專利名稱：提高維c銀翹片穩(wěn)定性的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種提高維C銀翹片穩(wěn)定性的方法。

背景技術(shù)：
維C銀翹片是使用廣泛的中西藥結(jié)合治療感冒良藥，由于配方中的維生素C容易被氧化，造成保質(zhì)期間含量達(dá)不到要求，質(zhì)量不穩(wěn)定；2002年新的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定維生素C需經(jīng)輔料包膜后制成維生素C微粒，以增加維生素C片的穩(wěn)定性；因此選擇合適的包膜輔料就非常關(guān)鍵。目前已有報(bào)道采用的包膜輔料有羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂等，但大多仍未能取得理想的效果。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種可使維C銀翹片中維生素C含量穩(wěn)定性大為提高的方法。
本發(fā)明以如下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題采用常規(guī)配方和制備方法從金銀花、連翹、荊芥中提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草煎煮，60％乙醇加熱回流提取牛蒡子，制成干膏粉后與對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏混合、制粒、干燥，再加入揮發(fā)油、包膜維生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸鎂，壓制成維C銀翹片，包糖衣或薄膜衣；其特征在于包膜維生素C的制備方法為取維生素C原料粉，置入糖衣鍋，噴入重量為維生素C原料粉15～25％的明膠漿，邊加邊攪拌至維生素濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作4～6層，得到維生素C微粒；然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合12～18分鐘，取出，含量合格即可進(jìn)入維C銀翹片的生產(chǎn)工藝中。
用本發(fā)明的技術(shù)制成維生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法壓片技術(shù)制備維C銀翹片，使維C銀翹片中維生素C的含量穩(wěn)定性大為提高，產(chǎn)品有效期達(dá)2年以上，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，降低了生產(chǎn)成本。

具體實(shí)施例方式 本發(fā)明主要針對維C銀翹片中配方維生素C含量不穩(wěn)定的缺陷，提供一種維C銀翹片的制備工藝，發(fā)明的主要要點(diǎn)是選用天然高分子材料明膠作維生素C的包膜材料，該材料具有成膜性能好、價(jià)格低的優(yōu)點(diǎn)。維生素C包膜的主要工藝是取維生素C原料粉，置入糖衣鍋，噴入重量為維生素C原料粉15～25％的明膠漿，邊加邊攪拌至維生素C濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作4～6層，得到維生素C微粒。然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合12～18分鐘，取出，含量合格即可進(jìn)入維C銀翹片的生產(chǎn)工藝中。
實(shí)施例1制備維C銀翹片 維C銀翹片的配方 金銀花 1800g 連翹 1800g 荊芥720g 淡豆豉 900g 淡竹葉20g 牛蒡子 1080g 蘆根 1080g 桔梗 1080g 甘草900g 馬來酸氯苯那敏 10.5g 對乙酰氨基酚 1050g 維生素C 495g 薄荷油10.8ml 輔料明膠、乙醇、淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂 制備工藝步驟 (1)將金銀花、連翹、荊芥分別提取揮發(fā)油，合并揮發(fā)油備用。
(2)提取揮發(fā)油后藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液備用。
(3)牛蒡子用60％乙醇加熱回流提取二次，每次4小時(shí)，濾過，合并濾液，回收乙醇，加入石蠟使溶解，冷卻至石蠟浮于液面，除去石蠟后，得牛蒡子乙醇提取液備用。
(4)合并步驟(2)、(3)藥液，濃縮成稠膏，真空干燥得干浸膏，粉碎，得干膏粉。
(5)取維生素C原料粉，置糖衣鍋，噴入重量為維生素C 25％明膠漿邊加邊攪拌至維生素濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作5層，得到維生素C微粒。然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合15分鐘，取出，測定含量，備用。
(6)取步驟(4)所得干膏粉、對乙酰氨基酚過80目細(xì)粉、馬來酸氯苯那敏過80目細(xì)粉，置于噴霧干燥制粒機(jī)內(nèi)，混合，噴入40％醇制粒，干燥，所得顆粒噴入步驟(1)所得揮發(fā)油，加入步驟(5)所得維生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸鎂，壓制成維C銀翹片10000片，包糖衣或薄膜衣，即得維生素C含量穩(wěn)定的維C銀翹片產(chǎn)品。
實(shí)施例2制備維C銀翹片 配方與制備方法同實(shí)施例1。與實(shí)施例1不同點(diǎn)僅在于噴入重量為維生素C原料粉15％的明膠漿，邊加邊攪拌至維生素C濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作4層，得到維生素C微粒。然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合18分鐘，取出，測定含量，備用。
實(shí)施例3對用實(shí)施例1的方法生產(chǎn)的維C銀翹片作穩(wěn)定性試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)的情況和結(jié)果如下 按實(shí)施例1的制備工藝制備了6批產(chǎn)品，批號(hào)為060111、060114、060116、040203、040204、040205，每30片封裝于35ml口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，外裝一個(gè)紙盒(即為上市銷售包裝條件)，在溫度25℃±2℃、相對濕度60±10％的條件下放置12個(gè)月，每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，分別于18個(gè)月、24個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。
1、檢測依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-4000-98-2003。
2、檢測項(xiàng)目性狀、鑒別、檢查、含量測定、微生物檢查。
3、檢測結(jié)果 結(jié)論維C銀翹片6批產(chǎn)品經(jīng)長期穩(wěn)定性試驗(yàn)24個(gè)月，各項(xiàng)檢測結(jié)果均符合國家有關(guān)規(guī)定。具體列于表1-表6。
附表1 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片 批號(hào)060111生產(chǎn)日期2006年1月11日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％ 附表2 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片批號(hào)060114生產(chǎn)日期2006年1月14日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％ 附表3 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片批號(hào)060116生產(chǎn)日期2006年1月16日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％ 附表4 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片批號(hào)040203生產(chǎn)日期2004年2月3日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％ 附表5 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片批號(hào)040204生產(chǎn)日期2004年2月4日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％ 附表6 制劑長期穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 樣品名稱維C銀翹片批號(hào)040205生產(chǎn)日期2004年2月5日
溫度25℃±2℃相對濕度60％±10％
權(quán)利要求
1. 一種提高維C銀翹片穩(wěn)定性的方法，采用常規(guī)配方和制備方法從金銀花、連翹、荊芥中提取揮發(fā)油，藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗和甘草煎煮，60％乙醇加熱回流提取牛蒡子，制成干膏粉后與對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏混合、制粒、干燥，再加入揮發(fā)油、包膜維生素C微粒以及2％滑石粉0.3％硬酯酸鎂，壓制成維C銀翹片，包糖衣或薄膜衣；其特征在于包膜維生素C的制備方法為
取維生素C原料粉，置入糖衣鍋，噴入重量為維生素C原料粉15～25％的明膠漿，邊加邊攪拌至維生素C濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作4～6層，得到維生素C微粒；然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合12～18分鐘，取出，含量合格即可進(jìn)入維C銀翹片的生產(chǎn)工藝中。
全文摘要
一種提高維C銀翹片穩(wěn)定性的方法，其特征在于包膜維生素C的制備方法為取維生素C原料粉，置糖衣鍋，噴入15～25％明膠漿邊加邊攪拌至維生素C濕潤，開熱風(fēng)直至干燥，干燥后用30目篩把粗粉搓細(xì)、過篩，細(xì)粒繼續(xù)包膜，如此反復(fù)操作4～6層，得到維生素C微粒；然后將維生素C微粒置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合12～18分鐘，取出，測定含量，備用。用本發(fā)明的技術(shù)制成維生素C微粒后，采用一步制粒法制粒以及使用干法壓片技術(shù)制備維C銀翹片，片中維生素C的含量穩(wěn)定性大為提高，產(chǎn)品有效期達(dá)2年以上，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，降低了生產(chǎn)成本。
文檔編號(hào)A61K31/167GK101249224SQ200810073519
公開日2008年8月27日 申請日期2008年4月2日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月2日
發(fā)明者峰 梁, 賓祖煥, 黃若干, 偉 張, 黃平權(quán), 楊志堅(jiān) 申請人:廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司