專利名稱：治療乳腺癌的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是涉及一種治療乳腺癌的中藥制劑及其制 備方法。
背景技術(shù)：
乳腺癌是全世界范圍內(nèi)最常見的一種惡性腫瘤，也是女性主要惡性腫瘤之一，在女性惡 性腫瘤中其發(fā)病率與死亡率均居首位。
世界各國(guó)因地理環(huán)境、生活習(xí)慣的不同，乳腺癌的發(fā)病率有很大差異。北美、北歐地區(qū) 大多數(shù)國(guó)家是乳腺癌的高發(fā)區(qū)。我國(guó)雖為乳腺癌低發(fā)區(qū)(發(fā)病率為十萬(wàn)分之二)，但近年來乳 腺癌的發(fā)病率正呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，過去乳腺癌多發(fā)于更年期后及肥胖女性，然而當(dāng)今女性 乳腺癌的發(fā)病則有低齡化趨勢(shì)，尤其是瀘、京、津及沿海地區(qū)等大都市女性的乳腺癌發(fā)病率 有明顯的上升和年輕化趨勢(shì)，受西方文化的影響，我國(guó)城鄉(xiāng)婦女乳腺癌的發(fā)生率也會(huì)有進(jìn)一 步的上升。因此，加強(qiáng)對(duì)乳腺疾病的預(yù)防與早期治療非常重要。
目前，國(guó)內(nèi)將乳腺癌分為非浸潤(rùn)性癌、早期浸潤(rùn)性癌、浸潤(rùn)性特殊性癌和浸潤(rùn)性非特殊 性癌4類，以淋巴道播散為主，也可直接侵入血管引起遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移至肺、骨、肝、軟組織、腦、 腎上腺等，人體危害巨大。
目前，乳腺癌的治療方法主要有手術(shù)、放療、化療和內(nèi)分泌療法，其它如基因治療、 前哨淋巴結(jié)檢測(cè)、大劑量化療加上造血干細(xì)胞移植等正在臨床試驗(yàn)中。但目前臨床治療中使 用的手術(shù)及放化療療法，均會(huì)給病人帶來極大的痛苦。
乳房是女性重要的生理器官，對(duì)于乳腺癌患者來說，采取保乳術(shù)治療則為理想的治療手 段，對(duì)乳腺癌的早期診斷，運(yùn)用早期乳腺癌保乳術(shù)治療，即可根治乳腺癌，又可獲得高質(zhì)量 的生活。
中醫(yī)中藥在乳腺癌保乳術(shù)治療中具有十分重要的作用， 一方面可扶正祛邪，抑殺腫瘤細(xì) 胞，提高機(jī)體免疫功能，另一方面可提高放化療療效、降低放化療治療過程中毒副作用對(duì)身 體的損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一在于提供一種療效確切、安全無(wú)毒的治療乳腺癌的中藥制劑。 本發(fā)明目的之二在于提供該中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明具有清熱解毒，軟堅(jiān)散結(jié)，益氣養(yǎng)血，寧心安神之功效。用于治療乳腺癌屬毒熱
蘊(yùn)結(jié)、氣血雙虧，毒邪內(nèi)陷證，癥見乳房腫塊增大，或延及胸腋及鎖骨上下，甚則出現(xiàn)肝、牡丹皮5 30重量份 凌霄花10 50重量份 代赭石10 50重量份 穿山甲(炮)5 30重量份 重樓10 50重量份 甘草(炙)5 30重量份
肺、骨骼及腦轉(zhuǎn)移，心悸氣短，神疲乏力，失眠盜汗，大便溏瀉，小便清利，舌質(zhì)淡，苔白 膩，脈沉細(xì)無(wú)力。
本發(fā)明在多年臨床應(yīng)用過程中顯示出明確的治療效果，在抑制腫瘤生長(zhǎng)，轉(zhuǎn)移，及術(shù)后、 放化療的輔助治療中均具有顯著的增效、減毒功能。
本發(fā)明提供的治療乳腺癌的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑是由如下重量配比的原料 藥制成
黃苳5 30重量份 赤芍5 30重量份
合歡皮10 50重量份 梔子(炒)5 30重量份 綠萼梅5 30重量份 北沙參10 50重量份
白術(shù)(炒)10 50重量份柴胡(炒)5 30重量份 鱉甲10 50重量份 桑寄生10 50重量份 佛手10 50重量份 大棗10 50重量份 進(jìn)一步，在上述原料藥組成的基礎(chǔ)上，本發(fā)明所述治療乳腺癌的原料藥組成的重量配比 特別可以采用為
赤芍10重量份 梔子(炒)10重量份 北沙參15重量份 柴胡(炒)10重量份 桑寄生15重量份 大棗15重量份
本發(fā)明可按常規(guī)制劑方法，加工制成臨床上可接受的藥物制劑，如丸劑、片劑、膠囊、 顆粒劑、糖漿劑、口服液任一劑型。
本發(fā)明治療乳腺癌的中藥制劑是通過如下制備方法實(shí)現(xiàn)的
(1) 取代赭石、穿山甲(炮)、鱉甲分別搗碎，備用；
(2) 取黃芩、赤芍、牡丹皮、合歡皮、梔子(炒)、凌霄花、綠萼梅、北沙參、白術(shù)(炒)、 柴胡(炒)、桑寄生、重樓、佛手、大棗、甘草(炙)粉碎成粗粉，備用；
(3) 取代赭石，加8 10倍量水煎煮0.5 1小時(shí)，再加入穿山甲(炮)、鱉甲及步驟(2) 所得藥材粗粉，加入8 12倍量水繼續(xù)煎煮1 2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入8 12 倍量水，煎煮1 2次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并；
(4) 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10 1. 35的清膏，備用； .(5)取清膏，按常規(guī)制劑方法，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得成品。
4
黃吝io重量份
合歡皮30重量份 綠萼梅10重量份 白術(shù)(炒)15重量份 鱉甲15重量份 佛手15重量份
牡丹皮10重量份 凌霄花15重量份 代赭石15重量份 穿山甲(炮)10重量份 重樓15重量份 甘草(炙)10重量份以下通過實(shí)施例形式的具體實(shí)施方式
，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。以下 實(shí)例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實(shí)例。 實(shí)施例1
(1) 取代赭石150g、穿山甲(炮)100g、鱉甲150g分別搗碎，備用；
(2) 取黃芩100g、赤芍100g、牡丹皮100g、合歡皮300g、梔子(炒)100g、凌霄花150g、 綠萼梅100g、北沙參150g、白術(shù)(炒)150g、柴胡(炒)100g、桑寄生150g、重樓150g、 佛手150g、大棗150g、甘草(炙)100g粉碎成粗粉，備用；
(3) 取代赭石，加10倍量水煎煮1小時(shí)，再加入穿山甲(炮)、鱉甲及步驟(2)所得藥材粗 粉，加入12倍量水繼續(xù)煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入10倍量水，煎煮1小時(shí)， 煎液濾過；藥渣再加入10倍量水，煎煮1小時(shí)，煎液濾過，合并濾液；
(4) 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 25的清膏；
(5) 取清膏，噴霧干燥，得浸膏粉；
(6) 取浸膏粉，用75%乙醇制粒，干燥，整粒；
(7) 取顆粒，加入0.4%的硬脂酸鎂，壓片，包衣，分裝，檢驗(yàn)，即得片劑1000片。 實(shí)施例2
(1) 取代赭石75g、穿山甲(炮)50g、鱉甲75g分別搗碎，備用；
(2) 取黃芩50g、赤芍50g、牡丹皮50g、合歡皮150g、梔子(炒)50g、凌霄花75g、綠萼 梅50g、北沙參75g、白術(shù)(炒)75g、柴胡(炒)50g、桑寄生75g、重樓75g、佛手75g、 大棗75g、甘草(炙)50g粉碎成粗粉，備用；
(3) 取代赭石，加8倍量水煎煮0.5小時(shí)，再加入穿山甲(炮)、鱉甲及步驟(2)所得藥材 粗粉，加入10倍量水繼續(xù)煎煮2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入8倍量水，煎煮1.5小 時(shí)，煎液濾過；藥渣再加入8倍量水，煎煮1小時(shí)，煎液濾過，合并濾液；
(4) 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的清膏；
(5) 取清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%，放置24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至 相對(duì)密度為1.25的清膏；
(6) 取清膏，加入蔗糖，攪拌使溶解，加入苯甲酸鈉、香精，加水至1000ml;
(7) 分裝，檢驗(yàn)，即得糖漿劑。
權(quán)利要求
1、治療乳腺癌的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑是由如下重量配比的原料藥制成黃芩5～30重量份 赤芍5～30重量份 牡丹皮5～30重量份合歡皮10～50重量份 梔子(炒)5～30重量份 凌霄花10～50重量份綠萼梅5～30重量份 北沙參10～50重量份 代赭石10～50重量份白術(shù)(炒)10～50重量份柴胡(炒)5～30重量份 穿山甲(炮)5～30重量份鱉甲10～50重量份桑寄生10～50重量份 重樓10～50重量份佛手10～50重量份大棗10～50重量份 甘草(炙)5～30重量份2、如權(quán)利要求1所述治療乳腺癌的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑的原料藥組成的重量配比特別可以采用為黃芩10重量份 赤芍10重量份 牡丹皮10重量份合歡皮30重量份 梔子(炒)10重量份 凌霄花15重量份綠萼梅10重量份 北沙參15重量份 代赭石15重量份白術(shù)(炒)15重量份 柴胡(炒)10重量份 穿山甲(炮)10重量份鱉甲15重量份 桑寄生15重量份 重樓15重量份佛手15重量份 大棗15重量份 甘草(炙)10重量份
2、 如權(quán)利要求l所述治療乳腺癌的中藥制劑，其特征在于該中藥制劑的原料藥組成的重量配 比特別可以采用為黃芩10重量份 赤芍10重量份 牡丹皮10重量份合歡皮30重量份 梔子(炒)10重量份 凌霄花15重量份綠萼梅10重量份 北沙參15重量份 代赭石15重量份白術(shù)(炒)15重量份 柴胡(炒)10重量份 穿山甲(炮)10重量份鱉甲15重量份 桑寄生15重量份 重樓15重量份佛手15重量份 大棗15重量份 甘草(炙)10重量份
3、 如權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺癌的中藥制劑的制備方法，其特征在于該中藥制劑是通 過如下制備方法實(shí)現(xiàn)的(1) 取代赭石、穿山甲(炮)、鱉甲分別搗碎，備用；(2) 取黃芩、赤芍、牡丹皮、合歡皮、梔子(炒)、凌霄花、綠萼梅、北沙參、白術(shù)(炒)、 柴胡(炒)、桑寄生、重樓、佛手、大棗、甘草(炎)粉碎成粗粉，備用；(3) 取代赭石，加8 10倍量水煎煮0.5 1小時(shí)，再加入穿山甲(炮)、鱉甲及步驟(2) 所得藥材粗粉，加入8 12倍量水繼續(xù)煎煮1 2小時(shí)，煎液濾過；藥渣加入8 12 倍量水，煎煮1 2次，每次1 2小時(shí)，煎液濾過，合并；(4) 濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.35的清膏，備用；(5) 取清膏，按常規(guī)制劑方法，成型，分裝，檢驗(yàn)，即得成品。黃萃5 30重量份 合歡皮10 50重量份 綠萼梅5 30重量份 白術(shù)(炒)10 50重量份 鱉甲10 50重量份 佛手10 50重量份
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療乳腺癌的中藥制劑及其制備方法，它是由下述重量配比的原料藥組成黃芩5～30重量份、赤芍5～30重量份、牡丹皮5～30重量份、合歡皮10～50重量份、梔子(炒)5～30重量份、凌霄花10～50重量份、綠萼梅5～30重量份、北沙參10～50重量份、代赭石10～50重量份、白術(shù)(炒)10～50重量份、柴胡(炒)5～30重量份、穿山甲(炮)5～30重量份、鱉甲10～50重量份、桑寄生10～50重量份、重樓10～50重量份、佛手10～50重量份、大棗10～50重量份、甘草(炙)5～30重量份。本發(fā)明具有清熱解毒，軟堅(jiān)散結(jié)，益氣養(yǎng)血，寧心安神之功效。用于治療乳腺癌屬毒熱蘊(yùn)結(jié)、氣血雙虧，毒邪內(nèi)陷證，癥見乳房腫塊增大，或延及胸腋及鎖骨上下，甚則出現(xiàn)肝、肺、骨骼及腦轉(zhuǎn)移，心悸氣短，神疲乏力，失眠盜汗，大便溏瀉，小便清利，舌質(zhì)淡，苔白膩，脈沉細(xì)無(wú)力，療效確切，安全無(wú)毒。
文檔編號(hào)A61K36/752GK101480444SQ20081005797
公開日2009年7月15日 申請(qǐng)日期2008年2月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月22日
發(fā)明者王麗娟 申請(qǐng)人:北京天科仁祥醫(yī)藥科技有限公司