專利名稱：用于模塊化胃腸假體的外部錨定結(jié)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及放置在胃腸系統(tǒng)(包括食道、胃和腸)內(nèi)的植入物。特別地，本發(fā)明涉及植入系統(tǒng)，其具有采用腹腔鏡和內(nèi)窺鏡技術(shù)的可植入和可移除的組件，用于治療肥胖、糖尿病、逆流和其他胃腸狀況。
背景技術(shù)：
減肥外科手術(shù)，例如套筒胃切除術(shù)、Rouen-Y胃旁路術(shù)(RYGB)和膽-胰分流術(shù) (BPD)，其改變食物在胃腸系統(tǒng)內(nèi)的攝入和/或吸收，以使肥胖病人實(shí)現(xiàn)重量損失。通過或者短路某些天生的路徑，或者在消耗的食物、消化道、其分泌物和調(diào)節(jié)食物攝入和新陳代謝的神經(jīng)激素系統(tǒng)之間產(chǎn)生不同的相互作用，這些手術(shù)影響胃腸系統(tǒng)內(nèi)的代謝過程。在最近幾年出現(xiàn)了逐漸增長的臨床共識(shí)，即進(jìn)行減肥外科手術(shù)的肥胖的糖尿病人在手術(shù)不久之后發(fā)現(xiàn)他們的Type-2糖尿病(T2DM)具有顯著的好轉(zhuǎn)。在RYGB和BPD之后糖尿病的顯著好轉(zhuǎn)通常發(fā)生得太快，以致不能單獨(dú)由重量減輕進(jìn)行解釋，這暗示可能存在對(duì)葡萄糖動(dòng)態(tài)平衡具有直接的沖擊。T2DM的治療機(jī)制沒有很好地理解，很可能因?yàn)槠渖婕岸鄠€(gè)機(jī)制。減肥外科手術(shù)的一個(gè)缺點(diǎn)是它們要求相當(dāng)?shù)厍秩氲耐饪剖中g(shù)，這具有潛在的嚴(yán)重的并發(fā)癥和長期的病人康復(fù)周期。最近幾年，越來越多的努力用于開展微創(chuàng)手術(shù)，以采用微創(chuàng)手術(shù)模擬糖尿病外科手術(shù)的效果。其中一個(gè)這樣的手術(shù)涉及采用胃腸植入物，其改變食物和器官分泌物的傳送和吸收。例如，美國專利7，476，256描述了具有管狀套筒的植入物，其具有帶倒鉤的錨。盡管這些植入物可以內(nèi)窺地傳送，然而所述植入物為醫(yī)生提供了有限的靈活性，并且不容易移除或替換，因?yàn)檎麄€(gè)植入物在植入之后受到組織內(nèi)生的影響。而且，具有活動(dòng)固定裝置、例如刺入周圍組織內(nèi)的倒鉤的支架，可能潛在地引起組織壞疽和通過組織的植入物的腐蝕，這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，例如系統(tǒng)感染。另外，由于在消化道內(nèi)的間歇蠕動(dòng)，植入物、例如支架具有遷移的趨向。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)不同實(shí)施方式，本發(fā)明提供用于治療代謝失調(diào)、例如糖尿病和肥胖的胃腸植入系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括管狀植入物，其適于放置在十二指腸的至少一部分內(nèi)，該管狀植入物具有穩(wěn)固部件；和外帶，其構(gòu)建用于植入在幽門和十二指腸的至少一個(gè)的周圍，該外帶具有耦接部件，用于可移除地接合和耦接內(nèi)部管狀植入物的穩(wěn)固部件，而不穿透十二指腸或幽門，從而使得治療性植入物抵抗在胃腸道內(nèi)的遷移，其中該外帶具有基本上等于十二指腸或幽門相應(yīng)外徑的內(nèi)徑，且該穩(wěn)固部件和耦接部件構(gòu)建為使得管狀植入物可釋放地耦接到外帶上，以方便管狀植入物的移除。根據(jù)不同實(shí)施方式，本發(fā)明提供用于治療代謝狀況、例如糖尿病和肥胖的模塊化胃腸植入系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括外部植入物，其構(gòu)建用于附接于十二指腸或幽門的至少一部分的周圍，該外部植入物具有對(duì)接部件；和治療性植入物，其適于放置在胃腸道內(nèi)，該治療性植入物具有穩(wěn)固部件，該穩(wěn)固部件適于與該對(duì)接部件可移除地耦接而不穿透該胃腸道，從而使得該治療性植入物抵抗在胃腸道內(nèi)的遷移，其中外帶具有基本上等于十二指腸或幽門直徑的直徑。根據(jù)其他示例的實(shí)施方式，本發(fā)明提供用于治療代謝狀況、例如糖尿病和肥胖的方法。該方法包括將外部植入物放置在十二指腸的至少一部分的周圍，該外部植入物具有對(duì)接部件，且該外部植入物具有基本上等于食道相應(yīng)部分的外徑的內(nèi)徑，采用微創(chuàng)技術(shù)將具有穩(wěn)固部件的內(nèi)部管狀植入物植入到十二指腸內(nèi)對(duì)應(yīng)于該外帶的位置的位置，和使該穩(wěn)固部件可移除地與對(duì)接部件耦接而不穿透十二指腸。根據(jù)不同公開的實(shí)施方式，用于將管腔內(nèi)植入物錨定在空心人體器官內(nèi)(例如胃腸器官)的系統(tǒng)包括外部固定機(jī)構(gòu)，其能夠傳送到器官的外表面(例如通過腹腔鏡技術(shù))， 且管腔內(nèi)植入物構(gòu)建用于接合外部固定裝置而無需作用于器官上的過多的徑向力且不穿透組織。根據(jù)不同實(shí)施方式，固定機(jī)構(gòu)采用各種技術(shù)操作，例如器官的形狀改變以縱向地抓獲植入物，或者植入物的磁吸引、排斥或懸浮。本發(fā)明的不同實(shí)施方式對(duì)于治療代謝狀況、 包括糖尿病和肥胖是有用的。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供模塊化系統(tǒng)，用于在胃腸道內(nèi)產(chǎn)生食物和器官分泌物的內(nèi)部旁通，其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、腸的周圍，或者外部地在這些器官的連接點(diǎn)的周圍，還包括胃腸植入物，其允許食物和器官分泌物從在胃腸道內(nèi)的一個(gè)位置內(nèi)部旁通到在胃腸道內(nèi)的其他位置，其具有與外部植入物互補(bǔ)的設(shè)計(jì)部件， 以使得能夠穩(wěn)固地放置在胃腸道內(nèi)。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供模塊化系統(tǒng)，用于產(chǎn)生胃腸道內(nèi)的食物和器官分泌物完全可逆的內(nèi)部旁通，其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、腸的周圍， 或者外部地在這些器官的連接點(diǎn)的周圍，且使得胃腸道內(nèi)的其他植入物能夠穩(wěn)固地附接， 還包括胃腸植入物，其允許食物和器官分泌物從在胃腸道內(nèi)的一個(gè)位置內(nèi)部旁通到在胃腸道內(nèi)的其他位置，其具有與外部植入物互補(bǔ)的設(shè)計(jì)部件，以使得能夠穩(wěn)固地放置在胃腸道內(nèi)。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供模塊化系統(tǒng)，用于治療胃食管逆流疾病(GERD)， 其包括低糙度的植入物，所述植入物固定在胃、食道、腸的周圍，或者外部地在這些器官的連接點(diǎn)的周圍，且使得胃腸道內(nèi)的其他植入物能夠穩(wěn)固地附接，還包括內(nèi)部管狀植入物，其設(shè)計(jì)通常只允許食物從食道到胃的單向通過，且能夠通過外部的低糙度植入物穩(wěn)固在胃腸道內(nèi)。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供一種方法，用于對(duì)代謝失調(diào)，例如糖尿病和肥胖產(chǎn)生可逆的治療，并且用于胃食管逆流疾病(GERD)的治療，包括放置低糙度的植入物，所述植入物能夠固定在胃、食道、腸的周圍，或者外部地在這些器官的連接點(diǎn)的周圍，且使得胃腸道內(nèi)的其他植入物能夠穩(wěn)固地附接，并且放置其他胃腸植入物，其允許食物和器官分泌物從在胃腸道內(nèi)的一個(gè)位置內(nèi)部旁通到在胃腸道內(nèi)的其他位置，其不直接地錨定到組織上，而是通過外部植入物穩(wěn)固地保持，從而使得該手術(shù)能夠容易地逆轉(zhuǎn)。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供一種方法，用于治療代謝失調(diào)，例如糖尿病和肥胖，其通過放置永久地帶狀結(jié)構(gòu)在食道、胃、腸的周圍，或者外部地在這些器官的連接點(diǎn)周圍，且內(nèi)窺鏡地放置長的管狀套筒到GI管道(胃腸道)內(nèi)，在其端部具有可膨脹的元件，那些可膨脹的元件具有設(shè)計(jì)的功能，使得其能夠通過外帶可逆地穩(wěn)固到位。根據(jù)不同實(shí)施方式的本發(fā)明提供一種方法，其用于產(chǎn)生胃腸旁通，該方法包括將帶狀結(jié)構(gòu)傳送到在胃腸道周圍的合適位置，例如食道、胃、十二指腸球、幽門連接點(diǎn)、胃食道連接點(diǎn)等，并傳送管狀套筒，該管狀套筒在其端部具有可膨脹的環(huán)形元件，那些環(huán)具有向外的缺口，使其通過外帶可逆地穩(wěn)固到位。根據(jù)不同實(shí)施方式，作為錨定、穩(wěn)固或防止遷移的第二模式，外帶耦接到在食道、 胃、幽門或腸的組織外部的解剖特征(例如韌帶)上。在一些實(shí)施方式中，外帶纏繞、互鎖或螺紋連接在解剖特征和組織之間。根據(jù)一個(gè)示例的實(shí)施方式，外帶耦接到肝十二指腸韌帶上。該錨定的第二模式使得能夠采用外帶，其不依賴于過多的壓縮力以將植入物保持在位，因?yàn)檫^多的壓縮力能夠引起組織壞疽和腐蝕。盡管公開了多個(gè)實(shí)施方式，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，本發(fā)明還有的其他實(shí)施方式將從下面詳細(xì)的描述中變得顯而易見，其中示出和描述了本發(fā)明示例的實(shí)施方式。相應(yīng)地，附圖和詳細(xì)的描述本質(zhì)上認(rèn)為是作為示例而不是限定。


圖1是身體中一部分消化道的橫截面圖，表示植入在十二指腸球的外徑周圍的外帶和植入在十二指腸球的內(nèi)表面上并磁力地通過十二指腸球組織錨定到外帶上的管狀植入物(套筒)。該管狀植入物延伸進(jìn)入十二指腸內(nèi)到達(dá)特賴茨氏韌帶。圖2-7表示外帶的不同的實(shí)施方式，該外帶可以用作外部錨定設(shè)備以穩(wěn)固內(nèi)部管狀植入物。圖8表示管狀植入物，其可以用于旁通胃、十二指腸或其他腸內(nèi)內(nèi)腔。圖9是示意性的視圖，表示套管針和套管，其可操作用于通過采用腹腔鏡技術(shù)接近十二指腸球的植入物位置。圖10是示意性的視圖，表示插入以接近十二指腸球的植入物位置的套管和植入在十二指腸球周圍的外帶。圖11表示用于在胃腸道中進(jìn)行診斷和治療手術(shù)的示例的內(nèi)窺鏡。圖12是身體中一部分消化道的橫截面圖，其中內(nèi)窺鏡通過食道穿入胃內(nèi)，且鏡的端部放置用于允許觀察幽門。圖13A表示跨線測量球囊(over the wire sizing balloon)，其能夠用于測量幽門、十二指腸球、食道、幽門竇或胃腸道中其他內(nèi)腔的直徑。圖1 表示單軌測量球囊，其能夠用于測量幽門、十二指腸球、食道、幽門竇或胃腸道中其他內(nèi)腔的直徑。圖14是身體中一部分消化道的橫截面圖，其中內(nèi)窺鏡插入到胃腸道內(nèi)直至幽門， 且測量球囊插入通過工作通道并進(jìn)入到十二指腸球的區(qū)域內(nèi)。該球囊膨脹用于測量十二指腸球的直徑。圖15表示前進(jìn)通過外部錨定設(shè)備進(jìn)入到十二指腸到達(dá)特賴茨氏韌帶的內(nèi)窺鏡和
傳送導(dǎo)管。圖16表示前進(jìn)通過外部錨定設(shè)備進(jìn)入到十二指腸到達(dá)特賴茨氏韌帶的內(nèi)窺鏡和傳送導(dǎo)管。傳送導(dǎo)管的外鞘縮回以部分地露出該管狀植入物。圖17表示前進(jìn)通過外部錨定設(shè)備進(jìn)入到十二指腸到達(dá)特賴茨氏韌帶的內(nèi)窺鏡和傳送導(dǎo)管。傳送導(dǎo)管的外鞘縮回以部分地露出該管狀植入物。球囊導(dǎo)管插入通過內(nèi)窺鏡的工作通道達(dá)到部分露出的管狀植入物的區(qū)域。該球囊膨脹以將該管狀植入物暫時(shí)地穩(wěn)固到十二指腸上。圖18表示圖17的系統(tǒng)，其中外鞘進(jìn)一步縮回以脫去管狀植入物的鞘，直至十二指腸球。圖19表示圖18的系統(tǒng)，其中內(nèi)窺鏡已經(jīng)撤出到十二指腸球。然后球囊導(dǎo)管上的球囊縮小且球囊導(dǎo)管撤出到十二指腸球。然后球囊再次膨脹展開并將管狀植入物的近端穩(wěn)固到對(duì)接元件的內(nèi)徑上。圖20表示用于展開管狀元件的近端的可選的設(shè)備和方法。圖21是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在胃周圍、在胃食管連接點(diǎn)幾英寸之下。該外部錨定設(shè)備能夠用作限制裝置并能夠在胃的頂部形成袋狀限制段。內(nèi)部管狀植入物從在胃處的外部錨定設(shè)備植入到特賴茨氏韌帶。圖22是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在食道周圍、在胃食管連接點(diǎn)處。內(nèi)部管狀植入物從在胃食管連接點(diǎn)處的外部錨定設(shè)備植入到特賴茨氏韌帶。圖23是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在幽門周圍。內(nèi)部管狀植入物從在幽門處的外部錨定設(shè)備植入到特賴茨氏韌帶。圖M是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在胃竇周圍。內(nèi)部管狀植入物從在胃竇處的外部錨定設(shè)備植入到特賴茨氏韌帶。圖25是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在十二指腸球周圍。 內(nèi)部管狀植入物從十二指腸球處植入到特賴茨氏韌帶。圖沈是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在十二指腸球周圍。 內(nèi)部管狀植入物從十二指腸球處植入到特賴茨氏韌帶。該內(nèi)部管狀植入物采用支架，該支架具有集成到其上的磁體，所述磁體吸引到在外帶上的磁體上。圖27是身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在十二指腸球周圍。 內(nèi)部管狀植入物從十二指腸球處植入到特賴茨氏韌帶。該內(nèi)部管狀植入物采用支架，該支架具有集成到其上的磁體。在外帶上的磁體和在內(nèi)帶上的磁體互相排斥并限制內(nèi)部管狀植入物的運(yùn)動(dòng)或移位。圖28-31表示植入在十二指腸球周圍的外部錨定設(shè)備的不同實(shí)施方式的橫截面圖。內(nèi)部管狀植入物從十二指腸球植入到特賴茨氏韌帶。內(nèi)部管狀植入物具有一個(gè)或多個(gè)可膨脹的環(huán)或支架，以將該設(shè)備錨定在十二指腸球的里面。圖32-33表示包括一個(gè)或多個(gè)用于附接的磁體的管狀植入物或套筒。圖34-39表示內(nèi)部管狀植入物套筒的不同實(shí)施方式。圖40表示支架，其可以用作內(nèi)部管狀植入物的錨定設(shè)備。該支架可以結(jié)合有磁體，所述磁體吸引或排斥外帶的部分。該支架設(shè)備還可以通過機(jī)械裝置錨定內(nèi)部管狀植入物的套筒。圖41A-48表示支架的不同實(shí)施方式，該支架可以用作內(nèi)部管狀植入物的錨定設(shè)備。圖49表示用于內(nèi)部管狀植入物的傳送設(shè)備，其設(shè)計(jì)用于在內(nèi)窺鏡的外面上行進(jìn)。 該傳送設(shè)備裝載在內(nèi)窺鏡的外面上。圖50-51表示用于內(nèi)部管狀植入物的傳送設(shè)備的不同實(shí)施方式。圖52表示身體中一部分消化道的橫截面圖。外部錨定設(shè)備植入在胃食管連接點(diǎn)處的食道周圍。內(nèi)部管狀植入物植入在胃食管連接點(diǎn)處。內(nèi)部管狀植入物能夠用作防回流閥或限制氣門(restrictive stoma)。盡管本發(fā)明順應(yīng)不同的變形和可選的形式，具體實(shí)施方式
通過附圖中的例子示出并在下面詳細(xì)描述。然而，本發(fā)明不限于所述的特殊的實(shí)施方式。相反，本發(fā)明旨在覆蓋落入通過本申請(qǐng)權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍內(nèi)的所有變形、等價(jià)物和可選物。
具體實(shí)施例方式圖1是人類消化道的一部分的示意橫截面圖。當(dāng)人咽下食物時(shí)，食物進(jìn)入口 100中被咀嚼，然后向下進(jìn)入食道101到達(dá)胃食道連接點(diǎn)102處的下食道括約肌并進(jìn)入胃103中。 食物與口 100中和胃103中的酶混合。胃103將食物轉(zhuǎn)化為稱為食糜的半流體物質(zhì)。食糜進(jìn)入幽門竇104并通過幽門106和幽門孔105排出胃103。成人的小腸大約為21英尺長并包括三個(gè)部分十二指腸112、空腸113和回腸(未示出)。十二指腸112是小腸的第一部分，典型地具有10-12英寸長。十二指腸112包括四個(gè)部分上部、下部、水平部和升部。 十二指腸112終止在特賴茨氏韌帶109。乏特乳頭(papilla of vater) 108是將膽汁和胰腺酶傳送到十二指腸112的導(dǎo)管。十二指腸球107是十二指腸最接近胃103的部分。如同示出的，外帶110植入在十二指腸球107的周圍，而內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶并延伸進(jìn)入到十二指腸112內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。外帶110上的磁體135 和內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136互相磁力地相互作用(例如吸引、排斥或懸浮)，并以可移除或可逆的構(gòu)造將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。外帶110和內(nèi)部植入物111通過采用多種技術(shù)中的任一種互相耦接地錨定，該技術(shù)包括例如錨定裝置，其基于機(jī)械干涉、彈性、彈簧力、形狀記憶變換、磁吸引、排斥和/或懸浮。根據(jù)一些實(shí)施方式，內(nèi)部植入物111構(gòu)建為使得其施加小的徑向力或不施加徑向力到胃腸道的內(nèi)表面上。同樣地，根據(jù)不同的實(shí)施方式，外帶定尺寸和成形為使得在其最終的植入構(gòu)造中，其施加小的徑向力或不施加徑向力到胃腸道的外表面上。例如，在某些實(shí)施方式中，植入的外帶具有大致等于胃腸道的期望安裝位置的外徑的內(nèi)徑。更特別地，在一些這樣的實(shí)施方式中，植入的外帶的內(nèi)徑在胃腸道植入位置相應(yīng)的外徑的百分之十內(nèi)。在其他這樣的實(shí)施方式中，植入的外帶的內(nèi)徑在胃腸道植入位置相應(yīng)的外徑的百分之五內(nèi)。在其他這樣的實(shí)施方式中，植入的外帶的內(nèi)徑在胃腸道植入位置相應(yīng)的外徑的百分之二內(nèi)。根據(jù)不同的實(shí)施方式，作為錨定、穩(wěn)固或防止遷移的第二模式，外帶110耦接到食道、胃、幽門或腸的外部的解剖特征(例如韌帶)上。在一些實(shí)施方式中，外帶110與解剖特征和組織纏繞或螺紋連接在解剖特征和組織之間。根據(jù)一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式，外帶110耦接到肝十二指腸韌帶。錨定的第二模式使得能夠采用外帶而不依賴于過度的壓縮力將植入物保持在位，因?yàn)檫^度的壓縮力可能引起組織壞疽和腐蝕。圖2表示外帶，其可以用于提供外部錨定設(shè)備，以穩(wěn)固內(nèi)部管狀植入物。根據(jù)不同的實(shí)施方式，帶250由一種或多種彈性體(例如硅樹脂、聚氨酯和ePTFE)、金屬或織物(例如達(dá)可綸(Dacron)或聚合物與紡織材料的組合物)制成。該帶可以制成為彈性的，其具有不同程度的縱向彈力。根據(jù)不同的實(shí)施方式，外帶包括位于內(nèi)表面上、外表面上或嵌入在帶的中間的磁體135。用于磁體的合適的材料包括例如釹鐵硼[Nd-Fe-B]、釤鈷[Sm-Co]、鋁鎳鈷合金和硬鐵氧體[陶瓷]或其他合適的材料。磁體可以鍍以金或鉬或其他材料，以使得它們不透輻射或提高防腐性。磁體可以套裝以金屬外殼，例如鈦或不銹鋼，以提高防腐性和生物適應(yīng)性。如圖2所示，磁體135成形為條，其可以具有大致類似于帶250的寬度的長度。根據(jù)不同的實(shí)施方式，帶放置在期望的植入位置周圍(例如十二指腸球、食道或胃)。 根據(jù)不同的實(shí)施方式，帶卷繞在植入位置周圍，如同皮帶。例如在圖2中所示的，帶250的一端具有環(huán)252，而另一端具有鈕扣251。帶圍繞在十二指腸球或其他植入位置周圍，環(huán)252 搭扣配合在鈕扣251上以閉合地穩(wěn)固該帶。磁體的磁極對(duì)齊為使得所有北極對(duì)齊帶的里面或外面。在里面的管狀植入物上的磁體組裝到設(shè)備上，從而所述極是相對(duì)的磁極性，當(dāng)一個(gè)設(shè)備套入在另一個(gè)里面時(shí)，外帶和內(nèi)部管狀的植入物將互相吸引。圖3表示外帶植入物110的另一個(gè)實(shí)施方式，其中磁體253的形狀改變?yōu)閳A盤。圓盤將使帶更易于縱向折疊，如2M所示。當(dāng)微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)用于植入該帶時(shí)，該折疊將使得更易于通過套管針插入該帶。圖4表示具有如圖2所示那樣成形的磁體135的外帶植入物110的可選的實(shí)施方式。該帶具有磁扣，以穩(wěn)固該帶254。圖5表示具有如圖2所示那樣成形的磁體135的外帶植入物110的可選的實(shí)施方式。如圖5所示，該帶具有機(jī)械扣，以穩(wěn)固該帶255。圖6表示外帶植入物110的另一個(gè)可選的實(shí)施方式。該帶的兩端通過重疊該帶而穩(wěn)固，且在帶的內(nèi)層上和在帶的外層上的磁體互相吸引，以保持和穩(wěn)固該帶。通過改變重疊 256的長度，該帶的尺寸可調(diào)節(jié)。圖7表示外帶植入物110的另一個(gè)可選的實(shí)施方式。該帶以與圖2相同的方法穩(wěn)固。該帶被改變?yōu)榫哂袃蓪?。?nèi)層250類似于圖2，但是現(xiàn)在還具有外帶258。這兩個(gè)帶 250和258在兩個(gè)帶之間形成環(huán)形空間259。該環(huán)形空間可以填充以空氣、鹽水或其他合適的材料，以引起帶如同球囊狀膨脹，而主要膨脹向內(nèi)，以減小帶的內(nèi)徑。設(shè)備中的流體可以通過將針插入通過隔膜257而調(diào)節(jié)。附加的流體可以通過隔膜添加或移除，以改變帶的尺寸。圖8表示內(nèi)部管狀植入物，其可以用于旁通胃103、十二指腸112或其他腸內(nèi)腔。該管狀植入物由薄壁管148和一連串附接到薄壁管里面的磁體140制成。根據(jù)不同的實(shí)施方式，所述管狀植入物由下述材料中的一種或多種制成硅樹脂、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚氨酯、有機(jī)硅聚酰胺共聚物、尼龍、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)、ePTFE、KeVlar (凱夫拉)、 Spectra, Dyneena(迪尼瑪)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚酯彈性體或其他合適的材料。根據(jù)不同的實(shí)施方式，薄壁管長度范圍可以從大約1英寸長直到大約5英尺長。薄壁管的厚度范圍典型地將從大約0. 0001英寸厚直至大約0. 10英寸厚。管狀植入物的直徑范圍典型地將從大約25mm到大約35mm，直徑預(yù)期的最大范圍是從大約5mm到大約70mm。圖9表示身體中一部分消化道的橫截面圖，其中采用腹腔鏡技術(shù)，套管針260和套管261插入以接近十二指腸球的植入位置?？蛇x的接近路徑是采用經(jīng)由食道、胃或陰道的天然孔外科手術(shù)。圖10表示身體中一部分消化道的橫截面圖，其中套管針被移除，采用腹腔鏡技術(shù)，套管261插入以接近十二指腸球的植入位置。如同所示的，外帶110已經(jīng)植入在十二指腸球的周圍。圖11表示內(nèi)窺鏡114。內(nèi)窺鏡114用于在胃腸(GI)道中診斷和治療手術(shù)。典型的內(nèi)窺鏡114可通過轉(zhuǎn)動(dòng)兩個(gè)旋轉(zhuǎn)撥盤115以引起內(nèi)窺鏡的工作端部116的變形而操縱。內(nèi)窺鏡116的工作端部或撥盤端部典型地含有兩個(gè)用于照明的光纖束117、用于成像(觀察) 的光纖束118和工作通道119。工作通道119也可以在內(nèi)窺鏡的近端上接近。照明光纖束和成像光纖束在接頭120的插座處插入到控制臺(tái)中。典型的內(nèi)窺鏡具有2. 6mm到3. 2mm直徑范圍的工作通道。根據(jù)內(nèi)窺鏡是否用于診斷或治療目的，內(nèi)窺鏡的外徑典型地在8mm到 12mm的直徑范圍。圖12是人體中一部分消化道的橫截面圖。內(nèi)窺鏡114已經(jīng)插入通過口 100、食道101、胃103和幽門竇，以允許可視化幽門106。圖13A表示跨線測量球囊121，其用于測量幽門106、十二指腸球107、食道102、幽門竇104或GI管道中的其他內(nèi)腔的直徑。該測量球囊由如下元件組成近側(cè)轂(proximal hub) 122、導(dǎo)管軸124、遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125、輻射透不過的標(biāo)記帶126、遠(yuǎn)側(cè)頂端127、引導(dǎo)線內(nèi)腔128、膨脹內(nèi)腔129。遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125能夠由硅樹脂、有機(jī)硅聚酰胺共聚物、乳膠、尼龍 12、PET (聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)、Pebax (聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其他合適的聚合物制成。遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125可以模制為圓柱形、狗骨頭形狀，或錐形形狀。 遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125可以制作為柔性的或非柔性的。遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125可以通過膠、熱粘合、 溶劑粘合、激光焊接或適合的裝置粘合到導(dǎo)管軸124。導(dǎo)管軸可以由硅樹脂、有機(jī)硅聚酰胺共聚物、膠乳、尼龍12、PET (聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)、Pekix (聚醚嵌段酰胺)、聚氨酯、聚乙烯、聚酯彈性體或其他適合的聚合物制成。圖13A的截面A-A表示導(dǎo)管軸124的橫截面圖。該導(dǎo)管軸1 示出為擠壓有引導(dǎo)線內(nèi)腔1 和膨脹內(nèi)腔129的雙內(nèi)腔。導(dǎo)管軸IM還能夠由兩個(gè)同軸單內(nèi)腔圓管代替雙內(nèi)腔管而形成。球囊通過附接注射器(未示出)到路厄接頭(luer fitting)的側(cè)口 130而膨脹。測量球囊容納有穿過引導(dǎo)線內(nèi)腔的引導(dǎo)線，該引導(dǎo)線從遠(yuǎn)側(cè)頂端127貫穿到近側(cè)轂 122。測量球囊能夠安裝有輻射透不過的染料，以允許通過熒光鏡可視化和測量解剖的尺寸。測量球囊121具有位于導(dǎo)管軸上的兩個(gè)或更多個(gè)輻射透不過的標(biāo)記帶126，以允許可視化導(dǎo)管軸和球囊位置。所述標(biāo)記帶126還用作固定的已知距離參考點(diǎn)，可以測量該參考點(diǎn)以提供一種方法通過采用熒光鏡來校準(zhǔn)和確定球囊直徑。所述標(biāo)記帶可以由鉭、金、鉬銥合金或其他合適的材料制成。圖1 表示快速交換測量球囊134，其用于測量幽門106、十二指腸球107、食道 102、幽門竇104或GI管道中的其他內(nèi)腔的直徑。該測量球囊由如下元件組成近側(cè)路厄 131、導(dǎo)管軸124、遠(yuǎn)側(cè)球囊組件125、輻射透不過標(biāo)記帶126、遠(yuǎn)側(cè)頂端127、引導(dǎo)線內(nèi)腔128、 膨脹內(nèi)腔129。該結(jié)構(gòu)的材料類似于圖4A中的材料。引導(dǎo)線內(nèi)腔1 不行進(jìn)在導(dǎo)管的整個(gè)長度上，其從遠(yuǎn)側(cè)頂端127開始并在短于總的導(dǎo)管長度的距離處從導(dǎo)管的側(cè)面出來。引導(dǎo)線132插入到球囊導(dǎo)管內(nèi)，以示例穿過測量球囊的引導(dǎo)線路徑。測量球囊導(dǎo)管軸沿著其長度而改變截面，從截面B-B 133處的單內(nèi)腔改變?yōu)樵?24的截面A-A處的雙內(nèi)腔。圖14表示插入到GI管道直至幽門106的內(nèi)窺鏡114。測量球囊121插入通過內(nèi)窺鏡的工作通道119并進(jìn)入到十二指腸球107的區(qū)域內(nèi)。測量球囊121通過造影劑而膨脹。 十二指腸球107的直徑通過熒光鏡得以測量。圖15表示身體中一部分消化道的橫截面圖。內(nèi)部管狀植入物裝載到傳送導(dǎo)管上。 根據(jù)不同的實(shí)施方式，傳送導(dǎo)管前進(jìn)進(jìn)入十二指腸112內(nèi)，直至傳送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部位于特賴茨氏韌帶109處。盡管在許多實(shí)施方式中，傳送導(dǎo)管的端部位于特賴茨氏韌帶109處，根據(jù)其他實(shí)施方式，傳送導(dǎo)管的端部位于靠近或遠(yuǎn)于特賴茨氏韌帶109處。例如，傳送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部可以位于空腸113中。內(nèi)部管狀植入物通過朝著IM拖曳柄153而從傳送導(dǎo)管展開。接著，如圖16所示，在傳送導(dǎo)管上的外鞘151縮回幾英寸以露出管狀植入物111。接著，如圖17所示，測量球囊121插入通過在內(nèi)窺鏡114上的工作通道119。測量球囊121前進(jìn)大約一英寸超出內(nèi)窺鏡114的遠(yuǎn)端部，但是仍然在管狀植入物111的里面。 然后，測量球囊121通過鹽水或造影劑膨脹。膨脹了的測量球囊121將把管狀植入物111 保持在十二指腸112或空腸113中(例如在特賴茨氏韌帶109附近)。然后，如圖18所示，外鞘151進(jìn)一步縮回以幾乎露出整個(gè)管狀植入物111，除了幾個(gè)厘米。外鞘151的端部現(xiàn)在在幽門106附近。然后，如圖19所示，內(nèi)窺鏡114的遠(yuǎn)端部已經(jīng)拖回到幽門孔105，測量球囊121已經(jīng)膨脹，并重新定位和重新膨脹以使內(nèi)部管狀植入物111的遠(yuǎn)端部坐落為與外帶110接觸。 管狀套筒上的磁體140現(xiàn)在與在對(duì)接元件上的磁體140接觸。磁體140之間的磁力吸引將管狀植入物111穩(wěn)固到對(duì)接元件110上。圖20是可選的實(shí)施方式，表示將內(nèi)部管狀植入物111的遠(yuǎn)端部坐落到外帶110上的方法。鎳鈦諾圓錐/管狀鉗子160在管狀植入物裝載到傳送導(dǎo)管上的地方的遠(yuǎn)端部附近附接到內(nèi)導(dǎo)管上。鎳鈦諾鉗子160在打開狀態(tài)下具有彈性記憶。當(dāng)外鞘151完全縮回時(shí)， 圓錐形的鉗子打開，依次地，打開管狀植入物111的遠(yuǎn)端部，并使在管狀植入物111上的磁體140坐落到在外帶111上的磁體140上。圖21表示人體中一部分消化道的橫截面圖。如圖所示，在外帶110上的磁體135 和在內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136互相磁力地吸引，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。如同所示的，外帶110在胃食管連接點(diǎn)處或其附近穩(wěn)固到管狀植入物 111。在胃周圍的外帶110在胃的頂端處產(chǎn)生小袋狀區(qū)域并為流入到消化系統(tǒng)內(nèi)的食物產(chǎn)生限制性的組件。外帶110植入在胃的上部的周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶110 上并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如在特賴茨氏韌帶109處或其附近)。圖22表示人體中一部分消化道的橫截面圖。如同所示的，在外帶110上的磁體 135和在內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136互相磁力地吸引，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。如同所示的，外帶110在胃食管連接點(diǎn)處或其附近穩(wěn)固到管狀植入物111。外帶110植入在食道周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶110上并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如在特賴茨氏韌帶109處或其附近)。圖23表示人體中一部分消化道的橫截面圖。如同所示的，在外帶110上的磁體135和在內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136互相磁力地吸引，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。如同所示的，外帶110在胃食管連接點(diǎn)處或其附近(例如橫跨幽門)穩(wěn)固到管狀植入物111，且內(nèi)部管狀植入物111延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi) (例如到特賴茨氏韌帶109)。圖M表示人體中一部分消化道的橫截面圖。如同所示的，外帶110植入在胃竇周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶110并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，在外帶110上的磁體135和在內(nèi)部管狀植入物111 上的磁體136互相磁力地吸引，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。圖25表示人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶110植入在十二指腸球107周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶Iio并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。在外帶110上的磁體135和在內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136 互相磁力地排斥，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。圖沈表示人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶110植入在十二指腸球107周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶Iio并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，在外帶110上的磁體135和在內(nèi)部管狀植入物111 上的磁體136磁力地吸引，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。在本實(shí)施方式中，內(nèi)部管狀植入物111包括并耦接到支架263上(其附接有磁體)。圖27表示人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶110植入在十二指腸球107周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶Iio并延伸進(jìn)入到十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，在外帶110上的磁體135和在內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136磁力地排斥，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。支架沈3 (其附接有磁體)附接到內(nèi)部管狀植入物111。在一些實(shí)施方式中，支架263具有擴(kuò)展的外徑， 其大致等于胃腸道相應(yīng)的植入位置的內(nèi)徑。根據(jù)一些實(shí)施方式，支架擴(kuò)展的外徑在胃腸道相應(yīng)的植入位置的內(nèi)徑的大約百分之十、大約百分之五或大約百分之二內(nèi)。圖28-31示出了構(gòu)造用于互相可移除地或可逆地耦接的外帶264和內(nèi)部植入物 111的不同實(shí)施方式。如同所示的，在每個(gè)這些實(shí)施方式中，內(nèi)部植入物包括一部分，其包括適于機(jī)械地耦接外帶264相應(yīng)的(例如配對(duì))部件或結(jié)構(gòu)的部件或結(jié)構(gòu)。在每種情形下， 耦接通過或橫跨胃腸器官或組織而完成(例如橫跨十二指腸、幽門或胃竇)，但是不穿透這樣的組織。在一些實(shí)施方式中，外帶264和內(nèi)部植入物111不直接機(jī)械接觸，而是通過中間的胃腸組織而互相接合或耦接。圖觀是人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶264植入在十二指腸球107的周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶264上并延伸進(jìn)入十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，至少一部分外帶264和內(nèi)部植入物110之間的直徑干涉限制了縱向運(yùn)動(dòng)，而不施加基本上徑向的力到胃腸道上。如同所示的，管狀植入物111 包括可膨脹的環(huán)或支架265，其附接到管狀植入物111的管部，并操作用于將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶264上。圖四是人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶264植入在十二指腸球107的周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶264上并延伸進(jìn)入十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，與外帶264和內(nèi)部植入物110的直徑干涉將植入物110穩(wěn)固在胃腸系統(tǒng)內(nèi)并限制縱向運(yùn)動(dòng)，而不施加太多的徑向力。該管狀植入物111包括附接的可膨脹的環(huán)或支架沈5。圖30是人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶264植入在十二指腸球107的周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶264上并延伸進(jìn)入十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，與外帶264和內(nèi)部植入物111的直徑干涉限制縱向運(yùn)動(dòng)而不施加太多的徑向力?？膳蛎浀沫h(huán)/支架沈5附接到內(nèi)部管狀植入物111。根據(jù)示例的實(shí)施方式，(圖洲-30的)外帶264包括一部分或多個(gè)部分，這些部分具有最終的植入內(nèi)徑，該內(nèi)徑小于內(nèi)部植入物相應(yīng)的穩(wěn)固部(例如環(huán)或支架26 的外徑，從而使得隨著植入，外帶沈4與內(nèi)部管狀植入物111匹配、耦接或另外地相互作用，以防止或抵抗管狀植入物的縱向運(yùn)動(dòng)或遷移。同樣地，根據(jù)不同實(shí)施方式，環(huán)或支架265具有擴(kuò)展的外徑，該外徑基本上等于胃腸道相應(yīng)的植入位置的內(nèi)徑。根據(jù)一些實(shí)施方式，支架擴(kuò)展的外徑在胃腸道相應(yīng)的植入位置的內(nèi)徑的大約百分之十、大約百分之五或大約百分之二內(nèi)。圖31是人體中一部分消化道的橫截面圖。外帶110植入在十二指腸球107的周圍，且內(nèi)部管狀植入物111附接到外帶Iio上并延伸進(jìn)入十二指腸112或空腸113內(nèi)(例如到特賴茨氏韌帶109)。如同所示的，外帶110上的磁體135和內(nèi)部管狀植入物111上的磁體136互相磁力地排斥，并將內(nèi)部管狀植入物111穩(wěn)固到外帶植入物110上。在不同的實(shí)施方式中，內(nèi)部植入物111還包括磁體沈6，其附接到在外帶110上的相應(yīng)的磁體上。圖32-33表示內(nèi)部管狀植入物的不同實(shí)施方式。管狀植入物設(shè)計(jì)用于通過磁力附接裝置附接到另一個(gè)管狀植入物或外帶上。在圖32的實(shí)施方式中，管狀植入物在其外徑上具有磁體140。在圖33的實(shí)施方式中，管狀植入物在壁厚中具有磁體140。在不同實(shí)施方式中，磁體140適于將管狀植入物耦接到外帶、對(duì)接元件或另一個(gè)內(nèi)部植入物上。圖34-36表示簡單的套筒的不同實(shí)施方式，其用作內(nèi)部管狀植入物的組件，或者用于延伸管狀植入物。在圖34的實(shí)施方式中，如果需要的話，套筒具有不透輻射的標(biāo)記196 并可以具有在套筒197中的孔，以允許一些流體流過套筒。在圖35的實(shí)施方式中，套筒具有結(jié)合到其內(nèi)的磁性顆?；蜩F磁材料140，以允許將套筒附接到磁力對(duì)接部位或管狀植入物上。在圖36的實(shí)施方式中，套筒具有結(jié)合到其內(nèi)的磁性顆?；蜩F磁材料140，以允許將套筒附接到磁力對(duì)接部位或管狀植入物上。在不同實(shí)施方式中，套筒還在表面中具有縱向褶 202，以允許其在直徑上更均勻地塌陷，并可能有助于減小負(fù)載輪廓。所述縱向褶可能是在整個(gè)長度上或者分配在直徑或長度上。在圖37的實(shí)施方式中，套筒具有在圓周203周圍的褶。這些圓周的褶將允許管狀植入物或套筒更容易彎曲而沒有扭結(jié)。圖38是具有圓錐的直徑的簡單的套筒。該簡單的套筒可以用作對(duì)接部位或管狀植入物的一部分。圖39是具有階梯直徑的簡單的套筒。該簡單的套筒可以用作對(duì)接部位或管狀植入物的一部分。圖40是支架，其可以用于與外帶110耦接。該支架可以結(jié)合磁體以允許磁力吸引或排斥外帶。如同所示的，磁體136與支架相關(guān)聯(lián)并構(gòu)建用于與跟外帶110相關(guān)聯(lián)的磁體 135相互作用。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架與內(nèi)部植入物集成或者另外地適于與內(nèi)部植入物耦接。例如，支架可以用作對(duì)接元件，用于管狀植入物的套筒部。圖41A表示支架，其可以用于或用作內(nèi)部植入物的一部分。支架可以由圓線或平線編成辮子形。支架的圖處于膨脹狀態(tài)。支架的網(wǎng)孔可以是打開的，或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。圖41B表示支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。支架可以由圓線或平線編成辮子形。支架的圖處于膨脹狀態(tài)。支架可以包括附接到其上的磁體140。磁體140可以在內(nèi)徑上、外徑上、在內(nèi)徑和外徑上或者結(jié)合在壁內(nèi)。磁體140可以用作用于附接管狀植入物例如植入物111的裝置。支架的網(wǎng)孔可以是打開的，或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。圖42A表示支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。在不同實(shí)施方式中，支架是從圓金屬管或平金屬片上激光切割得到的。支架直徑的中心部可以設(shè)定為較小的直徑，以對(duì)支架的遷移提供增大的阻力。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。圖42B表示支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。在不同實(shí)施方式中，支架是從圓金屬管或平金屬片上激光切割得到的。支架直徑的中心部可以成形為沙漏形，以對(duì)支架的遷移提供增大的阻力。支架在其端部具有箍190。所述箍可以用于與在內(nèi)導(dǎo)管152上的支架保持器149互鎖，以防止在鞘完全縮回之前過早地展開。輻射透不過的標(biāo)記191可以附接到支架的端部，以增強(qiáng)支架的輻射透不過性。金屬插入物可以迫壓/陷型模到箍190 內(nèi)。插入物可以由高原子密度材料制成，例如鉭、金、鉬或銥。插入物可以采取圓盤或球體的形式，并可以塑性地變形，以填充箍腔。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。根據(jù)不同實(shí)施方式，圖42A或 42B的支架包括狹窄的中心部，適于通常安裝在幽門內(nèi)并與幽門對(duì)齊。圖43A和4 表示支架的實(shí)施方式，其可以用作內(nèi)部植入物對(duì)接元件的一部分。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架是從圓金屬管或平金屬片上激光切割得到的。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。圖44A表示線圈支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架由圓線或平線制成。支架可以自膨脹或可球囊膨脹。支架還可以由管激光切割為線圈。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架由鎳鈦諾制成。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。支架在線圈的每端上具有箍192。支架可以這樣纏繞到導(dǎo)管上 將銷插入到在支架每端上的箍內(nèi)，在相反方向上旋轉(zhuǎn)所述銷，以使支架纏繞到導(dǎo)管上。在圖 44B的實(shí)施方式中，支架具有在其線圈上的磁體140。所述磁體可以用作到管狀植入物上的附接裝置。圖45表示線圈支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架由線形或片狀鎳鈦諾金屬制成?；ハ啻?lián)鄰近的幾個(gè)支架可以用于形成對(duì)接元件。圖46A表示支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架從圓金屬管或平金屬片上激光切割得到。支架可以球囊膨脹或自膨脹。支架的網(wǎng)孔可以是打開的或者可以覆蓋以在本申請(qǐng)前面公開了的合適的材料。如圖46A所示，支架成形為圓錐形， 以對(duì)支架遷移提供增大的阻力，并更緊密地適合解剖學(xué)。如圖46B所示，支架成形為具有階梯直徑，以對(duì)支架遷移提供增大的阻力，并更緊密地適合解剖學(xué)。
圖47A表示支架，其可以用作內(nèi)部植入物的一部分。本發(fā)明的支架可以包括一種或多種如下材料鎳鈦合金(Nitinol)、不銹鋼合金=304,316L, BioDur 108合金， Pyromet 合金 CTX-909，Pyromet 合金 CTX-3，Pyromet 合金 31，Pyromet 合金 CTX-l，21Cr-6Ni-9Mn 不銹鋼，21Cr_6Ni_9Mn 不銹鋼，Pyromet 合金；350，18Cr_2Ni_12Mn 不銹鋼，Custom 630(17Cr-4Ni)不銹鋼，Custom 465 不銹鋼，Custom 455 不銹鋼， Custom 450 不銹鋼，Carpenter 13-8 不銹鋼，Type 440C 不銹鋼，鈷鉻合金 MP!35N， Elgiloy (埃爾吉洛伊)，L6。5，Biodur Carpenter CCM合金，鈦和鈦合金，Ti-6A14V/ELI禾口 Ti-6Al-7Nb, Ti-15Mo鉭，鎢和鎢合金，純鉬，鉬銥合金，鉬鎳合金，鈮，銥，Conichrome，金和金合金。支架還可以包括一種或多種如下可吸收金屬純鐵和鎂合金。支架還可以包括如下塑料聚醚醚酮(PEEK)，聚碳酸酯，聚烯烴，聚乙烯，聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，尼龍6，6-6，12， 聚丙烯，聚酯，聚氨酯，聚四氟乙烯(PTFE)，聚苯硫醚(PPS)，聚對(duì)苯二甲酸丁二醇酯(PBT)， 聚砜，聚酰胺，聚酰亞胺，聚苯醚(PPO)，丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)，聚苯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，聚甲醛(POM)，乙烯醋酸乙烯酯，苯乙烯丙烯腈樹脂，聚丁烯。支架還可以包括如下可吸收聚合物聚乙醇酸酯(PGA)，聚交酯(PLA)，聚(e-己內(nèi)酯)，聚對(duì)二氧環(huán)己酮聚(乙交酯-共-丙交酯)。根據(jù)不同實(shí)施方式，支架137從圓管或平金屬片上激光切割得到。支架圓周的平坦表示在條目138中示出。膨脹的支架的平坦表示在條目139中示出。支架的端視圖示出為141。磁體140附接到支架的外徑上。磁體140可以通過采用機(jī)械緊固件、膠、縫合、焊接、 搭扣配合或其他合適的方式附接到支架上。支架可以球囊膨脹或自膨脹。磁體可以位于支架的中間或在支架的端部。用于磁體的合適的材料包括釹鐵硼[Nd-Fe-B]，釤鈷[Sm-Co]， 鋁鎳鈷合金和硬鐵淦氧[陶瓷]或其他合適的材料。圖47B表示可以用作內(nèi)部植入物的一部分的支架。支架142可以從圓管或平金屬片上激光切割得到。支架圓周的平坦表示在條目143中示出。膨脹的支架的平坦表示在條目144中示出。支架的端視圖示出為145。永久磁體140附接到支架的外徑上。該支架是覆蓋的支架。支架覆蓋物未在條目142、143或144中示出。該覆蓋物在表示支架145的端視圖上示出。支架可以具有外覆蓋物146、內(nèi)覆蓋物147或者二者都有。用于覆蓋物的合適材料包括但是不限于硅樹脂，聚醚嵌段酰胺(PEBAX)，聚氨酯，有機(jī)硅聚酰胺共聚物，尼龍 12，聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，ePTFE，Kevlar (凱夫拉)，Spectra, Dyneena (迪尼瑪)， 聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯或聚酯彈性體。所述覆蓋物可以浸漬涂覆到支架上，或者它們可以制成為分開的管，然后通過粘合劑或機(jī)械緊固件附接到支架上，例如縫合、鉚釘，或者通過將材料熱粘合到支架或另一層上。覆蓋物還可以具有結(jié)合到聚合物內(nèi)的藥物，以提供治療益處。覆蓋物146或147還可以是生物起源的。合適的生物材料包括但是不限于胞衣、膠原質(zhì)類型I，H，HI, IV，V, VI-牛，豬，綿羊，胎盤組織或胎盤血管或動(dòng)脈和小腸子粘膜。圖48表示可以用作內(nèi)部植入物的一部分的支架。支架可以從圓金屬管或平金屬片上激光切割得到。支架圓周的平坦表示在條目138中示出。膨脹的支架的平坦表示在條目137中示出。支架的端視圖示出為141。磁體140附接到支架的內(nèi)徑上。磁體可以通過采用機(jī)械緊固件、膠、縫合、焊接、搭扣配合或其他合適的方式附接到支架上。支架可以球囊膨脹或自膨脹。磁體可以位于支架的中間或在支架的端部。用于磁體的合適的材料包括 釹鐵硼[Nd-Fe-B]，釤鈷[Sm-Co]，鋁鎳鈷合金和硬鐵淦氧[陶瓷]或其他合適的材料。支架可以球囊膨脹或自膨脹。圖49表示傳送導(dǎo)管，用于公開的裝載在內(nèi)窺鏡上的裝置。圖50表示用于自膨脹內(nèi)部管狀植入物的傳送導(dǎo)管的可選的實(shí)施方式圖。管狀植入物位于對(duì)接元件的遠(yuǎn)端。傳送導(dǎo)管還可以用于傳送帶支架的套筒結(jié)構(gòu)，其中套筒和支架集成在一起，成為一個(gè)植入物。傳送導(dǎo)管構(gòu)建有中心內(nèi)腔150，其足夠大，以允許導(dǎo)管裝載在內(nèi)窺鏡114的外徑上。傳送導(dǎo)管由外部導(dǎo)管151和內(nèi)部導(dǎo)管152構(gòu)成。為將管狀植入物裝載到傳送導(dǎo)管上，外鞘柄153朝著內(nèi)部導(dǎo)管柄巧4縮回，直至距離盡可能地小。然后外鞘通過從內(nèi)鞘柄1 離開地前進(jìn)外鞘柄153而部分地閉合。持續(xù)前進(jìn)外鞘151，當(dāng)管狀植入物由外鞘151完全覆蓋時(shí)，用于管狀植入物的裝載過程得以完成。 傳送導(dǎo)管還具有在內(nèi)部導(dǎo)管上的空間，用于裝載模塊化的植入物。附接到內(nèi)部導(dǎo)管上的是支架保持器159。支架保持器159的目的在于防止在展開過程中支架過早地從傳送導(dǎo)管上松開。支架保持器159被緊固到內(nèi)部導(dǎo)管上。支架保持器159可以由金屬或塑料制成，并可以通過由輻射透不過材料、例如鉭制成而使其輻射透不過。支架保持器159具有互補(bǔ)的形狀，其將頂端保持在支架上，并且不允許支架向遠(yuǎn)側(cè)或向前地運(yùn)動(dòng)，直至外鞘151完全縮回到支架保持器159。導(dǎo)管具有側(cè)口 156，其允許在內(nèi)鞘和外鞘之間的空間被以鹽水沖洗。 外鞘151和內(nèi)鞘152可以由簡單的單層聚合物擠壓制成，例如聚乙烯或PTFE。外鞘151還可以以如下方式構(gòu)建。鞘的內(nèi)徑表面由薄壁PTFE襯里157構(gòu)建。增強(qiáng)層158放置在PTFE 襯里157上。根據(jù)不同實(shí)施方式，該增強(qiáng)或者是線的編織或者是線的盤繞。線的橫截面可以或者是圓形的或者是矩形的。在一些實(shí)施方式中，線由金屬、例如316、304、不銹鋼、鎳鈦諾或其他合適的材料制成。線的直徑典型地在0.0005英寸到0.010英寸的直徑范圍內(nèi)。外套材料可以通過熔化材料而流回到增強(qiáng)層內(nèi)，并使熔化的聚合物流到在編織線或盤繞線之間的空間內(nèi)。圖51表示用于自膨脹內(nèi)部管狀植入物或在相同導(dǎo)管上的110和111的傳送導(dǎo)管的可選的實(shí)施方式。傳送導(dǎo)管構(gòu)建有較小的外徑，以允許導(dǎo)管插入通過內(nèi)窺鏡114的工作通道。傳送導(dǎo)管由外部導(dǎo)管151和內(nèi)部導(dǎo)管152構(gòu)成。附接到內(nèi)部導(dǎo)管上的是支架保持器159。支架保持器159的目的在于防止在展開過程中支架過早地從傳送導(dǎo)管上松開。支架保持器159被緊固到內(nèi)部導(dǎo)管上。支架保持器159可以由金屬或塑料制成，并可以通過由輻射透不過材料、例如鉭制成而使其輻射透不過。支架保持器159具有互補(bǔ)的形狀，其將頂端保持在支架上，并且不允許支架向遠(yuǎn)側(cè)或向前地運(yùn)動(dòng)，直至外鞘151完全縮回到支架保持器159。導(dǎo)管具有側(cè)口 156，其允許在內(nèi)鞘和外鞘之間的空間被以鹽水沖洗。外鞘151 和內(nèi)鞘152可以由簡單的單層聚合物擠壓制成，例如聚乙烯或PTFE。外鞘151還可以以如下方式構(gòu)建。鞘的內(nèi)徑表面由薄壁PTFE襯里157構(gòu)建。增強(qiáng)層158放置在PTFE襯里157 上，該增強(qiáng)可以或者是線的編織或者是線的盤繞。線的橫截面可以或者是圓形的或者是矩形的。根據(jù)不同實(shí)施方式，線由金屬、例如316或304不銹鋼、鎳鈦諾或其他合適的材料制成。線的直徑典型地在0.0005英寸到0.010英寸的直徑范圍內(nèi)。外套材料可以通過熔化材料而流回到增強(qiáng)層內(nèi)，并使熔化的聚合物流到在編織線或盤繞線之間的空間內(nèi)。該套筒的外徑將典型地在從Imm到4mm的范圍內(nèi)。該導(dǎo)管可以構(gòu)建為跨線導(dǎo)管或快速交換導(dǎo)管。 為了快速交換的設(shè)計(jì)，引導(dǎo)線將進(jìn)入導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的中心內(nèi)腔并在點(diǎn)188處出來。為了跨線導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，引導(dǎo)線將進(jìn)入導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的中心內(nèi)腔并在點(diǎn)189處出來。
圖52是身體中一部分消化道的橫截面圖。外帶植入到在胃食管連接點(diǎn)102處的食道中。內(nèi)部管狀植入物附接到該外帶上。管狀植入物可以具有雙小葉抗逆流閥166、三小葉抗逆流閥167、四小葉抗逆流閥168、五小葉抗逆流閥169、六小葉抗逆流閥170或七小葉抗逆流閥171。植入物還可以是氣門。不同的變形和添加可以用于討論的示例的實(shí)施方式而不脫離本發(fā)明的范圍。例如，盡管上面描述的實(shí)施方式涉及特殊的特征，本發(fā)明的范圍還包括具有不同特征組合的實(shí)施方式和不包括所有所述特征的實(shí)施方式。相應(yīng)地，本發(fā)明的范圍旨在包含落入權(quán)利要求范圍內(nèi)的所有這樣的替代、變形和改變，以及其等同物。
權(quán)利要求
1.用于治療代謝失調(diào)例如糖尿病和肥胖的胃腸植入系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括管狀植入物，其適于放置在十二指腸的至少一部分內(nèi)，該管狀植入物具有穩(wěn)固部件；和外帶，其構(gòu)建用于植入在幽門和十二指腸的至少一個(gè)的周圍，該外帶具有耦接部件，用于可移除地接合和耦接內(nèi)部管狀植入物的穩(wěn)固部件，而不穿透十二指腸或幽門，從而使得治療性植入物抵抗在胃腸道內(nèi)的遷移，并且該外帶具有基本上等于十二指腸或幽門相應(yīng)外徑的植入內(nèi)徑；其中該穩(wěn)固部件和耦接部件構(gòu)建為使得管狀植入物可釋放地耦接到外帶上，以方便管狀植入物的移除。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和耦接部件的每個(gè)是磁結(jié)構(gòu)，適于磁力地將該管狀植入物耦接到該外帶上。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和耦接部件構(gòu)建用于將該管狀植入物通過磁力吸弓I而穩(wěn)固到該外帶上。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和耦接部件構(gòu)建用于將該管狀植入物通過磁力排斥而穩(wěn)固到該外帶上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和耦接部件構(gòu)建用于將該管狀植入物通過機(jī)械耦接而穩(wěn)固到該外帶上。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該外帶的耦接部件的直徑可機(jī)械地調(diào)節(jié)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該外帶的耦接部件的直徑采用可膨脹元件而調(diào)節(jié)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的胃腸植入系統(tǒng)，其中該管狀植入物在十二指腸內(nèi)延伸，從而使得該植入物的遠(yuǎn)端位于特賴茨氏韌帶處或其附近。
9.用于治療代謝狀況例如糖尿病和肥胖的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括外部植入物，其構(gòu)建用于附接于至少一部分十二指腸或幽門的周圍，該外部植入物具有對(duì)接部件；和治療性植入物，其適于放置在胃腸道內(nèi)，該治療性植入物具有穩(wěn)固部件，該穩(wěn)固部件適于與該對(duì)接部件可移除地耦接而不穿透該胃腸道，從而使得該治療性植入物抵抗在胃腸道內(nèi)的遷移；其中外帶具有基本上等于十二指腸或幽門外徑的植入直徑。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該對(duì)接部件是支架。
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該對(duì)接部件是金屬帶。
12.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該對(duì)接部件是織物或彈性體帶。
13.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和對(duì)接部件的每個(gè)是磁結(jié)構(gòu)，適于磁力地將該治療性植入物耦接到該外部植入物上。
14.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該穩(wěn)固部件和耦接部件是機(jī)械元件，適于耦接而不穿透該胃腸道。
15.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該治療性植入物包括長的管狀元件，適于用作用于食物和器官分泌物的導(dǎo)管。
16.根據(jù)權(quán)利要求9所述的模塊化胃腸植入系統(tǒng)，其中該治療性植入物具有選擇的長度，從而使得該植入物的遠(yuǎn)端位于特賴茨氏韌帶處或其附近。
17.用于治療代謝狀況例如糖尿病和肥胖的方法，該方法包括將外部植入物放置在十二指腸的至少一部分的周圍，該外部植入物具有對(duì)接部件，且該外部植入物具有基本上等于食道相應(yīng)部分外徑的內(nèi)徑；采用微創(chuàng)技術(shù)將具有穩(wěn)固部件的內(nèi)部管狀植入物植入到十二指腸內(nèi)對(duì)應(yīng)于該外部植入物位置的位置；和使該穩(wěn)固部件可移除地與對(duì)接部件耦接而不穿透十二指腸。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中該穩(wěn)固部件和對(duì)接部件的每個(gè)是磁結(jié)構(gòu)，適于磁力地將該內(nèi)部管狀植入物耦接到該外部植入物上。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中該穩(wěn)固部件和對(duì)接部件是機(jī)械元件，適于互鎖而不穿透胃腸道。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中放置步驟包括使該外帶與在沿著十二指腸期望的植入位置處或其附近的解剖結(jié)構(gòu)互鎖。
全文摘要
組件可以分別地或組合地用于提供管腔內(nèi)植入物的錨定系統(tǒng)，所述植入物用于治療代謝失調(diào)，例如肥胖和糖尿病。不同的系統(tǒng)包括適于在一部分胃腸道(例如十二指腸)周圍展開的外部組件和適于植入在胃腸道內(nèi)的內(nèi)部組件。不同的系統(tǒng)采用錨定裝置，所述錨定裝置基于機(jī)械干涉、彈性、彈簧力、形狀記憶變換、磁吸引、排斥和/或懸浮。不同的實(shí)施方式依賴于植入物的縱向錨定，其中最小的力作用于組織上。
文檔編號(hào)A61F5/00GK102470038SQ201080030932
公開日2012年5月23日 申請(qǐng)日期2010年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月10日
發(fā)明者保羅·J·湯普森, 基達(dá)·R·貝赫 申請(qǐng)人:美特默迪克斯公司