專利名稱：具有可移除的彈性元件的疝氣補片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體而言涉及一種醫(yī)療裝置，特別涉及一種用于修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷 的裝置。
背景技術(shù)：
作為進一步的背景，全世界每年估計有數(shù)千萬人患上疝氣。所有年齡的男女都有 可能得疝氣。疝氣實際上是腹壁中的開口，諸如腸的腹部內(nèi)容物可通過該開口突出。當腹 壁的內(nèi)層變得薄弱、之后凸出或裂開時，會出現(xiàn)疝氣。腹部的內(nèi)層穿過薄弱區(qū)域形成氣球狀 的囊。這反過來會導致腸袢或腹部組織滑動到囊中，引起疼痛或其他潛在的嚴重的健康問 題。疝氣的發(fā)生通常要么是由于腹壁的天然薄弱，要么是來自于腹壁上的過大張力，例如由 提舉重物、顯著的體重增加、持續(xù)性的咳嗽或者排便或排尿困難所引起的張力。所有的疝氣大約有百分之八十位于腹股溝附近。疝氣還可能在腹股溝下方(股 疝)、穿過肚臍(臍疝)、以及沿著以前的切口(切口疝或腹疝)出現(xiàn)。腹股溝或鼠蹊疝可能 發(fā)生在黑塞耳巴赫氏三角(Hesselbach' s triangle)中的腹部的薄弱壁或腹股溝底部。 這種類型的疝氣被稱為直疝。當輸精管穿出腹部成為精索的一部分時，在輸精管附近的內(nèi) 環(huán)處發(fā)生斜疝。所有的疝氣都代表潛在的危及生命的狀況。除非存在禁忌癥，否則一旦診斷出疝 氣就應(yīng)該進行修復。疝氣通常需要進行手術(shù)修復以防止出現(xiàn)腸道損傷和其他的并發(fā)癥。已 經(jīng)發(fā)展出多種手術(shù)方法來治療疝氣，包括多種不同的“開放性的”手術(shù)方法以及被認為是微 創(chuàng)的方法(例如腹腔鏡法)。盡管開放性的疝氣手術(shù)仍然是常見的，但手術(shù)時間太長，因此 比較昂貴。開放性的手術(shù)還需要較大的切口，正常組織被過大地切開，使患者感到格外的疼 痛和不適，所涉及的復原期和無法工作的時間太長，導致難以接受的高復發(fā)率。仍然需要改進的和/或替代的裝置和方法來修復疝氣和其他身體結(jié)構(gòu)壁缺陷。針 對這些需求提出了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明在某些方面中提供了一種獨特的用于將移植裝置輸送到身體內(nèi)的設(shè)備。一 種這樣的設(shè)備包括具有與遠端開口連通的內(nèi)腔的輸送裝置以及被置于所述輸送裝置內(nèi)腔 中的移植裝置。所述輸送裝置遠端開口被配置為通向身體內(nèi)部。在有些情況下，所述輸送 裝置為腹腔鏡或其他類似的裝置。所述移植裝置能夠修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷，并且包括 依從性(compliant)片狀材料以及與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)的可移除的彈性元件。所述彈 性元件適合于完整地輸送到身體中并且適合于在所述移植裝置被輸送到身體中之后脫離 所述片狀材料。當所述移植裝置位于所述輸送裝置內(nèi)腔中時，所述彈性元件呈現(xiàn)變形的第 一狀態(tài)，當從所述輸送裝置內(nèi)腔中移出所述移植裝置時，所述彈性元件調(diào)整到第二(例如 通常為松弛)狀態(tài)。該松弛的第二狀態(tài)能夠使至少一段片狀材料在身體中呈現(xiàn)大體平面的 形狀，以便安置到身體結(jié)構(gòu)壁缺陷處。在一些實施例中，本發(fā)明的該類設(shè)備進一步包括置于所述輸送裝置內(nèi)腔中的推動部件。這種推動部件能夠在所述輸送裝置內(nèi)腔中平移，并且能 夠?qū)⑺鲆浦惭b置通過所述遠端開口推出所述輸送裝置內(nèi)腔。在另一實施例中，本發(fā)明提供一種用于將移植裝置輸送到身體內(nèi)的方法，其使用 諸如上文所述的設(shè)備。在一個步驟中，將輸送裝置遠端開口放置到身體內(nèi)。然后通過所述遠 端開口從所述輸送裝置內(nèi)腔中移出所述移植裝置，其中彈性元件被完整地輸送到身體中并 且達到第二狀態(tài)，所述第二狀態(tài)夠能使至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體平面的形狀，以便安置 到身體結(jié)構(gòu)壁缺陷處。然后可將所述片狀材料置于所述身體結(jié)構(gòu)壁缺陷上方，并將所述片 狀材料錨定到身體上以將所述片狀材料保持在所述身體結(jié)構(gòu)壁缺陷上方。在另一步驟中， 可以使所述彈性元件脫離所述片狀材料以從身體中移出。在有些情況下，所述身體結(jié)構(gòu)壁 缺陷包括疝入組織。另外，將所述片狀材料錨定到身體上可以包括將所述片狀材料錨定到 所述身體結(jié)構(gòu)壁上?？梢砸远喾N方式來錨定所述材料，例如使用將材料緊固和/或粘合到 身體結(jié)構(gòu)上的方法。本發(fā)明的另一方面提供了一種用于修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷的能夠送入身體內(nèi) 的移植裝置。該移植裝置包括依從性片狀材料以及可移除的彈性元件，所述彈性元件與所 述片狀材料保持關(guān)聯(lián)并且呈現(xiàn)松弛狀態(tài)，所述松弛狀態(tài)能夠使至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體 平面的形狀。所述彈性元件適合于完整地輸送到身體中，并且具有從所述片狀材料延伸的 收回部分。所述收回部分適合于在身體內(nèi)收回，以便使所述彈性元件脫離所述片狀材料以 從身體內(nèi)移出。所述片狀材料可呈現(xiàn)各種形狀和尺寸，并且可由一種或多種生物相容性材 料構(gòu)成，這些生物相容性材料包括天然來源的生物相容性材料和非天然來源的生物相容性 材料。在一優(yōu)選實施例中，所述片狀材料包括可重塑的血管生成材料，例如可重塑的細胞外 基質(zhì)材料，如粘膜下層。這種類型的彈性元件可以具有多種形狀和尺寸，并且可由一種或多 種材料構(gòu)成，無論以單件還是多件設(shè)置存在。在一個形式中，所述彈性元件包括一根或多根 鎳鈦合金絲或其他類似的金屬絲。此外，可以以適當?shù)姆绞绞顾鰪椥栽c所述片狀材 料保持關(guān)聯(lián)。說明性地，沿所述材料可設(shè)置有可容納所述彈性元件以使所述彈性元件與所 述片狀材料保持關(guān)聯(lián)的接收區(qū)域。在一個實施例中，這種接收區(qū)域包括所述片狀材料的折 疊的外周區(qū)域。作為補充或替代，本發(fā)明的裝置可包括保持改裝，其粘合或者耦合或者以其 他方式結(jié)合到所述片狀材料，以使所述彈性元件與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)。通過本文所包括的詳細描述和附圖，本發(fā)明的其他目的、實施方式、形式、特征、優(yōu) 點、方面和益處將得以顯現(xiàn)。


圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的移植裝置的透視圖。圖2以部分卷起的配置顯示了圖1的移植裝置。圖3為本發(fā)明的設(shè)備的透視圖，其包括置于輸送裝置內(nèi)腔中的圖1的移植裝置。圖4為本發(fā)明的另一移植裝置的俯視圖。圖5為根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的移植裝置的局部俯視圖。圖6為本發(fā)明的另一移植裝置的俯視圖。圖7為本發(fā)明的另外的移植裝置的俯視圖。圖8為根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的移植裝置的俯視圖。
圖9為本發(fā)明的又一移植裝置的俯視圖。
具體實施例方式盡管可以以多種不同的形式來體現(xiàn)本發(fā)明，但為了便于理解本發(fā)明的原理，將參 考附圖中所顯示的實施例并使用特定的語言對其進行描述。不過，應(yīng)理解的是，這樣并不會 限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員所能正常想到的所述實施例的任何變化和進 一步修改以及本文所描述的本發(fā)明的原理的任何其他應(yīng)用都是可以預(yù)期的。如上文所述，在某些方面中，本發(fā)明提供了獨特的用于修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷 的移植裝置。一種這樣的移植裝置包括依從性片狀材料以及與該片狀材料保持關(guān)聯(lián)的可移 除的彈性元件。彈性元件是能夠變形的，當處于未變形或“松弛”狀態(tài)時，能夠使相關(guān)聯(lián)的 至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體平面的形狀。當彈性元件變形時，例如，當一部分為彈性元件的 移植裝置的形狀變換(例如通過卷起和/或折疊等等)時，這時彈性元件準備好回到其未 變形的狀態(tài)并再次使相關(guān)聯(lián)的片狀材料呈現(xiàn)大體平面的形狀。在一些實施例中，彈性元件 可被壓緊到壓緊的第一狀態(tài)，當處于該壓緊狀態(tài)時，則可以膨脹到膨脹的第二狀態(tài)。在變形 的彈性元件有能力膨脹的形式中，這些彈性元件可包括被認為是自膨式的彈性元件以及至 少需要某些操縱以便膨脹的彈性元件。彈性元件適合于完整地輸送到體內(nèi)，并且在某些形 式中具有被配置為從片狀材料延伸一段距離的收回部分。收回部分適合于在身體中收回， 以使彈性元件脫離片狀材料以從身體中移出。在一個實施例中，這種類型的移植裝置為疝 氣修補片。另外，本發(fā)明提供了用于向身體中輸送本發(fā)明的這些和其他的移植裝置的設(shè)備。 一種這樣的設(shè)備包括具有與遠端開口連通的內(nèi)腔的輸送裝置，以及置于輸送裝置內(nèi)腔中的 諸如上文所述的移植裝置。因此，當移植裝置被置于輸送裝置內(nèi)腔中時，彈性元件以某種方 式與依從性片狀材料一起變形。然后，當從輸送裝置內(nèi)腔中取出移植裝置時，彈性元件能夠 回到其未變形狀態(tài)并且再次使相關(guān)聯(lián)的至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體平面的形狀?？蛇x地， 這種設(shè)備包括位于輸送裝置內(nèi)腔中的推動部件。該推動部件可在輸送裝置內(nèi)腔中平移，并 且能夠通過其遠端開口將移植裝置推出輸送裝置內(nèi)腔。在一個實施例中，這種類型的輸送 裝置為腹腔鏡或其他類似的裝置。本發(fā)明還提供用于將移植裝置輸送到身體中的方法。在本發(fā)明的一個方法中，提 供一種諸如上文所述的設(shè)備，輸送裝置遠端開口位于身體中。然后通過遠端開口從輸送裝 置內(nèi)腔中移出移植裝置，其中彈性元件被完整地輸送到身體中。當移出時，之前被約束的彈 性元件能夠至少部分地回到其松弛或未變形狀態(tài)，在該狀態(tài)中其可以使至少一段片狀材料 呈現(xiàn)大體平面的形狀，以便放置到身體結(jié)構(gòu)壁缺陷處。然后，片狀材料能夠被置于身體結(jié)構(gòu) 壁缺陷上方，然后被錨定在身體內(nèi)以將片狀材料保持在身體結(jié)構(gòu)壁缺陷上方。然后可使彈 性元件脫離片狀材料并且從身體中移出。在一些情況下，移植裝置將被輸送到身體中的較 為狹窄的空間中，從而彈性元件將不能回到基本未變形的狀態(tài)，至少在沒有額外的操縱的 情況下是這樣的。在這種情況下，如果在最初的放置之后需要不同的彈性元件變形量，則可 以改變移植裝置的位置，或者可以在身體中操縱移植裝置，以便獲得所需的變形量。本文所描述的裝置具有廣泛的應(yīng)用。在某些方面中，本發(fā)明的裝置在替換、增加、 支撐、修復和/或適當?shù)闹委煵∽兊幕蚴軗p的或有缺陷的患者組織的過程中是有用的。因此，盡管本文所描述的一些裝置在治療疝入組織時是有用的，但也可以使用本發(fā)明的裝置 來治療非疝入組織。就這一點而言，在對身體結(jié)構(gòu)施用移植物材料是有益于患者的任何過 程中均可以使用本發(fā)明的裝置。進一步就這一點而言，本文所描述的移植裝置可以以各種方式被輸送到身體中。 說明性地，裝置的輸送可以涉及腹腔鏡或其他類似的輸送儀器。在某些形式中，發(fā)明的設(shè)備 包括能夠?qū)⒖蓧壕o的移植裝置有效地保持在壓緊狀態(tài)以便送到身體中的輸送儀器。然后， 當使用儀器將壓緊的裝置理想地送入身體內(nèi)時，移植裝置可被釋放或者從輸送裝置脫離， 這時其可以至少部分回到未壓緊狀態(tài)。盡管對本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但在某 些情況下，這種類型的儀器包括被配置為全部或部分圍繞壓緊的移植裝置的壁部分，壁部 分將裝置保持在該壓緊狀態(tài)以便以更小的外形輸送到身體中。用于將移植裝置保持在壓縮 或壓緊狀態(tài)以便輸送到體內(nèi)的這些和其他改裝能夠得到本領(lǐng)域技術(shù)人員的認可，因此包含 在本發(fā)明中?，F(xiàn)在參考圖1，所顯示的是根據(jù)本發(fā)明的移植裝置30。裝置30包括一件依從性片 狀材料31以及彈性元件32。材料件31呈現(xiàn)大體的矩形形狀，并且可由包括天然來源的一 些材料以及非天然來源的一些材料(在下文中將更詳細地討論)在內(nèi)的一種或多種材料構(gòu) 成。彈性元件32可移除地放置在沿材料件31的外周設(shè)置的接收區(qū)域34中。當這樣放置 時，如圖1所示，彈性元件32能夠使片狀材料31呈現(xiàn)大體平面的形狀。在該特定實施例中， 將材料件的外邊緣35折起并縫合以形成套子或套狀接收區(qū)域?？梢試@彈性元件形成這 種套子，或者作為替代，也可以先形成套子，然后再將彈性元件放置到其中。彈性元件32也 可以根據(jù)組成材料而有所不同。在一些優(yōu)選實施例中，這種彈性元件是具有多個邊和彎曲 部分的單根鎳鈦合金絲。盡管對于本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但在某些情況下，彈性元件包括從 片狀材料延伸一段距離的部分，以便一旦彈性元件位于身體內(nèi)部就幫助彈性元件與裝置的 其余部分分離。例如，再次參考圖1，彈性元件32包括收回部分36。收回部分36從片狀材 料31延伸一段距離，并且適合于在身體中收回以使彈性元件脫離片狀材料，以便從體內(nèi)移 出。在該特定實施例中，收回部分36包括環(huán)狀末端38，其能夠幫助身體內(nèi)的收回部分收回。盡管彈性元件32在處于松弛狀態(tài)時能夠使片狀材料31呈現(xiàn)大體平面的形狀，但 依從性片狀材料31和彈性元件32使得移植裝置30能夠變化成各種其他的形狀。本發(fā)明 的裝置(例如裝置30)的形狀可以以任何適當?shù)姆绞阶兓?，所包括的一些方式涉及折疊、卷 起和/或以其他的方式使裝置適當?shù)刈冃?。例如，現(xiàn)在參考圖2，裝置30可以被卷成大體的 圓柱形。在該“變形”配置中，彈性元件32準備好回到“未變形”配置(即展開)以再次使 片狀材料31呈現(xiàn)大體平面的形狀。在某些情況下，本發(fā)明的移植裝置變形以使裝置能夠被 置于輸送裝置內(nèi)腔中。現(xiàn)在參考圖3，顯示的是用于將諸如裝置30的移植裝置輸送到身體中的設(shè)備50。 設(shè)備50包括具有遠端56的輸送裝置55。輸送裝置55還包括與遠端開口 58連通的內(nèi)腔 57。如圖3所示，移植裝置30可以被完全卷起來并被放置到輸送裝置內(nèi)腔57中。在本實 施例中，可選的推動部件60被置于內(nèi)腔57中。推動部件60能夠在內(nèi)腔中平移，并且能夠 將移植裝置30通過遠端開口 58推出輸送裝置內(nèi)腔。在一個使用方法中，將移植裝置30置于輸送裝置內(nèi)腔57中，而將輸送裝置遠端56放置到身體中。之后，使移植裝置30通過遠端開口 58離開輸送裝置內(nèi)腔，從而將彈性元件 32完整地輸送到身體中。彈性元件32 —離開輸送裝置內(nèi)腔就展開，以使整個或部分片狀材 料31在身體中呈現(xiàn)大體平面的形狀。然后，將片狀材料置于身體結(jié)構(gòu)壁缺陷上方并錨定到 身體上以將片狀材料保持在缺陷上方。之后，手術(shù)施行者抓住收回部分以使彈性元件脫離 片狀材料并將其從身體中移除。在本發(fā)明的某些方面中可以使用的輸送裝置具有與遠端開口端連通的內(nèi)腔。該 “引導”遠端被配置為進入到身體中。盡管對于本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但該遠 端或其任意部分可以被特別配置為有助于裝置通過身體的某些部分，例如包括錐形部分和 /或具有圓頂形或其他的圓形末端。因此，這種裝置可以具有適合于執(zhí)行本文所描述的功能 的任意的尺寸、形狀和配置。在一些實施例中，輸送裝置為剛性的或基本剛性的，并且被配置為大體直的?；?者，本發(fā)明中可使用的輸送裝置可被配置為包括一個或多個曲線部分、彎曲部分或具有其 他合適形狀的部分。在某些方面中，輸送裝置的遠端彎曲到一定程度，以便更易于將遠端送 入某些身體區(qū)域。在某些形式中，輸送裝置由延展性材料構(gòu)成，這些材料例如但不限于交織 的或螺旋結(jié)構(gòu)的金屬或合金材料、或可以彎曲成進入某些身體空間所必需的角度或曲率的 塑膠(烴基)材料。在過程中可以以特定的間隔調(diào)整這種輸送裝置的形狀，以便使輸送裝 置能夠越來越深地進入到身體中。在某些形式中，輸送裝置在松弛狀態(tài)下大體上為直的，但 是可以折曲以適應(yīng)通過過程中的輪廓。就這一點而言，當用于本發(fā)明時，輸送裝置可以由一種或多種材料構(gòu)成?？梢赃x擇 特殊的材料以利用其一種或多種特性，例如但不限于其重量、耐久性、柔性等等。例如，裝置 可包括具有如下特性的材料允許裝置通過組織的體積或其他身體空間，而不會彎曲或絞 纏或?qū)χ車娜彳浗M織和/或其他身體部分造成無法接受的損傷。說明性地，裝置或其選 定部分(例如遠端)可以表現(xiàn)出一定程度的柔性。就這一點而言，輸送裝置或其任意部分 可以是剛性的、延展性的、半柔性的或柔性的。在某些實施例中，可前移的裝置特別適合于 通過或進入所經(jīng)通路具有尖銳角度或突兀彎曲的身體區(qū)域。在一些這樣的實施例當中，該 裝置被配置為能夠被引導或操縱來通過身體，因此表現(xiàn)出所需的特性，例如足夠的硬度，以 允許手術(shù)施行者對裝置施加足夠程度的順行力(ante-grade force)，使其能夠以所需的方 式通過身體區(qū)域。適合于形成本發(fā)明的輸送裝置或裝置部件的材料可包括但不限于金屬材料，包括 不銹鋼、鈦、鈷、鉭、金、鉬、鎳、鐵、銅等等以及這些金屬的合金(例如鎳鈷定向凝固共晶合
金，如Elgiloy 鈷鉻鎳合金、mp;35N鎳鈷鉻鉬合金以及Nitinel⑧鎳鈦合金)。作為補充或
替代，輸送裝置可以包括紗、纖維和/或樹脂形式的材料，例如單絲紗、高韌度聚酯等等。輸 送裝置還可以包括其他的塑膠、樹脂、聚合物、機織織物、織物外科材料、其他常規(guī)的合成外 科材料(例如形狀記憶塑膠)和/或這樣的材料的組合。此外，可以使用合適的陶瓷，包括 但不限于羥磷灰石、氧化鋁和熱解碳。在某些形式中，柔性輸送裝置包括一種或多種有助于在輸送過程中從身體中移除 裝置的改裝。例如，輸送裝置壁可具有刻痕、較薄部分以及其他的開口和非開口，其使壁 的一部分變得薄弱，以便有助于從身體中移除裝置時的撕裂操作。這種薄弱部分可以包 括有助于沿該區(qū)域撕開或破裂的任何適當?shù)姆绞?。在某些有益的形式中，輸送套子或其他類似的裝置可以沿縱向受控地分離成兩件或更多件以便移出，例如像在可從美國印第 安納州布魯明頓的庫克公司(Cook Incorporated, Bloomington, Indiana, USA)購買到的
Peel-Away 導管中所發(fā)生的那樣。具有可分離的套子的這種裝置在治療較難進入的內(nèi)
部身體結(jié)構(gòu)時特別有用?，F(xiàn)在開始更詳細地討論本發(fā)明中可使用的依從性片狀材料，發(fā)明的裝置可以具有 一件或多件單獨的依從性材料。盡管對于本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但當該裝置 包括多個材料件時，任何指定的材料件可以連接到裝置中存在的任何其他材料件上。材料 件可以互相連接或者也可以以多種方式結(jié)合，所包括的方式中的一些方式是用粘結(jié)劑將材 料件粘結(jié)到一起，也有一些方式是通過縫線、釘和/或本領(lǐng)域已知的用于結(jié)合材料件的其 他物體將件耦合到一起。此外，可以沿著各個件在一個或多個不同位置處將兩個材料件結(jié) 合在一起。例如，第一材料件的邊緣可以連結(jié)到第二材料件，例如連結(jié)到第二材料件的邊 緣。在某些方面中，可能連結(jié)也可能不連結(jié)的兩個材料件在發(fā)明的裝置中彼此部分或完全 地交疊。在一優(yōu)選實施例中，發(fā)明的裝置包括多層移植物材料，其中獨立的材料層(例如兩 個、三個、四個、五個、六個、七個、八個或更多個材料層)以脫水加熱和/或其他的方式粘結(jié) 在一起，以形成基本整體的移植材料構(gòu)造。本發(fā)明中使用的一件依從性片狀材料可呈現(xiàn)各種形狀和尺寸。例如，發(fā)明的裝置 可以具有大體為正方形、矩形或具有任何其他合適的直線形狀(例如具有三條邊、四條邊、 五條邊、六條邊或任何其他合適數(shù)量的邊)的一個或多個材料件。本發(fā)明中使用的依從性 材料件或其任意部分也可以是非直線的。這種材料可具有曲線特點，例如呈現(xiàn)大體的圓形 或橢圓形或任何其他合適的曲線形狀。在某些形式中，依從性材料件既具有曲線部分又具 有非曲線部分。其他合適的形狀和配置也得到本領(lǐng)域技術(shù)人員的認可，因此也包含在本發(fā) 明中。通常，本發(fā)明中使用的依從性片狀材料可以呈現(xiàn)適合于在移植應(yīng)用(例如修復或以 其他方式治療身體結(jié)構(gòu)壁的一處或多處缺陷)中使用的任何尺寸和形狀。這些包括修復裝 置和目前在現(xiàn)有技術(shù)中已知的其他類似的移植物，就這一點而言，可以適當?shù)卣{(diào)整這種裝 置來提供根據(jù)本發(fā)明的裝置。在本發(fā)明中具有用處的依從性片狀材料通常應(yīng)當是生物相容的，在移植裝置的一 些有利的實施例中，依從性片狀材料包括可重塑的材料。通過包括可重塑的膠原材料的移 植裝置可以提供特殊的優(yōu)點。例如通過從恒溫脊椎動物(特別是哺乳動物)分離出來的膠 原材料可以提供這種可重塑的膠原材料(無論重組與否)。可以處理這種分離出來的膠原 材料，使其具有可重塑性、血管生成特性并且促進細胞入侵和向內(nèi)生長。在這種情況下可以 使用可重塑的材料以促進應(yīng)用了本發(fā)明的移植裝置的組織之上、周圍和/或之內(nèi)的細胞生 長?？梢酝ㄟ^具有向生體性質(zhì)的膠原細胞外基質(zhì)(ECM)材料來提供合適的可重塑材 料。例如，合適的膠原材料包括ECM材料，例如包括粘膜下層、腎小囊膜、真皮膠原、硬腦膜、 心包膜、闊筋膜、漿膜、腹膜或包括肝基底膜的基底膜層。用于這些目的的合適的粘膜下層 材料包括例如腸粘膜下層(包括小腸粘膜下層)、胃粘膜下層、膀胱粘膜下層和子宮粘膜下 層?？梢酝ㄟ^收集這種組織源并從組織源中存在的平滑肌層、粘膜層和/或其它層剝離含 粘膜下層的基質(zhì)來獲得本發(fā)明中有用的包括粘膜下層(可能連同其他相連組織)的膠原基質(zhì)。關(guān)于本發(fā)明中有用的粘膜下層及其分離和處理的其他信息可以參考例如美國專利 No. 4，902，508,5, 554，389,5, 993，844,6, 206，931 和 6，099，567。本發(fā)明中有用的粘膜下層和其他ECM材料優(yōu)選為高度提純的，例如，如庫克等的 美國專利No. 6，206，931中描述的。因此，優(yōu)選的ECM材料顯示出的內(nèi)毒素水平低于大約 每克12內(nèi)毒素單位(EU)，更優(yōu)選地低于大約每克5EU，且最優(yōu)選地低于大約每克1EU。作 為另外的優(yōu)選方案，粘膜下層或其他ECM材料的生物負載可低于大約每克1集落形成單 位(CFU)，更優(yōu)選地低于大約每克0.5CFU。真菌水平理想地同樣較低，例如低于大約每克 1CFU，更優(yōu)選地低于大約每克0. 5CFU。核酸水平優(yōu)選地低于大約5微克/毫克，更優(yōu)選地低 于大約2微克/毫克，且病毒水平優(yōu)選地低于大約每克50噬斑形成單位(PFU)，更優(yōu)選地低 于大約每克5PFU。美國專利No. 6，206，931中教導的粘膜下層或其他ECM組織的這些和其 他的性質(zhì)可以是本發(fā)明使用的任何ECM組織的特性。本發(fā)明所使用的如此分離的(as-isolated)粘膜下層或其他ECM組織層的典型的 層厚度在完全水合時為大約50微米至大約250微米，更典型地，在完全水合時為大約50微 米至大約200微米，不過也可以獲得和使用具有其他厚度的分離層。這些層厚度可以隨著 用作組織源的動物的類型和年齡而變化。同樣地，這些層厚度可以隨著從動物源獲得的組 織源而變化。合適的生物活性劑可包括ECM組織材料源天然的一種或多種生物活性劑。例如， 粘膜下層或其他可重塑的ECM組織材料可保留一種或多種生長因子，例如但不限于基本的 成纖維細胞生長因子(FGF-2)、轉(zhuǎn)化生長因子β (TGF-β)、表皮生長因子(EGF)、軟骨衍生 的生長因子(CDGF)和/或血小板衍生的生長因子(PDGF)。同樣地，本發(fā)明中使用的粘膜下 層或其他ECM材料可保留其他的天然生物活性劑，例如但不限于蛋白質(zhì)、糖蛋白、蛋白聚糖 和葡萄糖胺聚糖。例如，ECM材料可包括肝素、硫酸肝素、透明質(zhì)酸、纖維連接蛋白、細胞因 子等等。因此，一般而言，粘膜下層或其他ECM材料可保留一種或多種直接或間接引發(fā)諸如 細胞形貌、增殖、生長，蛋白質(zhì)或基因表達的變化的細胞響應(yīng)的生物活性組分。本發(fā)明的粘膜下層或其他ECM材料可源自任何合適的器官或其他組織源，這些源 通常含有結(jié)締組織。為在本發(fā)明中使用而加工的ECM材料典型包含豐富的膠原，最常見地 由以干重計重量至少占大約80 %的膠原構(gòu)成。這種天然源ECM材料的絕大部分包含例如以 通常單軸或多軸但規(guī)則取向的纖維的形式存在的非隨機取向的膠原纖維。當被加工成保留 天然生物活性因子時，ECM材料可保留這些以固體形式散布于膠原纖維之間、之上和/或之 內(nèi)的因子。用于本發(fā)明的特別理想的天然源ECM材料包含顯著含量的這種散布的非膠原固 體，所述非膠原固體通過合適的染色易于在光學顯微鏡觀察下被發(fā)現(xiàn)。在本發(fā)明的某些實 施例中，這種非膠原固體可構(gòu)成ECM材料的干重的顯著的百分比，例如在本發(fā)明的不同實 施例中占重量的至少大約1%，至少大約3%和至少大約5%。用于本發(fā)明的粘膜下層或其他ECM材料也可顯示血管生成特性，并因此能夠引起 移植了該材料的移植接受體中的血管生成。就這一點而言，血管生成是身體制造新的血 管以產(chǎn)生對組織新增的血液供給的過程。因此，當與移植接受體組織接觸時，血管生成材 料促進或激勵新的血管在材料內(nèi)形成。近來開發(fā)了對生物材料移植響應(yīng)的活體內(nèi)血管生 成的測量方法。例如，一個這種方法使用皮下移植模型來測定材料的血管生成特性。參 見 C. Heeschen 等人的 Nature Medicine 7 (2001)，No. 7，833-839。當與熒光微血管造影技術(shù)結(jié)合時，該模型可提供生物材料內(nèi)血管生成的定量和定性測量。C. Johnson等人的 CirculationResearch 94(2004)，No.2，262—268。此外，作為含有這種天然生物活性組分的補充或替代，可將諸如通過重組技術(shù)或 其他方法合成制得的非天然生物活性組分(例如基因材料，如DNA)摻入ECM材料中。這些 非天然生物活性組分可以是天然來源或重組制得的蛋白質(zhì)，其相當于天然存在于ECM組織 中但可能是不同種類的蛋白質(zhì)。這些非天然生物活性組分也可以是藥品。可加入材料中的 說明性的藥品例如包括抗凝固劑(例如肝素)、抗生素、抗炎劑、諸如凝血因子(例如凝血 酶、纖維蛋白原等等)的血栓促進物質(zhì)以及抗增生劑(例如紫杉酚(taxol)衍生物，如紫杉 醇)?？蓪⑦@種非天然生物活性組分以任何合適的方式摻入ECM材料之中和/或之上，這些 方式例如可以是通過表面處理(例如噴霧)和/或浸漬(例如浸泡)，以上所列僅僅是這些 方式中的一小部分。此外，可以在前制步驟中、在過程(例如通過在含諸如頭孢唑啉的適當 的抗生素的溶液中浸泡材料)即將開始之前，或在材料植入患者的過程中或之后，將這些 物質(zhì)施加到ECM材料上。本發(fā)明的移植物材料可包括異種移植材料(即跨物種材料，例如從非人類供體到 人類受體的組織材料)、同種異體移植材料(即種間材料，組織材料來自于與受體同種的供 體)和/或自體移植材料(即供體和受體是相同的個體)。此外，摻入ECM材料的任何外生 生物活性物質(zhì)可來自于與ECM材料來源相同的動物物種(例如相對于ECM材料是自體的或 同種異體的)，或者可來自與ECM材料源不同的物種(相對于ECM材料是異種的)。在特定 的實施例中，ECM材料相對于接受移植物的患者是異種的，且任何添加的外生材料來自與接 受移植物的患者相同的物種(例如自體的或同種異體的)。說明性地，人類患者可通過用本 文所述的外生人類材料改性的異種ECM材料(例如源自豬、?；蚓d羊)進行治療，這些外生 材料是天然源和/或重組制得的。用于本發(fā)明的ECM材料可基本不含另外的非天然交聯(lián)，或可含有另外的交聯(lián)。這 種另外的交聯(lián)可通過光交聯(lián)技術(shù)、通過化學交聯(lián)劑，或通過由脫水或其他方式引起的蛋白 質(zhì)交聯(lián)獲得。盡管如此，由于某些交聯(lián)技術(shù)、某些交聯(lián)劑和/或某些程度的交聯(lián)會破壞可重 塑材料的可重塑性，當需要保持可重塑性時，可重塑ECM材料的任何交聯(lián)可以進行到的程 度或者可以進行的方式使得材料保留至少一部分其可重塑性。可使用的化學交聯(lián)劑例如包 括諸如戊二醛的醛、諸如碳化二亞胺的二酰亞胺(例如1-乙基-3-(3- 二甲基氨基丙基) 碳化二亞胺鹽酸鹽)、核糖或其他糖、酰疊氮、硫代-N-羥基丁二酰胺、或聚環(huán)氧化合物(包 括例如聚縮水甘油醚，如可購自Nagese Chemical Co.，Osaka, Japan的商品名為DENACOL EX810的乙二醇二縮水甘油醚以及仍購自Nagese Chemical Co.的商品名為DENACOL EX 313的甘油聚甘油醚)。典型地，當使用時，聚甘油醚或其他聚環(huán)氧化合物每分子具有2個 至大約10個環(huán)氧基團。現(xiàn)在開始討論本發(fā)明的某些實施例中可以使用的干燥技術(shù)，通過蒸發(fā)干燥或空氣 干燥來進行的干燥通常包括通過使水合物(hydrant)從材料蒸發(fā)來對部分或完全水合的 可重塑材料進行干燥?？梢砸詳?shù)種方式來加強蒸發(fā)冷卻，例如通過將材料置于真空中，通過 對材料鼓吹空氣、通過提高材料的溫度、通過在蒸發(fā)過程中應(yīng)用吸收材料、或者通過任何其 他合適的方式或這些方式的任何合適的組合來實現(xiàn)。通過蒸發(fā)干燥的ECM材料內(nèi)的空隙空 間或開放基質(zhì)結(jié)構(gòu)的量典型地比例如通過下文所描述的凍干法干燥的ECM材料來得要少。
合適的凍干過程可包括提供含有足夠量的水合物的ECM材料，從而材料基質(zhì)中的 空隙被水合物填滿。水合物可包括本領(lǐng)域已知的任何合適的水合物，例如純凈水或無菌鹽 水或它們的任何合適的組合。說明性地，水合材料可被置于致冷器中，直至材料和水合物基 本處于凍結(jié)或固體狀態(tài)。之后，凍結(jié)的材料和水合物可被置于真空室中并引入真空。一旦 處于充分的真空中，如本領(lǐng)域已知的，凍結(jié)的水栓將從材料中升華，從而得到干燥的可重塑 材料。在替代實施例中，無需單獨執(zhí)行預(yù)冷凍步驟即可將水合ECM材料凍干。在這些實 施例中，對水合材料施加強真空，以引起冷凍ECM材料內(nèi)的水合物的快速蒸發(fā)冷卻。之后， 凍結(jié)的水合物可從材料中升華，從而干燥ECM材料。理想地，通過凍干法干燥的ECM材料保 持了大量的空隙空間或開放基質(zhì)結(jié)構(gòu)，這是所取得的ECM材料的特點。通過真空壓制干燥通常包括在材料經(jīng)受真空的同時擠壓完全或部分水合的可重 塑材料。真空壓制的一個合適的方法包括將可重塑材料置于具有可塌陷的壁的真空室中。 當建立了真空時，壁塌陷到材料上并擠壓材料直至材料干燥為止。與蒸發(fā)干燥相類似，當在 真空壓制中干燥可重塑材料時，與通過凍干法干燥的材料相比，材料的更多的開放基質(zhì)結(jié) 構(gòu)得以減小或者減少。在特定的方面中，本發(fā)明使用包括多層材料的移植物材料。這種多層材料可包括 結(jié)合在一起的多個ECM材料層、結(jié)合在一起的多種非ECM材料、或結(jié)合在一起的一個或多個 ECM材料層和一個或多個非ECM材料層的組合。為了形成多層ECM材料，例如將兩個或更多 個ECM部分層疊，或者將一個ECM部分自身折疊至少一次，然后在脫水狀態(tài)下使用諸如化學 交聯(lián)或真空壓制的鍵合技術(shù)使層融合或結(jié)合到一起。也可以使用粘合劑、膠或其他粘結(jié)劑 來實現(xiàn)材料層之間的結(jié)合。合適的粘結(jié)劑例如可包括膠原凝膠或膏、明膠或其他包含反應(yīng) 單體或聚合物的試劑，例如氰基丙烯酸脂粘合劑。同樣地，可使用諸如上文所描述的化學交 聯(lián)劑來實現(xiàn)或促進ECM材料層之間的鍵合。還可以使用一種或多種試劑的組合通過脫水所 致鍵合使ECM材料層彼此結(jié)合。可使用各種脫水所致鍵合方法使ECM材料的各部分融合到一起。在一個優(yōu)選實施 例中，在脫水條件下擠壓ECM材料的多個層。在這種情況下，術(shù)語“脫水條件”被定義為包 括任何促進或?qū)е滤謴腅CM材料中除去的機械或環(huán)境條件。為了促進被擠壓的ECM材料 脫水，擠壓基質(zhì)結(jié)構(gòu)的兩個表面的至少其中之一可以是能夠透水的。通過施加吸收材料、加 熱基質(zhì)結(jié)構(gòu)或?qū)Ρ粩D壓表面的外部鼓吹空氣或其他惰性氣體，可以進一步可選地加強ECM 材料的脫水。脫水鍵合ECM材料的一個特別有用的方法是凍干法。脫水鍵合的另一個方法包括在組件上建立真空，與此同時應(yīng)用真空來將組件壓制 到一起。此外，該方法被稱為真空壓制。在真空壓制過程中，彼此強制接觸的ECM材料的脫 水有效地使材料彼此結(jié)合，即使在不使用其他的用于實現(xiàn)結(jié)合的試劑時也是如此，盡管也 可以使用這種試劑，同時仍然至少部分地利用脫水所致鍵合。通過充分擠壓和脫水，可以使 ECM材料形成通常整體的ECM結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的某些方面中有利地的是在對所使用的任意的ECM材料(例如天然膠原 結(jié)構(gòu)以及可能存在的生物活性物質(zhì))的有害作用最小的相對溫和的溫度暴露條件下執(zhí)行 干燥和其他操作。因此，在本發(fā)明的一些形式中優(yōu)選使用在不會或者基本不會持續(xù)暴露于 高于人體溫度或略微高于人體溫度的溫度(即不高于約38°C )的條件下進行的干燥操作。這些操作例如包括在低于大約38°C下的真空壓制操作、在低于大約38°C下的鼓風干燥、或 者在大約室溫下(大約25°C )不使用主動加熱或者使用冷卻的這兩個過程的任一種。相對 較低的溫度條件當然也包括凍干條件。此外，本發(fā)明中能夠使用的移植物材料可以包括來源于數(shù)種生物聚合物的生物相 容性材料，這些生物聚合物可以是天然存在的或者是體外發(fā)酵、重組基因工程等等的產(chǎn)物。 通過諸如編織、針織、鑄造、模塑和擠壓成形的技術(shù)，可以使純化的生物聚合物適當?shù)匦纬?基底物質(zhì)。合適的生物聚合物包括但不限于膠原、彈力蛋白、角質(zhì)素、明膠、聚氨基酸、多糖 (例如纖維素和淀粉)及其共聚物。本發(fā)明的移植裝置還可以包括多種合成聚合物材料，包括但不限于生物吸收性和 /或非生物吸收性塑膠?？墒褂玫纳镂招曰蛏锟晌站酆衔锇ǖ幌抻诰?左旋 乳酸)、聚己酸內(nèi)酯、(丙交酯-乙交酯)共聚物、聚(羥基丁酸酯)、(羥基丁酸酯-戊酸酯) 共聚物、聚二氧六環(huán)酮、聚原酸酯、聚酐、聚(乙醇酸)、聚(外消旋乳酸)、(乙醇酸-三亞甲 基碳酸酯)共聚物、聚羥基鏈烷酸酯、聚磷酸酯、聚磷酸酯氨基甲酸乙酯、聚(氨基酸)、氰基 丙烯酸酯、聚(三亞甲基碳酸酯)、聚(亞氨基碳酸酯)、共聚(醚-酯)(例如PE0/PLA)、聚 亞烷基草酸酯和聚磷腈。例如在僅需要暫時阻塞或閉合功能時和/或與非生物吸收性材料 結(jié)合使用時，僅需要生物吸收性材料的暫時參與，可以使用這些或其他的生物吸收性材料?？梢允褂玫姆巧镂招曰蛏锓€(wěn)定性聚合物包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE) (包括膨脹的PTFE)、聚對苯二甲酸乙酯(PET)、聚氨酯、硅酮、聚酯及其它聚合物，例如但不 限于聚烯烴、聚異丁烯和乙烯-α烯烴共聚物；丙烯酸類聚合物和共聚物、乙烯基鹵化物聚 合物和共聚物如聚氯乙烯；聚乙烯醚如聚乙烯基甲基醚；聚偏乙烯鹵化物如聚偏二氟乙烯 和聚偏二氯乙烯；聚丙烯腈、聚乙烯酮；聚乙烯芳香烴如聚苯乙烯、聚乙烯酯如聚醋酸乙烯 酯；乙烯基單體間的共聚物和烯烴如乙烯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、聚醋酸乙烯酯-苯乙烯 共聚物、ABS樹脂、和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；聚酰胺如尼龍66和聚己內(nèi)酰胺；醇酸樹脂、 聚碳酸酯；多聚甲醛；聚酰亞胺；聚醚；環(huán)氧樹脂、聚氨酯；人造絲；以及人造絲-三乙酸酯?，F(xiàn)在開始更詳細地討論本發(fā)明中可使用的彈性元件，應(yīng)理解的是，本發(fā)明的給定 裝置中所存在的彈性元件可包括一個或多個單獨的材料件或其他物體(例如數(shù)根彈性金 屬絲)。盡管對于本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但當彈性元件包括多個構(gòu)件時，特定 的構(gòu)件可以連接或者以其他方式結(jié)合到任意或所有的其他構(gòu)件上。在有些情況下，裝置包 括兩個或更多個彈性元件構(gòu)件，這些彈性元件構(gòu)件彼此并未結(jié)合但共同使該裝置表現(xiàn)出根 據(jù)本發(fā)明的性質(zhì)(例如性能和/或操縱特性)。在一個實施例中，裝置包括至少兩個彈性元 件，彈性元件以基本可控的方式彼此協(xié)作，以提供向身體內(nèi)輸送和當輸送時展開所需的設(shè) 置。盡管不是本發(fā)明的更多方面所必需的，但通常當與依從性片狀材料保持關(guān)聯(lián)時， 彈性元件表現(xiàn)出松弛或未變形的狀態(tài)，該狀態(tài)能夠使片狀材料或至少一段片狀材料呈現(xiàn)大 體平面的形狀。不過，在有些方面中，類似的未變形彈性元件能夠使依從性片狀材料呈現(xiàn)其 中任何一部分材料都不是平面的形狀。說明性地，可以調(diào)整本發(fā)明的移植裝置，使得當彈性 元件處于松弛狀態(tài)時，相關(guān)聯(lián)的依從性片狀材料呈現(xiàn)具有曲線和/或其他合適的非平面特 性的形狀。盡管與片狀材料相關(guān)聯(lián)，但彈性元件可以變形(例如折疊、卷起、扭曲等等)，以改變整個裝置的形狀。例如，本發(fā)明的裝置的形狀可以以這樣的方式變換裝置占據(jù)在變換之 前裝置原本不能適合的空間(例如輸送裝置內(nèi)腔內(nèi)的體積)。在一些形式中，將壓縮的或以 其他方式變換的裝置放置到輸送裝置內(nèi)腔中，其中裝置被裝置的內(nèi)壁約束并且基本保持在 變換的狀態(tài)下。在這種類型的設(shè)置中，受約束的裝置在輸送過程中仍然可以在輸送裝置內(nèi) 腔中移動以將裝置從內(nèi)腔移出。當裝置被壓縮時，依從性片狀材料以某種程度上受控的方 式或者以隨機的方式隨同變形的彈性元件一起變形。依從性材料可以以任何適當?shù)姆绞阶?形，包括折疊和/或卷起材料的某些部分。就這一點而言，當從輸送裝置內(nèi)腔移出移植裝置 時，由于彈性元件通?；氐狡渌沙跔顟B(tài)，因此彈性元件能夠張開相關(guān)聯(lián)的依從性材料或者 使材料基本回到其之前未變形的形狀。本發(fā)明中可使用的彈性元件能夠結(jié)合有一個或多個單獨的彈性物體。現(xiàn)在參考圖 4，所顯示的是根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的移植裝置100。移植裝置100包括一件依從性片 狀材料101、第一彈性元件102以及第二彈性元件102'。第一彈性元件102和第二彈性元 件102'分別可移除地放置在第一接收區(qū)域104和第二接收區(qū)域104'中。當這樣放置時， 第一彈性元件102和第二彈性元件102'能夠使片狀材料101呈現(xiàn)大體平面的形狀，如圖4 所示。在該特定實施例中，將材料件101的相對邊緣折起并縫合以形成接收區(qū)域。更特別 地，縫合沿著每個折疊部分的側(cè)邊以及端部之一延伸，留出能夠?qū)椥栽邮者M去的敞 開端。第一彈性元件102和第二彈性元件102'分別包括第一收回部分106和第二收回部 分106'，第一收回部分106和第二收回部分106'中的每一個都具有大體直的端部并從材 料件101延伸出一段距離。通過以這種方式從材料延伸出來，收回部分在初始的展開之后 可能比較容易在身體中定位和收回。本發(fā)明中可使用的彈性元件可以以多種方式與依從性片狀材料保持關(guān)聯(lián)，包括將 彈性元件直接連接到移植物材料上的一些方式以及不直接連接的一些方式。在某些形式 中，彈性元件以必要時兩者可以被分開的方式可逆地連接到片狀材料?？梢砸远喾N方式實 現(xiàn)這種類型的連接，包括使用允許拆離的單部分或多部分耦合裝置；在如必要可以逆轉(zhuǎn)或 斷開的構(gòu)件之間進行鍵合；以及本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的將兩個物體可逆地連接到一起的其 他合適的方式。此外，本發(fā)明提供數(shù)種裝置，其中彈性元件與片狀材料保持關(guān)聯(lián)，而不連接到材料 上。說明性地，彈性元件可被置于沿材料設(shè)置的接收區(qū)域中(例如在沿材料件的外周或其 他區(qū)域的基本受限的空間中)。這種接收區(qū)域的形式可以是單個部分或多個部分的套子、袋 子、通道或能夠在其中放置和保持本發(fā)明中可使用的彈性元件的其他類似的改裝。可以完 全或部分通過片狀材料自身來限定這種類型的接收區(qū)域。例如，再次參考圖1和圖4，可以 通過材料件的折疊的外周區(qū)域來提供合適的接受區(qū)域。作為補充或替代，為了保持的目的， 可以將彈性元件一次或多次織過材料件。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，可以以多種方式操縱 材料件的外周和/或非外周區(qū)域，以提供在本發(fā)明中得以使用的一個或多個接收區(qū)域。在 有些情況下，折疊和/或卷起的材料的一部分圍繞、穿過、覆蓋(等等)材料的另一材料部 分來形成合適的接收區(qū)域，并且固定(例如膠合、縫合、釘住等等)到該另一部分上以保持 接收區(qū)域。在其他情況下，無需使用這種額外的部件即可保持接收區(qū)域。在某些實施例中，最初從依從性片狀材料分離的一個或多個物體與材料組合，以 提供能夠在其中放置和保持彈性元件的接收區(qū)域的全部或者一部分。用于該目的合適的物體包括但不限于成件材料(例如管子、套子、帶子等等)、釘、縫合材料以及能夠與材料結(jié)合 以便單獨或與一個或多個其他物體協(xié)同來提供接收區(qū)域的其他類似的保持元件。現(xiàn)在參考 圖5，所顯示的是被縫合到依從性片狀材料151上以提供能夠在其中放置彈性元件160的接 收區(qū)域的一段材料150。更特別地，多處縫合152沿段的兩個側(cè)邊和端部之一延伸，留出可 將彈性元件接收進去的敞開端部。這種類型的材料段可與本文所描述的任意的片狀材料結(jié) 合使用，并且可被放置在給定的材料件上的任何合適的位置，包括外周和/或非外周位置。 此外，盡管在當前實施例中是通過縫合152將成件材料彼此固定，但也可以以任何合適的 方式固定這兩者，例如通過粘合劑。當本發(fā)明中使用的彈性元件具有端部時，可以以多種方式配置該端部。例如，圖1 中所顯示的彈性元件具有大體直的一個端部以及具有環(huán)狀末端的另一個端部(從材料延 伸)?；蛘?，圖4中顯示的兩個彈性元件都具有大體直的端部。再次參考圖5，彈性元件160 包括從材料段150延伸一段距離的收回部分161，并且具有鉤狀末端162。彈性元件160的 相對端部包括環(huán)狀末端164。這種環(huán)狀末端可防止彈性元件160經(jīng)過接收區(qū)域時破壞片狀 材料151和/或材料段150。這種類型的末端還可以防止在彈性元件160在裝置最初展開 之后從身體中移除的過程中破壞患者組織。用于防止這種破壞的其他類似的改裝也被本領(lǐng) 域技術(shù)人員所認可，因此也被本發(fā)明所涵蓋。另外，圖5中顯示的接收區(qū)域以及本文所描述 的一些其他接收區(qū)域可被調(diào)整為彈性元件可以通過接收區(qū)域的一個或多個端部或其他開本發(fā)明中可使用的彈性元件可以具有多種形狀和配置，并且可以存在于沿移植物 材料件的任何位置，例如，沿材料件的外周和/或非外周區(qū)域?，F(xiàn)在參考圖6，所顯示的是根 據(jù)本發(fā)明的另一實施例的移植裝置200。移植裝置200包括依從性片狀材料201以及縫合 到其上以提供可在其中放置彈性元件205的接收區(qū)域的材料段202，大體上如圖所示。多處 縫合沿材料段202的周界的部分延伸，以提供可將彈性元件205接收進去的接收區(qū)域敞開 端。彈性元件205包括收回部分206，其沿該敞開端延伸，并且具有環(huán)狀末端207。圖7中 顯示的是根據(jù)本發(fā)明的又一個實施例的移植裝置250。移植裝置250包括依從性片狀材料 251以及縫合到其上以提供可在其中容納第一彈性元件252和第二彈性元件252'的接收 區(qū)域的X形材料段252，大體上如圖所示。這些未連接到彼此的彈性元件在放置和移除過程 中可以在彼此上方平移。如本文其他部分所討論的，單層和多層移植物材料在本發(fā)明中得以應(yīng)用。在一些 情況下，本發(fā)明的裝置包括多層依從性材料，其中彈性元件在與材料保持關(guān)聯(lián)時全部或部 分位于任意兩個材料層之間。在某些實施例中，彈性元件置于至少有些受限的通道或兩個 材料層之間存在的其他類似的接收區(qū)域中。說明性地，現(xiàn)在參考圖8，所顯示的是根據(jù)本發(fā) 明的另一實施例的移植裝置300。移植裝置300包括由多個材料層構(gòu)成的依從性片狀材料 301。裝置300還包括分別可移除地置于第一接收區(qū)域302和第二接收區(qū)域302'中的第一 彈性元件305和第二彈性元件305'。雖然對本發(fā)明的更多方面而言不是必要的，但兩個接 收區(qū)域都沿材料件呈現(xiàn)大體的曲線形狀。這種類型的接收區(qū)域可以具有多種形狀和配置， 并且可以存在于沿材料的任何合適的位置。第一接收區(qū)域302和第二接收區(qū)域302'存在于重疊的材料層之間。重疊的材料 層的部分可以以所示模式結(jié)合在一起以形成可令彈性元件在其中通過和保持的接收通道?？梢允褂冒ㄕ澈稀嚎s、脫水、加熱等等在內(nèi)的任何合適的結(jié)合形式。在有些情況下，通過 將重疊的材料部分縫合到一起或者用其他方式將一個材料層固定到另一材料層上形成一 個或多個接收區(qū)域，使得能夠提供可令彈性元件在其中通過和保持的空間。第一彈性元件 305和第二彈性元件305'分別包括第一收回部分306和第二收回部分306'，第一收回部 分306和第二收回部分306'中的每一個均具有大體直的端部并且從材料件301延伸出一 段距離。對于本文所描述的任何其他裝置實施例而言，這種收回部分是可選的?，F(xiàn)在參考圖9，所顯示的是根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的移植裝置350。移植裝置 350包括一件依從性片狀材料351和連接到材料上以沿材料為彈性元件提供大體圓形的接 收區(qū)域的材料段352。片狀材料351同樣呈現(xiàn)大體圓形的形狀，不過也可以使用其他合適形 狀的材料。彈性元件355被置于接收區(qū)域中，使得元件的一小部分從接收區(qū)域的一端延伸 出來。在一些形式中，這種彈性元件被調(diào)整成其完整的裝配在接收區(qū)域中。本發(fā)明中可使用的彈性元件可以由一種或多種材料構(gòu)成。就這一點而言，本領(lǐng)域 技術(shù)人員已知的許多具有彈性的合適的材料以及許多合適的彈性物體因此被本發(fā)明所涵 蓋。通常，合適的彈性元件所具備的性質(zhì)是能夠使其具備如本文所述的表現(xiàn)。一些實施例中 可使用的材料包括金、錸、鉬、鈀、銠、釕、各種不銹鋼、鎢、鈦、鎳、鈷、鉭、鐵和銅、以及這些以
及其他合適的金屬的合金，例如鎳鈷定向凝固共晶合金，如Elgiloy 鈷鉻鎳合金、MP35N
鎳鈷鉻鉬合金以及諸如Nitinol 的鎳鈦合金。作為補充或替代，彈性元件可以包括紗、纖 維和/或樹脂形式的材料，例如單絲紗、高韌度聚酯等等，以及其他的塑膠、樹脂、聚合物、 機織織物和織物外科材料、其他常規(guī)的合成外科材料(例如形狀記憶塑膠)以及這樣的材 料的組合。本說明書中所引用的所有出版物和專利申請都以引用方式并入本文，如同具體和 單獨地表示了每個單獨的出版物或?qū)＠暾堃詫⑵湟砸玫姆绞讲⑷?。此外，本文描述?任何理論、操作機理、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)旨在進一步加深對本發(fā)明的理解，并不是要以任何方式將 本發(fā)明限制于這種理論、操作機理、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)。盡管在附圖和前述說明中已經(jīng)詳細顯示和 描述了本發(fā)明，但是相應(yīng)地，應(yīng)將其當做說明性的而非限制性的，應(yīng)當理解的是，僅顯示和 描述了所選的實施例，在本文或權(quán)利要求書所限定的發(fā)明的精神之內(nèi)的所有等同方式、變 化和修改均希望得到保護。
權(quán)利要求
1.一種用于將移植裝置輸送到身體內(nèi)的設(shè)備，該設(shè)備包括輸送裝置，其具有與遠端開口連通的內(nèi)腔，所述遠端開口被配置為通向身體內(nèi)部；以及移植裝置，其被置于所述輸送裝置內(nèi)腔中，并且能夠修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷，所述移 植裝置包括依從性片狀材料；以及可移除的彈性元件，其與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)，所述彈性元件適合于完整地輸送到 身體中并且適合于在所述移植裝置被輸送到身體中之后脫離所述片狀材料，其中當所述移 植裝置位于所述輸送裝置內(nèi)腔中時，所述彈性元件呈現(xiàn)變形的第一狀態(tài)，當從所述輸送裝 置內(nèi)腔中移出所述移植裝置時，所述彈性元件調(diào)整到第二狀態(tài)，所述第二狀態(tài)能夠使至少 一段片狀材料在身體中呈現(xiàn)大體平面的形狀，以便安置到身體結(jié)構(gòu)壁缺陷處。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，進一步包括置于所述輸送裝置內(nèi)腔中的推動部件，所 述推動部件能夠在所述輸送裝置內(nèi)腔中平移，并且能夠?qū)⑺鲆浦惭b置通過所述遠端開口 推出所述輸送裝置內(nèi)腔。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述輸送裝置為腹腔鏡。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述片狀材料包括含膠原的材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述彈性元件包括至少一根鎳鈦合金絲。
6.一種用于將移植裝置輸送到身體內(nèi)的方法，該方法包括提供輸送裝置，所述輸送裝置具有與遠端開口連通的內(nèi)腔，所述遠端開口被配置為通 向身體內(nèi)部；以及提供移植裝置，所述移植裝置被置于所述輸送裝置內(nèi)腔中，并且能夠修復身體結(jié)構(gòu)壁 中的缺陷，所述移植裝置包括依從性片狀材料；以及可移除的彈性元件，其與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)，所述彈性元件適合于在所述移植裝 置被輸送到身體內(nèi)之后脫離所述片狀材料，其中當所述移植裝置位于所述輸送裝置內(nèi)腔中 時，所述彈性元件呈現(xiàn)變形的第一狀態(tài)；將所述輸送裝置遠端開口置于身體內(nèi)；以及通過所述遠端開口從所述輸送裝置內(nèi)腔中移出所述移植裝置，其中所述彈性元件被完 整地輸送到身體中并且達到第二狀態(tài)，所述第二狀態(tài)能夠使至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體平 面的形狀，以便安置到身體結(jié)構(gòu)壁缺陷處。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，進一步包括將所述片狀材料置于所述身體結(jié)構(gòu)壁缺陷 上方。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，進一步包括使所述彈性元件脫離所述片狀材料以從身 體中移出。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述身體結(jié)構(gòu)壁缺陷包括疝氣。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，進一步包括將所述片狀材料錨定到身體上以將所述 片狀材料保持在所述身體結(jié)構(gòu)壁缺陷上方。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中將所述片狀材料錨定到身體上包括將所述片狀 材料錨定到所述身體結(jié)構(gòu)壁上。
12.一種用于修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷的能夠送入身體內(nèi)的移植裝置，所述移植裝置包括依從性片狀材料；以及可移除的彈性元件，其與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)并且呈現(xiàn)松弛狀態(tài)，所述松弛狀態(tài)能 夠使至少一段片狀材料呈現(xiàn)大體平面的形狀，所述彈性元件適合于完整地輸送到身體中并 且具有從所述片狀材料延伸的收回部分，所述收回部分適合于在身體內(nèi)收回，以便使所述 彈性元件脫離所述片狀材料以從身體內(nèi)移出。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述片狀材料包括可重塑材料。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述片狀材料包括細胞外基質(zhì)材料。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的移植裝置，其中所述細胞外基質(zhì)材料包括粘膜下層、漿膜、 心包膜、硬腦膜、腹膜或真皮膠原。
16.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述片狀材料包括合成聚合物材料。
17.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述彈性元件包含金屬材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述彈性元件包含合成聚合物材料。
19.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述彈性元件能夠變形到變形狀態(tài)，以便 將所述移植裝置置于輸送裝置內(nèi)腔中以輸送到身體內(nèi)。
20.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述彈性元件可釋放地結(jié)合到所述片狀材料。
21.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述彈性元件被置于沿所述片狀材料設(shè)置 的接收區(qū)域中。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的移植裝置，其中所述接收區(qū)域沿所述片狀材料的外周區(qū)域設(shè)置。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的移植裝置，進一步包括與所述片狀材料結(jié)合以提供所述接 收區(qū)域的一個或多個材料段。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的移植裝置，進一步包括與所述片狀材料結(jié)合以提供所述接 收區(qū)域的縫合材料。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的移植裝置，其中所述片狀材料的折疊的外周區(qū)域提供所述 接收區(qū)域。
26.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述片狀材料由單層材料構(gòu)成。
27.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述片狀材料由兩層或更多層材料構(gòu)成。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的移植裝置，其中所述彈性元件至少部分地置于所述兩層或 更多層材料的兩層之間，以使所述彈性元件與所述片狀材料保持關(guān)聯(lián)。
29.根據(jù)權(quán)利要求12所述的移植裝置，其中所述收回部分包括環(huán)狀部分。
全文摘要
本發(fā)明在某些方面中提供了用于修復身體結(jié)構(gòu)壁中的缺陷的能夠送入身體內(nèi)的移植裝置。一種這樣的移植裝置包括依從性片狀材料以及與片狀材料保持關(guān)聯(lián)的可移除的彈性元件。在一些形式中，彈性元件適合于完整地輸送到身體中，之后能夠脫離片狀材料以從身體內(nèi)移出。片狀材料可由一種或多種生物相容性材料構(gòu)成，這些生物相容性材料包括天然來源的生物相容性材料和非天然來源的生物相容性材料。說明性地，片狀材料可包括可重塑的血管生成材料，例如可重塑的細胞外基質(zhì)(ECM)材料。在另外的實施例中，本發(fā)明提供了用于將本發(fā)明的這些和其他移植裝置輸送到身體內(nèi)的方法和設(shè)備。
文檔編號A61F2/00GK102137634SQ200980134216
公開日2011年7月27日 申請日期2009年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月3日
發(fā)明者B·L·巴泰斯 申請人:庫克公司