專利名稱：壓力性尿失禁的矯正的制作方法
壓力性尿失禁的矯正相關(guān)申請的交叉引用本申請要求享有2009年5月觀日提交的序列號為61/217，199的美國臨時申請的權(quán)益，該申請通過弓I用方式被納入本文。
背景技術(shù)：
盡管壓力性尿失禁是女性的一個常見問題，但是在女性經(jīng)歷該問題的早期，很少有治療辦法，缺少手術(shù)且很少關(guān)注該問題。在！"he Surgeon Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, 2008 Dec ；6 (6) :366-72, Long 等中寫到，“尿失禁是高達(dá)三分之一的成年女性人口的社會負(fù)擔(dān)”。1995年Sandvik連同挪威的公共健康和初級衛(wèi)生保健部門(D印artment of Public Health and Primary Health Care)回顧了 13項研究，得出的結(jié)論是在年輕女性中存在20-30%的失禁患病率，在中年女性中為30-40%，其中接近一半患有主導(dǎo)的壓力性失禁，三分之一患有混合失禁。Nygaard、 Thompson,Svengalis以及Albright (1994)的一項研究表明，平均年齡為19. 9歲的、156名從未生育過的大學(xué)代表隊運動員中的觀％在運動過程中經(jīng)歷過漏尿。17%的女性運動員中指出她們的問題開始于初中，40%指出她們的問題開始于高中。對104位女性奧林匹克運動員的回顧研究(16. 7%從未生育過)(Nygaard，1997)表明，35. 8%的運動員在運動過程中經(jīng)歷過尿失禁。陰道子宮托已經(jīng)使用了數(shù)十年，但它們在治療骨盆器官下垂方面比治療尿失禁更加成功。這些子宮托不解決在女性處于直立位置時發(fā)生的上陰道和下陰道之間的成角，示出子宮托在陰道中的合適布置的附圖幾乎都表明它們被放置在直的陰道內(nèi)。子宮托的效力取決于其在女性處于直立位置時提供合適支承的能力，因為直立位置是通常發(fā)生失禁的位置。由于子宮托的形狀和剛性，當(dāng)放置在陰道中時，已存在的子宮托將陰道推壓為直的構(gòu)造，它們支承膀胱多于支承尿道、或者既支承尿道也支承膀胱，消除了后尿道膀胱角 (urethrovesical angle)(圖 10)。Drogendijk等人的美國專利No. 4，823，814公開了一種子宮托，其既用于治療女性體內(nèi)性器官的下垂，也用于治療尿失禁。子宮托是卵形的，沿著卵形的主軸彎成弓形。沿著所述子宮托的邊緣的彈性條可膨脹，以封堵尿道并阻止尿液流出。骨盆底加強鍛煉是醫(yī)生和病人之間偶然討論的一個話題，但是骨盆底加強鍛煉極少以系統(tǒng)方式進(jìn)行。，女性一般通過使用吸收性墊片和減少可能會引起失禁的活動來應(yīng)對該問題，直到該問題變得非常令人煩惱。對于骨盆器官下垂比對于非失禁更有幫助的陰道子宮托主要在年長女性中使用，缺點是僅在有資格的健康醫(yī)師開處方時才可獲得。許多主動的女性更喜歡自己處理問題——非常像她們使用用于月經(jīng)期的不便之事的衛(wèi)生棉塞，直到問題足夠嚴(yán)重才考慮手術(shù)。因此，擁有一種她們可隨意使用的一次性產(chǎn)品將是具有吸引力的，并且這將允許許多女性繼續(xù)她們目前避免的身體活動。美國專利No. 6，808，485公開了一種用來緩解尿失禁的由可壓縮、彈性的、生物相容的材料制成的螺旋裝置。所述裝置可由使用者插入和移除。美國專利號4，823，814和6，808，485通過引用方式被整體納入本文。

發(fā)明內(nèi)容
此處公開的是用于矯正壓力性尿失禁的裝置。所述裝置可包括一個支承在恥骨尾骨肌肉上的水平的近端部分；以及一個遠(yuǎn)端部分，其以一個角度遠(yuǎn)離所述近端部分向下延伸，在所述遠(yuǎn)端部分向下通過恥骨尾骨的前部段之間時，所述遠(yuǎn)端部分靠近站立著的女性的陰道。所述遠(yuǎn)端部分的末端可以是一個突出部，該突出部被布置以提供尿道中段支承，從而保持尿道膀胱角。所述裝置與陰道的形狀相符合，所述突出部(或“旋鈕(knob) ”)位于尿道中段后部并且施加足夠的壓力以限制尿道過度活動，從而防止壓力性尿失禁，同時避免在有意排泄過程中受阻礙。另外，僅支承所述尿道中段而不支承上尿道和膀胱允許在所述旋鈕上面的結(jié)構(gòu)下降，從而在尿道中形成扭結(jié)，以防止進(jìn)一步無意識排泄尿液。該裝置的框架的成角度的骨架確保了腹腔的向下壓力將幫助支持所述裝置的水平上部抵住后部的骨盆底肌肉， 從而減小擠出的概率。


圖1是現(xiàn)有技術(shù)中的女性骨盆的解剖視圖。圖2、2A和2B示出現(xiàn)有技術(shù)的子宮托環(huán)被插入用于控制尿失禁。圖3是關(guān)于站立活動著的女性骨盆的更準(zhǔn)確的解剖視圖。圖4是用于控制尿失禁的一個子宮托環(huán)的俯視平面圖。圖5是圖4的子宮托的側(cè)視圖。圖6示出圖4的子宮托環(huán)被插入用于控制尿失禁。圖7是用于控制尿失禁的一個子宮托環(huán)的另一實施方案的俯視平面圖。圖7A示出一個替代實施方案。圖8是用于控制尿失禁的一個子宮托環(huán)的側(cè)視圖，該圖示出一個旋鈕的替代形狀。圖9是用于控制尿失禁的一個子宮托環(huán)的俯視圖，該圖示出包括一個圈以便于移除。圖9A示出一個替代實施方案。圖10示意性示出現(xiàn)有技術(shù)的子宮托如何消除尿道膀胱角。圖11示意性示出本發(fā)明的裝置如何保持尿道膀胱角以及將尿道支承引導(dǎo)至尿道中段位置。圖12-15示出一個壓力性尿失禁治療裝置的替代實施方案。圖16示出另一示例實施方案。圖17-19示出多個壓力性尿失禁治療裝置的額外實施方案。圖20和21示出尿道支承突出部的實施方案。
具體實施例方式如圖1中所示，大部分現(xiàn)有技術(shù)的關(guān)于女性骨盆的解剖視圖都表明，當(dāng)在矢狀面內(nèi)觀察時，陰道10是直的，或近似直的。這些圖都基于尸體解剖，并不反映正常站立活動著的成年女性的真實解剖構(gòu)造。圖2中示出的環(huán)狀的陰道子宮托12包括一個已經(jīng)使用了十多年的失禁旋鈕14，但是它們通常在治療骨盆器官下垂方面比治療尿失禁更加成功。這些環(huán)狀的陰道子宮托12不解決在上陰道16和下陰道18之間的成角，示出它們在陰道10中的合適布置的附圖幾乎都表明它們被放置在直的陰道內(nèi)。由于陰道子宮托的形狀和剛性， 當(dāng)放置在陰道10中時，它們將陰道推壓為直的構(gòu)造，它們支承膀胱20多于支承尿道22、或者既支承尿道也支承膀胱，消除了后尿道膀胱角(圖10)。近年來，對女性骨盆構(gòu)造和失禁機理的理解發(fā)生了一些變化。大部分的女性骨盆解剖圖已表明，當(dāng)在矢狀面內(nèi)觀察時，陰道是直的，或近似是直的。這些解剖圖都基于尸體解剖，并不反映正常站立活動著的成年女性的真實解剖構(gòu)造。對女性骨盆解剖構(gòu)造的更準(zhǔn)確描繪在圖 3 中可見(取自 Nichols D & Randall C. (1989)Vaginal Surgery.(第 23 頁) Baltimore,MD. Williams & Wilkins中的圖1. 17)，該圖示出在下陰道18 (在尿道22后部) 和上陰道16之間成約135°的角，使得上陰道位于一個幾乎水平的平面內(nèi)，在該平面內(nèi)，上陰道被骨盆底26的提肌肌肉M支承。這一解剖構(gòu)造通過對健康成年女性的核磁共振成像得至丨J 石角認(rèn)(Fielding JR 等，“MR Imaging of the Female Pelvic Floor in the Supine and Upright Positions. ”JMRI 1996(6) :961-3 ；Harvey M & Versi Ε.2003. "MRI Studies in the Evaluation of Pelvic Floor Disorders.，，In Drutz HP,Herschon S & Diamant NE (Eds. ), Female Pelvic Medicine and Reconstructive Pelvic Surgery (第 145-157 頁)London =Springer)。陰道的開始部分以大約45°的角向上穿過恥骨尾骨肌肉。這些肌肉集合在一起，并且在直腸后面的中線處結(jié)合(fuse)。上陰道位于一個被結(jié)合的肌肉支承的水平位置，其中直腸在肌肉的正面和陰道的背面之間穿過。大部分子宮托是相對平的且呈圓形，當(dāng)子宮托合適地位于陰道內(nèi)時，子宮托的側(cè)部被恥骨尾骨肌肉的分立的前段支承，同時正如上陰道一樣，子宮托的上端位于結(jié)合的段上。如果存在子宮頸，則子宮托的上部一般將擱在正好位于子宮頸后面的陰道的后穹窿 (posterior fornix)中。從該位置，子宮托能夠支承膀胱和子宮，而不是尿道。如下面將進(jìn)一步解釋的，這導(dǎo)致常規(guī)的子宮托經(jīng)常不能防止尿失禁。尿節(jié)制是通過超過靜止和身體活動期間的膀胱內(nèi)(膀胱)壓的尿道壓力來維持。 尿節(jié)制的“吊床假說(Hammock Hypothesis) "(Delancey JO,"Structural support of the urethra as it relatesto stress urinary incontinence :the hammock hypothesis. "Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun ； 170 (6) :1713-20)表明，在咳嗽期間出現(xiàn)尿道閉合壓力的增力口，因為尿道被壓縮抵住位于尿道和膀胱頸下面的吊床狀支承層的結(jié)實托架(backstop)。 根據(jù)上述假說，對包括“吊床”的組織的損壞使得響應(yīng)來自上方的任何力，諸如噴嚷、咳嗽、 大笑以及身體活動等，尿道都會產(chǎn)生過度運動。這種尿道的過度活動使得膀胱內(nèi)的壓力瞬時超過尿道壓力，導(dǎo)致不自覺地漏出尿液。與節(jié)制相關(guān)的另一因素是形成在尿道進(jìn)入膀胱處的后尿道膀胱角。正常的角在圖 3中清晰可見。尿道22沿著與下陰道18相同的方向、以及與陰道退回到其水平位置相同的方向進(jìn)入體內(nèi)，膀胱20的后部側(cè)位于其尿道上方，形成后尿道膀胱角。目前可用的支承裝置(即，子宮托)都是基于陰道是直的這個假設(shè)來設(shè)計的；因此，這些支承裝置不能解決在站立位置時的正確構(gòu)造的問題。由于大部分失禁發(fā)生在當(dāng)女性站立時，因此這是一個嚴(yán)重的缺陷，導(dǎo)致這些裝置經(jīng)常不能充分矯正尿失禁。這些用于矯正失禁的子宮托通常都有一個旋鈕，所述旋鈕用于壓縮尿道或膀胱頸。這被示出在圖2、2A 和2B中，這些圖示出了現(xiàn)有技術(shù)子宮托的位置。仔細(xì)檢查顯示出，在這每一幅圖中陰道都被描繪為直的。然而，由于子宮托位于水平的恥骨尾骨肌肉上，因此支承旋鈕通常頂住膀胱的后部側(cè)，而不是在其支承尿道或膀胱頸的預(yù)期位置。在其中子宮托成功矯正尿失禁的情況中，已經(jīng)顯示出子宮托增加了尿道閉合壓力，并減少了尿道的活動性，這兩個效果都與尿失禁的吊床假說一致。在這些情形中，子宮托的旋鈕無疑初始都位于膀胱頸，但這不會一直保持，且存在一些因素導(dǎo)致這些子宮托不保持就位。子宮托的上邊緣通常向上滑動到子宮頸后面，并且保持在該位置。如果子宮托沒有足夠的長度，旋鈕將不會到達(dá)膀胱頸，而是位于尿道膀胱接合部正上方的膀胱三角下面(圖10)。在該位置，子宮托能夠消除混有失禁問題的后尿道膀胱角。因為子宮托一般是圓形，子宮托的長度受任何女性個體的陰道所容納的寬度的限制。這妨礙了合適地布置所述旋鈕。此外，由于子宮托處在單一平面內(nèi)，并且基本上是兩維的，因此它們?nèi)菀仔D(zhuǎn)，使得支承旋鈕處于偏心位置，不能支承膀胱頸，即使有足夠長度到達(dá)膀胱頸也不能支承膀胱頸。在當(dāng)大便通過緊挨著子宮托后面的直腸時，尤其在患便秘癥的女性中(直腸和陰道在恥骨尾骨肌肉上方最接近)，這種情況時有發(fā)生。本文所述的裝置與常規(guī)的子宮托在多個重大方面存在差異。與常規(guī)的子宮托類似，所述裝置的近端部分?jǐn)R在恥骨尾骨肌肉上以被支承。然而，所述裝置還有一個遠(yuǎn)端部分，該遠(yuǎn)端部分從近端部分以約45°水平向下(即，在與水平部分成約135度的角度)的方向向下延伸出，在遠(yuǎn)端部分上存在一個突出部，該突出部提供尿道支承。(術(shù)語“近端”和 “遠(yuǎn)端”是基于裝置相對于用戶身體的位置而被指定的。因此，裝置的“近端”部分更靠近用戶身體的中心，而“遠(yuǎn)端”部分更向外。)所述角度可以在如下范圍內(nèi)，即，約100度到約160 度、約100度到約150度、約105度到約150度、約120度到約145度、約115度到約145度、 約125度到約145度、約130度到約140度、約135度、和/或正好是135度。這樣的延伸遵循陰道將定位支承在尿道中段下方而非膀胱頸或更高位置的自然取向。將支承從膀胱的后部側(cè)或膀胱頸移動到尿道中段模仿了懸吊術(shù)中的進(jìn)展，在懸吊術(shù)中先前是放置成支承膀胱頸，目前則通常放置在尿道中段的位置。這與吊床假說相符合，并且避免了消除所述后尿道膀胱角(圖11)。除了將支承元件移動到尿道下方以外，形成一個更多的是3維裝置而非平面裝置，這提供了裝置和陰道之間更自然的配合，穩(wěn)定了裝置的位置。在裝置中存在一個匹配陰道的自然角度的角度，這阻止了所述裝置滑向上陰道，使所述支承旋鈕移出位置。此外，由于延伸部向下突出在恥骨尾骨肌肉之間，因此所述肌肉防止支承旋鈕旋轉(zhuǎn)移動。不需要使所述裝置的上部一直延伸到陰道的頂部，這會避免有時可見于常規(guī)子宮托的后部穹隆中的陰道黏膜發(fā)炎或潰瘍。事實上，在裝置的頂部附近的左側(cè)和右側(cè)之間并不必須存在連接，且不將其連接會具有一些優(yōu)點。一個優(yōu)點在于消除了大便可能會在該處將子宮托移出預(yù)期位置的部位。第二個優(yōu)點在于，其可更易于將裝置預(yù)裝載進(jìn)一個棉塞狀的插入物中，因為獨立的臂可在插入物內(nèi)互相交疊。對于獨立的支承臂來說，它們可沿著恥骨尾骨肌肉延伸到更前面(即，在水平面內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)延伸)。它們可在每一側(cè)沿著尿道的旁邊前進(jìn)，通過利用恥骨尾骨肌肉在恥骨聯(lián)合(pubic symphysis)的后部側(cè)上的它們的插入點附近的更加穩(wěn)定部分為裝置提供增加的穩(wěn)定性。此外，它們還會向上尿道提供一些額外的穩(wěn)定性。常規(guī)的子宮托的另一個缺點在于這些子宮托往往會體積過大，使得它們難以自己插入。由于它們被設(shè)計除了用于治療尿失禁以外，還治療骨盆器官下垂，所以它們既體積大，又堅硬。需要相對小的力來防止尿道過度活動，到目前為止對于一個專用的失禁裝置來說，支承的合適位置比強度或剛性更重要。與現(xiàn)有的子宮托相比，這允許本發(fā)明的裝置由更細(xì)長的部件制成，使其更加吸引人，且不那么令人害怕。壓力性尿失禁的發(fā)生主要是由于尿道過度活動，然而，已經(jīng)表明，通過過度支承膀胱20來消除后尿道膀胱角的外科支承手術(shù)能夠引起失禁，即使在手術(shù)前并不存在失禁。矯正壓力性失禁的關(guān)鍵在于在不形成后尿道膀胱角減小的情況下限制尿道活動。事實上，允許膀胱20或上尿道觀向后下降，同時支承尿道中段30，從而形成“扭結(jié)效應(yīng)”，這可在實現(xiàn)用于矯正壓力性失禁的尿道中段懸吊手術(shù)的成功中起到重要作用。在圖4的俯視平面圖和圖5的側(cè)視圖中示出的裝置32的一個實施方案通過在不減小所述后尿道膀胱角的情況下限制尿道活動性來防止女性壓力性尿失禁。通過更準(zhǔn)確地符合女性骨盆構(gòu)造和功能，所述裝置32克服了現(xiàn)有設(shè)計的不足。所述裝置32適合作為類似于棉塞使用的一次性裝置來供消費者購買。示出的裝置32具有一個基本卵形的骨架34，該骨架具有長軸36和垂直于所述長軸的短軸38。參照圖6，當(dāng)側(cè)面觀察時，骨架34在彎曲點40成角度，以符合正常的陰道10 的形狀，旋鈕42被所述裝置的骨架框架34保持在尿道中段30后部的合適位置處。需要所述骨架34具有一些剛性。剛性最重要是沿著所述裝置的長度，使得旋鈕42不會向上移動朝向膀胱20。再參照圖4和5，臨床試驗可表明所述骨架34的具有一定撓性的益處，使得盡管示出的彎曲點40角度α為118°，但實際上，該角度在裝置32的使用中可稍微變化。100° 到160°的角度被認(rèn)為是可接受的。在別處給出了另外一些可行的角度范圍。在骨架34的寬度上的撓性可便于壓縮以方便插入，并便于接下來擴張從而在陰道內(nèi)更好地保持。在骨架32的中心部分內(nèi)允許的空間44連同骨架的成角，將允許膀胱向后下降，以維持所述后尿道膀胱角，以及可能地允許上述的扭結(jié)效應(yīng)(圖11)?？蛇x的，通過添加一種吸收性材料46 來去除這一空間44的一部分，以用作一次性的結(jié)合的失禁裝置以及月經(jīng)期間的吸收性棉
O臨床試驗還確定是否優(yōu)選地使旋鈕42是剛性的，諸如目前市售的子宮托上的旋鈕，或者優(yōu)選地使旋鈕一定程度可壓縮，從而舒適且便于有意排泄。目前為止進(jìn)行的失禁試驗已表明，使用PVA海綿材料陰道支承尿道的一定成功以及諸如在棉塞合成物中找到的棉 /人造絲的組合將是期望的。對處于站立位置的健康女性的骨盆的動態(tài)核磁共振成像已經(jīng)表明，在瓦耳薩耳瓦氏檢查(valsalva)中，存在骨盆肌肉組織的收縮，這種收縮為尿道提供支撐，有助于自禁。 在患有早期壓力性失禁的許多女性中，主要的缺陷在于骨盆內(nèi)的筋膜支承尿道和尿道恥骨懸吊組織，而骨盆底肌肉保持完整。如在活動期間不自覺發(fā)生的骨盆底肌肉的收縮將會事先地且較好地幫助移動所述裝置32的旋鈕42，以更好限制尿道活動性。這可允許旋鈕42 由可一定程度壓縮的材料制成，從而足以具有在有意排泄過程中避免受尿道阻礙的優(yōu)點。 此外，在活動以及瓦耳薩耳瓦氏檢查中，從腹腔朝向骨盆的向下的力有時導(dǎo)致擠出已有的子宮托，這是因為它們的剛性形狀將陰道變直到一種比正常情況更加豎直的位置。該裝置的成角度的骨架確保了這些壓力將有助于使裝置的水平上部48保持抵住后部的骨盆底肌肉，減小擠出的概率。前面的骨盆底的向上的力和后面的來自腹腔的向下的力的組合還可形成一種杠桿效應(yīng)，導(dǎo)致所述旋鈕產(chǎn)生相對于尿道中段的更大的支承。參照圖7，臨床試驗可表明，在裝置32上的可壓縮旋鈕42’可以不是必須由不同材料制成，且如果所述角度足以單獨提供功能性，則可將所述裝置作為單一件模制。先前的包括兩種材料的實施方案(圖4和幻來自試驗一種可壓縮的材料，沒有該裝置的成角度的骨架。盡管其用起來工作良好，但最終表明該可壓縮材料可能并不是必須的。圖7A示出一個替代實施方案，其從其近端向其遠(yuǎn)端漸縮，在彎曲部明顯變窄。與較近端區(qū)域和較遠(yuǎn)端區(qū)域相比，所述環(huán)在彎曲部加厚以在該位置提供更大剛性。參照圖8，旋鈕42可具有有效地向尿道中段施加足夠壓力以限制尿道過度活動性并允許發(fā)生扭結(jié)效應(yīng)的任何形狀。將所述旋鈕42成形為使得接觸面50角度更大且不那么圓，將會實現(xiàn)該目的。參照圖9，優(yōu)選在所述旋鈕42附近存在一個取出輔助物52，以幫助移除所述裝置 32。所述取出輔助物可以簡單是一個繩，諸如在棉塞上發(fā)現(xiàn)的?；蛘?，如示出的，作為所述骨架34的整體部分形成。取出輔助物52可以是延伸通過所述旋鈕42的一個環(huán)，這個環(huán)的尺寸設(shè)置為被手指鉤住以移除所述裝置32。圖9A示出了一個類似于圖7A的替代實施方案。 在其他實施方案中，取出輔助物可被附接至所述裝置的臂；它們可按照這樣的方式布置，以便于壓縮所述裝置，從而移除。圖12-15描繪了壓力性尿失禁矯正裝置的另一個示例實施方案。圖12是從左上方觀察的立體圖；圖13是從正面觀察的視圖，所述裝置的近端部分位于代表恥骨尾骨肌肉的紙板上，其中遠(yuǎn)端部分向下通過恥骨尾骨肌肉的前部段之間；圖14是關(guān)于與13中相同的裝置的側(cè)視圖；以及，圖15示出位于解剖模型中的裝置，同樣所述近端部分位于恥骨尾骨肌肉的前部段上，遠(yuǎn)端部分向下通過前部段之間。與在先描述的實施方案不同，所述裝置包括兩個獨立的、相鄰的臂60，所述臂不形成近端環(huán)。相反，每個相鄰的臂包括一個近端部分 62和一個遠(yuǎn)端部分64，所述遠(yuǎn)端部分在一個轉(zhuǎn)向內(nèi)的彎曲部66處與所述近端部分相鄰，并且所述遠(yuǎn)端部分的末端是支承尿道的突出部42。如同圖8-9的實施方案，在彎曲部，所述裝置的兩個臂都在相同的區(qū)域轉(zhuǎn)向內(nèi)且向下成角度，這模仿了女性的解剖構(gòu)造，因為陰道通向下以及先前通過恥骨尾骨的前部段之間的空間。近端臂可包括額外的材料，諸如圈68。 所述額外的材料可提供額外的接觸面積以用于肌肉支承。所述額外的材料還可增加裝置的近端部分的重量，以幫助將重心移動到肌肉平面上方的一個位置，這可幫助在使用中穩(wěn)定所述裝置。近端臂還可具有遠(yuǎn)端延伸部70，所述遠(yuǎn)端延伸部提供接觸所述恥骨尾骨的其他支承面。所述臂可具有被設(shè)計用于沿各個不同方向提供不同量的撓性的橫截面。例如，可以預(yù)期的是提供相當(dāng)大量的橫向撓性和彈性，以便于具有相對較大或較小解剖構(gòu)造的女性使用單一尺寸的裝置，如下所述。此外，橫向撓性和彈性可幫助提高所述裝置抵靠住肌肉組織的穩(wěn)定性。然而，同時，豎直方向的相對剛性可以是優(yōu)選的，以幫助確保所述裝置不移動，還確保尿道支承突出部不偏離其優(yōu)選的取向。所述臂可具有如下的橫截面，即，高度大于寬度，以實現(xiàn)橫向方向的相對撓性大于豎直方向的相對撓性。合適的形狀包括工字梁 (I-beam)、矩形、卵形、橢圓形等，這些形狀中的任一個都將被定位為使得較長的維度豎直地走向。
圖16示出裝置的另一實施方案，該裝置具有既向內(nèi)轉(zhuǎn)向又向下轉(zhuǎn)向的彎曲部。
圖17-19示出具有撓性的相鄰臂的另外的實施方案，所述相鄰臂在它們離開支承突出部時分散開。在需要較大尺寸裝置的女性體內(nèi)，所述臂將打開到其最大量。在需要較小尺寸的女性體內(nèi)，上臂的寬度將被恥骨尾骨肌肉限制，因為臂的下部穿過恥骨尾骨肌肉之間。這樣由恥骨尾骨肌肉決定陰道內(nèi)的所述裝置的總體寬度的能力允許單一尺寸的裝置用于各類的女性，而無需調(diào)整。圖17示出了具有帶有平滑曲線的臂的裝置，而圖18示出了具有適合于恥骨尾骨肌肉的“凹口”的裝置，所述凹口將幫助固定所述裝置的位置。圖19示出了任一個實施方案的側(cè)視圖。
如果所述臂被制造得較薄且具有撓性，則重心會由于支承突出部的重量向下移動。因此，突出部自身可被挖空(圖20)和/或去除下壁(圖21)，以將重心移動回到肌肉平面上方。如上所述，可向近端臂的近端增加材料。盡管圖17-18示出了所述材料被增加在臂的中間，所述材料還可以或者替代地被增加在臂的側(cè)部。
額外的特征可包括
1.所述裝置是單體式的，意味著它由一塊沒有縫的材料制成。在一些實施方案中， 所述裝置可由相互固定的多個部件組成，所述多個部件由相同或不同材料制成。
2.所述遠(yuǎn)端部分占約40%的總長度。
3.所述裝置可具有“叉骨形狀(wistibone shape) ”，其中遠(yuǎn)端部分彎曲的幅度更大 (以所公開的向下角度彎曲)，突起部分或旋鈕或突出部位于叉骨的中心點。
4.所述近端部分可具有與遠(yuǎn)端部分相同的剛性或具有比遠(yuǎn)端部分更大的剛性。
5.所述裝置可全部由相同材料制成，或者不同的部件由不同的材料制成。所述材料可具有不同的撓性。替代地，如果給予不同的橫截面形狀，由相同材料制成的部件可具有不同量的撓性。在一些實施方案中，近端部分可比遠(yuǎn)端部分更具有撓性。
6.所述裝置可由各種生物可接受樹脂制成，諸如聚乙烯(甲基丙烯酸甲酯)及其共聚物、尼龍樹脂(諸如尼龍11或尼龍1 及其共聚物、硅樹脂、高密度聚乙烯樹脂及其他的變體，以及類似的聚合物材料。還可使用這些樹脂的混合物。尿道支承突出部可由與裝置的其他部分相同的材料或不同的材料制成。在一些實施方案中，所述尿道支承突出部可由PVA(聚乙烯醇)海綿、或相比較容易變形的聚合物制成。
7.所述裝置還可由具有不可滲透樹脂涂層的撓性和/或有彈性的金屬芯制成。所述金屬芯的高度可大于其寬度(諸如帶狀物)，以允許橫向撓性大于豎直撓性。
8.放射乳濁劑(Radio-opacifying agents)可被包括進(jìn)所述樹脂中，以便于射線照相定位。
9.所述裝置可包括一個光滑的、無摩擦的表面以便于插入、清潔，以及減少細(xì)菌物的移生。
已經(jīng)描述了多個示例實施方案。然而，應(yīng)理解，在不偏離本公開文本的主旨和范圍的情況下可以做出多種修改。
權(quán)利要求
1.一種壓力性失禁治療裝置，包括 水平取向的近端部分；以及遠(yuǎn)端部分，該遠(yuǎn)端部分 在一個彎曲部處與所述近端部分相鄰；以一個角度遠(yuǎn)離所述近端部分向下延伸，所述角度在所述近端部分和所述遠(yuǎn)端部分之間測量，且在約100度到約160度的范圍內(nèi)；以及包括一個相對于所述遠(yuǎn)端部分的平面橫向延伸的突出部； 其中在所述彎曲部處，所述遠(yuǎn)端部分比所述近端部分窄；以及所述裝置的尺寸和形狀被設(shè)置為使得當(dāng)該裝置被放置在一位站立的女性的陰道內(nèi)時所述近端部分被該女性的恥骨尾骨肌肉的分開的前部纖維支承， 所述遠(yuǎn)端部分向下延伸通過該女性的生殖道裂孔；以及所述突出部被布置為用于在尿道中段位置處支撐該女性的尿道。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述裝置被平衡為使得其重心位于所述彎曲部上方。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述近端部分包括兩個近端臂，所述兩個近端臂從所述彎曲部鄰近地延伸。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述臂的近端相接，使得所述近端部分形成一個圈。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述臂的近端彼此不相接。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述臂的近端被加厚，以將所述裝置的重心移到位于所述彎曲部上方的一個位置。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述臂進(jìn)一步在一個水平面內(nèi)向遠(yuǎn)側(cè)延伸。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述遠(yuǎn)端部分包括兩個遠(yuǎn)端臂，所述兩個遠(yuǎn)端臂以所述角度遠(yuǎn)離所述彎曲部向下延伸，每個遠(yuǎn)端臂與一個對應(yīng)的近端臂相鄰，以形成一個相鄰的臂。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述遠(yuǎn)端臂的末端附接有所述突出部。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述近端臂在所述彎曲部處比在所述彎曲部附近厚。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述臂具有高度大于寬度的橫截面，使得所述臂的橫向方向上的撓性大于其豎直方向上的撓性。
12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中每一個相鄰的臂都在所述彎曲部處向內(nèi)彎曲。
13.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝置，其中所述相鄰的臂從位于所述近端臂的所述近端處或附近的一個最寬點朝向彼此會聚到位于所述遠(yuǎn)端臂的遠(yuǎn)端處或附近的一個最窄點。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述相鄰的臂平滑地朝向彼此會聚。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的裝置，其中所述相鄰的臂平滑地靠近所述彎曲部會聚、所述相鄰的臂在所述彎曲部處急轉(zhuǎn)地會聚、以及所述相鄰的臂平滑地遠(yuǎn)離所述彎曲部會聚。
16.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其中所述近端臂橫向地向外傾斜，使得當(dāng)近端臂被橫向壓縮時，近端臂呈現(xiàn)出一個橫向向外的反作用力。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述角度在約115度到約145度的范圍內(nèi)。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述角度約135度。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述遠(yuǎn)端部分比所述近端部分的剛性大。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述裝置是單體式的。
全文摘要
用于治療壓力性失禁的裝置，具有一個支撐在恥骨尾骨肌肉上的水平的近端部分；以及一個遠(yuǎn)端部分，其以一個角度遠(yuǎn)離所述近端部分向下延伸，在所述遠(yuǎn)端部分向下通過恥骨尾骨的前部段之間時，所述遠(yuǎn)端部分靠近站立著的女性的陰道。所述遠(yuǎn)端部分的末端可以是一個突出部，該突出部被布置以提供尿道中段支承，從而保持尿道膀胱角。
文檔編號A61B17/42GK102548502SQ201080032433
公開日2012年7月4日 申請日期2010年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月28日
發(fā)明者A·J·萬弗朗霍夫, R·M·斯皮茨 申請人:康特恩公司