專利名稱：分叉的高度順從性醫(yī)療器械分支通路的制作方法
分叉的高度順從性醫(yī)療器械分支通路
相關(guān)申請(qǐng)的交互參照
本申請(qǐng)要求以下專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)2009年10月9日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng) No. 61/250, 313 ；2010年6月18日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/818, 551 ；2010年6月18日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/818，575，本文以參見(jiàn)方式引入它們的內(nèi)容。技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明的一個(gè)方面涉及具有一體支承管的改進(jìn)的模塊式分叉支架移植物。本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及具有可供選擇的分叉的高度順從性支架移植物。
背景技術(shù)：
在血管中的某些部位，由于病人年齡、疾病或遺傳傾向性緣故，使得血管壁的強(qiáng)度或彈性不足，當(dāng)血流通過(guò)時(shí)，不足以阻止血管壁氣脹或伸展，因此血管中會(huì)出現(xiàn)動(dòng)脈瘤。如果對(duì)動(dòng)脈瘤不予治療的話，血管壁會(huì)膨脹和破裂，常會(huì)導(dǎo)致死亡。
為了防止動(dòng)脈瘤破裂，可以經(jīng)由皮膚將支架移植物引入到血管內(nèi)，并展開(kāi)來(lái)跨越動(dòng)脈瘤囊。支架移植物包括支架織物，其固定到一個(gè)或多個(gè)支架的圓柱形架子或框架上。支架提供使支架保持打開(kāi)成管狀構(gòu)造所需的剛度和結(jié)構(gòu)，以及提供形成支架和血管健康部分之間密封所需的向外徑向力，并提供遷移阻力。流過(guò)血管的血流可形成通過(guò)支架移植物的內(nèi)腔表面的通道，如果不予除去的話，會(huì)在動(dòng)脈瘤囊部位處減小血管壁上的應(yīng)力。支架移植物可減小血管壁在動(dòng)脈瘤部位處破裂的風(fēng)險(xiǎn)，并使血液無(wú)中斷地流過(guò)血管。
然而，各種諸如動(dòng)脈瘤切除的血管內(nèi)修復(fù)手術(shù)，需要將支架移植物植入到靠近血管分叉處。動(dòng)脈瘤往往延伸入需要放置支架移植物的分叉內(nèi)。因此在這些病例中需要有分叉的支架移植物。模塊化的支架移植物具有分開(kāi)的主體和分支部件，在這些手術(shù)中由于展開(kāi)容易和精度高，這樣的模塊化支架移植物常是首選的。對(duì)于具有分開(kāi)的主體和分支支架部件的模塊化支架移植物的實(shí)例，可見(jiàn)授予Hartley等人的美國(guó)專利申請(qǐng) No. 2008/0114446。在Hartley等人的公開(kāi)文獻(xiàn)中，支架主體的側(cè)壁內(nèi)具有開(kāi)窗，其定制成接合和固定側(cè)邊的分支支架。如此構(gòu)造中的側(cè)邊分支支架與主體開(kāi)窗是“線對(duì)線”的干涉配合，導(dǎo)致可能危及支架對(duì)支架接頭處的抗疲勞的能力。授予Quirm的美國(guó)專利 No. 6，645，242給出了一種更加結(jié)實(shí)的支架對(duì)支架的連接構(gòu)造。在Quirm的專利中，引入位于支架主體內(nèi)部的管狀支承件來(lái)提高支架對(duì)支架連接的可靠性。Quirm的管狀的內(nèi)部支承件連同其改進(jìn)的抗疲勞能力提供了延長(zhǎng)的密封長(zhǎng)度。然而，通過(guò)添加附加的材料來(lái)制造最內(nèi)的管子，該附加材料成形為管子并縫合和/或粘結(jié)到主支架部件上。
此外，發(fā)生在大動(dòng)脈(人體內(nèi)最大動(dòng)脈)內(nèi)的動(dòng)脈瘤可出現(xiàn)在胸部(胸大動(dòng)脈瘤) 或腹部(腹大動(dòng)脈瘤)。由于大動(dòng)脈弓的曲率，胸大動(dòng)脈瘤的醫(yī)治特別富有挑戰(zhàn)。諸如從大動(dòng)脈延伸出的髂總動(dòng)脈的血管的其它部分，也可以是極其曲折的。因此，展開(kāi)到如此區(qū)域內(nèi)的支架移植物最好能夠順從脈管。高度的順從性使得支架移植物彎曲并最佳地對(duì)應(yīng)于天然血管并密封天然血管。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例涉及具有一體的支承管的改進(jìn)的模塊化分叉支架移植物。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明涉及高度順從性的支架移植物，其具有或不具有用于側(cè)邊分支裝置 (例如，支架移植物)的至少一個(gè)入口。
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例包括多內(nèi)腔支架移植物，該支架移植物包括由移植物形成的主內(nèi)腔，該移植物由帶有開(kāi)口的最內(nèi)管和帶有開(kāi)口的最外管組成，所述移植物由主支架支承；以及設(shè)置在所述移植物的最內(nèi)管和最外管之間的次內(nèi)腔，其中，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述開(kāi)口流體地連通。在一個(gè)實(shí)施例中，所述次內(nèi)腔包括次支架或支架組件。在另一實(shí)施例中， 所述次內(nèi)腔可接納另一個(gè)較小的支架移植物。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例包括用于植入分叉體腔內(nèi)的支架移植物，體腔具有主分支血管和側(cè)分支血管，其中，支架移植物包括移植物，由帶有開(kāi)口的最內(nèi)管和帶有開(kāi)口的最外管組成的所述移植物，所述移植物從遠(yuǎn)端沿著縱向軸線延伸到近端并形成延伸通過(guò)其中主內(nèi)腔，所述移植物由主支架支承；以及設(shè)置在所述移植物的最內(nèi)管和最外管之間的次內(nèi)腔，所述次內(nèi)腔部分定位在所述移植物的遠(yuǎn)端和近端之間，其中，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述最內(nèi)和最外管的所述開(kāi)口流體地連通。在一個(gè)實(shí)施例中，所述主支架是自膨脹支架。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例包括覆蓋第一心軸，該心軸包括槽和帶有最內(nèi)聚合物管的所述槽的背壁；沿著所述槽的所述背壁切開(kāi)所述聚合物管；將第二心軸放置到第一心軸的所述槽內(nèi)并使所述第二心軸與槽的背壁對(duì)齊，使所述最內(nèi)聚合物管變形；將最外聚合物管放置在所述最內(nèi)管上；以及在所述第二較小的心軸上作出開(kāi)口 ；其中，所述最外管和最內(nèi)管包括移植物構(gòu)件。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例包括被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多個(gè)波紋， 每個(gè)波紋包括沿相對(duì)的第一和第二方向的頂點(diǎn)，以及帶構(gòu)件，其具有第一和第二縱向邊緣， 附連到所述支架和所述移植物，以使第一帶邊緣基本上覆蓋各個(gè)波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)，因此將波紋的第一方向或第二方向的頂點(diǎn)限定到移植物，其中，波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于移植物限定。在一實(shí)施例中，所述第一方向的頂點(diǎn)限定到移植物，第二方向的頂點(diǎn)相對(duì)于移植物限定。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述第二方向的頂點(diǎn)限定到移植物，第一方向的頂點(diǎn)相對(duì)于移植物限定。在另一實(shí)施例中，所述移植物形成沿圓周定向的縱向地受壓縮的單向折裥。在另一實(shí)施例中，所述波紋的所述第一方向的頂點(diǎn)定位在相鄰的受壓縮的折裥之下。在另一實(shí)施例中，所述支架由螺旋形地纏繞在所述移植物周圍的單根連續(xù)金屬絲形成。在另一實(shí)施例中，所述支架是自膨脹支架。在另一實(shí)施例中，所述支架由鎳鈦諾合金制成。在另一實(shí)施例中，所述波紋具有正弦形。在另一實(shí)施例中，所述移植物包括聚四氟乙烯。
本發(fā)明其它的特征和優(yōu)點(diǎn)將在以下描述中闡述，或可通過(guò)實(shí)踐本發(fā)明來(lái)認(rèn)識(shí)。通過(guò)特別在書(shū)面描述和本發(fā)明的權(quán)利要求書(shū)以及附圖中指出的結(jié)構(gòu)，來(lái)實(shí)現(xiàn)和達(dá)到本發(fā)明的這些特征和其它優(yōu)點(diǎn)。
應(yīng)該理解到，以上一般的描述和下面的詳細(xì)描述是示范性和解釋性的，意欲對(duì)所主張的發(fā)明提供進(jìn)一步的解釋。


本說(shuō)明書(shū)包括附圖以對(duì)本發(fā)明提供進(jìn)一步的理解，附圖的納入并構(gòu)成了本說(shuō)明書(shū)的一部分，本發(fā)明所示實(shí)施例和其描述一起用來(lái)解釋本發(fā)明的原理。
附圖中
圖IA是模塊化分叉的支架移植物的立體圖，該支架移植物具有主體支架、內(nèi)部支承管和附連的側(cè)分支支架。圖1B、1C、1D和IE包括分叉的支架移植物，其中，主體包括由主體移植物的一部分制成的至少一個(gè)側(cè)分支入口。
圖2A和2B示出心軸的立體圖，該心軸用于構(gòu)造具有一體支承管的主體支架移植物。
圖3A和:3B示出心軸的立體圖，該心軸用于構(gòu)造具有一體支承管和次支架組件的主體支架移植物。
圖4A和4B示出心軸的示意側(cè)視圖，該心軸用于構(gòu)造具有一體支承管和次支架組件的主體支架移植物。
圖5A、5B、5C和5D是心軸和支架制造過(guò)程的側(cè)視圖。
圖6是具有側(cè)分支入口的分叉支架移植物的俯視圖。
圖7是具有三種用途構(gòu)造部分的側(cè)分支支架的立體圖。
圖8示出完全延伸的支架移植物。
圖9示出處于完全縱向壓縮狀態(tài)中的柔性支架移植物，其中，單向折裥形成在支架移植物的全部圓周周圍。
圖IOA和B示出沿圖8的橫截面3_3剖切的支架移植物一個(gè)壁的局部剖切圖，示出壓縮的支架移植物的單向折裥。
圖11示出處于局部縱向壓縮(或彎曲形)狀態(tài)中的柔性支架移植物，其中，單向折裥形成在支架移植物圓周一部分上(或在內(nèi)子午線上)，外子午線具有不打褶或直的支架部分。
圖12示出圓柱形心軸的“平或展開(kāi)”圖。
圖13示出單周纏繞圖形。
圖14示出包圍支架材料的波紋、螺旋形金屬絲支架的支架移植物。該支架用螺旋形帶構(gòu)件附連到支架材料上。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例涉及具有一體的支承管的改進(jìn)的模塊化分叉支架移植物。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明涉及高度順從性的支架移植物，其具有或不具有用于側(cè)邊分支裝置 (例如，支架移植物)的至少一個(gè)入口。
一般地，大部分分叉的支架移植物具有內(nèi)部管，以在支架移植物側(cè)邊上形成分叉或開(kāi)窗，另一管或支架移植物插入其中。例如，參見(jiàn)授予Quirm的美國(guó)專利6，645，242和授予awkoohi的美國(guó)專利6，077，2960圖1是通用模塊化分叉的支架移植物100的立體圖， 該支架移植物具有主體102和內(nèi)部管104。一般地，大部分內(nèi)管(即，分叉管)通過(guò)添加附加材料制成，該附加材料形成為管或分叉部位，并縫合和/或粘結(jié)到主體(通常為支架)的內(nèi)側(cè)。內(nèi)部管104的尺寸適于接合和固定側(cè)分支裝置106，其顯示為從主體入口 108突出出來(lái)。主體102顯示為植入到主血管110內(nèi)，使側(cè)分支支架植入到分支血管112內(nèi)。如圖 IB至7所示的本發(fā)明包括分叉的支架移植物，其中，主體包括由主體移植物的一部分制成的至少一個(gè)側(cè)分支入口，其中，所述入口的所述至少一部分與所述支架形成一體，所述入口的至少一部分沒(méi)有支架的主血流表面內(nèi)的接縫和/或由于不連續(xù)的結(jié)構(gòu)形成的薄弱區(qū)域。
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例顯示在圖IB至1D。圖IB是具有帶側(cè)分支入口 IM的主支架(或主體支架)122的分叉支架移植物120的俯視圖。圖中還示出支架特征121，其形成側(cè)分支入口的區(qū)域。在該實(shí)施例中，所述特征被稱之為“雙W”。在該實(shí)施例中，所述“雙W” 幫助支承側(cè)分支入口并防止所述入口坍癟。此外，該設(shè)計(jì)形成側(cè)分支入口的區(qū)域，不形成支架纏繞圖形本體內(nèi)的高應(yīng)變區(qū)域。不囿于特殊的理論，一個(gè)原因可能是，“雙W”設(shè)計(jì)不依賴于較短幅度的加固框架的支桿，該設(shè)計(jì)導(dǎo)致較高的應(yīng)變，當(dāng)支架受應(yīng)力時(shí)這可造成斷裂。主體入口 IM的尺寸適于接合和固定側(cè)分支支架，它的一個(gè)實(shí)施例顯示在圖7中的附圖標(biāo)記 700 處。
圖IC是圖IB的側(cè)視局部縱向剖視圖。該圖示出主內(nèi)腔128、次內(nèi)腔130、最外管 132、最內(nèi)管134和可供選擇的次支架126。還圖示出最內(nèi)管的開(kāi)口 131。
圖ID是圖IC中A-A剖切的剖視圖。該圖示出主支架122、次支架126、主內(nèi)腔1 和次內(nèi)腔130。該圖還示出最外管132和最內(nèi)管134。
圖IE是圖ID上所示剖面D的近視圖。因此，該圖是側(cè)分支入口的橫截面的近視圖。該圖示出主支架122、次支架1 和次內(nèi)腔130。該圖還示出最外管132和最內(nèi)管134。 支架136由最內(nèi)管134和最外管132組成。還圖示出血流表面138 ( S卩，內(nèi)部支架表面)、最內(nèi)管140的外表面和最外管141的內(nèi)表面。
因此，本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，即分叉(多內(nèi)腔)的支架移植物包括由支架136形成的主內(nèi)腔128，支架136由帶有開(kāi)口 131的最內(nèi)管134和帶有開(kāi)口 124的最外管132組成， 所述支架由主支架122支承；以及設(shè)置在所述支架136的最內(nèi)管132和最外管134之間的次內(nèi)腔130;其中，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述開(kāi)口 131和IM流體地連通。在一個(gè)實(shí)施例中，所述次內(nèi)腔130包括次支架1 或支架組件。如文中所使用的，所述次支架組件是被覆蓋并可包括諸如輻射透不過(guò)的標(biāo)記的附加特征的次支架。在另一實(shí)施例中，所述次內(nèi)腔設(shè)置在主支架移植物或主體的端部之間。在另一實(shí)施例中，所述次支架或支架組件的一部分鄰接抵靠最內(nèi)管134的一部分上。在另一個(gè)實(shí)施例中，所述次支架或支架組件鄰接抵靠支架136 的一部分。在另一實(shí)施例中，所述次支架或支架組件的一部分躺在最內(nèi)管140的外表面上。 在另一實(shí)施例中，所述次內(nèi)腔部分地由最內(nèi)管和部分地由最外管形成。在另一實(shí)施例中，所述次內(nèi)腔部分地由最內(nèi)管140的外表面和最外管141的內(nèi)表面形成。
本發(fā)明的支架移植物的支架可由適用于選定體腔內(nèi)支架的任何材料制成。所述支架可由相同或不同材料組成。此外，所述支架可包括多層材料，它們可以是相同材料或不同的材料。盡管支架可具有若干層材料，但所述支架可具有形成為管(最內(nèi)管)的一層和形成為管(最外管)的最外層。為此目的，在本發(fā)明上，最外管不包括帶子層，該層可用來(lái)將支架粘結(jié)到移植物上，這將在下文中詳細(xì)描述。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，所述支架包括最內(nèi)管和最外管。
許多支架材料是已知的，特別已知的材料是可用作血管支架的材料。在一個(gè)實(shí)施例中，所述材料可組合地使用并組裝在一起而包括支架。用于支架移植物中的支架材料可以擠壓成形、涂膜或由纏繞膜形成，或這些方法的組合。聚合物、生物降解和天然材料可用于特殊的應(yīng)用情況。
合成聚合物的實(shí)例包括但不限于尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸脂、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚亞安酯、彈性體有機(jī)硅聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚亞安酯、聚乙醇酸、聚酯、聚酰胺、它們的混合物、結(jié)合物和共聚物適用于支架材料。在一個(gè)實(shí)施例中，所述支架由第一等的聚酯制成，諸如包括DACR0N 和MYLAR 的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯以及諸如KEVLAR 的芳族聚酸胺、諸如帶有和不帶有共聚化六氟丙烯(TEFLON 或GORE-TEX )的聚四氟乙烯(PTFE)的多氟烴，以及多孔或非多孔的聚亞安酯。在另一實(shí)施例中，所述支架包括膨脹的碳氟化聚合物(特別是PTFE)材料，它們?cè)谝韵碌膶＠杏忻枋鲇?guó)專利Nos. 1,355, 373 ； 1,506, 432 ；或1，506，432 ；或美國(guó)專利 Nos. 3，953，566 ；4, 187, 390 ；或5，276，276，本文以參見(jiàn)方式引入它們的全部?jī)?nèi)容。包括在優(yōu)選級(jí)氟聚合物內(nèi)的是聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(PET)、四氟乙烯(TFE)和全氟化合物(丙基乙烯基醚)(PTA)的共聚物、聚三氟氯乙烯(PCTFE)的均聚合物，及其帶有TFE 的共聚物、乙烯-氯三氟乙烯(ECTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)的共聚物、聚偏二氟乙烯 (PVDF)以及聚乙烯氟化物(PVF)。特別優(yōu)選的是ePTFE，因?yàn)樗鼜V泛用于脈管假體中。在另一實(shí)施例中，所述支架包括以上所列出的所述材料的組合。在另一實(shí)施例中，所述支架基本上不滲透體液。所述基本上不滲透體液的支架可用基本上不滲透體液的材料制成，或用處理過(guò)的滲透性材料構(gòu)造，或可制造成基本上不滲透體液(例如，用上述或業(yè)內(nèi)已知的不同類型材料層疊)。在另一實(shí)施例中，所述最外管包括ePTFE。在另一實(shí)施例中，所述最內(nèi)管包括ePTFE。在另一實(shí)施例中，所述最內(nèi)管和最外管包括已經(jīng)纏繞在管子上的ePTFE膜。 在另一實(shí)施例中，所述次支架用文中披露或業(yè)內(nèi)已知的任何材料覆蓋。在另一實(shí)施例中，次支架覆蓋包括ePTFE。
支架材料的其它實(shí)例包括但不限于偏氟乙烯/六氟丙烯(HFP)、四氟乙烯(TFE)、 偏氟乙烯、1-氫化五氟丙烯、全氟代(乙烯甲醚)、三氟氯乙烯(CTFE)、五氟丙烯、三氟乙烯、 六氟丙酮、六氟異丁烯、氟化聚合(乙烯-丙烯)(FPEP)、聚(六氟丙烯)(PHFP)、聚(三氟氯乙烯)(PCTFE)、聚(偏氟乙烯)(PVDF)、聚(偏氟乙烯-四氟乙烯)(PVDF-TFE)、聚(偏氟乙烯-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚(四氟乙烯-六氟丙烯)(PTFE-HFP)、聚(四氟乙烯-乙烯醇) (PTFE-VAL)、聚(四氟乙烯-乙烯基醋酸酯)(PTFE-VAC)、聚(四氟乙烯-丙烯)(PTFEP)、聚 (六氟丙烯-乙烯醇)(PHFP-VAL)、聚(乙烯-四氟乙烯)(PETFE)、聚(乙烯-六氟丙烯) (PEHFP)、聚(偏氟乙烯-氯三氟-乙烯)(PVDF-CTFE)，及它們的組合，以及美國(guó)專利出版物2004/0063805中所述的其它聚合物和共聚物，本文以參見(jiàn)方式引入該專利全部?jī)?nèi)容。另外的聚氟共聚物包括四氟乙烯(TFE)/全氟乙醇乙烯醚(PAVE)。PAVE可以是全氟甲基乙烯醚(PMVE)、全氟乙烯醚(PEVE)，或全氟丙烯乙烯醚(PPVE)，美國(guó)專利出版物2006/0198866 和美國(guó)專利7，049，380描述了要點(diǎn)，本文以參見(jiàn)方式引入它們的全部?jī)?nèi)容。其它的聚合物和共聚物包括聚交酯、聚巳酸內(nèi)酯-己交酯、聚直向酯、聚酐；聚氨基酸；聚糖；聚磷腈 ’聚 (醚-酯)共聚物，例如，PE0-PLLA，或它們的混合物，聚二甲基硅氧烷；聚(乙烯-乙烯醋酸鹽)；丙烯酸鹽基聚合物或共聚物，例如，聚(羥乙基異丁烯酸甲酯)，聚乙烯吡咯烷酮； 諸如聚四氟乙烯的氟化聚合物；纖維素酯，以及美國(guó)專利出版物2004/0063805中所述的聚合物和共聚物，本文以參見(jiàn)方式引入其全部?jī)?nèi)容。
本發(fā)明的所述支架大致為圓柱形，并包括具有多個(gè)螺旋形匝的螺旋形布置的波紋。波紋最好對(duì)齊，以使它們?nèi)鐖D8所示地彼此“同相”。具體來(lái)說(shuō)，波紋包括相對(duì)的第一方向814和第二方向816的頂點(diǎn)。當(dāng)波紋為同相時(shí)，相鄰螺旋形匝的頂點(diǎn)對(duì)齊，以使頂點(diǎn)可位移到相鄰螺旋形匝內(nèi)對(duì)應(yīng)的波紋的相應(yīng)頂點(diǎn)內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，所述波紋具有正弦形。 在另一實(shí)施例中，所述波紋為U形。在另一實(shí)施例中，所述波紋是V形。在另一實(shí)施例中， 所述波紋是卵形。這些形狀完整地描述在美國(guó)專利6，042，605的圖14A-E中。本文以參見(jiàn)方式引入美國(guó)專利6，042，605的全部?jī)?nèi)容。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，所述支架可由各種生物相容的材料制成，包括在可植入的醫(yī)療器械制造中所使用的已知的材料(或各種材料的組合)。典型材料包括316L不銹鋼、鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金(“鈷-鉻”)，諸如L605的其它鈷合金、鉭、鎳鈦諾，或其它生物相容的金屬。在一實(shí)施例中，所述支架移植物是自膨脹支架移植物。在另一實(shí)施例中，所述支架是金屬絲纏繞支架。在另一實(shí)施例中，所述金屬絲纏繞支架包括波紋。
金屬絲纏繞的支架可用合理的高強(qiáng)度材料構(gòu)造，S卩，可在受到應(yīng)力時(shí)抵抗塑性變形的材料。在一個(gè)實(shí)施例中，支架構(gòu)件包括螺旋形地纏繞在具有布置在其上多個(gè)銷的心軸周圍的金屬絲，這樣，可同時(shí)形成螺旋匝和波紋，這將在下面描述。也可采用其它的構(gòu)造。例如，合適的形狀可從平板原料中形成，并纏繞成圓柱，或形成為合適形狀的管子長(zhǎng)度，或激光切割材料板片。在另一實(shí)施例中，所述支架用超彈性合金制成。已經(jīng)存在各種發(fā)明，其中， 在支架中使用諸如鎳鈦諾之類的超彈性合金。例如可見(jiàn)以下的專利授予Dotter的美國(guó)專利 Nos. 4，503，569，授予 Balko 等人的 4，512，338，授予 Wilkoff 的 4，990，155，授予 Harada 等人的5，037, 427，授予MacNamara等人的5，147，370，授予Clouse的5，211，658，以及授予 Termin 等人的 5，221，261。
各種材料有不同的金屬，諸如鎳鈦諾的超彈性合金都適合于用于這些支架。對(duì)材料的主要要求是即使材料加工成非常薄的薄片或小直徑金屬絲，它們也有合適的彈性。已經(jīng)物理、化學(xué)和其它方式處理過(guò)的各種不銹鋼是合適的，就如諸如鈷鉻合金(例如， ELGIL0Y- )、鉬/鎢合金以及尤其是通常被稱之為“鎳鈦諾”的鎳-鈦合金之類的其它金屬I=I 巫 O
鎳鈦諾是特別首選的，因?yàn)樗小俺瑥椥浴被颉皽?zhǔn)彈性”的形狀恢復(fù)特性，S卩，抵抗很大的彎曲和撓曲并還返回到其原始形狀而無(wú)永久變形的能力。這些金屬的特征在于，它們能夠在一定溫度下從奧氏體結(jié)晶結(jié)構(gòu)變換到誘發(fā)應(yīng)力的馬氏體結(jié)構(gòu)，并當(dāng)應(yīng)力釋放時(shí)彈性地返回到奧氏體形狀。這些更替的結(jié)晶結(jié)構(gòu)提供給合金以超彈性的特性。這些合金是眾所周知的，但都記載在美國(guó)專利Nos. 3，174,851 ；3, 351,463 ；以及3，753，700中。
其它合適的支架材料包括某些聚合物材料，特別是諸如正溫的液晶聚合物 ("LCP's")的工程塑料。這些聚合物高分子量材料，它們可存在于所謂的“液晶態(tài)”，其中， 材料具有液體的某些特性(它可流動(dòng))，但仍保持晶體的長(zhǎng)范圍的分子次序。術(shù)語(yǔ)“正溫” 是指LCP’ s級(jí)，它們通過(guò)溫度調(diào)整而形成。LCP’ s可用諸如ρ，ρ-二羥基-多核-芳香族或羥基-多核-芳香族的單體制備。LCP’ s容易形成，并在室溫下保持必要的互聚物吸引力，起作可折疊支架所需的高強(qiáng)度塑料的人造物品。當(dāng)用諸如下文中討論的金屬或合金那樣的纖維來(lái)增強(qiáng)或填充時(shí)，則LCP’ s就特別地合適。應(yīng)該指出的是，纖維不需要是直線的， 但可以具有諸如波紋那樣的預(yù)成形，它們?cè)黾犹岣邚?fù)合物抗扭轉(zhuǎn)的物理能力。
本發(fā)明另一實(shí)施例包括用于植入分叉體腔內(nèi)的支架移植物，體腔具有主分支血管和側(cè)分支血管，其中，支架移植物包括移植物，所述移植物由帶有開(kāi)口的最內(nèi)管和帶有開(kāi)口的最外管組成，所述移植物沿著縱向軸線延伸，其從遠(yuǎn)端延伸到近端并形成延伸通過(guò)其中主內(nèi)腔，所述移植物由主支架支承；以及設(shè)置在所述移植物的最內(nèi)管和最外管之間的次內(nèi)腔，所述次內(nèi)腔部分定位在所述移植物的遠(yuǎn)端和近端之間，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述最內(nèi)和最外管的所述開(kāi)口流體地連通。在一個(gè)實(shí)施例中，所述主支架是自膨脹支架。在另一實(shí)施例中，所述自膨脹支架包括鎳鈦諾合金。在另一實(shí)施例中，所述支架包括螺旋形地纏繞在所述移植物周圍的單根連續(xù)金屬絲。在另一實(shí)施例中，其中，所述單根連續(xù)金屬絲包括波紋。 在另一實(shí)施例中，所述波紋金屬絲包括多匝所述波紋，每匝所述波紋金屬絲包括多個(gè)頂點(diǎn)， 一匝中的波紋通常與相鄰匝中的波紋同相。在另一實(shí)施例中，所述波紋是U形。在另一實(shí)施例中，所述波紋是V形。在另一實(shí)施例中，所說(shuō)波紋是卵形。在另一實(shí)施例中，所述波紋是正弦形。在另一實(shí)施例中，所述支架附連到所述移植物。在另一實(shí)施例中，所述支架通過(guò)帶或帶狀物附連到所述移植物。在另一實(shí)施例中，所述帶或帶狀物粘結(jié)到所述支架的一部分和所述移植物的一部分。在另一實(shí)施例中，所述帶或帶狀物布置成有多匝的螺旋形構(gòu)造。 在另一實(shí)施例中，所述帶或帶狀物布置成有多匝的螺旋形構(gòu)造，每匝與相鄰匝間距開(kāi)。在另一實(shí)施例中，所述匝之間的所述間距是均勻的。在另一實(shí)施例中，所述帶覆蓋所述波紋的一部分。在另一實(shí)施例中，所述支架包括波紋，每個(gè)波紋包括頂點(diǎn)部分和底部部分，所述帶或帶狀物附連到所述支架，以使帶沿著各個(gè)波紋的底部部分放置，因此，將波紋的底部部分限定到移植物，其中，波紋的頂點(diǎn)部分不被限定。
制造具有一體支承管的主體支架移植物的至少一個(gè)方法在圖2至圖7中描述。
圖2A是金屬心軸200的立體圖，該心軸具有形成為心軸一端的狹縫或槽202。該槽202終止在背壁204內(nèi)。如圖2B的立體圖所示，內(nèi)管206狹縫地配裝在心軸200上，覆蓋心軸槽202的一部分。內(nèi)管可包括任何生物相容的聚合物，該聚合物可變形(以允許其后插入側(cè)分支支架)和可擠壓、涂敷或由包裹膜形成。用于內(nèi)管的合適材料可包括但不限于上述任何的材料、業(yè)內(nèi)已知的任何其它生物相容的材料，或它們的組合。
圖3A是被內(nèi)管206覆蓋的心軸200的立體圖。內(nèi)管被切割而在心軸槽202的背壁204處形成狹縫300。如圖;3B所示，側(cè)分支或次支架組件302與心軸槽202、心軸背壁 204和內(nèi)管狹縫300對(duì)齊。第一支承段(下面描述)放置到次支架組件中，而次支架組件 302(帶有第一支承段)然后插入到心軸槽202內(nèi)，將內(nèi)管206變形為心軸槽。背壁204在最內(nèi)管(圖IE中的131)形成開(kāi)口。
為了控制內(nèi)管的變形形狀，如圖4A和4B所示，支承段放置到次支架組件和心軸槽中。顯示在圖4A中的是心軸200、心軸槽202和槽背壁204的示意側(cè)視圖。顯示在圖4B中的是心軸200、心軸槽202和內(nèi)管206的示意側(cè)視圖。次支架組件302已經(jīng)放置在第一支承段400上，該第一支承段400具有為匹配到心軸槽背壁204而形成的端部。第一支承段的相對(duì)端具有如圖4B所示的錐形或傾斜的壁。第二支承段402放置到內(nèi)管206下方的心軸槽202內(nèi)。第二支承結(jié)構(gòu)可具有與第一支承結(jié)構(gòu)的傾斜壁匹配的傾斜壁，但第二支承結(jié)構(gòu)不需要具有傾斜壁。該第二支承結(jié)構(gòu)的用途之一是在制造過(guò)程中使第一支承段400保持就位。內(nèi)管206顯示為變形到心軸槽202內(nèi)。內(nèi)管206還顯示為具有錐形的、斜面的或傾斜的壁部分404，其由第一支承段400的傾斜壁形成。
為了進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)管(圖3A中206)，附加的板片或薄膜層可在插入次支架組件之前添加到內(nèi)管上。例如，方形/矩形的薄膜片具有高的二軸強(qiáng)度，該膜片可放置到內(nèi)管206 上并對(duì)齊到心軸槽。膜片的尺寸可比心軸槽寬度寬且其長(zhǎng)度近似于心軸槽的長(zhǎng)度。然后該加強(qiáng)層變形到心軸槽內(nèi)，對(duì)內(nèi)管/次支架組件提供附加的支承。多層加強(qiáng)層可組合起來(lái)提高內(nèi)管的特性。用于多層加強(qiáng)的合適材料可包括但不限于上述任何的材料、業(yè)內(nèi)已知的任何生物相容的材料，或它們的組合。
盡管以上方法描述了制造帶有僅一個(gè)入口的分叉支架移植物，但附加的入口也可使用上述類似方法來(lái)制造。因此，本發(fā)明的其它實(shí)施例包括帶有至少兩個(gè)入口的支架移植物。在另一實(shí)施例中，本發(fā)明所述支架移植物包括三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)或七個(gè)入口。如此的支架移植物尤其可用于將支架移植物移植到腹部大動(dòng)脈內(nèi)，腎動(dòng)脈在那里分叉。此外，由于本發(fā)明的支架移植物是高度順從性的，參見(jiàn)下文，本發(fā)明的帶有三個(gè)入口的所述支架移植物可以放置在大動(dòng)脈弓內(nèi)，而不阻塞流向左鎖骨動(dòng)脈、左頸總動(dòng)脈和bachioc印halic動(dòng)脈的血流動(dòng)。在另一實(shí)施例中，所述幾個(gè)入口可放置在縱向地沿著支架和/或圓周地圍繞支架的所要求的地方。本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可在血管的任何區(qū)域設(shè)計(jì)所述入口。
制造次支架組件的至少一個(gè)方法概述在圖5A至圖5D中。如圖5A和5B的側(cè)視圖所示，聚合物管502以裂縫方式配裝到心軸500。通過(guò)將金屬絲纏繞到帶有突出銷的心軸上，波紋的金屬絲可形成到環(huán)形支架506內(nèi)。心軸和銷的直徑連同銷的位置是環(huán)形支架的最終構(gòu)造所專用。在金屬絲纏繞到心軸上之后，心軸和金屬絲熱處理和淬火而固定支架的形狀。然后從心軸總移出金屬絲。金屬絲的端部與聚合物熱縮管部分連接在一起，形成環(huán)形支架506。其它各種方法可用來(lái)制造次支架(例如，激光切割)。一個(gè)或多個(gè)這些環(huán)形支架506然后放置在聚合物管502上。然后，可供選擇的輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶504放置到聚合物管502上。用來(lái)制造次支架的金屬絲或金屬管描述如上。在一個(gè)實(shí)施例中，所述次支架包括鎳鈦諾。
接下來(lái)，如圖5C所示，聚合物管502的一端倒過(guò)來(lái)，并在金屬絲環(huán)形支架506和可供選擇的輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶504上曳拉。心軸、聚合物管、環(huán)形支架和輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶然后進(jìn)行熱處理，而將諸部件一起粘結(jié)成支架組件。該組件從心軸移出并修剪到一定長(zhǎng)度，形成如圖5D所示的次支架組件302。然后將次支架組件放置到第一支承段400上。輻射透不過(guò)的標(biāo)記物包括但不限于金、鉬、鉬-鎢、鈀、鉬-銥、銠、鉭，或這些金屬的合金或復(fù)合物。
如先前在圖4B中所描述的，次支架(或次支架組件)和第一支承組件然后插入到心軸槽202內(nèi)，將內(nèi)管206變形到心軸槽內(nèi)。圖4B中所示的組件然后用聚合物外管覆蓋。 如文中所述，所述管可以擠壓成形、涂敷或由包裹膜形成。
對(duì)組件熱處理而將內(nèi)管連接到外管。如上所述，形成側(cè)分支入口或開(kāi)口(圖1中的108)。然后，通過(guò)將金屬絲纏繞到帶有突出銷的心軸上，形成主金屬絲支架。用類似于形成次支架所用的工藝過(guò)程的工藝，對(duì)金屬絲熱處理來(lái)固定金屬絲的形狀(圖5B)。主支架然后放置到聚合物外管上并用聚合物膜包裹。然后，對(duì)組件熱處理而將諸部件粘合在一起。
將支架附連到移植物上的方法是業(yè)內(nèi)已知的。一個(gè)實(shí)施例包括偶聯(lián)構(gòu)件，該構(gòu)件是具有至少一個(gè)大致平坦表面的基本上平的帶或帶狀物。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，帶子構(gòu)件用涂敷粘結(jié)劑的膨脹的PTFE(ePTFE)制成。在另一實(shí)施例中，所述粘結(jié)劑是熱塑性粘結(jié)劑。在另一實(shí)施例中，所述熱塑性粘結(jié)劑是氟化的乙烯丙烯(FEP)。在該實(shí)施例中， 涂敷PEF的側(cè)面面向支架和移植物的外表面并接觸該外表面，因此，將支架附連到移植物。 盡管圖示和描述了特殊的帶構(gòu)件構(gòu)造和型式，但其它的構(gòu)造和/或型式也可被使用，而不會(huì)脫離本發(fā)明的范圍。將支架附連到移植物上的材料和方法在授予Martin的美國(guó)專利 6，042，602中討論，本文以參見(jiàn)方式引入該專利。
圖6示出帶有側(cè)分支入口 IM的分叉支架移植物120的俯視圖。在該實(shí)施例中， 支架移植物包括螺旋形形成的波紋的金屬絲主支架122。如上所述，該主支架122通過(guò)薄膜包裹606連接到移植物136。在支架移植物組件120的兩個(gè)相對(duì)端上，支架具有薄膜包裹的密封卷邊608。如此的組裝方法例如披露在如下的專利中授予Martin等人的美國(guó)專利No. 6，042，605，授予Martin等人的美國(guó)專利No. 6，361，637，以及授予Martin等人的美國(guó)專利No. 6，520，986，本文以參見(jiàn)方式引入它們。
側(cè)分支支架移植物可理想地具有遠(yuǎn)端部分，該遠(yuǎn)端部分具有高的徑向剛度，以便并置和密封抵靠血管壁。側(cè)分支支架還具有高度柔性的中間部分，該中間部分對(duì)于天生血管施加的脈動(dòng)和循環(huán)載荷具有高的抗疲勞能力。側(cè)分支支架還具有展開(kāi)到主體支架內(nèi)的近端部分。側(cè)分支支架的該近端部分需要高的徑向剛度，以便合適地對(duì)接和密封到主體入口內(nèi)。
圖7中所示的是側(cè)分支支架移植物700的一個(gè)實(shí)施例，其包括金屬絲纏繞的金屬支架702、移植物覆蓋704和輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶706。側(cè)分支支架具有遠(yuǎn)端部分708、中間部分710和近端部分712。遠(yuǎn)端部分708具有高的徑向剛度，以便并置和密封抵靠分支血管壁(圖1中11 。中間部分710高度柔性，對(duì)于天生血管施加的脈動(dòng)和循環(huán)載荷具有高的抗疲勞能力。展開(kāi)到主體支架內(nèi)的近端部分712(圖1中102)具有高的徑向剛度，以便合適地對(duì)接和密封到主體入口內(nèi)并可抗壓縮，如果使用附加裝置的展開(kāi)(例如，延伸器)，則可保持展開(kāi)。
用來(lái)制造側(cè)分支支架移植物700的過(guò)程，可用來(lái)加工如上所述的支架移植物組件 (圖6中的120)。如此的組裝方法例如披露在如下的專利中授予Martin等人的美國(guó)專利 No. 6，042, 605，授予Martin等人的美國(guó)專利No. 6，361，637，以及授予Martin等人的美國(guó)專利No. 6，520，986。支架金屬絲的特性、金屬絲的纏繞圖形幾何形、支架特性以及金屬絲與移植物的附連構(gòu)造，可控制側(cè)分支支架的剛度、徑向強(qiáng)度、柔性和疲勞壽命。例如在圖7中，側(cè)分支支架700的遠(yuǎn)端部分708具有波動(dòng)幅度相對(duì)較大的波紋金屬絲型式。波紋還相當(dāng)遠(yuǎn)地間距開(kāi)。相比之下，側(cè)分支支架的中間部分710具有波動(dòng)幅度相對(duì)較小的波紋金屬絲型式。 波紋還相當(dāng)遠(yuǎn)地間距開(kāi)。最后，展開(kāi)到主體支架(圖1中10 的近端部分712具有波動(dòng)幅度相對(duì)較大的波紋金屬絲型式。波紋還相當(dāng)靠近鄰近金屬絲地間距開(kāi)。
將側(cè)分支支架移植物連接到主支架移植物的方法是已知的。這些方法包括但不限于摩擦配合、鉤子和倒刺和/或升高的支架頂點(diǎn)。另外的方法披露在授予Hamer和 Zukowski的美國(guó)專利出版物2009/0043376中，本文以參見(jiàn)方式引入其全部?jī)?nèi)容。
支架移植物可經(jīng)由皮膚遞送，通常在支架移植物折疊成減小的直徑之后，通過(guò)脈管進(jìn)行遞送。一旦到達(dá)要求的遞送部位，支架移植物就膨脹而在血管壁上形成內(nèi)襯。在一個(gè)實(shí)施例中，支架移植物沿著其縱向軸線折疊并防止彈開(kāi)。然后，通過(guò)移去約束機(jī)構(gòu)，展開(kāi)支架移植物，因此，使移植物打開(kāi)抵靠在血管壁上。本發(fā)明的支架移植物一旦展開(kāi)通常就會(huì)自打開(kāi)。如果需要的話，在某些情況下可使用充氣氣囊導(dǎo)管或類似裝置來(lái)確保支架移植物完全打開(kāi)。在另一實(shí)施例中，所述支架移植物是氣囊膨脹支架。側(cè)分支支架也可在折疊成減小的直徑之后經(jīng)由皮膚遞送。
本發(fā)明的支架移植物可包括至少一個(gè)或兩個(gè)輻射透不過(guò)的標(biāo)記物，以便于支架移植物合適地定位在脈管內(nèi)。所述輻射透不過(guò)的標(biāo)記物可用來(lái)合適地使支架移植物軸向地和轉(zhuǎn)動(dòng)地對(duì)齊，以確認(rèn)側(cè)入口已合適地對(duì)齊。所述輻射透不過(guò)的標(biāo)記物包括但不限于金、鉬、 鉬-鎢、鈀、鉬-銥、銠、鉭，或這些金屬的合金。替代地，如果遞送導(dǎo)管的設(shè)計(jì)顯現(xiàn)出足夠的扭矩傳遞，則支架的轉(zhuǎn)動(dòng)定向可能與導(dǎo)管近端上的指示標(biāo)記合作，以使導(dǎo)管可轉(zhuǎn)動(dòng)到合適地對(duì)齊側(cè)分支。遞送本發(fā)明的分叉支架移植物和相關(guān)的側(cè)分支的另外方法披露在以下的公開(kāi)中授予Hamer和Johnson的美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2008/(^69866和授予Johnson的美國(guó)專利公開(kāi)號(hào)2008/(^69867，本文以參見(jiàn)方式引入其全部?jī)?nèi)容。
本發(fā)明的另一實(shí)施例包括高度順從性的支架移植物，其與天然血管的高度曲折部分相一致。所述支架移植物可供選擇地包括至少一個(gè)側(cè)分支入口。
參照?qǐng)D8，本發(fā)明的高度順從性支架移植物800通常包括移植物804、支架802和帶構(gòu)件(圖14中的1406)，帶構(gòu)件用來(lái)將支架和移植物構(gòu)件連接在一起并是高度順從性的。 較佳地，移植物和支架連接在一起使它們大致同軸。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，高度順從性支架移植物800具有包圍支架804的螺旋形形成的金屬絲支架802。金屬絲形的支架具有相對(duì)的第一方向頂點(diǎn)814和第二方向頂點(diǎn) 816。支架移植物800具有第一端部分806，其可供選擇地包括密封翻邊808。同樣地，支架移植物800具有第二端部分810和輻射透不過(guò)的標(biāo)記物818，第二端部分可供選擇地包括第二密封翻邊812 (為圖示目的，折回過(guò)去)。如圖9所示，柔性的支架移植物800具有單向的折裥900，一旦受到縱向壓縮，就形成折裥。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明的所述支架移植物具有位于本發(fā)明所述支架移植物端部之間的至少一個(gè)入口。在另一實(shí)施例中，所述側(cè)分支裝置是支架移植物。
圖9示出處于縱向壓縮狀態(tài)的柔性支架移植物800，其中，單向折裥900圍繞支架移植物800的全圓周形成。
圖IOA是沿著圖9的橫截面3-3剖切的支架移植物800的一個(gè)壁的局部縱向剖視圖，示出壓縮的支架移植物800的單向折裥。單向折裥具有共同的定向并沿相同方向全彎曲。金屬絲支架802顯示有打褶在支架材料804的相鄰折疊部分下方的相對(duì)的第一方向的頂點(diǎn)814，形成單向的折裥900。箭頭1000指出較佳的“相配于折裥”的血流方向，使流動(dòng)中斷和渦流減到最小。圖IOB是類似于圖IOA的縱向剖視圖，示出單向折裥900連同較佳的血流方向1000。
圖11示出彎曲狀態(tài)中的柔性支架移植物800，其沿著彎曲的內(nèi)子午線賦予支架壁壓縮(即，部分的縱向壓縮)，其中，單向折裥900形成在支架移植物的一部分圓周上(或內(nèi)子午線)。外子午線具有未打褶或直的支架部分1100。箭頭1102指示如先前在圖10中所示的較佳的血流方向。
本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例包括由支架支承的支架，其中，所述支架包括波紋，每個(gè)波紋包括相對(duì)的第一和第二方向的頂點(diǎn)；以及帶構(gòu)件，其具有第一和第二縱向邊緣，附連到所述支架和所述移植物，以使第一帶邊緣基本上覆蓋各個(gè)波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)，因此將波紋的第一方向或第二方向的頂點(diǎn)限定到移植物，其中，波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于移植物限定。在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一方向的頂點(diǎn)限定到支架，而第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于支架限定。在另一實(shí)施例中，所述第二方向的頂點(diǎn)限定到支架，而第一方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于支架限定。在另一實(shí)施例中，所述支架形成圓周定向的單向折裥，那里折裥縱向地受壓縮。在另一實(shí)施例中，所述波紋的所述限定的頂點(diǎn)(沿第一方向或第二方向)在受壓縮時(shí)定位在相鄰折裥下面。術(shù)語(yǔ)“限定的頂點(diǎn)”意指頂點(diǎn)通過(guò)帶構(gòu)件附連到支架，或通過(guò)業(yè)內(nèi)已知的其它方法附連。在另一實(shí)施例中，所述限定的頂點(diǎn)定位在相鄰折裥下面，由此， 覆蓋第一方向的頂點(diǎn)的波紋高度1312 (圖13)的約1 %、約2 %、約3 %、約4 %、約5 %、約 10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%。根據(jù)用帶將支架系到移植物的方法、支架的設(shè)計(jì)、移植物構(gòu)造和/或由于支架移植物構(gòu)造引起的其它任何考慮，不是所有頂點(diǎn)可定位在相鄰折裥下方，或可不同于可定位在相鄰折裥后面的波紋高度1312。 因此，根據(jù)本發(fā)明，支架移植物可有些部分不受壓縮。因此，在另一實(shí)施例中，通過(guò)將限定的頂點(diǎn)定位在相鄰折裥下面，就可壓縮僅部分的支架移植物。在另一實(shí)施例中，如圖11所示， 通過(guò)將限定的頂點(diǎn)定位在相鄰折裥下面(在內(nèi)子午線內(nèi))，就可折疊僅一部分的支架移植物。盡管所披露的實(shí)施例包括定位在折裥后面的第一方向的頂點(diǎn)，但本發(fā)明還包括第二方向的頂點(diǎn)，它們附連到支架并定位在相鄰折裥下面，而第一方向的頂點(diǎn)不被限定。
本發(fā)明的一個(gè)重要方面在于帶構(gòu)件，其包括第一和第二縱向邊緣，帶構(gòu)件將支架構(gòu)件固定到移植物，并覆蓋僅一部分支架構(gòu)件。具體來(lái)說(shuō)，所述帶構(gòu)件附連到所述支架和所述移植物，以使所述帶構(gòu)件的第一邊緣基本上覆蓋各個(gè)波紋的第一方向的頂點(diǎn)，因此，將波紋第一方向的頂點(diǎn)限定到支架。在一個(gè)實(shí)施例中，所述帶構(gòu)件的第一邊緣對(duì)齊于各個(gè)波紋的第一方向的頂點(diǎn)814的邊緣，基本上如圖14所示。由于該結(jié)構(gòu)，當(dāng)支架移植物被壓縮時(shí)， 支架沿圓周地形成單向折裥，如圖9和11所示，允許第一方向的所述頂點(diǎn)814定位在相鄰折裥下面。形成所述單向折裥能使所述支架移植物更加順從性，因此，給予支架移植物以彎曲能力，如圖11所示。在一個(gè)實(shí)施例中，所述支架移植物可彎曲至少90 °而無(wú)扭結(jié)(S卩，在內(nèi)腔表面內(nèi)，保持基本上圓形橫截面)。在另一實(shí)施例中，所述支架移植物在生物體內(nèi)展開(kāi)之后可彎曲至少90°而無(wú)扭結(jié)。
帶構(gòu)件具有大致寬的和/或平的表面以與支架和移植物接口。這增加帶構(gòu)件和支架構(gòu)件之間可能的粘結(jié)表面面積，以提高支架移植物的結(jié)構(gòu)完整性。增加的粘結(jié)表面面積還有利于使帶構(gòu)件的厚度減到最小。此外，根據(jù)圖14所示的實(shí)施例，帶構(gòu)件布置成螺旋形的結(jié)構(gòu)(螺旋形布置的帶構(gòu)件1406)。如圖所示，帶構(gòu)件可以恒定寬度構(gòu)造并布置成匝之間有均勻的間距。帶構(gòu)件1406不僅覆蓋各個(gè)波紋第一方向的頂點(diǎn)，而且覆蓋各個(gè)波紋的一部分。在另一實(shí)施例中，可有好幾個(gè)位于支架移植物上的帶構(gòu)件，其起作如上所述的相同功能。在支架移植物上具有好幾個(gè)帶構(gòu)件的非限制性原因在于，如果在支架型式中存在中斷， 則改變支架型式為側(cè)分支裝置的入口留出空間，如圖12中的1206、圖14中的1408和圖IB 中的121。在另一實(shí)施例中，當(dāng)支架移植物不受壓縮時(shí)，所述帶構(gòu)件不重疊波紋的支架構(gòu)件的相鄰排。盡管實(shí)例和附圖示出了一個(gè)實(shí)施例，其中，各個(gè)波紋的第一方向的頂點(diǎn)通過(guò)帶構(gòu)件附連到支架移植物，第二方向的所述頂點(diǎn)也可附連到支架移植物，而第一方向的頂點(diǎn)不附連。
業(yè)已發(fā)現(xiàn)，帶構(gòu)件的寬度可影響支架移植物的柔性。帶構(gòu)件越寬，則支架移植物的柔性變得越小。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，所述帶構(gòu)件覆蓋波紋高度1312(圖13)的大約 10%、約20%、約30%、約40%、約50%、約60%、約70%、約80%。在另一實(shí)施例中，所述帶構(gòu)件的全寬粘結(jié)到所述支架和移植物。在另一實(shí)施例中，所述帶構(gòu)件不延伸到或接觸波紋支架構(gòu)件的相鄰排，例如在未受壓縮或部分地受壓縮時(shí)。在另一實(shí)施例中，所述單向折裥的寬度與所述帶構(gòu)件的寬度相同。盡管帶構(gòu)件可覆蓋各個(gè)波紋的一部分，包括將第一方向的頂點(diǎn)限定到支架，如上所述，但波紋第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于支架限定(例如，圖8中的 816)。該構(gòu)造允許形成折裥，那里支架移植物受到壓縮。當(dāng)支架移植物縱向地收壓縮時(shí)，折裥可完全地沿周向，如圖9所示，或在彎曲的內(nèi)子午線內(nèi)，如圖11所示。在另一實(shí)施例中， 當(dāng)初始受壓縮時(shí)，形成所述單向圓周折裥。換句話說(shuō)，產(chǎn)生所述單向的圓周折裥，無(wú)需對(duì)支架移植物進(jìn)一步操作。在另一實(shí)施例中，所述單向圓周折裥在展開(kāi)時(shí)形成在生物體內(nèi)。在另一實(shí)施例中，所述折裥在所述支架移植物展開(kāi)時(shí)將形成在生物體內(nèi)的內(nèi)子午線內(nèi)。本發(fā)明的所述支架移植物可如上所述地順從于大動(dòng)脈弓或其它曲折、弧形或彎曲的體腔。在另一實(shí)施例中，帶構(gòu)件(或其分開(kāi)部件)還包圍支架移植物的終端部分，以將支架構(gòu)件的終端部分固定到由支架構(gòu)件形成的支承結(jié)構(gòu)上。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，帶構(gòu)件由涂敷粘結(jié)劑的膨脹PTFE(ePTFE)制成。在另一實(shí)施例中，所述粘結(jié)劑是熱塑性粘結(jié)劑。在另一實(shí)施例中，所述熱塑性粘結(jié)劑是氟化的乙烯丙烯(FEP)。在該實(shí)施例中，涂敷FEP的側(cè)邊面向和接觸支架和移植物的外表面，因此，將支架附連到移植物。盡管特殊的帶構(gòu)件結(jié)構(gòu)和型式已經(jīng)圖示和描述了，但也可使用其它構(gòu)造和/或型式，而不會(huì)脫離本發(fā)明的范圍。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，本發(fā)明的所述支架移植物一個(gè)或多個(gè)輻射透不過(guò)的金屬纖維，例如，金、鉬、鉬-鎢、鈀、鉬-銥、銠、鉭，或這些金屬的合金或復(fù)合物，它們可結(jié)合到裝置內(nèi)，特別結(jié)合到支架內(nèi)以允許熒光鏡觀看該裝置。
在本發(fā)明的另一實(shí)施例中，本發(fā)明的所述支架移植物包括如圖8所示可供選擇的密封翻邊808和812。所述密封翻邊包括一翻邊，其具有固定到支架移植物800外表面上的第一翻邊端，以及其至少一部分未予固定而形成突緣的第二翻邊端。在該構(gòu)造中，突緣形成單通閥，其圓周地包圍支架移植物800并閉塞圍繞支架移植物的流動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中， 所述密封翻邊定位在支架移植物800的第一端部分806周圍。在另一實(shí)施例中，所述密封翻邊定位在支架移植物800的第二端部分810周圍。在另一實(shí)施例中，所述密封翻邊定位在支架移植物800的第一端部分806和第二端部分810周圍。在另一實(shí)施例中，密封翻邊 (808,812)包括親水材料，較佳地是親水聚合物或明膠海綿，當(dāng)暴露在水前時(shí)，例如，血液或其它含水體液時(shí)，它們就膨脹。在另一實(shí)施例中，所述密封翻邊808和812可包括上述的材料。有關(guān)密封翻邊的描述可見(jiàn)美國(guó)專利6，015，431，本文以參見(jiàn)方式引入其全部?jī)?nèi)容。
本發(fā)明還用以下實(shí)例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明，這些實(shí)例不應(yīng)認(rèn)為是限制性的。納入所有附圖中的內(nèi)容和附圖標(biāo)記僅是為了參考。
盡管文中已經(jīng)圖示和描述了本發(fā)明的特定實(shí)施例，但本發(fā)明不應(yīng)被限制在如此的圖示和描述中。應(yīng)該明白到，各種變化和修改可被納入和實(shí)施為本發(fā)明的一部分，并在附后權(quán)利要求書(shū)的范圍之內(nèi)。
實(shí)例1
高度順從性支架移植物的構(gòu)造
柔性支架移植物已經(jīng)組裝好，其具有如圖8所示的一般構(gòu)造。
通過(guò)首先擠壓和膨脹聚四氟乙烯(PTFE)管來(lái)形成基管，制造支架移植物。該基管具有約60mm的長(zhǎng)度、約0. 06mm的壁厚度和約^mm的直徑?；芫哂醒乜v向方向的大致細(xì)纖維的定向，以使管在縱向方向上強(qiáng)度相對(duì)較強(qiáng)，而在徑向方向上相對(duì)較弱。基管在直徑約為31mm的心軸上徑向地伸展。
為了提供對(duì)流體滲透的阻擋和提高基管的徑向強(qiáng)度，密度增強(qiáng)的ePTFE薄膜包裹在基管上。薄膜是薄而強(qiáng)度大的氟聚合物；用于該應(yīng)用的特別優(yōu)選的材料是設(shè)置有熱塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘結(jié)涂層的非多孔的ePTFE，下文中稱其為“基本上不滲透的ePTFE/ FEP隔離帶”。FEP對(duì)著基管向下定向。ePTFE在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是眾所周知的；它一般地如授予Gore的美國(guó)專利3，953，566和4，187，390所述地進(jìn)行制造。這里所述的特殊帶是從基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切開(kāi)，薄膜具有約0. 0064mm的厚度，大于約0. 6Mpa的異丙基氣泡點(diǎn)，大于60 (分鐘/1平方英寸/100毫升)的Gurley No.(滲透性)；(或60 (分鐘/6. 45平方厘米/100毫升))，2. 15g/cc密度和沿長(zhǎng)度方向(即，最強(qiáng)的方向)約309Mpa 的拉伸強(qiáng)度。薄膜具有約為19mm(0.75”)的寬度，其具有以節(jié)距角約為86°螺旋形纏繞的四個(gè)通道。
為了進(jìn)一步提高基管的徑向強(qiáng)度并提供開(kāi)放結(jié)構(gòu)的粘結(jié)層，施加附加的薄膜層。 ePTFE薄膜具有沿縱向方向的高強(qiáng)度，并具有非常開(kāi)放的微結(jié)構(gòu)。開(kāi)放的微結(jié)構(gòu)加強(qiáng)了支架框架與支架其后的FEP/ePTFE的粘結(jié)。薄膜具有約為2. 5微米(0.0001”)的厚度和約為 25.4mm(1.0”)的寬度。八個(gè)螺旋形纏繞層以約83°的節(jié)距角施加。
然后將心軸和纏繞的薄膜在空氣對(duì)流爐中進(jìn)行熱處理，以將薄膜粘結(jié)在一起。
其后，通過(guò)將鎳鈦諾金屬絲纏繞在具有突出銷的心軸上形成支架框架。圓柱形心軸的“平面的或展開(kāi)的”圖顯示在圖12中。圖中示出整體的卷繞圖形1200，詳細(xì)示出第一端部分1202和第二端部分1204。圖中還示出可供選擇的“側(cè)分支入口”構(gòu)造1206，如果需要分支入口的話，該結(jié)構(gòu)1206可結(jié)合到整體圖形中。顯示為1206的普通單一圓周纏繞圖形可替代可供選擇的側(cè)分支圖形1206(如果需要的話)。
顯示在圖13中的是示為1206的單一圓周纏繞圖形。該圖形包括線性間距1300、銷直徑1302、金屬絲直徑1304、金屬絲頂點(diǎn)角1306、圓周1308和頂點(diǎn)對(duì)基部的半頻1310。所示圖形沿著支架長(zhǎng)度重復(fù)，但先前在圖12(1202、1204)中所示的第一和第二端部分除外。 可供選擇的側(cè)分支入口構(gòu)造(圖12中的1206)未被結(jié)合。
根據(jù)如圖13中確定的如下尺寸來(lái)形成支架框架線性節(jié)距1300約為 9. 7mm (0. 383”)，銷直徑 1302 約為 1. 6mm (0. 063”)，金屬絲直徑 1304 約為 0. 5mm (0. 0195”)， 金屬絲頂點(diǎn)角1306約為50. 4°，周長(zhǎng)1308約為97. 3mm(3. 83”)，以及頂點(diǎn)至底部半頻1310 約為 5. 3mm(0. 21”)。
帶有纏繞金屬絲的心軸然后在空氣對(duì)流爐內(nèi)進(jìn)行熱處理，空氣對(duì)流爐在行內(nèi)是已知的(例如，參見(jiàn)授予Leopold的美國(guó)專利6，352，561)，然后在室溫水中淬火。
金屬絲支架從纏繞心軸中取出。金屬絲端部(顯示在圖12中的1202和1204) 被修剪和用如圖14中的1402和1404所示的高溫纖維系在一起。嵌套對(duì)的幅度比鄰近頂點(diǎn)長(zhǎng)，這樣，當(dāng)金屬絲嵌套時(shí)，嵌套的金屬絲不形成反向高應(yīng)變區(qū)域(見(jiàn)圖14中的1410和 1412)。使用烙鐵來(lái)熔化鄰近于支架金屬絲部分的下部的FEP，將支架部分地連接到纏繞管。根據(jù)圖14中所示的圖形，將用FEP層疊的ePTFE的最后層纏繞在金屬絲支架上，并放置在爐子內(nèi)而將薄膜粘結(jié)到下面的移植物，因此將支架固定到移植物。
顯示在圖14中的是支架移植物1400，其具有包圍支架材料804的起波紋的螺旋形金屬絲支架802。通過(guò)螺旋地施加帶構(gòu)件1406，將支架附連到支架材料上。如圖所示，螺旋地施加的帶構(gòu)件1406的第一邊緣覆蓋金屬絲支架的相對(duì)的第一頂點(diǎn)814。如果需要側(cè)分支入口的話，則可結(jié)合可供選擇的纏繞圖形部分1408。帶1406是ePTFE/FEP層疊物，其具有約為5.5mm(0.215”)的寬度和約為10微米(0.0004”)的厚度。使用烙鐵來(lái)熔化鄰近于支架金屬絲部分的下部的FEP，將帶部分地連接到纏繞管。犧牲壓縮帶螺旋形地纏繞在支架移植物上。壓縮帶約為51mnK2”)寬，約0.5mm(0.02”)厚，并纏繞為大約50%的交迭。纏繞附加的犧牲帶來(lái)幫助其后的熱處理壓縮步驟。該膜是ePTFE帶，其具有縱向細(xì)纖維/強(qiáng)度定向，約為2. 5微米(0.0001”)的厚度和約為51mnK2”)的寬度。施加五個(gè)通道，在薄膜層之間有近似50%的交迭。
組件然后在空氣對(duì)流爐內(nèi)進(jìn)行熱處理，以將薄膜層粘結(jié)在一起(如授予Leopold 的美國(guó)專利6，352，561中所述)。在該熱處理循環(huán)過(guò)程中，膜向下壓縮抵靠在心軸上，致使熔化的FEP流入下面的薄層內(nèi)，將支架層連同金屬絲支架連接在一起。冷卻之后，移去犧牲膜壓縮層，將支架材料的端部剪切到要求長(zhǎng)度，并從心軸中移出支架移植物。生成的支架移植物顯示在圖8中，但可供選擇的密封翻邊除外(圖8的806、810)。
實(shí)例2
具有一體側(cè)分支入口的高順從性支架移植物的構(gòu)造
參照?qǐng)D2A和2B，加工金屬心軸200以具有形成到心軸一端內(nèi)的狹槽202。該狹槽202終止在背壁204上。心軸具有約為31mm的直徑，狹槽約為12. 5mm寬、約為IOmm深和約為13cm長(zhǎng)。如圖2B所示，內(nèi)管206徑向地伸展到心軸200上，覆蓋心軸槽202的一部分。內(nèi)管是聚四氟乙烯(PTFE)的擠壓成形和膨脹的管。內(nèi)管具有約為60mm的長(zhǎng)度、約為 0. 06mm的壁厚度和約為^toirn的直徑。內(nèi)管具有沿縱向方向的大致細(xì)纖維的定向，以使管子在縱向方向上強(qiáng)度較大，而在徑向方向上相對(duì)較弱。
如圖3A所示，心軸200被內(nèi)管206覆蓋。內(nèi)管被切割而在心軸槽202的背壁204 處形成狹縫300。
為了進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)管(圖3A中206)，在插入次支架組件之前，將兩個(gè)附加的聚合物板片添加到內(nèi)管上。加強(qiáng)的層然后變形到心軸槽內(nèi)，對(duì)內(nèi)管/次支架組件提供附加的支承。加強(qiáng)層包括密度增強(qiáng)的ePTFE，其設(shè)置有熱塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘結(jié)涂層，下文中稱其為“基本上不滲透的ePTFE/FEP隔離帶”。加強(qiáng)層的FEP對(duì)著基管定向。ePTFE在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是眾所周知的；它一般地如授予Gore的美國(guó)專利3，953，566和4，187，390所述地進(jìn)行制造。這里所述的特殊加強(qiáng)層是從基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切開(kāi)，薄膜具有約0. 0064mm的厚度，大于約0. 6Mpa的異丙基氣泡點(diǎn)，大于60 (分鐘/1平方英寸/100 毫升)的Gurley No.(滲透性)；(或60 (分鐘/6. 45平方厘米/100毫升))，2. 15g/cc密度和沿長(zhǎng)度方向(即，最強(qiáng)的方向)約309Mpa的拉伸強(qiáng)度。第一加強(qiáng)層約為25mm寬乘約 25mm長(zhǎng)，并對(duì)中在心軸狹縫上，離狹縫背壁約為15mm(朝向心軸端部)。第二加強(qiáng)層約為 25mm寬乘約40mm長(zhǎng)，并對(duì)中在心軸狹縫上，鄰接狹縫背壁204。
如圖;3B所示，次支架組件302與心軸槽202、心軸背壁204、加強(qiáng)層和內(nèi)管狹縫300對(duì)齊。第一支承段(下面描述)放置到次支架組件，而次支架組件302(帶有第一支承段) 然后插入到心軸槽202內(nèi)，將內(nèi)管206(和加強(qiáng)層)變形到心軸槽內(nèi)。背壁204在最內(nèi)管 (圖IE中的130)形成開(kāi)口。
為了控制內(nèi)管的變形形狀，如圖4A和4B所示，支承段放置到次支架組件和心軸槽內(nèi)。顯示在圖4A中的是心軸200、心軸槽202和槽背壁204的示意側(cè)視圖。顯示在圖4B中的是心軸200、心軸槽202和內(nèi)管206的示意側(cè)視圖。次支架組件302已經(jīng)放置在第一支承段400上，該第一支承段400具有為匹配到心軸槽背壁204而形成的端部。第一支承段的相對(duì)端具有如圖4B所示的錐形或傾斜的壁。第二支承段402放置到內(nèi)管206下方的心軸槽202內(nèi)。第二支承結(jié)構(gòu)可具有平壁并用來(lái)將第一支承結(jié)構(gòu)400保持就位。內(nèi)管206顯示為變形到心軸槽202內(nèi)。內(nèi)管206還顯示為具有由支承段400的傾斜壁形成的錐形、斜面或傾斜壁部分404。
次支架組件如圖5A至5D所示地組裝。如圖5A和5B所示，聚合物管502以裂縫方式配裝到心軸500。用如前所述的加強(qiáng)層所用的相同材料薄膜來(lái)形成管子。薄膜螺旋形地纏繞在直徑約為8mm的心軸上，使FEP層遠(yuǎn)離心軸定向。纏繞的心軸然后熱固化以熔化 FEP/ePTFE層形成管子。通過(guò)將金屬絲纏繞在帶有突出銷的心軸上，將波紋金屬絲形成為環(huán)形支架506。心軸直徑和銷子連同銷的部位專用于環(huán)形支架的最終構(gòu)造。金屬絲是鎳鈦諾并具有約為0. 15mm的直徑。波紋支架型式具有約為5mm的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)的長(zhǎng)度。在金屬絲纏繞到心軸上之后，對(duì)心軸和金屬絲進(jìn)行熱處理和在室溫水中淬火而固定支架的形狀。 然后從心軸中移出金屬絲。金屬絲的端部與聚合物熱縮管部分連接在一起，形成環(huán)形支架 506。然后，這些環(huán)形支架506中的兩個(gè)放置到聚合物管502上。然后，輻射透不過(guò)的金標(biāo)記帶504放置到聚合物管502上。
接下來(lái)，如圖5C所示，聚合物管502的一端倒過(guò)來(lái)，并在金屬絲環(huán)形支架506和輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶504上曳拉。然后對(duì)心軸、聚合物管、環(huán)形支架和輻射透不過(guò)的標(biāo)記帶進(jìn)行熱處理，而將諸部件一起粘結(jié)成支架組件。該組件從心軸移出并修剪到一定長(zhǎng)度，形成如圖5D所示的次支架組件302。然后將次支架組件放置到第一支承段400上。
如先前所描述的(圖4B)，次支架(或次支架組件)和第一支承組件然后插入到心軸槽202內(nèi)，將內(nèi)管206變形到心軸槽內(nèi)。第二支承段402放置在內(nèi)管206下方的心軸槽 202內(nèi)。圖4B中所示的組件然后用外支承膜覆蓋。該支承件由用于先前所述的加強(qiáng)層的相同材料的膜形成。該膜約為30mm乘約27mm寬，并對(duì)中在狹縫背壁后面(遠(yuǎn)離心軸端)的約為6mm的心軸狹縫上方。FEP層朝向心軸向下定向。
為了提供對(duì)流體滲透的阻擋和提高基管的徑向強(qiáng)度，密度增強(qiáng)的ePTFE薄膜包裹在基管上。薄膜是薄而強(qiáng)度大的氟聚合物；用于該應(yīng)用的特別優(yōu)選的材料是設(shè)置有熱塑性氟化乙烯丙烯(FEP)的粘結(jié)涂層的非多孔的ePTFE，下文中稱其為“基本上不滲透的ePTFE/ FEP隔離帶”。FEP對(duì)著基管向下定向。ePTFE在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)是眾所周知的；它一般地如授予Gore的美國(guó)專利3，953，566和4，187，390所述地進(jìn)行制造。這里所述的特殊帶是從基本上非多孔的ePTFE/FEP薄膜中切開(kāi)，薄膜具有約0. 0064mm的厚度，大于約0. 6Mpa的異丙基氣泡點(diǎn)，大于60 (分鐘/1平方英寸/100毫升)的Gurley No.(滲透性)；(或60 (分鐘/6. 45平方厘米/100毫升))，2. 15g/cc密度和沿長(zhǎng)度方向(即，最強(qiáng)的方向)約309Mpa 的拉伸強(qiáng)度。薄膜具有約為19mm(0.75”)的寬度，其具有以節(jié)距角約為86°的螺旋形纏繞的四個(gè)通道。
為了進(jìn)一步增強(qiáng)基管的徑向強(qiáng)度并提供打開(kāi)結(jié)構(gòu)的粘結(jié)層，施加附加的薄膜層。 ePTFE薄膜具有沿縱向方向的高強(qiáng)度，并具有非常開(kāi)放的微結(jié)構(gòu)。開(kāi)放的微結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了支架框架與支架其后的FEP/ePTFE的粘結(jié)。薄膜具有約為2. 5微米(0.0001”)的厚度和約為 25.4mm(1.0”)的寬度。以約83°的節(jié)距角施加八個(gè)螺旋形纏繞層。
然后將心軸和纏繞的薄膜在空氣對(duì)流爐中進(jìn)行熱處理，以將薄膜粘結(jié)在一起。
其后，通過(guò)將鎳鈦諾金屬絲纏繞在具有突出銷的心軸上形成支架框架。圓柱形心軸的“平的或展開(kāi)的”圖顯示在圖12中。圖中示出整體的卷繞圖形1200，詳細(xì)示出第一端部分1202和第二端部分1204。圖中還示出“側(cè)分支入口 ”構(gòu)造1206，該構(gòu)造1206可結(jié)合到全部的圖形中以形成分支入口。
顯示在圖13中的是示為1206的單一圓周纏繞圖形。該圖形包括線性間距1300、銷直徑1302、金屬絲直徑1304、金屬絲頂點(diǎn)角1306、圓周1308和頂點(diǎn)對(duì)底部的半頻1310。所示圖形沿著支架長(zhǎng)度重復(fù)，但先前在圖12(1202、1204)中所示的第一和第二端部分除外。 可供選擇的側(cè)分支入口構(gòu)造(圖12中的1206)被結(jié)合。
根據(jù)如圖13中確定的如下尺寸來(lái)形成支架框架線性節(jié)距1300約為 9. 7mm (0. 383”)，銷直徑 1302 約為 1. 6mm (0. 063”)，金屬絲直徑 1304 約為 0. 5mm (0. 0195”)， 金屬絲頂點(diǎn)角1306約為50. 4°，周長(zhǎng)1308約為97. 3mm(3. 83”)，以及頂點(diǎn)至底部半頻1310 約為 5. 3mm(0. 21”)。
帶有纏繞金屬絲的心軸然后在空氣對(duì)流爐內(nèi)進(jìn)行熱處理，空氣對(duì)流爐在業(yè)內(nèi)是已知的，然后在室溫水中淬火。
金屬絲支架從纏繞心軸中取出。金屬絲端部(顯示在圖12中的1202和1204)被修剪和用如圖14中的1402和1404所示的高溫纖維系在一起。支架然后放置到先前的膜纏繞管/心軸上，使用烙鐵來(lái)熔化鄰近于支架金屬絲部分的下部的FEP，將支架部分地連接到纏繞管。根據(jù)圖14中所示的圖形，將用FEP層疊的ePTFE帶的最后層纏繞在金屬絲支架上。
顯示在圖14中的是支架移植物1400，其具有包圍支架材料804的起波紋的螺旋形的金屬絲支架802。通過(guò)螺旋地施加帶構(gòu)件1406，將支架附連到支架材料上。如圖所示，螺旋地施加的帶構(gòu)件1406的第一邊緣覆蓋金屬絲支架的相對(duì)的第一頂點(diǎn)814?？山Y(jié)合纏繞圖形部分1408來(lái)形成側(cè)分支入口。帶1406是ePTFE/FEP層疊物，其具有約為5. 5mm (0. 215”) 的寬度和約為10微米(0.0004”)的厚度。使用烙鐵來(lái)熔化鄰近于支架金屬絲部分的下部的FEP，將帶部分地連接到纏繞管。犧牲壓縮帶螺旋形地纏繞在支架移植物上。壓縮帶約為51mnK2”)寬，約0.5mm(0.02”)厚，并纏繞為大約50%的交迭。纏繞附加的犧牲膜來(lái)幫助其后的熱處理壓縮步驟。該膜是ePTFE帶，其具有縱向細(xì)纖維/強(qiáng)度定向，約為2. 5微米 (0.0001”)的厚度和約為51mnK2”)的寬度。施加五個(gè)通道，在薄膜層之間有近似50%的交迭。
組件然后在空氣對(duì)流爐內(nèi)進(jìn)行熱處理，以將薄膜層粘結(jié)在一起。在該熱處理循環(huán)過(guò)程中，膜向下壓縮抵靠在心軸上，致使熔化的FEP流入下面的薄層內(nèi)，將支架層連同金屬絲支架連接在一起。冷卻之后，移去犧牲膜壓縮層，將支架材料的端部剪切到要求長(zhǎng)度，并從心軸中移出支架移植物。生成的支架移植物顯示在圖8中，但可供選擇的密封翻邊除外(圖 8 的 806,810)。
本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)認(rèn)識(shí)到，本發(fā)明還可作出各種修改和變化，而不脫離本發(fā)明的精神或范圍。因此，本發(fā)明意欲涵蓋本發(fā)明的各種修改和變化，只要它們落入附后權(quán)利要求書(shū)和其等價(jià)物的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種多內(nèi)腔支架移植物，該支架移植物包括由移植物形成的主內(nèi)腔，該移植物由帶有開(kāi)口的最內(nèi)管和帶有開(kāi)口的最外管組成，所述移植物由主支架支承；以及設(shè)置在所述移植物的最內(nèi)管和最外管之間的次內(nèi)腔；其中，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述開(kāi)口流體地連通。
2.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述次內(nèi)腔包括次支架或支架組件。
3.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述最外管包括ePTFE。
4.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述最內(nèi)管包括ePTFE。
5.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架通過(guò)連接件附連到所述支架。
6.如權(quán)利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括雙W，其為側(cè)分支入口形成一區(qū)域。
7.如權(quán)利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括波紋。
8.如權(quán)利要求7所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋為同相的。
9.如權(quán)利要求3所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架是被覆蓋的。
10.如權(quán)利要求9所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架覆蓋包括ePTFE。
11.如權(quán)利要求2所述的支架移植物，其特征在于，所述次支架或支架組件的一部分抵靠最內(nèi)管的一部分。
12.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括位于支架移植物兩端部上的翻邊。
13.如權(quán)利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述次內(nèi)腔可接納另一較小的支架移植物。
14.如權(quán)利要求13所述的支架移植物，其特征在于，所述另一較小的支架移植物鎖定到所述次內(nèi)腔內(nèi)。
15.一種用于植入分叉體腔內(nèi)的支架移植物，體腔具有主分支血管和側(cè)分支血管，其中，所述支架移植物包括移植物，所述移植物由帶有開(kāi)口的最內(nèi)管和帶有開(kāi)口的最外管組成，所述移植物從遠(yuǎn)端沿著縱向軸線延伸到近端并形成延伸通過(guò)其中的主內(nèi)腔，所述移植物由主支架支承；以及設(shè)置在所述移植物的最內(nèi)管和最外管之間的次內(nèi)腔，所述次內(nèi)腔部分定位在所述移植物的遠(yuǎn)端和近端之間，其中，所述次內(nèi)腔通過(guò)所述最內(nèi)和最外管的所述開(kāi)口流體地連通。
16.如權(quán)利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架是自膨脹支架。
17.如權(quán)利要求16所述的支架移植物，其特征在于，所述自膨脹支架包括鈦-鎳合金。
18.如權(quán)利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括螺旋形地纏繞在所述支架周圍的單根連續(xù)的金屬絲。
19.如權(quán)利要求18所述的支架移植物，其特征在于，所述單根連續(xù)的金屬絲包括波紋。
20.如權(quán)利要求18所述的支架移植物，其特征在于，所述單根連續(xù)的金屬絲包括雙W， 其為側(cè)分支入口形成一區(qū)域。
21.如權(quán)利要求19所述的支架移植物，其特征在于，所述起波紋的金屬絲包括多匝的所述波紋，每匝所述波紋金屬絲包括多個(gè)頂點(diǎn)，一匝內(nèi)的波紋大致與相鄰匝內(nèi)的波紋同相。
22.如權(quán)利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋是U形的。
23.如權(quán)利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋是V形的。
24.如權(quán)利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋是卵形的。
25.如權(quán)利要求21所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋是正弦形的。
26.如權(quán)利要求15所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架附連到所述支架。
27.如權(quán)利要求16所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架通過(guò)帶子或帶狀物附連到所述支架。
28.如權(quán)利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述帶子或帶狀物粘結(jié)到所述支架的一部分和所述移植物的一部分。
29.如權(quán)利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述帶子或帶狀物布置成具有多匝的螺旋形構(gòu)造。
30.如權(quán)利要求四所述的支架移植物，其特征在于，所述帶子或帶狀物布置成具有多匝的螺旋形構(gòu)造，每匝與相鄰匝間距開(kāi)。
31.如權(quán)利要求30所述的支架移植物，其特征在于，所述匝之間的所述間距是均勻的。
32.如權(quán)利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述帶子覆蓋所述波紋的一部分。
33.如權(quán)利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述主支架包括波紋，每個(gè)波紋包括頂點(diǎn)部分和底部部分，所述帶子或帶狀物附連到所述主支架，以使所述帶子或帶狀物沿著每個(gè)波紋的底部部分放置，由此將波紋的底部部分限定到支架，其中，波紋的頂點(diǎn)部分未被限制。
34.如權(quán)利要求27所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物可嵌套。
35.一種制造多內(nèi)腔支架移植物的方法，該方法包括覆蓋第一心軸，該心軸包括槽和帶有最內(nèi)聚合物管的所述槽的背壁；沿著所述槽的所述背壁切開(kāi)所述聚合物管；將第二心軸放置到第一心軸的所述槽內(nèi)并使所述第二心軸與槽的背壁對(duì)齊，使所述最內(nèi)聚合物管變形；將最外聚合物管放置在所述最內(nèi)聚合物管上；以及在所述第二較小的心軸上切出所述最外聚合物管內(nèi)的開(kāi)口；其中，所述最外聚合物管和最內(nèi)聚合物管包括移植物構(gòu)件。
36.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，主支架放置在所述支架構(gòu)件上。
37.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述主支架通過(guò)連接件附連到所述支架構(gòu)件。
38.如權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述主支架包括波紋。
39.如權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，所述波紋為同相的。
40.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述最外聚合物管包括ePTFE。
41.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，所述最內(nèi)聚合物管包括ePTFE。
42.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，存在有圍繞所述次心軸的次支架或支架組件。
43.如權(quán)利要求42所述的方法，其特征在于，所述次支架或支架組件鄰接最內(nèi)管的至少一部分。
44.如權(quán)利要求35所述的方法，其特征在于，切開(kāi)最內(nèi)聚合物管和在最外聚合物管作出開(kāi)口，形成了通過(guò)所述開(kāi)口流體地連通的次內(nèi)腔。
45.一種支架移植物包括被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多個(gè)波紋，每個(gè)波紋包括沿相對(duì)的第一和第二方向的頂點(diǎn)；以及帶構(gòu)件，其包括第一和第二縱向邊緣，附連到所述支架和所述移植物，以使第一帶邊緣基本上覆蓋各個(gè)波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)，因此將波紋的第一方向或第二方向的頂點(diǎn)限定到移植物，其中，波紋的第一或第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于移植物限定。其中，所述移植物形成當(dāng)縱向地受壓縮時(shí)沿圓周定向的單向折裥，所述波紋的所述第一或第二方向的頂點(diǎn)在受壓縮時(shí)定位在相鄰的折裥之下。
46.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述第一方向的所述頂點(diǎn)限定到所述移植物，所述第二方向的所述頂點(diǎn)不相對(duì)于所述移植物限定。
47.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述第二方向的所述頂點(diǎn)限定到所述移植物，所述第一方向的所述頂點(diǎn)不相對(duì)于所述移植物限定。
48.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架由螺旋形地纏繞在所述移植物周圍的單根連續(xù)金屬絲形成。
49.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架是自膨脹支架。
50.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架由鎳鈦諾合金制成。
51.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架是氣囊膨脹支架。
52.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述波紋呈正弦形。
53.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述單向折裥在展開(kāi)之后形成在生物體內(nèi)。
54.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述移植物包括聚四氟乙烯。
55.如權(quán)利要求M所述的支架移植物，其特征在于，所述聚四氟乙烯是膨脹的。
56.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述帶構(gòu)件包括聚四氟乙烯。
57.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述帶構(gòu)件還包括熱塑性粘結(jié)劑。
58.如權(quán)利要求57所述的支架移植物，其特征在于，所述熱塑性粘結(jié)劑是FEP。
59.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括至少一個(gè)密封的翻邊。
60.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物包括至少一個(gè)輻射透不過(guò)的標(biāo)記。
61.如權(quán)利要求45所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物在展開(kāi)時(shí)彎曲至少90°而在生物體內(nèi)無(wú)扭絞。
62.如權(quán)利要求61所述的支架移植物，其特征在于，所述支架移植物放置到體腔內(nèi)，使血流方向順著所述折裥以使流動(dòng)中斷和漩渦為最小。
全文摘要
本發(fā)明包括高度順從性的帶有可供選擇的用于側(cè)分支裝置的入口的支架移植物。所述支架移植物包括被支架支承的移植物，其中，所述支架包括多個(gè)波紋，每個(gè)波紋包括沿相對(duì)的第一和第二方向的頂點(diǎn)，以及附連到所述支架和所述移植物的帶構(gòu)件，以使帶構(gòu)件邊緣對(duì)齊于各個(gè)波紋的第一方向的頂點(diǎn)邊緣，因此將波紋的第一方向的頂點(diǎn)限定到移植物，其中，波紋的第二方向的頂點(diǎn)不相對(duì)于移植物限定；其中，所述支架形成單向折裥并被縱向地受到壓縮，其中，所述波紋的第一方向的所述頂點(diǎn)定位在相鄰的受壓縮的折裥之下。本發(fā)明還披露和提出制造和使用所述高度順從性支架移植物的方法，以及制造可供選擇的入口的方法。
文檔編號(hào)A61F2/88GK102548506SQ201080045809
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2010年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月9日
發(fā)明者C·L·哈特曼, J·R·多爾蒂, L·J·科瓦奇, L·R·哈加曼, R·L·雅各布, R·N·沃爾夫 申請(qǐng)人:戈?duì)柶髽I(yè)控股股份有限公司