專利名稱：用于閉塞腔管的方法和裝置的制作方法
用于閉塞腔管的方法和裝置
相關(guān)申請(qǐng)本申請(qǐng)要求于2006年10月12日提交的題為"Method And Apparatus For Occluding A Lumen"的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列No.60/829,206 的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)通過引用而整體并入到本文中。
背景技術(shù)：
月經(jīng)出血是女性正常生活的一部分。稱為月經(jīng)初潮的月經(jīng) 來潮通常發(fā)生在12或13歲。在最初的一到兩年間，女性每月的周期 長(zhǎng)短可能是不規(guī)則的。 一旦月經(jīng)周期穩(wěn)定，則正常周期可在從20至 40天的范圍內(nèi)變動(dòng)，通常平均為28天。年齡、體重、運(yùn)動(dòng)行為和飲 酒是影響月經(jīng)周期的幾個(gè)因素。例如，年輕的女性(年齡低于21)和年 長(zhǎng)的女性(年齡高于49)趨于具有較長(zhǎng)的周期時(shí)間，通常平均為31天或 更長(zhǎng)。同樣，很瘦或常運(yùn)動(dòng)的女性也具有較長(zhǎng)的周期。相比之下，經(jīng) 常飲酒的女性趨于具有較短的周期時(shí)間。幾乎所有女性在其育齡期間都有時(shí)會(huì)經(jīng)歷一些類型的月經(jīng) 失調(diào)。這些失調(diào)的范圍從輕微到嚴(yán)重，經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致每月?lián)p失許多工作 時(shí)間和對(duì)個(gè)人/家庭生活的干擾?？偟膩碚f，身體癥狀例如胃氣脹、胸 部壓痛、嚴(yán)重的腹部絞痛(痛經(jīng))，以及暫時(shí)的略微增重經(jīng)常會(huì)發(fā)生在 大多數(shù)月經(jīng)周期期間。除身體癥狀之外，情緒的高敏感性也相當(dāng)普遍。 女性表現(xiàn)出范圍廣泛的情緒癥狀，包括抑郁、憂慮、發(fā)怒、緊張和煩 躁。這些癥狀在女性經(jīng)期前的一周左右更糟，通常之后會(huì)消除。許多女性還患有稱為月經(jīng)過多(大出血)的疾病。月經(jīng)過多是 以極為大量的行經(jīng)/出血為特征的臨床問題，并且是以失血超過80cc/ 月為特征的主要不適。據(jù)估計(jì)，年齡在35到50歲之間的1/5的女性，或單在美國(guó)就有大約六百四十萬(wàn)女性患有月經(jīng)過多。子宮肌瘤、激素不平衡，以及有些藥物如抗凝血?jiǎng)┖拖姿幨谴蟪鲅某Ｒ娫?。?jīng)診斷患有月經(jīng)過多或痛經(jīng)的女性對(duì)于她們來說僅有有限的可用治療選擇。目前，除了激素療法和一些實(shí)驗(yàn)性的疼痛處理技術(shù)外，子宮切除術(shù)(除去子宮)和子宮內(nèi)膜剝離術(shù)/切除術(shù)(破環(huán)子宮內(nèi)襯)是用于月經(jīng)過多的臨床方面所接受的治療方式。這些手術(shù)程序都排除了分4免的可能性。此外，在切除卵巢時(shí)，子宮切除術(shù)需要高達(dá)六周的恢復(fù)時(shí)間和終生的激素治療。子宮內(nèi)膜剝離術(shù)在實(shí)現(xiàn)閉經(jīng)(停止月經(jīng)出血)方面具有較低的成功率。結(jié)果，許多患有月經(jīng)過多的女性被迫作出改變生活方式的決定。每年在美國(guó)實(shí)施了超過600,000例的子宮切除術(shù)。據(jù)估計(jì)，1/3的美國(guó)女性在65歲之前都接受過子宮切除術(shù)。月經(jīng)過多是為何進(jìn)行子宮切除術(shù)的最常見的原因。據(jù)一些研究估計(jì)，月經(jīng)過多是每年600,000例子宮切除術(shù)中30。/。(一些研究稱高達(dá)50%)的原因，導(dǎo)致每年基本上有180,000到300,000例程序。從經(jīng)濟(jì)上而言，這些數(shù)字轉(zhuǎn)化為每年的醫(yī)院費(fèi)用就超過每年50億美元?；谶@些統(tǒng)計(jì)，子宮切除術(shù)是一項(xiàng)非常常見的手術(shù)?？偟膩碚f，存在三種類型的子宮切除術(shù)部分型、完全型和^f艮治型。子宮部分切除術(shù)涉及除去子宮的上部，保持宮頸和子宮底部的完整。子宮全切術(shù)涉及除去整個(gè)子宮和宮頸。根治性子宮切除術(shù)需要除去子宮、兩個(gè)輸卵管、兩個(gè)卵巢，以及陰道的上部。以上三種程序中的每一種
術(shù))來實(shí)施。在手術(shù)之后，住院通常少于一周，這取決于子宮切除術(shù)的類型和是否存在任何并發(fā)癥。由于子宮切除術(shù)是大手術(shù)，故源自手術(shù)切口的不適和疼痛在術(shù)后的最初幾天期間最為顯著。藥物可用來最大限度地減小這些癥狀。到第二或第三天，大多數(shù)病人可起床行走。正?；顒?dòng)通?？稍谒牡桨酥軆?nèi)恢復(fù)，而性行為通?？稍诹桨酥軆?nèi)恢復(fù)。從十九世紀(jì)以來，已經(jīng)使用各種療法來嘗試通過除子宮切除術(shù)以外的方式來控制子宮出血。備選的方法包括化學(xué)藥品、蒸汽、電離輻射、激光、電烙術(shù)、冷凍手術(shù)等。這些程序的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高，并且可導(dǎo)致其它更為嚴(yán)重的并發(fā)癥，例如混合性中胚葉腫瘤或子宮癌。典型的療法或治療選擇包括藥物療法，緊接著是子宮擴(kuò)張切除術(shù)(D&C)、子宮內(nèi)膜剝離術(shù)，以及作為最后手段的子宮切除術(shù)。藥物療法通常為用來治療大量出血的第一治療選擇?？诜茉兴?、孕酮、達(dá)那唑和促性腺激素釋放激素(GnRH)是指定用來減少出血的藥物治療的幾個(gè)實(shí)例。通常，口服避孕藥含有雌性激素和黃體酮的合成形式，其阻止排卵，并從而減小子宮內(nèi)膜的增長(zhǎng)或厚度。因此，口服避孕藥的使用者一般具有較輕或極少量的月經(jīng)出血。孕酮是黃體酮的另一合成形式，其平衡由身體正常產(chǎn)生的雌性激素的效果，并且類似于口服避孕藥，也削弱子宮內(nèi)膜的生長(zhǎng)。通常，達(dá)那唑和其它GnRH藥劑是指定為抑制雌性激素的產(chǎn)生和排卵。因此，停止或顯著減少月經(jīng)出血。然而，這些治療的副作用可包括胃氣脹、胸部壓痛、增大骨質(zhì)疏松癥的風(fēng)險(xiǎn)以及高膽固醇。通常為用于大量出血的第二治療選擇的D&C是相當(dāng)常見的小手術(shù)程序，其大多基于對(duì)醫(yī)院的門診病人實(shí)施。通常，給予病人全身麻醉，但偶爾也只用局部麻醉來實(shí)施該程序。該程序的擴(kuò)張階段涉及擴(kuò)張或拉伸位于子宮下部的宮頸。 一旦將宮頸適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)張，然后就可實(shí)施刮除步驟。在刮宮期間，通過陰道將刮匙(匙狀器具)插入，經(jīng)過宮頸并且進(jìn)入子宮內(nèi)。然后，刮匙用來從子宮的內(nèi)表面上刮除和/或收集組織。子宮內(nèi)膜剝離術(shù)已經(jīng)變得更為普及，并且已提供為患有月經(jīng)過多的患者的子宮切除術(shù)的另一備選療法。在1996年實(shí)施的剝離術(shù)從1993年的49,000例上升到了 179,000例。該技術(shù)旨在永久性地
6剝除所有子宮內(nèi)膜層，并容許內(nèi)腔成為襯有纖維組織。通常，子宮內(nèi)膜剝離術(shù)的費(fèi)用較低，并且對(duì)于患者來說需要較少的恢復(fù)時(shí)間。然而，該程序已經(jīng)收到了用于控制出血的混雜后果，這取決于所使用的技術(shù)，并且在限定為完全停止出血時(shí)具有不超過20%的有限成功率。在對(duì)平均年齡為42歲的525名女性的一個(gè)為期五年的研究期間，在當(dāng)時(shí)只有26%到40%的子宮內(nèi)膜剝離術(shù)完全地停止了出血。然而，大約79%至87%的女性稱她們對(duì)手術(shù)滿意。大約16%的女性需要重復(fù)剝離術(shù)來停止出血，而9%的女性最終選擇了子宮切除術(shù)。研究還表明，子宮內(nèi)膜剝離術(shù)的有效性可在多年后下降，并且大約三分之一的女性的月經(jīng)會(huì)恢復(fù)。然而應(yīng)當(dāng)注意的是，子宮內(nèi)膜剝離術(shù)的目標(biāo)決非引起閉經(jīng)(停止經(jīng)期)。該程序原本是用來作為子宮切除術(shù)的創(chuàng)傷較小的備選方案，以^更使月經(jīng)過多的女性回到正常月經(jīng)。在子宮內(nèi)膜剝離術(shù)或切除術(shù)中，試圖除去或破環(huán)子宮(子宮內(nèi)膜)的整個(gè)內(nèi)襯。首先由DeCherney等人在1983年記述的子宮內(nèi)膜切除術(shù)涉及使用電切鏡切環(huán)來實(shí)施子宮內(nèi)膜剝離以除去子宮的內(nèi)襯。相比之下，剝離術(shù)通常使用汽化、凝結(jié)或一些其它熱能源來破環(huán)子宮內(nèi)襯。在1894年，Heinrich Fritsch最先描述了由產(chǎn)后刮宮術(shù)之后的子宮腔創(chuàng)傷性閉塞引起的閉經(jīng)。然而，直到1948年，關(guān)于子宮粘連的認(rèn)識(shí)才由Joseph G. Asherman在醫(yī)學(xué)期刊中首次發(fā)表，該情形由Joseph G. Asherman命名。在1957年的第十七屆法語(yǔ)社會(huì)婦產(chǎn)科聯(lián)合會(huì)議上提出了對(duì)子宮粘連的以下分類與子宮的手術(shù)抽空或產(chǎn)科抽空相關(guān)的創(chuàng)傷性粘連；肺結(jié)核引起的自發(fā)性粘連；發(fā)生在子宮肌瘤切除術(shù)后的粘連；以及化學(xué)或物理制劑侵襲而造成的次級(jí)粘連，以及還由萎縮變化所引起的那些粘連?？偟膩碚f，當(dāng)前認(rèn)識(shí)到了兩類創(chuàng)傷性粘連。第一類是宮頸管狹窄或閉塞。第二類創(chuàng)傷性粘連是由相對(duì)腔壁的粘附所造成的子宮腔部分或完全地閉塞。其它用語(yǔ)，例如子宮內(nèi)膜硬化、創(chuàng)傷性子宮萎縮、子宮閉 鎖、子宮粘連，以及粘連性子宮內(nèi)膜異位也用于描述阿謝曼氏綜合征 的癥狀。粘連的嚴(yán)重程度通常分為下列三組或三類中的一種I類表 示粘連存在小于三分之一的子宮腔中，且兩個(gè)生殖孔(即，輸卵管的開 口)可見；II類表示粘連存在于三分之一至二分之一的子宮腔中，且一 個(gè)生殖孔可見；而III類表示粘連存在與大于二分一的子宮腔中，且 生殖孔不可見。盡管已經(jīng)對(duì)阿謝曼氏綜合征進(jìn)行了廣泛的研究，并且已經(jīng) 著述了關(guān)于該主題的許多文章和論文，但主要病因因素和生物機(jī)理仍 存在不確定性。普遍相信，如果子宮內(nèi)膜受到嚴(yán)重破環(huán)，則其可由肉 芽組織替代。當(dāng)此發(fā)生時(shí)，相對(duì)的子宮壁會(huì)彼此粘附并形成疤痕組織。 具體而言，粘連形成并經(jīng)腔地橋接子宮的前面和后面。形成在腔壁之 間的粘連物或組織包括結(jié)締組織，其通常是無血管的。稍后，該組織 可由子宮肌層細(xì)胞穿透，且隨后由子宮內(nèi)膜覆蓋。由于這種組織轉(zhuǎn)化， 許多患者都會(huì)遇到月經(jīng)出血的顯著減少或消失。因此，需要研究出一 種用以將阿謝曼氏綜合征的技術(shù)應(yīng)用到患有月經(jīng)過多的患者身上以 便在沒有與其它治療的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的情況下減少或消除出血的安全 方法。進(jìn)展已經(jīng)開始朝此方向?qū)崿F(xiàn)積極成果。在授予Duchon等人的 美國(guó)專利No.6，708,056,以及于2006年l月25日提交的題為"Apparatus and Method of Resetting a Uterine Cavity ，， 的美國(guó)臨時(shí)申 No.60/762,333中已經(jīng)描述了結(jié)合組織轉(zhuǎn)換技術(shù)的子宮出血異常療法， 兩個(gè)申請(qǐng)都通過引用而整體并入到本文中。鑒于上述問題，需要一種用以治療子宮內(nèi)出血異常的微創(chuàng)裝置 及方法。具體而言，期望的是該裝置在治療月經(jīng)過多中具有較高的成 功率，并且具有極小甚至沒有的副作用或相關(guān)并發(fā)癥。這樣的裝置還 必須是生物相容的且無毒的。此外，相關(guān)治療方法應(yīng)當(dāng)減少患者的恢 復(fù)時(shí)間以及醫(yī)院費(fèi)用?？傊撝委煼椒ㄟ€應(yīng)當(dāng)改善患者的生活質(zhì)量。發(fā)明概述本發(fā)明涉及用于矯正或再生功能障礙的人體組織的裝置和 系統(tǒng)。具體而言，本發(fā)明涉及用于治療女性功能障礙的子宮狀況的裝 置和方法。更具體而言，本發(fā)明涉及子宮的子宮內(nèi)膜層或子宮肌層的 功能障礙。本發(fā)明還涉及建立一種作用機(jī)理，通過該機(jī)理，可在其后 治療、矯正或恢復(fù)確診的功能障礙的子宮組織?？偟膩碚f，本發(fā)明構(gòu)思出了一種用于治療體腔中的大量出 血的可植入裝置。該裝置包括可輸送到體腔中的生物相容性材料。該 裝置還包括至少部分地閉塞體腔腔管的構(gòu)造。此外，該裝置還可包括 與周圍的體腔和/或腔管組織粘附在一起的構(gòu)造。該裝置還可包括由至 少部分地可治療的聚合物構(gòu)件組成的構(gòu)造。本發(fā)明還構(gòu)思出一種閉塞體腔腔管的方法。總的來說，該 方法包括將可植入的裝置至少部分地插入體腔腔管和/或體腔內(nèi)。該方 法還包括將可植入的裝置放置在腔管和/或體腔內(nèi)的最佳位置上，其中 該最佳位置幫助治療和/或停止出血、且尤其是子宮出血。本發(fā)明還包 括一種或各種用于制備用以接收可植入材料的組織床的方法。


本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將視作結(jié)合附圖的特定實(shí)施例的
如下描述，在附圖中圖1為根據(jù)本發(fā)明所述的女性患者的示例性子宮的前視圖。
圖2為根據(jù)本發(fā)明的植入物在放置到女性患者體內(nèi)時(shí)的一
個(gè)實(shí)施例的前視圖。圖3為根據(jù)本發(fā)明的植入物在放置到女性患者體內(nèi)時(shí)的一
個(gè)實(shí)施例的前^L圖。圖4為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。 [Q029]圖5為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
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圖6為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
圖7A和圖7B為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的剖視圖。
圖8A和圖8B為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的剖視圖。
圖9為植入腔管中的根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。圖10為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
圖11為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
圖12為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
圖13為根據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例的透視圖。
圖14示出了植入宮頸中的才艮據(jù)本發(fā)明的植入物的實(shí)施例。
圖15A和圖15B示出了植入宮頸周圍的根據(jù)本發(fā)明的植入 物的實(shí)施例。圖16A至圖16C示出了用于輸送根據(jù)本發(fā)明的植入物的輸 送系統(tǒng)的實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式圖l為女性生殖系統(tǒng)的示圖，示出了子宮A、宮頸D,以 及輸卵管F。子宮A與宮頸D之間的接合處在本領(lǐng)域中通常稱為子宮 下段(LUS)B。宮頸D包括宮頸內(nèi)口(內(nèi)宮頸口)C和宮頸外口(外宮頸 口 )E。通常，內(nèi)宮頸口 C測(cè)得為大約2.3mm至6mm寬，這取決于一 些因素，例如經(jīng)產(chǎn)狀況、所選的測(cè)量方法，以及進(jìn)行測(cè)量時(shí)女性患者 月經(jīng)周期的時(shí)段。內(nèi)宮頸口 C的長(zhǎng)度大約為10mm。還示出了輸卵管 F和卵巢G。本發(fā)明的方法和裝置是針對(duì)閉塞血液穿過宮頸的通路。在 一些實(shí)施例中，閉塞為完全堵塞；在其它實(shí)施例中，血流僅是受到限 制。在任一情況下，結(jié)果都在于減少或消除身體產(chǎn)生月經(jīng)血。盡管并未完全理解為何閉塞體腔腔管會(huì)引起如下提出的反 應(yīng)，并且發(fā)明人也不想受到所提出理論的約束，但發(fā)明人認(rèn)為，血液保持在腔室中會(huì)導(dǎo)致一種或各種反應(yīng)，包括(但不限于)例如腔室壓力 的增大和/或化學(xué)和/或生物反應(yīng)(例如，由被保留的血液中存在和/或不 存在激素和/或蛋白質(zhì)所引起)。還假設(shè)了子宮中匯集的血液(由本文所 述的閉塞引起)會(huì)直接影響子宮內(nèi)膜的狀態(tài)。例如， 一種理"^侖認(rèn)為，存
在于月經(jīng)血中的蛋白質(zhì)如基質(zhì)金屬蛋白酶(MMP)會(huì)"吃掉"作為重建子 宮內(nèi)膜所需物質(zhì)的粘連蛋白。因此，子宮內(nèi)膜顯得稀薄或較短。在本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例中，這些反應(yīng)或其組合可導(dǎo)致 子宮內(nèi)膜變薄。在這種情形中，子宮內(nèi)膜在視覺上可顯得很正常，但 比預(yù)期的要短，或顯得不同相和/或變得功能障礙，從而導(dǎo)致大大減小 流動(dòng)或閉經(jīng)。圖2示出了將根據(jù)本發(fā)明的植入物或閉塞裝置IO放入女性 患者的一般實(shí)施例。植入物10設(shè)計(jì)成用以堵塞或閉塞通向或來自于 體腔如子宮的腔管。植入物10示為放置在宮頸D中；然而，還可構(gòu) 思出的是，植入物10還可或作為備選而放置在LUSB和/或一個(gè)或兩 個(gè)輸卵管F中。優(yōu)選的是，植入物IO放置在腔管中，其中的腔管組 織已經(jīng)得到預(yù)處理，以接收植入物10和促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)到植入物 10中。在授予Danielson等人的美國(guó)專利公開No.2005/0031662中更 為詳細(xì)地描述了組織向內(nèi)生長(zhǎng)進(jìn)入植入物10中的現(xiàn)象，該申請(qǐng)通過 引用而整體并入到本文中。植入物IO的一些實(shí)施例構(gòu)思成結(jié)合本發(fā)明的方式使用，并 且本文進(jìn)行了圖示和描述。通常，植入物10的各種實(shí)施例具有略微 為圓形或橢圓形的截面，并且可為/為略微多孔的，以促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)。 有關(guān)植入物10的單個(gè)實(shí)施例的更多細(xì)節(jié)通過轉(zhuǎn)至附圖而得到。應(yīng)用 到植入物10的各種實(shí)施例中的各種材料和一般機(jī)械原理歸入到圖3中所示的植入物10的基本設(shè)計(jì)的描述中。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，除
表示特定實(shí)施例外，圖3還用于提供關(guān)于各種植入物10的一般背景。 因此，包括在圖3的描述中的植入物10的各種特征旨在可適用于在 附圖中所示和在本文所述的所有實(shí)施例。就此而論，本領(lǐng)域的技術(shù)人 員將構(gòu)思出，任何附圖中所示的任何獨(dú)特特征可與任何其它附圖中所 示和/或本文所述的任何其它特征結(jié)合而得到應(yīng)用?，F(xiàn)轉(zhuǎn)到圖3,示出了植入物10的第一實(shí)施例。圖3的植入 物IO通常為具有本體12、上端14的柔性柱體。本體12優(yōu)選為促進(jìn) 向內(nèi)生長(zhǎng)的網(wǎng)孔或泡沫材料。如果是網(wǎng)孔，則網(wǎng)孔可為編織的、織造 的、非織造的、網(wǎng)狀的、針織的，或以任何其它方式形成的。網(wǎng)孔可 由一根連續(xù)絲束或多根絲束18形成。絲束18可為彈性的生物相容性 金屬形成的絲線，例如不銹鋼或鎳鈦諾或任何其它適合的生物相容性 材料，例如聚合物、尼龍、硅樹脂、ePTFE、聚酯纖維(例如滌綸)、聚 乙烯等。如果本體12由泡沫制成，則可使用任何一種材料或這些材 料的任何組合。本體12優(yōu)選設(shè)計(jì)成用以促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)。例如，泡沫密度、 或材料以及絲束18形成網(wǎng)孔的纏結(jié)，優(yōu)選導(dǎo)致促進(jìn)子宮和/或?qū)m頸組 織最佳地向內(nèi)生長(zhǎng)到植入物10中的孔隙度。至少，優(yōu)選的是，植入 物的孔隙尺寸處于300微米至600微米的范圍內(nèi)，并且更為優(yōu)選的是 集中于大約400微米。在授予Seare, Jr.的美國(guó)專利No. 5,605,693、 5,589,176、 5,681,572和5,624,674中詳細(xì)地描述了關(guān)于期望尺寸的其 它信息，以及多孔性所產(chǎn)生的性能和功能性，這些專利通過引用而整 體并入到本文中。植入物10的本體12可由形狀相應(yīng)地匹配LUS和/或?qū)m頸的 幾何形狀的惰性泡沫材料組成。惰性泡沫材辨-優(yōu)選具有細(xì)孔，其尺寸 足以容許組織向內(nèi)生長(zhǎng)以及該向內(nèi)生長(zhǎng)的血管化。泡沫材料的多孔性
可顯示出遍及植入物10的整個(gè)體積的互連孔隙，或在包繞相同、相 似或不同芯體材料的致密芯體的至少 一層中的互連孔隙。提出的 一些結(jié)合植入物10使用的容許組織向內(nèi)生長(zhǎng)的材料可包括硅樹脂、
ePTFE、聚酯纖維(例如滌綸)、聚乙烯等。在下文中更為詳細(xì)地描述了 具有這些特征的植入物10的實(shí)施例。植入物10的本體12可為生物可吸收的。所期望的組織變 化很可能是永久性的，并且在已經(jīng)形成變化之后，就不再需要植入物 10。然而，向內(nèi)生長(zhǎng)使得植入物的機(jī)械去除將會(huì)比較困難。因此，生 物可吸收性材料是合理的選擇?？缮镂盏牟牧峡蔀楸绢I(lǐng)域的技術(shù) 人員所公知的許多材料中的任意一種。在美國(guó)專利No.6,514,515中詳 細(xì)地描述了構(gòu)思成用于本發(fā)明的生物可吸收材料的實(shí)例，該專利通過 引用而整體并入到本文中。除網(wǎng)孔或泡沫外，本體12還構(gòu)思為可注射的聚合物，其單 獨(dú)地或結(jié)合一種本體材料使用。可注射的聚合物可為可在體內(nèi)或體外 固化，這取決于所期望的效果和放置方法?？勺⑸涞木酆衔飪?yōu)選具有 粘附到周圍體腔組織上的能力。固化的可注射聚合物的多孔性可構(gòu)造 成用以容許一些流體通路或提供對(duì)始自子宮的流體通路的完全限制。此外，如圖3中所示，在該實(shí)施例中，植入物IO的上端14 略微凹入，而本體12通常是柱狀的。發(fā)明人認(rèn)為，在組織壁G-植入 物10交界面處的植入物10的凹形上端14可提供組織壁G與植入物 10之間的最佳角度和/或較平滑的過渡，這將有助于促進(jìn)最佳的組織 向內(nèi)生長(zhǎng)(例如子宮肌層組織等)，以及防止不需要的組織(例如子宮內(nèi) 膜組織等)向內(nèi)生長(zhǎng)進(jìn)入植入物10中。植入物10的網(wǎng)孔本體12還可 延伸貫穿植入物的中心，從而產(chǎn)生實(shí)心的網(wǎng)孔塞，或可限定穿過植入 物IO的較小腔管。例如，圖4示出了在具有管狀網(wǎng)孔本體20的植入物10中， 形成了具有上端22、下端24以及在其間延伸的腔管26的柱體。網(wǎng)孔 本體20形成為如同在圖3的植入物IO的上述說明中所描述的那樣， 并且優(yōu)選為類似地促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)。圖4的實(shí)施例的上端22較為平直。圖4的植入物10的實(shí)施例的多孔特性，包括存在腔管26，使得植入物IO的柔性極高。植入物IO的柔性提高了可操縱性，并且 易于展開。植入物IO可為自膨脹的或可機(jī)械式膨脹的。圖5示出了具有柱狀本體30、封閉的上端32，以及封閉的 下端34的植入物10。植入物10還包括懸置在本體30的多孔環(huán)繞材 料內(nèi)的致密的芯體36。植入物10的致密芯體36可選地包括用于穿過 植入物10進(jìn)出和/或釋放來自于子宮的流體的軸向腔管38。軸向腔管 38可在本體30的末端32和34處延伸穿過多孔材料，或者如圖所示，
38的末端上提供多孔本體材料可用作控制穿過腔管38的流速的手段， 以確保在子宮中存在一定程度的匯集。作為備選，腔管38的直徑可 設(shè)計(jì)成用以控制穿過其中的流速。芯體40還可縱向地延伸，使其末 端40和42與本體30的末端32和34齊平?？蓸?gòu)思出的是，致密的芯體36向另外的多孔植入物10提 供穩(wěn)定性，并從而防止偏移，直到形成向內(nèi)生長(zhǎng)。此外，限制多孔材 料的深度可促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)。例如，當(dāng)組織僅具有l(wèi)mm的距離移入植 入物10時(shí)比如果組織具有3mm的距離移入植入物10,存在最佳的組 織向內(nèi)生長(zhǎng)的更好可能性。致密芯體36還可作用于將壓力提供到宮 頸壁上，將多孔材料推入組織壁中，進(jìn)一步催化向內(nèi)生長(zhǎng)過程。還普 遍認(rèn)為，具有深度由致密芯體36限制的較薄多孔本體30的植入物10 可減小感染的機(jī)會(huì)。致密芯體36可由生物相容性金屬形成，例如不銹鋼或鎳鈦 諾或任何其它適合的生物相容性材料，例如聚合物、尼龍、硅樹脂、 ePTFE、聚酯纖維(例如滌綸)、聚乙烯等。圖6和圖7示出了具有由受多孔層54包繞的嚢狀物52所 形成的本體50的植入物10。該實(shí)施例提供了圖5的實(shí)施例的致密芯 體的優(yōu)點(diǎn)，但還提供了插入容易和壓力控制的附加優(yōu)點(diǎn)。在植入植入 物10的該實(shí)施例期間，醫(yī)生將處于放氣狀態(tài)下的植入物10放置在宮 頸或其它身體腔管10中，如圖7a中所示，且之后使嚢狀物52膨脹至
14期望的尺寸和壓力，如圖7b中所示?？膳蛎浀膰盃钗镄倔w52不但適 應(yīng)腔管的形狀，而且將受控的徑向壓力量置于腔管壁上。控制置于腔 管壁上的壓力量還控制了多孔覆蓋物54的厚度。這樣就給予醫(yī)生優(yōu) 化向內(nèi)生長(zhǎng)的能力。在用于宮頸D中時(shí)，可向嚢狀物52充以空氣或一些其它膨 脹介質(zhì)，例如含鹽的或生物相容的膠凝聚合物，這取決于所期望的效 果。空氣可能與較厚的介質(zhì)相比更易于穿透。本體50可任選地形成 為腔管56從其間穿過，穿過腔管，流體可從子宮釋放或輸送到子宮 中。嚢狀物52優(yōu)選包括自密封口 58,以便于充氣程序。圖8A和圖8B示出了具有本體60的^i入物IO的另一個(gè)實(shí) 施例，該本體60包括具有上端64和下端66的成形的嚢狀物62。嚢 狀物62還包括附接到上端64上貫穿嚢狀物的束線(cinch cord)68。 一 旦將處于放氣狀態(tài)(圖8A)的囊狀物62插入，嚢狀物62就膨脹，并且 會(huì)拉緊束線，將上端64和下端66拉到一起以將本體60重新成形為 如圖8B中所示的環(huán)面形植入物10。本體60還可由多孔覆蓋物覆蓋以 促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)，但為了顯示嚢狀物62的細(xì)節(jié)而并未示出。將末端拉 到一起的動(dòng)作提供了抵靠宮頸壁的徑向壓力。可構(gòu)思出的是，將處于 部分膨脹狀態(tài)下的嚢狀物62插入，由于在拉緊過程期間減小了嚢狀 物62的體積，故排除了一旦插入后而進(jìn)一步膨脹的必要。圖9和圖10示出了具有本體70的才直入物10，該本體70 包括具有較寬的上端74和較窄的下端76的圓錐形部分72，以及位于 錐形部分72下端下方的球根狀部分78。圓錐形部分72成形為與LUS B相一致，而球#>狀部分78成形為將植入物10錨定在宮頸D中。較 寬的上端74可敞開或封閉，分別導(dǎo)致本體70大致為中空的或大致為 充滿的。本體70如圖9中所示以及如上文在圖3的說明中所述的那 樣為多孔的，或本體70可如圖10中所示的那樣為致密的。圖11示出了具有本體80的植入物10,本體80大致為圓錐 形狀，具有較寬的上端82和較窄的下端84。如同圖9的植入物一樣，本體80示為具有敞開的上端82和封閉的下端84。然而，上端82可 封閉，產(chǎn)生大致為致密的或至少同質(zhì)多孔的本體80。圖12示出了具有圓錐形本體90的植入物IO的另一個(gè)圓錐 形實(shí)施例，該圓錐形本體90具有較寬的上端92和較窄的下端94，球 根狀部分96位于較窄的下端94的下方。上端92和下端94是封閉的。 另外的同質(zhì)本體90具有穿過其中用于釋放來自于子宮的流體的腔管 98。圖13示出了具有本體100的植入物IO(類似于圖7、圖10 和圖11)，該本體IO大致為圓錐形狀，具有較寬的上端102和較窄的 下端104以及位于較窄的下端104下方的末梢部分106。較寬的上端 102大致為敞開的，產(chǎn)生大致為凹形的本體100。本體100大部分是 致密的，但包括圍繞上端102的多孔部分108，用以促進(jìn)圍繞其的周 邊向內(nèi)生長(zhǎng)。圖14示出了具有本體IIO的植入物IO，該本體110包括上 部112,以及通過系繩116連接到一起的下部114。上部112的尺寸 形成為用以套在LUSB中并堵塞內(nèi)宮頸口 C,而下部114成形為用以 包繞外宮頸口E。系繩116將兩個(gè)部分112和114拉到一起，將本體 IIO鎖固就位。腔管(未示出)可提供為穿過上部112和下部114，以提 供受控的始自子宮的排出量。如上文所述，部分112和114中的任何 一個(gè)都可為致密的或多孔的。圖15A和圖15B示出了一種插入物120，其通過將增量材 料注入圍繞宮頸D的組織中而形成。"增量，，意思是以足以壓縮腔管的 外部區(qū)域的方式將材料注射或放置在圍繞體腔腔管的身體組織中，從 而使腔管變窄且因此閉塞腔管。如圖中所示，添加材料(15A)，直到植 入物120大到足以閉塞腔管(15B)。增量材料120可包括與周圍的身體 組織生物相容的許多材料。在一個(gè)實(shí)施例中，增量材料120可包括類 似于前文所述的嚢狀物。在另一個(gè)實(shí)施例中，增量材料120可包括自 由流動(dòng)材料，例如包括小球或微球的載體凝膠/基質(zhì)。在又一個(gè)實(shí)施例中，增量材料120可包括漿料，例如自動(dòng)聚合漿料(例如，在注射以及與周圍身體組織相接觸時(shí)聚合)。在又一個(gè)實(shí)施例中，增量材料120可 包括基于生物學(xué)的材料，例如膠原或羥磷灰石基材料。上述增量材料 120可通過本領(lǐng)域中所公知的許多適合的輸送方法和裝置注入和/或》文 入，包括但不限于導(dǎo)管、針和注射器輸送方法和裝置。
本發(fā)明的任何植入物10都可通過許多方法插入和/或插入 到女性患者子宮區(qū)域中的不同位置。上文所述的許多實(shí)施例成形為用 以在向內(nèi)生長(zhǎng)將植入物10錨定就位之前的過渡時(shí)期內(nèi)提供一定程度 的錨定和穩(wěn)定性。此外，如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到的那樣，本發(fā) 明的植入物10容易接收用于附接到目標(biāo)位置上的縫合線。
植入物10可以用各種方法來閉塞區(qū)域的方式插入到LUS 和/或?qū)m頸中。LUS和/或?qū)m頸的這種閉塞的一個(gè)實(shí)例為以足以通過在 外部將力施加到周圍的腔管組織(徑向施加，如同上述的嚢狀物10 — 樣)來產(chǎn)生閉塞的方式放置植入物10。
LUS和/或?qū)m頸的這種閉塞的另 一個(gè)實(shí)例是以足以堵住或 "堵塞"LUS和/或?qū)m頸區(qū)域的方式放置植入物10。堵塞的若干實(shí)例可 包括以足以堵塞宮頸的外口區(qū)域的方式放置植入物10;以足以堵塞 宮頸的內(nèi)口區(qū)域的方式放置植入物10;以足以堵塞宮頸的外口區(qū)域和 內(nèi)口區(qū)域二者的方式;^文置才直入物IO(例如，如圖14中所示)；以及/或 者以足以限制月經(jīng)的方式放置植入物IO(在該實(shí)例中，較小的腔管可 穿過植入物10放置以釋放來自于子宮的空氣和/或流體)。在植入物10 具有位于其中的腔管以限制月經(jīng)的實(shí)例中，設(shè)想這種閉塞盡管容許一 些來自于子宮的受限流，但仍然導(dǎo)致相當(dāng)部分的子宮內(nèi)膜變稀薄。
閉塞裝置或植入物10以及如本文所述的放置方法的上述實(shí) 施例還構(gòu)思成在女性患者子宮腔中或附近使用，而不論在子宮處或附 近的子宮組織層(例如子宮內(nèi)膜層、子宮肌層)和/或上皮層是否完整。
—種用于將植入物放入患者體腔腔管中的方法的一個(gè)實(shí)施 例包括組織預(yù)處理步驟。預(yù)處理步驟有益于使腔管組織準(zhǔn)備接收植入17物10以及促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)進(jìn)入植入物。 一種用于準(zhǔn)備腔管組織以便接收植入物IO的方法為損傷將放置植入物IO的組織區(qū)域。這種 組織損傷的一個(gè)實(shí)例可包括給予熱損傷。熱損傷可使用RF能量、電 阻加熱元件、超聲波、激光等來實(shí)現(xiàn)。通常，在子宮內(nèi)，子宮內(nèi)膜組 織或首先被移除或容許保留，且之后將RF施加到表面組織上。所期 望的實(shí)施例是使得僅子宮肌層表面才有RF施加于其上。在宮頸中施 加的略微不同之處在于不存在子宮內(nèi)膜，因此RF可施加到組織表面 上。RF或在植入物IO處于腔內(nèi)的適當(dāng)位置上時(shí)施加，或在放置植入 物之前直接施力口。
上述段落描述使用熱能來產(chǎn)生組織損傷不應(yīng)理解為進(jìn)行限 制。這些閉塞裝置或植入物10可在不用施加熱的情況下采用，只要 子宮的子宮肌層組織層是露出的。例如， 一種用于準(zhǔn)備組織來植入閉 塞裝置或植入物10的方法的另一個(gè)實(shí)施例可包括機(jī)械地移除所有或 部分的子宮內(nèi)膜的方法。組織移除工具和方法可包括本領(lǐng)域所公知的 這些工具及方法，包括刮除、解剖刀和粉碎器。
關(guān)于怎樣驅(qū)使組織與植入物相接觸的方案的兩個(gè)實(shí)例包括 因預(yù)處理造成的損傷而引起腔管在植入物IO上收縮，以及植入物10 膨脹進(jìn)入組織，其保持在其當(dāng)前的空間定向上和/或收縮。在第一個(gè)實(shí) 例中， 一旦受到損傷(例如熱能)，則腔管就開始在植入物IO上向下收 縮。這種新形成的密切接觸助長(zhǎng)組織向內(nèi)生長(zhǎng)進(jìn)入植入物10中。在 這種情形中，成形為適應(yīng)或利用子宮/宮頸解剖的植入物IO將有助于 密切接觸。在第二個(gè)實(shí)例中，組織保持其當(dāng)前的空間位置，并且使用 進(jìn)行膨脹以便與受處理的組織產(chǎn)生密切接觸的植入物10。這些可膨脹 的植入物10的實(shí)例可包括如先前所述的基于嚢狀物的裝置10。另一 個(gè)實(shí)例將為過大的植入物10,其可壓入輸送工具(例如，輸送導(dǎo)管、 管、注射器或針)中，并且在展開時(shí)將膨脹至其最大尺寸并接觸組織壁。 例如，在優(yōu)選實(shí)施例中，植入物IO可具有直徑為6mm的原始最大尺 寸，并且可壓縮到2mm至4mm的直徑以便放置到輸送工具內(nèi)。當(dāng)展開到腔管中時(shí)，植入物10將隨后抵靠組織壁膨脹至其6mm的原始直 徑。
存在可將植入物10引入到體腔腔管中的各種展開方法?？?的來說(以及如圖16中所示)，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中所公知的植入物輸送工具和 展開工具為構(gòu)思成在此處使用(例如，輸送導(dǎo)管、管、注射器和/或針)。 圖16A至圖16C示出了一種用于將植入物IO輸送到體腔腔管中的展 開系統(tǒng)140的一個(gè)實(shí)施例。輸送系統(tǒng)140包括輸送導(dǎo)管142，其收容 附接到如先前所述的植入物IO上的推管144。在該實(shí)施例中，植入物 10壓入到輸送導(dǎo)管142中，并通過推管144而被推動(dòng)穿過輸送導(dǎo)管 142。推管144可通過各種方法來將植入物IO保持就位，包括但不限 于真空和/或吸力、掛鉤、粘合劑等，這取決于結(jié)合特定植入物10使 用的最佳方法。圖16A至圖16C示出了將植入物IO展開到俯臥的宮 頸D中的順序。導(dǎo)管142定位成其遠(yuǎn)端146位于目標(biāo)位置處或附近。 推管144前移穿過輸送導(dǎo)管142，直到將植入物10輸送到宮頸D中 的期望位置上。當(dāng)植入物IO從輸送導(dǎo)管142中釋放時(shí)，容許其在宮 頸D中膨脹至其展開狀態(tài)，從而閉塞宮頸D。另一個(gè)實(shí)施例包括相同 的構(gòu)件，但展開方法不同。在將導(dǎo)管142定位在目標(biāo)位置上時(shí)，推管 保持靜止，同時(shí)使導(dǎo)管142退回，從而露出且因此釋放植入物10。
公知的用于插入IUD或用于插入粉碎器(如本文先前所述， 用于在放置植入物之前或期間給予組織損傷)的附加的輸送工具40還 構(gòu)思成用于在此放置植入物。用于輸送植入物IO(未示出)的一個(gè)優(yōu)選 實(shí)施例為提供收容植入物的管，該管具有位于其上的活動(dòng)指示環(huán)，其 用于設(shè)置期望的插入距離(例如，從身體開口至宮頸口的距離)。該環(huán) 還可移動(dòng)至適當(dāng)?shù)木嚯x，使得醫(yī)生了解將管插入患者體內(nèi)多遠(yuǎn)。其后， 可使用活塞來將植入物展開到體腔腔管中。
盡管已經(jīng)用特定實(shí)施例、方法及應(yīng)用來描述了本發(fā)明，但 本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可根據(jù)本教導(dǎo)內(nèi)容，在不脫離請(qǐng)求保護(hù)的本發(fā) 明的精神或超出請(qǐng)求保護(hù)的本發(fā)明的范圍的情況下產(chǎn)生另外的實(shí)施例和修改。因此，應(yīng)當(dāng)理解的是，本文的附圖和描述是通過舉例的方 式來提供，用以促進(jìn)對(duì)本發(fā)明的理解而不應(yīng)當(dāng)認(rèn)作是限制其范圍。
權(quán)利要求
1.一種引起子宮反應(yīng)的方法，包括引起血液在所述子宮中匯集。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，引起血液在所述子宮中匯集包括限制子宮血液的排出。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宮血液的排 出包括將植入物放置在宮頸中。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宮血液的排 出包括將植入物放置在子宮下段中。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，限制子宮血液的排 出包括堵塞子宮血液的排出。
6. —種用于使宮頸組織準(zhǔn)備以接收植入物的方法，包括對(duì)所述宮 頸組織給予損傷。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，對(duì)所述宮頸組織給 予損傷包括對(duì)所述宮頸組織給予熱能。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，所述熱能在植入植 入物之前施力口。
9. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，熱能在植入所述植 入物的同時(shí)施加。
10. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，對(duì)所述宮頸組織 給予損傷包括機(jī)械地給予損傷。
11. 一種用于閉塞宮頸的植入物，包括 具有上端和下端的本體； 防止所述本體移出所述宮頸的錨定機(jī)構(gòu)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的植入物，其特征在于，所述錨定機(jī)構(gòu) 包括促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)的多孔材料。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的植入物，其特征在于，所述錨定機(jī)構(gòu) 包括球才艮狀部分。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的植入物，其特征在于，所述錨定機(jī)構(gòu)包括可徑向膨脹的囊狀物。
15. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的植入物，其特征在于，所述錨定機(jī)構(gòu) 包括位于所述本體內(nèi)的致密芯體。
16. —種閉塞宮頸的方法，包括將外來物質(zhì)引入到將內(nèi)向壓力置于所述宮頸壁上的宮頸組織中， 從而封閉宮頸腔管。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，引入外來物質(zhì)包 括注射增量劑。
18. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，引入外來物質(zhì)包 括將一個(gè)或多個(gè)嚢狀物植入宮頸組織中。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述方法還包括 使所述嚢狀物膨脹，直到所述宮頸腔管封閉。
20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述增量劑包括 液體。
21. —種促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)到子宮植入物中的方法，包括 提供帶有多孔材料的所述植入物； 將所述多孔材料;改置成與子宮組織相接觸； 刺激從所述子宮組織進(jìn)入所述多孔材料的生長(zhǎng)。
22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，刺激從所述子宮 組織進(jìn)入所述多孔材料的生長(zhǎng)包括朝向所述子宮組織將外向壓力置 于所述多孔材料上。
23. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，將外向壓力置于 所述多孔材料上包括在植入物內(nèi)提供致密的芯體。
24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，將外向壓力置于 所述多孔材料上包括使所述植入物內(nèi)的可膨脹的芯體膨脹。
25. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，刺激/人所述子宮 組織進(jìn)入所述多孔材料的生長(zhǎng)包括選擇促進(jìn)向內(nèi)生長(zhǎng)所需的多孔材 料深度。
全文摘要
提供了一種閉塞體腔腔管、更優(yōu)選是女性患者的子宮下段和/或?qū)m頸的方法和裝置，其導(dǎo)致明顯減少或完全消除子宮出血，從而提供了用于諸如月經(jīng)過多或痛經(jīng)之類疾病的治療選擇。
文檔編號(hào)A61F6/06GK101657172SQ200780045830
公開日2010年2月24日 申請(qǐng)日期2007年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2006年10月12日
發(fā)明者保羅·W·丹尼爾森, 史蒂文·帕爾特, 奧弗·斯萊登, 庫(kù)爾特·克魯格, 約翰·R·弗里格斯塔德 申請(qǐng)人:伊姆普雷斯醫(yī)療公司