專利名稱：：治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑及其制備方法。
背景技術：
：扁桃體炎、咽炎主要由細菌或病毒引起的咽喉部急性炎癥，常見癥狀有發(fā)熱，咽喉疼痛、咽癢、咽部異物感，嚴重時伴有打鼾，呼吸困難，甚至反復發(fā)作可誘發(fā)其它疾病，如慢性腎炎，關節(jié)炎，風濕性心臟病等，因此須積極治療。目前治療扁桃體炎，急性咽炎主要是用抗生素類藥物，但反復應用，患者易產(chǎn)生耐藥性和不良反應。特別是小兒，如不配合用藥，給治療帶來困難。市場上缺少一種使用方便，療效確切，對人體無毒無副作用的外用藥。根據(jù)中醫(yī)理論，扁桃體炎，扁桃體肥大，屬于中醫(yī)病癥，"風熱乳蛾""喉痹"腮腺炎屬丁-中醫(yī)，"痄腮"，主要病因病機為"熱毒上攻咽喉"和"熱毒蘊結腮腺"。治療主要是以"清熱解毒、散結消腫、祛痰利咽"為主要大法。冰片、薄荷腦，人工牛黃，有清熱解毒止痛，透皮吸收之功效。穿山甲活血散結，為治療癰疽瘡腫，瘰疬痰核之要藥。射干、連翹，解毒散結，祛痰利咽，射干為治喉痹之常用藥，連翹古稱之為"瘡家圣藥"，如《證治準繩》之射干連翹湯。黃芩和大黃，與射干和連翹功效相似，清熱解毒，活血消腫?，F(xiàn)代藥理研究表明冰片、薄荷腦、牛黃、射干、連翹、黃芩、大黃均有不同程度的抗菌抗病毒作用，對葡萄球菌、溶血鏈球菌、腺病毒，流感病毒有明顯抑制作用。麝香、牛黃、穿山甲、射干又有抗腫瘤作用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑及其制備方法。該中藥貼劑應具有改善臨床癥狀和體征，消除病因，調(diào)節(jié)免疫功能，其作用全面而平衡，顯著而持久，且藥源廣泛，價格低廉，應用方便，無明顯毒副作用。為達到本發(fā)明的目的，根據(jù)扁桃體炎、咽炎的病因病機是為"熱毒上攻咽喉"和"熱毒蘊結腮腺"所致，采用清熱解毒、散結消腫、祛痰利咽為主要篩選出經(jīng)驗方。本申請人經(jīng)過多年臨床實踐，研制出一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑(簡稱咽扁貼)。通過傳統(tǒng)的劑型，現(xiàn)代中藥提取技術，使藥物濃縮，穿透性強，藥力持久，對急慢性扁桃體炎，扁桃體肥大，急慢性咽喉炎，扁桃體炎并發(fā)淋巴腫大，腮腺炎等病癥療效確切。本發(fā)明的一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，包括藥物和基質(zhì)，基質(zhì)為凡士林和芝麻油，其特征在于，藥物主要由人工牛黃，薄荷腦，炮制穿山甲，連翹為原料制成，其原料質(zhì)量比例為，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份，連翹20-30份，基質(zhì)中凡十林與芝麻油質(zhì)量比1:1;或者，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，炮制穿山甲3-5份，射干20-30份，連翹20-30份；或者，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，炮制穿山甲3-5份，黃芩20-30份，大黃20-30份；或者，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，麝香1份，射干20-30份，連翹20-30份。本發(fā)明的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑的制作方法，制作步驟包括1)、根據(jù)所述藥物原料，按配料質(zhì)量比取冰片3-5份，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份或麝香1份，射干和連翹各20-30份或者黃芩和大黃各20-30份；2)、將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲、人工牛黃、麝香各自單獨研磨成粉；3)、將射干和連翹，或者黃芩和大黃，用18倍質(zhì)量的體積濃度70%的乙醇煎煮提取兩次，每次20分鐘，兩次所得提取液合并，噴霧干燥，得到干燥取粉末8-12份，提取率20%;4)、將步驟2)和步驟3)所得粉末混合均勻，加入與混合粉末等質(zhì)量的凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比為1:1，調(diào)勻，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑；所述的背襯為復合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復合無紡布或布；或者，制作步驟包括1)、根據(jù)所述藥物原料，按配料質(zhì)量比取冰片3-5份，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份或麝香1份，射干和連翹各20-30份或者黃零和大黃各20-30份；2)、將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲、人工牛黃、麝香各自單獨研磨成粉；3)、將射干和連翹，或者黃芩和大黃，用18倍質(zhì)量的水煎煮提取兩次，每次20分鐘，兩次所得提取液合并，噴霧干燥，得到干燥粉末12-18份，提取率30%;4)、將步驟2)和步驟3)所得粉末混合均勻，加入與混合粉末等質(zhì)量的凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比為1:1,調(diào)勻，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑；所述的背襯為復合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復合無紡布或布。具體實施例方式下面通過實施例對本發(fā)明進一步說明。實施例丄藥物組成的確定臨床篩選486例，配五組藥物進行治療，治療時間5-13天，以觀察不同藥物組成的治療效果，確定治療效果最好的藥物組成。1)、各組藥物組成如下質(zhì)量比，l組冰片3-5份、薄荷腦2-4份、牛黃3-5份、穿山甲3-5份、射干20-30份、連翹20-30份。2組薄荷腦2-4份、牛黃3-5份、穿山甲3-5份、連翹20-30份。3組冰片3-5份、射干20-30份、連翹20-30份。4組冰片3-5份、薄荷腦2-4份、牛黃3-5份、穿山甲3-5份、黃芩20-30份、大黃20-30份。5組冰片3-5份、薄荷腦2-4份、牛黃3-5份、麝香1份、射干20-30份、連翹20-30份。2)、治療效果如下<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>從臨床治療效果可以得出結論3組配方療效不好，2組配方療效較好，4組配方療效更好，5組配方療效最強，但麝香藥源少，價格高，l組更適合臨床推廣。4組用黃零、大黃、代替連翹，射干可取得相類似效果。因此，可確定治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑主要藥物成份為薄荷腦、穿山甲、人工牛黃、連翹。加入冰片、射干效果更好?？捎命S芩和大黃代替連翹和射干。實施例21、治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑的制作方法方法1制作歩驟包括1)、取冰片30克，人工牛黃50克，薄荷腦20克，炮制穿山甲30克，射干和連翹各200克;2)、將冰片、薄荷腦、穿山甲(炮制)人工牛黃各自單獨研末；3)、射干和連翹，用7200克體積濃度70%的乙醇水溶液煎煮兩次，每次20分鐘，兩次得到的提取液合并，噴霧干燥，得干燥粉末80克，提取率20%;4)、將歩驟2)與歩驟3)得到的粉末混合均勻后，加入210克凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比l:1，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層防粘膜蠟紙保護膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，所述的背襯為復合聚乙烯膜(可用聚乙烯膜、聚丙烯膜、復合無紡布或布代替)。方法2制作步驟包括1)、取冰片30克'人工牛黃50克，薄荷腦20克，穿山甲(炮制)30克，射干和連翹各200克；射干和連翹各200克；2)、將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲，人工牛黃各自單獨研末；3)、射干和連翹，用7200克水煮提取兩次，每次20分鐘，兩次提取液合并，噴霧干燥，得水提取物粉末120克，提取率30%;4)、將步驟2)與步驟3)得到的粉末混合均勻后，加入凡士林和芝麻油250克，凡士林與芝麻油質(zhì)量比l:1，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米'每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層聚乙烯膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，所述的背襯為聚乙烯膜。2、不同提取制作工藝的治療效果以上治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑中，射干和連翹采用70%乙醇和水提取兩種制作工藝，隨機篩選扁桃體炎，咽炎，腮腺炎327例患者，以觀察不同提取制作工藝的治療效果，在臨床治療中，其療效相同。結果如下射千、連翹提取方法病例有效無效總有效率％70%乙醇提取1531361789.水煮提取1721462684.9。實施例3應用例治療扁桃體炎(采用上述方法2制備的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑)。1)、根據(jù)《耳鼻喉學》第四版以明確診斷為扁桃體炎，扁桃體肥大，咽喉炎患者。排除已出現(xiàn)發(fā)熱，咳嗽及其它并發(fā)證的患者，臨床篩選男287例，女236例，年齡2-45歲，以青少年居多數(shù)，病程2天至3年8月，平均8個月治療時間為6-15天，平均8天。2)、療效判斷顯效扁桃體從m度縮小至I度，咽后壁淋巴濾泡消失，咽粘膜充血，懸壅紅腫明顯減輕，下頜角淋巴結腫大消失，伴隨癥狀消除。有效扁桃體較原來縮小，咽后壁淋巴濾泡縮小，咽粘膜充血，懸壅紅腫減輕，下頜角淋巴結縮小，伴隨癥狀減輕。無效扁桃體，咽部癥狀和體征無變化。3)、治療結果急慢性扁桃體炎，扁桃體肥大，并發(fā)淋巴結腫大，臨床治療分3組，l組本中藥貼劑治療組；2組抗生素治療組；3組抗生素聯(lián)合本中藥貼劑治療組。結果如下藥物分組病例顯效有效無效有效率％1組127456517872組.2581071084383.43組1386864695.7。實施例4應用例治療腮腺炎(采用上述方法2制備的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑)。1)、根據(jù)《感染病學》第四版以明確診斷為腮腺炎，單純用咽扁貼治療時，排除已出現(xiàn)并發(fā)癥的患者，如發(fā)熱，腦膜炎，睪丸炎，心肌炎，腎炎等病癥。臨床篩選男127例，女78例，年齡3-35歲，以兒童居多，病程2-10天，平均5天，治療時間3-10天，平均5天。2)、療效判斷治愈單側(cè)或雙側(cè)腮腺腫脹消退，無壓痛，無全身發(fā)熱，頭痛，吞咽食物自如，咽部無充血，頜下淋巴無腫大，無并發(fā)癥。無效單側(cè)或雙側(cè)腮腺腫脹加重，并出現(xiàn)發(fā)熱，頭痛，咽部腫痛或出現(xiàn)并發(fā)癥。如；腦膜炎、睪丸炎，心肌炎，腎炎等。3)、治療結果腮腺炎臨床治療，A組本中藥貼劑治療組；B組抗病毒治療組(以利巴韋林或阿昔洛韋治療為主)。結果如下治療分組病例治愈有效有效率％A82711186.6B117803768.3注:腮腺炎無效病例，改用中西結合治療實施例5應用例治療慢性咽炎(采用上述方法2制備的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑)。慢性咽炎治療263例，A組本中藥貼劑治療組；B組抗生素治療組。結果如下:治療分組病例顯效有效無效有效率％A9828511980.6B16573512325.4。實施例61)、取冰片5克，人工牛黃3克，薄荷腦4克，炮制穿山甲5克，射干和連翹各30克;2)、將冰片、薄荷腦、穿山甲(炮制)人工牛黃各自單獨研末；3)、射干和連翹，用1080克體積濃度70%乙醇煎煮兩次，每次20分鐘，兩次得到的提取液合并，提取液噴霧干燥，得乙醇提取物粉末12克，提取率20%;4)、將步驟2)與步驟3)得到的粉末混合均勻后，按l:l質(zhì)量比例加入凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比l:1，然后風干成稠膏，均勻涂布于復合聚乙烯膜背襯中間，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層防粘膜蠟紙保護膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑。采用該中藥貼劑治療扁桃體炎，扁桃體并發(fā)淋巴結腫大，急性咽炎患者，患者患10歲男兒經(jīng)常因感冒發(fā)熱，食欲不振，睡眠打鼾，常因呼吸困難而驚醒，咽部檢查雙側(cè)扁桃體m度腫大，充血夾有膿點，咽后壁濾泡片狀增生如綠豆大小，頜下淋巴觸診腫大如蠶豆大小。臨床診斷慢性扁桃炎急性發(fā)作；并發(fā)淋巴結腫大；增生性咽炎。給予本中藥貼劑14貼，1日2貼，24小時更換1次，敷貼于兩側(cè)下頡角凹陷處。第9天復查，扁桃體縮小至II度，膿點消失，濾泡明顯縮小，睡眠安穩(wěn)，食欲正常，敷貼部位發(fā)紅，微癢，系膠布過敏所致，囑其外擦氟松輕軟膏，暫停用2日，再繼續(xù)貼藥7日，患兒自覺無任何不適，咽檢扁桃體已縮至I度至II度之間，未見有濾泡，其余正常，停藥。實施例7采用與實施例6相同的方法制備的中藥貼劑治療慢性咽喉炎患者，患者，女，36歲，自訴咽干、咽癢，咽部有異物感2年，心煩不安，情緒易怒，咳白痰粘痰，感冒或食辛辣刺激食物加重，胸肺X線，檢査未見異常，多次注射抗生素和服用咽炎片，未取得明顯療效。檢查咽后壁濾泡增生如黃豆小大，咽充血，附有白色分泌物，咽側(cè)索肥厚。臨床診斷，濾泡增生性咽炎，給予本中藥貼劑33貼，敷貼喉結下方凹陷處和下頜角凹陷處。每日3貼，24小時換1次。IO日后復診，自覺咽干、咽部異物感消失，咽檢濾泡縮小如綠豆大小，咽部無分泌物，繼貼7日后治愈。實施例8采用與實施例6相同的方法制備的中藥貼劑治療腮腺炎患者，男，7歲，左側(cè)耳垂腮腺紅腫，酸痛咀嚼時加重，表面灼熱，有輕觸痛，伴有頭痛，惡心，食欲減退，查體37.3，腮腺管口紅腫無分泌物，實驗檢查，白細胞正常，淋巴細胞稍高，血清淀粉酶稍高，用本中藥貼劑敷貼在耳垂前，24小時換1次，未釆用其它藥物治療，3天后，腮腺腫脹消退，食欲正常，無發(fā)熱，未出現(xiàn)其他并發(fā)癥。權利要求1.一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，包括藥物和基質(zhì)，基質(zhì)為凡士林和芝麻油，其特征在于，藥物主要由人工牛黃，薄荷腦，炮制穿山甲，連翹為原料制成，其原料質(zhì)量比例為，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份，連翹20-30份，基質(zhì)中凡士林與芝麻油質(zhì)量比1∶1。2、如權利要求l所述的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，其特征在于，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料藥質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，炮制穿山甲3-5份，射干20-30份，連翹20-30份。3、如權利要求l所述的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，其特征在于，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料藥質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，炮制穿山甲3-5份，黃芩20-30份，大黃20-30份。4、如權利要求l所述的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑，其特征在于，藥物由下列質(zhì)量比的原料藥制成，其原料藥質(zhì)量比例為冰片3-5份，薄荷腦2-4份，人工牛黃3-5份，麝香1份，射干20-30份，連翹20-30份。5、權利要求l-4所述的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑的制作方法，其特征在于，制作步驟包括1)、根據(jù)所述藥物原料，按配料質(zhì)量比取冰片3-5份，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份或麝香1份，射干和連翹各20-30份或者黃吝和大黃各20-30份；2)、將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲、人工牛黃、麝香各自單獨研磨成粉；3)、將射干和連翹，或者黃芩和大黃，用18倍質(zhì)量的體積濃度70%的乙醇煎煮提取兩次，每次20分鐘，兩次所得提取液合并，噴霧干燥，得到干燥取粉末8-12份，提取率20%;4)、將步驟2)和步驟3)所得粉末混合均勻，加入與混合粉末等質(zhì)量的凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比為1:1，調(diào)勻，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑；所述的背襯為復合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復合無紡布或布。6、權利要求1-4所述的治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑的制作方法，其特征在于，制作步驟包括1)、根據(jù)所述藥物原料，按配料質(zhì)量比取冰片3-5份，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份或麝香1份，射干和連翹各20-30份或者黃芩和大黃各20-30份；2)、將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲、人工牛黃、麝香各自單獨研磨成粉；3)、將射干和連翹，或者黃芩和大黃，用18倍質(zhì)量的水煎煮提取兩次，每次20分鐘，兩次所得提取液合并，噴霧干燥，得到干燥粉末12-18份，提取率30%;4)、將步驟2)和步驟3)所得粉末混合均勻，加入與混合粉末等質(zhì)量的凡士林和芝麻油，凡士林與芝麻油質(zhì)量比為1:1，調(diào)勻，風干成稠膏，均勻涂布于背襯上，做成圓型藥芯，藥芯直徑為3厘米，每貼藥芯重1.8克，在藥芯面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，即制成治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑；所述的背襯為復合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復合無紡布或布。全文摘要一種治療扁桃體炎、咽炎的外用中藥貼劑及其制備方法。該貼劑包括藥物和基質(zhì)，基質(zhì)為凡士林和芝麻油，藥物主要由人工牛黃，薄荷腦，炮制穿山甲，連翹為原料制成，其制備是，根據(jù)藥物原料質(zhì)量比，取冰片3-5份，人工牛黃3-5份，薄荷腦2-4份，炮制穿山甲3-5份或麝香1份，射干和連翹各20-30份或者黃芩和大黃各20-30份；將冰片、薄荷腦、炮制穿山甲、人工牛黃、麝香各自單獨研磨成粉；將射干和連翹，或者黃芩和大黃用水或乙醇提取、制成提取粉末；將所得諸粉末混勻，加入混合粉末等質(zhì)量基質(zhì)，風干成稠膏，涂布于背襯上形成直徑3厘米藥芯，在藥芯面上覆蓋一層保護膜，密封包裝即得。本中藥貼劑對急慢性扁桃體炎，扁桃體肥大，急慢性咽炎，腮腺炎等病癥療效確切。文檔編號A61K36/634GK101278979SQ20081004783公開日2008年10月8日申請日期2008年5月27日優(yōu)先權日2008年5月27日發(fā)明者李國明申請人:李國明