專利名稱：一種治療壓力性尿失禁的手術(shù)穿刺針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，尤其涉及外科手術(shù)器械，特別涉及醫(yī)用穿刺針，具體涉及一 種用于治療壓力性尿失禁的手術(shù)穿刺針。
背景技術(shù)：
中老年婦女由于生育以及隨著年齡的增加等因素，盆底支撐組織將發(fā)生病理性改 變，其中部分患者出現(xiàn)尿失禁的癥狀，特別是壓力性尿失禁?；颊咴谛凶?、大笑、工作等腹 部壓力增加時由于膀胱頸部和尿道過度下移而導(dǎo)致尿液不自主流出，嚴重影響生活質(zhì)量。 最近一項單純北京地區(qū)尿失禁發(fā)病率調(diào)查發(fā)現(xiàn)，女性人群中23% -45%有不同程度的尿失 禁，7%左右有明顯的尿失禁癥狀，其中約50%為壓力性尿失禁。國外一組報道60歲以上尿 失禁發(fā)病率女性37.7%。隨著生活水平的提高，對壓力性尿失禁治療的需求不斷增加，需要 在更多的醫(yī)院開展這項工作。對于壓力性尿失禁的治療歷史上有多種方法，其中手術(shù)治療的療效最為理想，尿 道或膀胱頸部懸吊帶術(shù)是手術(shù)治療中最有效的方法。近年來隨著科技的進步和對尿失禁發(fā) 生原理的深入認識，多種微創(chuàng)方法得到應(yīng)用，即通過采取對患者損傷最小的手術(shù)操作和技 術(shù)方法，獲得最佳的治療效果。目前對于壓力性尿失禁的一種治療為經(jīng)陰道尿道中段無張 力懸吊術(shù)，即在陰道前壁做一 2cm左右的切口，一根準備置于尿道中段底部的吊帶通過穿 刺針放入體內(nèi)組織間隙中，增強盆底組織對尿道的支撐作用。這樣當(dāng)腹部壓力增加時，尿道 下移的幅度被植入的吊帶限制，使患者的漏尿現(xiàn)象得到控制。植入的吊帶兩端一般可以通過兩種途徑在體內(nèi)走行，引出皮膚后，吊帶體外部分 被剪除，體內(nèi)部分隨著周圍組織的長入而對吊帶起到錨定的作用。一種是恥骨后途徑，穿刺 針沿恥骨后面將吊帶的兩端從腹部腹壁帶出，這種途徑有損傷膀胱或恥骨后的其他組織， 如血管叢的可能，從而發(fā)生嚴重的合并癥。另一種是經(jīng)閉孔途徑，穿刺針穿過閉孔，將吊帶 兩端沿陰道粘膜下層向兩側(cè)骨盆閉孔方向牽引，從大腿內(nèi)側(cè)皮膚引出體外。采用后一種途 徑的手術(shù)稱作經(jīng)閉孔尿道中段懸吊術(shù)，由于遠離膀胱和盆腔重要的大血管，并發(fā)癥少見，操 作簡單，利于推廣，是目前較常采用的方法。經(jīng)閉孔尿道中段懸吊術(shù)穿刺針有兩種方式通過閉孔。從陰道前壁切口到大腿內(nèi)側(cè) 皮膚(由里向外)和從大腿外通過閉孔到陰道前壁切口，與吊帶連接后退回將其帶出(由 外向里)。這兩種方式都要用手術(shù)剪刀鈍性或銳性分離從陰道切口到閉孔之間陰道粘膜下 層，以利于穿刺針通過并放置吊帶。陰道粘膜下層正常情況下為疏松組織，分離層面正確時 手術(shù)出血很少。但是對于手術(shù)經(jīng)驗少的醫(yī)生，這種陰道粘膜下層的分離操作如果解剖層次 不清對患者損傷較大；操作不當(dāng)也有損傷閉孔血管神經(jīng)叢的危險，造成嚴重并發(fā)癥。另外， 現(xiàn)有的由外向里方法中，在穿刺針穿過閉孔后，需要醫(yī)生另一只手的食指從陰道前壁切口 進入陰道粘膜下從閉孔內(nèi)側(cè)引導(dǎo)穿刺針，因此需要在陰道粘膜下層過多的分離，以容納手 指，造成過多的損傷和出血。從這個角度看，此方法有悖于微創(chuàng)原則。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種用于治療壓力性尿失禁的手術(shù)穿刺針，改變上述治療方 法的不足，使經(jīng)閉孔尿道中段懸吊術(shù)吊帶植入過程損傷更小，更加安全。解決上述技術(shù)問題采取的技術(shù)方案是將由外向里的穿刺針設(shè)計成具有管腔結(jié) 構(gòu)，分為手柄，體部，頭端和尾端等部分。頭端面和尾端面各有一個穿刺針管腔的開口。穿刺 針管狀空腔中設(shè)置一個針芯，所述針芯用具有一定強度的材質(zhì)制成，頭端為銳性尖頭，在穿 刺針頭端最前側(cè)出口伸出形成錐狀形穿刺針頭，利于穿刺針穿過韌性組織。在穿刺針頭端 穿過閉孔到達陰道粘膜下之后，拔出針芯，將一種流體從尾端通過管腔到頭端出口周圍，通 過在體外對流體適當(dāng)?shù)募訅海瑝毫νㄟ^穿刺針中的流體傳到頭端，靠流體的膨脹力分離穿 刺針頭端陰道粘膜下潛在的組織間隙，代替以往用機械力進行的銳性或鈍性分離過程。一 邊行進一邊對流體加壓，形成穿刺針持續(xù)前進的空間。操作醫(yī)生的另一只手可在陰道內(nèi)陰 道粘膜外部觸及到穿刺針頭端，并指引穿刺針朝預(yù)定的方向前行。穿刺針頭端到達陰道前 壁切口后與吊帶的一端相連，原路退回，將吊帶引入體內(nèi)。本發(fā)明的一個優(yōu)點是穿刺針具有管腔，可以引導(dǎo)流體。在使用中用液體壓力撐開 正常的組織解剖間隙，這種解剖間隙正常情況下充滿疏松結(jié)締組織，較小的液體壓力即可 撐開形成一個液體空間。臨床常用的皮下注射和粘膜侵潤麻醉，就是用注射器將藥液注入 此空間。由于只是對組織輕微的牽拉，韌性較大的組織結(jié)構(gòu)和血管神經(jīng)沒有損傷，手術(shù)過程 出血更少。在流體中加入麻醉藥物則可邊局麻邊進行穿刺，節(jié)省手術(shù)時間；在流體中加入 少許收縮血管的藥物則更減少出血。而操作過程組織間隙使用的流體可經(jīng)陰道前壁切口流 出，少量殘留流體可被組織吸收。本發(fā)明的另一個優(yōu)點是穿刺針管腔可置入針芯，將針芯插入后穿刺針頭端具有一 定的穿透能力，可以容易地穿過皮膚、閉孔肌肉和筋膜。穿刺針取出針芯時頭端設(shè)計為鈍性 錐頭狀，在粘膜下潛行可防止穿刺針對陰道壁粘膜的損傷。本發(fā)明的穿刺針流體出口周圍頭端橫截面直徑較小，容易在穿刺針頭端形成一個 封閉的較小液體空間，防止液體沿著穿刺針周圍回流，從而具有一定的膨脹力，撐開組織間 隙。本發(fā)明的穿刺針芯尾端設(shè)計一個與穿刺針尾端內(nèi)徑吻合的圓柱，外接一圓周臺 階，以將針芯與穿刺針牢固結(jié)合，穿刺過程保持穿刺針頭的形狀。本發(fā)明的穿刺針流體引入方式可分為多種，舉例的一種是將穿刺針頭端開口設(shè)計 為流體的流出口，尾端是流體的接入口，也可以是流體壓力的傳入口。為了不影響手術(shù)醫(yī)生 的操作，穿刺針尾端通過一連接管與外源流體或壓力連接。本發(fā)明的穿刺針進入體內(nèi)部分可設(shè)計為帶有一定曲度的穿刺針，以適合從穿刺起 點到穿刺終點人體的解剖曲度。本發(fā)明的穿刺針進入體內(nèi)部分可按照人體解剖所要求的結(jié)構(gòu)和長度進行設(shè)計，從 而可用于任何需要進行非開放的，通過穿刺進行組織間隙分離過程。本發(fā)明的穿刺針手術(shù)中使用的流體可以是任何國家衛(wèi)生許可部門同意的可用于 人體的無害液體。舉例的一種是臨床常用的生理鹽水，加入的收縮血管藥物為腎上腺素。本發(fā)明的穿刺針使用的吊帶可以是任何國家衛(wèi)生許可部門同意的可用于人體的 無害植入物。舉例的一種是目前臨床常用的用于治療尿失禁和盆底修復(fù)的吊帶，單股聚丙烯編織而成的網(wǎng)帶或網(wǎng)片。本發(fā)明的穿刺針流體接入口和壓力傳入口并不限定于穿刺針尾端。本發(fā)明的穿刺針，穿刺針針體和針芯材質(zhì)可采用不銹鋼材。針芯尾端及臺階可采 用但并不限于對人體無害的硬塑料。手柄可采用硬塑料或鋁制材料。

圖1是本發(fā)明實施例鉤形穿刺針俯視圖。圖2是本發(fā)明實施例穿刺針針芯俯視圖。圖3是本發(fā)明實施例穿刺針和針芯的頭端和尾端放大圖，將手柄和針體省略。上 圖示為針芯，中間圖示為穿刺針未插針芯，下圖示為穿刺針插上針芯。圖中1手柄，2體部，3空腔，4頭端，5尾端，6針芯尾端臺階，7針芯桿，8針芯頭端， 9穿刺針壁，10穿刺針頭端側(cè)孔，11穿刺針尾端外螺紋，12針芯尾端
具體實施方式
下面結(jié)合圖示對本實用新型實施例做深入說明，本實用新型的發(fā)明并不限于本實 施例。如圖1，2所示，穿刺針由手柄(1)，體部(2)，頭端(4)和尾端(5)組成一體。穿刺 針空腔(3)從頭端(4)貫穿到尾端(5)，并分別在頭端(4)和尾端(5)開口。穿刺針進入體 內(nèi)部分(2)，(3)，(4)設(shè)計為具有弧度，以適合人體從閉孔到陰道前壁中部切口的生理解剖 曲度。本實施例為鉤形。穿刺針針芯由頭端(8)，針芯桿(7)，尾端(12)和尾端臺階(6)組 成。穿刺針長度為進入體內(nèi)部分(2)，(3)，(4)和手柄(1)長度之和，針芯全長與穿刺針長 度一致。本實施例穿刺針全長350mm，針芯全長357mm。如圖3所示，本發(fā)明實施例穿刺針針體橫截面外直徑4mm，管腔(3)截面內(nèi)直徑 3mm，管壁厚度0.5mm。頭端(4)設(shè)計為平頭錐狀體，其最前端開口橫截面直徑2mm。穿刺針 針芯頭端(8)設(shè)計為底面直徑為2mm，高為3mm的尖頭錐狀體，其后端連接底面直徑2mm，高 為3mm的圓柱體，針芯桿(7)截面直徑0. 4mm，長344mm，其后端依次連接截面直徑與長度均 為3mm的圓柱形尾端(12)和截面直徑與長度均為4mm的尾端臺階(6)。將針芯完全插入穿 刺針后，針芯尾端(12)插入穿刺針尾端(5)固定針芯。針芯頭端(8)恰好在頭端(4)開口 伸出3mm，與頭端(4)組成尖頭狀頭端，使穿刺針具有一定的穿透能力。拔出針芯后，穿刺針 頭端(4)為鈍頭，在陰道粘膜層下潛行可防止穿刺針對陰道粘膜損傷。如圖3所示本實施例在穿刺針頭端(4)設(shè)計對稱的兩個小孔，直徑0. 6mm,與管腔 相通，一可以作為流體的出口，二可用于穿線，將吊帶與穿刺針固定。如圖3所示，本實施例穿刺針尾端(5)為流體接入部位。尾端(5)管外設(shè)計寬5mm 的螺紋，與帶有螺母的連接管連接。連接管另一端與臨床常用的注射器相連接。本實施例的工作過程在陰道前壁尿道中段取一小切口約1cm，深達粘膜下層。穿 刺針插入針芯，在大腿內(nèi)側(cè)刺入皮膚并穿過閉孔，當(dāng)陰道內(nèi)閉孔內(nèi)側(cè)的手指觸及陰道粘膜 下的穿刺針頭端(4)時，拔出針芯，尾端(5)與流體連接管連接，注射器對流體加壓，流體從 頭端開口，兩個頭端側(cè)孔(10)流出，分離組織間隙。陰道內(nèi)手指感覺到粘膜隆起后，向前推 進穿刺針，一邊行進一邊對流體加壓。在陰道內(nèi)手指的導(dǎo)引下穿刺針在陰道粘膜下潛行。頭端(4)到達陰道前壁切口位置通過縫線將吊帶一端與穿刺針頭端連接，穿刺針原路退回， 將吊帶一端從大腿內(nèi)側(cè)引出；同法在對側(cè)操作。將吊帶植入體內(nèi)。
權(quán)利要求一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于具有手柄(1)，體部(2)，頭端(4)和尾端(5)，從頭端(4)到尾端(5)有一貫穿的空腔(3)，所述空腔分別在頭端(4)和尾端(5)開口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于具有一個 針芯，所述針芯在穿刺針頭端(4)穿出，使穿刺針具有一定的穿透能力。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于進入體內(nèi) 部分，包括頭端(4)和體部(2)，外觀具有一定的曲度，以適應(yīng)從穿刺起點到穿刺終點人體 的解剖曲度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于頭端(4) 可與任一種吊帶的一端在陰道前壁切口連接，并牽引吊帶置于尿道中段陰道粘膜下。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于頭端(4) 具有流體出口，具有壓力的流體在頭端(4)周圍產(chǎn)生一個液體壓力撐開正常的組織解剖間 隙。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于尾端(5) 具有流體入口，可連接流體源，并將流體壓力隨穿刺針空腔內(nèi)流體傳到頭端(4)流體出口 周圍。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特征在于尾端(5) 具有流體入口，可連接具有一定壓力的流體源。
專利摘要一種治療壓力性尿失禁的手術(shù)穿刺針具有空腔和針芯，分為手柄、體部、頭端和尾端等部分。進入體內(nèi)部分有一定曲度，適應(yīng)從穿刺起點到穿刺終點人體的解剖曲度。穿刺針插入針芯后可穿透皮膚和肌肉筋膜。該針拔去針芯后可在尾端與流體以及流體產(chǎn)生的壓力連接，將流體和壓力引入到頭端的開口部位，用于分離正常組織間隙，使穿刺針以組織損傷較小的方式無阻力前行。在陰道內(nèi)陰道粘膜外手術(shù)醫(yī)生食指的引導(dǎo)下，潛行到陰道前壁中部切口處與吊帶一端用縫合線連接。穿刺器械沿原穿刺路徑退出，將吊帶植入體內(nèi)，置于尿道中段后壁治療壓力性尿失禁。
文檔編號A61B17/34GK201692011SQ20102011306
公開日2011年1月5日 申請日期2010年2月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月12日
發(fā)明者趙繼懋 申請人:趙繼懋