專利名稱：一種益氣養(yǎng)肝,清熱解毒的中藥組合物制備方法及新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種益氣養(yǎng)肝，清熱解毒的中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種 用于慢性遷延性活動型肝炎證見氣陰兩虛，濕熱未清等的中藥組合物及其制備方法，屬于 中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
1995年前把慢性乙型肝炎分為慢性遷延性肝炎(CPH)和慢性活動型乙型肝炎 (CAH)兩類。1995年第五次全國傳染病會議，肝病專家對病毒性肝炎防治方案進行了修改。 對無論是乙型、丙型、丁型或新型病毒引起的慢性肝炎診斷均被劃分輕度、中度、重度三類。乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝或乙型肝炎)是我國當(dāng)前流行最廣泛、危害最嚴重的 一種傳染病。衛(wèi)生條件較差、經(jīng)濟發(fā)展水平較低是該病流行的基礎(chǔ)。臨床表現(xiàn)乏力、食欲 減退、厭油、惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、發(fā)熱、黃疸、有半數(shù)人起病隱匿，體檢中發(fā)現(xiàn)，肝功能異 常，血清及乙肝表面抗原、乙肝病毒脫氧核糖核酸、乙肝病毒免疫球蛋白M,脫氧核糖核酸聚 合酶均為陽性。慢性乙型病毒性肝炎起病緩慢，病程長，病情反復(fù)多變，遷延難愈。治療慢性肝炎， 西醫(yī)多采用干擾素及核苷酸類抗病毒藥物，但此類藥物遠期療效、藥物的安全性和耐藥性 等方面都很難保證。中醫(yī)認為，慢性乙型肝炎產(chǎn)生的原因為人體正氣不固，濕熱疫毒內(nèi)侵， 留戀不去，導(dǎo)致肝、脾、腎受損，從而形成正虛邪實的局面。其中，濕熱及病程中產(chǎn)生的致病 因素一一瘀血，是肝炎慢性化的重要因素。根據(jù)濕熱、瘀血的多少和臟腑虛實的程度，不同 病理變化，運用不同的治法(一種治法為主，多種治法合用)，選用不同的處方進行治療。 中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎有確切的療效，尤其是在抗肝纖維化、防止肝炎慢性化，調(diào)節(jié)免 疫、護肝降酶等方面，療效較好。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種益氣養(yǎng)肝，清熱解毒的藥物組合物，主要用于慢性遷延性、活動 型肝炎的治療。本發(fā)明的另一目的是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明提供的中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成生黃芪100 ~ 500重量份 豬苓100 ~ 500重量份 當(dāng)歸100 ~ 500重量份 大黃30 ~ 150重量份
冬蟲夏草菌絲粉50 ~ 250重量份本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選為
生黃芪250 ~ 450重量份 豬苓25G~ 450重量份 當(dāng)歸250 ~ 450重量份 大黃70 ~ 180重量份
冬蟲夏草菌絲粉140 ~ 250重量份本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選為
生黃芪380 ~ 420重量份 豬苓380 - 420重量份 當(dāng)歸380 - 420重量份 大黃100 ~ 150重量份
冬蟲夏草菌絲粉180 ~ 220重量份本發(fā)明藥物組合物優(yōu)選為
生黃芪400重量份
虎杖100 ~ 500重量份 柴胡50 ~ 250重量份 白花蛇舌草50 ~ 250重量份 白芍100 ~ 500重量份
虎杖250 ~ 450重量份 柴胡140 ~ 250重量份 白花蛇舌草140 ~ 250重量份 白芍250 ~ 450重量份
虎杖380 ~ 420重量份 柴胡180 ~ 220重量份 白花蛇舌草180 ~ 220重量份 白芍380 ~ 420重量份
虎杖400重量份
豬苓400重量份柴胡200重量份當(dāng)歸400重量份白花蛇舌草200重量份大黃120重量份白芍400重量份
冬蟲夏草菌絲粉200重量份本發(fā)明藥物組合物還通過科學(xué)的制備工藝，制備成適合臨床應(yīng)用的膠囊劑、片劑、 顆粒劑、口服液、軟膠囊、滴丸劑、分散片、泡騰劑、緩釋制劑等各種制劑，不僅克服了傳統(tǒng)中 藥制劑的缺點，而且顯著提高了藥物療效。本發(fā)明藥物組合物的制備方法為以上九味，除冬蟲夏草菌絲粉外，加水煎煮1 3次，每次1 3小時，合并煎液濃縮至相對密度1.20-1. 40 (60°C )，真空干燥，粉碎，與冬蟲夏草菌絲粉混合均勻，加入適宜 的輔料制備成臨床應(yīng)用的各種制劑，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、軟膠囊、滴丸劑、分 散片、泡騰劑、緩釋制劑等。本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選的制備方法為以上九味，除冬蟲夏草菌絲粉外，加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液濃縮至相對 密度1. 36-1. 38 (600C )，真空干燥，粉碎，與冬蟲夏草菌絲粉混合均勻，裝入膠囊，即得。本發(fā)明藥物組合物中黃芪補氣固表，利尿除濕，虎杖清熱解毒，利濕退黃，共為君 藥。豬苓滲濕健脾，白芍柔肝，緩急止痛，當(dāng)歸補血活血，止痛，以上各藥共為臣藥。柴胡疏肝 解郁，白花蛇舌草清熱解毒、利尿，大黃清熱解毒，冬蟲夏草補肺益腎，以上各藥共為佐藥。 本方益氣養(yǎng)肝，清熱解毒，用于氣陰兩虛，濕熱未清證，慢性遷延性活動型肝炎有上述癥候 者。本發(fā)明藥物組合物體現(xiàn)了中醫(yī)治療慢性乙型肝炎固本治標(biāo)的特點，不僅肝腎脾胃之氣 血得到補益，而且濕熱之毒得以從體內(nèi)清除。有益效果試驗例一1.材料與方法1. 1實驗動物昆明小鼠，清潔級，雌雄兼用，分籠飼養(yǎng)，體重18_23g，共60只。1. 2分組將120只昆明小鼠隨機分為8組，每組15只，A組為正常對照組；B組為 模型對照組；C、D、E組為陽性對照藥物(市售肝達康片)治療組；F、G、H組為按照實施例1 制備的本發(fā)明藥物組合物治療組。1. 3造模方法采用卡介苗和脂多糖聯(lián)合的方法建立免疫性肝損傷小鼠模型。各 組動物適應(yīng)性喂養(yǎng)3d后，除正常對照組外，每只小鼠1次尾靜脈注射卡介苗5 X IO7個活菌， 于注射BCG后第12d靜脈注射脂多糖7. 5 μ g/鼠，于16h后處死取材，正常對照組2次都以 相同方法注射等量生理鹽水。1. 4給藥與處理靜脈注射卡介苗的第一天起開始灌胃給藥，1次/d。正常對照組 與模型對照組生理鹽水灌胃，灌胃量同藥物治療組的用藥容量；陽性對照藥物治療組肝 達康片藥物大、中、小劑量(相當(dāng)成人服用量的10、20、30倍)給藥；本發(fā)明藥物治療組按 照實施例1制備的本發(fā)明藥物大、中、小劑量(相當(dāng)成人服用量的10、20、30倍)給藥。正 常對照組于第12d注射生理鹽水后16h，眼球后靜脈叢取血，并處死動物取肝組織送檢；其 余3組于靜脈注射脂多糖后16h，眼球后靜脈叢取血，并處死動物取肝組織送檢。1. 5觀察指標(biāo)及檢測方法①檢測谷-丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)采用化學(xué)比色法測定。② 內(nèi)源性一氧化氮(NO)測定采用放射免疫法，剖取0. 5g肝臟制成10%肝組織勻漿，在4°C 條件下，3000轉(zhuǎn)/min，離心lOmin，取上清液。③內(nèi)皮素(ET)檢測采用放免法直接測定血 漿ET濃度。④病理觀察持續(xù)灌胃12d后，全部小鼠眼球采血處死，立即剖取肝組織，大體 觀察肝臟質(zhì)地、色澤、有無結(jié)節(jié)、出血等，并取肝臟組織同一部位作病理切片，用10%的甲醛 溶液固定，常規(guī)脫水，石蠟包埋切片，HE染色，光鏡下觀察肝臟病理形態(tài)學(xué)變化。2.結(jié)果表1各組小鼠病理積分的變化情況
權(quán)利要求
1.一種治療慢性遷延性、活動型肝炎的中藥藥物組合物的制備方法，其特征在于它 是由下述重量配比的原料藥制備生黃芪IGO ~ 500重量份虎杖100 ~ 500重量份豬苓100 ~ 500重量份柴胡50 ~ 250重量份當(dāng)歸100 ~ 500重量份白花蛇舌草50 ~ 250重量份大黃30 ~ 150重量份白芍100 ~ 500重量份 冬蟲夏草菌絲粉50 ~ 250重量份。
2.一種治療慢性遷延性、活動型肝炎的中藥藥物組合物的制備方法，其特征在于它 是由下述重量配比的原料藥制備生黃芪250 ~ 450重量份虎杖250 ~ 450重量份豬苓250 ~ 450重量份柴胡140 ~ 250重量份當(dāng)歸250 ~ 450重量份白花蛇舌草140 ~ 250重量份大黃70 ~ 180重量份白芍250 ~ 450重量份冬蟲夏草菌絲粉140 ~ 250重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述原料藥的重量配比為 生黃芪380 ~ 420重量份虎杖380 ~ 420重量份豬苓380 ~ 420重量份柴胡180 ~ 220重量份當(dāng)歸380 ~ 420重量份白花蛇舌草180 ~ 220重量份大黃100 ~ 150重量份白芍380 ~ 420重量份冬蟲夏草茵絲粉180 ~ 220重量份。
4.按照權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于所述中藥組合物是由下述重量配比的原料 藥制備而成生黃芪400重量份虎杖400重量份豬苓400重量份柴胡200重量份當(dāng)歸400重量份白花蛇舌草200重量份大黃120重量份白芍400重量份冬蟲夏草菌絲粉200重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述方法制備的藥物在制備治療慢性肝損傷藥物中的應(yīng)用。
6.如權(quán)利要求1-4任一所述方法制備的藥物在制備治療慢性肝炎藥物中的應(yīng)用。
7.如權(quán)利要求1-4任一所述方法制備的藥物在制備治療阻塞型黃疸型肝損傷藥物中 的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種益氣養(yǎng)肝，清熱解毒的中藥組合物的制備方法及新用途，該中藥組合物由生黃芪、虎杖、豬苓、柴胡、當(dāng)歸、白花蛇舌草、大黃、白芍、冬蟲夏草菌絲粉等原料藥制成，用于治療慢性遷延性、活動型肝炎。
文檔編號A61P31/14GK102138990SQ20111006617
公開日2011年8月3日 申請日期2007年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月20日
發(fā)明者付建家, 付立家 申請人:北京亞東生物制藥有限公司