專利名稱：波浪變形性支架及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種支架，其用于擴(kuò)張由腫瘤或者其他原因產(chǎn)生的膽管或者其他身體
器官的變窄部分。更具體地說，本發(fā)明涉及一種波浪變形性支架以及生產(chǎn)這種波浪變形性
支架的方法所述支架可以以波浪變形狀態(tài)被固定在變窄部分并且不會發(fā)生不必要的位 移。本發(fā)明的波浪變形性支架通過沿著縱向從一部分到另一部分以不同間隔交錯金屬絲形 成中空圓柱形網(wǎng)體來產(chǎn)生，所述的中空圓柱形網(wǎng)體具有多個交替的高剛度部分和低剛度部 分。
背景技術(shù)：
—般說來，醫(yī)學(xué)支架已經(jīng)被用于擴(kuò)張由腫瘤或者其他原因引起的膽管或者其他身 體器官的變窄部分。 如圖1和圖2所示，傳統(tǒng)支架通過將超彈性形狀記憶合金絲或者不銹鋼絲2交錯 形成特定長度的具有多樣性菱形網(wǎng)孔3的中空圓柱形網(wǎng)體5來產(chǎn)生。 作為可替代的例子，已經(jīng)出現(xiàn)了包括圓柱形網(wǎng)體和設(shè)置在網(wǎng)體內(nèi)部或外部的套筒 狀薄膜類型的支架，所述薄膜由聚四氟乙烯(PTFE)或者硅制成。 支架設(shè)計成使其直徑略大于待進(jìn)行手術(shù)治療的膽管或者其他身體器官的直徑，并 使支架的長度略大于變窄部分的長度。 如圖3所示，支架8的網(wǎng)體5用于以其彈性膨脹力擴(kuò)張變窄部分200，從而使身體 器官的管道或者腔加寬。由此安裝的支架通過其本身與身體器官的變窄部分之間的接觸力 作用而保持其位置不變。 因支架8的網(wǎng)體5在其整個長度上以均勻的接觸力與變窄部分接觸，所以隨著時 間的推移支架可由于各種原因而滑動脫離最初的位置。也就是說，存在支架從變窄部分移 位的問題。 作為解決該問題的一種方法，出現(xiàn)了連接型支架9。如圖4所示，連接型支架9包 括以彼此末端相連的多個圓柱形網(wǎng)片8和由聚四氟乙烯(PTFE)或者硅制成的整體薄膜7。
在連接型支架9中，各個網(wǎng)片8用于以其彈性膨脹力在不同位置擴(kuò)張變窄部分，從 而加寬身體器官的管道或者腔。支架9的沒有網(wǎng)片的部分，即僅僅包括薄膜7的支架9的 部分，不能完全擴(kuò)張變窄部分。因此，連接型支架9通過增大的接觸力以波浪變形狀態(tài)被固 定在變窄部分。這幫助防止支架9在其使用過程中發(fā)生位移脫離變窄部分。
然而使用上述連接型支架9，隨著時間的推移薄膜7逐漸由流經(jīng)或存在于膽管或 者其它身體器官的分泌液或者體液溶解，結(jié)果，網(wǎng)片8彼此分離并且有時候發(fā)生移位脫離 變窄部分。由此分離的網(wǎng)片8阻礙了體液的流動或者運(yùn)動到其他位置，引起其他器官的紊 亂。在這種情況下，需要進(jìn)行外科手術(shù)以便除去網(wǎng)片8。 另外，已知包括圓柱形網(wǎng)體和在網(wǎng)體的外周表面上形成以便與器官的內(nèi)壁表面結(jié) 合的結(jié)合突起支架。結(jié)合突起通過交錯獨(dú)立的金屬絲形成放射狀向外突出。這種支架存在 一個問題，它能夠引起器官損壞。

發(fā)明內(nèi)容
考慮到現(xiàn)有技術(shù)中固有的上述和其他問題，本發(fā)明的目的在于提供一種波浪變形 性的支架，它可以很小位移或者沒有位移地被穩(wěn)固地安放在身體器官的變窄部分，本發(fā)明 還提供了生產(chǎn)所述波浪變形性支架的方法。 根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種包括由彼此交錯的彈性可變形金屬絲形成的 中空圓柱形網(wǎng)體的波浪變形性支架，其中網(wǎng)體沿著縱向延伸并終止于開放的相對末端，其 中網(wǎng)體包括至少一個高剛度部分和至少一個剛度小于高剛度部分的低剛度部分，其中高剛 度部分和低剛度部分沿著縱向上連續(xù)交替設(shè)置。 本發(fā)明的支架可進(jìn)一步包括用于覆蓋網(wǎng)體內(nèi)外圓周表面之一的樹脂薄膜層，該薄 膜由聚四氟乙烯或者硅制成。本發(fā)明的支架可進(jìn)一步包括一對在網(wǎng)體的相對末端處提供的 擴(kuò)大延伸部分，該擴(kuò)大延伸部分的直徑比網(wǎng)體的直徑大。 根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了用于生產(chǎn)波浪變形性支架的方法，包括下列步驟
制備彈性變形性金屬絲；并將金屬絲彼此交錯以形成中空的圓柱形網(wǎng)體，所述網(wǎng)體具有至
少一個高剛度部分和至少一個剛度比高剛度部分低的低剛度部分，其中網(wǎng)體沿著縱向延伸
并終止在開放的相對末端，其中高剛度部分和低剛度部分沿著縱向連續(xù)交替設(shè)置。 使用本發(fā)明的支架，圓柱形網(wǎng)體的交替的高剛度部分和低剛度部分可以以不同的
力擴(kuò)張身體器官的變窄部分，因此支架以波浪變形狀態(tài)沿著變窄部分的長度被置于變窄部
分。這幫助增加變窄部分與支架之間作用的接觸力，從而防止支架發(fā)生位移而脫離變窄部分。


通過下列結(jié)合附圖給出的優(yōu)選實(shí)施例的描述，本發(fā)明的上述和其他目的和特征將 是顯而易見的，其中 圖1和圖2示出了一現(xiàn)有支架的主視圖和側(cè)視圖的例子；
圖3是示出了安放在身體器官變窄部分內(nèi)部的支架；
圖4是示出了另一現(xiàn)有支架的例子； 圖5是示出了根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施例制造的波浪變形性支架； 圖6是示出了根據(jù)本發(fā)明的另一種實(shí)施例制造的波浪變形性支架，其中支架設(shè)置
有樹脂薄膜層； 圖7到圖11示出了根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的實(shí)施例制造的波浪變形性支架，其中支 架設(shè)置有擴(kuò)大延伸部分； 圖12是示出了在生產(chǎn)本發(fā)明的波浪變形性支架中使用的夾具的透視圖；
圖13是示出了被安放在身體器官變窄部分內(nèi)部的本發(fā)明的波浪變形性支架。
具體實(shí)施例方式
下面將參照附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例。 首先參見圖5，根據(jù)本發(fā)明的一種實(shí)施例制造的波浪變形性支架20包括由彼此交 錯的彈性變形金屬絲12形成的中空的圓柱形網(wǎng)體15。金屬絲12由例如超彈性形狀記憶合
4金或者不銹鋼制成。 網(wǎng)體15沿著縱向延伸并終止于開放的相對末端。在圖示的實(shí)施例中，網(wǎng)體15包 括兩個高剛度部分21和剛度比高剛度部分21小的三個低剛度部分22。高剛度部分21和 低剛度部分22沿著縱向連續(xù)交替設(shè)置。雖然高剛度部分21和低剛度部分22在圖示的實(shí) 施例中以多個形成，但本發(fā)明不限于此。高剛度部分21的個數(shù)和低剛度部分22的個數(shù)可 比圖示的更多或更少。 在高剛度部分21中，金屬絲12以很窄的間隔交錯，使每個高剛度部分21具有多 個具有相對較小平均尺寸的第一菱形網(wǎng)孔13a。換言之，高剛度部分21由以增加的密度交 錯的金屬絲12形成。因此，高剛度部分21顯示相對較高的剛度。 在低剛度部分22，金屬絲12以較寬的間隔交錯，使每個低剛度部分22可具有多個 平均尺寸比高剛度部分21的第一網(wǎng)孔13a大但個數(shù)比其少的第二菱形網(wǎng)孔13b。換言之， 低剛度部分22由減小密度交錯的金屬絲12形成。因此，低剛度部分22顯示比高剛度部分 21的剛度小。這意味著高剛度部分21柔軟性比低剛度部分22小，因此可以以更大的膨脹 力支撐身體器官的變窄部分。 在圖示的實(shí)施例中，每個高剛度部分21比每個低剛度部分22短。作為替代，高剛 度部分21和低剛度部分22可在長度上彼此不同。高剛度部分21和低剛度部分22的長度 可隨著變窄部分的尺寸、變窄部分的形狀、身體器的種類等而變化。類似地，高剛度部分21 與低剛度部分22之間的剛度的不同可基于變窄部分的特征以許多不同的方式設(shè)置。
支架20的網(wǎng)體15可通過使用在圖12中顯示的夾具100來生產(chǎn)。夾具100包括 圓柱體110和從圓柱體100的表面徑向向外突出的多個銷120。圓柱體100具有在其縱向 表面上以相等間距形成的多個縱向的金屬絲插入槽130。銷120可拆卸地固定在縱向分界 線線和周向分界線的交叉點(diǎn)上，縱向分界線和周向分界線都在圓柱體100的周向表面上以 相等間隔畫出。 當(dāng)形成高剛度部分21時，金屬絲12以較窄的間隔通過每排相鄰的銷120交叉并 彎曲以在交叉金屬絲12之間留下較小尺寸的第一菱形網(wǎng)孔13a。 相反，當(dāng)形成低剛度部分22時，金屬絲12以較寬的間隔通過每隔一排相鄰的銷 120交叉并彎曲以在交叉金屬絲12之間留下較大尺寸的第二菱形網(wǎng)孔13b。
通過交替重復(fù)這些交叉和彎曲操作，能夠生產(chǎn)網(wǎng)體15，高剛度部分21和低剛度部 分22沿著該網(wǎng)體連續(xù)交替設(shè)置。 參見圖6，顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一種實(shí)施例的波浪變形性支架50。該實(shí)施方式 的支架50在結(jié)構(gòu)上與前一實(shí)施例的支架20相同，但在網(wǎng)體50上形成樹脂薄膜層40。相同 的元件部分將由相同附圖標(biāo)記來表示，并且從描述中省略。 樹脂薄膜層40例如由聚四氟乙烯(PTFE)和硅制成。樹脂薄膜層40分成為在網(wǎng) 體15的內(nèi)周表面上形成的第一樹脂薄膜層和在網(wǎng)體15的外周表面上形成的第二樹脂薄膜 層。在這種情況下，優(yōu)選第一樹脂薄膜層和第二樹脂薄膜層由不同樹脂制成。例如，如果第 一樹脂薄膜層由聚四氟乙烯制成，則第二樹脂薄膜層由硅制成。相反，如果第一樹脂薄膜層 由硅制成，則第二樹脂薄膜層由聚四氟乙烯制成。 由此形成的樹脂薄膜層40主要用于防止身體器官的變窄部分經(jīng)過網(wǎng)體50的網(wǎng)孔 13和網(wǎng)孔13b生長到支架50中。在其中如上面闡明的那樣由不同樹脂制成的第一和第二樹脂薄膜層在網(wǎng)體15的內(nèi)外周表面上形成時，能夠增強(qiáng)樹脂薄膜層對體液的阻力，從而允 許支架50執(zhí)行其功能延長的時間段。 參見圖7到圖11，顯示了根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步的實(shí)施例的波浪變形性支架31或支 架60。該實(shí)施例的支架31或支架60在結(jié)構(gòu)上與前述實(shí)施例的支架20或支架50相同，但 在網(wǎng)體15的相對末端上提供一對擴(kuò)大延伸部分30。相同的元件部分將由相同附圖標(biāo)記來 表示，并且從描述中省略。 圖7中顯示的支架31包括一對在網(wǎng)體15的相對末端上提供的一對擴(kuò)大延伸部分 31。每個擴(kuò)大延伸部分31成錐形，使其直徑遠(yuǎn)離網(wǎng)體15的末端逐漸變大。擴(kuò)大延伸部分 33用于保證體液的平緩流動并增加支架31的固定力。在圖8中顯示的支架31的情況下， 每個擴(kuò)大延伸部分32具有套筒形狀并具有比網(wǎng)體15更大的直徑。 圖9中顯示的支架60包括一對在網(wǎng)體15的相對末端上提供的擴(kuò)大延伸部分31 和在網(wǎng)體15和加大延伸部分31上形成的樹脂薄膜層40。每個擴(kuò)大延伸部分31具有錐形 形狀。 樹脂薄膜層40例如由聚四氟乙烯(PTFE)和硅制成。樹脂薄膜層40可被分成在 網(wǎng)體15和擴(kuò)大延伸部分31的內(nèi)周表面上形成的第一樹脂薄膜層40'和在網(wǎng)體15和加大 延伸部分31的外周表面上形成的第二樹脂薄膜層40"。 在圖10顯示的支架60的情況下，第一樹脂薄膜層40'和第二樹脂薄膜層40"由 不同樹脂制成。更具體地說，第一樹脂薄膜層40'由硅制成，第二樹脂薄膜層40"由聚四氟 乙烯制成。在圖11顯示的支架60的情況下，第一樹脂薄膜層40'由聚四氟乙烯制成，第二 樹脂薄膜層40"由硅制成。 由此形成的第一樹脂薄膜層40'和第二樹脂薄膜層40"主要用于防止身體器官的 變窄部分經(jīng)過網(wǎng)體15的網(wǎng)孔13和網(wǎng)孔13b生長到支架60中。如果如圖10和圖11所示 第一樹脂薄膜層40'和第二樹脂薄膜層40"由不同樹脂制成，能夠增強(qiáng)第一樹脂薄膜層40' 和第二樹脂薄膜層40"對體液的阻力，從而允許支架60以延長的時間段實(shí)現(xiàn)其功能。
下面將參照圖13描述波浪變形性支架20的使用和操作。 如圖13所示，支架20被安放在膽管或者其他身體器官的變窄部分的內(nèi)側(cè)以便徑 向向外擴(kuò)張上述變窄部分。優(yōu)選的是用于該目的的支架20具有與變窄部分的長度相等或 者略大的長度。 由于支架20的網(wǎng)體15包括如上所述的高剛度部分21和低剛度部分22，當(dāng)安放在
變窄部分內(nèi)側(cè)時支架20被變形為波浪形。換言之，高剛度部分21以更大的膨脹力擴(kuò)張變
窄部分，但低剛度部分22以比高剛度部分較小的膨脹力擴(kuò)張變窄部分。 這有助于增加在支架20與變窄部分之間作用的摩擦接觸力，從而減小了支架20
在變窄部分中滑動位移的趨勢。因此，能夠防止支架20在其使用過程中發(fā)生位移而脫離變
窄部分。 雖然上面已經(jīng)描述了本發(fā)明的一些實(shí)施例，但本發(fā)明不限于此。本領(lǐng)域技術(shù)人員 應(yīng)當(dāng)理解的是，在不偏離由權(quán)利要求書所限定的本發(fā)明的范圍的情況
權(quán)利要求
一種包括由彼此交錯的彈性可變形金屬絲形成的中空圓柱形網(wǎng)體的波浪變形性支架，其中網(wǎng)體沿著縱向延伸并終止于開放的相對末端，該網(wǎng)體包括至少一個高剛度部分和至少一個剛度小于高剛度部分的低剛度部分，該高剛度部分和該低剛度部分沿著縱向連續(xù)交替設(shè)置。
2. 如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，高剛度部分具有多個第一網(wǎng)孔，低剛度部分 具有平均尺寸比第一網(wǎng)孔大但個數(shù)比第一網(wǎng)孔少的多個第二網(wǎng)孔。
3. 如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，高剛度部分和低剛度部分的長度彼此不相同。
4. 如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，進(jìn)一步包括一對在網(wǎng)體的相對末端處提供 的擴(kuò)大延伸部分，該擴(kuò)大延伸部分的直徑比網(wǎng)體的直徑大。
5. 如權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，進(jìn)一步包括在網(wǎng)體上形成的樹脂薄膜層。
6. 如權(quán)利要求5所述的支架，其特征在于，樹脂薄膜層由聚四氟乙烯和硅之中的一種 物質(zhì)制成。
7. 如權(quán)利要求4所述的支架，其特征在于，進(jìn)一步包括在網(wǎng)體上形成的樹脂薄膜層和 擴(kuò)大延伸部分。
8. 如權(quán)利要求7所述的支架，其特征在于，樹脂薄膜層由聚四氟乙烯和硅中的一種物 質(zhì)制成。
9. 如權(quán)利要求l所述的支架，其特征在于，網(wǎng)體具有內(nèi)周表面和外周表面，并進(jìn)一步包 括在網(wǎng)體的內(nèi)周表面上形成的第一樹脂薄膜層和在網(wǎng)體的外周表面上形成的第二樹脂薄 膜層。
10. 如權(quán)利要求9所述的支架，其特征在于，第一樹脂薄膜層和第二樹脂薄膜層由不同 樹脂制成。
11. 一種生產(chǎn)波浪變形性支架的方法，包括下列步驟制備彈性變形金屬絲；并將該金屬絲彼此交錯以形成中空的圓柱形網(wǎng)體，所述網(wǎng)體具 有至少一個高剛度部分和至少一個剛度比高剛度部分低的低剛度部分，網(wǎng)體沿著縱向延伸 并終止在開放的相對末端，高剛度部分和低剛度部分沿著縱向連續(xù)交替設(shè)置。
12. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括下列步驟在網(wǎng)體的相對末端 上提供一對擴(kuò)大延伸部分，該擴(kuò)大延伸部分的直徑比網(wǎng)體的直徑大。
13. 如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括下列步驟在網(wǎng)體上形成樹脂 薄膜層。
全文摘要
一種波浪變形性支架，包括由彼此交錯的彈性可變形金屬絲形成的中空圓柱形網(wǎng)體。網(wǎng)體沿著縱向延伸并終止于開放的相對末端。網(wǎng)體具有至少一個高剛度部分和至少一個剛度小于高剛度部分的低剛度部分。高剛度部分和低剛度部分沿著縱向連續(xù)交替設(shè)置。當(dāng)支架安放在身體器官的變窄部分內(nèi)側(cè)時呈波浪變形并保持在原位以避免不必要的位移。本發(fā)明還提供了生產(chǎn)波浪變形性支架的方法。
文檔編號A61L27/34GK101721267SQ20091017788
公開日2010年6月9日 申請日期2009年10月14日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月16日
發(fā)明者明炳喆, 辛卿珉 申請人:太雄醫(yī)療器株式會社;辛卿珉