專利名稱：用于心臟瓣膜重建的支撐物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于房室瓣的心臟瓣膜重建的支撐物。
二尖瓣和三尖瓣瓣膜分別位于心臟的左右房室開口，而且當心室在心動過程中收縮時，它們用于防止血液從心室到心房的回流。
二尖瓣膜被一個密實的織物環(huán)，即所謂的環(huán)(annulus)所環(huán)繞，它包括兩個尺寸不相同的二尖瓣前尖或小葉，即毗鄰主動脈開口的大的小葉或前小葉和小的小葉或后小葉。前小葉和后小葉結合在一起的交線叫做連合線。
三尖瓣瓣膜包括三個小葉，通常叫做前小葉、后小葉和隔葉尖瓣，它們被附接在一個織物環(huán)中即所謂的環(huán)(annulus)。
二尖瓣瓣膜比三尖瓣瓣膜經受更大的反壓。所以，修復二尖瓣瓣膜的手術比三尖瓣瓣膜的手術更常見，因此，本發(fā)明主要討論二尖瓣瓣膜的重建。但是，應該明白二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜重建原理相同。
導致二尖瓣瓣膜機能障礙的最常見的缺陷是對應于后小葉的環(huán)的后三分之二部分的擴張。因此，在修復二尖瓣瓣膜時，有時有必要通過修復上述擴張的三分之二部分以減小環(huán)的生理學尺寸。三尖瓣瓣膜的修復應用類似的思路。
對于一個正常的心臟，二尖瓣環(huán)和三尖瓣環(huán)以某個非平面動力學方式按照各自的心動周期運動。在心動收縮過程中，二尖瓣環(huán)和三尖瓣環(huán)的周長減小，因此它們的表面積約減小20-25％，而在心動擴張過程中擴大相應的面積。每個環(huán)的非平面運動很難描述，這種運動相似于投擲、蠕動、滾動或轉動。環(huán)的各個部分沒必要做相同的運動。
解決心臟瓣膜機能障礙的一種方法就是更換整個瓣膜。但是，普遍認為用環(huán)復形術修復心臟瓣膜優(yōu)于更換瓣膜。
一種已知的環(huán)復形支撐物包括一個剛性環(huán)或部分環(huán)狀組件，其尺寸適于與瓣膜小葉根部組裝，其位置用縫線固定。已知的剛性復形環(huán)(或閉環(huán))阻止環(huán)的正常運動，尤其限止其平面上的運動，從而影響環(huán)的運動。這將降低心室功能，如果心室已被損壞，這將進一步降低其效率。這種非平面運動的另一缺點是它具有一種趨勢，由于縫合線被拉出肌肉組織從而迫使剛性環(huán)開裂或從環(huán)上拉松。由于限制環(huán)在每個心動周期進行正常的生理學變化從而產生應力，因此導致上述缺點。另外，剛性環(huán)的閉合特征阻止環(huán)的周長的自然變化，尤其是在舒張期(心動周期中放松相位)二尖瓣和三尖瓣瓣膜孔眼表面積增加20-25％時。此外，上述閉合剛性環(huán)尤其限制內三角區(qū)的二尖瓣前小葉的運動。這會大大限制閉合環(huán)系統(tǒng)的能力，并且會在二尖瓣膜和三尖瓣膜的高流速時產生梗塞或狹窄。
已知的剛性部分環(huán)(或開環(huán))比剛性閉環(huán)出現(xiàn)的問題少。但是，它們的固有剛性限制其正常運動，從而降低心室機能。此外，由于在每個心動周期內環(huán)的非平面運動受限，環(huán)的兩端頭會因施加在該區(qū)域縫合線上的附加應變而開裂。
為了克服上述剛性復形環(huán)的缺點，人們提出了一種撓性閉環(huán)用作心室復形環(huán)。這種撓性閉環(huán)所需材料的結構性能為惰性和無生理退化性。上述材料應該允許適量的但并非過度的組織生長，因為過多的組織生長又會把撓性裝置變成剛性裝置。期望該撓性環(huán)能夠在心動周期內允許正常的平面運動。這將允許心臟以一種更自然的方式發(fā)揮機能，而且能夠因應力少而減小環(huán)上任一部位的開裂趨勢。
對上述撓性環(huán)的一個改進涉及一根穿過環(huán)內部的牽引線，牽引線兩端離開上述環(huán)一小段距離。這種環(huán)一旦植入，則能夠減小其周長，因為能夠牽拉上述牽引線兩端相同長度以對稱性地收縮上述環(huán)，或牽拉上述牽引線兩端不同長度以非對稱性地收縮上述環(huán)。一旦所需環(huán)周長達到，則牽引線端頭束好。
撓性環(huán)比剛性環(huán)具有較少的與裝置相關的問題，如溶血(紅細胞損壞)，或穿越裝置的切變損壞。而且，撓性環(huán)的撓性對心室機能的干擾比上述剛性系統(tǒng)要小。
遺憾的是，如上所述，由于最常見的二尖瓣心臟瓣膜缺陷是瓣膜環(huán)后三分之二的擴張和伴隨的瓣膜正常形狀的失去，每個這種現(xiàn)有的撓性閉環(huán)均不能重建正常的心臟瓣膜機能。在這種情況下，一個受損的瓣膜的自然趨勢是重復它的非自然形狀，而這種現(xiàn)有的撓性閉環(huán)的缺點是它們允許瓣膜環(huán)過多地運動，因此不能支持損壞的環(huán)有效重復和維持正常的環(huán)形狀。此外，現(xiàn)有的撓性閉環(huán)能夠把孔眼面積減小許多并使其比實際植入環(huán)更小，這是由于縫合它們的縫合線的皺縮或彎曲，這種皺縮會顯著地導致狹窄或梗塞。現(xiàn)有的使用牽引或牽拉線的撓性閉環(huán)與簡單的撓性閉環(huán)存在同樣的問題，它們很容易過多地減小二尖瓣環(huán)的孔眼面積，因此導致狹窄。此外，它們還留有一個麻煩的縫合線脫垂問題，脫垂處為典型的感染或溶血部位。
盡管以上討論主要指導二尖瓣瓣膜重建，但是三尖瓣瓣膜重建也應用相似的概念，只是需要較大的復形環(huán)支撐物以適應相應的大尺寸的三尖瓣環(huán)。
本發(fā)明的一個目的是提供一個撓性支撐物，該支撐物在心臟跳動周期內允許環(huán)的正常的解剖學運動，同時對受損的環(huán)提供足夠的支撐，以便維持其正常的生理學形狀和保證心臟瓣膜的正常機能。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于心臟瓣膜重建的支撐物，該支撐物包括一個由一種可彎曲的織物制成的細長件，其在使用中彎成一個開口的大體上環(huán)形的結構，其尺寸適于心臟瓣膜前尖的根部。
驚奇地發(fā)現(xiàn)這種按照本發(fā)明制成的大體上為“C”形的支撐物在心動周期內既允許環(huán)的正常的非平面運動又允許周長的膨脹和收縮，同時，使受損壞環(huán)向正常生理學形狀恢復。
優(yōu)選地，細長件兩個自由端之間的間距大于細長件未延伸長度的四分之更優(yōu)選地，該支撐物適于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在后二尖瓣小葉的根部。最好是，細長件的未延伸長度約為前二尖瓣小葉從前小葉根部到它與后二尖瓣小葉連合處的最大深度的四倍。
上述支撐物也可以適于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在前三尖瓣小葉的根部。最好是，上述織物適于縱向和橫向膨脹。優(yōu)選地，所用織物在其中的一面上提供縱向延伸肋而在相對的另一面上提供橫向延伸肋以適于縱向和橫向膨脹。
最好是，所述織物用聚四氟乙烯編織或紡織而成。
優(yōu)選地，所述織物適于縱向延伸，延伸至不超過150％，優(yōu)選不超過125，最優(yōu)選約為105-108％細長件未延伸狀態(tài)下的長度。
更優(yōu)選地，細長件大體上為長方體形。
優(yōu)選地，細長件包括兩個織物重疊層，該重疊層用縱向延伸的封口縫在一起，并具有向內延伸的相對的邊緣。
最好是，所述細長件包括一個在每個端部以反折方式折疊的織物長度，以形成所述兩個重疊層。或者，所述細長件包括兩個重疊長度的織物。
優(yōu)選地，該支撐物浸滲一種不透過射線的材料，包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。另一種可選擇的方式是，在該支撐物內提供一種不透過射線的絲狀物，該絲狀物包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。這便使支撐物變得不透過射線，并使其在可視X射線照相術或螢光照相術下變得可被觀察到。另外，從安全的角度考慮，如果支撐物移動，它會使支撐物穩(wěn)固地定位。
下面將結合附圖以舉例的方式描述幾個本發(fā)明的實施例。其中

圖1是一個織物柱體的平面圖；圖2是圖1中織物柱體的一個套箍的平面圖；圖3是本發(fā)明第一實施例的支撐物的透視圖，和圖4-7是按本發(fā)明第一實施例制造支撐物的方法的連續(xù)步驟的一系列平面圖；圖8和9是按照本發(fā)明的第二實施例制造支撐物的步驟的透視圖；圖10、11和12分別是按照本發(fā)明的第三實施例制造的支撐物的透視圖、縱剖圖和平面圖；圖13是托架的第一實施例的透視圖；圖14A-14H是本發(fā)明的支撐物組裝到托架的第二實例的連續(xù)步驟的平面和端面圖；圖15是托架的第三實施例的底視圖、剖面圖和側視圖；和圖16是托架的第四實施例的底視圖、剖面圖和側視圖。
本發(fā)明將按下面的實例并且參照附圖進行描述，其中相同的部分使用相同的參考編號。
實例1下面描述按照本發(fā)明制造一個支撐物的步驟，支撐物一般用編號10指代。應該明白這些步驟都是在一個凈化環(huán)境的高純凈臺面上進行的。
本發(fā)明的上述支撐物10是按照下述程序制造的，參照附圖1-7所示的連續(xù)步驟。
如圖7所示，按照本發(fā)明制成的支撐物10包括一個大體上為長方體形的細長件12。
本發(fā)明的支撐物10是分別通過第二和第三封口14、16縱向緊固兩個織物層34、36而形成的。上述織物的兩個自由端22、22′通過一個橫向延伸的第一封口18固定在一起。
通過給織物浸滲一種防射線透過材料或在支撐物10內填充防射線透過的發(fā)光絲而把本發(fā)明的支撐物10變成不透射線的。將會明白，按照本發(fā)明形成的支撐物10本身并不需要是不透射線的，但是為了能實時觀察到心動周期內環(huán)的運動和支撐物10在環(huán)中的位置，有必要把支撐物10變成不透射線的。
表1支撐物尺寸、織物柱體和套箍尺寸支撐物尺寸織物柱體寬度套箍織物長度“A”“B”(mm) “C”(mm)R30128 10R32136 10R34144 10R36152 10R38160 10R40168 10本發(fā)明的支撐物10是由英國Bard公司提供的特氟隆(Teflon)MS010織物組成的。當本發(fā)明的支撐物10使用Teflon(商標)時，已經證明發(fā)生可靠的組織生長。將會了解到，任何合適的惰性、非退化和具有足夠彈性(即可膨脹和收縮)的醫(yī)學級且支持組織生長的編織物都可以用來代替Teflon MS010。還應了解到，織物的彈性可能因其物理結構和/或其化學成分而產生。當然，一種合適的織物必須具有足夠的彈性以支承受損環(huán)且允許心動周期內正常(或幾乎正常)的生理學運動。
因此，上述織物應該具有足夠的彈性以允許小于150％，優(yōu)選小于125％，最優(yōu)選105-108％其未延伸長度的縱向伸長。一種可選方式為，上述織物應該能夠橫向延伸，以適應心動周期內環(huán)的非平面運動。另外，上述織物應該具有足夠的彈性以允許發(fā)生于每個心動周期內的房室瓣膜孔眼表面積25％的增長。
在這些質量要求下，有大量編織物可以利用，包括由聚四氟乙烯(如GoreTex(商標))和Teflon(商標)和由聚乙烯(如Dacron(商標))衍生出的織物。上述Teflon織片放在一張?zhí)囟ǖ臐崈舻呐_面上，“正面”朝上，肋筋從操作面前向外延伸(圖1示出部分肋筋)。操作者在平行于肋筋的方向裁剪織片以去除織片右側的磨損處和/或部分肋筋。然后操作者按寬度“B”裁剪一片織物，從左至右測量。上述合理的片寬度取自諸如表1所給出的尺寸數(shù)據(jù)，相應的測量用大頭針作標記。如果上述測量恰好落在一根肋的中間，則把大頭針移至右側以便在筋肋之間裁剪。用剪刀輕輕裁剪后去掉大頭針。然后繼續(xù)在肋筋之間從織物片底部到頂部裁剪，這樣便從主片上分離下一個具有寬度“B”的小片(見圖1)。重復上述步驟裁剪所需數(shù)量的織物片。
然后把上述寬度為“B”的小片“反面”朝上放置并且轉90°，以使肋筋沿長度方向從操作者面前展開(圖2示出部分肋筋)。所需套箍的寬度取為表1所定義的“C”，從左至右量取。測量時用一根大頭針作標記，用剪刀輕輕裁剪。然后去掉大頭針繼續(xù)裁剪直到從織片上剪下一個單個的套箍，要保證裁剪總是在肋筋之間進行的。這樣便得到一個尺寸為“B”דC”的單個的套箍(見圖2)。重復上述步驟直至得到所需數(shù)量的獨立的套箍形式的細長件12為止。每個套箍12的縱向上的兩端22、22′以反折方式折疊，如圖3所示，套箍12的縱向上的兩端用一個第一封口18連結在一起，反面相對，距兩個邊緣3mm。該第一封口18是用約50cm長的5/0白色縫口線縫合的，該縫線包括譬如具有0.0048±0.001的直徑的Filodell涂鍍的、潔凈的編捻聚合物外科縫合線。一種合適的縫合線是由英國Purcell Sutures公司提供的。上述5/0白色縫線穿入一個號碼為10B的針，線的兩頭捻在一起并用一個1/2型的死扣結(overhand knot)綁系牢固(左壓右、右壓左)。盡量貼近扣結剪掉多余的線頭。上述穿線的針從右邊開始縫，打一個回針腳(回縫一針，壓在前面一針上)，確?？椢镞厜涸谏鲜鲠樉€縫內。繼續(xù)上述同樣的縫針模式直到縫完該封口，并確保沿著該第一封口18上的張力均勻分布。操作者應避免縫的過緊，因為這會使第一封口18變形。最后一針與第一針一樣，應確保織物邊緣壓在針縫內。然后把針穿入回環(huán)內輕輕牽拉直至回環(huán)打成一個環(huán)扣結，因此就加固了終端。然后盡量靠近該環(huán)扣結剪去多余的線。然后把上述第一封口展開用一把鋼尺壓平并把多余的材料剪去(未圖示)。
這樣上述第一封口18設在鄰近套箍12的橫向中線(見圖3)。一根約70cm長的5/0白色縫合線穿主一個號碼為10B的針，兩個線頭捻在一起并用一個1/2型的死結系牢，然后盡量貼近該死結把多余的線頭剪去。用一個第二封口14(見圖4)把織物的兩端結合在一起，在距離重疊折邊或織物邊24，24′約3mm處插入穿線的針，該針插入“正面”，打一個回針以保證邊緣壓在針縫內，把針穿過第二封口14線拉出。繼續(xù)同樣的縫針模式直至完成大約三分之一的第二封口14。然后把針往回插入前一個針縫內，在第二封口14上做一個加固回針26。然后繼續(xù)正常的縫針模式直至完成第二封口14的三分之二，然后，重新做個加固的雙回針26。繼續(xù)正常的縫針模式直至縫完第二封口14，并確保張力沿整個封口均勻分布。操作者應避免縫的過緊，因為這會使第二封口14變形，最后一針與第一針一樣，應確定織物邊緣壓在針縫內。然后把針回插入最后一針打一回環(huán)，把針插入回環(huán)內輕輕牽拉直至回環(huán)打成一個環(huán)扣結并將端部固定。盡量靠近該環(huán)扣結剪去多余的線。然后剪掉多余的材料，并且操作者應該檢查第二封口是完好的并且不會被磨損。然后把套箍12從里面拉出并壓平(見圖5，其中第一封口18被剪去的縱向端頭22、22′和第二封口14被剪去的織物邊緣24、24′用虛線標出)。
表2防射線材料的長度和按本發(fā)明制成的支撐物的尺寸支撐物尺寸 防射線硅有機物的長 制成的支撐物 制成的支撐物“A” 度“D” 寬度“E” 長度“F”(mm) (mm) (mm)R30 56 4.560R32 60 4.564R34 64 4.568R36 68 4.572R38 72 4.576R40 76 4.580一個合適的防射線材料20包括具有1.0±0.5mm直徑的防射線硅有機物絲，這種硅有機物取自美國的Speciallity Silicone Fabricators Inc，地址為3077 Rollie Gate Drive，Paso Roles，California 93446，商品名為SSF-METN-750。這種絲的最小拉伸強度為1200p.s.i，最小延長率為750％和最小剪切強度為200ppi。用剪刀、鋒利刀片或類似工具把硅有機物絲截成所需長度(見表2)，確保剪切平齊、干凈、無撕裂、無凹陷等。然后把硅有機物帶20插入支撐物10，使其與第二封口14平齊，確保其不扭折或不皺折(見圖6，其中防射線帶20用虛線標出)。
用一根長70cm的5/0白色縫合線穿主一根10B號針，做一個第三封口16。打一個1/2型死扣結并剪去多余線頭，用單線縫合該封口16。然后把套箍12的每個右手重疊折邊或織物邊緣28、28′內折所需延伸量以保證制成的支撐物形成表2所指定的尺寸。插入針線打一回針。在第三封口16的每邊用1mm的折邊縫制。所有針縫之間都有錯開一點距離以防止織物疲勞損壞。仍然，在縫至第三封口16的三分之一時打一個環(huán)扣結，然后繼續(xù)相同的縫合模式至第三封口的三分之二時，平均折卷兩個邊28、28′，再打一個牢固的環(huán)扣結。然后繼續(xù)相同的縫合模式直至縫完第三封口16，要確?？p線不要縫的過緊，因為這將使第三封口16變形?？p完第三封口16后，操作者應再打一個環(huán)扣節(jié)，把針插入套箍12的角上。然后穿入平面的套箍12從第一封口18的同一面拉出針，距離邊緣約10mm，確保針不接觸硅有機物帶20?？p一個1mm的雙回針并在最后一回針上打一個環(huán)扣結以加牢縫線。然后把線再埋入2mm并把多余的線頭盡量貼近織物剪掉。
用一根50cm長的5/0綠線穿入一根10B號的針釘一個指示器32(圖12中可見)。該指示器可以為星狀，釘在套箍12無第一封口的一面并鄰近橫向中線。把針插入織物的表面并縫一個牢固的回針且距上述橫向中線約10mm，這樣便可完成上述要求。先縫一個縱針，再騎過該縱針縫一橫針，這便形成了星形，然后再把針插入織物從背向指示器32的一面約10mm處拔出針并縫一個回針。然后把線埋入并盡量靠近織物把線頭剪掉。上述星狀指示器38用于壓平支撐物10上鄰近橫向中線處的外表，因為若不這樣，由于第一封口18的縱向邊22、22′造成的體積位移而使支撐物10凸出。實際上，本發(fā)明的支撐物10縫進二尖瓣環(huán)內，上述第一封口18鄰近二尖瓣環(huán)本身，以使指示器32面向孔眼并且標明本發(fā)明支撐物10的橫向中線。
若第一、二、三封口18、14、16中任意一個的線斷了，則套箍12不能使用。
當本發(fā)明的支撐物剛形成時，支撐物10為長方體形，因此大體上沿直線延伸。
將會了解到，第二封口14的修好了的織物邊24、24′和第三封口16的織物邊28、28′均是在細長件12內對向內伸。這種內伸織物邊24、24′、28、28′提供了足夠的結構完整性使支撐物10在使用中能夠支承受損壞環(huán)從而恢復正常的環(huán)的功能。本發(fā)明的支撐物10可以弧形形狀提供在一個如前所述并在下面的實例4和實例5中給出了示范的托架上。作為一種可選擇的方法，上述環(huán)可以用把支撐物10成形于一個模具內從而形成所需的形狀(未圖示)，并將縫合線連到支撐物10的縱向端頭38上，然后在合適的位置扎牢縫合線以保持所需的形狀。然后去除模具。
另外，對其消毒滅菌可以幫助保持支撐物10所需形狀。已經發(fā)現(xiàn)，在滅菌過程中，濕氣從防射線材料和/或周圍環(huán)境吸收掉-相信這種濕氣吸收有助于維持支撐物10所需的形狀。
實例2圖8和圖9示出了一個按本發(fā)明形成的一個支撐物110的第二實施例，它包括兩個織物譬如Teflon氈重疊層134、136。一個合適的氈是由美國111Baurer Drive，Oakland，New Jersey 07436的Meadox Medicals公司制造的，商標為Meadox。把織物壓平并用縱向延伸的第二和第三封口114、116縫在一起，然后用一個編織器型的夾子(未圖示)把細長件112的里面外翻(見圖9)，以便使第二和第三封口114、116的各個邊緣124、124′、128、128′在細長件112內對向內伸，此處，它們在支撐物110內起內充物的作用，給它所需的一點剛性。為了使支撐物110不透射線，重疊層134和136或其一浸滲一種不透射線的物質。
在重疊層的自由端122、122′上褶縫并在其中的每端138上形成一個第四封口(未圖示)以完成支撐物110。
實例3圖10-12示出了一個按照本發(fā)明形成一個支撐物210的第三實施例。
支撐物210由一層織物形成，其中每個縱向端頭222、222′以一種反折方式折疊，以形成所需的具有縱向端頭238的兩層。然后這些層由縱向延伸的第二和第三封口214和216固定在一起。如前一個實施例，用一個編織器型的夾子(未圖示)把細長件212的里面外翻以使第二和第三封口214、216的每個織物邊緣224、224′、228、228′對向內伸。
上述細長件212的端頭238為平滑的且閉合起來，和支撐物210被一個具有一個搭接40的第一封口218閉合。
用一個模具(未圖示)成形支撐物210、把自由端238在所需距離處(未圖示)縫合或以其它任何方式，使支撐物210形成所需的銳角。
實例4根據(jù)本發(fā)明在托架上安裝支撐物圖13示出了一個托架的第一實施例，該托架通常用編號50標注。該托架50包括一個具有一個周向延伸溝槽54的周向延伸凸緣52，上述溝槽54至少延伸至周向凸緣52的一部分。溝槽54的形狀和尺寸應該能夠接受一個本發(fā)明的支撐物10、110、210，這在后面詳細敘述。有幾根輻條56支承凸緣52。
在凸緣52上提供幾個周向排列的小孔58、58′、58″。
當需要把本發(fā)明的一個支撐物安裝在托架50上時，可以用線伸進孔58′；伸出孔58″；穿過支撐物10的縱向端頭38且因此穿到支撐物10的另一個縱向端頭38；伸進孔58和伸出孔58′。兩個線頭在同一位置，即都從孔58′延伸，用相等的力輕拉上述線的兩端，拉長支撐物10至所需的伸長率。栓四個死扣結以牢固地把支撐物10綁在托架50上，使其位置不動。為了清楚起見，圖13中省去了縫合線。
圖14A-H示出了托架150的第二實施例。該托架150包括一個周向延伸的凸緣152，該凸緣152由輻條156支承。提供了一個周向延伸的溝槽154以接受一個本發(fā)明的支撐物10、110、210。
上述組裝工作應在一個凈化環(huán)境的專門設計的潔凈臺面上進行。
一個合適的托架150為環(huán)形并且包括6個小孔，A1，A2，A3，B1，B2，B3，每個孔都在凸緣52上徑向延伸。
本發(fā)明的支撐物10、110、210按以下方式組裝在托架150上。
一根50cm長的2/0綠線穿入一枚5B號的針上并打一個死扣結。上述2/0綠色縫合線包括Filodel涂鍍的編捻的聚合物外科縫合線，直徑為0.0125±0.001。一種適合的縫合線由英國的Purcell Sutures公司提供。支撐物10、110、210位于溝槽154內，以便從上面看不見支撐物10、110、210且與溝槽154密合。然后把針穿過A2并直接穿過B2(見圖14B)。支撐物10、110、210已放在托架150上，然后把針穿過支撐物10、110、210的表面織物和B2的右邊拉出(見圖14C)，在支撐物10、110、210上做一個約1mm針縫。然后把針插入B3和A3(見圖14D)。然后把針穿過織物表面的支撐物10、110、210的縱向端頭38的中間拉出，縫一個約1mm的針縫。然后又把針放在相對的縱向端頭38的中間，再在織物表面縫一個約1mm的針縫(見圖14E)。然后把針插入A1并直接穿過B1(見圖14F)。然后把針穿過織物表面，縫一個約1mm的針縫于B2的左邊(見圖14G)和再把針穿回B2和A2(見圖14H)。
現(xiàn)在兩個線頭在同一位置，即都從A2延伸，然后在線的兩端用相等的力輕輕拉線，要確保線不能拉的過緊，因為這會引起變形。支撐物10、110、210在托架150上的拉長不超過其未延伸長度的150％，優(yōu)選不超過125％，最優(yōu)選不超過105-108％。操作者應確保支撐物10牢固、位置穩(wěn)定，然后開始打四個死扣結。完成上述步驟后，盡量貼近上述死扣結把線頭剪去。
若有必要，還可以在支撐物10、110、210上加一個標簽。這種標簽上可以寫上序號。用一根約50cm長度的5/0線穿入一個10B的針上縫上上述標簽。組裝好的本發(fā)明的支撐物10、110、210和托架150放入一個能夠熱封的盒子內。
當需要用本發(fā)明的支撐物進行環(huán)修復手術時，從上述盒子內取出支撐物/托架，提供給將要縫綴的環(huán)。當支撐物要固定到環(huán)上時，切斷連接支撐物和托架的綠色縫合線，并丟棄該綠色縫合線和托架(作廢)。因為支撐物提供給延伸至超過原長的環(huán)的后部，這就需要后部收縮，以便恢復其正常的靜止時的孔眼表面積。
另一種可選擇的方式，支撐物可以直接提供給孔眼而不用托架。
實例5可供選擇的托架圖15和圖16示出了一種可供選擇托架250、350。圖15是一個筆輪環(huán)形(pen-torus-shaped)托架250的平面圖、側視圖和截面圖，該托架具有一個從筆輪的凸緣252上伸出的扇貝形法蘭盤262。同樣，圖16是一個筆螺管形托架350的平面圖、側視圖和截面圖，該托架350具有一個從筆螺管的凸緣352上伸出的扇貝形法蘭盤362。
在這種托架250、350上組裝本發(fā)明的支撐物10、110、210涉及用針線穿過截面圖上虛線標出的小孔把支撐物10、110、210縫到托架250、350上。
在上述每種情況下，在綁牢之前，需要在縫合線頭兩端用均等的力輕輕拉伸以使支撐物10、110、210在托架250、350上伸長。
實例6二尖瓣瓣膜重建從1983年1月1日至1996年7月17日有261例病人因二尖瓣反流而接受環(huán)修復二尖瓣重建，受試的即有Carperitier剛性閉環(huán)、又有現(xiàn)有的撓性閉環(huán)，還有本發(fā)明的支撐物。手術病人年齡從2個月到77歲，平均年齡為58.5歲。上述瓣膜疾病的病因學分布為心臟退化122例(46.7％)、風濕性疾病為71例(27.2％)、心肌缺血為28例(10.7％)、先天性為19例(7.3％)、心內膜炎18例(6.9％)，其它3例(1.1％)。所有手術均采用心肺分流術進行，258例病人進行了環(huán)修復術，其中77例接受了用本發(fā)明例1的程序制造的支撐物進行的前二尖瓣環(huán)修復術，146例使用現(xiàn)有的剛性閉環(huán)(Carpentier)，其余的使用現(xiàn)有的撓性閉環(huán)。本發(fā)明的支撐物的原長約為前二尖瓣小葉，從其根部到與后二尖瓣小葉連合處的最大長度的4倍。
30天內的總醫(yī)院死亡率為8/261(3％)，而獨立的二尖瓣環(huán)修復術的30天內的總醫(yī)院死亡率為1/152(0.65％)。1年、5年和10年的實際存活率分別為96％、93％和90％。5年和10年的重復手術無障礙率分別為92％和90％。在30天醫(yī)院死亡率、實際存活率和重復手術無障礙率上，77例接受本發(fā)明的支撐物的病人與146例接受現(xiàn)有的Carpentier剛性閉環(huán)的病人并無差別。
據(jù)統(tǒng)計在一個平均一年的隨訪中，Carpentier剛性閉環(huán)組的三例病人中有一例修復失敗。接受本發(fā)明支撐物的77例病人的平均隨訪時間為13個月，其中兩例因重建失敗而需重新手術。而接受外植撓性支撐裝置的沒出現(xiàn)技術失誤，這與外接剛性環(huán)相比具有明顯的優(yōu)點。
臨床經驗表明用本發(fā)明的支撐物10、110、210進行環(huán)修復術二尖瓣重建穩(wěn)定，可靠，具有低的死亡率和手術重復率。而且，環(huán)的正確定位和本發(fā)明支撐物10、110、210的正確延伸因使用托架50、150、250、350而變得簡易。
驚奇地發(fā)現(xiàn)，不管是本發(fā)明支撐物的撓性還是其開環(huán)性，均能使其在心動周期過程允許生理學的環(huán)運動和環(huán)周長的生理學膨脹/收縮，同時重現(xiàn)損壞環(huán)的正常生理學形狀。意外地發(fā)現(xiàn)這種撓性開環(huán)與環(huán)孔眼尺寸減小無關，因此避免了梗塞。此外，沒有觀察到縫合線脫垂現(xiàn)象。這些重要的臨床和技術優(yōu)點是未曾料到的，而撓性閉環(huán)卻存在相應的缺點，而且本沒預料到撓性開環(huán)的結構不完整性會避免這些缺點。
權利要求
1.一種用于心臟瓣膜重建的支撐物，該支撐物包括一個由一種可彎曲的織物制成的細長件，其在使用中彎成一個開口的大體上環(huán)形的結構，其尺寸適于心臟瓣膜前尖的根部。
2.根據(jù)權利要求1所述的支撐物，其中，細長件兩個自由端之間的弧形間距大于細長件未延伸長度的四分之一。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的支撐物，其中，該支撐物適于二尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在后二尖瓣小葉的根部。
4.根據(jù)權利要求3所述的支撐物，其中，細長件的未延伸長度約為前二尖瓣小葉從前小葉根部到它與后二尖瓣小葉連合處的最大深度的四倍。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的支撐物，其中，該支撐物適于三尖瓣瓣膜重建，并且在使用中至少適于裝在前三尖瓣小葉的根部。
6.根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，上述織物適于縱向和橫向膨脹。
7.根據(jù)權利要求6所述的支撐物，其中，該織物適于縱向和橫向膨脹是通過在一側提供縱向延伸的肋筋而在另一側提供橫向延伸的肋筋來實現(xiàn)的。
8.根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，所述織物用聚四氟乙烯編織或紡織而成。
9根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，所述織物適于縱向延伸，延伸至不超過150％，優(yōu)選不超過125，最優(yōu)選約為105-108％細長件未延伸狀態(tài)下的長度。
10.根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，細長件大體上為長方體形。
11.根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，細長件包括兩個織物重疊層，該重疊層用縱向延伸的封口縫在一起，并具有向內延伸的相對的邊緣。
12根據(jù)權利要求11所述的支撐物，其中，所述細長件包括一個在每個端部以反折方式折疊的織物長度，以形成所述兩個重疊層。
13.根據(jù)權利要求11所述的支撐物，其中，所述細長件包括兩個重疊長度的織物。
14.根據(jù)前面任意一項權利要求所述的支撐物，其中，該支撐物浸滲一種不透過射線的材料，包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。
15.根據(jù)權利要求1至13中的任意一項所述的支撐物，其中，在該支撐物內提供一種不透過射線的絲狀物，該絲狀物包括一種惰性的不溶于水的重金屬化合物，優(yōu)選為硫酸鋇或二氧化鈦。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于房室瓣的心臟瓣膜重建的支撐物。該支撐物(10)包括一個開口的大體上為環(huán)狀的由織物制成的細長件(12),其尺寸適于裝在心臟瓣膜前尖的根部。細長件(12)大致上為長方體形,并由兩層織物(34,36)重疊構成,其中兩層(34,36)被縱向延伸的封口(14,16)連在一起。并且具有對向內伸的邊緣(24,24’,28,28’)。
文檔編號A61F2/24GK1190879SQ96195630
公開日1998年8月19日 申請日期1996年7月17日 優(yōu)先權日1995年7月17日
發(fā)明者阿爾弗雷德·E·伍德 申請人:阿爾弗雷德·E·伍德