專利名稱：前部膨脹球囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于執(zhí)行外科手術(shù)程序的系統(tǒng)和方法，并且特別地，涉及一種在遠(yuǎn)側(cè)比在近側(cè)膨脹更大以操作骨的可膨脹裝置。
背景技術(shù)：
微創(chuàng)程序是通過(guò)皮膚或解剖開口執(zhí)行的醫(yī)療程序。與為了相同目的的開放式程序相比，微創(chuàng)程序?qū)⑼ǔ?duì)患者造成更小的創(chuàng)傷并且導(dǎo)致減小的恢復(fù)期。然而，微創(chuàng)程序存在許多挑戰(zhàn)。例如，由于在受限制的手術(shù)路徑內(nèi)工作的挑戰(zhàn)，微創(chuàng)程序典型地比它們的同類開放式程序更耗時(shí)。另外，在沒有手術(shù)位置的直接視覺反饋的情況下，精確地選擇、確定尺寸、放置和/或施加微創(chuàng)外科手術(shù)器械和/或治療材料/裝置可能是困難的。例如，對(duì)于我們的老齡化時(shí)間人口中的許多個(gè)體，未診斷的和/或不可治療的骨強(qiáng)度損失已將這些個(gè)體的骨弱化到即使日?；顒?dòng)也構(gòu)成骨折的顯著危險(xiǎn)的程度。在一個(gè)常見情形中，當(dāng)脊柱的骨被充分弱化時(shí)，脊柱中的壓縮力可以導(dǎo)致椎體的骨折和/或變形。對(duì)于充分弱化的骨，即使諸如下臺(tái)階或提雜貨的日常活動(dòng)也可以導(dǎo)致一個(gè)或多個(gè)脊柱骨的塌縮。以該方式的椎體的骨折典型地被稱為脊椎壓縮骨折。僅舉幾個(gè)例子，由弱化骨產(chǎn)生的其它經(jīng)常發(fā)生的骨折可以包括髖、腕、膝和踝骨折。諸如脊椎壓縮骨折的骨折常常導(dǎo)致慢性的并且劇烈的疼痛的發(fā)作。除了由骨折本身導(dǎo)致的疼痛以外，脊柱的受累可以導(dǎo)致神經(jīng)挾捏和/或損傷，導(dǎo)致麻痹、功能損失和向患者的全身擴(kuò)散的劇痛。即使在神經(jīng)未受影響的情況下，然而，與所有類型的骨折關(guān)聯(lián)的劇痛使人虛弱，導(dǎo)致很大的壓力、運(yùn)動(dòng)障礙和其它長(zhǎng)期后果。例如，進(jìn)行性脊柱骨折可以隨著時(shí)間導(dǎo)致脊柱的嚴(yán)重變形(“脊柱后凸”)，賦予個(gè)體駝背的外觀，并且也可以導(dǎo)致明顯減小的肺容量和增加的死亡率。由于具有這些問題的患者典型地是老人，并且常常遭受各種其它明顯的健康并發(fā)癥，因此這些個(gè)體中的許多人不能忍受有創(chuàng)外科手術(shù)。所以，為了更有效地和直接地治療脊椎壓縮骨折，已開發(fā)出諸如脊椎成形術(shù)和后續(xù)的脊柱后凸成形術(shù)的微創(chuàng)技術(shù)。脊椎成形術(shù)涉及將可流動(dòng)加強(qiáng)材料(通常是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA-通常被稱為骨接合劑))注入骨折、弱化或病變椎體中。在注入之后不久，液體填充材料硬化或聚合，在內(nèi)部理想地支撐椎體、減輕疼痛并且防止被注入椎體的進(jìn)一步塌縮。由于液體骨接合劑自然地沿著骨內(nèi)的最小阻力的路徑，并且由于在脊椎成形程序中用于輸送骨接合劑的小直徑針頭需要高輸送壓力和/或粘性較小的骨接合劑，因此保證骨接合劑保持在已經(jīng)遭損的椎體中是脊椎成形程序中的重要考慮。脊柱后凸成形術(shù)通過(guò)首先在椎體內(nèi)產(chǎn)生腔(例如，用可膨脹球囊)并且然后用骨填充材料填充該腔而解決該問題。 所述腔提供使骨填充材料脫離椎體的風(fēng)險(xiǎn)最小化的自然包容區(qū)域。脊柱后凸成形術(shù)的額外益處在于腔的產(chǎn)生也可以恢復(fù)椎體的初始高度，進(jìn)一步增強(qiáng)該程序的益處。用于脊柱后凸成形程序中的常規(guī)可膨脹骨搗棒(IBTs)包含球囊，所述球囊具有關(guān)于球囊的中線大體對(duì)稱的自由膨脹輪廓。換句話說(shuō)，當(dāng)膨脹流體被輸送到球囊時(shí)球囊的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)半部以大致相同的速率膨脹到大致相同的尺寸。應(yīng)當(dāng)注意“自由膨脹”指的是在自由空間中而不是在目標(biāo)環(huán)境內(nèi)(例如在椎體內(nèi))膨脹。一般而言，具有對(duì)稱自由膨脹的球囊當(dāng)在它的目標(biāo)環(huán)境內(nèi)膨脹時(shí)將沿著最小阻力的路徑膨脹，這會(huì)導(dǎo)致不太理想的程序結(jié)果。例如，圖1A-1C描繪了使用常規(guī)IBT 130來(lái)準(zhǔn)備將填充有骨接合劑的骨折椎骨102(作為脊柱后凸成形程序的一部分)。由于椎體102中的壓縮骨折，由椎體101、102和103表示的脊柱部分具有異常脊柱彎曲(脊柱后凸)CK，如果不進(jìn)行治療，所述脊柱彎曲會(huì)導(dǎo)致劇痛和相鄰椎體的進(jìn)一步骨折。如圖IA中所示，通過(guò)使用套管104產(chǎn)生至目標(biāo)椎體(10 的進(jìn)入路徑而執(zhí)行脊柱后凸成形術(shù)?？膳蛎浌菗v棒130被放置在套管104的內(nèi)腔104-L中?？膳蛎浌菗v棒130包括導(dǎo)管132、在導(dǎo)管132的遠(yuǎn)端的球囊140和在導(dǎo)管132的近端的連接器131 (例如路厄鎖接頭)。球囊140是具有對(duì)稱自由膨脹輪廓的常規(guī)脊柱后凸成形球囊。可膨脹骨搗棒130通過(guò)撓性管120聯(lián)接到膨脹注射器110。注射器110包括管筒 111和可滑動(dòng)地布置在管筒111中的柱塞113。為了膨脹球囊140，力施加到柱塞113以擠壓膨脹流體115通過(guò)管120、連接器131和導(dǎo)管132并且進(jìn)入球囊140。膨脹流體115的該輸送導(dǎo)致可膨脹結(jié)構(gòu)開始膨脹，如圖IB中所示。當(dāng)球囊140膨脹時(shí)，它壓縮周圍松質(zhì)骨 102-C以在骨折椎骨102內(nèi)產(chǎn)生腔。理想地，球囊140也將強(qiáng)迫分開椎骨102的終板102-E 以恢復(fù)由于壓縮骨折而產(chǎn)生的椎體高度損失。然而，在許多情況下，骨折椎骨在它的骨折狀態(tài)下“固化”，原因是骨在它的壓縮狀態(tài)下部分地愈合。所以，由于球囊140將具有沿著椎體102內(nèi)的最小阻力的路徑的膨脹，因此在這樣的情況下球囊140將朝著椎骨102的后部膨脹，繼續(xù)壓縮松質(zhì)骨102-C而不是強(qiáng)迫分開終板102-E，如圖IC中所示。實(shí)質(zhì)上，由于球囊140的對(duì)稱膨脹性質(zhì)，硬終板102-E用作將球囊140的膨脹引導(dǎo)到較軟松質(zhì)骨102-C中的通道，其中膨脹力用于壓縮松質(zhì)骨102-C 而不是恢復(fù)椎骨102的高度。因此，由椎骨102的骨折導(dǎo)致的脊柱后凸(彎曲部CK)未被矯正。因此，期望的是提供在壓縮骨折的治療期間提供更有效的椎體高度恢復(fù)的外科手術(shù)工具和方法。

發(fā)明內(nèi)容
通過(guò)提供一種具有可膨脹結(jié)構(gòu)的骨搗棒，所述可膨脹結(jié)構(gòu)具有遠(yuǎn)側(cè)膨脹比近側(cè)膨脹更大(即，向外漸縮)的膨脹輪廓，可以執(zhí)行脊柱后凸成形程序，其中提升力更有效地施加于塌縮椎體的終板，由此增強(qiáng)該程序期間椎體的高度恢復(fù)的可能性。當(dāng)在本文中使用時(shí)，“膨脹輪廓”指的是在可膨脹結(jié)構(gòu)的彈性膨脹(即，超出該結(jié)構(gòu)的膨脹、非擴(kuò)張狀態(tài)的膨脹)期間該結(jié)構(gòu)的形狀。此外，“向外漸縮”指的是可膨脹結(jié)構(gòu)的近側(cè)半部的最大尺寸(例如，徑向直徑、徑向?qū)挾然蚋叨?小于可膨脹結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)半部的最大尺寸的狀態(tài)。在一個(gè)實(shí)施例中，一種可膨脹骨搗棒可以包括由多個(gè)彎曲葉片(例如近側(cè)葉片和遠(yuǎn)側(cè)葉片)形成的可膨脹結(jié)構(gòu)。通過(guò)將(一個(gè)或多個(gè))遠(yuǎn)側(cè)葉片的尺寸確定成具有的最大非擴(kuò)張徑向直徑大于(一個(gè)或多個(gè))近側(cè)葉片的最大非擴(kuò)張徑向直徑，可膨脹結(jié)構(gòu)當(dāng)膨脹時(shí)將具有向外漸縮輪廓。在各種其它實(shí)施例中，向外漸縮膨脹輪廓可以經(jīng)由可膨脹元件的表面上的特征 (例如，附加材料的區(qū)域，例如條或帶)、可膨脹元件內(nèi)的特征(例如，內(nèi)部網(wǎng)或條帶)、可膨脹元件中的壁厚度變化、乃至適配在可膨脹元件上的外部約束件(例如，支架、套筒或線繩)包含到可膨脹結(jié)構(gòu)中。在另一個(gè)實(shí)施例中，一種用于治療骨的外科手術(shù)系統(tǒng)可以包括具有向外漸縮膨脹輪廓的一個(gè)或多個(gè)可膨脹骨搗棒。所述外科手術(shù)系統(tǒng)還可以包括用于執(zhí)行外科手術(shù)程序的附加設(shè)備(例如，尺寸被確定成接收可膨脹骨搗棒的一個(gè)或多個(gè)套管，進(jìn)入工具，例如鉆頭、導(dǎo)絲、阻塞器、套管針和/或刮匙)和/或使用所述一個(gè)或多個(gè)可膨脹骨搗棒執(zhí)行外科手術(shù)程序的說(shuō)明書。在各種其它實(shí)施例中，可以通過(guò)使用套管產(chǎn)生進(jìn)入路徑、經(jīng)由所述套管將具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒插入目標(biāo)骨(例如，骨折椎骨)中、膨脹所述骨搗棒以在松質(zhì)骨中產(chǎn)生腔并且恢復(fù)初始皮質(zhì)骨輪廓(例如，恢復(fù)椎體高度)、收縮并且移除所述可膨脹骨搗棒并且然后用骨填充材料填充所述腔以支撐被治療骨而執(zhí)行一種外科手術(shù)程序，例如脊柱后凸成形術(shù)。在諸如脊柱后凸成形術(shù)的程序中，可膨脹骨搗棒的向外漸縮膨脹輪廓允許骨搗棒的膨脹力更有效地指向骨折椎骨的終板。這又增強(qiáng)了骨搗棒恢復(fù)椎骨的高度的能力，而不是簡(jiǎn)單地在椎骨內(nèi)壓緊松質(zhì)骨的更大部分。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到，根據(jù)本發(fā)明的具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒、使用這樣的可膨脹骨搗棒的系統(tǒng)、套件和/或方法的許多不同實(shí)施例是可能的。本發(fā)明的附加用途、優(yōu)點(diǎn)和特征在本文中的詳細(xì)描述中所述的示例性實(shí)施例中被闡述，并且當(dāng)本領(lǐng)域的技術(shù)人員閱讀以下內(nèi)容時(shí)將變得更明顯。


圖1A-1C顯示了常規(guī)可膨脹骨搗棒在已受到壓縮骨折并且在其壓縮狀態(tài)下至少部分地固化的椎骨中的使用。圖2A-2H顯示了包含具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒的示例性脊柱后凸成形程序。圖3A-3E顯示了包括產(chǎn)生向外漸縮膨脹輪廓的雙葉片球囊的可膨脹骨搗棒。圖4A-4G顯示了用于可膨脹骨搗棒的向外漸縮膨脹結(jié)構(gòu)的備選實(shí)施例。圖5顯示了包括具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒的套件。圖6顯示了利用具有(一個(gè)或多個(gè))向外漸縮膨脹輪廓的(一個(gè)或多個(gè))可膨脹骨搗棒的外科手術(shù)程序的流程圖。
具體實(shí)施例方式通過(guò)提供一種具有可膨脹結(jié)構(gòu)的骨搗棒，所述可膨脹結(jié)構(gòu)具有遠(yuǎn)側(cè)膨脹比近側(cè)膨脹更大(即，向外漸縮)的膨脹輪廓，可以執(zhí)行脊柱后凸成形程序，其中提升力更有效地施加于塌縮椎體的終板，由此增強(qiáng)該程序期間椎體的高度恢復(fù)的可能性。圖2A-2H顯示了使用具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒的示例性脊柱后凸成形程序。圖2A顯示了具有椎骨201、202和203的人體脊柱的一部分。椎骨202由于脊椎壓縮骨折(VCF) 202-F而塌縮，脊椎壓縮骨折可能是骨質(zhì)疏松、骨的癌相關(guān)弱化和/或身體創(chuàng)傷的結(jié)果。由VCF202-F導(dǎo)致的脊柱的異常彎曲部可以導(dǎo)致劇痛和相鄰椎體的進(jìn)一步骨折。圖2B顯示了緊靠目標(biāo)外科手術(shù)位置定位的套管204，所述目標(biāo)外科手術(shù)位置在該情況下是骨折椎骨202內(nèi)的松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)202-C。以該方式，至椎骨202的經(jīng)皮路徑經(jīng)由套管 204的內(nèi)腔204-L提供。典型地，套管204使用導(dǎo)針和/或剝離器接入椎體的內(nèi)壁中(使用經(jīng)椎弓根或椎弓根外進(jìn)路)，其后使用鉆頭或其它進(jìn)入工具(未顯示)產(chǎn)生進(jìn)一步進(jìn)入椎骨 202的松質(zhì)骨202-C中的路徑。然而，套管放置的任何其它方法可以用于定位套管204。然后在圖2C中，將可膨脹骨搗棒230放置到套管204中?？膳蛎浌菗v棒230包括柄部232 (例如，導(dǎo)管)、在柄部232的遠(yuǎn)端的可膨脹結(jié)構(gòu)240 (例如，球囊)和在柄部232的近端的連接器231 (例如，路厄鎖接頭)。可膨脹骨搗棒230通過(guò)流動(dòng)通道220 (例如，撓性管)聯(lián)接到膨脹機(jī)構(gòu)210。為了示例性目的，膨脹機(jī)構(gòu)210被描繪為注射器，所述注射器具有用于從管筒211擠出膨脹流體215(例如，鹽水溶液、空氣、造影劑溶液或任何其它流體) 的柱塞213。應(yīng)當(dāng)注意在各種其它實(shí)施例中，膨脹機(jī)構(gòu)210可以是用于輸送膨脹的任何系統(tǒng)，例如尤其是注射器、泵或壓縮氣體系統(tǒng)。此外，在各種其它實(shí)施例中，膨脹機(jī)構(gòu)210可以直接連接到可膨脹骨搗棒231?？膳蛎浗Y(jié)構(gòu)240被配置成具有向外漸縮膨脹輪廓(即，在彈性自由膨脹期間遠(yuǎn)側(cè)膨脹比近側(cè)膨脹更大)。換句話說(shuō)，一旦可膨脹結(jié)構(gòu)240膨脹到工作水平(即，膨脹超出它的膨脹、非擴(kuò)張形狀)，可膨脹結(jié)構(gòu)MO的最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸大于它的最大近側(cè)尺寸。在下面關(guān)于圖3A-3E和4A-4G更詳細(xì)地描述了該行為。由于可膨脹結(jié)構(gòu)240的該向外漸縮膨脹特性， 可膨脹骨搗棒230特別好地適合于操作典型的脊椎壓縮骨折。具體地，如圖2D中所示，當(dāng)膨脹機(jī)構(gòu)210被致動(dòng)以將膨脹流體215驅(qū)動(dòng)到可膨脹結(jié)構(gòu)MO中時(shí)，可膨脹結(jié)構(gòu)240開始在骨折椎骨202內(nèi)膨脹。例如，在圖2D中所示的實(shí)施例中，力通過(guò)管筒211施加以驅(qū)動(dòng)柱塞213，由此擠壓膨脹流體215通過(guò)流動(dòng)通道220、連接器231、柄部232并且進(jìn)入可膨脹結(jié)構(gòu)M0?？膳蛎浗Y(jié)構(gòu)240的最后產(chǎn)生的膨脹初始?jí)嚎s周圍松質(zhì)骨202-C以開始在椎骨202內(nèi)產(chǎn)生腔。當(dāng)可膨脹結(jié)構(gòu)240在其膨脹時(shí)繼續(xù)壓縮松質(zhì)骨202-C時(shí)，它接近椎骨202的較硬終板202-E1(下)和202-E2(上)。然而，不同于如關(guān)于圖1A-1C所述的常規(guī)(對(duì)稱膨脹) 可膨脹骨搗棒，可膨脹結(jié)構(gòu)240不響應(yīng)由終板202-E1和202-E2提供的阻力膨脹到椎骨202 的后部區(qū)域中。相反地，可膨脹結(jié)構(gòu)MO的向外漸縮特性傾向于朝著椎骨202的前部偏壓可膨脹結(jié)構(gòu)240的膨脹，如圖2E中所示。該前部膨脹導(dǎo)致更大的力被施加以移動(dòng)分開終板 202-E1和202-E2，由此增加骨折椎骨202的成功高度恢復(fù)的可能性。一旦可膨脹結(jié)構(gòu)MO已膨脹到期望體積和/或已在椎骨202中獲得期望高度恢復(fù)，可膨脹結(jié)構(gòu)240被收縮，如圖2F中所示。應(yīng)當(dāng)注意在一些實(shí)施例中，可膨脹結(jié)構(gòu)240的向外漸縮特性源自也增強(qiáng)可膨脹骨搗棒230從套管204的可移除性的身體構(gòu)造。具體地， 當(dāng)可膨脹骨搗棒230正從椎骨202縮回時(shí)，通?？膳蛎浗Y(jié)構(gòu)240的較小近側(cè)部段可以使可膨脹結(jié)構(gòu)240更容易引入套管204的內(nèi)腔204-L中。如圖2G中所示，先前所述的膨脹程序的結(jié)果是在松質(zhì)骨202-C中的良好限定的腔202-V,以及椎骨202的初始高度的一些或全部的恢復(fù)。然后可以用骨填充材料255 (例如， PMMA)填充腔202-V，如圖2G中所示。輸送噴嘴253通過(guò)套管204插入腔202-V中，并且用于將骨填充材料255引導(dǎo)到腔202-V中。如圖2G中所示，在一個(gè)實(shí)施例中，一定量的骨填充材料255可以容納在附連到輸送噴嘴253的筒252中。液壓致動(dòng)器250然后可以用于經(jīng)由液壓管線251從筒252遠(yuǎn)程地?cái)D壓骨填充材料255(例如，筒252可以包括活塞，所述活塞由液壓管線251所提供的液壓驅(qū)動(dòng))。然而應(yīng)當(dāng)注意在各種其它實(shí)施例中，骨填充材料255可以以許多不同的方式(例如， 高壓接合劑輸送泵，其通過(guò)撓性管線將接合劑輸送到噴嘴253，或填充有骨填充材料255的注射器或其它輸送裝置，其直接附連到噴嘴253)輸送到腔202-V。另外，在各種其它實(shí)施例中，骨填充材料255可以在相同或不同材料的多個(gè)部分中被輸送(例如，在骨接合劑之后緊接著生物制劑)。一旦填充操作完成，從椎骨202(和患者的身體)移除輸送噴嘴253和套管204， 如圖2H中所示。當(dāng)硬化時(shí)，骨填充材料255為椎骨202提供結(jié)構(gòu)支撐，由此大致上恢復(fù)骨的結(jié)構(gòu)完整性和脊柱的正確肌肉骨骼對(duì)準(zhǔn)。如圖2H中所示，由于骨折椎骨202的高度的恢復(fù)，圖2A中所示的異常彎曲部CK被矯正到正常彎曲部CN。以該方式，脊椎壓縮骨折的疼痛和附帶副作用可以由微創(chuàng)脊柱后凸成形程序解決。如上所述，可膨脹骨搗棒230的有益椎骨高度恢復(fù)能力由可膨脹結(jié)構(gòu)MO的向外漸縮膨脹特性大大增強(qiáng)。該膨脹特性可以通過(guò)許多設(shè)計(jì)要素獲得，包括不同尺寸的葉片和 /或球囊的彈性、球囊壁的彈性變化(例如，經(jīng)由離散特征或內(nèi)壁厚度變化)和內(nèi)部或外部約束件。例如，圖3A顯示了可膨脹骨搗棒230的實(shí)施例，所述可膨脹骨搗棒包括具有近側(cè)葉片241和遠(yuǎn)側(cè)葉片242的可膨脹結(jié)構(gòu)240。近側(cè)葉片241具有最大非擴(kuò)張(即，非伸展) 徑向直徑Dl (即，垂直于縱軸線AL的最大直徑)，并且遠(yuǎn)側(cè)葉片242具有最大非擴(kuò)張徑向直徑D2，直徑D2大于直徑Dl。如下面更詳細(xì)地所述，可膨脹結(jié)構(gòu)240可以由柔性或半柔性材料(例如，聚氨酯)形成，使得當(dāng)它膨脹時(shí)它繼續(xù)具有擴(kuò)大彈性膨脹。圖;3B顯示了圖3A中所示的可膨脹骨搗棒240的示例性橫截面圖。柄部232包括聯(lián)接到可膨脹結(jié)構(gòu)240的近端240-P( S卩，聯(lián)接到近側(cè)葉片Ml)的外導(dǎo)管232A和聯(lián)接到可膨脹結(jié)構(gòu)240的遠(yuǎn)端240-D (即，聯(lián)接到遠(yuǎn)側(cè)葉片M2)的外導(dǎo)管232A。所以可膨脹結(jié)構(gòu)240 可以通過(guò)形成于外導(dǎo)管232A和內(nèi)導(dǎo)管對(duì)28之間的內(nèi)腔膨脹(例如，用經(jīng)由連接器231的接頭23IB輸入的膨脹流體)。在一個(gè)實(shí)施例中，在脊柱后凸成形程序期間可選的加勁管心針239可以可移除地插入內(nèi)導(dǎo)管232B的內(nèi)腔中以在可膨脹骨搗棒230的放置、膨脹和/或移除期間為可膨脹結(jié)構(gòu)240提供一定的剛性。在這樣的實(shí)施例中，內(nèi)導(dǎo)管232B的遠(yuǎn)端可以閉合以防止有害物質(zhì)進(jìn)入內(nèi)導(dǎo)管232B的內(nèi)腔。應(yīng)當(dāng)注意在各種實(shí)施例中，柄部232可以是例如聯(lián)接到可膨脹結(jié)構(gòu)MO的近端240-P的單導(dǎo)管(遠(yuǎn)端240-D未附連到柄部232)。在另一個(gè)實(shí)施例中，不透射線標(biāo)記物232M可以放置在可膨脹骨搗棒240上的一個(gè)或多個(gè)位置以在該程序期間幫助可膨脹骨搗棒230的可視化。例如，如圖:3B中所示，標(biāo)記物232M可以鄰近可膨脹結(jié)構(gòu)240的近端240-P和遠(yuǎn)端240-D放置在內(nèi)導(dǎo)管232B上。各種其它標(biāo)記物位置將是顯而易見的。
圖3C-3E描繪了雙葉片球囊MO的示例性膨脹序列，如關(guān)于圖3A和所述。在圖3C中，可膨脹結(jié)構(gòu)240被描繪成處于完全收縮狀態(tài)以能夠通過(guò)套管204插入和移除可膨脹骨搗棒230。圖3D顯示了處于膨脹、非擴(kuò)張配置的可膨脹結(jié)構(gòu)對(duì)0，其中可膨脹結(jié)構(gòu)240 的材料還未開始伸展。遠(yuǎn)側(cè)葉片242的最大非擴(kuò)張直徑D2大于近側(cè)葉片Ml的最大非擴(kuò)張直徑Dl。應(yīng)當(dāng)注意圖3D將近側(cè)葉片241的軸向長(zhǎng)度Wl描繪成大于遠(yuǎn)側(cè)葉片242的軸向長(zhǎng)度W2。該配置還可以通過(guò)對(duì)于輸送到可膨脹結(jié)構(gòu)240的指定體積導(dǎo)致遠(yuǎn)側(cè)葉片242的膨脹 (即，它的直徑D2的增加)比近側(cè)葉片241的膨脹(即，它的直徑Dl的增加)更大而增強(qiáng)可膨脹結(jié)構(gòu)MO的遠(yuǎn)側(cè)擴(kuò)大特性。然而，在各種其它實(shí)施例中，軸向長(zhǎng)度Wl可以等于或小于軸向長(zhǎng)度W2。應(yīng)當(dāng)注意在各種其它實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)葉片242可以被配置成具有比近側(cè)葉片241 更大的彈性(例如，經(jīng)由制造過(guò)程期間的不同處理或通過(guò)不同材料的使用)。在這樣的構(gòu)造中，遠(yuǎn)側(cè)葉片M2的最大非擴(kuò)張直徑D2不必需要大于近側(cè)葉片Ml的最大非擴(kuò)張直徑D1， 原因是兩個(gè)葉片之間的彈性差異可以允許期望的向外漸縮膨脹輪廓。圖3E顯示了處于膨脹、擴(kuò)張狀態(tài)的可膨脹結(jié)構(gòu)M0，其中可膨脹結(jié)構(gòu)240內(nèi)的膨脹壓力已向外彈性變形(伸展)形成葉片241和M2的材料。以該方式，可膨脹結(jié)構(gòu)MO當(dāng)它膨脹到它的膨脹、擴(kuò)張配置時(shí)保持它的向外漸縮。應(yīng)當(dāng)注意當(dāng)在本文中使用時(shí)，“向外漸縮膨脹輪廓”描述在遠(yuǎn)側(cè)方向上大體增加的直徑或主要尺寸(例如，高度)。此外，如圖3D 和3E中所示，向外漸縮不必需要是連續(xù)增加的直徑/主要尺寸，而是指的是可膨脹結(jié)構(gòu)MO 的遠(yuǎn)側(cè)半部(即，在中線ML的遠(yuǎn)側(cè))的最大直徑D2(或D2')大于近側(cè)半部(即，在中線 CL的近側(cè))的最大直徑Dl'。應(yīng)當(dāng)注意盡管為了示例性目的在圖3A-3E中描繪和描述了雙葉片球囊，但是在各種其它實(shí)施例中，可以使用任何構(gòu)造形成向外漸縮可膨脹結(jié)構(gòu)MOB。例如，圖4A-4C顯示了向外漸縮可膨脹結(jié)構(gòu)MOB的實(shí)施例，所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括布置在沿著可膨脹元件441的各區(qū)域的約束特征442。約束特征442包括朝著可膨脹元件441的遠(yuǎn)端漸縮的一系列肋或條。如下面更詳細(xì)地所述，由約束特征442產(chǎn)生的壁厚度變化導(dǎo)致可膨脹結(jié)構(gòu)MOB具有向外漸縮膨脹輪廓。圖4A顯示了為了輸送通過(guò)套管而完全收縮的可膨脹結(jié)構(gòu)MOB。圖4B顯示了處于主要由可膨脹元件441的配置限定的膨脹、非擴(kuò)張配置的可膨脹結(jié)構(gòu)MOB?？膳蛎浽?441包含一體化向外漸縮，使得可膨脹結(jié)構(gòu)MOB的最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸D2大于它的最大近側(cè)尺寸 D1。也可以在圖4B中看到約束特征442的圖案，但是當(dāng)可膨脹結(jié)構(gòu)MOB處于非擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)那些特征的實(shí)質(zhì)影響是極小的。圖4C顯示了處于膨脹、擴(kuò)張配置的可膨脹結(jié)構(gòu)MOB。由約束特征442提供的朝著可膨脹元件441的近端的附加壁厚度導(dǎo)致可膨脹結(jié)構(gòu)MOB在遠(yuǎn)側(cè)比在近側(cè)膨脹更大，由此保持向外漸縮輪廓(即，最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸D2'大于最大近側(cè)尺寸Dl')。應(yīng)當(dāng)注意在各種其它實(shí)施例中，約束特征442可以采用導(dǎo)致可膨脹結(jié)構(gòu)MOB的向外漸縮膨脹輪廓的任何形狀和布置(即，允許遠(yuǎn)側(cè)膨脹比近側(cè)膨脹更大的可膨脹元件441中的任何壁厚度變化)。在各種其它實(shí)施例中，可膨脹結(jié)構(gòu)240可以包括對(duì)近側(cè)膨脹比對(duì)遠(yuǎn)側(cè)膨脹約束更大的內(nèi)部特征。例如，圖4D和4E分別顯示了可膨脹結(jié)構(gòu)MOC的膨脹、非擴(kuò)張配置和膨脹、擴(kuò)張配置，所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括連接在可膨脹元件441內(nèi)的內(nèi)網(wǎng)443。內(nèi)網(wǎng)443約束可膨脹元件441的近側(cè)膨脹，使得最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸D2(非擴(kuò)張)和D2'(擴(kuò)張)分別大于最大近側(cè)尺寸Dl (非擴(kuò)張)和Dl'(擴(kuò)張)。內(nèi)網(wǎng)443可以以產(chǎn)生該膨脹輪廓的任何方式配置(例如，網(wǎng)具有在近側(cè)比在遠(yuǎn)側(cè)更大的壁厚度)。應(yīng)當(dāng)注意盡管為了解釋目的而描繪成單網(wǎng)，但是在各種其它實(shí)施例中，內(nèi)網(wǎng)443可以包括被配置成為可膨脹結(jié)構(gòu)MOC提供期望的膨脹輪廓的成任何布置的任何數(shù)量的元件。在各種其它實(shí)施例中，可膨脹結(jié)構(gòu)240可以包括例如圖4F和4G中所示的一個(gè)或多個(gè)外部約束件?？膳蛎浗Y(jié)構(gòu)MOD包括可膨脹元件441，外部約束件444布置在所述可膨脹元件上。盡管為了示例性目的而描繪成單套筒狀結(jié)構(gòu)，但是在各種其它實(shí)施例中外部約束件444可以由如虛線所示的多個(gè)構(gòu)件(例如，尤其是多個(gè)環(huán)、線繩或條帶)形成，或者可以是支架或支架狀結(jié)構(gòu)。如圖4F和4G中所示，外部約束件444約束可膨脹元件441的近側(cè)部分的膨脹，使得可膨脹結(jié)構(gòu)MOD具有的最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸D2(非擴(kuò)張)和D2'(擴(kuò)張)分別大于最大近側(cè)尺寸Dl (非擴(kuò)張)和Dl'(擴(kuò)張)。應(yīng)當(dāng)注意為了示例性目的外部約束件441被描繪成是大致彈性的，但是在各種其它實(shí)施例中，外部約束件441可以由相對(duì)于可膨脹元件441的遠(yuǎn)端的膨脹僅僅限制它的近端的膨脹的彈性材料形成。還應(yīng)當(dāng)注意在各種其它實(shí)施例中，向外漸縮可膨脹結(jié)構(gòu)可以僅僅在擴(kuò)張膨脹開始之后具有它的向外漸縮特性。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，圖4F和4G的可膨脹元件441可以具有關(guān)于中線ML大致對(duì)稱(乃至向內(nèi)漸縮)的膨脹、非擴(kuò)張形狀(即，最大遠(yuǎn)側(cè)尺寸D2小于或等于最大近側(cè)尺寸Dl)。然而，超出該非擴(kuò)張最大近側(cè)尺寸Dl的膨脹可以由外部約束件 443防止，由此允許可膨脹元件441的遠(yuǎn)側(cè)部分變得更大以在它的膨脹、擴(kuò)張配置中實(shí)現(xiàn)期望的向外漸縮。各種其它實(shí)施例將是顯而易見的。圖5顯示了用于執(zhí)行外科手術(shù)程序(例如上面關(guān)于圖2A-2H所述的脊柱后凸成形程序)的套件500的圖。套件500包括具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒230(例如，如上面關(guān)于圖3A-3E和4A-4G所述)。在各種實(shí)施例中，套件500還可以包括可選的附加器械501，尤其是例如尺寸被確定成接收可膨脹骨搗棒230的套管204、導(dǎo)引器、導(dǎo)針、鉆頭、刮匙和/或進(jìn)入針頭(為了清楚起見僅僅顯示了套管204)。在各種其它實(shí)施例中，套件500還可以包括為使用可膨脹骨搗棒提供指導(dǎo)的可選的使用說(shuō)明書502和可選的附加器械501 (例如，使用可膨脹骨搗棒230執(zhí)行脊柱后凸成形程序的說(shuō)明書和可選的附加器械 501)。圖6顯示了使用具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒執(zhí)行諸如脊柱后凸成形術(shù)的外科手術(shù)程序的過(guò)程的流程圖。在放置(一個(gè)或多個(gè))套管步驟610中，將套管定位在患者內(nèi)以提供至目標(biāo)外科手術(shù)位置的路徑(例如，如關(guān)于圖2B所述)。應(yīng)當(dāng)注意盡管為了清楚起見在上面描述了單側(cè)程序，但是在各種其它實(shí)施例中，可以使用雙側(cè)程序(例如， 通過(guò)椎骨的兩個(gè)椎弓根放置兩個(gè)套管以提供通路)。然后，在插入(一個(gè)或多個(gè))向外漸縮骨搗棒步驟620中，將具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒(例如，如關(guān)于圖3A-3E和4A-4G所述)通過(guò)套管放置在患者內(nèi)(例如， 如關(guān)于圖2C所述)。再次應(yīng)當(dāng)注意如果在步驟610中已放置多個(gè)套管，則可以將可膨脹骨搗棒插入每個(gè)套管中(使用具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹骨搗棒中的至少一個(gè))。
接著，在膨脹(一個(gè)或多個(gè))骨搗棒步驟630中，膨脹(一個(gè)或多個(gè))可膨脹骨搗棒以在松質(zhì)骨中產(chǎn)生腔并且理想地至少部分地恢復(fù)初始皮質(zhì)骨輪廓(例如，如關(guān)于圖2C和 2D所述)。如上所述，可膨脹骨搗棒提供的向外漸縮膨脹增加了該期望的皮質(zhì)骨操作(例如，在脊椎壓縮骨折中的高度恢復(fù))的可能性。應(yīng)當(dāng)注意如果在步驟620中已引入多個(gè)可膨脹骨搗棒，則它們的膨脹可以是順序的、同時(shí)的、順序遞增的(例如，在部分地或完全地膨脹另一個(gè)之前部分地膨脹一個(gè))或任何其它順序。然后在移除骨搗棒步驟640中收縮并且從患者縮回可膨脹骨搗棒(例如，如關(guān)于圖2F所述)，并且在輸送骨填充物步驟650中，將骨填充材料(例如，骨接合劑)輸送到由可膨脹骨搗棒形成的腔以在骨內(nèi)產(chǎn)生永久加強(qiáng)結(jié)構(gòu)(例如，如關(guān)于圖2G和2H所述)。應(yīng)當(dāng)注意如果在步驟620中已將多個(gè)骨搗棒放置在患者內(nèi)(例如，在雙側(cè)程序中)，則那些可膨脹骨搗棒中的一個(gè)或多個(gè)可以留在患者內(nèi)(膨脹)以在步驟650期間的后續(xù)材料輸送時(shí)期為骨結(jié)構(gòu)提供支撐。該過(guò)程然后可以返回步驟640并且然后返回步驟650 直到所有可膨脹骨搗棒已被移除，并且骨中的所有最后產(chǎn)生的腔已填充有骨填充材料。盡管在上面已描述了本發(fā)明的各種實(shí)施例，但是應(yīng)當(dāng)理解它們僅僅作為例子而非限制被提出。在上面所述的方法和步驟指示某些事件按照某個(gè)順序發(fā)生的情況下，利用本公開的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到某些步驟的順序可以進(jìn)行修改并且這樣的修改符合本發(fā)明的變型。另外，某些步驟可以在可能的情況下在并行過(guò)程中同時(shí)被執(zhí)行，以及順序地被執(zhí)行，如上所述。因此，本發(fā)明的廣度和范圍不應(yīng)當(dāng)由上述實(shí)施例中的任何一個(gè)限制， 而是應(yīng)當(dāng)僅僅根據(jù)以下權(quán)利要求和它們的等效物被限定。盡管已參考本發(fā)明的具體實(shí)施例特別地顯示和描述了本發(fā)明，但是將理解可以進(jìn)行形式和細(xì)節(jié)上的各種變化。
1權(quán)利要求
1.一種用于執(zhí)行外科手術(shù)程序的裝置，所述裝置包括 具有遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形元件；以及聯(lián)接到所述長(zhǎng)形元件的所述遠(yuǎn)端的可膨脹結(jié)構(gòu)，所述可膨脹結(jié)構(gòu)被配置成具有向外漸縮膨脹輪廓。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括第一葉片，所述第一葉片的近端連接到所述長(zhǎng)形元件的所述遠(yuǎn)端；以及第二葉片，所述第二葉片的近端連接到所述第一葉片的遠(yuǎn)端，其中當(dāng)處于膨脹、非擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)，所述第二葉片的最大徑向直徑大于所述第一葉片的最大徑向直徑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述第一葉片的所述近端和所述第一葉片的所述遠(yuǎn)端之間的第一距離大于所述第二葉片的所述近端和所述第二葉片的遠(yuǎn)端之間的第二距離。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述長(zhǎng)形元件包括 限定第一內(nèi)腔的外柄部；以及布置在所述第一內(nèi)腔內(nèi)的內(nèi)柄部， 其中所述第一葉片的所述近端連接到所述外柄部的遠(yuǎn)端， 其中所述第二葉片的遠(yuǎn)端連接到所述內(nèi)柄部的遠(yuǎn)端。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝置，其中所述內(nèi)柄部限定第二內(nèi)腔，所述裝置還包括可移除地布置在所述第二內(nèi)腔內(nèi)的管心針，所述管心針尺寸被確定成至少延伸到所述第二葉片的所述遠(yuǎn)端。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括可膨脹元件，所述可膨脹元件包括一個(gè)或多個(gè)約束特征，所述一個(gè)或多個(gè)約束特征對(duì)所述可膨脹結(jié)構(gòu)的近側(cè)半部的膨脹限制比對(duì)所述可膨脹結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)半部的膨脹限制更大。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述一個(gè)或多個(gè)約束特征包括附連到所述可膨脹結(jié)構(gòu)的外表面的一個(gè)或多個(gè)材料條。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述一個(gè)或多個(gè)約束特征包括在所述可膨脹結(jié)構(gòu)內(nèi)的內(nèi)網(wǎng)。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述一個(gè)或多個(gè)約束特征包括所述可膨脹結(jié)構(gòu)的壁厚度的變化。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括 可膨脹元件，以及圍繞所述可膨脹元件的至少一部分的外部約束件，所述外部約束件對(duì)所述可膨脹元件的近側(cè)半部的膨脹限制比對(duì)所述可膨脹元件的遠(yuǎn)側(cè)半部的膨脹限制更大。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述外部約束件包括套筒。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述外部約束件包括支架。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的裝置，其中所述外部約束件包括多個(gè)約束元件。
14.一種用于執(zhí)行外科手術(shù)程序的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 限定進(jìn)入內(nèi)腔的套管；以及尺寸被確定成適配在所述進(jìn)入內(nèi)腔內(nèi)的可膨脹骨搗棒，所述可膨脹骨搗棒包括具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹結(jié)構(gòu)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述可膨脹骨搗棒還包括限定第一內(nèi)腔的外柄部；布置在所述外柄部?jī)?nèi)的內(nèi)柄部，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)的近端連接到所述外柄部的遠(yuǎn)端；并且其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)端連接到所述內(nèi)柄部的遠(yuǎn)端。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)柄部限定第二內(nèi)腔，所述系統(tǒng)還包括尺寸被確定成可移除地插入所述第二內(nèi)腔中的加勁管心針，所述加勁管心針至少延伸到所述可膨脹結(jié)構(gòu)的所述遠(yuǎn)端。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括具有第一最大非擴(kuò)張膨脹直徑的近側(cè)葉片；以及具有第二最大非擴(kuò)張膨脹直徑的遠(yuǎn)側(cè)葉片，所述第二最大非擴(kuò)張膨脹直徑大于所述第一最大非擴(kuò)張膨脹直徑。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的系統(tǒng)，其中所述近側(cè)葉片的軸向長(zhǎng)度大于所述遠(yuǎn)側(cè)葉片的軸向長(zhǎng)度。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括可膨脹元件；以及內(nèi)網(wǎng)、外部約束件和所述可膨脹元件的表面上的一組特征中的至少一種，其中所述內(nèi)網(wǎng)、所述外部約束件和所述可膨脹元件的表面上的所述一組特征中的所述至少一種對(duì)所述可膨脹元件的近側(cè)半部的膨脹限制比對(duì)所述可膨脹元件的遠(yuǎn)側(cè)半部的膨脹限制更大。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述可膨脹結(jié)構(gòu)包括可膨脹元件，所述可膨脹元件包括對(duì)所述可膨脹元件的近側(cè)半部的膨脹限制比對(duì)所述可膨脹元件的遠(yuǎn)側(cè)半部的膨脹限制更大的壁厚度的至少一個(gè)變化。
全文摘要
一種用于執(zhí)行微創(chuàng)外科手術(shù)程序的可膨脹骨搗棒(230)包括具有向外漸縮膨脹輪廓的可膨脹結(jié)構(gòu)(240)。向外漸縮可以有益地允許可膨脹骨搗棒在困難的環(huán)境中施加更大的靶向力。例如，在具有壓縮骨折的椎骨中，可膨脹骨搗棒的向外漸縮膨脹輪廓可以導(dǎo)致更大的提升力施加到椎骨的終板，由此增加恢復(fù)由于壓縮骨折產(chǎn)生的高度損失的可能性。
文檔編號(hào)A61B17/88GK102573683SQ201080048034
公開日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2010年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月29日
發(fā)明者B.J.奧揚(yáng), H.錢, T.W.詹金斯, W.C.薩皮達(dá) 申請(qǐng)人:凱福恩公司