專(zhuān)利名稱：用于治療甲癬的試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及甲癬的治療。
背景技術(shù)：
甲癬定義為由皮膚真菌(毛癬菌屬(Trichophyton)、表皮癬菌屬 (Epidermophyton)或小孢子菌屬(Microsporum))、酵母菌(念珠菌屬(Candida)或馬拉色 氏霉菌屬(Malassezia))或由霉菌(鐮刀菌屬(Fusarium))引起的指甲單元(即指甲或甲 板的基質(zhì)或床)的真菌感染。如果感染的是手，則最通常為酵母菌(念珠菌屬)所引起。甲癬是最常見(jiàn)的指甲病理。其涉及總?cè)丝诘?至9%。其尤其發(fā)生于成年人中，在兒童中較少見(jiàn)。其發(fā)生率隨年齡而增加，在70歲之后 發(fā)生率達(dá)到30%。90%的甲癬感染足部，10例中有9例由皮膚真菌引起。甲癬的分類(lèi)取決于傳染原侵入的位點(diǎn)及其發(fā)展階段。對(duì)如下甲癬加以區(qū)別·遠(yuǎn)端側(cè)位甲下型甲癬(DLSO)為最常見(jiàn)的形式，尤其是由經(jīng)由側(cè)溝進(jìn)入并感染甲 床的皮膚真菌所導(dǎo)致的遠(yuǎn)端側(cè)位甲下型甲癬，·感染甲床的近側(cè)指甲下甲癬(PSO)。一種通常由皮膚真菌引起的少見(jiàn)感染?！び善つw真菌或霉菌導(dǎo)致的白色表淺甲癬(WSO)。真菌由外至內(nèi)進(jìn)入甲板。 全甲毀損型甲癬為前述形式的最終階段。其表現(xiàn)為由真菌引起的整個(gè)甲板的逐 步侵入和損壞。甲癬從不自發(fā)治愈，并公知難以治療。系統(tǒng)性抗真菌治療具有高度限制性副作用。三類(lèi)局部抗真菌藥可用于治療甲癬咪唑、嗎啉和羥基吡啶酮。在這些治療中，可發(fā)現(xiàn)含有環(huán)吡司或阿莫羅芬的膜形成溶液。這些治療為冗長(zhǎng)的 治療，且必須持續(xù)大約1年。它們的效力介于10至30%之間。使用局部抗真菌藥的困難在于到達(dá)甲床(感染所處位點(diǎn))的能力。局部治療的另一方法是去除甲板的感染部分以能夠?qū)⒖拐婢嗍┯弥良状病？苫?學(xué)地(40%尿素)或機(jī)械地(銼削、鑷子)進(jìn)行該去除。使用尿素的化學(xué)去除對(duì)指甲的病理部分具有選擇性作用。使用尿素的化學(xué)去除具有無(wú)痛以及出血或感染的有限風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)點(diǎn)。US 6，281, 239公開(kāi)了包含尿素糊劑、任選的抗真菌藥和封閉敷料的試劑盒以治療 甲癬。EP 0 204 230公開(kāi)了一種用于治療甲癬的尿素糊劑的制劑，其含有0. 05至1. 5重
量份聯(lián)苯芐唑和/或克霉唑、40重量份尿素、20重量份無(wú)水親脂性潤(rùn)濕劑、5重量份白蜂蠟 和34重量份白凡士林。 該糊劑作為Amycor Onychoset 試劑盒由Merck銷(xiāo)售，該試劑盒為含有0. 1克聯(lián)
苯芐唑和4克尿素的10克管以及封閉敷料和刮刀的形式。治療由利用尿素的角質(zhì)層分離性質(zhì)軟化指甲，以及用聯(lián)苯芐唑治療感染組成。藥膏每天施用一次，并通過(guò)封閉敷料保持在 適當(dāng)位置。每天去除敷料，在熱水浴之后用鑷子去除指甲的軟化部分。1至3周的治療是必
需的。治療必須持續(xù)4至8周，每天施用含有聯(lián)苯芐唑的Amycor 膏。需要限制性更少的更有效快捷的治療。本發(fā)明人證實(shí)了治療中的關(guān)鍵因素以及使用尿素糊劑治療甲癬的時(shí)間長(zhǎng)短在于 敷料的封閉或半封閉能力以及敷料防止尿素藥膏漏出敷料外的能力。因此發(fā)明人開(kāi)發(fā)了一種封閉或半封閉敷料，其能夠在尿素藥膏和指甲之間保持全 閉合或半閉合超過(guò)1天，甚至2天。本發(fā)明人觀察到在不到兩周內(nèi)甲板從甲床抬起，且無(wú)需每天刮掉軟化的指甲而將 甲板切除。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的主題為一種封閉或半封閉的薄的柔性敷料，其形狀和尺寸足以封閉 手指甲或腳趾甲，并在至少部分由粘合劑層涂布的聚合物基塑料膜中包含支撐層。在本發(fā)明中，“封閉”意指不透流體、水蒸氣和氣體的能力。在本發(fā)明中，“半封閉”意指不透流體的能力。半封閉敷料不透流體(例如水)，但 可透氣體(例如空氣)。在本發(fā)明中，“閉合”意指敷料產(chǎn)生圍繞指甲的封閉空間的能力。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料具有上翻的T形，其包括旨在覆蓋指甲的中央部分1，旨在 在手指之下向后折疊在指甲的任一側(cè)并表示T的短分支的2個(gè)相同的側(cè)分支2以及旨在在 手指之下縱向向后折疊，在折疊之前位于指甲連續(xù)處，并表示T的長(zhǎng)分支的片3。 在本發(fā)明中，使用“手指”無(wú)差別地意指人類(lèi)腳趾的指頭。根據(jù)該具體實(shí)施方案，側(cè)分支2垂直于片3延伸。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料和片3具有對(duì)稱軸。更優(yōu)選地，這兩個(gè)對(duì)稱軸相同。任選地，與片3相對(duì)的中央部分1可具有不旨在向后折疊，但旨在提高指甲之后的 第一指骨處的舒適度的片4。優(yōu)選地，另外的片4的長(zhǎng)度為10毫米以下。支撐膜為聚合物基塑料膜，所述聚合物選自聚烯烴如聚乙烯，聚丙烯的共聚物，聚 丙烯均聚物，聚丁烯和聚甲基戊烯，乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，離聚物樹(shù)脂，乙烯-甲基丙烯 酸共聚物，乙烯-甲基丙烯酸酯共聚物，乙烯-丁炔共聚物，乙烯-己烯共聚物，聚氨酯，聚 酯如聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，聚酰亞胺，聚醚酮(polyethercetone)，聚苯乙烯，聚氯乙烯， 聚偏二氯乙烯，氟樹(shù)脂，硅樹(shù)脂，纖維素樹(shù)脂。優(yōu)選地，所用的膜為透明的或半透明的柔性材料的薄膜，如含有聚氨酯的膜或僅 由聚氨酯制成的膜。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料的厚度為100微米以下，更優(yōu)選為60微米以下，進(jìn)一步優(yōu)選 為50微米以下，且在特別優(yōu)選的方式中，本發(fā)明的敷料的厚度為40微米或更少。該厚度不 包括在使用之前粘合劑層的任何任選保護(hù)。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料的厚度為10微米以上，進(jìn)一步優(yōu)選為20微米以上。該厚度 不包括在使用之前粘合劑層的任何任選保護(hù)。粘合劑層至少部分覆蓋支撐層，優(yōu)選地，粘合劑層完全覆蓋支撐層。
不特別限定所用的粘合劑，只要其導(dǎo)致很少的皮膚刺激或不導(dǎo)致皮膚刺激。粘合 劑選自已知的材料，尤其是含有丙烯酸聚合物或共聚物的低敏感性粘合劑。合適的粘合劑 的例子包括聚氨酯粘合劑、硅酮粘合劑和丙烯酸粘合劑。醫(yī)學(xué)級(jí)丙烯酸粘合劑是特別合適 的。粘合劑的量介于每平方米支撐層25至80克之間，例如30至60克/平方米，例如 30至50克/平方米，其優(yōu)選為40克/平方米。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料的粘合劑層的剝離粘結(jié)強(qiáng)度為10.0牛頓/25毫米以上(對(duì) 于180°的角度，300士30毫米/分鐘的剝離速率，23士2°C的溫度)，且在特別優(yōu)選的方式 中，剝離粘結(jié)強(qiáng)度為12.0牛頓/25毫米(對(duì)于180°的角度，300 士 30毫米/分鐘的剝離速 率，23士2°C的溫度)。牛頓/25毫米的剝離粘結(jié)使用對(duì)應(yīng)于粘合劑的粘合性能的測(cè)量的標(biāo) 準(zhǔn)AFERA 4001的如下方法測(cè)得將一條粘合劑施用至標(biāo)準(zhǔn)金屬板(優(yōu)選不銹鋼)，然后將 該標(biāo)準(zhǔn)金屬板垂直粘結(jié)至牽引測(cè)試機(jī)的移動(dòng)夾具中。夾具以相對(duì)于板180°的角度拉引樣 品的自由端。剝離粘結(jié)強(qiáng)度對(duì)應(yīng)于以300士30毫米/分鐘的速度從板上連續(xù)剝落25毫米 的粘合劑條所需的力，板與條之間的分離線與施加力的方向形成直角。剝離粘結(jié)與每平方米支撐層粘合劑的量相關(guān)。其為大約每25克/平方米粘合劑 8.0牛頓/25毫米。其為大約每40克/平方米粘合劑12.0牛頓/25毫米。根據(jù)本發(fā)明，剝 離粘結(jié)至少等于10.0牛頓/25毫米，優(yōu)選為12.0牛頓/25毫米。優(yōu)選地，粘合劑層的剝離粘結(jié)強(qiáng)度為粘合劑層的三個(gè)樣品的平均剝離粘結(jié)強(qiáng)度的結(jié)果。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料的長(zhǎng)度介于6至8厘米之間，更優(yōu)選介于65至70毫米之間， 進(jìn)一步優(yōu)選為70毫米士2毫米，所述長(zhǎng)度定義為部分1的寬度和部分3的長(zhǎng)度及任選的部 分4的長(zhǎng)度之和。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料的寬度介于7. 5至9. 5厘米之間，更優(yōu)選介于80至90毫米 之間，進(jìn)一步優(yōu)選為84毫米士2毫米，所述寬度定義為部分1的長(zhǎng)度和部分2的長(zhǎng)度之和。中央部分1大約包含于矩形內(nèi)。該矩形具有如下尺寸長(zhǎng)度介于35至55毫米之 間，優(yōu)選為45毫米，寬度介于30至50毫米之間，優(yōu)選為40毫米。片3的長(zhǎng)度大于側(cè)分支2的長(zhǎng)度。片3的長(zhǎng)度介于20至40毫米之間，且優(yōu)選為30毫米。側(cè)分支2的長(zhǎng)度介于15至25毫米之間，且優(yōu)選為20毫米。
優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料為透明的或半透明的。優(yōu)選地，粘合劑層覆蓋根據(jù)本發(fā)明的敷料的整個(gè)支撐層。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料具有在自由粘合劑層(未由支撐層覆蓋)上的抗粘結(jié)保護(hù) 體，在使用之前去除所述抗粘結(jié)保護(hù)體。舉例而言，保護(hù)體由硅紙或塑料材料(如經(jīng)處理為 非粘結(jié)的聚乙烯或聚酯)制得。優(yōu)選地，保護(hù)體由2、3或4部分組成。在特別優(yōu)選的方式中，保護(hù)體由4部分組成，一個(gè)部分至少覆蓋中央部分1，一個(gè) 部分至少覆蓋一部分的片3，且兩個(gè)部分覆蓋至少部分的每個(gè)側(cè)分支2。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料不具有緩沖墊。通常，敷料包含通常為織造或非織造纖維形 式的緩沖墊以吸收從待保護(hù)的傷口滲出的體液。緩沖墊的存在對(duì)于不旨在保護(hù)傷口，但旨在將尿素糊劑保持在適當(dāng)位置的本發(fā)明的敷料而言是不利的。任何緩沖墊將壓碎尿素糊劑 并促使尿素糊劑漏出敷料之外，和/或?qū)拇幚淼谋砻嫖漳蛩睾齽?yōu)選地，本發(fā)明的敷料由兩層組成支撐層，其優(yōu)選為聚氨酯形式，粘合劑層，其至少部分覆蓋支撐層，優(yōu)選覆蓋全部支撐層。任選地，在使用敷料之前，根據(jù)本發(fā)明的敷料的粘合劑層由保護(hù)體覆蓋，該保護(hù)體 優(yōu)選為硅紙形式，并優(yōu)選由4部分組成，一個(gè)部分至少部分覆蓋中央部分1，一個(gè)部分至少 部分覆蓋片3，且兩個(gè)部分至少部分覆蓋每個(gè)側(cè)分支2。根據(jù)本發(fā)明的敷料的制造依賴本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的技術(shù)。支撐層由粘合劑覆 蓋，且粘合劑由保護(hù)體覆蓋。根據(jù)本發(fā)明的敷料的一種施用方法如下(a)去除覆蓋粘合劑部分的紙，(b)將敷料的中央部分施用至指甲，將指甲置于中央部分的中心，(c)在手指之下施用片3，然后側(cè)分支2。施用本發(fā)明的敷料的另一方法如下(a)去除覆蓋片3的粘合劑部分的紙10，(b)將待處理的手指的指墊(pad)施用至敷料上，(c)將尿素糊劑施用至指甲，(d)從敷料剩余部分去除粘合劑部分，(e)在指甲上折疊片3，(f)將片3固定在手指頂部，然后將側(cè)分支2固定在手指之下，以及任選地(g)通過(guò)施加壓力而在指甲上重新定位尿素糊劑。將根據(jù)本發(fā)明的敷料單獨(dú)包裝于密封的封皮中，或者每個(gè)封皮包裝數(shù)個(gè)敷料。封 皮內(nèi)的介質(zhì)可為無(wú)菌的或不為無(wú)菌的。優(yōu)選地，本發(fā)明的敷料非無(wú)菌包裝。本發(fā)明的另外主題涉及一種試劑盒，其包括-尿素糊劑的容器，-根據(jù)本發(fā)明的封閉或半封閉敷料。本發(fā)明的敷料特別適于通過(guò)將尿素糊劑施用至感染的指甲而治療甲癬。本發(fā)明的 敷料將糊劑保持在指甲的適當(dāng)位置，并通過(guò)其封閉或半封閉性質(zhì)而增加尿素的角質(zhì)層分離 性質(zhì)。此外，盡管有極油性的尿素糊劑施用至指甲，且盡管施用至腳趾甲(其通過(guò)穿鞋而經(jīng) 受機(jī)械應(yīng)力)上，本發(fā)明的敷料相比于現(xiàn)有技術(shù)封閉敷料可保持在適當(dāng)位置更長(zhǎng)時(shí)間，例 如長(zhǎng)達(dá)兩天。任選地，敷料的透明性能夠提供待治療的指甲上的敷料相對(duì)于已施用的尿素 糊劑的量的定位的正確可見(jiàn)性，因此有可能在皮膚上最佳調(diào)節(jié)敷料的定位以確保在其上的 良好粘結(jié)。敷料的柔性能夠提供粘合劑部分在皮膚上的良好定位而無(wú)需在指甲的任一側(cè)壓 碎尿素糊劑。根據(jù)本發(fā)明的試劑盒的尿素糊劑含有大約20至50 %的尿素，優(yōu)選30至45 %， 進(jìn)一步優(yōu)選40%的尿素。此外，本發(fā)明的試劑盒中的尿素糊劑包含羊毛脂和白凡士林。優(yōu)選地，本發(fā)明的試 劑盒中的尿素糊劑包含10至30%的羊毛脂，更優(yōu)選20%的羊毛脂。優(yōu)選地，本發(fā)明的試劑 盒中的尿素糊劑包含30至50%的白凡士林，更優(yōu)選40%的白凡士林。
任選地，本發(fā)明的尿素糊劑也含有硅酸鋁和硅酸鎂和/或親水性二氧化硅。根據(jù) 該具體實(shí)施方案，本發(fā)明的尿素糊劑優(yōu)選含有0. 至的硫酸鋁和硅酸鎂，特別優(yōu)選 0.4%。根據(jù)該具體實(shí)施方案，在本發(fā)明的試劑盒中的尿素糊劑含有介于0. 05 %至0. 5 %之 間的親水性二氧化硅，若單獨(dú)加入親水性二氧化硅，則特別優(yōu)選0. 4%，若加入親水性二氧 化硅與硅酸鋁和硅酸鎂的混合物，則特別優(yōu)選0. 06%。在該具體實(shí)施方案中，本發(fā)明的試劑 盒中的尿素糊劑優(yōu)選含有大約20%的羊毛脂、大約49. 6%的白凡士林和大約0. 4%的二氧 化硅或二氧化硅與硅酸鋁和硅酸鎂的混合物。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案，尿素糊劑由大約20%的羊毛脂、大約40%的白 凡士林和大約40%的尿素/硅酸鎂/親水性二氧化硅混合物組成。優(yōu)選地，尿素/硅酸鎂 /親水性二氧化硅混合物的各組分的重量比為大約98. 85 1 0.15。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的試劑盒的尿素糊劑中的白凡士林為Syntadex A Codex白凡 士林。優(yōu)選地，本發(fā)明的試劑盒中的尿素糊劑的親水性二氧化硅為Aerosil V200或 Aerosil R972。本發(fā)明的試劑盒中的尿素糊劑的容器可為罐、管、瓶。優(yōu)選地，所述容器為有利于 尿素糊劑施用至指甲的管。根據(jù)本發(fā)明的試劑盒中的尿素糊劑的容器可含有5至50克尿素糊劑，優(yōu)選10至 30克，進(jìn)一步優(yōu)選大約10克。根據(jù)本發(fā)明的試劑盒優(yōu)選含有10至50個(gè)敷料。本發(fā)明的試劑盒優(yōu)選含有為7的倍數(shù)的敷料數(shù)目。本發(fā)明的試劑盒優(yōu)選含有7、14、21或28個(gè)敷料，特別優(yōu)選21個(gè)敷料，即設(shè)計(jì)用于
三個(gè)星期的治療的量。


通過(guò)閱讀本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方案的描述，本發(fā)明的其他特性和優(yōu)點(diǎn)將更顯而 易見(jiàn)。描述參照附圖，其中圖1為根據(jù)本發(fā)明的敷料的平面圖。圖2和3顯示了將圖1中的敷料施用至手指甲的方法。圖2為從指甲側(cè)面的視圖，而圖3為指墊側(cè)的視圖。圖1中的虛線僅象征性地分隔不同部分1、2、3和4，而不對(duì)應(yīng)于任何材料元件。實(shí) 線對(duì)應(yīng)于保護(hù)體部分的界限。圖4為圖1的縱向剖視圖。本發(fā)明的敷料將參照?qǐng)D1至4進(jìn)行解釋。如圖1所示，本發(fā)明的敷料具有大約上翻的T形，并包括矩形的中央部分1、在矩形 的短側(cè)的2個(gè)側(cè)分支2、在矩形的長(zhǎng)側(cè)之一的片3和在與具有片3的一側(cè)相對(duì)的矩形的長(zhǎng)側(cè) 的短片4。實(shí)線表示形成保護(hù)體的4個(gè)部分中的3個(gè)部分的界限。為了限定本發(fā)明的唯一 目的，除了不僅對(duì)應(yīng)于部分1和片4之間的界限，也對(duì)應(yīng)于保護(hù)體元件的界限的上部虛線之 外，虛線確定部分1至4。為了限定本發(fā)明的唯一目的，下部虛線對(duì)應(yīng)于部分1和片3之間 的界限，其不對(duì)應(yīng)于任何材料元件。
本發(fā)明的敷料具有聚合物基塑料膜的層5、覆蓋整個(gè)聚合物基塑料膜的粘合劑層 6和覆蓋粘合劑部分并在使用之前去除的硅紙7(圖4)。如圖2a和3a所示，一旦覆蓋部分1的硅紙部分8被去除，將指甲置于粘合劑側(cè)的 中央部分1的中心，按壓中央部分1以粘結(jié)至指甲。然后片3位于手指末端的指甲的連續(xù)處，側(cè)分支位于指甲的每個(gè)縱向側(cè)。然后去除硅紙部分8，并去除部分覆蓋片3的部分10。接著，如圖2b和3b所示， 將片縱向折疊至手指之下并粘結(jié)至指墊(即與指甲相對(duì)的手指末端部分)。最后，去除覆蓋側(cè)分支2的硅紙部分9。如圖2c和3c所示，然后將側(cè)分支折疊在 片3上并粘結(jié)至片3。
具體實(shí)施例方式如下實(shí)施例說(shuō)明了本發(fā)明而不限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1 尿素糊劑組成40%的尿素、20%的羊毛脂和40%的SyntadexA白凡士林。實(shí)施例2 本發(fā)明的試劑盒及其用涂根據(jù)本發(fā)明的試劑盒的一個(gè)實(shí)施例由含有21個(gè)根據(jù)本發(fā)明的敷料的紙板盒和根 據(jù)實(shí)施例1的10克尿素糊劑管(即在三個(gè)星期內(nèi)每天治療所需的量)組成。使用試劑盒中的管用尿素糊劑涂布感染的指甲，并施用來(lái)自試劑盒的敷料。每24 小時(shí)更新該施用。當(dāng)甲板被軟化并從指甲床分離時(shí)，使用剪刀切掉該甲板。實(shí)施例3 尿素糊劑由如下組成的尿素/Neusilin/Aerosil V200混合物的制備-尿素98.85% (重量/重量)- Neusilin (偏硅酸鋁鎂)
重量)_ Aerosil V200 (親水性二氧化硅)
/重量)
1% (重量/ 0. 15% (重量微粉化的尿素 / Neusilin /Aerosil V 2 0 0 混合物
40. 465 (40% 尿素)羊毛脂20%白凡士林39.535%實(shí)施例4 臨床試驗(yàn)方案主要目的評(píng)價(jià)實(shí)施例1中的藥膏相對(duì)于結(jié)合聯(lián)苯芐唑和尿素的藥膏對(duì)被腳趾甲 的甲癬臨床感染的甲板區(qū)域的完全去除的效力。次要目的之一評(píng)價(jià)實(shí)施例1中的藥膏的耐受性。一般方法 受控的、隨機(jī)的、多中心開(kāi)放試驗(yàn)相對(duì)于平行組的對(duì)照治療。
試驗(yàn)產(chǎn)品實(shí)施例1中的藥膏
施用途徑局部施用方式每天一次，患者施用所需量的藥膏以完全覆蓋感染指甲的表面，并由封 閉敷料覆蓋24小時(shí)。在先前施用之后，在去除殘留的過(guò)量藥膏之后，每天更新施用并更換 敷料。治療時(shí)間長(zhǎng)度3星期，若更早獲得臨床感染的目標(biāo)甲板的區(qū)域的完全去除，則時(shí) 間更短。在此情況中，患者盡可能早地返回專(zhuān)設(shè)咨詢(其被認(rèn)為是周期2的最后咨詢)，停 止治療。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)效力的主要標(biāo)準(zhǔn)在由獨(dú)立專(zhuān)家委員會(huì)進(jìn)行的盲檢試驗(yàn)下，基于在D21時(shí)拍攝的標(biāo)準(zhǔn)化照片相比于 在DO時(shí)拍攝那些照片，使用如下兩點(diǎn)量表(scale)評(píng)估在3星期的治療之后感染的目標(biāo)甲 板的區(qū)域的完全去除0 =失??；1 =成功。效力的次要標(biāo)準(zhǔn)的一些實(shí)施例由研究者基于在D21時(shí)的臨床檢查相比于在DO時(shí)拍攝照片，使用如下兩點(diǎn)量表評(píng) 估在3星期的治療之后臨床感染的目標(biāo)甲板的區(qū)域的完全去除0 =失?。? =成功?；谌缦?點(diǎn)量表，患者在D21時(shí)對(duì)治療的使用容易度的評(píng)定0 =完全不滿意；1 =稍微滿意；2 =滿意；3 =極滿意。
權(quán)利要求
1.柔性封閉或半封閉敷料，其具有100微米以下的厚度，并具有閉合手指甲或腳趾甲 的足夠形狀和尺寸，且在至少部分由粘合劑層涂布的聚合物基塑料膜中包含支撐層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的敷料，其特征在于具有上翻的T形，其包括旨在覆蓋指甲的中 央部分(1)，旨在在手指之下向后折疊在指甲的每一側(cè)并表示T的短分支的2個(gè)相同的側(cè)分 支O)以及旨在在手指之下縱向向后折疊，在折疊之前位于指甲連續(xù)處，并表示T的長(zhǎng)分支 的片⑶。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的敷料，其具有與片C3)相對(duì)的長(zhǎng)度為10毫米以下的另外 的片⑷。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，所述支撐層為透明塑料膜。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，所述支撐層為聚氨酯基塑料膜。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，其具有60微米以下的厚度。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的敷料，其具有40微米的厚度。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，其具有介于6至8厘米之間的長(zhǎng)度[部分(1) 和(3)]和介于7. 5至9. 5厘米之間的寬度[部分(1)和部分O)]。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的敷料，其具有70毫米士2毫米的長(zhǎng)度和84毫米士2毫米的寬度。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，每一側(cè)分支( 的長(zhǎng)度介于15至25毫米之間。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，片(3)的長(zhǎng)度介于20至40毫米之間。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，粘合劑層的剝離粘結(jié)強(qiáng)度為10.0牛頓/25 毫米以上(對(duì)于180°的角度，300士30毫米/分鐘的剝離速率，23士2°C的溫度)。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，其為透明的或半透明的。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，所述粘合劑層覆蓋整個(gè)支撐層。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，其由在聚氨酯中的支撐層和覆蓋整個(gè)支撐 層的粘合劑層組成。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的敷料，其另外具有在使用之前在覆蓋粘合劑層的 硅紙中的保護(hù)體。
17.試劑盒，其包含 尿素糊劑的容器，封閉或半封閉的薄的柔性敷料，其具有封閉手指甲或腳趾甲的足夠形狀和尺寸，并在 至少部分由粘合劑層涂布的聚合物基塑料膜中包含支撐層。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的試劑盒，其中所述敷料的特征在于具有上翻的T形，其包括 旨在覆蓋指甲的中央部分(1)，旨在在手指之下向后折疊在指甲的每一側(cè)并表示T的短分 支的2個(gè)相同的側(cè)分支(2)以及旨在在手指之下縱向向后折疊，在折疊之前位于指甲連續(xù) 處，并表示T的長(zhǎng)分支的片(3)。
19.根據(jù)權(quán)利要求17至18任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述敷料的支撐層為聚氨酯基塑 料膜。
20.根據(jù)權(quán)利要求17至19任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述敷料的厚度為100微米以下。
21.根據(jù)權(quán)利要求17至20任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述敷料的粘合劑層的剝離粘 結(jié)強(qiáng)度為10. 0牛頓/25毫米以上(對(duì)于180°的角度，300士30毫米/分鐘的剝離速率， 23 士 2°C的溫度)。
22.根據(jù)權(quán)利要求17至21任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述敷料由在聚氨酯中的支撐層 和覆蓋整個(gè)支撐層的粘合劑層組成。
23.根據(jù)權(quán)利要求17至22任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述尿素糊劑含有大約40%的尿素。
24.根據(jù)權(quán)利要求17至23任一項(xiàng)所述的試劑盒，其中所述尿素糊劑含有大約20%的 羊毛脂和大約40%的白凡士林。
25.根據(jù)權(quán)利要求17至M任一項(xiàng)所述的試劑盒，所述尿素糊劑含有大約20%的羊毛 脂、大約49. 6%的白凡士林以及大約0. 4%的二氧化硅或二氧化硅和硅酸鋁及硅酸鎂的混 合物。
26.根據(jù)權(quán)利要求M或25所述的試劑盒，所述白凡士林為SyntadexACodex白凡士林。
全文摘要
本發(fā)明涉及封閉或半封閉敷料以及含有根據(jù)本發(fā)明的敷料和尿素糊劑的容器的用于甲癬的治療試劑盒。
文檔編號(hào)A61F13/10GK102105124SQ200980129328
公開(kāi)日2011年6月22日 申請(qǐng)日期2009年7月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月1日
發(fā)明者H·庫(kù)貝特格斯, J-J·瓦薩爾 申請(qǐng)人:皮埃爾·法布爾皮膚化妝品公司