專利名稱：中心式肌腱吻合器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)用材料，具體涉及外科用肌腱吻合材料。
背景技術：
肌腱斷裂是臨床常見疾病之一，美國每年有20萬肌健損傷患者參見PermiSi E. Tending tender tendons. Science 2002，295 (5557) : 1011 ，考慮到中國的人口 基數和 勞動密集型工業(yè)現狀，中國每年不少于100萬。肌腱修復方法眾多，如Bunnell法、Kessler 法、Tsuge法、Kleinert法等等參見文獻顧玉東王澍寰侍德.手外科手術學402-404.上 海醫(yī)科大學出版社1999.。根據我們的臨床經驗，采用上述吻合技術，即使術中加用防粘連 膜和術后接受良好的康復訓練，然而仍有10 20%患者不得不接受肌腱松解手術。尤其是 屈肌腱二區(qū)(指淺屈肌腱止點到指骨纖維鞘管近端)損傷，肌腱松解手術率接近35%。肌 腱粘連增加了患者痛苦和經濟負擔，浪費了社會資源。實際上，肌腱修復后都會產生不同程度的粘連，原因是參與肌腱愈合的細胞和 腱周組織來源的細胞連接成一個整體。肌腱的愈合過程如下第一周肌腱周圍的鞘管或 系膜、腱外膜細胞增生，肌腱斷端周圍形成明膠狀組織塊，與肌腱周圍增生的結締組織緊 密連接；第二周肌腱斷端腫脹充血更嚴重，成纖維細胞長入膠狀組織塊逐漸形成結締組 織，并與周圍粘連，同時也有部分肌腱細胞長入，此時愈合不牢固。第三周肌腱細胞分裂 增殖，肌腱斷端膠樣組織逐漸變?yōu)榧‰炖w維，愈合比較牢固，并與周圍組織分離，逐漸能 滑動。參見文獻1.顧玉東王澍寰侍德.手外科手術學399-340.上海醫(yī)科大學出版社 1999. 2. LinTff,Cardenas L,Soslowsky LJ. Biomechanics of tendon injury and repair. J Biomech. 2004Jun ；37 (6) :865_77.三周后肌腱滑動功能進一步改善，可以逐步康復訓練， 但此時往往有粘連帶形成，肌腱無法充分滑動。從這個過程中可以看出肌腱粘連是肌腱愈 合過程中所必然出現的。輕的粘連可以通過康復訓練來克服，重度粘連往往導致二次手術。目前，肌腱修復技術不能在肌腱愈合期始終提供足夠的抗拉力，因而要求術后 制動。在目前的肌健修復技術基礎上，運動是一個矛盾，不運動導致粘連，運動往往導致 肌健吻合 口斷裂參見文獻 James R, Kesturu G, Bal ian G, et al. Tendon :biology, biomechanics, repair, growth factors, andevolving treatment options. J Hand Surg Am. 2008Jan;33(l) :102_12.。目前通用的方案是術后制動3周然后開始康復訓練，而術后 制動3周仍然是粘連加重的關鍵原因。臨床上各種肌腱修復技術都是針線通過不同方式的穿插縫合來直接拉攏肌腱斷 端，縫線方向是以縱向(肌健長軸方向)為主，不同的縫合方法就是在縱向的基礎上加 一些斜向、橫向(垂直于肌健長軸)、套圈(最早由Tsuge法采用)的針法而已。而且所 有的修復方法都縫合在肌腱斷端5 8mm以內。這種針線修復技術存在兩個致命弱點 1肌腱是由肌健細胞和膠原構成膠原纖維，后者積聚成束、組，進一步構成肌健。肌健內 的膠原纖維及其束、組都呈縱向排列，其間存在一定空隙參見文獻uharma P，Maffulli N. Tendon injuryand tendinopathy :healing and repair. J Bone Joint SurgAm. 2005 ；87 :187-202，因而縱向牽拉的力量容易拉豁；2在肌腱愈合過程中肌腱斷端5 8mm會腫 脹、充血、變軟，縫線極易切割開這種變軟的組織，而導致吻合口裂開、拉豁。因此，臨床上要 求肌腱修復術后制動3周。目前國內外在防治肌腱粘連方面進展緩慢。肌健外科的研究進展，也象其他 臨床專業(yè)一樣，集中在基因治療、細胞治療、組織工程、同種異體移植等方向上參見 1. Lin Tff, Cardenas L, Soslowsky LJ. Biomechanics of tendon injuryand repair. J Biomech. 2004Jun ；37 (6) 865-77. 2. James R, Kesturu G, Balian G, etal.Tendon biology, biomechanics, repair, growth factors, and evolving treatmentoptions. J Hand Surg Am. 2008Jan ；33(1) 102-12. 3. Sharma P, Maffulli N. Tendinopathy and tendon injury :the future. Disabil Rehabil. 2008 ；30 (20-22) 1733-45.。在這些研究 方向上沒有取得大的進展，臨床上常用的肌健修復技術仍然是20年前的技術。
發(fā)明內容
本發(fā)明的任務是提供一種中心式肌腱吻合器，使其能在肌腱愈合期始終提供足夠 的抗拉力，使肌腱修復術后能夠即刻開始康復活動而不需要制動，從而避免了肌腱和肌腱 周圍組織之間發(fā)生粘連，大幅提高肌腱吻合質量與強度，減少二次手術。實現本發(fā)明的技術方案是本發(fā)明提供的這種中心式肌腱吻合器，由體部、兩條縫合線和兩根縫合針構成，體 部是由可降解的生物材料制成的長條狀結構，其中段為橢圓柱體形，兩端為橢圓錐體形，兩 條縫合線的一端分別與體部的兩端相連，兩條縫合線的另一端分別與兩根縫合針的尾部相 連。制成體部的可降解的生物材料可以是丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)、 聚乙交酯/聚羥基乙酸酯(polyglyrcolic acids，PGA)、聚對二氧雜環(huán)己酮及其共聚 物(poly-p-dioxanone, PPD0)、聚 ￡ -己內酯(poly- e -caprolactone)或左旋聚乳酸 (L-polylactide, L-PLA0)?？p合線也由可降解的生物材料制成，制成縫合線的可降解的生物材料可以 是丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)、聚乙交酯/聚羥基乙酸酯(polyglyrcolic acids, PGA)、聚對二氧雜環(huán)己酮及其共聚物(poly-p-dioxanone, PPD0)、聚己內酯 (poly- e -caprolactone)或左旋IHL酸(L-polylactide, L-PLA0)?？p合針為直形針，也可以是弧度小于四分之一的彎形針。體部的外表面為粗糙表面，該粗糙表面可由分布在體部外表面上的小圓點狀突起 構成，也可以由分布在體部外表面上的小條狀突起構成，構成粗糙表面的小圓點狀突起或 小條狀突起小條狀突起可以設置為均勻地分布在體部的外表面。本發(fā)明提供的這種中心式肌腱吻合器，能在肌腱愈合期始終提供足夠的抗拉力， 使肌腱修復術后能夠即刻開始康復活動而不需要制動，從而避免了肌腱和肌腱周圍組織之 間發(fā)生粘連，大幅提高肌腱吻合質量與強度，減少二次手術。本發(fā)明中心式肌腱吻合器將肌腱兩斷端縫合在一個肌腱吻合器上，使肌腱的斷 端間既能相互靠攏，又不承受拉力，同時可以使縫線拉力方向為橫行拉攏(垂直于肌腱長 軸)，讓縫合后肌腱的受力點位于肌腱斷端8mm以遠，這樣就克服了前述傳統吻合方法的兩個弱點，該中心式肌腱吻合器在肌腱愈合期內始終能提供足夠的拉力，使肌腱在修復術后 能夠即刻開始康復活動而不導致肌腱拉斷。我們將這種將肌腱兩斷端縫合在一個吻合器上 來達到斷端靠攏的方式稱為“間接吻合”，(傳統方法是將肌腱兩斷端直接縫合，即直接吻 合)。為了實現這種“間接吻合”，我們采用將肌腱吻合器由肌腱斷端置入肌腱中心，因而， 我們將所設計的肌腱吻合器命名為“中心式肌腱吻合器”。本發(fā)明中心式肌腱吻合器的使用方法如下用2mm直徑的克氏針在肌腱兩端中心 扎入1.5cm后退出，用中心式肌腱吻合器上的針穿入克氏針留下的小洞，縫合針從肌腱表 面穿出。拉拽該針從而將肌腱吻合器體部分拉入肌腱內，拉入深度為吻合器體的一半(可 預置橫線處)。用該針和肌腱縫線采用套圈式方法在肌腱上固定。如法將吻合器體插入另 一端肌腱并固定，從而使肌腱兩端靠攏。用前述多余的針線在肌腱兩端各縫兩針，將肌腱和 肌腱吻合器體固定好。由于肌腱吻合器體的硬度遠超肌腱，因而可以憑手感判斷針線有無 穿過肌腱吻合器體。兩肌腱斷端做淺的連續(xù)縫合，使其表面光滑。補充說明1.該方案要 求暴露肌腱兩端各2cm，在屈肌腱和伸肌腱3、4、5區(qū)損傷都容易做到，在伸肌腱1、2區(qū)不能 采用該技術，而在屈肌腱1、2區(qū)要求將腱鞘打開。在屈肌腱1、2區(qū)將腱鞘可作Z字延長打 開，肌腱修復完畢后在交錯修復關鍵的滑車A2、A4，開始訓練之前在A2、A4滑車位置帶戒指 或金屬指圈訓練來保護滑車是可行的。2.由于屈肌腱較粗，置入該肌腱吻合器不會使肌腱 增粗太多。但若在伸肌腱或小兒肌腱損傷時，可使用尺寸稍小的肌腱吻合器即可伸肌腱和 屈肌腱分區(qū)、滑車、腱鞘均參見文獻顧玉東王澍寰侍德.手外科手術學15-25.上海醫(yī)科大 學出版社1999.。本發(fā)明中心式肌腱吻合器可以制成以下規(guī)格體部(3)長3cm，兩端為橢 圓錐形，中段為橢圓柱形，中段橫切面為橢圓形，方便置入肌腱內，其橫截面長徑為1. 75 2. 25_，其橫截面短徑為0. 7 0. 9_。本發(fā)明中心式肌腱吻合器具有以下特點1.堅強而不易拉豁的吻合來確保術后 立即康復運動的可行性，通過術后立即康復來預防肌腱粘連。2.間接吻合原理，即肌腱兩端 分別于吻合器固定來達到兩斷端靠攏的原理，而在此以前的各種方案都是用針線將兩斷端 直接縫合。而直接縫合主要承受力量的部分必然是斷端，主要承受力量方向基本上是縱向。 而肌腱愈合時斷端變軟，且肌腱內纖維都為縱向，因而直接縫合容易拉豁。間接縫合承受力 量的點遠離斷端，承受力量方向變?yōu)闄M向，因而不易拉豁。本發(fā)明中心式肌腱吻合器留置在機體內的部分(體部和縫合線)使用可降解 的、生物相容性好、抗拉力好、有一定韌性的生物材料制成。目前符合該要求的生物材 料很多，如丙交酯乙交酯共聚酯(polyglactin)參見文獻徐紀綱，陳功林.醫(yī)用生物 材料-聚乙丙交酯PGLA(90/10)的研究.合成纖維SFC2005，9 :20-23.、聚乙交酯/聚 羥基乙酸酯(polyglyrcolic acids, PGA)參見文獻陳馳，但衛(wèi)華，曾睿等.可生物降 解功能纖維的研究進展.紡織學報2006，27 (7) 100-103.、聚對二氧雜環(huán)己酮及其共 聚物(poly-p-dioxanone，PPD0)、聚 ￡ -己內酯(poly- e -caprolactone)、左旋聚乳酸 (L-polylactide，L-PLA0)等等。使用本發(fā)明提供的中心式肌腱吻合器使修復的肌腱在三周內能承受正常負荷的 運動而不會被拉斷，因而患者術后即可開始功能鍛煉，從而極大地抑制粘連發(fā)生。目前我國 每年肌腱損傷患者不少于100萬人，而一個患者往往有數根甚至十幾根肌腱損傷，每年將 有15 25萬人需接受肌腱松解手術。因而能提高肌腱吻合質量、防治肌腱粘連的肌腱吻合器有良好的應用前景和很大的市場需求。目前國內外均無同類產品來改進吻合技術。可吸收肌腱縫線是目前肌腱修復的主 要材料，而本產品正是針對縫線的弱點來設計的。生物防粘連屏障膜(作用機理是把肌腱 和腱周組織隔開)是其最大的競爭對手，但防粘連屏障膜只能減輕某一段肌腱的粘連，而 對該肌腱其他部分的粘連沒有預防作用。本發(fā)明中心式肌健吻合器可以和防粘連屏障膜、 防粘連藥劑(一些抑制粘連帶發(fā)生的藥劑如5-Fu、透明質酸等)和康復訓練互補、疊加，發(fā) 揮更強的作用。附表本發(fā)明中心式肌健吻合器與傳統針線縫合技術比較表
權利要求
一種中心式肌腱吻合器，其特征在于，它由體部(3)、兩條縫合線(2)和兩根縫合針(1)構成，體部(3)是由可降解的生物材料制成的長條狀結構，其中段為橢圓柱體形，兩端為橢圓錐體形，兩條縫合線(2)的一端分別與體部(3)的兩端相連，兩條縫合線(2)的另一端分別與兩根縫合針(1)的尾部相連。
2.根據權利要求1所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的制成體部(3)的可降 解的生物材料是丙交酯乙交酯共聚酯、聚乙交酯/聚羥基乙酸酯、聚對二氧雜環(huán)己酮及其 共聚物、聚己內酯或左旋聚乳酸。
3.根據權利要求1所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的縫合線(2)由可降解 的生物材料制成。
4.根據權利要求3所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的制成縫合線(2)的可 降解的生物是丙交酯乙交酯共聚酯、聚乙交酯/聚羥基乙酸酯、聚對二氧雜環(huán)己酮及其共 聚物、聚己內酯或左旋聚乳酸。
5.根據權利要求1所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的縫合針(1)為直形針 或弧度小于四分之一的彎形針。
6.根據權利要求1所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的體部(3)的外表面為 粗糙表面。
7.根據權利要求6所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的粗糙表面由分布在 體部(3)外表面上的小圓點狀突起構成。
8.根據權利要求6所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的粗糙表面由分布在 體部(3)外表面上的小條狀突起構成。
9.根據權利要求7所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的小圓點狀突起均勻 地分布在體部(3)的外表面。
10.根據權利要求8所述的中心式肌腱吻合器，其特征在于，所述的小條狀突起均勻地 分布在體部(3)的外表面。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中心式肌腱吻合器，它由體部(3)、兩條縫合線(2)和兩根縫合針(1)構成，體部(3)是由可降解的生物材料制成的長條狀結構，其中段為橢圓柱體形，兩端為橢圓錐體形，兩條縫合線(2)的一端分別與體部(3)的兩端相連，兩條縫合線(2)的另一端分別與兩根縫合針(1)的尾部相連。該中心式肌腱吻合器，能在肌腱愈合期始終提供足夠的抗拉力，使肌腱修復術后能夠即刻開始康復活動而不需要制動，從而避免了肌腱和肌腱周圍組織之間發(fā)生粘連，大幅提高肌腱吻合質量與強度，減少二次手術。
文檔編號A61B17/06GK101991445SQ200910063739
公開日2011年3月30日 申請日期2009年8月26日 優(yōu)先權日2009年8月26日
發(fā)明者李進 申請人:華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院