專利名稱：一種中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
人體直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢發(fā)生擴(kuò)張和屈曲所形成的柔軟靜脈團(tuán)， 稱為痔，又名痔瘡、痔核、痔病、痔疾等。醫(yī)學(xué)所指痔瘡，是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈 叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。據(jù)有關(guān)普查資料表明，肛 門直腸疾病的發(fā)病率為59. 1%，痔占所有肛腸疾病的87. 25%，而其中又以內(nèi)痔最為常見， 占所有肛腸疾病的52. 19%。男女均可得病，女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53. 9%; 任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多見，并隨著年齡的增長(zhǎng)而逐漸加重，故有“十 人九痔”之說。痔瘡按其位置分為內(nèi)痔、外痔和混合痔。內(nèi)痔表面由粘膜覆蓋，位于齒線上方，由 痔內(nèi)靜脈叢形成，常見于左側(cè)正中、右前及右后3處，常有便血及脫垂史。外痔表面由皮膚 覆蓋，位于齒線下方，由痔外靜脈叢形成，常見的有血栓性外痔、結(jié)締組織外痔(皮垂)、靜 脈曲張性外痔及炎性外痔?；旌现淘邶X線附近，為皮膚粘膜交界組織覆蓋，由痔內(nèi)靜脈和 痔外靜脈叢之間彼此吻合相通的靜脈形成有內(nèi)痔和外痔兩種特性。痔瘡發(fā)病原因頗多，久坐、久站、勞累等使人體長(zhǎng)時(shí)間處于一種固定體位，從而影 響血液循環(huán)，使盆腔內(nèi)血流緩慢和腹內(nèi)臟器充血，引起痔靜脈過度充盈、曲張、隆起、靜脈壁 張力下降而引起痔瘡是發(fā)病的重要原因之一。若運(yùn)動(dòng)不足，腸蠕動(dòng)減慢，糞便下行遲緩或因 習(xí)慣性便秘，從而壓迫靜脈，使局部充血和血液回流障礙，引起痔靜脈內(nèi)壓升高，靜脈壁抵 抗力降低，也可導(dǎo)致痔瘡發(fā)病率增高。據(jù)臨床觀察及統(tǒng)計(jì)普查結(jié)果分析，不同職業(yè)患者中的 患病率有顯著差異，臨床上機(jī)關(guān)干部、汽車司機(jī)、售貨員、教師的患病率明顯較高。痔瘡以大腸濕熱下注、氣滯血瘀、氣虛下陷或陰(血)虛腸燥為主要病機(jī)特點(diǎn)，以 疼痛、出舞、脫出、發(fā)炎水腫、瘙癢為主癥。部分患者兼有潮濕、墜脹等。發(fā)明人針對(duì)其病機(jī) 和主癥，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，在臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，研制成本發(fā)明的藥物組合物。隨著痔瘡患者的人數(shù)不斷增加，人們普遍反應(yīng)目前市場(chǎng)上銷售的痔瘡藥治療效果 不是很理想，存在見效慢，副作用多，穩(wěn)定性差，制備工藝繁瑣，價(jià)格偏高等諸多問題。本發(fā) 明所述的藥物組合物有效的解決了上述問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療痔瘡的中藥組合物。本發(fā)明的藥物組合物由下述中藥原料藥加工制備而成沒食子，五倍子，(生)大 黃，兒茶和冰片。本發(fā)明所述的藥物組合物在治療痔瘡方面效果顯著，副作用少，穩(wěn)定性好。本發(fā)明所述的藥物組合物，由下述重量份的中藥原料藥加工制備而成沒食子20-80份五倍子20-80份(生)大黃20_80份兒茶20-80份冰片2-8份。
優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物，由下述重量份的中藥原料藥加工制備而成沒食子40份五倍子40份(生)大黃40份兒茶40份冰片4份。以上組成中，重量是以生藥計(jì)算的，份為重量份，若以克為單位，以上組成可制成 藥物制劑1-100個(gè)制劑單位，所述制劑單位指，制成的成品藥物制劑，如制成栓劑為1-100 粒，如制成洗劑為I-IOOml，如制成膏劑為l-100g。本發(fā)明其他優(yōu)選配方組成在實(shí)施例中。以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或 者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成中的中藥原料，尤其是佐藥和使藥可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪?換，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加 工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué) 的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取 中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃 取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是 干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發(fā)明的藥物組合物，其藥物活性物質(zhì)是經(jīng)過提取加工制得的，加工可以采用上 述方法中的任何組合。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述藥物組合物的制備方法。優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加乙醇加熱回流提取，提取液濾過，回收乙醇，濃 縮至稠膏，干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取適量輔料加入藥粉混勻，加熱后倒 入模具中，制粒。進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加2-10倍量30-95%乙醇加熱回流提取二次，每 次1-4小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同 粉碎成細(xì)粉，取適量半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制粒。更進(jìn)一步優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加5倍量50%乙醇加熱回流提取二次，每次2小 時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì) 粉，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制粒。本發(fā)明的中藥組合物可以是任何外用的劑型，這些劑型包括膏劑、搽劑、栓劑、軟 膏齊 、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑、洗劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的劑型為膏劑、栓劑、搽 劑。本發(fā)明的組合物，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體。本發(fā)明的組合物中的活性成分，其在制劑中所占重量百分比可以是0. 1-99.9%，其余為藥物 可接受的載體。本發(fā)明所述的藥物組合物為外用藥劑，在使用時(shí)可以根據(jù)病人的情況確定用法用量。本發(fā)明的藥物組合物制成栓劑，其用法與用量早晚各一粒(每粒重2. 7g)，置入 肛門內(nèi)。藥品存放置于陰涼處。為了進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人還對(duì)本發(fā)明藥物組合物的進(jìn)行了抗炎 作用、局部鎮(zhèn)痛作用、止血、體外抑菌的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。結(jié)果顯示，本發(fā)明的藥物組合物具有鎮(zhèn) 痛、抗炎、止血和抑菌的良好功效；經(jīng)動(dòng)物急性毒性，皮膚刺激，皮膚過敏試驗(yàn)后，表明該藥 使用安全，對(duì)皮膚無毒副作用而后用于臨床。臨床觀察表明，其總有效率達(dá)82%。本發(fā)明的 藥物組合物在臨床上主要用來治療內(nèi)外痔瘡并伴有流血，肛裂等，其具有良好而快速的止 血、鎮(zhèn)痛、消炎、收斂、消腫的作用。本品藥源廣泛，加工制劑簡(jiǎn)易，價(jià)格經(jīng)濟(jì)，臨床應(yīng)用安全 有效，穩(wěn)定性好，患者易接受，便于推廣。
具體實(shí)施例方式通過以下具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但不作為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例1、栓劑沒食子40g 五倍子40g (生)大黃40g兒茶40g冰片4g制備工藝取沒食子、五倍子、生大黃加5倍量50%乙醇加熱回流提取二次，每次2 小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成 細(xì)粉87g，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制成80粒，每粒重2. 7g。實(shí)施例2、栓劑沒食子Ig 五倍子Ig兒茶Ig冰片0.1 g每日生藥量。實(shí)施例3、本發(fā)明的藥物組合物沒食子20g 五倍子20g兒茶20g 冰片2g實(shí)施例4、本發(fā)明的藥物組合物沒食子80g 五倍子80g兒茶80g 冰片8g實(shí)施例5、本發(fā)明的藥物組合物沒食子IOg 五倍子IOg兒茶IOg 冰片Ig實(shí)施例6、本發(fā)明的藥物組合物沒食子160g 五倍子160g兒茶160g冰片 16g實(shí)施例7、本發(fā)明的藥物組合物的制備方法
(生)大黃Ig
(生)大黃20g (生)大黃80g (生)大黃IOg (生)大黃160g
制備工藝取實(shí)施例2-6中任意一組配方的沒食子、五倍子、生大黃加2倍量30% 乙醇加熱回流提取二次，每次1小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥； 將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具 中，制粒。實(shí)施例8、本發(fā)明的藥物組合物的制備方法制備工藝取實(shí)施例2-6中任意一組配方的沒食子、五倍子、生大黃加10倍量 95%乙醇加熱回流提取二次，每次4小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓 干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入 模具中，制粒。實(shí)施例9、本發(fā)明的藥物組合物的制備方法制備工藝取實(shí)施例2-6中任意一組配方的沒食子、五倍子、生大黃加8倍量60% 乙醇加熱回流提取二次，每次3小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥； 將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具 中，制粒。實(shí)施例10、其他劑型根據(jù)藥學(xué)上的常規(guī)技術(shù)，本發(fā)明的藥物組合物還可以制備成膏劑、搽劑、栓劑、軟 膏齊 、硬膏劑、霜?jiǎng)?、噴霧劑、滴劑、貼劑、洗劑。通過以下實(shí)施例舉例說明。實(shí)施例11、膏劑
沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g甘露醇3g
羊毛脂2g
實(shí)施例12、搽劑
沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g聚乙二醇4g
實(shí)施例13、軟膏劑
沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g聚乙烯醇2g
甘油3g
實(shí)施例14、硬膏劑
沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g丙二醇Ig
土溫 803g
實(shí)施例15、滴劑
沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g甘油2g
實(shí)施例16、霜?jiǎng)?br> 沒食子40g五倍子40g(生)大黃40g
兒茶40g冰片4g半合成脂肪酸酯2g
羊毛脂Ig
實(shí)施例17、試驗(yàn)一，藥理及毒理實(shí)驗(yàn)1 材料1. 1動(dòng)物普通級(jí)昆明種小鼠，體重20_25g ；普通級(jí)SD大鼠，體重200_260g ；日本大 耳兔，體重(2.2士0. 2)kg，雌雄各半；豚鼠雌雄皆可，均由省動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室提供。1. 2藥物與試劑本發(fā)明實(shí)施例1所述的痔瘡栓，(含生藥2. 05g/2. 7g)、膚輕松軟 膏，二甲苯、角叉菜膠、戊巴比妥鈉、2，4- 二硝基氯苯、生理鹽水等。1. 3菌株實(shí)驗(yàn)菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、乙型副傷寒桿菌、 痢疾桿菌、類炭疽桿菌、變形桿菌和銅綠假單孢菌，均由醫(yī)學(xué)院微生室提供。1. 4儀器HH—42快速恒溫?cái)?shù)顯水浴箱；FAl 104電子天平。2 方法2. 1 二甲苯致小鼠耳廓腫脹實(shí)驗(yàn)選用雄性小鼠50只，稱重，隨機(jī)分為5組，每組10只，分別為基質(zhì)對(duì)照組；“某某痔 瘡栓”高、中、低劑量組(分別為含生藥2. 05，1. 03,0. 52g/2. 7g)；膚輕松軟膏陽性對(duì)照組。 將0. 5g藥物涂于小鼠左耳正反兩面，5S致炎，30min后拉頸處死動(dòng)物，以9mm打孔器將小鼠 雙耳同部位等面積切下，電子天平稱重。以左耳重量減右耳重量為腫脹度。按下式求出腫 脹抑制率(％)。腫脹抑制率(％ )=(基質(zhì)組平均腫脹度_給藥組平均腫脹度)+基質(zhì)組平均腫 脹度 XlOO )2. 2角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹實(shí)驗(yàn)取大鼠30只，雌雄兼用，稱重，隨機(jī)分為5組，分組同耳腫實(shí)驗(yàn)。用棉簽按0. 5g/ 只將藥物涂布在大鼠右足跖，包括趾蹼之間，用敷料將足包裹固定，連續(xù)7d。于實(shí)驗(yàn)當(dāng)日先 用卡尺測(cè)量每只大鼠右后足跖正常厚度。末次給藥6h后，予大鼠右后足跖(右后足掌心向 踝關(guān)節(jié)方向)皮下注射角叉菜膠0. Iml0給藥后每隔Ih測(cè)量大鼠右后足跖厚度，用致 炎藥物后厚度減去正常厚度所得差值，即為各時(shí)間段足跖腫脹度。2. 3小鼠鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)將小鼠舐后足或跳躍疼痛為反應(yīng)指標(biāo)。去除舐后足或跳躍時(shí)間小于5S及大于 30S，并以此作為合格小鼠的篩選條件，將合格小鼠分組，測(cè)定正常痛閾，作為給藥前痛閾 值。將80只雌性小鼠隨機(jī)分成基質(zhì)對(duì)照組，痔瘡栓高、中、低劑量組(含量同抗炎部分，η =20)，用棉簽按0. 5g/只將藥物涂布在小鼠四肢足跖，包括趾蹼之間，用敷料將雙足分別 包裹固定，30min后去除藥物。給藥后15-30min分別測(cè)定小鼠痛閾值。如60S仍無反應(yīng)以 60S作為該小鼠痛閾值。2. 4出血時(shí)間的測(cè)定(小鼠斷尾法)取小鼠40只，體重(18 士 2) g/只，雌雄兼用，隨機(jī)分為4組，即基質(zhì) 對(duì)照，痔瘡栓高、中、低3個(gè)不同劑量組(同前)，每組10只。按0. 5g/只，將藥物均勻涂于 小鼠尾部，10次/d。末次給藥后將小鼠置于于特制的固定器中，擦去剩余藥物，然后剪去鼠 尾尖0. 3cm，待血液自行溢出，每隔30S用濾紙吸去血滴，吸時(shí)勿用力擠壓斷面，直至出血自 然停止，計(jì)算出血時(shí)間。
2. 5體外抑菌試驗(yàn)
7
將痔瘡栓稀釋成40. ,30. 0,20. 0,10. 0,5. 0,2. 5,2. 0,1. Og/L溶液，用上述藥物溶 液浸泡紙片24h，制成含不同藥物濃度的紙片。將于37 C培養(yǎng)箱培養(yǎng)18h的培養(yǎng)菌均勻 涂布于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿整個(gè)表面，待其干燥后用無菌鑷子將待測(cè)的藥物紙片貼在平皿表面， 輕壓紙片使其與瓊脂適當(dāng)接觸。37°C培養(yǎng)箱培養(yǎng)24h后，取出平皿，用卡尺分別測(cè)量每個(gè)紙 片周圍的抑菌圈直徑，記錄數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)重復(fù)3次。2. 6完整皮膚和破損皮膚急性毒性試驗(yàn)完整皮膚準(zhǔn)備家兔給藥前24h將背部脊柱兩側(cè)剃毛，去毛面積藥15cmX IOcm0破 損皮膚準(zhǔn)備方法與完整皮膚相同，脫毛24h后消毒，用針頭在皮膚上劃痕，不傷真皮，輕度 滲血為度。將家兔分為空白組和實(shí)驗(yàn)組，實(shí)驗(yàn)組分為完整皮膚和破損皮膚組，各2個(gè)劑量組 (2. 05，1. 03/2. 7g)，每組4只，雌雄各半。將2g痔瘡栓均勻地涂敷于動(dòng)物背部脫毛區(qū)，24h 涂藥6次后，末次給藥后洗去受試藥膏，連續(xù)觀察7天[3]。結(jié)果表明，痔瘡栓對(duì)家兔無毒性 反應(yīng)。2. 7皮膚刺激試驗(yàn)完整皮膚準(zhǔn)備和破損皮膚準(zhǔn)備同皮膚急性毒性試驗(yàn)。將大劑量(2. 05/2. 7g)痔瘡 栓(2g)，涂于完整皮膚及破損皮膚家兔背部左側(cè)脫毛區(qū)，右側(cè)脫毛區(qū)涂敷同面積的空白基 質(zhì)，每組3只，24h給藥一次，連續(xù)7天。除去家兔背部殘留的膏體，觀察停藥后局部用藥部 位出現(xiàn)紅斑和水腫，結(jié)果表明，痔瘡栓對(duì)家兔皮膚無刺激性。2. 8皮膚過敏試驗(yàn)取豚鼠30只，分成3組，將豚鼠背部?jī)蓚?cè)毛剃掉，每側(cè)范圍藥3cmX3cm，應(yīng)用時(shí)去 毛皮膚應(yīng)無破損。分別以空白基質(zhì)Ig/只，大劑量組痔瘡栓2. 7g/只，及2，4_ 二硝基 氯本(0. 2ml/只，涂于各組動(dòng)物左側(cè)脫毛區(qū)，持續(xù)6h，于第7天，14天各重復(fù)1次，第28天 用同樣方法將痔瘡栓和2，4-二硝基氯苯涂于右側(cè)脫毛區(qū)，激發(fā)6h后除去受試物，觀察 24，48，72h皮膚過敏情況?？瞻谆|(zhì)對(duì)照組及痔瘡栓組的動(dòng)物未出現(xiàn)紅斑和水腫。表明，痔 瘡栓外用對(duì)小鼠皮膚無過敏反應(yīng)。2. 9統(tǒng)計(jì)方法實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(χ士S)4_s表示，采用SPSS軟件包統(tǒng)計(jì)分析，多組間比較用單因素方差 分析，組間兩兩比較采用最小顯著法。3 結(jié)果3.1小鼠耳廓腫脹實(shí)驗(yàn)痔瘡栓3種劑量均有明顯的抗炎作用，與基質(zhì)對(duì)照相比(P < 0. 01)，痔瘡栓高劑量 組與陽性對(duì)照組相比，有極顯著性意義(P < 0. 01)。結(jié)果見表1。表1痔瘡栓對(duì)二甲苯致耳廓炎癥的影響(χ士S，η = 10)
饑別腫脹度m/mg抑制率％
基質(zhì)對(duì)照13. 4±4.1――
槍劑髙劑量·10±1.7·林70.1
槍劑巾劑量7. 5±1.6_44.0 與基質(zhì)對(duì)照給相比，##p <0.01 ；與膚輕松軟膏組相比<0.013. 2角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹實(shí)驗(yàn)表2顯示痔瘡栓對(duì)角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹有明顯的抑制作用，且隨濃度的增 加，抑制作用加強(qiáng)。表2痔瘡栓對(duì)角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響(χ士S，η = 6) 與基質(zhì)對(duì)照給相比，#ρ < 0. 05 ；，##ρ < 0.013. 3鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，痔瘡栓高、中、低劑量組有明顯的鎮(zhèn)痛作用，與基質(zhì)對(duì)照組 相比差異有顯著性(P < 0. 05或P < 0. 01)，結(jié)果見表3。表3痔瘡栓對(duì)小鼠鎮(zhèn)痛作用(χ士S，η = 20) 與基質(zhì)對(duì)照給相比，##p < 001 ；與給藥前相比*ρ < 0. 05 ；**ρ < 0013. 4消炎寧痔痊對(duì)出血時(shí)間的影響結(jié)果顯示痔瘡栓高、中、低劑量組能縮短小鼠尾出血時(shí)間，以高劑量組明顯，提示 痔瘡栓能增強(qiáng)血小板凝聚功能，有明顯止血作用。結(jié)果見表4。表4消炎寧痔瘡栓對(duì)小鼠斷尾出血時(shí)間的影響(χ士S)
與其質(zhì)對(duì)照組相比:#ρ < 0. 05 ；##Ρ < 0. 01二 .痔瘡栓治療各種瘡栓50例1臨床資料收集以出血，疼痛不適，瘙癢，脫出等為主要癥狀的符合國(guó)家中醫(yī)藥管 理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中痔診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在20 60歲，并排除合并嚴(yán)重的心、肺、 肝臟疾病及其他肛腸科急癥的患者總計(jì)50例，其中男38例，女12例。2治療方法與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)2.1治療方法每日清潔肛門后，采取側(cè)臥位或胸膝位，龍痔瘡栓推進(jìn)肛門內(nèi)藥2 3cm處，1次1粒，1日2次。療程2周。2. 2評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)①出血采用0 3分級(jí)記分，0分為無出血；1分為便紙染血；2分為大便時(shí)滴血； 3分為射血。②疼痛采用0 2分級(jí)記分，0分為無疼痛；1分為輕度疼痛；2分為重度疼痛。③脫出采用0 1分級(jí)記分，0分為無痔脫出；1分為有痔脫出。④瘙癢采用0 2分級(jí)記分，0分為無養(yǎng)癢；1分為輕度瘙癢，無需干預(yù)2分為重 度瘙癢，影響日常生活。⑤肛門分泌物采用0 2分級(jí)記分，0分為無分泌物；1分為少量分泌物；2分為
多量分泌物。3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果3. 1疼痛評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)患者各種癥狀的積分變化百分比。藥物治療前積分為 100%，用藥治療后積分減少大于60%為顯效積分減少20% -60%為有效；積分減少小于 20%的無效。3. 2結(jié)果見表5。表5.痔瘡栓綜合療效評(píng)價(jià) 3. 3不良反應(yīng)病例均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。通過上述試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步證明，本發(fā)明的藥物對(duì)二甲苯所致小鼠耳廓腫脹和對(duì)角 叉菜膠所致大鼠足跖腫有明顯的抑制作用；熱板法顯示該制劑鎮(zhèn)痛作用顯著，并能縮短小 鼠斷尾出血時(shí)間；體外對(duì)多種致病菌有明顯的抑制作用，說明其有鎮(zhèn)痛、抗炎、抑菌和止血功效。皮膚刺激和過敏性試驗(yàn)以及急性毒性實(shí)驗(yàn)表明，該藥使用安全，對(duì)皮膚無毒副作用。
權(quán)利要求
一種治療痔瘡的中藥組合物，由下述重量份的中藥原料藥加工制備而成沒食子20 80份五倍子20 80份生大黃20 80份兒茶20 80份 冰片2 8份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由下述重量份的中藥原料藥加工 制備而成沒食子40份五倍子40份生大黃40份兒茶40份冰片4份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，在制備成藥劑時(shí)加入藥物可接受 的載體。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，藥物可接受的載體在制劑中所占 重量百分比是0. 1-99. 9% 0
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述組合物制備成任何外用劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于，外用劑型包括膏劑、搽劑、栓劑、 軟膏劑、硬膏劑、霜?jiǎng)婌F劑、滴劑、貼劑、洗劑。
7.權(quán)利要求1所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加乙醇加熱回流提取，提取液濾過，回收乙醇，濃縮至 稠膏，干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取適量輔料加入藥粉混勻，加熱后倒入模 具中，制粒。
8.權(quán)利要求8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加2-10倍量30-95%乙醇加熱回流提取二次，每次 1-4小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉 碎成細(xì)粉，取適量半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制粒。
9.權(quán)利要求8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟取處方中沒食子、五倍子、生大黃加5倍量50%乙醇加熱回流提取二次，每次2小時(shí)，合 并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同粉碎成細(xì)粉，取 半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制粒。
10.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，由下述重量份的中藥原料藥加工制備而成沒食子40g 五倍子40g 生大黃40g兒茶40g 冰片4g制備工藝取處方中沒食子、五倍子、生大黃加5倍量50%乙醇加熱回流提取二次，每 次2小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮至稠膏，減壓干燥；將干膏與兒茶、冰片共同 粉碎成細(xì)粉87g，取半合成脂肪酸酯加入藥粉混勻，加熱后倒入模具中，制成80粒，每粒重 2. 7g。
全文摘要
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物。本發(fā)明所述的藥物組合物由以下中藥原料加工制成沒食子，五倍子，(生)大黃，兒茶和冰片。本發(fā)明的藥物組合物在治療痔瘡方面效果顯著。
文檔編號(hào)A61K35/64GK101926859SQ20101026484
公開日2010年12月29日 申請(qǐng)日期2010年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月27日
發(fā)明者傅景華, 韓渤 申請(qǐng)人:北京同御康泰科技有限公司