專利名稱：：一種口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一種口服液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：七維?；撬崾怯善叻N維生素和?；撬峤M成的維生素類非處方藥，用于預(yù)防治療因缺乏維生素所引起的各種病癥。七種維生素分別為維生素E、煙酸、維生素A、泛酸、維生素Bh維生素B6和維生素C，此七種維生素是維持機(jī)體正常代謝和身體健康必不可少的主要物質(zhì)，缺乏時可導(dǎo)致代謝障礙而引起多種疾?。慌；撬崾且环N含硫氨基酸，是人體必不可少的一種營養(yǎng)元素，有著平衡健康的奇妙功效。口服液是現(xiàn)有藥物的常用劑型，因其是一種口服藥物，患者對口服液的外觀、口感均有較高的要求。而七種維生素成分在水溶液中的穩(wěn)定性較差，現(xiàn)有七維?；撬峥诜旱目诟胁睿誀畈环€(wěn)定，易產(chǎn)生沉淀。所以，對于七維?；撬峥诜簛碚f，不但要滿足患者對口服液外觀、口感等的要求，還要同時考慮藥物的穩(wěn)定性等問題。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種七維?；撬峥诜?，該口服液的質(zhì)量穩(wěn)定、外觀和口感較好、療效顯著，同時還提供七維?；撬峥诜旱闹苽浞椒ā榱私鉀Q上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案本發(fā)明七維?；撬峥诜菏怯删S生素E0.51.5g、煙酸0.080.12g、維生素A0.0080.012g、泛酸O.250.35g、維生素B!0.080.12g、?；撬酧.51.5g、維生素860.0150.025g、維生素C0.51.5g、蔗糖130140g、焦糖33.5g、枸櫞酸O.80.9g、蘋果酸22.4g、聚山梨酯-8045g、山梨醇89g、氯化鈉O.80.9g、乙醇68ml、苯甲酸鈉0.8lg、香精l.42g加適量水制成口服液1000ml。優(yōu)選的，上述七維?；撬峥诜菏怯删S生素Elg、煙酸O.lg、維生素AO.Olg、泛酸0.3g、維生素Bi0.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸O.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉O.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉O.9g、香精l.68g加適量水制成口服液1000ml。本發(fā)明還提供了前述七維?；撬峥诜旱膬?yōu)選制備方法，該方法包括如下步驟(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。優(yōu)選的，上述制備方法為(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入牛磺酸、乙醇、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。上述技術(shù)方案是經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)篩選獲得的，現(xiàn)列舉典型實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如下實(shí)驗(yàn)例一、輔料篩選1、原輔料原料維生素Elg、煙酸O.lg、維生素AO.Olg、泛酸O.3g、維生素Bi0.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg輔料組方l:蔗糖100g、土溫-804g、山梨醇7g、苯甲酸鈉0.5g、香精1.0g;組方2:蔗糖120g、土溫-804.5g、山梨醇8g、氯化鈉O.5g、苯甲酸鈉O.5g、香精l.Og組方3:蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸0.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉0.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉0.9g、香精l.68g;組方4:蔗糖150g、焦糖4.0g、枸櫞酸1.0g、蘋果酸2.5g、土溫-805.2g、山梨醇IO.Og、氯化鈉1.0g、乙醇10ml、苯甲酸鈉1.0g、香精2.0g;2、結(jié)果各組方制備的口服液外觀、口感及含量如表l所述表l輔料組方篩選實(shí)驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>從表l可以看出，四個組方中輔料對2個含量測定無明顯影響，但溶液外觀與口感變化較大，順序?yàn)榻M方1—組方2—組方3—組方4，主要為添加焦糖的影響，綜合各種因素，選擇組方3的輔料。實(shí)驗(yàn)例二、制備工藝篩選實(shí)驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)例一篩選的組方進(jìn)行制備工藝的篩選實(shí)驗(yàn)工藝l:將維生素B1、B6、煙酸、泛酸、枸櫞酸等加入純化水中，加熱溶解；工藝2:將維生素A、維生素E加入乙醇中溶解；工藝3:將所有原輔料加入85°C純化水中溶解；工藝4:同技術(shù)方案部分制備方法。所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表2所述表2制備工藝篩選實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>從表2可以看出四種制備工藝對含量測定的影響很大，最終確定工藝4符合要求。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的七維?；撬峥诜嚎诟休^好、外觀清澈透亮，質(zhì)量穩(wěn)定，長期存放不會產(chǎn)生沉淀。具體實(shí)施方式實(shí)施例l:以配制40萬ml口服液為例原料維生素E400g、煙酸40g、維生素A4g、泛酸120g、維生素B!40g、?；撬?00g、維生素B68g、維生素C400g、蔗糖54400g、焦糖1280g、枸櫞酸340g、蘋果酸856g、聚山梨酯-801828g、山梨醇3400g、氯化鈉340g、乙醇2800ml、苯甲酸鈉360g、葡萄香精200g、桔子香精272g、鳳梨香精120g、人參香精80g、純化水適量制備方法1、將50kg純化水放入電加熱夾層鍋內(nèi)，放入蔗糖溶解，煮沸10分鐘，用100目濾膜過濾至配料罐內(nèi)，備用；2、另取50kg純化水于電加熱夾層鍋中，依次加入枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，攪拌，備用；3、另取容器加入維生素E、維生素A和聚山梨酯-80，在85。C水浴上邊攪拌邊加熱15分鐘，加入2所得溶液，煮沸5分鐘后，用板框過濾器(IOO目濾膜)過濾至配料罐中，與l所得糖漿混合；4、在配料罐的夾層中放入冷卻水，攪拌，冷卻3所配得的藥液至溫度為35'C45'C;5、將煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸加入配料罐中，攪拌，待溫度降至283(TC時加入焦糖、葡萄香精、桔子香精、鳳梨香精和人參香精，補(bǔ)純化水至40萬ml，攪拌30分鐘至溶解、混勻后，將藥液經(jīng)過板框過濾器(IOO目濾膜)打至貯液罐內(nèi)，即得；6、后繼操作用100ml的棕色潔凈塑料瓶，通過直線式液體灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝，旋蓋。灌裝的裝量為102105ml/瓶。灌裝完后需對藥瓶外部用純化水進(jìn)行沖瓶，去除瓶身殘留的藥液。開動自動貼簽機(jī)對藥瓶進(jìn)行貼簽操作，同時每瓶蓋上一個量杯；注意剔出不合格藥瓶。將已貼簽的藥液一瓶和已折疊好的一張說明書整齊地裝進(jìn)小盒，蓋好兩側(cè)的蓋子，要求蓋子兩端長口平整，無翹起。每10個小盒用一個中盒熱收縮膜裝成一中盒，要求10個小的擺放方向要一致，外面要能看見批號、有效期等內(nèi)容。將裝好小盒的中盒先用切膜機(jī)切除多余的熱縮膜，并封好口，再過熱收縮包裝機(jī)，縮合包裝緊固、整齊。將經(jīng)熱縮好的中盒產(chǎn)品整齊地放在大箱內(nèi)，要求同一貨號產(chǎn)品為一箱，每箱12個中盒(120小盒)，擺放方向一致，批號，貨號在上面，再放入裝箱單，封箱、打包。將包裝好的成品送中間庫待驗(yàn)。實(shí)施例2:原料維生素E1.5g、煙酸O.08g、維生素A0.008g、泛酸O.35g、維生素Bi0.12g、?；撬?.5g、維生素B60.025g、維生素C0.5g、蔗糖140g、焦糖3g、枸櫞酸O.85g、蘋果酸2.4g、聚山梨酯-805g、山梨醇8g、氯化鈉0.9g、乙醇8ml、苯甲酸鈉lg、葡萄香精l.4g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，8(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至45。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至30。C時加入?；撬帷⒁掖?、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。實(shí)施例3:原料維生素EO.5g、煙酸O.12g、維生素A0.012g、泛酸O.25g、維生素Bi0.08g、牛磺酸1.2g、維生素B60.015g、維生素C1.5g、蔗糖130g、焦糖3.5g、枸櫞酸O.9g、蘋果酸2g、聚山梨酯-804g、山梨醇9g、氯化鈉0.8g、乙醇6ml、苯甲酸鈉0.8g、人參香精2g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，9(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至35。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至28。C時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。實(shí)施例4:原料維生素E1.2g、煙酸O.09g、維生素A0.009g、泛酸O.32g、維生素B!0.09g、?；撬酧.5g、維生素B60.018g、維生素C0.8g、蔗糖138g、焦糖3g、枸櫞酸O.9g、蘋果酸2.lg、聚山梨酯-804.5g、山梨醇8.8g、氯化鈉O.9g、乙醇6.5ml、苯甲酸鈉O.85g、葡萄香精1.8g、純化水適量制備方法(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3(TC，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素Bh維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至30。C時加入?；撬?、乙醇、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。權(quán)利要求1.一種七維?；撬峥诜海涮卣髟谟谒怯删S生素E0.5～1.5g、煙酸0.08～0.12g、維生素A0.008～0.012g、泛酸0.25～0.35g、維生素B10.08～0.12g、牛磺酸0.5～1.5g、維生素B60.015～0.025g、維生素C0.5～1.5g、蔗糖130～140g、焦糖3～3.5g、枸櫞酸0.8～0.9g、蘋果酸2～2.4g、聚山梨酯-804～5g、山梨醇8～9g、氯化鈉0.8～0.9g、乙醇6～8ml、苯甲酸鈉0.8～1g、香精1.4～2g加適量水制成口服液1000ml。2.按照權(quán)利要求l所述七維?；撬峥诜海涮卣髟谟谒怯删S生素Elg、煙酸0.1g、維生素AO.Olg、泛酸0.3g、維生素B1O.lg、?；撬醠g、維生素B60.02g、維生素Clg、蔗糖136g、焦糖3.2g、枸櫞酸0.85g、蘋果酸2.14g、聚山梨酯-804.57g、山梨醇8.5g、氯化鈉0.85g、乙醇7ml、苯甲酸鈉0.9g、香精l.68g加適量水制成口服液1000ml。3.權(quán)利要求1或2所述七維?；撬峥诜旱闹苽浞椒ǎ涮卣髟谟谠摲椒òㄈ缦虏襟E(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸，過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，水浴加熱，加入(2)所得溶液，煮沸，過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素B1、維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入?；撬帷⒁掖?、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后過濾即得。4.按照權(quán)利要求3所述七維?；撬峥诜杭捌渲苽浞椒?，其特征在于:該方法包括如下步驟(1)取適量水加入蔗糖，溶解，煮沸10分鐘，IOO目濾網(wǎng)過濾，得糖水備用；(2)另取適量水，依次加入山梨醇、苯甲酸鈉、枸櫞酸、蘋果酸、氯化鈉，加熱溶解，備用；(3)另取維生素E、維生素A和聚山梨酯一80，809(TC水浴加熱15分鐘，加入(2)所得溶液，煮沸5分鐘，IOO目濾膜過濾，與(1)所得糖漿混合，降溫至3545。C，備用；(4)在(3)中加入煙酸、維生素B1、維生素B6、維生素C、泛酸，攪拌，溫度降至283(TC時加入?；撬帷⒁掖?、焦糖、香精，補(bǔ)水至1000ml，攪拌至溶解，混勻后經(jīng)100目濾膜過濾，即得。全文摘要本發(fā)明公開了一種口服液，它是由維生素E、煙酸、維生素A、泛酸、維生素B₁、牛磺酸、維生素B₆、維生素C、蔗糖、焦糖、枸櫞酸、蘋果酸、聚山梨酯-80、山梨醇、氯化鈉、乙醇、苯甲酸鈉、香精加適量水制成口服液。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的口服液口感較好、外觀清澈透亮，質(zhì)量穩(wěn)定，長期存放不會產(chǎn)生沉淀。文檔編號A61K31/375GK101548975SQ200910301918公開日2009年10月7日申請日期2009年4月28日優(yōu)先權(quán)日2009年4月28日發(fā)明者童宥霖申請人:貴州泛德制藥有限公司