòng)。最后,瓣膜依賴于插入到心室內(nèi)部的支撐腱。如果心室形狀發(fā) 生改變,則瓣膜支撐腱會(huì)喪失功能,使得瓣膜可能會(huì)泄漏。
      傳統(tǒng)地,更換和修復(fù)二尖瓣和三尖瓣使用縫合技術(shù)。
      在更換瓣膜的過程中,縫合線圍繞瓣環(huán)(即瓣葉連結(jié)于心臟的位置)間 隔開,并且進(jìn)而將縫合線連結(jié)到人工瓣膜。將人工瓣膜下降到位,并且在扎 緊縫合線時(shí),人工瓣膜就會(huì)固定到瓣環(huán)上。外科醫(yī)生在插入人工瓣膜之前可 以除去全部或部分瓣葉。
      在瓣膜修復(fù)中,患病的瓣膜被留在原位,并實(shí)施外科手術(shù)以恢復(fù)其功能。 瓣環(huán)成形環(huán)經(jīng)常被用來(lái)減小瓣環(huán)的尺寸。瓣環(huán)成形環(huán)用于減小瓣環(huán)的直徑并 使得瓣葉在正常狀態(tài)下彼此相對(duì),從而恢復(fù)瓣膜的功能??p合線用于將人工 瓣環(huán)成形環(huán)連結(jié)到瓣環(huán)上,并且有助于使瓣環(huán)平順。
      通常,瓣環(huán)成形環(huán)和更換的瓣膜必須縫合到瓣環(huán)上,而這非常耗時(shí)且繁瑣。另外,如果瓣環(huán)成形環(huán)嚴(yán)重錯(cuò)位,則必須通過外科手術(shù)移除縫合線,并 通過重新縫合使瓣環(huán)成形環(huán)相對(duì)于瓣環(huán)重新定位。在其它一些情況下,外科 醫(yī)生可能會(huì)容忍不理想的瓣環(huán)成形手術(shù),而不愿延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間以重新縫合瓣 環(huán)成形環(huán)。
      在心臟外科手術(shù)過程中,由于要使心臟頻繁地休止并且不進(jìn)行血流灌 注,因此減少更換和修復(fù)瓣膜的時(shí)間具有非同尋常的價(jià)值。因此,提供一種 改進(jìn)的方法、過程和/或裝置以將修復(fù)體有效地連接到二尖瓣或三尖瓣的位置 是非常有用的。
      例如,在US 2002/0173841和US 6,419,696 (均已轉(zhuǎn)讓給本申請(qǐng)相同的 申請(qǐng)人:)中公開了一種瓣環(huán)成形裝置。該瓣環(huán)成形裝置包括第一支撐環(huán)和第 二支撐環(huán),該第一支撐環(huán)和第二支撐環(huán)相互連接以形成線圈式結(jié)構(gòu)。所述第 一支撐環(huán)和第二支撐環(huán)被布置為鄰接瓣環(huán)的相對(duì)兩側(cè),以將瓣膜組織夾在第 一支撐環(huán)和第二支撐環(huán)之間。通過將該瓣環(huán)成形裝置轉(zhuǎn)動(dòng)到瓣環(huán)相對(duì)側(cè)的位 置上,可以容易地將該裝置應(yīng)用到瓣膜上。為了確保與瓣環(huán)適當(dāng)、持久的固 定連接,這種裝置可以通過倒鉤件(barb)、保持件、聯(lián)鎖部分、緊固件或鎖 閉元件迸行固定,這些部件均與所述裝置一體形成。固定連接也可以通過縫 合來(lái)實(shí)現(xiàn)。
      在WO 2006/091163 (已轉(zhuǎn)讓給本申請(qǐng)相同的申請(qǐng)人)中公開了一種用 于改善心臟瓣膜的功能的裝置,該裝置包括第一環(huán)形支撐件,該第一環(huán)形 支撐件形成為鄰接心臟瓣膜的第一側(cè);以及第二環(huán)形支撐件,該第二環(huán)形支 撐件形成為鄰接心臟瓣膜的與所述第一側(cè)相對(duì)的第二側(cè),從而將瓣膜組織的 一部分夾在所述第一環(huán)形支撐件和第二環(huán)形支撐件之間。所述第二環(huán)形支撐 件的外部邊界大于第一環(huán)形支撐件的外部邊界。在US 4042979中公開了一種可調(diào)節(jié)的瓣環(huán)成形環(huán),該瓣環(huán)成形環(huán)包括 C形框架,該框架的尺寸和形狀形成為沿著二尖瓣的前尖的基部繞左房室口 的周緣延伸;連接到所述框架的可伸展套筒,該套筒與所述框架一起形成封 閉環(huán),所述套筒適于繞所述房室口的周緣的其余部分延伸;以及穿過所述套 筒的拉帶(drawstring),所述套筒可以通過該拉帶進(jìn)行收縮以束緊所述房室 口并使其重新成形,并且適當(dāng)固定以保持這種束緊狀態(tài)。
      但是,上述文件中公開的人工裝置可以進(jìn)一步改善,以能夠提供更方便、 定位更快速、和/或甚至更可靠的瓣膜修復(fù)和更換的裝置以及方法。本發(fā)明的 具體目的在于提供一種裝置,該裝置能夠被容易、耐久地固定到所述瓣環(huán)上。
      此外,通過該改善的裝置和方法需要提供的改進(jìn)還包括,能夠防止或最 大程度地減少血液的回流,例如,防止或最大程度地減少經(jīng)過現(xiàn)有技術(shù)的人 工裝置或位于該人工裝置下方的血液的回流。
      因此, 一種改進(jìn)的瓣環(huán)成形裝置和醫(yī)療方法是有利的,特別有利的是能 夠增加靈活性、成本有效性、便利性和定位速度,以及能夠提高可靠性和/ 或患者安全性。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種改進(jìn)的瓣膜修復(fù)和瓣膜更換的醫(yī)療裝置 和方法。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種瓣環(huán)成形裝置,該瓣環(huán)成形裝置能 夠被容易、耐久地固定到所述瓣環(huán)上。
      因此,本發(fā)明的實(shí)施方式優(yōu)選地致力于,通過單獨(dú)地或以結(jié)合的方式提 供根據(jù)附加的權(quán)利要求的醫(yī)療裝置和方法,以減弱或消除上述現(xiàn)有技術(shù)中的 一個(gè)或多個(gè)缺陷、缺點(diǎn)或問題。
      根據(jù)本發(fā)明的第一方面,提供一種用于改善心臟瓣膜功能的醫(yī)療裝置, 所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣膜組織包括瓣環(huán)和多個(gè)瓣葉,所述裝置包括第一環(huán)形支撐件,該第一環(huán)形支撐件形成為鄰接所述心臟瓣膜的第一側(cè);
      以及第一凸緣單元(或凸緣件或凸緣裝置),該第一凸緣單元連接到所述第 一環(huán)形支撐件上,并形成為當(dāng)所述第一環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí)靠置 在所述瓣環(huán)上。
      所述裝置可以用于實(shí)施瓣環(huán)成形術(shù),該瓣環(huán)成形術(shù)用于使所述瓣環(huán)重新 成形,以改善所述瓣膜的功能。無(wú)論所述裝置定位為鄰接所述瓣環(huán)的心室側(cè), 還是鄰接所述瓣環(huán)的的心房側(cè),所述凸緣單元均能夠提供在將所述裝置固定 到所述瓣環(huán)上時(shí)所要使用的限定良好的表面。
      這意味著所述裝置可以被快速、容易地固定到所述瓣環(huán)上。這是非常重 要的,因?yàn)樵谛呐K手術(shù)過程中,由于要使心臟頻繁休止并且不進(jìn)行血流灌注, 因此減少更換和修復(fù)瓣膜所需要的時(shí)間具有非同尋常的價(jià)值。
      此外,所述凸緣單元可以限定有貼靠所述瓣環(huán)的密封表面,以防止血液 從所述心室側(cè)回流到所述心房側(cè)。
      此外,設(shè)置凸緣單元意味著在所述裝置的外周緣與所述瓣環(huán)之間可以形 成平滑的過渡部分。
      此外,可以提供用于連結(jié)固定件(例如縫合線或夾子)的限定良好的表 面。平滑的過渡部分和限定良好的表面是內(nèi)皮順利形成和生長(zhǎng)的兩個(gè)重要因 素。
      另外,所述凸緣單元可以用于承載或固定人工瓣膜。
      所述裝置還可以包括第二環(huán)形支撐件,該第二環(huán)形支撐件形成為鄰接與 所述第一側(cè)相對(duì)的所述心臟瓣膜的第二側(cè),從而使得所述瓣膜組織的一部分 被夾在所述第一支撐件和第二支撐件之間。所述瓣膜組織被夾在所述第一支 撐件和第二支撐件之間意味著可以固定所需的自然瓣膜或人工瓣膜的形狀。 此外,所述瓣膜組織被夾在所述第一支撐件和第二支撐件之間也表明,在通 過諸如縫合線或夾子之類的固定件將所述裝置永久性地固定到瓣環(huán)上時(shí),能夠預(yù)先將所述裝置暫時(shí)地保持在正確的位置上。
      所述第一環(huán)形支撐件可以與所述第二環(huán)形支撐件連續(xù)地形成,以形成大 致呈線圈形的主體。這意味著所述裝置及其線圈形狀可以被應(yīng)用在所述心臟
      瓣膜的瓣葉之間的接合處并轉(zhuǎn)動(dòng)大約360。,以使得一個(gè)環(huán)形支撐件穿過所 述接合處插入以沿所述瓣膜的一側(cè)延伸,而另一個(gè)環(huán)形支撐件則沿所述瓣膜 的相對(duì)側(cè)設(shè)置。因此,瓣膜組織可以被夾在所述支撐件之間以固定所需的瓣 膜形狀。根據(jù)所述凸緣單元的延伸部分而定,所述凸緣單元可以在所述瓣環(huán) 的一側(cè)或兩側(cè)提供連接表面以固定所述裝置。
      所述第一凸緣單元可以從所述第一環(huán)形支撐件延伸到所述第二環(huán)形支 撐件,從而所述凸緣單元可以形成為在被夾在所述第一支撐件和第二支撐件 之間的瓣膜組織的相對(duì)兩側(cè)上均靠置在所述瓣環(huán)上。這意味著所述凸緣單元 在所述瓣環(huán)或心臟瓣膜的兩側(cè)上均可以形成凸緣表面,該凸緣表面不僅可以 用于所述裝置的固定,而且可以用于人工瓣膜的固定。此外,根據(jù)所述裝置 的位置而定,所述凸緣單元可以形成有密封表面,該密封表面能夠減少或防 止從心室側(cè)到心房側(cè)可能的血液回流。
      所述第二環(huán)形支撐件可以包括與該第二環(huán)形支撐件連接的第二凸緣單 元,該第二凸緣單元形成為當(dāng)所述第二環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí),在 與所述第一環(huán)形支撐件相對(duì)的側(cè)上靠置在所述瓣環(huán)上。這能夠防止瓣周泄 漏。
      所述第一凸緣單元和第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以適于形成所述環(huán) 形支撐件中的至少一個(gè)以及人工瓣膜對(duì)所述瓣環(huán)的連接,這意味著能夠進(jìn)行 快速固定,由于在心臟手術(shù)中減少所需的時(shí)間具有非常重大的價(jià)值,所以該 快速固定非常重要。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)沿其對(duì)應(yīng)的環(huán)形 支撐件的周緣可以具有間斷的或連續(xù)的延伸部分。例如,在具有間斷的延伸部分的情況下,所述凸緣單元的可以由徑向相對(duì)的兩個(gè)局部部分形成,從而 在所述裝置定位到所述心臟瓣膜上時(shí),所述兩個(gè)部分鄰接所述瓣葉的接合 處,以形成該接合處的密封表面。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以由織物材料 制成。該織物材料可以是編織材料??椢锏膬?yōu)點(diǎn)在于具有粗糙表面,該粗糙 表面能夠增強(qiáng)內(nèi)皮組織的內(nèi)向生長(zhǎng)或固定。另外,織物容易被縫合線或夾子
      穿透。此外,織物允許所述凸緣單元容易貼合(conform to)所述瓣環(huán)。
      所述織物材料可以浸漬有藥劑或與藥劑形成一體,以進(jìn)一步完善所述裝 置和方法的實(shí)施方式。例如,所述藥劑可以是防止發(fā)炎的藥劑、防止縮窄 (stenos)的藥劑或促進(jìn)內(nèi)皮化的藥劑。
      此外,所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以包括加 強(qiáng)元件。在將所述醫(yī)療裝置固定到所述瓣環(huán)上時(shí),所述加強(qiáng)元件指示并限定 需要布置夾子或縫合線的區(qū)域。并且,所述加強(qiáng)元件有助于降低沿周緣表面 形成囊腫(pocket)的危險(xiǎn)。此外,所述加強(qiáng)元件也能夠防止所述凸緣單元 上的織物松脫。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以從由所述環(huán) 形支撐件中的一個(gè)所形成的直徑平面的下方伸出或突出并與該直徑平面形 成大約30° -60°的角度a (參加圖5),例如大約40° -50°的角度。通過 使所述凸緣單元最初在所述直徑平面的下方延伸,能夠提高插入過程中的可 視性。在一些實(shí)施方式中,所述凸緣單元由于自身的撓性在插入過程中可以 折疊,例如在圖5中可以朝上折疊,甚至可以相對(duì)于所述直徑平面折回到該 凸緣單元的固定點(diǎn)的上方,或者折疊到使得該凸緣單元的外邊緣位于所述直 徑平面的上方。所述凸緣單元中的至少一個(gè)凸緣單元的固定點(diǎn)可以相對(duì)于所 述直徑平面從所述環(huán)形支撐件中的至少一個(gè)環(huán)形支撐件徑向向外地進(jìn)行固 定。所述凸緣單元可以以其他角度伸出,甚至可以內(nèi)折,即以大于90。的角 度伸出。這可以在使用或移植所述凸緣單元之前形成,或者在使用或移植所 述凸緣單元的過程中形成。所述角度可以隨時(shí)間而發(fā)生變化,例如文中說明 的所述凸緣單元的一些實(shí)施方式的形狀記憶效應(yīng)。
      在一些實(shí)施方式中,所述凸緣單元可以設(shè)置為在插入過程中改變形狀, 例如通過該凸緣單元的撓性布置來(lái)改變形狀。所述凸緣單元也可以由形狀記 憶材料制成,該形狀記憶材料在插入所述醫(yī)療裝置的過程中回復(fù)到預(yù)定的形 狀,例如通過在形狀記憶材料領(lǐng)域中公知的溫度觸發(fā)效應(yīng)來(lái)回復(fù)預(yù)定的形 狀。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)從其對(duì)應(yīng)的環(huán)形 支撐件徑向向內(nèi)或徑向向外延伸。徑向向內(nèi)的延伸部分為所述瓣葉提供支 撐,而徑向向外的延伸部分則提供對(duì)所述瓣環(huán)的支撐。所述心臟瓣膜的第一 側(cè)是心房側(cè),所述第二側(cè)是心室側(cè)。
      根據(jù)本發(fā)明的第二個(gè)方面,提供一種用于修復(fù)心臟瓣膜的方法,所述心 臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣膜組織包括瓣環(huán)和用于允許和阻止血液流動(dòng)的多
      個(gè)瓣葉,所述方法包括將裝置插入到心臟瓣膜,所述裝置包括至少一個(gè)環(huán) 形支撐件和至少一個(gè)連接到該環(huán)形支撐件上的凸緣單元;定位所述環(huán)形支撐 件,以使得該環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜的第一側(cè);定位所述凸緣單元, 使得該凸緣單元鄰接所述瓣環(huán);以及通過將所述凸緣單元連結(jié)到所述瓣環(huán)上 來(lái)固定所述裝置。
      具有凸緣單元的裝置所提供的優(yōu)點(diǎn)已在上文中說明。本發(fā)明的用于修復(fù) 心臟瓣膜的方法使用相同的裝置,從而至少能夠?qū)崿F(xiàn)相同的有益效果。
      所述凸緣單元可以通過使用縫合線或夾子連結(jié)到所述瓣環(huán),這允許使用 適當(dāng)?shù)陌惭b工具快捷地固定??蛇x擇地或者另外地,可以使用倒鉤件或組織 粘合劑將所述凸緣單元連結(jié)到所述瓣環(huán)上。
      13設(shè)置凸緣單元意味著可以在所述裝置的外周緣與瓣環(huán)之間形成平滑的 過渡部分。此外,所述凸緣單元具有用于連結(jié)夾子或縫合線的限定良好、容 易檢測(cè)的表面。平滑的過渡部分和限定良好的表面能夠使內(nèi)皮順利形成和生 長(zhǎng)??梢酝ㄟ^內(nèi)皮化藥劑進(jìn)一步改善內(nèi)皮的形成。
      在固定所述裝置之前,可以使所述凸緣單元貼合所述瓣環(huán)。通過使得所 述凸緣單元貼合,可以使所述過渡部分更加平滑,從而進(jìn)一步促進(jìn)內(nèi)皮的生 長(zhǎng)。
      可以使用導(dǎo)管將所述裝置插入到所述心臟瓣膜,然后將所述導(dǎo)管抽回以 離開所述裝置。
      在所述方法中,所述心臟瓣膜的第一側(cè)可以是心房側(cè)。
      此外,在另一個(gè)方面中,本發(fā)明提供一種包括用于改善心臟瓣膜功能的 裝置的組件,所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣膜組織包括瓣環(huán)和多個(gè)瓣 葉,所述裝置包括第一環(huán)形支撐件,該第一環(huán)形支撐件形成為鄰接所述 心臟瓣膜的第一側(cè);第一凸緣單元,該第一凸緣單元連接到所述第一環(huán)形 支撐件,并形成為當(dāng)所述第一環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí)靠置在所述 瓣環(huán)上;以及人工瓣膜。
      所述裝置可以在醫(yī)療過程中用于實(shí)施瓣環(huán)成形術(shù),該瓣環(huán)成形術(shù)用于使 所述瓣環(huán)重新成形,以改善所述瓣膜的功能。所述凸緣單元提供了在將所述 裝置固定到所述瓣環(huán)上時(shí)所要使用的限定良好的表面。這意味著所述裝置能 夠以快速方式非常容易地被固定到所述瓣環(huán)上。因?yàn)樵谛呐K手術(shù)過程中,由 于要使心臟頻繁休止并且不進(jìn)行血流灌注,因此減少更換和修復(fù)瓣膜的時(shí)間 具有非同尋常的價(jià)值,因而該快速方式非常重要。此外,所述凸緣單元提供 貼靠所述瓣環(huán)的密封表面,以能夠阻止血液從心室側(cè)回流到心房側(cè)。通過使 所述裝置承載人工瓣膜,可以減少實(shí)施手術(shù)所需的步驟和時(shí)間。此外,有利 于將這種人工瓣膜相對(duì)于所述瓣環(huán)定位。所述裝置可以進(jìn)一步包括第二環(huán)形支撐件,該第二環(huán)形支撐件形成為鄰 接所述心臟瓣膜的與第一側(cè)相對(duì)的第二側(cè),從而使所述瓣膜組織的一部分被 夾在所述第一支撐件和第二支撐件之間。所述瓣膜組織被夾在所述第一支撐 件和第二支撐件之間意味著可以固定所需的瓣膜形狀。此外,所述瓣膜組織 被夾在所述第一支撐件和第二支撐件之間也意味著,在隨后通過縫合線或夾 子之類的固定件將所述裝置永久性地固定到瓣環(huán)上時(shí),能夠預(yù)先將所述裝置 暫時(shí)地保持在正確的位置上。
      所述第一環(huán)形支撐件可以與所述第二環(huán)形支撐件連續(xù)形成,以形成線圈 形的主體。這意味著所述裝置及其線圈形狀可以被應(yīng)用在所述心臟瓣膜的瓣
      葉之間的接合處并轉(zhuǎn)動(dòng)360。,以使得一個(gè)環(huán)形支撐件穿過該接合處插入以 沿所述瓣膜的一側(cè)延伸,而另一個(gè)環(huán)形支撐件則沿所述瓣膜的相對(duì)側(cè)設(shè)置。 因此,瓣膜組織將被夾在所述支撐件之間以固定所需的瓣膜形狀。根據(jù)所述 凸緣單元的延伸部分而定,所述凸緣單元可以在所述瓣環(huán)的一側(cè)或兩側(cè)提供 連接表面以固定所述裝置。
      所述第一凸緣單元可以從所述第一環(huán)形支撐件延伸到所述第二環(huán)形支 撐件,從而所述凸緣單元可以形成為在被夾在所述第一支撐件和第二支撐件 之間的瓣膜組織的相對(duì)的側(cè)上均靠置在所述瓣環(huán)上。這意味著所述凸緣單元 可以在心臟瓣膜的兩側(cè)上均形成有表面,該表面不僅可以用于所述裝置的固 定,還可以用于人工瓣膜的固定。此外,根據(jù)所述裝置的位置而定,所述凸 緣單元可以形成有密封表面,以防止血液可能從心室側(cè)回流到心房側(cè)。
      所述第二環(huán)形支撐件可以包括與該第二環(huán)形支撐件連接的第二凸緣單 元,該第二凸緣單元可以形成為當(dāng)所述第二環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí) 在,在該心臟瓣膜的與所述第一環(huán)形支撐件相對(duì)的一側(cè)靠置在所述瓣環(huán)上。 從而能夠防止瓣周泄漏。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)沿其對(duì)應(yīng)的環(huán)形支撐件的周緣可以具有間斷的或連續(xù)的延伸部分。例如,在具有間斷的延伸 部分的情況下,所述凸緣單元的可以由徑向相對(duì)的兩個(gè)局部部分形成,從而 在所述裝置定位到所述心臟瓣膜上時(shí),所述兩個(gè)部分鄰接所述瓣葉的接合 處,以形成該瓣葉接合處的密封表面。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以由織物材料 制成。該織物材料可以是編織材料。織物的優(yōu)點(diǎn)在于具有粗糙表面,該粗糙 表面能夠促進(jìn)內(nèi)皮的生長(zhǎng)。另外,織物容易被縫合線或夾子穿透。此外,織 物允許所述凸緣單元容易地貼合所述瓣環(huán)。
      此外,所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)包括加強(qiáng)元 件。在將所述裝置固定到所述瓣環(huán)上時(shí),所述加強(qiáng)元件指示和限定需要布置 夾子或縫合線的區(qū)域。此外,所述加強(qiáng)元件降低了沿周緣表面形成囊腫的危 險(xiǎn)。此外,所述加強(qiáng)元件能夠防止所述凸緣單元上的織物松脫。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以從由所述環(huán) 形支撐件中的一個(gè)形成的直徑平面的下方伸出或突出,并與該直徑平面形成
      大約30° -60°的角度a,例如40° -50°的角度。通過使所述凸緣單元最初 在所述直徑平面下方延伸,提高了插入過程中的可視性。
      所述第一凸緣單元和所述第二凸緣單元中的至少一個(gè)可以從其對(duì)應(yīng)的 環(huán)形支撐件徑向向內(nèi)或徑向向外延伸。
      所述人工瓣膜可以設(shè)置在所述環(huán)形支撐件中的一個(gè)上。在所述裝置從所 述心房側(cè)插入到所述心臟的情形下,所述人工瓣膜優(yōu)選地設(shè)置在用于定位在 瓣環(huán)的心房側(cè)的所述支撐件上,反之亦然。
      此外,在另一方面中,本發(fā)明可以涉及一種用于更換心臟瓣膜的方法, 所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣膜組織包括瓣環(huán)和用于允許和阻止血液流 動(dòng)的多個(gè)瓣葉,所述方法包括將裝置插入心臟瓣膜,所述裝置包括人工瓣 膜、至少一個(gè)環(huán)形支撐件、以及連接到所述環(huán)形支撐件的至少一個(gè)凸緣單元;定位所述環(huán)形支撐件,以使得該環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜的第一側(cè);定 位所述凸緣單元,以使得該凸緣單元鄰接所述瓣環(huán);通過使所述凸緣單元連 結(jié)到所述瓣環(huán)上來(lái)固定所述裝置。
      具有凸緣單元和人工瓣膜的裝置所提供的優(yōu)點(diǎn)已在上文中說明。本發(fā)明 的用于更換心臟瓣膜的方法使用相同的裝置,從而能夠?qū)崿F(xiàn)相同的有益效 果。
      所述凸緣單元可以通過使用適當(dāng)?shù)墓潭?,例如縫合線或夾子連結(jié)到所 述瓣環(huán)上,這允許使用適當(dāng)?shù)陌惭b工具進(jìn)行快速固定。
      在固定所述裝置之前,可以使所述凸緣單元貼合所述瓣環(huán)。通過使所述 凸緣單元貼合所述瓣環(huán),能夠減小需要由內(nèi)皮覆蓋的表面,從而可以提高和 加速內(nèi)皮的生長(zhǎng)。
      可以使用導(dǎo)管將所述裝置插入到所述心臟瓣膜,然后將所述導(dǎo)管抽回以
      離開所述裝置。
      在所述方法中,所述心臟瓣膜的第一側(cè)優(yōu)選是心房側(cè)。 所述人工瓣膜可以設(shè)置在所述環(huán)形支撐件中的一個(gè)上。 本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式限定在從屬權(quán)利要求中,其中,本發(fā)明的第二
      和后續(xù)方面的特征是對(duì)本發(fā)明的第一方面進(jìn)行必要變更所涉及的技術(shù)特征。 本發(fā)明的一些實(shí)施方式用于減少修復(fù)和/或更換心臟瓣膜所要用的時(shí)間。
      本發(fā)明的一些實(shí)施方式還能夠用于減少或防止血液回流,例如可以通過 在所述裝置的外周緣和所述瓣環(huán)之間形成平滑的過渡部分來(lái)減少或防止血 液回流。
      本發(fā)明的一些實(shí)施方式用于提供更便利的修復(fù),例如,通過用于連結(jié)縫 合線或夾子之類的固定件的限定良好的表面來(lái)提供更便利的修復(fù)。 本發(fā)明的一些實(shí)施方式用于使內(nèi)皮順利形成和生長(zhǎng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,說明書中使用的用語(yǔ)"包括"用于說明存在的特征、整 體物、步驟或部件,但并不排除其上附帶的一個(gè)或多個(gè)其他特征、整體物、 步驟、部件或組件。


      參照附圖,通過對(duì)本發(fā)明實(shí)施方式的下列說明,本發(fā)明實(shí)施方式能夠?qū)?現(xiàn)的這些和其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將是顯而易見的并能得到闡明,其中
      圖1示意性顯示具有心臟的患者和本發(fā)明一種實(shí)施方式的裝置,其中, 所述心臟以橫截面顯示,所述裝置示意性地顯示為支撐二尖瓣;
      圖1A是左心室的橫截面圖,其中,立體地顯示了所述二尖瓣;
      圖2是根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的裝置的主體的透視圖3是圖2中的主體的橫截面圖4是包括圖2所示的主體的裝置的第一實(shí)施方式的透視圖; 圖5是圖4中的裝置的橫截面圖; 圖6是所述裝置的第二實(shí)施方式的透視圖; 圖7是所述裝置的第三實(shí)施方式的透視圖; 圖8是所述裝置的第四實(shí)施方式的透視圖; 圖9a和圖9b是顯示插入所述裝置的一種實(shí)施方式的透視圖; 圖10是顯示插入在心臟瓣膜上的所述裝置的一種實(shí)施方式的橫截面圖; 圖11和圖12是顯示通過使用所述裝置重新成形前、后的心臟瓣膜的示 意圖13是顯示固定到瓣環(huán)上的所述裝置的橫截面圖; 圖14a是顯示包括人造修復(fù)心臟瓣膜的所述裝置的第一實(shí)施方式的橫截 面圖14b顯示包括人造瓣膜的所述裝置的第二實(shí)施方式的橫截面18圖15是一種可選擇的裝置的橫截面圖,該裝置具有一個(gè)承載所述凸緣
      單元的環(huán)形支撐件;
      圖16a和圖16b是涉及形狀改變的實(shí)施方式的橫截面圖17是示意性地顯示具有用于固定到瓣膜組織的倒鉤件的凸緣單元的
      橫截面圖。
      具體實(shí)施例方式
      現(xiàn)在參照

      本發(fā)明的具體實(shí)施方式
      。但是,本發(fā)明可以通過多種 不同的方式實(shí)施,而不應(yīng)被理解為局限于此處給出的實(shí)施方式;更恰當(dāng)?shù)卣f, 提供這些實(shí)施方式的目的在于使得本發(fā)明的公開充分完整,并且向本領(lǐng)域的 技術(shù)人員充分說明本發(fā)明的范圍。在對(duì)附圖所示的實(shí)施方式的詳細(xì)說明中所 使用的術(shù)語(yǔ)并不是對(duì)本發(fā)明的限制。圖中,相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件。
      圖l顯示具有心臟12的患者10,心臟12以橫截面顯示,并包括左心室 14和右心室16。本發(fā)明的原理適合應(yīng)用于,例如將血液供給到左心室14中 的二尖瓣18上。二尖瓣18 (圖1A中顯示得更清楚)包括瓣環(huán)20和一對(duì)瓣 葉22, 24,該對(duì)瓣葉選擇性地允許和阻止血液流進(jìn)左心室14內(nèi)。應(yīng)該理解 的是,術(shù)語(yǔ)"瓣膜組織"在本發(fā)明的參照附圖的公開內(nèi)容中被廣延地使用。 當(dāng)提及諸如瓣環(huán)組織、瓣葉組織或其他附屬脈管組織之類的任何瓣膜組織 時(shí),本發(fā)明的原理同樣適用。瓣葉22, 24由從各自的乳頭肌30, 32向上延 伸的腱索或腱26, 28支撐以進(jìn)行接合。血液通過二尖瓣18進(jìn)入左心室14, 并繼而在心臟12的收縮過程中通過主動(dòng)脈瓣排出。應(yīng)當(dāng)理解的是,本發(fā)明 也可以適用于三尖瓣。
      根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施方式的裝置40所包括的主體41顯示在圖2和圖3 中。主體41包括第一環(huán)形支撐件42和第二環(huán)形支撐件44。
      文中使用的術(shù)語(yǔ)"環(huán)形"應(yīng)當(dāng)理解為可以是封閉的彎曲形狀,如至少一部分類型的環(huán)形,例如圓形、橢圓形、D形或可以適于所述瓣環(huán)形狀的其他 任意類型的封閉形狀。該術(shù)語(yǔ)"環(huán)形"也包括開放并形成拱形的彎曲形狀,
      例如C形或U形,該彎曲形狀包括至少18(T的轉(zhuǎn)角,以使得所述環(huán)形支撐 件可以沿所述瓣環(huán)形狀的主要部分鄰接瓣膜組織。該術(shù)語(yǔ)"環(huán)形"還包括自 身重疊以形成線圈的一部分的彎曲形狀。
      該術(shù)語(yǔ)"環(huán)形"還包括在前面的段落中提到的三維曲線形狀。 在一些實(shí)施方式中,支撐件42, 44中的至少一個(gè)的至少一部分的環(huán)形 也可以是針對(duì)患者設(shè)計(jì)的。該形狀可以設(shè)計(jì)為特別地針對(duì)患者的身體組織。 實(shí)際上,該針對(duì)患者的特定的環(huán)形可以從三維患者數(shù)據(jù)中導(dǎo)出,該三維患者 數(shù)據(jù)例如可以通過磁共振(MR)成像或計(jì)算機(jī)斷層造影(CT)成像之類圖 像形式而獲得。
      US 6,419,696、 US 6,730,121、 US 6,964,684和WO 2006/091163以多種
      實(shí)施方式公開了用于修復(fù)和更換心臟瓣膜的裝置,這些專利申請(qǐng)或?qū)@?轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的相同的申請(qǐng)人,并且在此將其通用的全部?jī)?nèi)容通過引用予以 合并。所述裝置至少包括第一環(huán)形支撐件和第二環(huán)形支撐件,該第一環(huán)形支 撐件和第二環(huán)形支撐件以環(huán)形結(jié)構(gòu)連接在一起以鄰接瓣環(huán)的相對(duì)側(cè)。更換的
      瓣膜可以固定到該環(huán)形裝置上。
      第一支撐件42可以是連續(xù)的和/或與第二支撐件44形成一體,以使得 所述支撐件42, 44形成為線圈結(jié)構(gòu),該線圈結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)為具有兩個(gè)環(huán)的、螺 旋式或鑰匙圈式的結(jié)構(gòu)形式。
      第二支撐件44可以具有比第一支撐件42的外邊界更大的外邊界或范 圍。在一種實(shí)施方式中,支撐件42, 44可以具有相同的形狀,并且第二支 撐件44的尺寸大于第一支撐件42的尺寸。這有利于在第一支撐件42和第 二支撐件44之間形成所述瓣膜組織的夾緊箍(pinch)。
      在一種實(shí)施方式中,第二支撐件44的端部45 (當(dāng)在所述瓣膜處插入所述裝置時(shí),該端部45引導(dǎo)所述線圈)可以具有大于所述線圈的其余部分的 螺旋節(jié)距(pitch)。這意味著在所述線圈在所述瓣膜中轉(zhuǎn)動(dòng)以進(jìn)入位置的過 程中,所述線圈的引導(dǎo)端部45會(huì)從與所述瓣膜組織的直接接觸中伸出,從 而降低了所述線圈被所述腱卡住的危險(xiǎn)。
      主體41的橫截面顯示在圖3中。在一種實(shí)施方式中,主體41至少部分 地具有圓形橫截面的形狀。在其他實(shí)施方式中,主體41的橫截面可以大致 呈扁平形狀、橢圓形狀、展平形狀和/或具有展平的邊緣。
      因此,在實(shí)施方式中,相對(duì)的表面46形成夾緊箍,以將位于表面46之 間的瓣膜組織夾住(tmp)。此外,圓形橫截面也有利于形成所述瓣膜組織的 夾緊箍,該夾緊箍在正常的心臟活動(dòng)過程中不會(huì)傷害處于運(yùn)動(dòng)中的瓣葉。
      第二環(huán)形支撐件44相對(duì)于第一環(huán)形支撐件42沿徑向稍微地移位。這說 明在一些實(shí)施方式中,第一環(huán)形支撐件42和第二環(huán)形支撐件44并不是正好 相互重疊。因此,第一環(huán)形支撐件42和第二環(huán)形支撐件44之間的夾緊箍并 不是嚴(yán)格地沿所述瓣膜的徑向方向進(jìn)行限定。這意味著所述支撐件之間的夾 緊力并不集中在所述瓣膜的特定的徑向位置上。因此,在正常的心臟活動(dòng)過 程中,所述夾緊力不會(huì)影響所述瓣葉的運(yùn)動(dòng),而且降低了所述瓣葉在所述夾 緊箍處破裂的危險(xiǎn)。
      在一些實(shí)施方式中,所述支撐件可以以此方式相互關(guān)聯(lián),即使得第一支 撐件42的外邊界具有與穿過第二支撐件44的中心的線相對(duì)應(yīng)的直徑。因此, 支撐件42, 44可以略微地重疊,以不允許瓣膜組織移動(dòng)通過所述夾緊箍并 有利地保持所述瓣膜的形狀。
      此外,支撐件42, 44的橫截面基本上為圓形,這也使所述支撐件與所 述瓣膜組織之間形成柔和的接觸,以進(jìn)一步降低所述瓣葉破裂的危險(xiǎn)。
      主體4可以由金屬(例如鈦)或塑料之類的剛性材料的芯線形成。任 合適宜的醫(yī)用材料均可以使用。
      21所述剛性材料可以提供被動(dòng)彈簧(passive spring)的功能,以使得所述 線圈的環(huán)可以在受力時(shí)相互離開很小的距離,而在釋放所述力時(shí)則會(huì)朝向彼 此回彈。主體41的芯線可以包覆較軟的層,例如織物層。
      可選擇地,主體41可以由形狀記憶材料制成。從而,例如在被加熱到 特定的溫度時(shí),主體41將呈現(xiàn)所需的設(shè)計(jì)的形狀。這使得主體41可以被壓 縮或拉伸為更適于在插入過程中輸送的形狀,而在插入到所述心臟瓣膜時(shí)則 呈現(xiàn)螺旋形狀。此外,下述的凸緣單元也可以由這種形狀記憶材料制成,,以 例如提供其第一輸送形狀和第二輸送形狀。
      現(xiàn)在參照?qǐng)D4和圖5,圖4和圖5公開了醫(yī)療裝置40的第一實(shí)施方式。 該裝置40包括上述參照?qǐng)D2和圖3說明的主體41,因此不再說明主體41 本身。
      所述裝置40包括凸緣單元50,該凸緣單元50連接到主體41,更確切 地說是連接到第一環(huán)形支撐件42。在一種實(shí)施方式中,該凸緣單元50沿第 一環(huán)形支撐件42的外周緣具有連續(xù)的延伸部分。
      在一些實(shí)施方式中,凸緣單元50可以與主體41的至少一部分形成一體, 例如,如圖16a所示。
      在一些實(shí)施方式中,凸緣單元50由管狀撓性材料52制成,該管狀撓性 材料52穿套在第一環(huán)形支撐件42上,從而獲得所述環(huán)形支撐件和所述凸緣 單元之間的松動(dòng)的、基本同軸的連接。該連接也可以是固定連接或剛性連接。 例如,所述撓性材料可以是由聚乙烯(PE)或聚四氟乙烯(PTFE)制成的 織物(fabric)或編織結(jié)構(gòu)??椢锏膬?yōu)點(diǎn)是具有粗糙、有孔或多孔的表面, 該粗糙、多孔的表面能夠加快內(nèi)皮的生長(zhǎng)和增長(zhǎng)。此外,織物能夠容易地被 縫合線或夾子穿過。另外,所述撓性材料允許凸緣單元50貼合所述瓣環(huán)。
      在公開的實(shí)施方式中,凸緣單元50形成從所述主體向下伸出的凸緣表 面54。更確切地,在一些實(shí)施方式中,凸緣單元50與由第一環(huán)形支撐件42形成的水平直徑平面形成角度a 。該角度a大約為30° -60° ,例如與所述 直徑平面形成40° -50°的角度。該角度在插入所述裝置的過程中改善了可 視性。在一些實(shí)施方式中,因?yàn)樵诓迦胨鲅b置的過程中可以提供改善的可 視性,因而凸緣單元50能夠?qū)⑿螤罡淖兊绞蛊浔阌诠潭ǖ街車M織上的位 置。因此,可以極大地加快修復(fù)和/或更換心臟瓣膜的醫(yī)療過程。
      在一種實(shí)施方式中,凸緣表面54的寬度大約為2 mm -4mm,例如2.5 mm -3.5mm。在將所述裝置固定到所述瓣環(huán)上時(shí),所述凸緣的徑向向外的寬度允 許為外科醫(yī)生指示應(yīng)當(dāng)定位縫合線或夾子的區(qū)域。這將在下面參照?qǐng)D13進(jìn) 一步說明。
      最初,在插入所述心臟瓣膜之前,凸緣表面54向下延伸。當(dāng)將所述裝 置定位到所述心臟瓣膜的心房側(cè)時(shí),所述裝置將被設(shè)置為鄰接所述瓣環(huán),從 而會(huì)使得所述凸緣單元貼合所述瓣環(huán),并使得所述凸緣單元的角度從向下延 伸改變?yōu)橄蛏涎由?。這種貼合能力是所述(織物)材料的撓性和所述凸緣單 元的寬度相結(jié)合的結(jié)果。
      凸緣單元50的外周緣上可以包括加強(qiáng)元件65,該加強(qiáng)元件65示意性地 顯示在圖4中。例如,這種加強(qiáng)元件可以具有索線或筋條的形式。
      現(xiàn)在參照?qǐng)D6,圖中公開了所述裝置40的第二實(shí)施方式。所述裝置與圖 4和圖5中公開的裝置的不同在于,凸緣單元50從第一環(huán)形支撐件42延伸 到第二環(huán)形支撐件44。凸緣單元50可以形成為一個(gè)件或被分割成第一件和 第二件,其中,所述第一件連接到所述第一環(huán)形支撐件上,所述第二件連接 到所述第二環(huán)形支撐件上。所述連接可以是剛性連接或松動(dòng)的連接。所述松 動(dòng)的連接可以通過將所述凸緣單元穿套(pass on)在所述環(huán)形支撐件上而實(shí) 現(xiàn)。
      所述凸緣單元沿其延伸部分可以是連續(xù)的或間斷的。 無(wú)論所述裝置是用于修復(fù)瓣膜還是用于更換瓣膜,所述第二實(shí)施方式都是適用的。
      現(xiàn)在參照?qǐng)D7,圖中公開了裝置40的第三實(shí)施方式。該裝置40與圖4 和圖5中公開的裝置的不同在于,凸緣單元50沿第二環(huán)形支撐件44延伸。 當(dāng)所述裝置定位在所述心臟瓣膜中時(shí),第二環(huán)形支撐件44用于鄰接所述心 臟瓣膜的心室側(cè),而第一環(huán)形支撐件42用于鄰接心房側(cè)。凸緣單元50沿其 延伸部分可以是連續(xù)的或間斷的。所述第三實(shí)施方式可以適于在更換瓣膜時(shí) 使用。人造瓣膜,即人工瓣膜可以由所述主體或所述凸緣單元承載。
      現(xiàn)在參照?qǐng)D8,圖中公開了裝置40的第四實(shí)施方式。所述裝置40與圖 4和圖5中公開的裝置的不同在于,凸緣單元50沿第二環(huán)形支撐件44延伸 并形成兩個(gè)凸緣表面54,該兩個(gè)凸緣表面54都連接到第二環(huán)形支撐件44 上。凸緣表面54以此方式布置在所述第二環(huán)形支撐件44上,即使得當(dāng)所述 裝置布置在所述心臟瓣膜上并鄰接所述瓣環(huán)時(shí),所述兩個(gè)凸緣表面54覆蓋 所述瓣葉的接合處。因此,所述兩個(gè)凸緣表面形成密封,以防止血液可能從 所述心室側(cè)泄漏到所述心房側(cè)。
      在所述裝置的上述實(shí)施方式中,已經(jīng)公開了所述凸緣單元沿其延伸部分 可以是連續(xù)的或間斷的。此外,所述凸緣單元還可以具有沿其延伸部分變化 的、不均勻的寬度。例如,當(dāng)所述裝置布置在心臟瓣膜中并鄰接所述瓣環(huán)時(shí), 所述凸緣單元的與覆蓋所述瓣葉接合處的位置相對(duì)應(yīng)的區(qū)域可以具有較大 的寬度。
      現(xiàn)在參照?qǐng)D9至圖11,說明使用根據(jù)第一實(shí)施方式的所述裝置修復(fù)心臟 瓣膜的方法。
      首先,通過常規(guī)技術(shù)進(jìn)入所述心臟瓣膜,包括使心臟休止和打開胸腔。 可選擇地,可以應(yīng)用基于內(nèi)腔(intraluminal)導(dǎo)管的輸送技術(shù)。在圖9a中, 顯示了從所述心房側(cè)插入到二尖瓣18的裝置40。所述裝置40由輸送器或輸 送工具(未示出)運(yùn)載,該輸送器或輸送工具連接到輸送器定位遙控桿。如圖9b所示,第二環(huán)形支撐件44的端部56被送至位于瓣葉22, 24之間的接 合處60的二尖瓣18的開口。將端部56引導(dǎo)穿過所述開口,并將所述輸送 器旋轉(zhuǎn)36(T 。從而,第二支撐件44被旋轉(zhuǎn)為設(shè)置在瓣膜18的一側(cè)上,而 第一支撐件42和所述凸緣單元?jiǎng)t被設(shè)置在瓣膜18的相對(duì)側(cè)上。在該旋轉(zhuǎn)運(yùn) 動(dòng)的過程中,凸緣單元50從其初始方向,即從由所述支撐件42所形成的直 徑平面向下形成30° -60°的方向,偏轉(zhuǎn)到與由瓣環(huán)20所形成的壁相對(duì)應(yīng) 的、從所述直徑平面以適當(dāng)?shù)慕嵌认蛏涎由斓姆较?。凸緣單?0的撓性所 允許的該偏轉(zhuǎn)形成凸緣單元50與瓣環(huán)20的心房側(cè)之間的鄰接。如果需要, 凸緣單元50也可以貼合瓣環(huán)20。通過該方式,如圖10所示,裝置40被布 置為與瓣膜18鄰接。
      此外,支撐件42, 44被設(shè)置在瓣膜18的相對(duì)的側(cè)上,并夾緊它們之間 的瓣膜組織以保持瓣膜18的形狀。此時(shí),可以將瓣葉22, 24朝向彼此拉動(dòng) 通過環(huán)形支撐件42, 44的夾緊箍,以重新成形瓣膜18的形狀??梢允褂描?子等器械來(lái)拉動(dòng)所述瓣葉通過所述夾緊箍。支撐件42, 44可以相互遠(yuǎn)離地 伸展以允許拉動(dòng)瓣葉22, 24通過所述夾緊箍,也可以朝向彼此收縮以防止 瓣葉22, 24退回。通過該方式,瓣環(huán)20可以重新成形并通過支撐件42, 44 保持該新的形狀,對(duì)此可以參見顯示重新成形前、后的圖11和圖12。圖11 中顯示了瓣葉22, 24上的有缺陷的閉合區(qū)域400。支撐件42, 44可以具有 粗糙的相對(duì)表面46,以更好地防止瓣葉22, 24滑動(dòng)通過所述夾緊箍,并保 持瓣環(huán)20重新成形的形狀。
      參見圖13,現(xiàn)在可以將裝置40固定到瓣膜18上,以加固支撐件42, 44與所述瓣膜組織之間相對(duì)位置的固定。可以通過將夾子或縫合線62設(shè)置 為穿過凸緣單元50及其周緣的凸緣表面54來(lái)進(jìn)行固定。因?yàn)橥咕墕卧?0 及其周緣的凸緣表面54是由織物制成的,因此很容易被穿透。優(yōu)選地,夾 子或縫合線62沿凸緣單元50的周緣方向定位和設(shè)置。固定點(diǎn)的數(shù)量取決于能夠提供耐久的固定連接。
      在一些實(shí)施方式中,凸緣單元50提供更好的支座,并防止裝置40滑動(dòng)。 因此,在手術(shù)過程中裝置40被定位得更穩(wěn)固,這是有利的,尤其是對(duì)插入 之后所述裝置的長(zhǎng)久性能是有利的。
      如圖IO所示,第二支撐件44相對(duì)于第一支撐件42沿徑向稍微地移位。 這意味著第一支撐件42和第二支撐件44并未布置為正好相互重疊。因此, 所述第一支撐件和第二支撐件之間的夾緊箍并未嚴(yán)格地沿所述瓣膜的徑向 方向進(jìn)行限定。這意味著所述支撐件之間的夾緊力并非集中在所述瓣膜的特 定的徑向位置上。因此,在正常的心臟活動(dòng)過程中,所述夾緊力不會(huì)影響所 述瓣葉的運(yùn)動(dòng),并且降低了所述瓣葉在所述夾緊箍處破裂的危險(xiǎn)。所述支撐 件可以以此方式相互關(guān)聯(lián),即使得第一支撐件42的外部邊界具有對(duì)應(yīng)于穿 過第二支撐件44的中心的線的直徑。因此,支撐件42, 44略微地重疊,以 不允許瓣膜組織移動(dòng)通過所述夾緊箍,并保持所述瓣膜的形狀。此外,支撐 件42, 44的橫截面為圓形,這也在所述支撐件與所述瓣膜組織之間提供了 柔性接觸,以進(jìn)一步降低所述瓣葉破裂的危險(xiǎn)。
      無(wú)論所述凸緣單元的形狀、位置或延伸部分如何,上述方法都是適用的。 此外,無(wú)論所述裝置是從心室側(cè)插入還是心房側(cè)插入,所述方法都適用。
      當(dāng)要將所述裝置定位到心房側(cè)時(shí),該種類型的裝置,即凸緣單元位于所 述第一上部環(huán)形支撐件上、并具有固定到所述瓣環(huán)的心房側(cè)的固定表面的裝 置可以適用。在承載人工瓣膜時(shí),此種類型的裝置也能適用。另外,當(dāng)要將 所述第二環(huán)形支撐件定位到心臟瓣膜的心室側(cè)時(shí),則可以適用凸緣單元位于 所述第二環(huán)形支撐件上的裝置。
      對(duì)于凸緣單元從所述第一環(huán)形支撐件延伸到所述第二環(huán)形支撐件的裝 置來(lái)說,無(wú)論該裝置定位到心房側(cè)還是心室側(cè)均可以適用。
      參照?qǐng)D14a和圖14b,應(yīng)當(dāng)理解的是,所述裝置也可以用于更換心臟瓣
      26膜。為此,除了主體41和凸緣單元50外,裝置40還包括人工瓣膜64。如 圖14a所示,凸緣單元50可以由第一環(huán)形支撐件42承載??蛇x擇地,如圖 14b所示,凸緣單元50也可以從第一支撐件42延伸到第二支撐件44。雖然 未示出,但應(yīng)當(dāng)理解的是,每個(gè)支撐件42, 44可以帶有其自身的凸緣單元 50,或者可以由第二支撐件44承載所述凸緣單元。
      插入、定位和固定所述裝置的方法與修復(fù)心臟瓣膜所用的方法大致相 同,因此不再說明這些方法本身。
      需要強(qiáng)調(diào)的是,在此說明的優(yōu)選實(shí)施方式?jīng)Q非是對(duì)本發(fā)明的限制,在附 帶的權(quán)利要求所限定的保護(hù)范圍內(nèi),可以具有多種可選擇的實(shí)施方式。
      例如,己經(jīng)公開的裝置40及其主體41具有第一環(huán)形支撐件42和第二 環(huán)形支撐件44。但是,僅具有一個(gè)帶有凸緣單元50的環(huán)形支撐件的裝置40 也是適用的。圖15中公開了該種實(shí)施方式。
      此外,可以通過內(nèi)窺鏡方式或基于導(dǎo)管的經(jīng)腔方式來(lái)進(jìn)入所述心臟瓣 膜。在這種情況下,需要使裝置40穿過很狹窄的管(內(nèi)窺鏡或?qū)Ч?插入。 這意味著在插入過程中需要壓縮所述裝置40以使其能穿過所述內(nèi)窺鏡或?qū)?管。在穿過所述內(nèi)窺鏡后,裝置40需要呈現(xiàn)為適當(dāng)?shù)男螤?。因此,在使?基于內(nèi)窺鏡或?qū)Ч艿姆椒〞r(shí),所述主體可以優(yōu)選地由形狀記憶材料制成。這 允許裝置40被壓縮,并且在裝置40被應(yīng)用到所述心臟瓣膜時(shí),也允許裝置 40具有穩(wěn)定的形狀??蛇x擇地,可以通過使導(dǎo)管穿過心臟血管系統(tǒng)來(lái)進(jìn)入所 述心臟瓣膜。在這種情況下,所述支撐件可以由形狀記憶材料制成,該支撐 件在插入過程中沿所述導(dǎo)管以撓性狀態(tài)延伸,當(dāng)在所述心臟瓣膜處將所述支 撐件從所述導(dǎo)管中推出時(shí),所述支撐件則呈現(xiàn)為壓縮前(pre-stressed)的線 圈形狀,以在相對(duì)的側(cè)上鄰接所述心臟瓣膜。
      所述第一環(huán)形支撐件和第二環(huán)形支撐件可以通過連接部分相互連接以 形成線圈形狀。在插入過程中,所述裝置的線圈形狀是有利的,因?yàn)槿缟纤觯撗b置進(jìn)而要被轉(zhuǎn)動(dòng)到適當(dāng)位置。但是,所述連接部分能夠從所述支撐 件中的至少一個(gè)上拆卸下來(lái)。因此,當(dāng)已經(jīng)插入所述裝置時(shí),可以將所述連 接部分拆卸下來(lái)并從所述瓣膜的開口移除。
      所述環(huán)形支撐件和凸緣單元可以設(shè)置為獨(dú)立的部件。
      此外,應(yīng)當(dāng)理解的是,所述凸緣單元,或者至少是其延伸部分可以與其 對(duì)應(yīng)的環(huán)形支撐件形成任意角度。
      圖16a和圖16b是涉及形狀變化的實(shí)施方式的橫截面圖。
      圖16a顯示凸緣單元50的形狀變化,例如在插入過程中處于醫(yī)生的視
      線之外(虛線),而在與人體組織接觸時(shí)則變?yōu)榈诙螤?實(shí)線)以連結(jié)到
      所述瓣膜組織。
      圖16a顯示了凸緣單元50在兩個(gè)步驟或方向上的形狀改變。首先,所 述凸緣單元可以沿第一方向收縮,以消除其中所有的褶皺或折疊。隨后或同 時(shí),凸緣單元50可以沿第二方向改變形狀,例如,按照參照?qǐng)D16a所說明 那樣改變形狀。
      圖17是示意性顯示凸緣單元50的橫截面圖,該凸緣單元50具有用于 將裝置40固定到瓣膜組織上的倒鉤件500。因此,凸緣單元50可以是固定 元件的承載件。從而,凸緣單元50可以被更有效地被插入到人體內(nèi)。
      在一些實(shí)施方式中,裝置40的各部件可以使用不同的材料。例如,與 更具撓性的外部部件(例如凸緣單元50)相比,內(nèi)部的環(huán)形支撐件42, 44 可以由更穩(wěn)定的剛性材料制成。
      雖然在此說明了本發(fā)明的一些實(shí)施方式,但本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易地 想到各種其他方式和/或結(jié)構(gòu),以實(shí)現(xiàn)在此說明的功能,和/或獲得在此說明 的結(jié)果和/或一個(gè)或多個(gè)優(yōu)點(diǎn),而每個(gè)這種改變和/或修改都應(yīng)視為在本發(fā)明 的范圍內(nèi)。 一般而言,本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)容易理解的是,在此說明的所 有參數(shù)、尺寸、材料和結(jié)構(gòu)旨在舉例說明,實(shí)際的參數(shù)、尺寸、材料和/或結(jié)構(gòu)取決于具體的應(yīng)用或本發(fā)明所教導(dǎo)的應(yīng)用。
      本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)會(huì)想到,或者僅僅通過常規(guī)的試驗(yàn)即能夠獲知在此 說明的本發(fā)明的具體實(shí)施方式
      的多種等同實(shí)施方式。因此,應(yīng)該理解的是, 上述實(shí)施方式僅是作為實(shí)施例給出,在附帶的權(quán)利要求及其等同條款的范圍 內(nèi),本發(fā)明可以通過與具體說明的和要求保護(hù)的方式不同的方式實(shí)施。本發(fā) 明涉及在此說明的每個(gè)單獨(dú)的特征、系統(tǒng)、物質(zhì)、材料、組件和/或方法。此 外,兩個(gè)或多個(gè)該特征、系統(tǒng)、物質(zhì)、材料、組件和/或方法的任意結(jié)合(如 果該兩個(gè)或多個(gè)特征、系統(tǒng)、物質(zhì)、材料、組件和/或方法并非不能相容)都 包括在由附帶的權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)。
      權(quán)利要求
      1.一種用于改善心臟瓣膜功能的醫(yī)療裝置(40),所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣膜組織包括瓣環(huán)(20)和多個(gè)瓣葉(22,24),所述醫(yī)療裝置包括第一環(huán)形支撐件(42),該第一環(huán)形支撐件形成為鄰接所述心臟瓣膜的第一側(cè);以及第一凸緣單元(50),該第一凸緣單元連接到所述第一環(huán)形支撐件,并形成為當(dāng)所述第一環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí)該第一凸緣單元靠置在所述瓣環(huán)上。
      2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置,其中,該醫(yī)療裝置還包括第二環(huán)形 支撐件(44),該第二環(huán)形支撐件形成為鄰接所述心臟瓣膜的與所述第一側(cè) 相對(duì)的第二側(cè),從而使所述瓣膜組織的一部分被夾在所述第一環(huán)形支撐件(42)和第二環(huán)形支撐件(44)之間。
      3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一環(huán)形支撐件(42) 與所述第二環(huán)形支撐件(44)連續(xù)地形成,以形成線圈形狀的主體(41)。
      4. 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣單元(50) 從所述第一環(huán)形支撐件(42)延伸到所述第二環(huán)形支撐件(44),從而所述 第一凸緣單元(50)形成為在被夾在所述第一環(huán)形支撐件和第二環(huán)形支撐件 之間的所述瓣膜組織的相對(duì)側(cè)上該第一凸緣單元(50)均靠置在所述瓣環(huán)上。
      5. 根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第二環(huán)形支撐件(44) 包括與該第二環(huán)形支撐件連接的第二凸緣單元(50),該第二凸緣單元(50) 形成為當(dāng)所述第二環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí),在該心臟瓣膜的與所述第一環(huán)形支撐件相對(duì)的一側(cè)上該第二凸緣單元靠置在所述瓣環(huán)(20)上。
      6. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣單 元(50)和第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)適于形成所述環(huán)形支撐件(42, 44)中的至少一個(gè)以及人工瓣膜(64)對(duì)所述瓣環(huán)(20)的連接。
      7. 根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣 單元(50)和第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)沿相應(yīng)的環(huán)形支撐件(42, 44)的周緣具有間斷的延伸部分。
      8. 根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣 單元(50)和第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)沿相應(yīng)的環(huán)形支撐件(42, 44)的周緣具有連續(xù)的延伸部分。
      9. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣 單元(50)和第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)由織物材料制成。
      10. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣 單元和所述第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)包括加強(qiáng)元件。
      11. 根據(jù)權(quán)利要求2至10中的任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一 凸緣單元和第二凸緣單元中的至少一個(gè),至少在使用或移植前從由所述環(huán)形 支撐件(42, 44)中的一個(gè)形成的直徑平面的下方伸出,并與該直徑平面形 成30° -60°的角度(a),更優(yōu)選地形成40。 -50°的角度。
      12. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述第一凸緣單元和第二凸緣單元(50)中的至少一個(gè)從相應(yīng)的環(huán)形支撐件(42, 44)徑 向向內(nèi)或徑向向外延伸。
      13. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述心臟瓣膜 的所述第一側(cè)為心房側(cè),所述第二側(cè)為心室側(cè)。
      14. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述醫(yī)療裝置 (40)適于承載人工心臟瓣膜。
      15. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述凸緣單元 (50)布置為在插入過程中通過該凸緣單元的撓性布置而改變形狀。
      16. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述凸緣單元 (50)包括形狀記憶材料,并布置為在插入所述醫(yī)療裝置(40)的過程中回復(fù)到預(yù)先限定的形狀。
      17. 根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述凸緣單元 (50)與所述第一環(huán)形支撐件(42)和/或所述第二環(huán)形支撐件(44)的至少一部分形成一體。
      18. 根據(jù)權(quán)利要求1至16中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療裝置,其中,所述凸緣單 元(50)由管狀僥性材料(52)制成,該管狀撓性材料(52)穿套在所述第 一環(huán)形支撐件(42)和/或所述第二環(huán)形支撐件(44)上,以布置為與所述第 一環(huán)形支撐件(42)和/或所述第二環(huán)形支撐件(44)基本同軸地連接。
      19. 一種組件,該組件包括根據(jù)權(quán)利要求1至18中任一項(xiàng)所述的用于改善心臟瓣膜功能的醫(yī)療裝置、以及可連接于或連接于該醫(yī)療裝置的人工心臟 瓣膜。
      20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的組件,其中,所述人工心臟瓣膜布置在所述 醫(yī)療裝置的環(huán)形支撐件或凸緣單元上。
      21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的組件,其中,所述人工心臟瓣膜布置在用于 定位到所述心臟瓣膜的瓣環(huán)的心房側(cè)的所述醫(yī)療裝置的環(huán)形支撐件或凸緣 單元上。
      22. —種用于修復(fù)心臟瓣膜的方法,所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該瓣 膜組織包括瓣環(huán)(20)和用于允許和阻止血液流動(dòng)的多個(gè)瓣葉(22, 24), 所述方法包括將醫(yī)療裝置(40)插入到心臟瓣膜,所述醫(yī)療裝置(40)包括至少一個(gè) 環(huán)形支撐件(42, 44)和連接到該環(huán)形支撐件的至少一個(gè)凸緣單元(50); 定位所述環(huán)形支撐件,以使得該所述環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜的第定位所述凸緣單元,以使得該凸緣單元鄰接所述瓣環(huán);以及 通過將所述凸緣單元連結(jié)到所述瓣環(huán)來(lái)固定所述醫(yī)療裝置。
      23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法,其中,所述凸緣單元(50)通過使用 縫合線或夾子(62)連結(jié)到所述瓣環(huán)(20)上。
      24. 根據(jù)權(quán)利要求22或23所述的方法,其中,在固定所述醫(yī)療裝置(40) 之前,使所述凸緣單元(50)貼合所述瓣環(huán)(20)。
      25. 根據(jù)權(quán)利要求22至24中任一項(xiàng)所述的方法,其中,通過使用導(dǎo)管 將所述醫(yī)療裝置(40)插入到所述心臟瓣膜,然后將所述導(dǎo)管抽回以離開所 述醫(yī)療裝置。
      26. 根據(jù)權(quán)利要求22至25中任一項(xiàng)所述的方法,其中,所述心臟瓣膜 的所述第一側(cè)為心房側(cè)。
      27. —種用于更換心臟瓣膜的方法,所述心臟瓣膜包括瓣膜組織,該、 瓣膜組織包括瓣環(huán)和用于允許和防止血液流動(dòng)的多個(gè)瓣葉,所述方法包括將醫(yī)療裝置插入到心臟瓣膜,所述醫(yī)療裝置包括人工瓣膜、至少一個(gè)環(huán) 形支撐件和連接到該環(huán)形支撐件的至少一個(gè)凸緣單元;定位所述環(huán)形支撐件,以使得該環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜的第一定位所述凸緣單元,以使得該凸緣單元鄰接所述瓣環(huán);以及 通過將所述凸緣單元連結(jié)到所述瓣環(huán)來(lái)固定所述醫(yī)療裝置。
      全文摘要
      一種用于改善心臟瓣膜功能的裝置(40),該裝置(40)包括第一環(huán)形支撐件(42),該第一環(huán)形支撐件(42)形成為鄰接所述心臟瓣膜的第一側(cè);以及第一凸緣單元(50),該第一凸緣單元(50)連接到所述第一環(huán)形支撐件上。所述凸緣單元形成為當(dāng)所述第一環(huán)形支撐件鄰接所述心臟瓣膜時(shí)該凸緣單元靠置在瓣環(huán)(20)上。
      文檔編號(hào)A61F2/24GK101588771SQ200780042217
      公開日2009年11月25日 申請(qǐng)日期2007年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月13日
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