專利名稱：：大容量苦黃注射液及其制備方法
技術領域：
：本發(fā)明屬于中藥制藥
技術領域：
，具體是涉及一種大容量苦黃注射液及其制備方法。
背景技術：
：病毒性肝炎是一種危害人類健康的傳染性疾病，每年國內外有數千萬病人死于肝臟疾病，且每年的患病率在不斷的增長，肝炎已成為危害人類健康的主要疾病之一。臨床上應用的化學藥品雖然療效較好，但存在不良反應高的缺點。中醫(yī)藥在臨床上具有良好的療效，且不良反應低，安全性高，在臨床上發(fā)揮了重要的作用?，F有技術中已有以苦參和大黃為主要原料制成的用于治療肝炎的注射液制劑，但現有注射液制劑中只有10ml/支的規(guī)格，臨床使用時必須用葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋后才能使用，這給臨床帶來了使用上的不便，同時現有制劑存在以下幾點不足-(1)在配液時增加了藥液被污染的機會，容易帶來二次污染，影響藥物的安全性；(2)配液過程繁瑣，容易產生定量誤差，影響藥效和藥物安全性；(3)現有技術中藥物中加入了稀釋劑后，藥物的穩(wěn)定性不好，保存期限短；(4)使用不便，也給運輸及儲存帶來不便；使用大量包裝材料，帶來不必要的浪費。同時，由于處方藥物所含成分復雜，在制成小容量注射液時，不能保證原有處方的藥效。
發(fā)明內容發(fā)明目的本發(fā)明的目的是解決現有技術的不足，提供一種大容量苦黃注射液及該注射液的制備方法。技術方案-本發(fā)明所提供的大容量苦黃注射液是以下列重量份數的原料藥制成茵陳45—120份、春柴胡45—120份、苦參15—40份、大黃20—50份、大青葉35一100份、稀釋劑40—500份.本發(fā)明所提供的大容量苦黃注射液的稀釋劑為葡萄糖200-500份或氯化鈉40-90份。本發(fā)明所提供的大容量苦黃注射液的裝量規(guī)格為250ml或者500ml。本發(fā)明所提供的大容量苦黃注射液的包裝材料為醫(yī)用塑料。本發(fā)明所提供的制備大容量苦黃注射液的方法包括以下步驟；(1)取茵陳和春柴胡，加水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集所得揮發(fā)油備用；(2)將上述蒸餾所得的水溶液和蒸餾后茵陳、春柴胡的藥渣與苦參、大青葉合并后加水煎煮，濃縮煎煮液，加入乙醇、冷藏、過濾、得濾液后回收乙醇得浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得濾液備用；(3)取大黃加水煎煮，煎液濃縮后、加乙醇、冷藏、濾過、得濾液后回收乙醇、得浸膏再加水混勻、冷藏、濾過得水溶性濾液后與步驟(2)所得的備用濾液合并、濃縮，加上步驟(1)所得的揮發(fā)油，再加上葡萄糖或氯化鈉后，加注射用水定容，然后加入活性碳，攪拌均勻，60-8(TC加熱10-30分鐘，調節(jié)PH值到6.8-7.0，過濾至澄明，灌裝，在100至125'C滅菌10-40分鐘，燈檢，制成本發(fā)明的制劑。在步驟1中水蒸氣蒸餾法所加的水量是藥材量的4至8倍。在步驟2中加水煎煮次數為2到3次，每次1到2小時，煎煮液濃縮后的相對密度為1.12-1.14;加入的乙醇量為使提取物中乙醇的濃度達70-90%，且冷藏過程中的溫度為0至4。C,冷藏的時間為48至60小時；最終所得的備用濾液的濃度為0.6-0.8g生藥/ml。在步驟3中大黃加水煎煮的次數為2到3次，每次1到2小時，大黃煎煮液濃縮后的相對密度為1.01-1.12,加入的乙醇量為使大黃提取物中乙醇的濃度達70-90%,冷藏過程中的溫度為0至4t:，冷藏的時間為48至60小時，且大黃提取后最終所得水溶性濾液的濃度為0.20-0.5g生藥/ml。以上制備方法根據不同藥物的性質采取了不同的提取、純化方法實驗表明茵陳和春柴胡主要的活性成分為揮發(fā)油，因此制備方法中采用水蒸氣蒸餾法提取其中揮發(fā)油。大黃中主要活性成分為蒽醌類成分，煎煮過程中有可能會和其它藥材中的成分發(fā)生化學反應等，因此本發(fā)明的制備方法中單獨把大黃采取單煎的方法，可以更好的保證療效。在制備方法中采用了加乙醇，然后冷藏，過濾的方法，可以很好的去掉藥材中的多糖，蛋白質等雜質。醇沉后再加入水溶，再冷藏過濾的方法，可以進一步去掉其中的水不溶性雜質，更好的保證藥物的療效。有益效果本發(fā)明根據中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論，制定本發(fā)明，實驗表明該藥物具有很好的抗肝炎病毒的作用，且不良反應低，所制成的注射液制劑為250ml或500ml裝量規(guī)格，且在藥物中加入了葡萄糖或氯化鈉，臨床上可以直接使用，不需再加入其它稀釋劑，減少了配藥的步驟，減低了藥物被污染的風險，增加了藥物的安全性，同時250ml或500ml裝量規(guī)格的注射液更易于存儲，運輸和使用。本發(fā)明提供的大容量苦黃注射液中已經加入了稀釋劑，臨床上可以直接使用，一般的臨床注射液制劑都是未加入稀釋劑，是因為加入葡萄糖或氯化鈉稀釋劑后，藥物的穩(wěn)定性得不到保證，儲存時間不能太長，限制了藥物的使用。本發(fā)明采用了先進的提取、純化等制備工藝，克服了現有技術的不足，所得到的大容量苦黃注射液穩(wěn)定性好，能夠長期保存，且療效好。本發(fā)明提供的制備大容量苦黃注射液的方法，根據處方中不同藥物的性質，采用不同的提取，純化方法，工藝簡單，容易操作，適合工藝化生產，所得的大容量苦黃注射液的藥效好，且更易于存儲，運輸和使用。具體實施例方式實施例l:取茵陳50g、春柴胡55g，加入700ml的水，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，然后收集揮發(fā)油備用；將蒸餾所得的水溶液695ml和蒸餾后茵陳、春柴胡的藥渣與15g苦參、40g大青葉合并后加水煎煮2次，每次2小時，濃縮水煎液使密度到1.12，然后往濃縮液中加入乙醇，使提取物中乙醇的濃度在30°(3測定時濃度達70%，然后置于4'C冷藏48小時，過濾，回收乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.8g生藥/ml的藥液備用。取大黃20g加水煎煮2次，每次2小時，濃縮水煎液，然后往濃縮液中加入乙醇，使大黃提取物中乙醇的濃度在25到4(TC測定時濃度達70X，然后置于4t:冷藏48小時，過濾，回收乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.25g生藥/ml的水溶性濾液備用。將以上備用濾液合并、濃縮，加入水蒸氣蒸餾法所得的揮發(fā)油，再加入葡萄糖200g，加入注射用水定容至2500ml，然后加入活性碳，攪拌均勻，于80'C加熱30分鐘，調節(jié)pH值，過濾至澄明，罐裝成規(guī)格為250ml的注射制劑，在115。C滅菌30分鐘，燈檢，制成本發(fā)明的大容量苦黃注射液制劑。(批號0801081)實施例2:取茵陳100g、春柴胡100g，加入1600ml的水，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，然后收集揮發(fā)油備用；將蒸餾所得的水溶液1580ml和蒸餾后茵陳、春柴胡的藥渣與40g苦參、100g大青葉合并后加水煎煮3次，每次2小時，濃縮水煎液使密度到1.12，然后往濃縮液中加入乙醇，使提取物中乙醇的濃度在4(TC測定時濃度達70X，然后置于3。C冷藏60小時，過濾，回收乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.6g生藥/ml的藥液備用。取大黃50g加水煎煮3次，每次2小時，濃縮水煎液使密度到1.01-1.12，然后往濃縮液中加入乙醇，使大黃提取物中乙醇的濃度在25到4(TC測定時濃度達70X，然后置于3'C冷藏60小時，過濾，回收乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.3g生藥/ml的水溶性濾液備用。將以上備用濾液合并、濃縮，加上水蒸氣蒸餾法所得的揮發(fā)油，再加上氯化鈉80g，用注射用水定容至5000ml，然后加入活性碳，攪拌均勻，于8(TC加熱30分鐘，調節(jié)pH值，過濾至澄明，罐裝成規(guī)格為500ml的注射制劑，在115。C滅菌30分鐘，燈檢，制成本發(fā)明的大容量苦黃注射液制劑。(批號0801091)實施例3:取茵陳120g、春柴胡120g，加入1800tnl的水，采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，然后收集揮發(fā)油備用；將蒸餾所得的水溶液1780ml和蒸餾后茵陳、春柴胡的藥渣與40g苦參、100g大青葉合并后加水煎煮3次，每次1小時，濃縮水煎液使密度到1.12，然后往濃縮液中加入乙醇，使提取物中乙醇的濃度在25測定時濃度達70%，然后置于3'C冷藏50小時，過濾，回收乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.6g生藥/ml的藥液備用。取大黃50g加水煎煮3次，每次1小時，濃縮水煎液使密度到1.06，然后往濃縮液中加入乙醇，使大黃提取物中乙醇的濃度在40匸測定時濃度達70%，然后置于4'C冷藏60小時，過濾，回收.乙醇得到浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得到濃度為0.5g生藥/ml的水溶性濾液備用。將以上備用濾液合并、濃縮，加上水蒸氣蒸餾法所得的揮發(fā)油，再加上葡萄糖400g，用注射用水定容至6000ral，然后加入活性碳，攪拌均勻，于85。C加熱30分鐘，調節(jié)pH值，過濾至澄明，罐裝成規(guī)格為500ml的注射制劑，在115'C滅菌30分鐘，燈檢，制成本發(fā)明的大容量苦黃注射液制劑。(批號0801101)實施例4:大容量苦黃注射液對大鼠膽汁分泌的影響試驗。動物Wistar大鼠50只，隨機分為生理鹽水對照組(3ml/kg)，去氫膽酸組(50mg/kg，相當于臨床有效量)，小劑量苦黃注射液組(10ml/kg)，中劑量苦黃注射液組(20ml/kg，相當于臨床有效量)，大劑量苦黃注射液組(30ml/kg)，每組大鼠10只。實驗方法由股靜脈給藥物，然后用3《戊巴比妥鈉(1.5ml/kg)腹腔注射麻醉后剖腹，將細塑料管插入膽總管引流膽汁，穩(wěn)定半小時后，收集給藥前l(fā)小時和給藥后l、2、3、4、5小時的膽汁并計量。結果大鼠靜脈注射苦黃注射液(10、20、30ml/kg)后，肝臟分泌膽汁量均有不同程度的增加，以給藥后1小時膽汁分泌增加最為明顯。苦黃小劑量組膽汁分泌增加率為11.6%，中劑量組為12.4%,大劑量組為18.6%，而去氫膽酸組的膽汁分泌增加率為36.9%。苦黃組的利膽作用與去氫膽酸組相比，雖然作用較弱，但作用持續(xù)時間較長，去氫膽酸組的作用持續(xù)l小時左右，而苦黃注射液中劑量組及大劑量組的作用時間可長達2小時左右，實驗結果見表1所示。表1苦黃注射液利膽實驗結果(ml/h/kg，X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與生理鹽水組比較*P<0.05,**P<0.01實施例5:大容量苦黃注射液對大鼠膽汁中膽紅素含量的影響。動物Wistar大鼠50只，隨機分為生理鹽水對照組(加l/kg),去氫膽酸組(50mg/kg，相當于臨床有效量)，小劑量苦黃注射液組(10ml/kg)，中劑量苦黃注射液組(20ml/kg，相當于臨床有效量)，大劑量苦黃注射液組(30ml/kg)，每組大鼠10只。實驗方法取實施例4中的利膽實驗所得的膽汁0.2mL用氯仿乙醇(4:6)混合液稀釋至2ml，然后取出0.2ml置于帶塞試管中，加入95%乙醇1.6ml，重氮化試劑0.2ml，室溫暗置1小時后，用紫外分光光度計在波長520nm處讀出光密度數，按標準直線回歸方程求得樣品中的膽紅素含量。結果大鼠靜脈注射苦黃后，膽汁中膽紅素含量明顯增加。給藥1小時，小劑量苦黃組的作用強度與去氫膽酸組相似，中劑量和大劑量組的苦黃注射液作用強度則較去氫膽酸組強，作用持續(xù)時間與去氫膽酸相似，實驗結果見表2所示。表2苦黃注射液對大鼠膽汁中膽紅素含量的影響(Pg/h/kg，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>與生理鹽水組比較*P<0.05,**P<0.01結論本發(fā)明提供的苦黃大容量注射液能促進大鼠的膽汁分泌，并能明顯的增加單位時間內膽汁中膽紅素的含量，可以用于黃疸型病毒性肝炎的治療。實施例6:黃疸型肝炎臨床實驗。取實施例3所得的大容量苦黃注射液進行臨床試驗，選取112例病毒性黃疽型肝炎病例，服用本發(fā)明提供的大容量苦黃注射液，每天2次，每次用量250tnl，結果顯示，痊愈58例(占51.79%)，明顯效果41例(占36.61%)，顯效10例(占8.93%)，總有效率97.32%。結果表明，本發(fā)明所提供的大容量苦黃注射液在治療黃疸型肝炎方面具有退黃顯著，降酶迅速的優(yōu)點，且無明顯不良反應。實施例7:大容量苦黃注射液的穩(wěn)定性實驗。根據中國藥典2005年版附錄XIXC藥物穩(wěn)定性試驗指導原則要求，對大容量苦黃注射液進行質量穩(wěn)定性考察，經40'C加速6個月(相當于常溫二年)和長期穩(wěn)定性試驗12個月穩(wěn)定性考察，結果如表3和表4所示表3加速試驗6個月穩(wěn)定性實驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表4長期穩(wěn)定性實驗U2個月)結果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>結論由表3和表4實驗結果看出本發(fā)明大容量苦黃注射液在6個月的加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗中穩(wěn)定性較好，且大容量苦黃注射液在常溫12個月內質量穩(wěn)定。實施例8:大容量苦黃注射液過敏性試驗。樣品苦黃葡萄糖注射液；制備單位常熟雷允上制藥有限公司檢測單位蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院一、試驗目的-考察苦黃葡萄糖注射液在靜脈滴注時，是否具有致敏作用。二、試驗動物豚鼠24只，由蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院動物實驗中心提供。體重300380g。三、試驗方法試驗分陰性對照組、陽性對照組及受試藥組(高劑量組和低劑量組)。陰性對照組為以10%葡萄糖注射液致敏并以4%新鮮雞蛋清溶液激發(fā)的動物；陽性對照組為以4%新鮮雞蛋清溶液致敏，并以致敏劑4%新鮮雞蛋清溶液激發(fā)的動物組；受試藥組以受試藥致敏并激發(fā)。各組動物數均為6只，雌雄各半。陰性對照組，在致敏期以1(W葡萄糖注射液0.5ml腹腔注射，激發(fā)期以視新鮮雞蛋清溶液靜注2ml。陽性對照組致敏方法為受試動物腹腔注射4%新鮮雞蛋清溶液0.51111;激發(fā)方法為致敏14天，21天以4%新鮮雞蛋清溶液靜注2ml。受試藥組分為2組，低劑量組給予臨床最大劑量，高劑量組為低劑量組的2倍。致敏受試藥組分為2組，低劑量組給予臨床最大劑量，高劑量組為低劑量組的2倍。致敏方法為按無菌操作隔日腹腔注射受試品0.5ml。共5次致敏；激發(fā)方法為末次注射受試藥后第14日，及21日靜脈注射受試品(激發(fā)量)2ml激發(fā)。四、觀察指標如表5所示，評價標準如表6所示表5過敏反應癥狀<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>五、實驗結果苦黃葡萄糖注射液兩次激發(fā)試驗結果平均評分為0，提示為陰性。而陽性對照組可使受試動物出現搔鼻、豎毛、呼吸困難、痙攣等表現，結果如表7所示。表7苦黃葡萄糖注射液過敏試驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>六、結論在本試驗條件下，苦黃葡萄糖注射液對受試動物豚鼠無全身致過敏反應。實施例9:大容量苦黃注射液的體外溶血試驗。樣品苦黃葡萄糖注射液;制備單位常熟雷允上制藥有限公司檢測單位蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院一、試驗目的評價苦黃葡萄糖注射液對家兔紅細胞有無致溶血和凝聚反應，評價苦黃葡萄糖注射液的安全性。二、試驗動物長耳白兔1只，雄性，由蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院動物實驗中心提供。體重約2.4kg。三、試驗方法試驗分陰性對照組及受試藥組，受試藥終濃度為0.2、0.4、0.6、0.8及l(fā)mg/ml。家兔心臟取血，置燒杯中用棉球竹簽攪拌去除纖維蛋白，然后將血移入lOml刻度離心管中，加入10%葡萄糖注射液5ml混勻離心，反復多次，至上清液無色透明，且紅細胞無血塊。將所得紅細胞按其容積，以10%葡萄糖注射液稀釋成2%的混懸液。取試管7支并編號，按下表加入各種溶液，第6、7管不加受試品，作為空白對照及陽性對照。將各管輕輕搖勻，在37""C恒溫水浴鍋中保溫，觀察4小時內各管有無溶血現象，重復上面試驗一次。具體實驗結果如表8所示。表8苦黃葡萄糖注射液體外溶血試驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>四、觀察指標與結果判斷給藥后肉眼觀察4小時內各管溶血情況，如溶液呈現透明紅色，表示溶血，如溶血中有棕紅色或紅棕色絮狀沉淀，表示有紅細胞凝聚作用。以第3管在2小時內不產生溶血作用作為陰性結果，可供注射用；如出現紅細胞凝聚現象，則按下方法判斷是否為真凝聚。如凝聚物在試管內振蕩后能均勻分散，或將凝聚物放在載玻片上，在蓋玻片邊滴加2滴10%葡萄糖注射液，在顯微鏡下觀察，凝聚紅細胞能被沖散者為假凝聚，受試藥可供臨床注射用，如凝聚物不被搖散或沖散為真凝聚，受試藥不能供臨床注射用。五、結果加入受試品苦黃葡萄糖注射液的15管，陰性對照的第6管均無溶血現象，也無紅細胞凝聚現象，重復試驗一次結果相同，具體實驗結果如表9所示。表9苦黃葡萄糖注射液體外溶血試驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表中-表示未溶血，+表示溶血。六、結論苦黃葡萄糖注射液體外無溶血及致凝聚作用。實施例10:大容量苦黃注射液的血管刺激性試驗。樣品苦黃葡萄糖注射液;制備單位常熟雷允上制藥有限公司檢測單位蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院一、試驗目的評價苦黃葡萄糖注射液經血管給藥對用藥局部的刺激性。二、試驗動物長耳白兔1只，雄性，由蘇州大學醫(yī)學部基礎醫(yī)學與生物科學學院動物實驗中心提供。體重約2.4kg。三、試驗方法試驗分陰性對照組及受試藥組，各組樣本數為3只耳朵。分別于一側耳靜脈以無菌操作方法滴注受試品，另一側同法注射10%葡萄糖注射液等量。每天一次，連續(xù)5天。給藥針頭為5號，給藥速度控制在lml/min，藥液約12分鐘給完。四、觀察指標給藥后0時至6日每日肉眼觀察給藥局部的靜脈血管及周圍組織的紅腫情況，并觀察給藥時動物的反應，如因疼痛所致的掙扎，尖叫等。最后一次注射受試品24小時將動物放血處死，分別于注射部位近心端1.5m至3cm處剪取耳緣，樣本10%甲醛固定，常規(guī)組織切片，以觀察有無血栓形成，有無內皮損傷及其它病理變化。五、結果注射受試品一側兔耳肉眼見耳緣靜脈隨給藥次數增加出現機械性損傷，對照組也有此現象。雙側耳靜脈周圍組織均無水腫，有輕微機械性損傷。光鏡下未見血管內皮損傷，無血栓形成及其他病理變化。給藥時未見動物因疼痛掙扎的表現。六、結論苦黃葡萄糖注射液對家兔靜脈注射對血管及周圍組織無刺激作用。通過以上實驗得出本發(fā)明提供的大容量苦黃注射液具有良好的利膽保肝的作用，且大容量苦黃注射液的穩(wěn)定性很好，不良反應低，可以開發(fā)成為新的注射制劑。權利要求1、一種大容量苦黃注射液，其特征在于它是由下列重量份數的原料藥制成茵陳45-120份、春柴胡45-120份、苦參15-40份、大黃20-50份、大青葉35-100份、稀釋劑40-500份。2、根據權利要求1所述的大容量苦黃注射液，其特征在于稀釋劑為葡萄糖200-500份或氯化鈉40-90份。3、根據權利要求1所述的大容量苦黃注射液，其特征在于該制劑的裝量規(guī)格為250mL或500mL。4、一種制備權利要求1所述大容量苦黃注射液的方法，其步驟如下(1)取茵陳和春柴胡，加水，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，收集所得揮發(fā)油備用；(2)將上述蒸餾所得的水溶液和步驟(1)得到茵陳、春柴胡的藥渣與苦參、大青葉合并后加水煎煮，濃縮煎煮液，加入乙醇，冷藏、過濾，得濾液后回收乙醇得浸膏，再加水混勻，冷藏、濾過、得濾液備用；(3)取大黃加水煎煮，煎液濃縮后，加乙醇，冷藏、濾過，得濾液后回收乙醇，得浸膏再加水混勻、冷藏，濾過得水溶性濾液后與步驟(2)所得的備用濾液合并、濃縮，加上步驟(1)所得的揮發(fā)油，再加上葡萄糖或氯化鈉后，加注射用水定容，然后加入活性碳，攪拌均勻，于60-8(TC加熱10-30分鐘，調節(jié)pH值到6.8-7.0，過濾至澄明，灌裝，在100至125'C滅菌10-40分鐘，燈檢，制成本發(fā)明的制劑。5、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟l中的水量是藥材量的4至8倍。6、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟2中加水煎煮次數為2到3次，每次1到2小時，煎煮液濃縮后的相對密度為1.12-1.14。7、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟2中加入的乙醇量為使提取物中乙醇的濃度達70-90%，且冷藏的溫度為0至4°C，冷藏的時間為48至60小時。8、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟2中最終所得的備用濾液的濃度為0.6-0.8g生藥ZmL。9、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟3中大黃加水煎煮的次數為2到3次，每次1到2小時，大黃煎煮液濃縮后的相對密度為1.01-1.12。10、根據權利要求4所述的制備大容量苦黃注射液的方法，其特征在于步驟3中加入的乙醇量為使大黃提取物中乙醇的濃度達70-90%，冷藏的溫度為0至4"C，冷藏的時間為48至60小時，且大黃提取后最終所得水溶性濾液的濃度為0.2-0.5g生藥/ml。全文摘要本發(fā)明公開了一種大容量苦黃注射液及其制備方法，該大容量苦黃注射液是由茵陳、春柴胡、苦參、大黃、大青葉為原料，經過提取、純化處理后得到提取液，再加入葡萄糖或者氯化鈉，用注射用水稀釋成250ml或500ml規(guī)格的注射液制劑。本發(fā)明所公開的大容量苦黃注射液制劑具有很好的治療黃疸型病毒性肝炎的作用，可直接供輸液使用，避免配液時的二次污染，且穩(wěn)定性好，安全方便，制備方法的工藝簡單，適合工業(yè)化大生產。文檔編號A61P1/00GK101524411SQ200910025668公開日2009年9月9日申請日期2009年3月5日優(yōu)先權日2009年3月5日發(fā)明者楊雪中,王恒斌,陳力建,顧治平申請人:常熟雷允上制藥有限公司