專利名稱：：一種含乳糖酶和維生素d的組合物的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種含乳糖酶和維生素D的組合物，其主要作用是改善乳糖不耐癥并能促進人體轉質吸收。
背景技術：
：乳糖為牛奶中主要的碳水化合物，約占牛奶的4.4%(人乳中約為7.2%)。乳糖為D-葡萄糖(Glucose)與D-半乳糖(Galactose)以0-1，4鍵結的雙糖。乳糖只存在于哺乳類動物之乳之中，為人類嬰兒時期最重要之能源，但不是所有之哺乳類動物之乳汁中皆含有乳糖(例如鯨魚、海豹等海獸類之乳汁中，即不含乳糖)。乳糖具有以下3種物性特癥1、溶解度不佳此為乳制品加工時的主要問題。2、甜度低ci態(tài)的乳糖，其甜度僅為蔗糖甜度的1618(以蔗糖為100換算)。3、具有難消化性乳糖之吸收效率僅為葡萄糖之三十二分之一。乳糖具有促進鈣質吸收的作用和整腸效果。乳糖是一種大分子，它必須要在乳糖酶的作用下在小腸中分解成較小的葡萄糖及半乳糖才能穿過腸壁進入血管被吸收。當人體缺乏乳糖酶的時候，乳糖不能在小腸中被分解，就會在腸道中細菌的作用下發(fā)酵成為小分子的有機酸，如醋酸、丙酸、丁酸等，并產(chǎn)生一些氣體，如甲垸、氫氣和二氧化碳等，從而引起乳糖不耐癥的各種癥狀。乳糖不耐受癥，是由于體內(nèi)缺乏乳糖酶而使乳糖不能正常分解消化造成的一種現(xiàn)象。牛奶中的乳糖進入小腸后，應該在乳糖酶的作用下分解為單糖并吸收。但由于乳糖酶的缺乏，乳糖不能完全被分解吸收就會產(chǎn)生上述癥狀。全球超過一半人口可能患有某種不同程度的乳糖不耐癥，每次喝牛奶就會腹瀉可能是乳糖不耐癥的患者。研究顯示，有高達80%的亞洲人具有乳糖不耐的問題。不同人種對乳糖的耐受情況有顯著的差異。據(jù)統(tǒng)計，北歐人如瑞典人和丹麥人對乳糖不耐受的比例最小，大約不到10%;在南歐和中東乳糖不耐受比例達到50%;在非畜牧區(qū)的亞洲和非洲乳糖不耐受比例最高，西非達到8095%，中國這一比例達到95100%。但是并不是所有的人都適合飲奶，很多人在飲奶后半小時至兩小時，出現(xiàn)腹部不適、腹脹、腹痛、多屁、惡心、嘔吐甚至腹瀉等癥狀，這種現(xiàn)象在醫(yī)學上稱為乳糖不耐受癥(簡稱"乳糖不耐癥")。由于乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥在很大程度上限制著牛奶的攝入和對牛奶營養(yǎng)的全面吸收，因而危及兒童鈣吸收不良、腸道菌群失調、腹瀉、體重低下及生長發(fā)育遲緩；先天性和繼發(fā)性乳糖酶缺乏導致小兒難治愈的慢性腹瀉；在老年人表現(xiàn)為易患骨質疏松及老年性白內(nèi)障。隨著我國經(jīng)濟水平和生活水平的提高，人們對牛奶的攝入量不斷增加，但很多人由于小腸上皮細胞乳糖酶缺乏，飲用牛奶后乳糖不能被分解吸收，乳糖進入結腸后，被腸道細菌分解，產(chǎn)生大量乳酸、甲酸等短鏈脂肪酸和氫氣，造成滲透壓升高，使腸腔中的水分增多，引起腹脹、腸鳴、腸絞痛直至腹瀉等現(xiàn)象，這無疑限制了人們對牛奶的攝入。乳糖酶缺乏和乳糖不耐癥是一種廣泛存在的世界性問題，影響著世界不同地區(qū)、不同種族的人們對乳制品的攝入，發(fā)生率30%100%。維生素D的主要功能是調節(jié)體內(nèi)鈣、磷代謝，維持血鈣和血磷的水平，從而維持牙齒和骨骼的正常生長就發(fā)育。維生素D與甲狀旁腺激素共同作用，維持血鈣水平的穩(wěn)定。如果維生素D缺乏，可導致幼兒手足抽搐或驚厥、佝僂病。維生素D缺乏癥主要是佝僂病和骨質軟化癥。兒童缺乏維生素D會導致軟骨病，成人則發(fā)生骨軟化病。中國小兒佝僂病發(fā)病率較高，病因為日照不足、維生素D攝入不足及肝、腎疾患與先天、后天因素所致維生素D吸收或代謝障礙。維生素D既來源于膳食又可以皮膚合成，因而難以估計膳食維生素D的攝入量。在鈣和磷充足的條件下，兒童青少年孕婦乳母及老人的RNI(推薦攝入量)為10pg/d，16歲以上的成人為5pg/天，維生素D的UL(可耐受最高攝入量)為20pg/天。目前，解決乳糖不耐癥的主要途徑大的方面分為兩類，一種是直接生產(chǎn)低乳糖奶制品，供消費者使用；另一種是開發(fā)乳糖酶制劑，配合奶品一同使用。鑒于低乳糖奶對牛奶味覺和儲存期的影響，甚至可能影響到正常人群的奶品消費習慣，我們認為，乳糖酶制劑的應用更為方便合理，便于消費者使用，而且更能迅速解決乳糖不耐癥的問題。同時牛奶中富含有礦物質鈣，為促進鈣質吸收可補充維生素D。人們在服用乳糖酶時，另外再服用維生素D，方法較煩瑣，給服用者帶來很多不便。因此為方便人們服用乳糖酶時同時能方便補充維素D，提高服用的順應性，有必要為人們開發(fā)一種同時含有乳糖酶和維生素D的組合物。我們?yōu)榇私?jīng)過研究，完成了本組合物的發(fā)明。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明旨在提供一種使用效果好、毒性低的解決乳糖不耐癥并能促進人體鈣質吸收的組合物。該組合物由乳糖酶與維生素D組成，維生素D可以是維生素D2或維生素D3，其中優(yōu)選維生素Da。該組合物加適宜輔料可制成不同劑型的口服產(chǎn)品，例如:普通片、泡騰片、口含片、奶片、口腔崩解片、顆粒、泡騰顆粒、散劑、膠囊、軟膠囊等口服制劑。本發(fā)明的組合物每單劑含乳糖酶的量為10-300mg，每單劑含維生素D的量為2-5嗎。本發(fā)明的組合物，按制劑形式的不同采用相應劑型的常規(guī)制備技術制得不同劑型的產(chǎn)口叩o具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明作進一步詳細說明，但應理解本發(fā)明的范圍非僅限于這些實施例的范圍。實施例1復方乳糖酶維生素D散劑由以下配方制備(含乳糖酶60mg/袋,維生素D5ug/袋)規(guī)格0.5g:乳糖酶60mg與維生素D5嗎組份量(g):120g3.6g(相當于10mg維生素D)柳g乳糖酶維生素D3粉淀粉微粉硅膠6.4g制成1000g制備方法l.取原料乳糖酶、維生素D3粉稀釋劑、助流劑分別粉碎成細粉過120目篩備用；2.取上述粉碎好的原料乳糖酶、維生素Da粉、稀釋劑、助流劑混合,并過篩充分混合均勻；3.經(jīng)檢驗合格，包裝成袋(每袋0.5g)，即得。實施例2復方乳糖酶維生素D片由以下配方制備(含乳糖酶60mg/片，維生素D5嗎/片)規(guī)格0.3g:乳糖酶60mg與維生素D5嗎組份量(g):60g1.8g(相當于5mg維生素D)90g126g9g10.2g0.6g2.4g乳糖酶維生素D3粉微晶纖維素甘露醇交聯(lián)羧甲基纖維素鈉羥丙甲纖維素微粉硅膠硬脂酸鎂制成1000片制備方法1.活性成分乳糖酶、維生素D3粉與所有輔料過100目篩備用，稱取配方量的微晶纖維素、甘露醇和崩解劑，混合均勻；2.稱取以上配方量的乳糖酶、維生素D3粉，將其以等量遞加稀釋法加入混合輔料中混合均勻；3.以5%聚維酮75%乙醇溶液制備軟材，20目篩制粒；4.將以上所得濕顆粒于6(TC條件烘干后，用18目篩整粒；5.稱取以上配方量的微粉硅膠及硬脂酸鎂與干顆粒充分混勻；6.檢驗合格，壓片，分裝。實施例3復方乳糖酶維生素D膠囊由以下配方制備(含乳糖酶90mg/粒，維生素D5嗎/片)規(guī)格0.3g:乳糖酶90mg與維生素D5^ig組份量(g):乳糖酶90g維生素03粉1.8g(相當于5mg維生素D)淀粉75g微,纖維素120g羧甲基淀粉鈉14.2g5y。PVP70。/。乙醇溶液適量硬脂酸鎂1.5g制成1000粒制備方法1.將原輔料分別粉碎成細粉過IOO目篩備用；2.稱取配方量的淀粉、微晶纖維素和崩解劑，混合均勻；3.稱取以上配方量的乳糖酶、維生素D3粉，加入混合輔料中混合均勻；4.以5%聚乙烯吡咯烷酮75%乙醇溶液制備軟材，20目篩制粒；5.將以上所得濕顆粒于4(TC條件干燥，烘干后，用18目篩整粒；6.稱取以上配方量的微粉硅膠及硬脂酸鎂與干顆粒充分混勻；7.檢査合格后，裝膠囊，包裝。實施例4復方乳糖酶維生素D顆粒由以下配方制備(含乳糖酶60mg/袋，維生素D2嗎/片)規(guī)格lg:乳糖酶60mg與維生素D2嗎-乳糖酶60g維生素D3粉0.73g(相當于2mg維生素D)淀粉600g糊精320g羧甲基淀粉鈉19g制成1000g1.取原料乳糖酶、維生素D3粉，輔料淀粉、糊精、羧甲基淀粉鈉分別粉碎成細粉過100目篩備用；2.取上述原輔料混合均勻；3.用30%60%的乙醇制軟材；4.用18目篩網(wǎng)制粒后于4(TC干燥處理；5.用12目篩網(wǎng)整粒；6.經(jīng)檢驗合格，包裝(每袋lg)，即得。實施例5復方乳糖酶維生素D軟膠囊由以下配方制備(含乳糖酶60mg/袋，維生素D2嗎/片)規(guī)格lg:乳糖酶60mg與維生素D^g內(nèi)容物處方<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>l.取原料乳糖酶、維生素D3粉分別粉碎成細粉過100目篩備用;2.按處方稱取蜂蠟及上述準備好的原料置植物油中用膠體磨攪勻，得內(nèi)容物；3.另取明膠，甘油和水加入化膠罐中，加熱，攪拌，使溶解，過濾，混勻，加熱至65。C保溫20分鐘，得膠皮溶液；4.將內(nèi)容物壓制成軟膠囊，成型干燥；5.經(jīng)檢驗合格，包裝，即得。權利要求1.一種含乳糖酶和維生素D的組合物。其特征在于包括乳糖酶和維生素D。2.如權利要求l所述組合物，其特征在于維生素D可以是維生素D2或維生素D3。3.如權利要求l所述組合物，其特征在于每單劑含乳糖酶的量為10-300mg。4.如權利要求l所述組合物，其特征在于每單劑含維生素D的量為2-5pg。全文摘要本發(fā)明涉及一種含乳糖酶和維生素D的組合物。本發(fā)明的組合物主要作用是改善乳糖不耐癥與促進鈣質吸收，主要含維生素D、乳糖酶。加適宜的輔料可制成普通片、泡騰片、口含片、奶片、口腔崩解片、顆粒、泡騰顆粒、散劑、膠囊、軟膠囊多種口服產(chǎn)品。文檔編號A61K31/592GK101284129SQ20081011158公開日2008年10月15日申請日期2008年6月10日優(yōu)先權日2008年6月10日發(fā)明者郭炳華申請人:郭炳華;莊文德;孫誠