專利名稱：肝浸膏的生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物提取領(lǐng)域，具體涉及一種動物肝臟的浸膏提取工藝。
背景技術(shù)：
肝浸膏(英文名Hepar Extractum)是從新鮮或冷凍的豬、?；蜓虻?肝臟中提取制備的浸膏。肝浸膏為棕紅色或深棕色膏狀物，有特殊香味，但 不是焦味。肝浸膏為抗貧血藥，其制劑產(chǎn)品肝浸膏片、復(fù)方肝浸膏糖漿等作 為營養(yǎng)藥，用于缺鐵性貧血、病后體弱和營養(yǎng)不良等。
其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812) -2002，本品為棕色 或深棕紅色膏狀物；有特殊香味，不得有焦味。按總固體計(jì)算，含總氮量應(yīng) 不低于8.0%。
現(xiàn)有肝浸膏提取方法基本采用酸水浸提法，其缺點(diǎn)是提取不安全，收得 率太低，僅有5%左右從而使成本過高，價(jià)格市場不認(rèn)可，導(dǎo)致無法生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種酶解法生產(chǎn)肝浸膏的方法，該方法的收得率遠(yuǎn) 遠(yuǎn)高于現(xiàn)有的其他方法。
本發(fā)明的目的可以通過以下措施達(dá)到
一種肝浸膏的生產(chǎn)工藝，先將前處理過的動物肝臟絞碎，加入水，在40
55'C下用中性蛋白酶酶解1 3.5小時(shí)，再加入苯甲酸并升溫至沸騰，靜置后 靜濾棄渣，濾液濃縮后調(diào)節(jié)pH值至7 8，再進(jìn)行濃縮，加入水稀釋后過濾， 濾液濃縮至膏狀。
原料動物肝臟選取新鮮或冷凍的動物肝臟，其應(yīng)該滿足品質(zhì)新鮮、表面 光滑，色澤正常，外形基本保持完整，無病變、變質(zhì)現(xiàn)象，無其它附著組織。 冷凍肝臟應(yīng)色澤均一，無脫水干涸、變質(zhì)現(xiàn)象，打碎后無明顯的水質(zhì)冰塊。，本發(fā)明優(yōu)選自健康豬和/或牛的新鮮肝臟。
前處理即將動物肝臟用水清洗干凈，再用刀剔除脂肪和肝筋，稱重標(biāo)識 并記錄。
前處理后再將動物肝臟絞碎，置于提取罐中，加水并升溫至40 55。C， 加水量為肝臟質(zhì)量的1 3倍，優(yōu)選1.5-2.5倍。
酶解時(shí)先升溫至40 55'C后加入中性蛋白酶(60萬u 90萬u/Kg)，酶 解1 3.5小時(shí)，再加入苯甲酸(1.0 1.5g/Kg)并升溫至沸騰，靜置20 35 分鐘，再用滌綸布靜濾棄渣。
靜濾后的濾液每一次濃縮至投料質(zhì)量的1/2 1/4，再用NaOH調(diào)節(jié)pH 值至7 8，再將此液體敞口第二次濃縮至此液體體積的1/2 1/3，再加入2 5倍濃縮后體積的水稀釋后過濾，濾液最后濃縮至總固體為70% (g/g)的膏 狀即為肝浸膏。
本發(fā)明所得的肝浸膏物化性能如下
1、 本品為棕色或深棕紅色膏狀物，有特殊香為。取本品加水制或1%濃 度的溶液，應(yīng)為無沉淀的棕色液體。
2、 本品含脂肪不超過3%;總固體不低于70% (g/g)，總糖含量不少于總 固體的16.0%
3、 取本品0.2g，加水50ml溶解，取溶液5ml，加茚三酮約5mg,加熱， 溶液應(yīng)顯蘭紫色。
4、 本品含氮量按總固體計(jì)算，應(yīng)不低于8.0%
5、 對本品依法檢査(中國藥典2005年版二部附錄XIJ)微生物限度，應(yīng) 符合規(guī)定。
6、 本品為抗貧血藥。可制成片、膠囊、糖漿等制劑。
7、 本品應(yīng)密閉，在干燥陰涼處保存。 用本發(fā)明的工藝生產(chǎn)肝浸膏，使肝浸膏收得率從5%提高到20%以上(肝
浸膏必須符合國家藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)(WS-10001- (HD-0812) -2002)的要求下，肝
浸膏的重量與肝臟的重量比)。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1
取分揀后的健康的牛肝臟500Kg進(jìn)行前處理后，絞碎，置提取罐中，加 水2倍，升溫至5(^C，加中性蛋白酶75萬u/Kg，酶解2.5小時(shí)，加苯甲酸 1.2g/Kg，升溫至沸，靜置30分鐘，用滌綸布靜濾棄渣，濾液濃縮至投料量 的1/3，用NaOH調(diào)pH至7.5左右，敞口濃縮至1/2，再加入3倍量的飲用 水稀釋后，過濾，濾液濃縮至膏狀，得肝浸膏103Kg，經(jīng)測定符合國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)WS-10001- (HD-0812) -2002。
將分揀后的健康的豬肝臟500Kg進(jìn)行前處理后，絞碎，置提取罐中，加 水1.5倍，升溫至45GC，加中性蛋白酶75萬u/Kg，酶解2.5小時(shí)，加苯甲酸 1.2g/Kg,升溫至沸，靜置35分鐘，用滌綸布靜濾棄渣，濾液濃縮至投料量 的1/3，用NaOH調(diào)pH至7.5左右，敞口濃縮至1/2，再加入3倍量的飲用 水稀釋后，過濾，濾液濃縮至膏狀，得肝浸膏107Kg，經(jīng)測定符合國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)WS-lOOOl- (HD-0812) -2002。 對比例1
取分揀后的健康的豬(牛或羊)肝臟500Kg進(jìn)行前處理后，絞碎，置提 取罐中加水，加熱至90-95。C并調(diào)pH至5，熱浸l-2小時(shí)，過濾，濾液濃縮 至膏(符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn))，得肝膏25Kg。
權(quán)利要求
1、一種肝浸膏的生產(chǎn)工藝，其特征在于先將前處理過的動物肝臟絞碎，加入水，在40～55℃下用中性蛋白酶酶解1～3.5小時(shí)，再加入苯甲酸并升溫至沸騰，靜置后靜濾棄渣，濾液濃縮后調(diào)節(jié)pH值至7～8，再進(jìn)行濃縮，加入水稀釋后過濾，濾液濃縮至膏狀。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于所述的動物肝臟為牛、豬 或羊的肝臟。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于所述的前處理為將動物肝 臟洗凈后，剔除脂肪和肝筋。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于將動物肝臟絞碎后的加水 量為肝臟質(zhì)量的1 3倍。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于所述的中性蛋白酶的用量 為60萬u 90萬u/Kg。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于所述的苯甲酸的用量為1.0 1.5g/Kg。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于濾液第一次濃縮時(shí)濃縮至 投料量的1/2 1/4。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于用NaOH對pH值進(jìn)行調(diào)節(jié) 至6.5-8.0。 -
9、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于第二次濃縮時(shí)濃縮至第一 次濃縮體積的1/2 1/3。
10、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工藝，其特征在于濃縮后稀釋的用水量為濃 縮后液體質(zhì)量的2 5倍。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種肝浸膏的生產(chǎn)工藝，先將前處理過的動物肝臟絞碎，加入水，在40～55℃下用中性蛋白酶酶解1～3.5小時(shí)，再加入苯甲酸并升溫至沸騰，靜置后靜濾棄渣，濾液濃縮后調(diào)節(jié)pH值至7～8，再進(jìn)行濃縮，加入水稀釋后過濾，濾液濃縮至膏狀。用本發(fā)明的工藝生產(chǎn)肝浸膏，使肝浸膏收得率從5％提高到20％以上。
文檔編號A61K35/407GK101301314SQ200810122740
公開日2008年11月12日 申請日期2008年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月26日
發(fā)明者偉 吳 申請人:江蘇克勝藥業(yè)有限公司