專利名稱：一種具有潤(rùn)腸通便功能的中藥保健膠囊及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，具體涉及一種具有潤(rùn)腸通便功能的中藥保健膠囊及制備 方法。
背景技術(shù)：
便秘是多種疾病的一種癥狀，通常表現(xiàn)為排便次數(shù)明顯減少，每2 3天或更長(zhǎng)時(shí) 間一次，無(wú)規(guī)律，糞質(zhì)干硬，常伴有排便困難感的病理現(xiàn)象。便秘發(fā)病率在世界范圍內(nèi)都比 較高，在自然人群中達(dá)到5%，歐美地區(qū)人群發(fā)病率高于亞洲，發(fā)達(dá)國(guó)家高于發(fā)展中國(guó)家。隨 著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，工作和生活節(jié)奏的加快使人們的精神壓力日益增大，同時(shí)隨著物 質(zhì)生活不斷提高，飲食結(jié)構(gòu)也變得過(guò)于精細(xì)，這些因素都導(dǎo)致了便秘的發(fā)病率越來(lái)越高。據(jù) 統(tǒng)計(jì)，我國(guó)人群便秘患病率在2% 28%之間，發(fā)病率女性高于男性。另外，我國(guó)大部分流 行病學(xué)資料認(rèn)為，隨著年齡的增長(zhǎng)，氣血不足，便秘的發(fā)病率明顯增加，老年人患病率大約 為15% 30%。長(zhǎng)期臥床的老年人患病更高達(dá)80%。我國(guó)目前已逐步步入老年社會(huì)，隨著 我國(guó)人口的不斷老齡化，便秘已成為常見(jiàn)病、多發(fā)病。中醫(yī)藥由于在治療便秘方面尤其獨(dú)特 的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，因此開(kāi)發(fā)具有潤(rùn)腸通便功能的中藥保健產(chǎn)品具有很大的市場(chǎng)空間。本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)對(duì)便秘的辨證論治，以傳統(tǒng)方劑二靈散為基礎(chǔ)，輔以決明子，將當(dāng) 歸、白花、決明子合理配方，用現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)制成膠囊劑。三味藥材中，白芷、決明子是 藥食同源的藥材，當(dāng)歸是可用于保健食品的藥材。該配方利用白芷疏風(fēng)于外，當(dāng)歸和血潤(rùn)腸 于內(nèi)，配方中決明子單獨(dú)使用雖然具有緩瀉功效，但長(zhǎng)期應(yīng)用可能導(dǎo)致腸粘膜損傷，配以當(dāng) 歸輔助養(yǎng)血，保護(hù)決明子對(duì)腸粘膜損傷。三者配伍提取制成中藥保健產(chǎn)品，安全可靠?？梢?讓人們采用更健康、自然的方式改善和治療便秘癥狀。本發(fā)明膠囊采用現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)，提取有效部位，并對(duì)揮發(fā)性藥效成分進(jìn)行了 環(huán)糊精包合，避免了其在長(zhǎng)時(shí)間貯存過(guò)程中揮發(fā)散失，同時(shí)也利于有效成分均勻混合、分 散，增加了產(chǎn)品穩(wěn)定性，確保了療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種具有潤(rùn)腸通便功能的中藥保健膠囊，以傳統(tǒng)方劑二靈散 (當(dāng)歸和白芷)為基礎(chǔ)，輔以中藥材決明子，提取三味藥材的活性成分，加入適當(dāng)藥用輔料， 運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)制備而成。該中藥保健膠囊，其特征在于藥材投料比例為當(dāng)歸白芷決明子= 1:1: 1 4，優(yōu)選比例為3 3 8本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種該中藥保健膠囊的制備方法，包括以下步驟將白芷、決明子，用乙醇浸泡后回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液、過(guò)濾、濃縮 后，真空干燥；浸膏粉碎后，加入賦形劑制粒備用；當(dāng)歸粉碎后用水蒸氣蒸餾法提取當(dāng)歸揮 發(fā)油，采用β-環(huán)糊精包合技術(shù)制備包合物。將制備的顆粒、包合物和助流劑微粉硅膠混 勻，裝入膠囊。
其中白芷與決明子的投料優(yōu)選比例為3 8，加入10倍體積的80%乙醇水溶液回流提 取3次，每次1小時(shí)；所選藥用輔料中，賦形劑可選用磷酸氫鈣、乳糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉的一種或其混 合物，優(yōu)選磷酸氫鈣和乳糖的組合；揮發(fā)油包合材料選用β-環(huán)糊精，助流劑選用微粉硅 膠；中藥浸膏粉與磷酸氫鈣、乳糖的比例在1 0.4 0.6 0.4 0.6之間，助流劑
微粉硅膠用量為總重量的2%。用β-環(huán)糊精包合當(dāng)歸揮發(fā)油，當(dāng)歸揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1 6，β-環(huán) 糊精與水的比例為1 10。本發(fā)明的另一個(gè)目的還提供了該中藥保健膠囊在制備改善便秘保健品中的應(yīng)用。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明制得潤(rùn)腸通便保健膠囊在動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著的潤(rùn)腸通便效果，達(dá) 到預(yù)期的目的，且制備工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，重現(xiàn)性好，適合大規(guī)模生產(chǎn)。以下通過(guò)具體實(shí)施例，進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，下述實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而對(duì)本 發(fā)明沒(méi)有限制。
具體實(shí)施例實(shí)施例1 以制作本發(fā)明1000粒為例詳述實(shí)施例如下取白芷450g、決明子1200g，用適量80%乙醇浸泡12小時(shí)，取濾液備用；殘?jiān)尤?10倍量80 %乙醇，提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液和濾液，過(guò)濾后回收乙醇，濃縮、真空 干燥；浸膏干燥后粉碎過(guò)60目，加入乳糖78g、磷酸氫鈣80g混合均勻，用少量無(wú)水乙醇制 軟材，過(guò)40目篩制粒，制好的顆粒在50 60°C下干燥，干燥后過(guò)40目篩整粒，備用；取當(dāng) 歸藥材粉碎，加入10 15倍水，用水蒸氣蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，收集揮發(fā)油，加入等體積 無(wú)水乙醇，制成當(dāng)歸揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，備用；將β-環(huán)糊精12g在可密閉容器內(nèi)用10倍 水量加熱溶解，溶解后在室溫條件下邊攪拌邊滴加入當(dāng)歸揮發(fā)油無(wú)水乙醇溶液，攪拌2小 時(shí)后，立即冷藏24小時(shí)，取出抽濾，減壓真空干燥，粉碎，得到當(dāng)歸揮發(fā)油包合物。將制成的 顆粒、包合物、微粉硅膠7g混合均勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。實(shí)施例2:本發(fā)明膠囊的通便功能研究2.1對(duì)小鼠腸內(nèi)容物推進(jìn)的影響取雄性昆明種小鼠65只，體重20士2g，隨機(jī)分為空白對(duì)照組、模型對(duì)照組、膠囊內(nèi) 容物組(2. 33g · kg-1)、和麻仁丸組(4g · kg-1)，每組12-14只。每日灌胃(ig)給藥或?qū)φ?液一次，連續(xù)給藥7d，期間自由飲食。末次給藥后，小鼠禁食不禁水16h，模型對(duì)照組、膠囊 內(nèi)容物組和麻仁丸組各組小鼠經(jīng)口給予劑量為5mg -kg"1的復(fù)方地芬諾酯，空白對(duì)照組小鼠 給予同體積的對(duì)照液。30min后，膠囊內(nèi)容物組和麻仁丸組小鼠給予含相應(yīng)受試物的墨汁， 空白對(duì)照組和模型組小鼠給予含對(duì)照液的墨汁，每IOg體重0. 2ml，25min后脫頸處死動(dòng)物， 打開(kāi)腹腔分離腸系膜剪取上端自幽門(mén)、下端至回盲部的腸管，平鋪于玻璃板上，輕輕將小腸
4拉成直線進(jìn)行測(cè)量。腸管長(zhǎng)度為“小腸總長(zhǎng)度”，從幽門(mén)至墨汁前沿為“墨汁推進(jìn)長(zhǎng)度”。計(jì) 算墨汁推進(jìn)率，t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。表1每組給藥方案對(duì)小鼠腸內(nèi)容物推進(jìn)的影響(χ士S)
權(quán)利要求
1.一種具有潤(rùn)腸通便功能的中藥保健膠囊及制備方法，其特征在于該保健膠囊由當(dāng) 歸、白芷和決明子三味藥材的活性成分提取物以及藥用輔料組成，運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)制備 而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥保健膠囊，其特征在于藥材投料比例為當(dāng)歸白芷決明 子=1 1 1 4，優(yōu)選比例為3 3 8。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的中藥保健膠囊的制備方法，其特征在于將白芷、決明子，用乙醇 浸泡后回流提取3次，每次1小時(shí)，合并提取液、過(guò)濾、濃縮后，真空干燥；浸膏粉碎后，加入 賦形劑制粒備用；當(dāng)歸粉碎后用水蒸氣蒸餾法提取當(dāng)歸揮發(fā)油，采用環(huán)糊精包合技術(shù) 制備包合物。將制備的顆粒、包合物和助流劑微粉硅膠混勻，裝入膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的制備方法，其特征在于白芷與決明子的投料優(yōu)選比例為3 8， 加入10倍體積的80%乙醇水溶液回流提取3次，每次1小時(shí)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3的制備方法，其特征在于該膠囊的藥用輔料中，賦形劑可選用磷酸 氫鈣、乳糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉的一種或其混合物，優(yōu)選磷酸氫鈣和乳糖的組合；揮發(fā)油包合 材料選用β-環(huán)糊精，助流劑選用微粉硅膠。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或6的制備方法，其特征在于中藥浸膏粉與磷酸氫鈣、乳糖的比例 在1 0.4 0.6 0.4 0.6之間，助流劑微粉硅膠用量為總重量的2%。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于用環(huán)糊精包合當(dāng)歸揮發(fā)油，當(dāng)歸 揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1 6，β-環(huán)糊精與水的比例為1 10。
8.以上權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的中藥保健膠囊在制備改善便秘保健品中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥保健膠囊及其制備方法，具體涉及以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，選用當(dāng)歸、白芷和決明子三味藥材的活性成分提取物以及藥用輔料，利用現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)，制成中藥保健膠囊。該膠囊能改善或治療便秘癥狀，其制備工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，重現(xiàn)性好，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P1/10GK102114069SQ201110040110
公開(kāi)日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2011年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月18日
發(fā)明者張毅, 徐超群, 袁志翔, 詹雁, 譚鐳, 阮佳 申請(qǐng)人:四川省中醫(yī)藥科學(xué)院