專利名稱：一種治療紅斑狼瘡的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥及其制作方法，尤其涉及一種治療紅斑狼瘡的藥物及其制備
方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)認(rèn)為紅斑狼瘡發(fā)病的機制，有內(nèi)外兩方面的因素，內(nèi)之根于臟腑陰陽失調(diào)， 外之因于熱毒和濕熱引起。中醫(yī)古籍無系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的病名，其癥狀的描述，散見 于陰陽毒、蝴蝶斑、鬼臉瘡、血風(fēng)瘡、陽毒發(fā)斑等，其內(nèi)臟病變，則見于水腫，虛損、血證關(guān)格 等病癥中。如《金匱要略》記載"陽毒之為病，面赤斑斑如錦紋、咽喉痛、唾膿血。"陰毒之為 病，面目清，身痛如被杖，咽喉痛。其描述與(SIE)皮疹關(guān)節(jié)痛，發(fā)熱出血，口腔潰瘍等表現(xiàn) 極為相似"夫欲辯陰陽毒病者，始得病時可看手足指，冷者是陰，不冷者是陽"。中醫(yī)認(rèn)為 "病因病機，先天稟賦不足，肝腎陰虛，或因七情內(nèi)傷，勞累過度以致陰陽氣血失去平衡，五 臟六腑受損，氣血運行不暢，氣滯血瘀，經(jīng)絡(luò)阻隔為本病病因。而且紅斑狼瘡的發(fā)病率和死 亡率逐步在上升。 目前，紅斑狼瘡的治療，多以西醫(yī)為主，副作用大，但大量臨床觀察證明，中西醫(yī)結(jié) 合治療SLE，不僅能改善癥狀還可有效延長緩解期，降低死亡率。在緩解期堅持中西醫(yī)結(jié)合 治療，是本病治療成功的關(guān)鍵。我國生產(chǎn)的復(fù)方秦艽片，經(jīng)臨床應(yīng)用認(rèn)為在消除癥狀及紅斑 狼瘡轉(zhuǎn)陰方面，優(yōu)于西藥潑尼松對照組。目前國內(nèi)已經(jīng)采用中西醫(yī)結(jié)合的治療方針，但尚無 較為實用且有特效的中藥制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療紅斑狼瘡的藥物及其制備方法，提供
了一種新的藥物，克服了上述現(xiàn)有技術(shù)中所存在的不足之處，具有實用、無毒副作用，且較
為有效的治療紅斑狼瘡的藥物，并提供了該藥物的制備方法。 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的 —種治療紅斑狼瘡的藥物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成的藥劑 山豆根5-11，黃芪4-9，青蒿3-9，生地3-9，玄參3_9，水牛角3_9，金銀花2_8，甘草1_4，紫 草2-8，紅花l-4，百合2-8，天冬2-7，靈芝1_4，西洋參2_7。 所述的治療紅斑狼瘡的藥物，其中各原料的重量配比是山豆根7-9，黃芪6-7，青 蒿5-7，生地5-7，玄參5-7，水牛角5-7，金銀花4-6，甘草2-3，紫草4-6，紅花2-3，百合4-6， 天冬4-5，靈芝2-3，西洋參4-5。 所述的治療紅斑狼瘡的藥物，其中各原料的重量配比是山豆根8，黃芪6.5，青蒿 6，生地6，玄參6，水牛角6，金銀花5，甘草2.5，紫草5，紅花2.5，百合5，天冬4.7，靈芝2.5， 西洋參4. 5。 所述的藥劑為散劑、膏劑、沖劑或膠囊劑。 上述治療紅斑狼瘡藥物的制備方法，包括以下步驟
a.按重量份稱取各原料藥材； b.將金銀花、甘草、紫草、紅花、天冬、百合和靈芝進(jìn)行水蒸餾，提供其揮發(fā)油；
c.蒸餾后的固體藥物料加水煎兩次，每次加水量以沒過藥料為宜，合并兩
次煎液，過濾得濾液，濃縮后加90% _95%的乙醇，使醇含量達(dá)到60% _80%，醇沉 過濾得醇液，回收乙醇再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下干燥，制得干浸膏1 ;
d.將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90% _95%的乙醇， 進(jìn)行回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;
e.合并干浸膏1和干浸膏2，粉碎成粉，即得。 所述步驟e中粉碎成粉后進(jìn)一步制成所需散劑、膏劑、沖劑和膠囊劑。 中醫(yī)理論認(rèn)為正常情況下，人體保持著陰平陽秘的健康狀態(tài)，如因"七情""六欲"
等因素，使陰陽平衡失調(diào)，導(dǎo)致"陽盛則熱，陰盛則寒"等癥侯，正氣內(nèi)存，邪不可干，邪之所
湊，其氣必虛"治療當(dāng)以調(diào)節(jié)陰陽平衡，益氣補血為本。辯證紅斑狼疫"病例病因""病機"應(yīng)
是陰陽失去平衡，陰盛陽衰、血氣不能正常運行，血寒則凝，氣血淤滯，三焦盛熱，脾胃積濕，
肺氣不足，心腎不合，免疫功能低下，因而血凝則滯，形成濕毒侵襲機體。 本發(fā)明藥物的配方是山豆根為君，黃芪、青蒿為臣，生地、玄參、水牛角為佐，金銀 花，甘草，紫草，紅花，百合，天冬，靈芝為使。 山豆根，《本草綱目》載"氣味，甘寒，無毒。李時珍研未用，五分煎湯服，治腹脹 喘滿酒送服三錢，治女人血氣腹脹，又能驅(qū)各種蟲；作丸服，止下痢，磨汁服，止突然患熱 厥心腹痛，五種痔痛，研汁涂擦各種熱腫禿瘡，蛇，狗，蜘蛛傷?！堕_寶本草》記載解各種藥物 毒，止痛，消瘡腫毒邪，治發(fā)熱咳嗽，人與馬的急性黃疸，殺小蟲，含汁解咽喉腫毒?！秱浼狈健? 治療急性黃疸，山豆根研磨，水服三錢，若夾蠱氣，用酒送下；治療霍亂吐利，山豆根未，用橘 皮湯送服三錢。治療赤白下痢，山豆根研磨蜜丸如梧桐子大，每次服二十丸，空腹白開水送 服，服三次可止，對頭上白屑、牙齦腫痛、咽喉脹痛，服之立效?！吨兴幋蟮洹份d各家論述《本 草經(jīng)疏》山豆根，甘所以和毒，寒所以除熱，凡毒必?zé)岜匦粒们搴畾?，甘苦之味，則諸毒自 解，故為解毒清熱之上藥。凡痛必因于熱，毒解熱散，則痛自止，瘡腫自消，急黃，乃血熱極所 發(fā)，故必發(fā)熱，熱氣上升，則發(fā)咳嗽，諸蟲亦濕熱所化，故悉主之，而多獲奇效也。
黃芪性味甘，微溫?zé)o毒，氣薄味厚，可升可降，屬陰中陽藥，主歸手足太陰氣分，又 入手少陽，足少陰命門。其功能主治能補虛，排毒止痛，治療癰疽敗瘡日久，麻風(fēng)，痔瘡，瘰 疬和小兒百?。豢梢鏆?，補男女虛損，祛五臟瘀血，止渴，利陰氣，療婦女宮冷，五勞消瘦，腹 痛泄痢，并內(nèi)外托毒療，癰疽發(fā)背，補肺氣，養(yǎng)胃氣，解熱毒，排毒止瘡，補血和血托毒生肌為 瘡家圣藥。 青蒿性味苦寒，無毒。《神農(nóng)本草經(jīng)》謂能治疥瘡，疥痂，瘙癢，治邪熱留在骨節(jié) 之間，并可明目。《日華諸家本草》說本品能補中益氣，輕身補虛勞，美容，生發(fā)，兼去蒜發(fā)， 殺風(fēng)毒，若心痛熱黃，可生用搗汁服或外敷。李時珍說青蒿得春木，少陽之氣最早，故所治 療病癥，都是少陽，厥陰四分的病癥。 醫(yī)苑黃芪與青蒿配伍，入肝、膽、脾、肺、心、大腸六經(jīng)，一個解毒生肌，免疫調(diào)節(jié)， 一個祛熱除濕，補中益氣，二者相益得形。 生地滋陰養(yǎng)血，陰虛發(fā)熱，消渴，月經(jīng)不調(diào)，補五臟，益氣力。
玄參滋陰降火，除煩解毒，治熱病煩渴，骨蒸芬勞，定五臟，清腫毒。
4
水牛角清熱涼血，解毒，治熱病頭痛，發(fā)熱神昏，喉痹咽腫。
上三B未，入肝，脾，肺，胃，腎經(jīng)，益精氣，強筋骨，解惡毒，除煩熱，涼血活血，養(yǎng)陰生津。 金銀花、甘草、紫草、紅花相配伍為使藥，入方作用，清熱解毒，活血化瘀，滋陰潤 燥，益氣養(yǎng)胃。百合、天冬、靈芝潤肺止咳，清心安神，滋陰潤燥，清肺降火，提高免疫，入方治 療可能發(fā)生的紅斑狼瘡合并綜合癥，并可減輕西藥用藥出現(xiàn)的毒副作用和不良反應(yīng)。
為了獲得更進(jìn)一步的治療效果，本發(fā)明藥物在以上配方的基礎(chǔ)上，加入西洋參，西 洋參入心肺腎三經(jīng)，清肺腎，涼心脾以降火，能補助氣分，并能補益血分，生津止渴，并有滋 陰潛陽固精安神獨特作用。 本發(fā)明藥物采用現(xiàn)代化中藥制劑技術(shù)制備成多種口服藥劑，尤其是散劑、膏劑、沖 劑或膠囊劑。 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在 1.本發(fā)明藥物具有固體扶正，益腎養(yǎng)肝，益氣養(yǎng)肺，滋陰潛陽，清熱解毒，活血化
瘀，消炎鎮(zhèn)痛，增強免疫之功能，對治療紅斑狼瘡及抗多種毒素有一定的療效。 2.與同類藥物相比，本發(fā)明藥物成分低廉，使用方便無毒副作用。 為證明上述優(yōu)點，本發(fā)明藥物進(jìn)行了以下實施例1.膠囊劑的臨床驗證療效比較
明顯，療效如下 1.受試者來源與樣本含量 受試者來源于確診的紅斑狼瘡患者共60例，其中男性8例，女性52例，年齡18_45
歲，病程6個月 7年。 2.用法用量及療程 每次1.0克，一日2次；以60天為l療程。
3.療效評定標(biāo)準(zhǔn) (1)顯效癥狀及體征消失，實驗室檢查抗核抗體滴度下降，抗ds-DNA抗體轉(zhuǎn)陰或 低滴度，連續(xù)服藥可保持病情緩解。
(2)好轉(zhuǎn)癥狀及體征大部分消失或減輕，實驗室指標(biāo)改善，連續(xù)服藥可保持病情 (3)未愈癥狀及體征及實驗室檢查無改善。 4.治療結(jié)果顯效者42，有效者18，無效者無，總有效率100%。
5.安全性不良事件在試驗過程中，沒有觀察到其他明顯不良反應(yīng)。
6.結(jié)論本發(fā)明藥物具有固體扶正，益腎養(yǎng)肝，益氣養(yǎng)肺，滋陰潛陽，清熱解毒，活
血化瘀，消炎鎮(zhèn)痛，增強免疫之功能，對治療紅斑狼瘡及抗多種毒素有一定的療效。
具體實施方式

實施例1 原料(kg):山豆根8，黃芪6. 5，青蒿6，生地6，玄參6，水牛角6，金銀花5，甘草
2. 5，紫草5，紅花2. 5，百合5，天冬4. 7，靈芝2. 5，西洋參4. 5。 制備步驟為 a.按重量份稱取各原料藥材；
b.將金銀花、甘草、紫草、紅花、百合、天冬、靈芝進(jìn)行水蒸餾，提取揮發(fā)油；
c.蒸餾后的固體藥物料加水煎二次，每次加水量以沒過藥材為宜，合并兩次煎過 濾得濾液，濃縮后加90-95%的乙醇，使得乙醇含量達(dá)到60-80%，醇沉，過濾得醇液，回收 乙醇再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下，干燥，制得干浸膏1 ; d.將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90_95%的乙醇，進(jìn) 行回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;
e.合并干浸膏1和干浸膏2，粉碎成粉，進(jìn)一步裝膠囊制成膠囊劑。
實施例2 原料(kg):山豆根8，黃芪6. 5，青蒿6，生地6，玄參6，水牛角6，金銀花5，甘草
2. 5，紫草5，紅花2. 5，百合5，天冬4. 7，靈芝2. 5，西洋參4. 5。 制備步驟為 a.按重量份稱取各原料藥材； b.將金銀花、甘草、紫草、紅花、百合、天冬、靈芝進(jìn)行水蒸餾，提取揮發(fā)油；
c.蒸餾后的固體藥物料加水煎二次，每次加水量以沒過藥材為宜，合并兩次煎過 濾得濾液，濃縮后加90-95%的乙醇，使得乙醇含量達(dá)到60-80%，醇沉，過濾得醇液，回收 乙醇再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下，干燥，制得干浸膏1 ; d.將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90_95%的乙醇，進(jìn) 行回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;
e.合并干浸膏1和干浸膏2，粉碎成粉，即得散劑。
實施例3 原料(kg):山豆根5，黃芪4，青蒿3，生地3，玄參3，水牛角3，金銀花2，甘草1，紫
草2，紅花1，百合2，天冬2，靈芝1，西洋參2。 制備步驟為 a.按重量份稱取各原料藥材； b.將金銀花、甘草、紫草、紅花、百合、天冬、靈芝進(jìn)行水蒸餾，提取揮發(fā)油；
c.蒸餾后的固體藥物料加水煎二次，每次加水量以沒過藥材為宜，合并兩次煎過 濾得濾液，濃縮后加90-95%的乙醇，使得乙醇含量達(dá)到60-80%，醇沉，過濾得醇液，回收 乙醇再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下，干燥，制得干浸膏1 ; d.將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90_95%的乙醇，進(jìn) 行回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;
e.合并干浸膏1和干浸膏2，粉碎成粉，進(jìn)一步制成沖劑。
實施例4 原料(kg):山豆根11，黃芪9，青蒿9，生地9，玄參9，水牛角9，金銀花8，甘草4，
紫草8，紅花4，百合8，天冬7，靈芝4，西洋參7。 制備步驟為 a.按重量份稱取各原料藥材； b.將金銀花、甘草、紫草、紅花、百合、天冬、靈芝進(jìn)行水蒸餾，提取揮發(fā)油； c.蒸餾后的固體藥物料加水煎二次，每次加水量以沒過藥材為宜，合并兩次煎過
濾得濾液，濃縮后加90-95%的乙醇，使得乙醇含量達(dá)到60-80%，醇沉，過濾得醇液，回收乙醇再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下，干燥，制得干浸膏1 ; d.將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90_95%的乙醇，進(jìn) 行回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;
e.合并干浸膏1和干浸膏2，粉碎成粉，進(jìn)一步制成膏劑。
實施例5 原料(kg):山豆根7，黃芪6，青蒿5，生地5，玄參5，水牛角5，金銀花4，甘草2，紫 草4，紅花2，百合4，天冬4，靈芝2，西洋參4。
制備步驟與實施例1相同。
實施例6 原料(kg):山豆根9，黃芪7，青蒿7，生地7，玄參7，水牛角7，金銀花6，甘草3，紫
草6，紅花3，百合6，天冬5，靈芝3，西洋參5。 制備步驟與實施例1相同。
權(quán)利要求
一種治療紅斑狼瘡的藥物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制成的藥劑山豆根5-11，黃芪4-9，青蒿3-9，生地3-9，玄參3-9，水牛角3-9，金銀花2-8，甘草1-4，紫草2-8，紅花1-4，百合2-8，天冬2-7，靈芝1-4，西洋參2-7。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療紅斑狼瘡的藥物，其中各原料的重量配比是山豆根 7-9，黃芪6-7，青蒿5-7，生地5-7，玄參5_7，水牛角5_7，金銀花4_6，甘草2_3，紫草4_6，紅 花2-3，百合4-6，天冬4-5，靈芝2-3，西洋參4_5。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療紅斑狼瘡的藥物，其中各原料的重量配比是山豆根8， 黃芪6. 5，青蒿6，生地6，玄參6，水牛角6，金銀花5，甘草2. 5，紫草5，紅花2. 5，百合5，天 冬4. 7，靈芝2. 5，西洋參4. 5。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的治療紅斑狼瘡的藥物，所述的藥劑為散劑、膏劑、沖劑 或膠囊劑。
5. —種權(quán)利要求1、2或3所述治療紅斑狼瘡藥物的制備方法，包括以下步驟a. 按重量份稱取各原料藥材；b. 將金銀花、甘草、紫草、紅花、天冬、百合和靈芝進(jìn)行水蒸餾，提供其揮發(fā)油；c. 蒸餾后的固體藥物料加水煎兩次，每次加水量以沒過藥料為宜，合并兩次煎液，過濾 得濾液，濃縮后加90% _95%的乙醇，使醇含量達(dá)到60% _80%，醇沉過濾得醇液，回收乙醇 再濃縮，濃縮后加入提取油，在40-46°下干燥，制得干浸膏1 ;d. 將山豆根、黃芪、青蒿、生地、西洋參、玄參和水牛角一起加90% _95%的乙醇，進(jìn)行 回流提取，提取液回收乙醇，在40-46°的環(huán)境下干燥，制得干浸膏2 ;e. 合并干浸膏l(xiāng)和干浸膏2，粉碎成粉，即得。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述治療紅斑狼瘡藥物的制備方法，所述步驟e中藥劑粉碎成粉后 進(jìn)一步制成所需散劑、膏劑、沖劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療紅斑狼瘡的藥物及其制備方法，它是以山豆根、黃芪、青蒿、生地、玄參、水牛角、金銀花、甘草、紫草、紅花、百合、天冬、靈芝和西洋參為原料，通過提取干燥制成干粉，并可根據(jù)需要制備成各種劑型。本發(fā)明藥物對治療紅斑狼瘡有好的療效，具有固本扶正，益腎養(yǎng)肝，益氣養(yǎng)肺，滋陰潛陽，清熱解毒，活血化淤，消炎鎮(zhèn)痛，增強免疫之功能。
文檔編號A61P29/00GK101757408SQ20091026035
公開日2010年6月30日 申請日期2009年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月16日
發(fā)明者孫紹彬 申請人:孫紹彬