專利名稱：一種中藥丸劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及ー種中藥丸劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
通脈養(yǎng)心丸是ー種治療缺血性心臟病的中成藥，由生脈散與炎甘草湯加減而成，有養(yǎng)心補(bǔ)血、通脈止痛的功效。 臨床主要用于治療胸痹心痛、心悸怔忡等證。臨床試驗(yàn)證實(shí)通脈養(yǎng)心丸治療氣陰兩虛型冠心病療效顯著，但其藥理作用機(jī)制尚不明確。研究證實(shí)心肌細(xì)胞長時間缺氧可引起心肌組織損傷和壞死，受損的心肌細(xì)胞炎性因子過度表達(dá)，其中IL-I 3可刺激細(xì)胞產(chǎn)生應(yīng)激性氧分子，使心肌細(xì)胞膜通透性増加，產(chǎn)生脂質(zhì)過氧化物使ATP合成受阻，從而直接損害心臟的電生理功能和泵血功能，最終使心肌細(xì)胞變性、壞死。通脈養(yǎng)心丸原為包糖衣，抗?jié)裥阅懿?，包衣增重大，且包衣輔料滑石粉與蔗糖的使用限制了患者的用藥范圍。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種中藥丸剤。本發(fā)明另一目的在于提供了這種中藥丸劑的制備方法。前述本發(fā)明中藥丸劑，按照下述方法制備而成步驟I、按照下述重量配比取藥材地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲I 5份,大率I 5份,桂枝0. I 2份；步驟2、雞血藤、黨參、五味子、大棗、龜甲加水煎煮，合并濾液，濾過，濃縮成稠膏；步驟3、其余藥材6味藥分碎成細(xì)粉,加入步驟I得到的稠膏，均勻，干燥，分碎成細(xì)粉，過篩，用水制成素丸；步驟4、取包衣液，將步驟3中得到的素丸外層加滑石粉后干燥，進(jìn)行薄膜包衣，即得本發(fā)明中藥丸劑，包衣的條件如下進(jìn)風(fēng)溫度45°C 85で、丸床設(shè)定溫度65°C 85°C、丸床溫度35°C -60°C、鍋轉(zhuǎn)速度4-10轉(zhuǎn)/分、霧化壓力0. 4-0. 8Mpa、蠕動泵轉(zhuǎn)速10-30轉(zhuǎn)/分；包衣增重為4 8% ;其中，包衣液的配制方法如下按照下列處方取包衣材料羥丙基甲基纖維素45重量份、聚こニ醇-400 10重量份、滑石粉22重量份、著色劑23重量份；將上述包衣材料混合均勻過100目篩，加水，攪拌40分鐘，得包衣液。其中，包衣液固含量為13 17%，即包衣劑與包衣液比值。其中，術(shù)語“包衣液固含量”為包衣液中“固形物”含量。本領(lǐng)域技術(shù)人員都知道，“固形物”是指包衣原料的總稱。具體到本發(fā)明中，即每IOOml包衣液中，含有13g 17g包衣原料；同理每100L包衣液中，含有13kg 17kg包衣原料。其中，步驟I中，藥材重量配比優(yōu)選為地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份,五味子2 5份,黨參2 5份,龜甲I 3份,大率I 3份,桂枝0. 5
I.5 份。最優(yōu)選地,藥材重量配比優(yōu)選為地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲2份，大棗2份，桂枝I份。其中，為了達(dá)到更好的治療效果，所述的龜甲為醋制龜甲。因此，步驟I中藥材重量配比為地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲(醋制)I 5份，大棗I 5份，桂枝0. I 2份。優(yōu)選地，中藥材重量配比為地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份，五味子2 5份，黨參2 5份，龜甲(醋制)I 3份，大棗I 3份，桂枝0. 5 I. 5 份。最優(yōu)選地，中藥材重量配比為地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲(醋制)2份，大棗2份，桂枝I份。步驟2中，藥材煎煮2次，每次3小時。步驟4中，薄膜包衣增重為6 %。本發(fā)明ー種中藥丸劑按照下述方法制備而成，包括步驟I、按照下述重量配比取藥材地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲I 5份,大率I 5份,桂枝0. I 2份；步驟2、雞血藤、黨參、五味子、大棗、龜甲加水煎煮，合并濾液，濾過，濃縮成稠膏；步驟3、其余藥材6味藥分碎成細(xì)粉,加入步驟I得到的稠膏，均勻，干燥，分碎成細(xì)粉，過篩，用水制成素丸；步驟4、取包衣劑，加水溶解制成包衣液，將步驟3中得到的素丸外層加滑石粉后干燥，進(jìn)行薄膜包衣，即得本發(fā)明中藥丸劑，包衣的條件如下進(jìn)風(fēng)溫度45°C 85°C、丸床設(shè)定溫度65で 85で、丸床溫度35°C -60°C、鍋轉(zhuǎn)速度4_10轉(zhuǎn)/分、霧化壓力
0.4-0. 8Mpa、蠕動泵轉(zhuǎn)速10-30轉(zhuǎn)/分；包衣增重為4 8% ;其中，包衣液的配制方法如下按照下列處方取包衣材料羥丙基甲基纖維素45重量份、聚こニ醇-40010重量份、滑石粉22重量份、著色劑23重量份；將上述包衣材料混合均勻過100目篩，加水880ml，攪拌40分鐘，得包衣液。其中，加水量以包衣液固含量(13 17%)為依據(jù)，即每IOOml包衣液中，含有13g 17g包衣劑。
其中，步驟I中，藥材重量配比優(yōu)選為地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份,五味子2 5份,黨參2 5份,龜甲I 3份,大率I 3份,桂枝0. 5
1.5 份。
最優(yōu)選地,藥材重量配比優(yōu)選為地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲2份，大棗2份，桂枝I份。
其中，為了達(dá)到更好的治療效果，所述的龜甲為醋制龜甲。因此，步驟I中藥材重量配比為地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲(醋制)I 5份，大棗I 5份，桂枝0. I 2份。優(yōu)選地，中藥材重量配比為地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份，五味子2 5份，黨參2 5份，龜甲(醋制)I 3份，大棗I 3份，桂枝0. 5 I. 5 份。最優(yōu)選地，中藥材重量配比為地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲(醋制)2份，大棗2份，桂枝I份。步驟2中，藥材煎煮2次，每次3小時。步驟4中，薄膜包衣增重為6 %。本發(fā)明ー種中藥丸劑，所使用的藥材均符合《中國藥典》之規(guī)定，包括地黃本品為玄參科植物地黃Rehmania glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘烙至約八成干。前者習(xí)稱“鮮地黃”，后者習(xí)稱“生地黃”。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第82頁地黃項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。雞血藤本品為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬ニ季采收，除去枝葉，切片，曬干。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第134頁雞血藤項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。麥冬本品為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (Tunb. ) Ker-Gawl.的干燥塊根。夏季采挖，洗浄，反復(fù)暴曬、堆置，至七八成干，除去須根，干燥。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第106頁麥冬項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。甘草本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根莖。春、秋ニ季采挖，除去須根，曬干。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第59頁甘草項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。制何首烏本品為何首烏的炮制加工品，應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第123頁制何首烏項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。何首烏為寥科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥塊根.秋、冬ニ季葉枯萎時采挖，削去兩端，洗浄，個大的切成塊，干燥。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第122頁何首烏項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。阿膠本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃細(xì)制成的固體膠。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第130頁阿膠項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。
五味子本品 為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz. ) Baill.的干燥成熟果實(shí)。習(xí)稱“北五味子 ”。秋季果實(shí)成熟時采摘，曬干或蒸后曬干，除去果梗及雜質(zhì)。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第44頁五味子項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。黨參本品為桔梗科植物黨參Codonopsis pilosula (Franch. ) Nannf.、素花黨參 Codonopsis. pilosula Nannf. var. modesta(Nannf. )L. T. Shen 5 川黨參Codonopsistangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗凈，曬干。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第199頁黨參項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。龜甲(醋制)本品為龜科動物烏龜Chinemys reevresii (Gray)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬ニ季為多，捕捉后殺死，或用沸水燙死，剝?nèi)”臣准案辜祝埲?，曬干。本品?yīng)符合中國藥典2005年版第一部第125頁龜甲(醋制)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。大率本品為鼠李科植物率Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時米收，曬干。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第16頁大率項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。桂枝本品為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Rresl的干燥嫩枝。春、夏ニ季米收，除去葉，曬干，或切片曬干。本品應(yīng)符合中國藥典2005年版第一部第195頁桂枝項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。本領(lǐng)域技術(shù)人員都知道，所述“包衣增重”按照下列公式計算
權(quán)利要求
1.ー種中藥丸劑，按照下述方法制備而成 步驟I、按照下述重量配比取藥材地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲I 5份,大率I 5份,桂枝O. I 2份； 步驟2、雞血藤、黨參、五味子、大棗、龜甲加水煎煮，合并濾液，濾過，濃縮成稠膏； 步驟3、其余藥材6味藥分碎成細(xì)粉，加入步驟I得到的稠膏，均勻，干燥，分碎成細(xì)粉，過篩，用水制成素丸； 步驟4、取包衣液，將步驟3中得到的素丸外層加滑石粉后干燥，進(jìn)行薄膜包衣，即得本發(fā)明中藥丸劑，包衣的條件如下進(jìn)風(fēng)溫度45で 85で、丸床設(shè)定溫度65°C 85°C、丸床溫度35°C -60°C、鍋轉(zhuǎn)速度4-10轉(zhuǎn)/分、霧化壓力0· 4-0. 8Mpa、蠕動泵轉(zhuǎn)速10-30轉(zhuǎn)/分，包衣增重為4 8% ; 其中，所述步驟4中包衣液的配制方法如下 按照下列處方取包衣材料羥丙基甲基纖維素45重量份、聚こニ醇-400 10重量份、滑石粉22重量份、著色劑23重量份；將上述包衣材料混合均勻過100目篩，加水，攪拌40分鐘，得包衣液，其中，包衣液配制濃度為13% 17%。
2.權(quán)利要求I所述的丸劑，其特征在于步驟I中，藥材重量配比為 地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份,五味子2 5份,黨參2 5份,龜甲I 3份,大率I 3份,桂枝O. 5 I. 5份。
3.權(quán)利要求I所述的丸劑，其特征在于步驟I中，藥材重量配比為 地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲2份，大棗2份，桂枝I份。
4.權(quán)利要求I 3之一所述的丸劑，其特征在于所述的龜甲為醋制龜甲。
5.權(quán)利要求I所述丸劑，其特征在于步驟4中包衣增重為6%。
6.ー種中藥丸劑的制備方法，由下述步驟組成 步驟I、按照下述重量配比取藥材地黃I 10份，雞血藤I 10份，麥冬I 7份，甘草I 7份，制何首烏I 7份，阿膠I 7份，五味子I 7份，黨參I 7份，龜甲I 5份,大率I 5份,桂枝O. I 2份； 步驟2、雞血藤、黨參、五味子、大棗、龜甲加水煎煮，合并濾液，濾過，濃縮成稠膏； 步驟3、其余藥材6味藥分碎成細(xì)粉，加入步驟I得到的稠膏，均勻，干燥，分碎成細(xì)粉，過篩，用水制成素丸； 步驟4、取包衣液，將步驟3中得到的素丸外層加滑石粉后干燥，進(jìn)行薄膜包衣，即得本發(fā)明中藥丸劑，包衣的條件如下進(jìn)風(fēng)溫度45で 85で、丸床設(shè)定溫度65°C 85°C、丸床溫度35°C -60°C、鍋轉(zhuǎn)速度4-10轉(zhuǎn)/分、霧化壓力0· 4-0. 8Mpa、蠕動泵轉(zhuǎn)速10-30轉(zhuǎn)/分，包衣增重為4 8% ; 其中，步驟4中包衣液的配制方法如下 按照下列處方取包衣劑羥丙基甲基纖維素45重量份、聚こニ醇-400 10重量份、滑石粉22重量份、著色劑23重量份；將上述包衣材料混合均勻過100目篩，加水，攪拌40分鐘，得包衣液，其中，加水量以包衣液固含量(13 17% )為依據(jù)。
7.權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于步驟I中，藥材重量配比為 地黃3 8份，雞血藤3 8份，麥冬2 5份，甘草2 5份，制何首烏2 5份，阿膠2 5份,五味子2 5份,黨參2 5份,龜甲I 3份,大率I 3份,桂枝O. 5 I. 5份。
8.權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于步驟I中，藥材重量配比為 地黃5份，雞血藤5份，麥冬3份，甘草3份，制何首烏3份，阿膠3份，五味子3份，黨參3份，龜甲2份，大棗2份，桂枝I份。
9.權(quán)利要求6 8之一所述的丸劑，其特征在于所述的龜甲為醋制龜甲。
10.權(quán)利要求6所述丸劑，其特征在于步驟4中包衣增重為6%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥丸劑及其制備方法，具體包括將地黃、雞血藤等十一味藥材提取后制成丸劑，在適當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行包衣后得到本發(fā)明產(chǎn)品。
文檔編號A61K35/36GK102648960SQ20111004652
公開日2012年8月29日 申請日期2011年2月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月28日
發(fā)明者聶萬達(dá) 申請人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司樂仁堂制藥廠