專利名稱：：治療頑固性失眠的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療頑固性失眠的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：失眠是一種常見的病癥，隨著生活、社會活動環(huán)境的改變，越發(fā)成為影響身心健康的重要因素，其治療也日益受到人們的關(guān)注和重視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國的失眠患者高達(dá)4000萬6000萬人，預(yù)計(jì)到21世紀(jì)中葉將達(dá)1億人。國內(nèi)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，失眠疾病的患病率高達(dá)42%。因睡眠不足導(dǎo)致學(xué)習(xí)、工作效率和生產(chǎn)的下降、病假、醫(yī)療費(fèi)用以及意外傷害事故等，其經(jīng)濟(jì)損失難以估計(jì)。頑固性失眠患者大多病程較長，長期處于情緒緊張狀態(tài)，思想負(fù)擔(dān)沉重，故心情抑郁，影響肝的疏泄功能，導(dǎo)致肝氣郁結(jié)；反之，肝的疏泄功能減退，肝氣郁結(jié)，心情更易于抑郁。目前，通常采用安定片治療失眠，但是療效不大，且副作用大，因此尋找具有中國國粹的中藥治療失眠的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。
發(fā)明內(nèi)容針對上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療頑固性失眠的中藥制劑，能有效的治療頑固性失眠，并能將副作用降到最小。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用鉤藤，丹參，珍珠母，夏枯草13-17重量份，酸棗仁，合歡花，炙甘草，白芍，生黃芪，砂仁合理配伍，經(jīng)科學(xué)加工制成治療失眠的中藥制劑，重量份配比分別為鉤藤18-22重量份，丹參18-22重量份，珍珠母18-22重量份，夏枯草13-17重量份，酸棗仁13-17重量份，合歡花10-14重量份，炙甘草8-12重量份，白芍10-14重量份，生黃芪18-22重量份，砂仁3-7重量份。所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明能清肝養(yǎng)肝寧心安神兼顧，對頑固性失眠能取得較好療效，標(biāo)本同治。具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和實(shí)際情況對本發(fā)明作詳細(xì)說明。根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計(jì)鉤藤18重量份，丹參18重量份，珍珠母18重量份，夏枯草13重量份，酸棗仁13重量份，合歡花10重量份，炙甘草8重量份，白芍10重量份，生黃芪18重量份，砂仁3重量份，混合制成中藥制劑。在上述組方中鉤藤、夏枯草清肝熱為主藥，珍珠母平肝陽，合歡花安神解服，棗仁、甘草、白芍、丹參補(bǔ)養(yǎng)肝血、養(yǎng)心安神，黃芪益氣和血，砂仁醒脾開胃，使氣血的生化之源健運(yùn)。上述科學(xué)配伍可共同達(dá)到清肝養(yǎng)肝寧心安神的功效，從而使失眠得以有效治療。以下對小鼠實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用治療抑郁癥的效果都得到了充分證明。藥效學(xué)藥理毒理學(xué)情況根據(jù)中華人民共和國藥政局新藥研究指導(dǎo)原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實(shí)驗(yàn)小鼠戊巴妥納閾下催眠劑4量入睡個(gè)數(shù)明顯增加，有睡眠延時(shí)作用。經(jīng)動物急性毒性試驗(yàn)表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當(dāng)于人臨床用藥量的300倍，小鼠無活動異常，更未見死亡，所以該中藥制劑口服給藥時(shí)非常安全的。該中藥制劑長期毒性試驗(yàn)研究表明該中藥制劑對大白鼠的正常生長發(fā)育無影響，血象檢查各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍，該中藥制劑對大鼠的造血功能無不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學(xué)檢査均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說明該中藥制劑是非常安全的。為了進(jìn)一步評價(jià)該中藥制劑的臨床療效，對101例失眠病人進(jìn)行觀察，并設(shè)安定片為對照組，對其療效、安全性及副作用進(jìn)行了系統(tǒng)的觀察，情況如下1、選擇對象1.1全部病例隨機(jī)分為兩組。治療組58例中，男23例，女35例；年齡(51.78±2.55)歲；病程(2.85±0.58)年。對照組43例中，男16例，女27例；年齡(52.39±2.65)歲;病程(2.76±0.68)年。兩組臨床資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性(P〉0.05)。1.2入組標(biāo)準(zhǔn)有患者均符合《中藥新藥治療失眠臨床研究指導(dǎo)原則》診斷標(biāo)準(zhǔn)。l)有失眠的典型癥狀入睡困難，時(shí)常覺醒，睡而不穩(wěn)或醒后不能再睡，晨醒過早，夜不能入睡，白天暈昏沉欲睡，睡眠不足5h;2)有反復(fù)發(fā)作史達(dá)3個(gè)月以上；3)人院前1周內(nèi)未服用任何鎮(zhèn)靜催眠藥物。4)排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))凡是全身性疾病如疼痛、發(fā)熱、咳嗽、手術(shù)以及外界環(huán)境干擾因素引起者;年齡在16周歲以下或70歲以上者，妊娠期哺乳期婦女；合并有心血管、肺、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者，精神病患者；凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。2、用藥方法及療程2.1治療分組治療所有病例均應(yīng)用谷維素片治療，每天60mg,分3次口服。中藥制劑組加服該中藥制劑，每日2次，早晚各1次，每次1袋，每袋約20G;對照組加服安定片5mg。均在每晚22.00時(shí)服藥。兩組均為2周1療程，共觀察1療程。觀察方法病人人組前進(jìn)行中醫(yī)四診資料搜集和血常規(guī)、血生化、心電圖的檢查。觀測治療前后睡眠時(shí)間和睡眠覺醒程度，覺醒后的精神狀態(tài)。3、結(jié)果3.1療效標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)衛(wèi)生部《中藥新藥治療失眠的臨床研究指標(biāo)原則》確定的療效判定標(biāo)準(zhǔn)。臨床痊愈睡眠時(shí)間恢復(fù)正常，夜間睡眠時(shí)間6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；顯效睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加3h以上，睡眠深度增加；有效癥狀減輕，睡眠時(shí)問增加不足3h;無效治療后失眠無明顯改善。3.2治療結(jié)果兩組療效比較，見表l。表l兩組l臨床療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注兩組總有效率經(jīng)X2檢驗(yàn)，P<0.05，有顯著性差異。4、結(jié)論頑固性失眠患者大多病程較長，長期處于情緒緊張狀態(tài)，思想負(fù)擔(dān)沉重，故心情抑郁，影響肝的疏泄功能，導(dǎo)致肝氣郁結(jié)；反之，肝的疏泄功能減退，肝氣郁結(jié)，心情更易于抑郁。本中藥制劑具有清肝解郁，益氣和血，養(yǎng)心安神之功效。本中藥制劑主治肝血不足，血不養(yǎng)心，肝郁日久化熱。癥見不寐或少寐多夢，健忘，心悸，頭暈不清，神疲乏力，納呆不欲食，舌紅少苔，脈弦細(xì)弱。中藥制劑中鉤藤、夏枯草清肝熱為主藥，珍珠母平肝陽，合歡花安神解服，棗仁、甘草、白芍、丹參補(bǔ)養(yǎng)肝血、養(yǎng)心安神，黃芪益氣和血，砂仁醒脾開胃，使氣血的生化之源健運(yùn)。故本發(fā)明能清肝養(yǎng)肝寧心安神兼顧，對頑固性失眠能取得較好療效，標(biāo)本同治。權(quán)利要求1、一種治療頑固性失眠的中藥制劑，其特征在于，它是由下列重量份配比的中藥原料制成鉤藤18-22重量份丹參18-22重量份珍珠母18-22重量份夏枯草13-17重量份酸棗仁13-17重量份合歡花10-14重量份炙甘草8-12重量份白芍10-14重量份生黃芪18-22重量份砂仁3-7重量份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療頑固性失眠的中藥制劑，該中藥制劑由下列重量份配比的中藥原料制成鉤藤18-22重量份，丹參18-22重量份，珍珠母18-22重量份，夏枯草13-17重量份，酸棗仁13-17重量份，合歡花10-14重量份，炙甘草8-12重量份，白芍10-14重量份，生黃芪18-22重量份，砂仁3-7重量份。該中藥制劑能清肝養(yǎng)肝寧心安神兼顧，對頑固性失眠能取得較好療效，標(biāo)本同治。文檔編號A61K36/88GK101653579SQ20091008430公開日2010年2月24日申請日期2009年5月20日優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日發(fā)明者單玉慶申請人:北京國奧健康科技研究院