專利名稱：：一種玉屏風(fēng)軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種益氣固表，扶正祛邪的中藥玉屏風(fēng)軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
："玉屏風(fēng)"為古方，方中黃芪益氣固表為君藥；白術(shù)健脾益氣，并助黃芪以增強(qiáng)益氣固表之力為臣藥；兩藥合用能使氣旺表實(shí)，則汗不敢外泄，邪亦不易內(nèi)侵。防風(fēng)祛在表之風(fēng)邪，合黃芪白術(shù)則補(bǔ)中寓散，為佐藥，且黃芪得防風(fēng)固表而不留邪，防風(fēng)得黃芪祛邪而不傷正。三藥合用，有益氣固表，扶正祛邪之功效?，F(xiàn)有技術(shù)玉屏風(fēng)中成藥為口服液，其中主要藥效成分為防風(fēng)揮發(fā)油和黃芪、提取揮發(fā)油后的防風(fēng)、白術(shù)(炒)的煎煮藥液使用乙醇的醇提物，醇提的目的是去除原料藥中的蛋白質(zhì)、黏液質(zhì)、淀粉等無用雜質(zhì)。醇提濃度為70%的高濃度乙醇，高濃度乙醇在醇提去除雜質(zhì)的同時(shí)，大部分黃芪多糖也被帶走，降低了玉屏風(fēng)組方的功效；而使用低濃度乙醇醇提制成的口服液長時(shí)間放置有很厚層的沉淀物，影響其外觀性狀；患者服用口服液的量較大，增加了使用者的胃腸負(fù)擔(dān)，口服液的攜帶也不方便。中國專利申請CN200310107860.7公開了一種玉屏風(fēng)膠囊的制備方法，其包括囊液、囊殼，囊液由有效藥用成分黃芪、防風(fēng)、白術(shù)經(jīng)過水提取濃縮的提取物稠浸膏細(xì)粉有效劑量與輔料組成，囊殼由明膠10份、甘油3.3-3.5份、防腐劑組成，經(jīng)滴制或壓制加工制成的軟膠囊。該方法制備的膠囊將使用者的服用量降低的同時(shí)，方便了攜帶，但是使用該方法制備玉屏風(fēng)膠囊主成份干浸膏時(shí)所使用的醇沉濃度為V/V=70%的乙醇，大量的研究資料顯示高濃度的乙醇醇沉工藝在去除雜質(zhì)的同時(shí)造成大量多糖流失；同時(shí)該專利申請也摒除了防風(fēng)揮發(fā)油。中藥材的防風(fēng)揮發(fā)油應(yīng)為其有效物質(zhì)之一，使用該方法制得的膠囊不能達(dá)到最佳的功效。此外，該方法在藥液當(dāng)中加入了一定量的化學(xué)制劑作為防腐劑和抗氧化劑，人體攝入的這些化學(xué)制劑會產(chǎn)生毒副作用。目前，尚未見玉屏風(fēng)軟膠囊應(yīng)用報(bào)道。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種克服擯棄防風(fēng)揮發(fā)油的技術(shù)偏見，最大限度避免黃芪多糖的流失并且不含化學(xué)添加劑的玉屏風(fēng)軟膠囊及其制備方法。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案為一種玉屏風(fēng)軟膠囊，所述的內(nèi)容藥液由防風(fēng)揮發(fā)油、玉屏風(fēng)干浸膏粉末和輔料制得；其中按重量百分比計(jì)，玉屏風(fēng)干浸膏粉末2632%，防風(fēng)揮發(fā)油0.020.05%，余量為輔料；所述的輔料包括植物油和蜂蠟，以占輔料的重量百分比計(jì)，植物油為9095%，蜂蠟510%。內(nèi)容藥液的輔料除植物油和蜂蠟外，也可加入蜂蜜和一定量的甜菊苷改善其口感，加入蜂蜜和甜菊苷時(shí)減少植物油的用量。所述的玉屏風(fēng)干浸膏粉末由下述重量百分比的原料制得黃芪5070%;防風(fēng)1030%;炒白術(shù)1030%。所述的原料各組分重量百分比，優(yōu)選為黃芪60%;防風(fēng)20%;炒白術(shù)20%。所述的干浸膏粉末由下述方法制得防風(fēng)碎斷提取揮發(fā)油后的藥渣與黃芪、白術(shù)(炒)加水煎煮2次，合并煎液，過濾，濾液在507(TC濃縮至比重為1.15g/ml的稠膏后加乙醇醇沉，靜置，取上清液回收乙醇后濃縮后經(jīng)真空干燥，粉碎成粉末制得。所述的防風(fēng)碎斷提取揮發(fā)油為防風(fēng)加5倍水提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為2h;提取揮發(fā)油后的防風(fēng)渣藥與黃芪和炒白術(shù)加12倍水煎煮2次，煎煮時(shí)間為第一次2h，第2次1.5h。所述的乙醇濃度為V/V=50%。所述的囊殼制作時(shí)明膠、甘油、水的重量配比1:0.10.6:O.71.3，按下述方法制得稱取明膠、甘油、水；先將甘油和水置化膠罐中攪拌混合、加熱至85t:，加入明膠，攪拌約30min使之完全熔融膨脹均勻，抽真空，真空度控制在約0.08Pa，除去上浮的泡沫，靜置，保溫，濾過至明膠桶中，6(TC保溫?！N制備玉屏風(fēng)軟膠囊的方法，(1)將防風(fēng)切碎加5倍量水，提取揮發(fā)油2h;防風(fēng)藥渣和黃芪、白術(shù)(炒)合并，加12倍量水，煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)；得藥液；(2)將步驟(1)所得藥液保持溫度為607(TC濃縮至密度為1.15的軟膏；(3)將步驟(2)所得軟膏加入乙醇溶解，使溶液含醇量達(dá)到50%，溶液靜置沉淀1113h，過濾；得濾液；(4)將步驟(3)所得濾液回收乙醇，真空度為0.08Mpa真空濃縮濾液，時(shí)間為16小時(shí)，干燥成干膏，將干膏粉碎后過100目篩，粉末細(xì)度篩下物大于80%;得干膏粉備用；(5)將稱取好的大豆油及蜂蠟加熱溶化，冷卻至室溫，另將稱量好的步驟(4)制得的干浸膏粉和步驟(1)制得的防風(fēng)揮發(fā)油，按大豆油、干膏粉、揮發(fā)油的順序輕置于容器中并攪拌混勻；(6)將步驟(5)混勻的溶液通過膠體磨研磨3次，膠體磨的間隙逐次由大變小，膠體磨的間隙控制在0.010.03mm，靜置，目測無分層；(7)按明膠、甘油、水的重量配比1:0.10.6:O.71.3的量稱取明膠、甘油和水；先將甘油和水?dāng)嚢杌旌?、加熱?09(TC，加入明膠，攪拌約3040min，控制真空度為0.080.1Pa抽真空，除去上浮的泡沫，靜置，過濾，濾液6(TC保溫；(8)囊殼厚度控制在0.81.2mm，及步驟(6)制得的混合溶液制得內(nèi)容藥液，控制明膠溫度在5065t:，控制內(nèi)容藥液溫度40°C45t:，將囊殼及內(nèi)容藥液壓制成軟膠囊；(9)將壓制成的軟膠囊冷卻，制冷溫度控制在48°C，旋轉(zhuǎn)吹風(fēng)38小時(shí)定形；(10)保持203(TC用超聲波在乙醇溶液中洗去已定形膠囊表面油層后控制溫度110125t:對膠丸進(jìn)行干燥，干燥后將膠丸置于2025t:吹風(fēng)79小時(shí)冷卻；分揀包裝。黃芪局部應(yīng)用不論在動(dòng)物或人群中均證明對預(yù)防感冒有一定的作用，并能提高細(xì)胞的干擾素誘生能力，提高分泌型免疫球蛋白SIgA水平，SIgA含量變化與感冒發(fā)病有一定聯(lián)系，感冒發(fā)病次數(shù)多的人SIgA含量較低。大量研究資料表明黃芪對治療小兒支氣管哮喘和鼻炎治療都有效果。防風(fēng)具有明顯解熱與降溫、抗炎作用；具有抗菌和解毒作用，試驗(yàn)證明水煎劑對金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌及產(chǎn)黃青霉菌、雜色曲霉菌等均有一定抑制5作用；新鮮防風(fēng)榨出液對綠膿桿菌及金黃色球菌有一定的抑菌作用。白術(shù)具有抗菌作用，尤其是炒白術(shù)，試驗(yàn)證明白術(shù)水浸劑在試管內(nèi)對絮狀表皮蘚菌、星形奴卡菌等有抑制作用。煎劑對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、腦膜炎雙球菌、枯草桿菌等也有抑制作用；對免疫功能作用，在白細(xì)胞減少時(shí)，白術(shù)有升白作用。白術(shù)還能提高淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率，促進(jìn)細(xì)胞免疫功能，且能明顯增高IgG的含量。在體外，白術(shù)能增強(qiáng)白細(xì)胞吞噬金黃色葡萄球菌的功能。玉屏風(fēng)軟膠囊能使反復(fù)上呼吸道感染患兒的血清免疫球蛋白IgA值顯著上升，提示玉屏對于反復(fù)上呼吸道感染的防治作用；慢支與過敏有關(guān)，喘息性慢支患者IgE含量比正常人高出數(shù)倍，有研究表明IgE能結(jié)合機(jī)體的抗原破壞機(jī)體的細(xì)胞，引起免疫性疾病。玉屏風(fēng)給藥后，該炎癥癥狀基本控制，血清IgE明顯下降，肥大細(xì)胞釋放致敏活性物質(zhì)受抑制，從而對I型變態(tài)反應(yīng)性疾病鼻炎、喘息性慢支效果良好。玉屏風(fēng)能明顯提高IgG含量，對于變態(tài)反應(yīng)性鼻炎、慢性支氣管炎哮喘療效顯著。采用上述技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，由于采用防風(fēng)揮發(fā)油加入玉屏風(fēng)干浸膏中，提高了膠囊的藥效，克服了現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)偏見；制備方法中使用低濃度的乙醇醇提煎液濃縮稠膏最大限度保留了黃芪有效藥用成分多糖。現(xiàn)有技術(shù)是制備玉屏風(fēng)口服液，患者使用時(shí)口服很大量才能達(dá)到所需的效果，增加了使用者的胃腸負(fù)擔(dān)；而制成軟膠囊克服了現(xiàn)有技術(shù)服藥加大胃腸負(fù)擔(dān)的缺陷?，F(xiàn)有技術(shù)中國專利申請CN200310107860.7公開了一種制作軟膠囊的技術(shù)，但是該專利申請公開的技術(shù)顯示在制備干浸膏去除雜質(zhì)的同時(shí)擯棄了防風(fēng)揮發(fā)油，同時(shí)采用在軟膠囊中加入一定量的化學(xué)制劑作為防腐劑和抗氧化劑，人體攝入的化學(xué)制劑會產(chǎn)生副作用，本發(fā)明僅加入一定量的蜂蠟和植物油稀釋有效成分，提高了藥物的穩(wěn)定性，克服了攝入化學(xué)制劑對人體的危害，更好地達(dá)到使藥物僅為治病的目的，克服了現(xiàn)有技術(shù)使用藥物的同時(shí)給身體帶來負(fù)面影響的缺陷；采用本發(fā)明制備的玉屏風(fēng)軟膠囊，不僅保證了古方的傳承，同時(shí)采用現(xiàn)代化的手段最大限度的保障了其有效成分的利用，具有給藥方便，起效快，毒副作用小的特點(diǎn)；制備工藝易于控制，膠囊質(zhì)量穩(wěn)定。具體實(shí)施例方式下面通過對實(shí)施例的描述，對本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。實(shí)施例1準(zhǔn)確計(jì)量下述藥材，黃芪:1500g，防風(fēng):500g，白術(shù)(炒):500g，(1)將防風(fēng)切碎，加2500g水，提取防風(fēng)揮發(fā)油2h，將提取揮發(fā)油后的防風(fēng)藥渣，加入黃芪和白術(shù)(炒)，加入15kg的水，煎煮1.5h，濾出煎液，藥渣中再加入15kg的水，煎煮lh，濾出煎液，合并2次的濾液；(2)所得藥液保持溫度為6(TC濃縮至密度為1.15的軟膏；(3)將步驟(2)所得軟膏加入乙醇溶解，使溶液含醇量達(dá)到50%，溶液靜置沉淀12h，過濾；(4)將步驟(3)所得濾液回收乙醇，濃縮并于真空度為0.08Mpa，時(shí)間為16小時(shí)干燥成干膏，將干膏粉碎后過100目篩，粉末細(xì)度篩下物大于80%，備用；(5)按制備1000粒膠囊計(jì)，稱取主料干浸膏粉290g，防風(fēng)揮發(fā)油0.4ml;輔料大豆油680g，蜂蠟40g;將稱取好的大豆油及蜂蠟加熱溶化，冷卻至室溫，另將稱量好的干浸膏粉和防風(fēng)揮發(fā)油O.4ml，按大豆油、干膏粉、揮發(fā)油的順序輕置配液罐中，充分?jǐn)嚢杌旌暇鶆颍膳湟汗薜撞糠乓褐翝崈羧萜髦校?6)將步驟(5)混勻的溶液通過膠體磨研磨3次，膠體磨的間隙逐次由大變小，膠體磨的間隙控制在0.010.03mm，靜置，目測無分層；(7)明膠lkg、甘油0.1kg、水0.7kg的量稱取明膠、甘油和水；先將甘油和水置化膠罐中攪拌混合、加熱至85°C，加入明膠，攪拌30min，抽真空，控制真空度為0.08Pa，除去上浮的泡沫，靜置，過濾，濾液6(TC保溫；(8)將放入保溫桶內(nèi)的膠液，溫度保持在60°C，由壓丸機(jī)壓制膠片；囊殼厚度控制在0.81.2mm，步驟(6)制得的混合溶液作為噴體，控制明膠溫度在5065°C，控制噴體溫度4(TC45t:，將膠片及藥液通過自動(dòng)旋轉(zhuǎn)制囊機(jī)壓制成軟膠囊，控制滾模轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn)/分；(9)將壓制成的軟膠囊冷卻，制冷溫度控制在48t:，旋轉(zhuǎn)吹風(fēng)38小時(shí)定形；(10)檢查酒精濃度和重量符合工藝要求，將酒精加入洗丸機(jī)中，開啟排風(fēng)，開啟洗丸機(jī)。將定形好的膠丸，置入超聲波洗丸機(jī)中，用乙醇在洗丸機(jī)中洗去膠囊表面油層并檢查膠丸表面的潔凈度，并適時(shí)調(diào)整洗丸頻次或超聲波的頻率。酒精溫度控制在203(TC，清洗過程中嚴(yán)格執(zhí)行酒精的溫控。將已經(jīng)乙醇洗滌好的軟膠囊逐量加入膠丸干燥機(jī)中，對膠丸進(jìn)行干燥，干燥溫度控制在125t:，制冷溫度控制在25t:，輸送帶頻率控制在45赫茲以下。網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約8小時(shí)至干燥；(11)分揀包裝，包裝規(guī)格1000mgX36粒X10盒。實(shí)施例2準(zhǔn)確計(jì)量下述藥材，黃芪1400g，防風(fēng)600g，白術(shù)(炒)600g，干膏制備方法與實(shí)施例1同；按制備1000粒膠囊計(jì)，稱取主料干浸膏粉320g，防風(fēng)揮發(fā)油0.6ml;稱取輔料大豆油620g，蜂蠟40g，蜂蜜20g;按明膠lkg、甘油0.5kg、水0.9kg的量稱取明膠、甘油、水，制備囊殼，膠囊制備方法與實(shí)施例1同。實(shí)施例3準(zhǔn)確計(jì)量下述藥材，黃芪1200g，防風(fēng)400g，炒白術(shù)400g，干膏制備方法與實(shí)施例1同；按制備1000粒膠囊計(jì)稱取主料干浸膏粉270g，防風(fēng)揮發(fā)油0.5ml;稱取輔料大豆油640g，蜂蠟40g，蒸餾水30g，甜菊苷20g;按明膠lkg、甘油0.6kg、水1.3kg的量稱取明膠、甘油、水，制備囊殼，膠囊制備方法與實(shí)施例1同。下表為玉屏風(fēng)軟膠囊中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和玉屏風(fēng)軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。表1為玉屏風(fēng)軟膠囊中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；表2為玉屏風(fēng)軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；表l.玉屏風(fēng)軟膠囊中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表2.為玉屏風(fēng)軟膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>(2)依法檢測，供試品色譜中，在與防風(fēng)對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。檢查崩解時(shí)限40分鐘內(nèi)全部崩解60分鐘內(nèi)全部崩解裝量差異《±8.0%《±10.0%微生物限度細(xì)菌數(shù)《500個(gè)/g;霉菌和酵母菌數(shù)《50個(gè)/g;大腸埃希菌不得檢出；活螨不得檢出。細(xì)菌數(shù)《1000個(gè)/g;霉菌和酵母菌數(shù)《100個(gè)/g;大腸埃希菌不得檢出；活螨不得檢出。満淀每粒含黃芪以黃芪甲苷(C41H68014)計(jì)》0.20mg每粒含黃芪以黃芪甲苷(C41H68014)計(jì)》0.18mg試驗(yàn)例1:本發(fā)明在治療小兒反復(fù)性呼吸道感染的臨床療效12歲以下的小兒反復(fù)性呼吸道感染是臨床較為常見的疾病，現(xiàn)有技術(shù)臨床治療采用玉屏風(fēng)口服液給藥治療，口服量為每次10ml，每日3次，3個(gè)月為一療程，本發(fā)明15天為一療程。臨床使用本發(fā)明的軟膠囊代替口服液臨床對83例不同年齡、不同性別和每年感染不同次數(shù)的患兒進(jìn)行治療，其中男48例，女35例，年齡最小的6個(gè)月，最大的12歲，年齡和人數(shù)分布列表如下年齡人數(shù)(例)服藥量6個(gè)月1歲14一次1粒，一日3次1歲3歲25—次2粒，一日3次3歲7歲33—次2粒，一日3次7歲12歲11一次3粒，一日3次其中病程最長的有5年，感染次數(shù)最多的每年10次以上，有采用玉屏風(fēng)口服液治療的，口服液療程需3個(gè)月，但患兒難以堅(jiān)持服藥，導(dǎo)致病程加長，難以治愈；使用本發(fā)明實(shí)施例1的軟膠囊，療程2個(gè)月，治愈54例，治愈率達(dá)65.1%，好轉(zhuǎn)26例，達(dá)31.3%，療效不明顯的3例，占2.3%。停藥跟蹤觀察1年以上53例，感染次數(shù)明顯減少，感染后癥狀輕，治愈時(shí)間短。試驗(yàn)例2:本發(fā)明在治療慢性蕁麻疹中的臨床應(yīng)用蕁麻疹為反復(fù)發(fā)作風(fēng)疹塊，瘙癢難忍，纏綿不斷，現(xiàn)有技術(shù)采用西藥息斯敏或撲爾敏口服，出現(xiàn)癥狀的局部皮膚使用一些外用藥，緩解一段時(shí)間后還會復(fù)發(fā)。臨床使用本發(fā)明提供的膠囊治療，臨床使用者42例，其中男18例，女24例，年齡最小的21歲，最大的56歲，患者中大部分為反復(fù)多次發(fā)病，使用本發(fā)明之前多次服用息斯敏或撲爾敏，甚至針劑肌肉注射抗過敏藥物，使用本發(fā)明實(shí)施例2提供的軟膠囊，服用量為每次4粒，每日3次，12療程即可痊愈，本發(fā)明15天為一療程，跟蹤觀察1年以上37例，3例有復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后癥狀輕，治愈時(shí)間短。試驗(yàn)例3:本發(fā)明在治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍和原發(fā)性血小板減少性紫癜中的臨床應(yīng)用臨床治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍27例，男20例，女7例，年齡最小的21歲，最大的46歲，男性患者多與煙酒的攝入和喜食辛辣有關(guān)，為反復(fù)多次發(fā)作的患者，以前發(fā)病采用錫類散和冰硼散局部用藥加口服維生素和含服西瓜霜潤喉片治療，很難治愈，一般療程為3個(gè)月；采用本發(fā)明實(shí)施例3提供的軟膠囊，服用量為每次4粒，每日3次，34個(gè)療程治愈，本發(fā)明15天為一療程，治愈時(shí)間縮短，跟蹤觀察1年，其中男性5例喜食辛辣，出現(xiàn)反復(fù)；其余經(jīng)治愈后沒有明顯復(fù)發(fā)的癥狀出現(xiàn)。原發(fā)性血小板減少性紫癜與自身免疫有關(guān)，常有血小板減少、出血時(shí)間延長、毛細(xì)血管脆性增加、四肢皮膚紫癜、瘀斑，并常伴有黏膜及內(nèi)臟出血，臨床治療15例，女10例，男5例，年齡最小的28歲，最大的62歲，24個(gè)療程治愈，使用本發(fā)明實(shí)施例1提供的膠囊，服用量為每次4粒，每日3次，15天為一療程，跟蹤觀察1年，沒有復(fù)發(fā)。臨床使用本發(fā)明的軟膠囊對治愈慢性腎炎和慢性結(jié)腸炎都有很好的療效；輔助治療胃下垂患者，能起到緩解癥狀的功效。上面對本發(fā)明進(jìn)行了示例性描述，顯然本發(fā)明具體實(shí)現(xiàn)并不受上述方式的限制，只要采用了本發(fā)明的方法構(gòu)思和技術(shù)方案進(jìn)行的各種非實(shí)質(zhì)性的改進(jìn)，或未經(jīng)改進(jìn)將本發(fā)明的構(gòu)思和技術(shù)方案直接應(yīng)用于其它場合的，均在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。10權(quán)利要求一種玉屏風(fēng)軟膠囊，由囊殼包裹的內(nèi)容藥液制成，其特征在于所述的內(nèi)容藥液由防風(fēng)揮發(fā)油、玉屏風(fēng)干浸膏粉末和輔料制得；其中按重量百分比計(jì)，玉屏風(fēng)干浸膏粉末26～32％，防風(fēng)揮發(fā)油0.02～0.05％，余量為輔料；所述的輔料包括植物油和蜂蠟，以占輔料的重量百分比計(jì)，植物油為90～95％，蜂蠟5～10％。2.按照權(quán)利要求1所述的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的玉屏風(fēng)干浸膏粉末由下述重量百分比的原料制得黃芪5070%;防風(fēng)1030%;炒白術(shù)1030%。3.按照權(quán)利要求2所述的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的原料各組分重量百分比為黃芪60%;防風(fēng)20%;炒白術(shù)20%。4.按照權(quán)利要求1或2所述的玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的玉屏風(fēng)干浸膏粉末由下述方法制得防風(fēng)碎斷提取揮發(fā)油后的藥渣與黃芪、炒白術(shù)加水煎煮2次，合并煎液，過濾，濾液在507(TC濃縮至比重為1.15g/ml的稠膏后加乙醇醇沉，靜置，取上清液，回收乙醇后濃縮，經(jīng)真空干燥，粉碎成粉末制得。5.按照權(quán)利要求4所述的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的防風(fēng)碎斷提取揮發(fā)油是防風(fēng)加5倍水提取揮發(fā)油，提取時(shí)間為2h;提取揮發(fā)油后的防風(fēng)渣藥與黃芪和炒白術(shù)加12倍水煎煮2次，煎煮時(shí)間為第一次2h，第2次1.5h。6.按照權(quán)利要求4所述的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的醇沉是乙醇濃度為V/V=50%。7.按照權(quán)利要求l所述的一種玉屏風(fēng)軟膠囊，其特征在于所述的囊殼制作時(shí)明膠、甘油、水的重量配比i:o.io.6:o.7i.3。8.—種制備權(quán)利要求1所述的玉屏風(fēng)軟膠囊的方法，包括如下步驟(1)將防風(fēng)切碎加5倍量水，提取揮發(fā)油2h;防風(fēng)藥渣和黃芪、白術(shù)合并，加12倍量水，煎煮2次，第一次1.5小時(shí)，第二次1小時(shí)，得藥液；(2)將步驟(1)所得藥液保持溫度為607(TC濃縮至密度為1.15g/cm3的軟膏；(3)將步驟(2)所得軟膏加入乙醇溶解，使溶液含醇量達(dá)到50%，溶液靜置沉淀1113h，過濾，得濾液；(4)將步驟(3)所得濾液回收乙醇，真空濃縮濾液，真空度為0.08Mpa，時(shí)間為16小時(shí)，干燥成干膏，將干膏粉碎后過100目篩，粉末細(xì)度篩下物大于80%，得干膏粉備用；(5)將稱取好的大豆油及蜂蠟加熱溶化，冷卻至室溫，另將稱量好的步驟(4)制得的干膏粉和步驟(1)制得的防風(fēng)揮發(fā)油，按大豆油、干膏粉、揮發(fā)油的順序輕置于容器中并攪拌混勻；(6)將步驟(5)混勻的溶液通過膠體磨研磨3次，膠體磨的間隙逐次由大變小，膠體磨的間隙控制在0.010.03mm，靜置，目測不出現(xiàn)分層；(7)按重量比為明膠甘油水=i:o.io.6:o.7i.3的量稱取明膠、甘油和水；先將甘油和水?dāng)嚢杌旌稀⒓訜嶂?09(TC，加入明膠，攪拌約3040min，控制真空度為0.080.1Pa抽真空，除去上浮的泡沫，靜置，過濾，濾液6(TC保溫；(8)囊殼厚度控制在0.81.2mm，及步驟(6)制得的混合溶液制得內(nèi)容藥液，控制明膠溫度在5065t:，控制內(nèi)容藥液溫度40°C45t:，將囊殼及內(nèi)容藥液壓制成軟膠囊；(9)將壓制成的軟膠囊冷卻，制冷溫度控制在4『C，旋轉(zhuǎn)吹風(fēng)38小時(shí)定形；(10)保持203(TC用超聲波在乙醇溶液中洗去已定形膠囊表面油層后控制溫度110125t:對膠丸進(jìn)行干燥，干燥后將膠丸置于2025t:吹風(fēng)79小時(shí)冷卻；分揀包想農(nóng)。全文摘要本發(fā)明公開了一種益氣固表，扶正祛邪的中藥玉屏風(fēng)軟膠囊，由囊殼包裹的內(nèi)容藥液制成，其特征在于所述的內(nèi)容藥液由防風(fēng)揮發(fā)油、玉屏風(fēng)干浸膏粉末和輔料制得；其中按重量百分比計(jì)，玉屏風(fēng)干浸膏粉末26～32％，防風(fēng)揮發(fā)油0.02～0.05％，余量為輔料；所述的輔料包括植物油和蜂蠟，以占輔料的重量百分比計(jì)，植物油為90～95％，蜂蠟5～10％；采用上述技術(shù)方案，與現(xiàn)有技術(shù)相比，由于采用防風(fēng)揮發(fā)油加入玉屏風(fēng)干浸膏中，提高了膠囊的藥效；制備方法中使用低濃度的乙醇醇提煎液濃縮稠膏最大限度保留了黃芪有效藥用成分多糖。文檔編號A61K9/48GK101773541SQ200910251459公開日2010年7月14日申請日期2009年12月22日優(yōu)先權(quán)日2009年12月22日發(fā)明者吳茂林,方健華,晏飛,汪蓓蕾,陳靜申請人:上海悅勝蕪湖藥業(yè)有限公司