專利名稱：醫(yī)療用管和采用該醫(yī)療用管的導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及在側面具有孔的醫(yī)療用管和采用該醫(yī)療用管的導管。
背景技術：
以往，插入血管、消化道和尿道等管狀器官或體內組織來使用的導管等醫(yī)療用設 備包括醫(yī)療用管，該醫(yī)療用管具有金屬制的編織件，該編織件介于由樹脂構成的內側樹脂 層和外側樹脂層之間。這種醫(yī)療用管例如用于以心臟的導引導管為代表的導管。而且，由 于這種醫(yī)療用管在手術時需要確保血液流動等，所以在上述醫(yī)療用管的側面上具有一個或 多個孔(以下稱為側孔)(例如參照日本專利公開公報特開平7-328123號和國際申請說明 書日文譯本特表2005-531388號)。在上述醫(yī)療用管上設置有側孔的情況下，流經(jīng)側孔內的血液作為血栓附著在側孔 的內周表面上，因此，有時導致側孔的實際直徑變小。在這種狀態(tài)下，當利用導管等進行手 術時，有時不能充分地確保血液流動。為了防止發(fā)生這種問題，可以考慮的方法是增加側孔的數(shù)量或增大孔的直徑等來 預先確保較大的開口面積。但是，通過這種方法來形成醫(yī)療用管會導致醫(yī)療用管結構強度 降低，從而成為導致采用該醫(yī)療用管的導管等發(fā)生彎折(折斷、破損)的重要原因之一。

發(fā)明內容
鑒于上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)療用管，該醫(yī)療用管通過使血栓難 以附著在側孔上，能夠維持必要且足夠的側孔的開口面積，并且能夠防止采用具有側孔的 醫(yī)療用管的導管等發(fā)生彎折。本申請的發(fā)明人不斷地對上述課題進行研究，并著眼于構成醫(yī)療用管的編織件和 血栓之間的關系。即，發(fā)現(xiàn)在編織件的單線從側孔的內壁露出的狀態(tài)下血液流經(jīng)側孔內時， 血液作為血栓容易附著在單線(特別是金屬制的單線)露出的部分上。因此本發(fā)明可以通 過以下方式來解決上述課題。本發(fā)明方式(1)提供一種醫(yī)療用管，其特征在于包括內側樹脂層，由樹脂制的筒 狀件構成，在所述筒狀件的內部具有沿所述筒狀件長度方向延伸的管腔；編織件，由配置在 所述內側樹脂層外周的至少一根單線構成；外側樹脂層，覆蓋所述編織件的外周；以及至 少一個側孔，所述側孔貫通所述外側樹脂層和所述內側樹脂層，且與所述管腔連通，位于所 述側孔周圍的所述編織件的所述單線被樹脂制的保護樹脂部覆蓋。本發(fā)明方式O)的醫(yī)療用管是在方式(1)所述醫(yī)療用管的基礎上，位于所述側孔 周圍的所述編織件的所述單線配置成離開所述側孔的內周表面。本發(fā)明方式(3)的醫(yī)療用管是在方式(1)所述醫(yī)療用管的基礎上，位于所述側孔周圍的所述編織件的所述單線與位于所述側孔周圍以外的所述編織件的所述單線形狀不 同，以離開所述側孔的內周表面。本發(fā)明方式的醫(yī)療用管是在方式(1)所述醫(yī)療用管的基礎上，所述保護樹脂 部由朝向所述內側樹脂層一側延伸出的所述外側樹脂層形成。本發(fā)明方式(5)的醫(yī)療用管是在方式(1)所述醫(yī)療用管的基礎上，在所述編織件 的被所述側孔貫通的部分上，相鄰的所述單線的間隔距離比所述側孔的開口部的最大距離本發(fā)明方式(6)提供一種導管，其特征在于，其管狀的導管主體采用方式(1) (5)所述的醫(yī)療用管。根據(jù)本發(fā)明方式(1)的醫(yī)療用管，保護樹脂部覆蓋編織件的單線。因此，編織件的 單線不會從側孔的內周表面露出。由于防止了血栓附著在側孔內的單線上，所以可以防止 側孔的開口面積在手術過程中變小。由此，在整個手術過程中，可以利用側孔可靠地確保血 液流動。此外，由于可以防止血栓附著在側孔上，所以不需要預先考慮血栓的附著程度，而 將側孔的開口面積設定成較大，或者增加側孔的數(shù)量。因此，可以盡可能地防止醫(yī)療用管的 形成有側孔的部分結構強度降低。而且，即使在編織件上形成側孔，也可以盡可能地防止醫(yī) 療用管結構強度降低。因此，可以減少形成側孔時所受到的限制，例如要選擇不存在編織件 的部分來形成側孔等。此外，保護樹脂部覆蓋側孔周圍的編織件的單線。因此，即使醫(yī)療用管彎曲，也可 以防止發(fā)生由于單線從側孔內伸出而損傷血管內部等意外危險。在本發(fā)明方式O)中，通過將編織件的單線配置成離開側孔的內周表面，可以容 易地得到上述方式(1)的效果。由于通過電解研磨等來溶解除去編織件的單線的一部分， 所以容易形成這種結構。在本發(fā)明方式(3)中，通過使編織件的單線變形成與位于側孔周圍以外的編織件 的單線形狀不同，以離開側孔的內周表面，所以容易得到上述方式⑴的效果。這種結構不 切斷編織件的單線。因此，可以盡可能地防止形成側孔的部分結構強度降低。在本發(fā)明方式中，由于外側樹脂層形成保護樹脂部，所以容易得到本發(fā)明的結構。在本發(fā)明方式(5)中，即使在編織件的被側孔貫通的部分上，相鄰的單線的間隔 距離比側孔開口部的最大距離小的情況下，即，即使在因側孔的結構不可避免地切掉單線 的一部分的情況下，也可以利用保護樹脂部來防止血栓附著在單線上。因此，本發(fā)明方式 (5)可以提供一種有效的醫(yī)療用管。在本發(fā)明方式(6)中，通過將上述方式(1) (5)的結構應用于導管，可以提供一 種使血栓不會附著在側孔上、能可靠地確保血液流動的導管。此外，編織件的單線不會向側 孔內露出。因此，可以提供一種安全的導管，該導管可以盡可能地防止導管彎曲時等因露出 的單線而損傷血管內部等意外危險的發(fā)生。結合附圖，根據(jù)以下詳細說明，本發(fā)明的上述和其它目的、特點、方面和優(yōu)點會更明顯。


圖1是采用本實施方式醫(yī)療用管的導管的整體圖。圖2是圖1的導管的前端部分的剖面圖。圖3是表示編織件的圖。圖4的(A)、圖4的⑶是表示形成側孔的第一步驟的圖。圖5的(A)、圖5的⑶是表示形成側孔的第二步驟的圖。圖6的(A)、圖6的⑶是表示完成后的側孔的圖。圖7是用于說明本實施方式的作用的圖。圖8是表示第二實施例的圖。
圖9是表示第三實施例的圖。圖10是表示第四實施例的圖。圖11是表示第五實施例的圖。
具體實施例方式下面以用于圖1 7所示的心臟用的導引導管10的情況為例，對本實施方式的醫(yī) 療用管進行說明。而且在各圖中，為了容易理解，對如下所示的比其他部分小的編織件沈 的單線、側孔40、50等構件，稍微放大顯示了它們與其他構件的尺寸關系。圖1所示的導引導管(導管)10是管狀的醫(yī)療用設備，該導管10包括可彎曲的 導管主體12 (醫(yī)療用管)；固定在該導管主體12的遠位端部上的頭端14 ；以及固定在導管 主體12的近位端部上的連接器16。在導管主體12的遠位部分上設置有彎曲部112。當導管10插入到體內時，該彎曲 部112使導管10的前端部分與冠狀動脈孔卡合。更具體地說，頭端14是構成導管10前端開口部14a的圓筒構件，由聚氨酯彈性體 等樹脂制成。頭端14的軸向長度大約為3. 0mm。如圖2所示，導管主體12是外徑大約為1. 5 3. Omm的管狀構件。在導管主體 12的內部具有內側樹脂層M。該內側樹脂層M構成用于插入導線或其他導管的管腔18。 雖然并沒有特別限定該內側樹脂層M的樹脂材料，但在本實施方式中采用PTFE(聚四氟乙 烯)。在內側樹脂層M的表面上配置有編織件26。如圖2、圖3所示，編織件沈將多根 金屬單線^a、26b編織成網(wǎng)格狀(網(wǎng)眼狀)。本實施方式是將8根X8根合計16根金屬單 線^a、26b進行交叉編織。如圖3所示，各單線^a、26b繞內側樹脂層M的表面一周的一 個節(jié)距大約為3. 0mm。本實施方式采用大體長方形斷面的寬度不同的單線^5aJ6b。單線^a的寬度大 約為0. 14mm，單線^b的寬度大約為0. 11mm。但是，編織件沈的單線結構并不是必須由這 種不同的單線組合成網(wǎng)眼狀，也可以由相同的單線組合而成。此外，編織件并不是必須為網(wǎng) 格狀，也可以是由一根單線構成的線圈狀。此外，單線的斷面形狀也并不特別限定為大體長方形，也可以是圓形或 正方形等形狀。單線^a、26b也并不特別限定為金屬材料。單線的材料例如可以采用不銹鋼(SUS304)、鎢等。在本實施方式中采用不銹鋼(SUS304)。編織件沈的表面被外側樹脂層觀覆蓋。外側樹脂層觀從遠位一側開始依次包 括如下四個部分第一外側樹脂層^a、第二外側樹脂層^b、第三外側樹脂層28c和第四外 側樹脂層觀山并以這種順序使樹脂的硬度變高。并不特別限定外側樹脂層觀的樹脂材料。 外側樹脂層觀的材料采用聚酰胺、聚酯或聚氨酯等。在本實施方式中采用聚酰胺。第一外側樹脂層28a和第二外側樹脂層^b的軸向長度分別為大約10. 0mm。第 三外側樹脂層28c比第一外側樹脂層28a和第二外側樹脂層28b長，并且具有規(guī)定的長度。 外側樹脂層觀的其余部分是第四外側樹脂層^d。如圖1、圖7所示，在第二外側樹脂層28b部分上設置有兩個側孔40、50。這些側孔 40,50從第二外側樹脂層^b的外表面通過編織件沈和內側樹脂層對，貫通管腔18。側孔 40、50是圓形孔，其直徑(開口部的最大距離)大約為0.7 1.0mm。雖然其直徑也取決于 導管主體12的外徑，但是優(yōu)選設定為0. 8 0. 9mm左右。而且，側孔的數(shù)量或直徑也并不限定于此，可以根據(jù)需要適當?shù)剡M行設定。如圖3所示，從如上所述的編織件沈的單線^a、26b的節(jié)距和各單線26a、26b的 寬度、以及側孔40、50的直徑大小可以清楚地知道，相鄰的單線26a之間、單線26b之間的 間隔距離La、Lb (從一根單線端部到另一根單線端部的距離)都比側孔40、50的直徑(開 口部的最大距離)小。因此，側孔40、50以切斷單線^a、26b至少一部分的狀態(tài)貫通設置。 即，通過形成側孔40、50，完全切斷一部分的單線^aJ6b，或者是切掉單線^a、26b的一部 分。在導管主體12的彎曲部112的側面，更具體地說，在彎曲部112的大體平面的側 面上，沿與導管主體12長度方向的軸線垂直的方向貫通設置側孔40、50。貫通設置側孔40、 50的位置設定在離開導管10的前端大約10. Omm以上的近位一側。這些位置優(yōu)選離開導管 10的前端15. 0 30. Omm左右。此外，該貫通設置位置優(yōu)選如第二外側樹脂層28b部分那 樣，設定在彎曲部112的彎曲幅度小的大體直線狀的部分上。這是因為如果側孔40、50設 置在彎曲幅度大的部分上，則當使用導管10時，該部分大幅度屈伸，由該屈伸產(chǎn)生的負荷 容易使導管主體12發(fā)生彎折(折斷、破損)。接著，利用圖4 圖6，對側孔40的結構進行說明。圖4的(A)、圖5的㈧和圖6 的(A)是在除去外側樹脂層洲的狀態(tài)下，觀察形成有側孔40的部分的俯視圖。另一方面， 圖4的(B)、圖5的⑶和圖6的⑶是導管主體12的形成有側孔40部分的剖面圖。由于 側孔50的結構與側孔40基本相同，所以省略了說明。在圖6的(A)、(B)中，內徑d3表示側孔40完成后狀態(tài)的內徑。外側樹脂層觀一 側的開口部通過設置圓弧狀的錐形部40b，使開口部變寬。外側樹脂層觀(第二外側樹脂層 28b) 一部分的樹脂作為保護樹脂部280覆蓋單線的各端面沈0，以使編織件沈的 單線的各端面260不從側孔40的內周表面40a露出。接著，利用圖4 圖6對這種側孔40的形成方法進行說明。首先，如圖4的(A)、圖4的⑶所示，初始孔41從外側樹脂層觀(第二外側樹脂 層觀幻一側朝向管腔18。初始孔41的內徑dl設定成比最終的內徑d3稍小。例如可以采 用激光加工，以使該初始孔41貫通設置在導管主體12上。在形成有該初始孔41的狀態(tài)下，編織件沈的單線的各端面261與初始孔41的內周表面41a—致，并處于露出的狀態(tài)。接著，如圖5的(A)、圖5的⑶所示，編織件沈的單線^a、26b的各端面260 (參 照圖4的(B))是從初始孔41的內周表面41a向靠近內側的位置除去編織件沈的單線^a、 26b的各端部而形成。由此，通過除去單線的各端部，來形成空間41b。編織件沈 的單線的各端面261后退，從而成為端面沈0。在此，由端面260構成的圓(如圖 5的(A)的虛線所示)的直徑d2與初始孔41的內徑dl之比d2/dl被設定為1. 35 1. 65 左右ο也可以通過使用工具的機械方法來除去這種編織件沈的單線^a、26b的端部。此 外，通過電解研磨或化學研磨等方法使金屬制的單線^5a、26b熔解，可以更容易地除去它 們的端部。最后，如圖6的(A)、圖6的⑶所示，通過向除去編織件沈的單線的各 端部而形成的空間41b內按壓外側樹脂層觀(第二外側樹脂層^b)，使編織件沈的端面 260不從孔的內周表面露出。被按壓的外側樹脂層觀端部的樹脂作為保護樹脂部280覆蓋 編織件沈的端面沈0，并且形成側孔40的內周表面40a的一部分。此外，通過這種按壓， 使直徑成為最終的內徑d3，并在外側樹脂層觀的開口部形成圓弧狀的錐形部40b。如上所 述，由于需要將外側樹脂層觀向空間41b內按壓，所以最終的內徑d3被設定成比初始孔41 的內徑dl稍大?？梢岳眉訜岬揭?guī)定溫度的工具(沖頭)，通過施加機械方式的按壓力，來按壓外 側樹脂層觀。該工具包括圓筒部，具有用于形成最終的內徑d3的直徑；以及圓弧狀部，用 于在外側樹脂層觀的開口部形成錐形部40b。基于以上結構，以采用導管主體(醫(yī)療用管)12的導引導管10用于心臟手術的情 況為例，對本實施方式的作用進行說明。圖7舉例說明了將導管10從手腕部的橈骨動脈插入、經(jīng)由大動脈80與左冠狀動 脈孔81卡合的狀態(tài)。當對心臟進行治療時，將未圖示的球形導管等治療用導管或導線插入 到上述狀態(tài)的導管10的管腔18內。此時，導管10的遠位端部與左冠狀動脈孔81卡合。因 此，導管10的遠位端部堵塞左冠狀動脈孔81，有時可能產(chǎn)生從大動脈80流入到左冠狀動脈 82的血液不足的狀態(tài)(所謂缺血狀態(tài))。為了防止產(chǎn)生這種狀態(tài)，在導管10的側面上設置有側孔40、50。S卩，如圖7中的箭 頭C、D所示，大動脈80內的血液從導管10的側面通過側孔40、50流入到管腔18內，再從 設置在導管10的遠位端部上的開口部1 流出。由此，確保血液從大動脈80流入到左冠 狀動脈82內。雖然側孔40、50在導管主體12的側面上設置成貫通內部的編織件沈，但是作為 外側樹脂層28端部的保護樹脂部280覆蓋編織件沈的單線的端面沈0。因此， 編織件沈的單線^a、26b不從側孔40的內周表面40a露出。因而可以防止血栓附著在從 側孔40、50露出的單線^a、26b上。由于可以防止側孔40、50的開口面積在手術過程中變 小，所以在手術期間，可以確保血液可靠地從大動脈80流入到左冠狀動脈82內。此外，由于可以防止血栓附著在側孔40、50上，所以不需要考慮血栓的附著程度， 而預先增大側孔40、50的開口面積，或者增加側孔的數(shù)量。因此，在導管主體12的形成有 側孔40、50的部分上，可以盡可能地防止由編織件沈不完整或缺損所造成的導管主體12結構強度降低。而且，盡可能地抑制了由于在編織件26上形成大的(或多個)側孔40、50 所造成的編織件的不完整或缺損。所以，可以減少形成側孔時所受到的限制，例如要選擇不 存在編織件26的部分來設定側孔40、50的位置，或者要調整編織件的單線間隔等。此外，由于外側樹脂層28的保護樹脂部280覆蓋編織件沈的單線的端 面沈0，所以即使在手術過程中導管主體12發(fā)生彎曲，單線沈3、2613也不會從側孔40、50伸 出。因此，也可以防止發(fā)生單線損傷血管內部等意外危險。此外，側孔40、50的各內周表面40a在外側樹脂層28 一側具有錐形部40b。因此， 在手術過程中當導管主體12彎曲時，側孔40、50的開口部的角部不會與血管內部接觸。因 此，更進一步防止發(fā)生損傷血管內部等意外危險。在如上所述的實施方式中，例如通過電解研磨等方法，選擇性地除去設置在外側 樹脂層觀和內側樹脂層M之間的編織件26的單線^5aJ6b。通過向以上述方式形成的外 側樹脂層觀和內側樹脂層M之間的空間按壓外側樹脂層觀的樹脂，可以防止編織件沈 的單線^5a、26b從側孔40內露出。這樣，由于利用了外側樹脂層28，所以不需要另外的埋 入外側樹脂層觀和內側樹脂層M之間空間的其他構件，通過非常簡單的方法就可以防止 編織件沈向側孔40內露出。圖8表示采用電解研磨的第二實施例。編織件沈的單線U6a、126b中的位于側 孔40周圍的單線U6a，具有經(jīng)過去除后的部分1260，該部分包圍側孔40的外周，是以離開 側孔40的內周表面的方式通過電解研磨來進行去除的。通過向除去單線126a而形成的空 間按壓外側樹脂層的樹脂，來形成保護樹脂部觀1。由此，可以防止編織件沈的單線126a 向側孔40內露出。圖9所示的第三實施例是使編織件沈的單線2^a、226b中的位于側孔40周圍的 單線M6a、226b變形，以便離開側孔40的內周表面，并使它們與位于側孔40周圍以外的編 織件26的單線2^a、226b形狀不同。位于側孔40周圍的單線2^a、226b分別具有彎曲的 部分2260a、2260b，以包圍側孔40的外周。這樣，通過使單線M6a、226b彎曲并離開側孔 40的內周表面，且在彎曲的部分2260a、2260b和側孔40之間形成保護樹脂部觀2，可以防 止編織件沈的單線226a、2^b向側孔40內露出。在該實施例中，由于使單線226a、2^b 本身變形，所以不需要切掉單線的一部分或切斷單線。因此，可以盡可能地防止由于編織件 的缺損導致醫(yī)療用管結構強度變弱。圖10所示的第四實施例是另外的實施例。在該實施例中，使內側樹脂層M殘留， 并除去從外側樹脂層觀的外側到編織件沈的單線的部分。該實施例通過將筒狀 的其他樹脂構件構成的保護樹脂部283嵌入到所述除去后的部分內，來防止編織件沈向側 孔40內露出。圖11所示的第五實施例預先形成稍大的初始孔141，然后將筒狀的其他樹脂構件 構成的保護樹脂部284嵌入配置到該初始孔141內。形成保護樹脂部觀3、觀4的樹脂既可以與外側樹脂層觀相同，也可以不同。在選 擇其他樹脂的情況下，例如，可以采用如進行了涂覆的樹脂或PTFE (聚四氟乙烯)那樣的、 血栓相對難以附著的樹脂。在這種情況下，更為有效的是進一步采用使編織件沈的單線 26a,26b難以露出的硬樹脂等。在如上所述的實施方式中，側孔40、50的開口部的形狀為大體圓形。但是，該開口部的形狀并不特別限定于此。該開口部的形狀可以是橢圓形、長圓形、以及四邊形、六邊形 等多邊形等各種形狀。此外，在如上所述的實施方式中，舉例說明了由外側樹脂層觀、內側樹脂層M和 編織件沈構成的三層結構的導管主體12。但是，導管主體12也可以設置覆蓋編織件沈的 其他中間樹脂層。在這種情況下，保護樹脂部不僅由外側樹脂層形成，而且還由中間樹脂層 形成。此外，在如上所述的實施方式中，將本發(fā)明的醫(yī)療用管應用于導引導管。但是，本 發(fā)明的醫(yī)療用管不僅可以應用于導引導管，還可以應用于造影用導管等其他種類的導管和 各種管狀的醫(yī)療用設備。盡管已經(jīng)詳細示出并說明了本發(fā)明，但上述說明都是用于說明而非限制性的。因 此，應當理解，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的情況下可進行各種變化和改變。
權利要求
1.一種醫(yī)療用管，其特征在于包括內側樹脂層，由樹脂制的筒狀件構成，在所述筒狀件的內部具有沿所述筒狀件長度方 向延伸的管腔；編織件，由配置在所述內側樹脂層外周的至少一根單線構成；外側樹脂層，覆蓋所述編織件的外周；以及至少一個側孔，所述側孔貫通所述外側樹脂層和所述內側樹脂層，且與所述管腔連通，位于所述側孔周圍的所述編織件的所述單線被樹脂制的保護樹脂部覆蓋。
2.根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療用管，其特征在于，位于所述側孔周圍的所述編織件的 所述單線配置成離開所述側孔的內周表面。
3.根據(jù)權利要求1所述的醫(yī)療用管，其特征在于，位于所述側孔周圍的所述編織件的 所述單線與位于所述側孔周圍以外的所述編織件的所述單線形狀不同，以離開所述側孔的 內周表面。
4.根據(jù)權利要求1-3中任意一項所述的醫(yī)療用管，其特征在于，所述保護樹脂部由朝 向所述內側樹脂層一側延伸出的所述外側樹脂層形成。
5.根據(jù)權利要求1-3中任意一項所述的醫(yī)療用管，其特征在于，在所述編織件的被所 述側孔貫通的部分上，相鄰的所述單線的間隔距離比所述側孔的開口部的最大距離小。
6.根據(jù)權利要求4所述的醫(yī)療用管，其特征在于，在所述編織件的被所述側孔貫通的 部分上，相鄰的所述單線的間隔距離比所述側孔的開口部的最大距離小。
7.一種導管，其特征在于，其管狀的導管主體采用權利要求1 6所述的醫(yī)療用管。
全文摘要
本發(fā)明提供一種醫(yī)療用管以及采用該醫(yī)療用管的導管，該醫(yī)療用管通過防止血栓附著在側孔內，能夠維持必要且足夠的側孔的開口面積，并且能夠防止具有側孔的導管等彎折。側孔貫通導管主體的側面。通過由樹脂制的保護樹脂部覆蓋側孔周圍的編織件的單線，使單線不會從側孔的內周表面露出。
文檔編號A61M25/00GK102049084SQ20101052300
公開日2011年5月11日 申請日期2010年10月28日 優(yōu)先權日2009年10月29日
發(fā)明者丹羽慎司, 幡野芳雄, 熊井淑子 申請人:朝日英達科株式會社