專利名稱:一體化尿道吊帶的制作方法
技術領域:
本發(fā)明涉及治療婦女壓力性尿失禁的醫(yī)療裝置,屬植入類醫(yī)療器械。
背景技術:
婦女壓力性尿失禁是中、老年婦女的常見病,在50歲以上婦女中發(fā)病率在30%以上,目前常用的外科治療方法是尿道、膀胱頸懸吊術,配合懸吊術應用的有多種尿道吊帶。這些尿道吊帶大多是合成材料制成,結(jié)構(gòu)復雜,操作繁瑣。有做成背囊式,有做成長帶式,一些要通過手術縫合固定。一些不用縫合的,只好靠吊帶的邊刺來固定,為此要將吊帶的邊刺做得硬而鋒利,易于刺進陰道或膀胱。且要靠長達15~18cm的彎形穿刺針牽引,將吊帶拉至腹壁,穿刺路徑太長,損傷較大,一旦操作不當,可能刺傷膀胱。我們根據(jù)多年臨床實踐和研究經(jīng)驗,設計了更簡便的術式及更先進的尿道吊帶,可有效地克服上述弊端。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服上述現(xiàn)有技術中的不足,提供一種安全可靠、結(jié)構(gòu)合理、使用方便的一體化尿道吊帶。
為達上述目的,本發(fā)明的一體化尿道吊帶結(jié)構(gòu)如下由懸吊帶和分別固定于懸吊帶兩端的兩個穿刺固定頭組成;任一個穿刺固定頭是一個前端尖銳、前半部帶有倒刺的彈頭體,倒刺的方向指向穿刺固定頭的尾部,所述懸吊帶與穿刺固定頭的尾部相連接。
本發(fā)明的一體化的尿道吊帶,全由天然生物材料制成,它包括了一個長4~10cm,寬0.5~2.0cm的多孔膜帶或編織帶做成的吊帶和兩個固定在吊帶兩端的穿刺固定頭。穿刺固定頭類似一帶倒刺的彈頭,它應用前堅硬,可穿刺筋膜、肌肉、韌帶等軟組織,由于倒刺的作用,只能推進,不能倒退,推進到哪里便可在哪里固定。它進入人體后,吸收體液,2小時后彈頭體和倒刺便軟化膨脹,不再刺穿組織,只起類似于膨脹螺釘?shù)墓潭ㄗ饔?,且很快與周圍組織長合在一起,可牢牢地固定吊帶。穿刺固定頭的末端為一平滑柱體,長約2~5mm,是用于與手術操作器連接,以便通過配套的操作器進行操作。
膜式吊帶和穿刺固定頭都是以動物的筋腱和膜組織為原料,經(jīng)環(huán)氧交聯(lián)固定、多方位除抗原、力學改性及誘導活性修飾等生化處理及加工成型制成。具有很高的穩(wěn)定性,不易降解,生物相容性好,無免疫排異原性,可誘導受主纖維組織長入其中,最終變成自身的纖維組織。其制備步驟如圖4所示。
這里制備步驟所述的預處理是指用廣譜滅菌劑對原料浸泡消毒30分鐘,洗凈,去除附著的肌肉、脂肪等雜質(zhì)。
制備步驟所述的脫脂是指用有機溶劑抽取殘存于原料中的脂肪??捎玫挠袡C溶劑有無水乙醇、乙酸乙酯、氯仿、丙酮、乙醚等。
制備步驟所述的脫細胞是指用酶解法和去污劑法去除原料組織中的細胞,酶解法所用的酶有胃蛋白酶或胰蛋白酶;去污劑法所用的去污劑有Triton x100,Tris鹽酸緩沖液+EDTA,OP—10,吐溫等。
制備步驟所述的環(huán)氧固定處理是指用環(huán)氧化物交聯(lián)固定作為材料基本組成的蛋白質(zhì)分子,使之穩(wěn)定,不易被微生物分解或降解,所用的環(huán)氧化物為下分子式所示
式中R=CnH2n+1-或者是
n=0,1,2,3…12。
制備步驟所述的多方位除抗原是指應用多種有機試劑,封閉引起免疫原性的特異活性基團及改變引起免疫原性的特異構(gòu)象。封閉特異活性基團的有機試劑主要是一些易與蛋白分子中的—NH2,—OH,—SH起反應的親核試劑,如羧酸酸酐、酰氯、酰胺、環(huán)氧化物等。改變特異構(gòu)象的試劑主要是一些強氫鍵形成劑,如胍類化合物。
制備步驟所述的力學改性是指對材料進行化學改性或物理改性的方法,使具有制品所需的物理特征。這里,化學改性是用包括交聯(lián)或接枝的方法來提高其力學強度及剛、柔性;物理改性是用包括高壓、真空、深冷、冷凍干燥、聲超等處理方法來獲得所需的物理特性。
制備步驟所述的加工成型是指將上述處理完畢的膜材剪裁成圖1所示的“1”的形狀并打孔,制成吊帶組件;以及將硬化定型的肌腱按圖1所示的“2”的形狀,切削修剪成帶倒刺的彈頭體,即得穿刺固定頭。再將吊帶兩端包繞固定在穿刺固定頭的尾部。在尾端留出2~4mm的柱體,供與手術操作器連接用。如此加工制成圖2所示的制品。
制備步驟所述的誘導活性修飾是指向制品引入可粘附(富集)生長因子及細胞的活性物質(zhì)。這些活性物質(zhì)是一些特定多肽或糖胺聚糖復合物。這些特定多肽主要是含賴氨酸寡肽(只由一種氨基酸組成的多肽稱為寡肽)和含精氨酸—甘氨酸—天冬氨酸肽段組成的一類多肽,例如賴(16)—甘—精—甘—天冬—絲—脯—半胱組成的多肽。糖胺聚糖是包括透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、硫酸皮質(zhì)素、硫酸角質(zhì)素、肝素、硫酸乙酰肝素等一類粘多糖物質(zhì)。引入的方法包括偶聯(lián)、化學吸附、物理吸附,涂層再包裹膠原膜等。
制備步驟所述的包裝和滅菌是通常的吸塑封裝及用常規(guī)滅菌法滅菌,使之成可直接應用的無菌制品。
本發(fā)明的“一體化尿道吊帶”與現(xiàn)有的其他尿道吊帶比較,其優(yōu)越性在于它將目前尿道吊帶的穿刺、牽引、固定、懸吊融合于一體,用帶有穿刺和固定功能的穿刺固定頭直接插入閉孔肌和閉孔筋膜中固定,無需穿刺到腹壁,大大縮短穿刺路徑,減少創(chuàng)傷。穿刺固定頭經(jīng)特殊處理,植入時堅硬如穿刺針,可刺入除骨以外的任何組織,植入后1~2小時穿刺固定頭柱體和倒刺即軟化膨脹,不會再刺穿組織,只起類似于膨脹螺絲那樣的固定作用,且很快與周圍組織長合在一起,將吊帶牢牢地固定在適當?shù)奈恢?。更重要的是整個尿道吊帶包括穿刺固定頭,都是由以膠原纖維為主體的天然生物材料制成,經(jīng)高效固定及除抗原處理,生物相容性好,穩(wěn)定性高,植入后可慢慢誘導宿主的纖維組織長入,用自身的纖維組織將尿道的懸吊狀態(tài)固定下來。本發(fā)明產(chǎn)品的另一特定是操作簡便,安全性高。
當然,所述的懸吊帶及穿刺固定頭也可以是用現(xiàn)有的醫(yī)用合成材料制造。
圖1是本發(fā)明的尿道吊帶的組件拆分結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是懸吊帶為多孔膜的尿道吊帶的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是懸吊帶為編織網(wǎng)的尿道吊帶的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是本發(fā)明的尿道吊帶的制備流程圖。
具體實施例方式 下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步說明。
實施例一 取豬或牛的新鮮膜組織(包括脂網(wǎng)膜、膈膜、心包膜)及肌腱,放入0.1%新潔爾滅溶液中浸泡消毒30分鐘,取出,除去附著的脂肪肌肉等雜質(zhì),洗凈;放入脫脂裝置中,以異丁酸異戊酯為有機溶劑抽提存在于膜、腱組織中的脂肪,取出,洗凈;放入脫細胞反應器中,加入胃蛋白酶和胰蛋白酶,濃度為120mg/升,酶解4~16小時,取出,洗凈;放入環(huán)氧固定反應器中,放入環(huán)氧叔己烷,濃度為0.1N~1.0N,使反應24~96小時,取出,洗凈;放入除抗原反應器中,先加入濃度為1%-10%的叔戊酰氯親核試劑,使反應4~12小時,中和過剩酰氯,洗凈,再加入濃度為2%~8%的鹽酸胍,使反應8~24小時,取出,洗凈;放入力學增韌反應器中,加入濃度為2.5~12.8%的異己二酸酐,使在5~10℃下反應12~24小時,進行合理交聯(lián)增韌。取出,洗凈,干燥,加壓使定型,分別得由膜組織制成的膜材和由肌腱組織制成的棒材。
按規(guī)格將膜材剪裁成圖1所示的懸吊帶形狀,并打孔,得懸吊帶1。懸吊帶1呈膜條狀,長度在40~120mm范圍內(nèi),寬度在5~20mm范圍內(nèi);懸吊帶上有許多孔11,懸吊帶1兩頭均為垂直于懸吊帶主體的系帶12,用于與穿刺固定頭2連接。再將棒材按圖1所示的穿刺固定頭2的形狀切割修剪成型。穿刺固定頭2呈彈頭體形狀,其前端尖銳、前半部帶有倒刺23,倒刺23的方向指向穿刺固定頭2的尾部;尾部為一個圓柱體,圓柱體的前半部加工有環(huán)形的凹槽22,用于與懸吊帶1連接。圓柱體后端為一長約2~5mm的平滑柱段21,便于手術操作器操作。把系帶12包繞在固定圓柱體的凹槽22上,固定方法可以是粘合、結(jié)扎或縫接,這樣即可使懸吊帶1與穿刺固定頭2相連接成一體,如圖2所示。
把如圖2所得制品洗凈,放入誘導活性修飾反應器中,加入由16個賴氨酸與甘氨酸-精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸-絲氨酸-脯氨酸-半胱氨酸組成的多肽活性物質(zhì)及碳化二亞胺偶聯(lián)劑,使反應8~24小時,取出,洗凈,冷凍干燥,包裝,滅菌,即得。
實施例二 如圖3所示,本實施例與實施例一不同的是,本例是由醫(yī)用聚丙烯材料通過如下方法制造而成用醫(yī)用聚丙烯分別加工成薄膜或編織網(wǎng),剪裁成寬10mm,長100mm、兩端帶T形系帶的懸吊帶1,對于膜帶要在帶上打孔。通過注塑或模壓成如實施例1所述的穿刺固定頭2,將懸吊帶1包繞在穿刺固定頭2尾部凹槽處,用超聲焊接法將其焊接固定,制得如圖3所示產(chǎn)品,包裝、滅菌,即得。
上述具體實施方式
為本發(fā)明的優(yōu)選實施例,并不能對本發(fā)明的權利要求進行限定,其他的任何未背離本發(fā)明的技術方案而所做的改變或其它等效的置換方式,都包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權利要求
1、一種一體化尿道吊帶,其特征在于它是由懸吊帶和分別固定于懸吊帶兩端的兩個穿刺固定頭組成;任一個穿刺固定頭是一個前端尖銳、前半部帶有倒刺的彈頭體,倒刺的方向指向穿刺固定頭的尾部,所述懸吊帶與穿刺固定頭的尾部相連接。
2、根據(jù)權利要求1所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述懸吊帶或/和穿刺固定頭由以膠原纖維為主體的天然生物材料制成。
3、如權利要求1或2所述的一體化尿道吊帶,其特征在于其制備方法包括如下步驟
A、分別以動物的膜組織和肌腱為原料,對原料消毒及去除雜質(zhì);
B、以有機溶劑抽取殘存于原料中的脂肪;
C、脫除原料組織中的細胞;
D、用環(huán)氧化物與原料中的膠原蛋白分子進行交聯(lián)固定,使之穩(wěn)定而不易被微生物分解或降解;
E、應用除抗原劑與交聯(lián)固定后的原料反應,封閉引起免疫原性的特異活性基團及改變引起免疫原性的特異構(gòu)象;
F、分別對E步驟所得的膜組織材料和肌腱組織材料進行化學改性或物理改性的方法,使分別具有所需的強度、硬度及柔性;
G、經(jīng)上述處理的膜組織材料制成所述懸吊帶,經(jīng)上述處理的肌腱組織材料機械加工制成穿刺固定頭,并把穿刺固定頭固定在懸吊帶兩端;
H、向所述成型的產(chǎn)品引入可粘附生長因子及細胞的活性物質(zhì);
I、滅菌、包裝。
4、根據(jù)權利要求3所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述步驟B中,以無水乙醇、乙酸乙酯、氯仿、丙酮或乙醚為有機溶劑進行脫脂;所述步驟C中,用胃蛋白酶或胰蛋白酶將膜組織及肌腱組織中的細胞進行酶解、洗脫來實現(xiàn)脫細胞;所述步驟D中,所用的環(huán)氧化物選自由下式所示的環(huán)氧試劑
R=CnH2n+1-或者是
n=0,1,2,3…12;所述步驟E中,封閉特異基團所用的試劑為酸酐,酰氯,酰胺或環(huán)氧化物,改變特異構(gòu)象的試劑是胍類化合物。
5、根據(jù)權利要求3所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述步驟F所述的力學改性,是指用化學改性及物理改性的方法提高材料的堅韌性及硬度;化學改性主要用交聯(lián)劑將材料的線狀分子交聯(lián)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu);物理改性主要是深冷、真空及高壓處理使其堅硬和定型;化學改性的交聯(lián)劑主要是二酸酐,二酰氯,二酰二胺,雙環(huán)氧化物雙官能團試劑。
6、根據(jù)權利要求3所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述步驟H中,引入的可粘附生長因子及細胞的活性物質(zhì)主要是一些含賴氨酸寡肽及精氨酸—甘氨酸—天冬氨酸肽段的特定多肽或糖胺聚糖的復合物;引入的方法是化學吸附,物理吸附、噴涂或用偶聯(lián)劑偶聯(lián)。
7、根據(jù)權利要求1所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述懸吊帶或/和穿刺固定頭由醫(yī)用合成材料制成。
8、根據(jù)權利要求1所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述懸吊帶為帶有多個小孔的膜條或編織帶。
9、根據(jù)權利要求1所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述懸吊帶的寬為5~20mm,長為40~120mm。
10、根據(jù)權利要求1所述的一體化尿道吊帶,其特征在于所述任一穿刺固定頭的尾部為柱體,柱體前半部外周有環(huán)形凹槽;柱體后半部為平滑柱段,平滑柱段的長度為2~5mm;所述懸吊帶的兩端有垂直于懸吊帶主體的系帶,該系帶包繞固定在所述柱體的環(huán)形凹槽上實現(xiàn)懸吊帶與穿刺固定頭的連接。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新型的一體化尿道吊帶的結(jié)構(gòu)及制備方法,這種一體化尿道吊帶由一條懸吊帶和固定于帶兩端的穿刺固定頭組成。懸吊帶是一條寬5~20mm,長40~120mm的多孔膜帶或編織帶。穿刺固定頭是一個帶倒刺的彈頭體,只能推進,不能倒退,穿刺到哪里就被固定在哪里,同時起到穿刺和固定的作用。無論是懸吊帶或穿刺固定頭都是由動物組織為原料經(jīng)環(huán)氧交聯(lián)固定、多方位除抗原、力學改性及誘導活性修飾等系列生化處理,再經(jīng)特別設計的加工成型工藝制成。穩(wěn)定性高、生物相容性好,植入后無異物刺激引起的不良反應,能很快與患者組織長合為一體,誘導自體纖維組織長入,最終形成自己組織的懸吊固定作用。使用方便,創(chuàng)傷少,治療效果好。
文檔編號A61B17/00GK101396292SQ20081019802
公開日2009年4月1日 申請日期2008年8月27日 優(yōu)先權日2008年8月27日
發(fā)明者童曉文, 斌 徐, 徐國風 申請人:廣東冠昊生物科技股份有限公司